CLODIFEN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CLODIFEN %5 JEL 45 GR
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CLODIFEN %5 JEL 45 GR
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • diclofenac

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680199341447
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 09-06-2015
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

CLODİFEN%5jel

Cilt üzerineuygulanır.

Etkinmadde:Her1gjel50mgDiklofenak sodyumiçerir.

Yardımcımaddeler:Hidroksietilselüloz,propilenglikol,etanol(%96),metil

parahidroksibenzoatvesafsu.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatliceokuyunuz,

çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin içinreçeteedilmiştir, başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.CLODİFENnedirveneiçinkullanılır?

2.CLODİFEN’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.CLODİFENnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.CLODİFEN’insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.CLODİFENnedirveneiçinkullanılır?

CLODİFENetkin maddeolarak diklofenak sodyum içeren, jel formundabir ilaçtır.

CLODİFENtopikalkullanılannon-streoidalantiinflamatuvarpreparatlarıolarakadlandırılanbir

ilaçgrubunadahildir.

CLODİFEN45g’lık tüpler ile kullanımasunulmaktadır.

CLODİFEN,aşağıdakihastalıklarınbölgeseltedavisindeağrıkesiciveiltihapönleyiciolarak

etkilidir;

Eklem kireçlenmesi veeklem iltihaplanmasıgibibölgeselromatizmal hastalıklar,

Burkulma,ezilme,incinmegibikazalaryadasporyaralanmalarınınnedenolduğuağrı

iltihaplanmaveşişmeler,

Ağrı,iltihaplanmavekasgerginliği ile kendinigösteren kas iskelet sistemihastalıkları

2.CLODİFEN’ikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

CLODİFEN’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ:

Eğer:

Diklofenak’aveyaCLODİFEN’inbileşimindebulunanyardımcımaddelerdenherhangi

birinekarşı(yardımcı maddelerlistesine bakınız) alerjinizvar ise

Asetilsalisilikasit(ağrıkesicibirilaç)veyaibuprofengibidiğernon-steroidal

antiinflamatuvarilaçlar(steroidyapıda[hormonyapısında]olmayaniltihapgidericiilaçlar)

ilehırıltıyadakısanefesalma(astımatağı),sıvıkabarcıklıderidöküntüsüyadakurdeşen

veyaburun akıntısıgibişikâyetlerinizoluyorsa

Hamileyseniz(özellikleson 3 aylık dönemde) kullanmayınız.

CLODİFEN’iaçıkyaralarayadahasargörmüş,döküntülüveegzamalıciltüzerine

uygulamayınız.

Emziren annelerdememebölgesine uygulanmamalıdır.

14yaşınaltındaki hastalardakullanılmamalıdır.

CLODİFEN’iaşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ:

Eğer:

Geniş alanlarauygulanacaksa veyauzun sürelitedavi amacıyla kullanacaksanız

Yaşlıysanız

Astımınızveyaalerjikhastalığınızvarsayadadahaöncedenbu hastalıklarıgeçirdiyseniz

Mide,barsakveyemekborusundaülseriniz(peptikülser),karaciğerveyaböbrek

yetmezliğiniz,kanamaeğiliminizyadailtihaplıbağırsakhastalığınızvarsaCLODİFEN’i

çok dikkatlikullanınız.

CLODİFENyalnızcaharici kullanımiçindir. Ağıziçineuygulamayınız. Yutmayınız.

CLODİFEN’ingözletemasındankaçınınız.Gözletemasıdurumundagözünüzütemiz

suylayıkayınız. Rahatsızlık devam edersedoktorunuzayadaeczacınızadanışınız.

CLODİFEN’isadecezedelenmemişvesağlıklıderiüzerineuygulayınız(açıkyaralara

sürülmemelidir).

Işığaduyarlılıknedeniyleortayaçıkabileceketkileriazaltmakiçinaşırıgüneşışığınamaruz

kalmayınız.

YanetkilerinartışınanedenolabileceğindenCLODİFENvesteroidyapıda(hormonyapısında)

olmayaniltihapgidericiilaçlar(örn;ibuprofen,ketoprofen,naproksen)ilebirliktekullanılacaksa

dikkatliolunmalıdır.

Cildinizdedöküntüler gözlenmeyebaşlarsaCLODİFEN tedavisini sonlandırınız.

CLODİFEN’ikapatıcıolmayanbandajlarlakullanabilirsiniz;ancakhavageçirmeyenkapatıcı

bandajlar ile kullanılmamalıdır.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

CLODİFEN’inyiyecekveiçecekilekullanılması

CLODİFEN’in uygulamayöntemiaçısındanyiyecek veiçeceklerleetkileşimiyoktur.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

CLODİFEN’iözelliklehamileliğinizinson3ayındakullanmayınız.Hamileliğinizindiğer

dönemlerindeisekesinlikle gerekliolmadıkçakullanmayınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

CLODİFEN’ikesinliklegerekliolmadıkçaemzirmedönemindekullanmayınız.Doktorunuz

tarafındankullanılmasıgerekligörüldüğündegenişalanlarauygulamayınız,uzunsüreli

kullanmayınızvegöğüs üzerineuygulamayınız.

