CLINOPER

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CLINOPER JEL 25 GR
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CLINOPER JEL 25 GR
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • klindamisin, kombinasyonları

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680186490097
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 10-11-2015
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CLINOPER

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

1 gram jel:

%1 a/a (10 mg/g) klindamisin'e eşdeğer %1.28 a/a klindamisin fosfat, %5 a/a (50 mg/g)

susuz benzoil peroksit'e eşdeğer %6.67 a/a sulu formda benzoil peroksit içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.l'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Beyaz renkli opak jel

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

Akne vulgarisin topikal tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde ve Ergenlik Döneminde Kullanımı

Hekim

tarafından

başka

şekilde

önerilmediği

takdirde,

CLINOPER

günde

akşamları uygulanmalıdır.

Terapötik etki görülme süresi 2-5 haftayı bulabilir.

CLINOPER

ile tedavi 12 haftadan fazla sürmemelidir.

Uygulama şekli:

Yalnız haricen kullanılır. CLINOPER

günde 1 kez akşamları, cilt ılık su ile yıkanıp

kurulandıktan

sonra,

lezyonlu

bölgelere

yaygın

olarak

ince

tabaka

şeklinde

uygulanmalıdır.

Eğer cilt üzerine kolayca sürülmüyorsa, çok fazla miktar uygulanıyor demektir.

Uygulama sonrasında eller yıkanmalıdır. Gerektiğinde nemlendirici kullanılabilir.

Eğer

aşırı

kuruluk

soyulma

görülürse

kullanım

sıklığı

azaltılması

uygulamaya

verilmelidir.

Günde

defadan

uygulamalarda

etkililik

görülmemektedir.

Aşırı uygulamalar etkililiği arttırmadığı için irritasyona sebep olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Ergenlik

çağından

önceki

dönemde

yaşın

altında),

akne

vulgarisin

nadir

görülmesinden

dolayı,

CLINOPER

etkinliği

güvenilirliği

yaş

grubunda

belirlenmemiştir.

2

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda özel kullanım önerisi yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

CLINOPER

, klindamisin, linkomisin, benzoil peroksit ve formülasyonunda bulunan

yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır.

CLINOPER

, daha önceden bölgesel enterit (Chron's hastalığı), ülseratif kolit veya

antibiyotiklerin neden olduğu kolit geçirmiş hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Ağız,

göz,

dudak,

mukoz

membranlar,

egzemalı

hasarlı

cilt

temas

ettirilmemelidir. Hassas cilt bölgelerine dikkatle uygulanmalıdır. Kazara göz ile temas

olursa bol su ile yıkanmalıdır.

Tedavinin ilk haftalarında hastaların çoğunda

soyulma ve kızarıklıkta artış ortaya

çıkmaktadır. Bu yan etkilerin şiddetine göre hastalar bir nemlendirici kullanabilir,

klindamisin/benzoil

peroksit

uygulama

sıklığını

geçici

olarak

azaltabilir

kesebilir;bununla

birlikte

günde

kereden

daha

kullanım

için

etkinlik

saptanmamıştır.

Eşzamanlı topikal akne tedavisi dikkatli kullanılmalıdır; özellikle soyulmaya yol açan,

abrazif ilaçlarla bazen şiddetli olabilen kümülatif iritasyon ortaya çıkabilir.

Aşırı

lokal

iritasyon

(örn.

şiddetli

eritem,

şiddetli

kuruluk

kaşıntı,

şiddetli

yanma/batma)

görüldüğü

takdirde

klindamisin/benzoil

peroksit

uygulaması

kesilmelidir.

Benzoil peroksit güneş ışığına duyarlılığı artırabilir; ultraviyole lambası kullanılmamalı,

planlı ya da uzun süreli güneş ışığından kaçınılmalı ya da en aza indirilmelidir. Güçlü

güneş

ışığına

maruziyet

önlenemediğinde

hastalara

güneş

koruyucu

ürünler

koruyucu giysiler kullanmaları önerilmelidir.

Güneş

yanığı

olan

hastada

yanık

düzelmeden

klindamisin/benzoil

peroksit

kullanılmamalıdır.

Saçları

veya

renkli

giysileri

beyazlatabilir.

Saça,

giysilere,

mobilya

halıya

temastan kaçınılmalıdır.

Psödomembranöz kolit klindamisin dahil olmak üzere neredeyse bütün antibakteriyel

ilaçlarla bildirilmiştir; tedavi kesilmesinden sonra birkaç haftada başlamak üzere hafif

dereceden yaşamı tehdit eden şiddete kadar olabilir. Uzun süreli veya şiddetli diyare

veya

karın

bölgesinde

kramp

görülürse,

semptomlar

antibiyotiğe

bağlı

kolitin

göstergesi olabileceğinden, CLINOPER

ile tedavi hemen durdurulmalıdır. Clostridium

difficile

toksin

teşhisi

gerekirse

kolonoskopi

gibi

uygun

tanı

yöntemleri

uygulanmalı ve kolit için tedavi seçenekleri değerlendirilmelidir.

Benzoil peroksit klindamisine dirençli organizma ortaya çıkma potansiyelini azaltır.

Bununla birlikte yakın zamanda sistemik ya da topikal klindamisin ya da eritromisin

kullanma

öyküsü

olan

hastalarda

önceden

antimikrobiyal

direnci

olan

Propionibacterium acnes ve flora bulunması daha olasıdır.

3

Klindamisine direnç sıklıkla eritromisin direnci ile ilişkilidir. Klindamisin ile linkomisin

arasında çapraz direnç gösterilmiştir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

CLINOPER

ile diğer ilaçlarla etkileşim üzerine resmi çalışma yapılmamıştır.

CLINOPER

klindamisin bileşeninin olası antagonizması nedeniyle eritromisin içeren

ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Klindamisinin nöromusküler blokaj özelliği gösterilmiştir; diğer nöromusküler blokaj

yapan

ilaçların

etkisini

artırabilir.

nedenle

CLINOPER

ilaçları

kullanan

hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

CLINOPER

'in tretionin, izotretionin ve tazaroten içeren topikal akne preparatları ile

eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır; benzoil peroksit etkililiklerini düşürebilir ve

iritasyonu artırabilir. Kombinasyon tedavisi gerektiğinde ilaçlar günün farklı saatlerinde

(örn. biri sabah diğeri akşam) uygulanmalıdır.

Topikal benzoil peroksit içeren ilaçların topikal sülfonamid içeren ilaçlarla birlikte

kullanılması deri ve yüzde kıllanma ve geçici renk değişikliğine (sarı/turuncu) neden

olabilir.

Daha

fazla

iritan

etki

görülebileceğinden

topikal

antibiyotikler,

tedavi

edici

veya

"peeling"

özellikli

sabun

temizleyiciler,

güçlü

kurutucu

etkisi

olan

sabun

kozmetikler, yüksek konsantrasyonda alkol ve/veya astrenjan içeren ürünler ile birlikte

dikkatli kullanılmalıdır.

Klindamisin ve gentamisin arasında potansiyel sinerji mevcuttur.

4.6. Gebelik ve Laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Uygun korunma yöntemi uygulayan çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar için

herhangi bir kontrendikasyon yoktur. Gebe kadınlarda klinik çalışma olmadığından

CLINOPER

korunma yöntemi uygulamayan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

CLINOPER

gebelerde

kullanımı

ilgili

yeterli

bilgi

bulunmamaktadır.

CLINOPER

veya

benzoil

peroksit

hayvanlarda

üreme

gelişmenin

değerlendirildiği çalışmalar gerçekleştirilmemiştir. Gebeliğin ilk üç ayında klindamisin

ile tedavi edilmiş sınırlı sayıda kadından alınan bilgiler, gebelik veya fötus/yeni doğan

bebeğin

sağlığı

üzerine

olumsuz

etkisinin

olmadığını

göstermiştir.

Klindamisinin,

subkutan ve oral dozların kullanıldığı, sıçan ve farelerde yapılan üreme çalışmalarında,

klindamisin ile ilişkili fertilite bozukluğu veya fötus üzerindeki zararına dair kanıt

bulunmamıştır.

CLINOPER

Jel'in

gebe

kadınlardaki

güvenilirliği

kanıtlanmamıştır.

nedenle,

gebelikte

doktor

tarafından

risk/yarar

değerlendirilmesi

yapıldıktan

sonra

kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Benzoil

peroksit'in

laktasyonda

kullanımı

ilgili

sınırlama

bulunmamaktadır.

CLINOPER

kullanımı

ardından

klindamisinin

anne

sütüne

geçip

geçmediği

4

bilinmemektedir.

Oral

veya

parenteral

uygulanması

sonucu

anne

sütüne

geçtiği

bildirilmiştir. Bu nedenle CLINOPER

'in emziren annelerde kullanılması önerilmez.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Klindamisin ve benzoil peroksit kombinasyonunun araç ve makine kullanımı üzerindeki

etkilerine ilişkin herhangi bir çalışma yürütülmemiştir. Ancak klindamisin ve benzoil

peroksit kombinasyonunun yan etki profilinden bu aktiviteler üzerinde herhangi bir

zararlı etki beklenmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100);

seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden

hareketle tahmin edilemiyor).

Yüzünde akne vulgaris bulunan 1319 hasta (397'si klindamisin %5 ve benzoil peroksit

%1 jel kullanılmıştır) üzerinde yapılan 5 adet randomize çift kör klinik çalışmalarda

klindamisin

benzoil

peroksit

güvenlilik

etkililik

açısından

araştırılmıştır.

12 yaş ve üzeri hastalar 11 hafta boyunca günde bir kez akşamları tedavi görmüştür. Bu

çalışmalardan elde edilen tüm istenmeyen etkiler aşağıda belirtilmektedir.

Klinik Çalışmalar

Deri ve deri altı dokusu bozuklukları

Çok yaygın: Eritem, soyulma, kuruluk

Yaygın: Yanma hissi

Yaygın olmayan: Dermatit, kaşıntı, eritematöz döküntü, akne durumunun kötüleşmesi

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Parestezi

Pazarlama sonrası deneyim

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Hipersensitivite ve anafilaksi dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar

Gastrointestinal sistem bozuklukları

Bilinmiyor: Kolit (psödomembranöz kolit dahil), hemorajik diyare, diyare, karın ağrısı

Deri ve deri altı dokusu bozuklukları

Bilinmiyor: Ürtiker

Genel bozukluklar ve uygulama yeri durumları

Bilinmiyor: Renk değişikliği dahil uygulama yeri reaksiyonları

5

Pazarlama

sonrası

raporlamaların

kesin

olmayan

adetler

olmayan

faktörler

içermesi her ne kadar sıklık tayini için güvenilir olmasa da seyrek olarak sistemik

reaksiyonlar görülebilir.

Yukarıda belirtilen yan etkilere ilave olarak topikal %1 klindamisin / %3 benzoil

peroksit jel ile yapılan bir merkezi klinik araştırmada uygulama bölgesinde yaygın

olarak

fotosensitivite

reaksiyonları

rapor

edilmiştir.

Sadece

topikal

klindamisinin

uygulandığı çalışmalarda ise baş ağrısı ve uygulama bölgesinde ağrı yaygın olarak rapor

edilmiştir.

Lokal tolerabilite:

Klindamisin %5 ve benzoil peroksit %1 jel ile yürütülen 5 klinik çalışma boyunca tüm

hastalar eritem, soyulma, yanma hissi ve kuruluk açısından derecelendirmeye tabi

tutulmuştur. (0=mevcut değil, 1=hafif, 2=orta, 3=şiddetli). Hastalarda tedavi öncesi ve

sonrası semptomların görülme yüzdesi aşağıdaki tabloda belirtilmiştir:

Tedaviden önce(başlangıç)

Tedavi süresince

Hafif

Orta

Şiddetli

Hafif

Orta

Şiddetli

Eritem

% 28

% 26

Soyulma

<%1

Yanma hissi

<%1

<%1

Kuruluk

<%1

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem

taşımaktadır.Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak

izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers

reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08, faks:0312 218 35

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

CLINOPER

’in aşırı uygulanması şiddetli iritasyona yol açabilir. Bu durumda derinin

durumu düzelene kadar uygulama kesilmelidir. Topikal benzoil peroksit genellikle

sistemik etki oluşturacak düzeyde emilmez. Topikal klindamisin aşırı uygulanması

sistemik etki oluşturacak düzeyde emilmesine yol açabilir.

CLINOPER

’in

kaza

yutulması

sonucu

klindamisinin

sistemik

uygulamasında

gözlenen gastrointestinal advers reaksiyonlar ortaya çıkabilir.

Lokal ve sistematik doz aşımında uygun semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Klindamisin kombinasyonları

ATC Kodu:D10AE51

Klindamisin:

Klindamisin,

Gram

pozitif

aerob

bakterilere

anaerob

bakterilerin

çoğuna

karşı

bakteriostatik

etkili,

linkozamid

grubu

antibiyotiktir.

Klindamisin

gibi

linkozamidler, bakteri ribozomunun 50S alt ünitesine bağlanır ve protein sentezinin

6

erken evresini inhibe eder. Klindamisin, esas olarak bakteriyostatik etkili olmasına

rağmen, yüksek konsantrasyonlarda duyarlı türlere karşı yavaş bakterisidal etki de

gösterebilir.

In vitro şartlarda klindamisin fosfat, inaktif olmasına rağmen, in vivo ortamda hızla

hidroliz edilerek antibakteriyel etkili aktif klindamisine dönüştürülür.

Klindamisinin

komedonlu

hastalarda

Propionibacterium

acnes

türlerine

karşı

olan

klinik aktivitesinin yeterli düzeyde olduğu gösterilmiştir. Klindamisin, in vitro ortamda

bütün Propionibacterium acnes kültürlerini inhibe eder (MIC 0.4 mcg/ml). Klindamisin

uygulaması sonrasında cilt yüzeyindeki serbest yağ asitlerinin düzeyi, yaklaşık olarak

%14'den %2'ye inmiştir. Klindamisin lökosit kemotaksisini baskılayarak inflamasyonu

azaltır.

Benzoil peroksit:

Benzoil peroksit, komedon gelişiminin tüm evrelerinde hafif keratolitik etkilidir. Akne

vulgaris'e neden olan Propionibacterium acnes'e karşı bakterisidal etkili, okside edici

bir ajandır. Ayrıca, akneyle ilgili aşırı sebum üretimini azaltarak sebostatik etki gösterir.

CLINOPER

, hafif keratolitik ve antibakteriyel özelliklerin kombinasyonu ile hafif ve

orta şiddetli akne vulgaris'in özellikle inflamasyonlu lezyonlarına karşı etki sağlar.

Akne tedavisinde monoterapi olarak kullanılan topikal ve oral antibiyotikler (örn.

klindamisin

eritromisin)

P.

acnes’a

floraya

(örn.

Staphylococcus

aureus,

Streptococcus

pyogenes)

antimikrobiyal

direnç

gelişimi

ilişkilendirilmiştir.

Klindamisinin

kullanımı

organizmalara

karşı

indüklenebilir

direnç

gelişimi

sonuçlanabilir.

Benzoil peroksitin bakterisidal etkisi vardır ve P. acnes direncinin ortaya çıkmasını

indüklediği gösterilmemiştir. Benzoil peroksitin, klindamisin % 1 ve benzoil peroksit %

kombinasyonu

içerisine

ilave

edilmesi

klindamisine

dirençli

P.

acnes

sayısının

azalmasını sağlamaktadır. Ancak bu çalışma klindamisin % 0,5 ve benzoil peroksit %

2,5, klindamisin %1 ve benzoil peroksit % 2,5 veya klindamisin %1 ve benzoil peroksit

%3 kombinasyonları ile yapılmamıştır.

Kazanılmış

direncin

prevalansı

belirli

türler

için

coğrafi

olarak

zaman

değişebilmektedir. Özellikle şiddetli enfeksiyon tedavilerinde direnç gelişimi ile ilgili

bölgesel özelliklerin bilinmesi gereklidir.

Her iki etkin maddenin bir üründe bulunması daha uygun olup, hastanın tedaviye

uyumunu sağlamaktadır.

Yüz

bölgesinde

inflamasyonlu

inflamasyonsuz

lezyonların

bulunduğu

akne

vulgaris'li 1319 hastanın katıldığı randomize, çift-kör beş klinik çalışmada, 396 hasta

CLINOPER

, 396 hasta benzoil peroksit, 349 hasta klindamisin ve 177 hasta sadece

sıvağ kullanmıştır.

Tedavi 11 hafta boyunca günde bir kez uygulama ile yapılmış ve 2., 5., 8. ve 11.

haftalarda lezyonlar sayılıp, hastalar değerlendirilmiştir.

11 hafta sonra lezyonların sayısındaki ortalama değişiklikler, yüzdesel olarak aşağıdaki

tabloda gösterilmiştir.

7

Çalışma

(n = 120)

Çalışma 151

(n=273)

Çalışma152

(n = 280)

Çalışma156

(n = 287)

Çalışma158*

(n=358)

Inflamasyonlu lezyonlar

CLINOPER

Benzoil peroksit(%)

36

37

41

Klindamisin(%)

34

30

49

33

Sıvağ(%)

19

-0.4

-

29

Inflamasyonsuz lezyonlar

CLINOPER

Benzoil peroksit(%)

29

Klindamisin(%)

-4

13

11

18

Sıvağ(%)

-9

-5

Total lezyonlar (inflamasyonlu ve inflamasyonsuz lezyonlar)

CLINOPER

Benzoil peroksit(%)

Klindamisin(%)

11

22

22

33

26

Sıvağ(%)

1

-1

22

-

16

* merkezi çalışma

CLINOPER

ile iyileşme tabloda koyu renkle gösterilen diğer tedavilerden istatiksel

olarak daha anlamlı bulunmuştur.

Çalışmaların hepsinde, CLINOPER

tedavisi ile total lezyon sayısındaki azalma, tek

başına kullanılan klindamisin veya sıvağdan daha anlamlı bulunmuştur. CLINOPER

ile iyileşme tek başına benzoil peroksit kullanımına kıyasla daha fazla olmuş fakat

bireysel çalışmalarda bu farklılık, istatistiksel olarak anlamlı düzeylere ulaşmamıştır.

İnflamasyonlu lezyonlara karşı, CLINOPER

beş çalışmanın dördünde klindamisinden,

üçünde

benzoil

peroksitten

anlamlı

olarak

üstün

bulunmuştur.

İnflamasyonsuz

lezyonlara karşı, CLINOPER

beş çalışmanın dördünde klindamisinden daha anlamlı

fark ve benzoil peroksitten daha iyi olma eğilimini sergilemiştir.

Aknedeki

total

iyileşme

hekim

tarafından

değerlendirilmiş,

CLINOPER

,beş

çalışmanın üçünde tek başına kullanılan benzoil peroksit veya klindamisinden daha

anlamlı bulunmuştur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Maksimum perkütanöz absorpsiyonun değerlendirildiği bir çalışmada, CLINOPER

4 hafta uygulanması sırasında klindamisin'in ortalama plazma seviyeleri ihmal edilebilir

düzeyde bulunmuştur (uygulanan dozun %0.043'ü).

Benzoil

peroksit'in

formülasyonda

bulunması,

klindamisin'in

perkütanöz

absorpsiyonunu etkilememektedir.

Dağılım, biyotransformasyon:

Radyoaktif işaretli madde ile yapılan çalışmalar, benzoil peroksitin sadece benzoik

aside dönüştükten sonra deriden emilebildiğini göstermiştir.

Eliminasyon:

Benzoik asit büyük oranda hippurik asit formuna konjuge edilerek böbreklerden atılır.

8

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

CLINOPER

ile yinelenen doz ve dermal toksisite çalışması yapılmış, 90 günden uzun

süren bu uygulamada lokal iritasyon haricinde toksik etki görülmemiştir.

Oküler

iritasyon

çalışmasında

CLINOPER

sadece

çok

hafif

iritan

olduğu

bulunmuştur.

CLINOPER

ile başka preklinik çalışma yapılmamıştır, sadece benzoil peroksit ve

klindamisinin ayrı ayrı kullanıldığı çalışmalar mevcuttur.

Benzoil peroksit

Hayvan toksisite çalışmalarında, benzoil peroksit topikal olarak uygulandığında çok iyi

tolere edilmiştir.

Benzoil

peroksitin

yüksek

dozlarda

zincirinde

kırılmalara

neden

olduğu

gösterilmiş

olsa

diğer

mutajenite,

karsinojenite

çalışmaları

foto

karsinojenite çalışmasından elde edilen veriler, benzoil peroksitin karsinojen veya

fotokarsinojen etkisinin olmadığını göstermektedir.

Üreme üzerine toksisitesi ile ilgili bilgi mevcut değildir.

Klindamisin

İn vitro ve in vivo çalışmalarda klindamisin'e ait herhangi bir mutajenik potansiyel

görülmemiştir. Klindamisin'in tümörojenik potansiyelini belirleyen uzun süreli hayvan

çalışmaları yapılmamıştır.

Diğer taraftan, konvansiyonel tek doz ve yinelenen doz toksisite çalışmaları ve üreme

toksisitesi temelindeki preklinik çalışmalar, insanlar için özel bir risk oluşturmadığını

göstermektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

İzopropil miristat

Karbomer

Dimetikon

Disodyum EDTA

Oleilmakragolgliserin

Sodyum Hidroksit

Distile Su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizlik yoktur.

6.3. Raf ömrü

CLINOPER

'in raf ömrü, üretim tarihinden itibaren: 24 ay

CLINOPER

'in raf ömrü, hastanın ilacı satın almasından itibaren: 2 ay

6.4.

Saklamaya yönelik özel tedbirler

Eczanede: Buzdolabında (2°C -8°C) saklanmalıdır. Dondurmayınız.

9

Hasta ilacı satın aldıktan sonra: 25 °C' nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalı, 2 ay

sonra atılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton

kutu

içerisinde

bulunan,

beyaz,

HDPE

burgulu

kapaklı,

bükülebilir

laklı

aluminyum tüp.

Ambalaj büyüklüğü: 25 gram ve 50 gram.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış

olan

ürünler

atık

materyaller

"Tıbbi

Ürünlerin

Kontrolü

Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun

olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ARGİS İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ.

Batı Sitesi Mah. Ger-San San. Sitesi 2307. Sok. No: 80-82-84 Yenimahalle/Ankara

Tel no:312- 255 54 74

Faks no:312- 255 54 42

8. RUHSAT NUMARASI

2014/551

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 14.07.2014

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Active substance: Liposomal mannose-1-phosphate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5279 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/055/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (Active substance: 3,4-diaminopyridine phosphate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4095 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/02/T/03

Europe -DG Health and Food Safety