Araçvemakinekullanımı

CLODİFEN’in araçvemakine kullanmayeteneğinizüzerindeetkisiyoktur.

CLODİFEN’iniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

CLODİFENpropilenglikol içerdiğindencilttetahrişenedenolabilir.

CLODİFENiçeriğindemetilparahidroksibenzoatiçermektedir.Budurumalerjikreaksiyonlara

(muhtemelengecikmiş) sebebiyet verebilir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuzaveyaeczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.CLODİFENnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar

Yetişkinlerve14yaşveüzerindeki ergenler(adolesanlar):

CLODİFEN’igünde3-4defaderininetkilenenbölgesineyavaşçaovmaksuretiyleuygulayınız.

Gerekliolanmiktarağrılıyeringenişliğinebağlıdır.Örneğin:0,4–0,8gramCLODİFENyaklaşık

olarak 400-800cm 2 ’lik bir alanı(ortalamabir ilaikikarışlık alan)tedavi etmek içinyeterlidir.

CLODİFEN’idoktortavsiyesiharicindekasveeklemağrılarında(incinme,burkulma,ezilme

gibi)yadatendonitte2hafta,artritağrısında3haftadanuzunsürelikullanmayınız.3.günün

sonundaağrıveşişlikdurumundabirgelişmeolmazsayadadahakötüyegidersedoktorunuza

danışınız.

7. günden sonrakullanmayadevam edip etmeyeceğinizi doktorunuzadanışınız.

Uygulama yoluvemetodu

Derininağrıyanyadaşişenbölgesineyavaşçaovmaksuretiyleuygulayınız.Ovmasırasındahafif

serinleticibiretkihissedebilirsiniz.Uygulamadansonraelleriniziyıkayınız(tedaviedilenbölge

ellerinizdeğilse).

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanım

CLODİFEN’in çocuklardave14yaşınaltındaki ergenlerdekullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılardakullanım

YaşlılardaCLODİFEN’inyetişkin dozları kullanılabilir.

Özelkullanımdurumları

Böbrek/Karaciğeryetmezliği

Böbrek veyakaraciğeryetmezliğinizvarsaCLODİFEN kullanmadan öncedoktorunuzadanışınız.

EğerCLODİFEN’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınız ilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaCLODİFENkullandıysanız:

CLODİFEN’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

CLODİFEN’ikullanmayıunutursanız:

EğerCLODİFEN’inbirdozunuuygulamayıunutursanız,hatırladığınızandadozuuygulayınızve

bir sonrakidozu normal kullanmazamanındauygulayınız.

Unutulandozları dengelemekiçinçift dozalmayınız.

4.Olası yanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiCLODİFEN’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,CLODİFEN’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Ağız,yüz, dilveboğazdaşişme

Sıvıkabarcıklı deri döküntüsüyadakurdeşen

Hırıltıyadakısa nefesalma,yadagöğüste sıkışma hissi(astım)

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutisesizin

CLODİFEN’ekarşıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneye

yatırılmanızagerek olabilir.

Bu çok ciddiyanetkilerin hepsi oldukçaseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasizeen

yakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Cilt hastalığı(iltihaplanma,egzama)

Döküntü

Bunların hepsi ciddiyanetkilerdir. Aciltıbbi müdahalegerekebilir.

Ciddiyan etkilerçok seyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Işığahassasiyet

Kaşıntı

Kızarıklık

BunlarCLODİFEN’in hafifyanetkileridir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada0800314

0008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’ne

bildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliği

hakkındadahafazla bilgiedinilmesine katkısağlamış olacaksınız.

5.CLODİFEN’insaklanması

CLODİFEN’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajındaki sonkullanmatarihinden sonraCLODİFEN’ikullanmayınız.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluklar fark edersenizCLODİFEN’i kullanmayınız.

RuhsatSahibi:

World MedicineİlaçSan. veTic. A.Ş.

Evren Mah. CamiYoluCad. No:50, P.K.:34212,

Güneşli, Bağcılar,İstanbul

Tel:+90 212 474 70 50

Faks: +90 212 474 09 01

ÜretimYeri:

Münir ŞahinİlaçSan. veTic. A.Ş.

Yunus Mh. SanayiiCd.No:22

34873 Kartal/İstanbul

Tel :0216 306 62 60 (5 Hat)

Faks:0216 353 94 26

Bukullanmatalimatı06.03.2015tarihindeonaylanmıştır.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety