CLIACIL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CLIACIL 300000 IU/5 ML SURUP HAZIRLAMAK ICIN KURU TOZ
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CLIACIL 300000 IU/5 ML SURUP HAZIRLAMAK ICIN KURU TOZ
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • phenoxymethylpenicillin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699809571105
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

CLİACİL300.000 EÜ/5 mlşuruphazırlamakiçinkurutoz

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Fenoksimetilpenisilin (potasyum tuzu)

Yardımcımaddeler:Potasyumsorbat,sodyumbenzoat,sodyumsiklamat,sodyumsitrat2

O, sitrik asit, sukroz,çilek aroması, ahududuaroması

Builacı kullanmaya başlamadanöncebuKULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanmatalimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizereçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacıkullandığınızı

doktorunuza söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.CLİACİL nedir veneiçinkullanılır?

2.CLİACİL’ikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.CLİACİL nasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.CLİACİL’ insaklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1.CLİACİLnedir veneiçinkullanılır?

CLİACİLfenoksimetilpenisilinpotasyumetkinmaddesiniiçerir.Fenoksimetilpenisilin,

penisilingrubundanbirantibiyotiktir.Duyarlıbakterilerinnedenolduğuçeşitli

enfeksiyonların tedavisindekullanılır.

CLİACİL5ml’likölçeğiilebirlikte60gramgranüliçerenbalrengicamşişedekullanıma

sunulmuştur.

*E.Ü:EnternasyonelÜnite

PiyasadaayrıcaCLİACİL1.2Megafilmtabletadlı20çentiklifilmtabletiçerenformu

mevcuttur.

DoktorunuzsizeveyaçocuğunuzaCLİACİL’iaşağıdakinedenlerdenbiriveyabirkaçı

dolayısıylareçeteetmiş olabilir:

­ Yutak vebademciklerdeenfeksiyon (Tonsillofarenjit)

­ CLİACİL’eduyarlımikroplarınyolaçtığıakciğerlerdemeydanagelenenfeksiyonlarda,

zatürre, ortakulakenfeksiyonları, sinüslerinenfeksiyonları)

­ Erizipel(yılancık),erizipeloidveeritemamigransgibiderienfeksiyonları,lenf

düğümlerinin iltihaplanması (lenfadenit), lenfdamarlarının iltihaplanmasında(lenfanjit).

­ Kızılhastalığıtedavisi

­ Romatizmalateştedavisiveyatekraretmesininönlenmesi,kalbinkapak,duvarvedamar

yapılarının iltihaplanmasının önlenmesinde

­ Ağızboşluğuvedişetlerindebakterilerinnedenolduğuenfeksiyonlarda,ikinciveüçüncü

derecededişçıkartmagüçlükleri,yüzdekisinüsboşluğuenfeksiyonundasinüsboşluğunun

dışarı açılması (antrum fistülü)tedavisi

­ Yüksekriskgrubuhastalarda(ör.Doğumsal(Konjenital)kalphastalığı,yapaykalp

kapakçığıolanlar,romatizmalendokarditgeçirenler)dişçekimivediş-çenecerrahisisırasında

gelişebilecekenfeksiyonlardan korumada

­ Virüslerdenilerigelendişetleriveağızmukozasıiltihaplarında(gingivit,stomatit)Gram-

pozitif bakterilerin nedenolduğu ikincilenfeksiyonlarınönlenmesinde.

2.CLİACİLkullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

CLİACİL’i aşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ:

Eğersizdeveyaçocuğunuzda:

Penisilineveyailacın içerdiği diğer maddelerekarşı alerji varsa

Sefalosporinlerekarşı aşırı duyarlık gösteriyorsa(çaprazalerji ihtimali vardır)

CLİACİL’i aşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

­ Çok sayıdaalerjenekarşıduyarlılık

Doktorunuzpenisilintedavisinegeçmeden,sizinveyaçocuğunuzundahaöncepenisilinlere,

sefalosporinlerevediğeralerjenmaddelereaşırıduyarlılıkreaksiyonlarıylacevapverip

vermediğinizi(saman nezlesi, bronşiyal astım)araştırmalıdır.

-Kusmaveishalin eşlikettiği ağır midebarsak rahatsızlığınızvarsa

­ (Bukoşullaraltında,vücuttarafındanyeterliemilimgerçekleşemeyebilir.Gerektiğinde

tedavinizi kesmesi için doktorunuzadanışınız.)

­ Antibiyotikkullanımınabağlıgelişebilenuzunsüreliishal(psödomembranözenterokolit)

ortayaçıkması halindeCLİACİLtedavisikesilmeliveuygun başkatedaviyegeçilmelidir.

­ Kalphastalığıveyadiğernedenlerebağlıelektrolitbozukluğu(Doktorunuztedaviboyunca

CLİACİL’in içerdiği potasyumu dikkatealarak tedavinizi kontrol edecektir).

­ Böbrekyetmezliğinedeniyleidrarçıkışınızolmadığında(anüri)dozaralığı12saat

olmalıdır.

­ Uzunsürelitedavi(dirençlimikroorganizmalarınçoğalmasınanedenolabileceğinden,

doktorunuzikincilbirenfeksiyonoluşmasına karşı uygun önlemleri alacaktır).

-İdrardaşekertayiniiçinenzimatikolmayanyöntemlerkullanıldığında(Bunlaryanlışpozitif

sonuçverebilir. Aynı zamandaürobilinojen saptanması da bozulabilir.)

­ Şekerhastalığı (diyabet)varsa

-Frengi(sifiliz)yadacüzzam(lepra)gibispiroketenfeksiyonlarıntedavisisırasındaateş,

titreme,başağrısıveeklemağrısıgibigenelbelirtilerinortayaçıkmasıilegörülen

Herxheimer reaksiyonu oluşabilir.

-Hormonalbirdoğumkontrolyöntemikullanıyorsanız(Etkinliklerindebelirginbirazalma

olabileceğinden hormonal olmayan bir doğum kontrolyöntemi önerilir.)

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyse,lütfen

doktorunuzadanışın.

CLİACİL’in

yiyecekveiçecekilekullanılması

Gıdalarlabirliktealınması,CLİACİL’inemilimoranınıazaltır.Bunedenle,eniyiemilim

oranına ulaşmak içinCLİACİLmideboş iken, tercihenyemeklerden bir saat öncealınmalıdır.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Fenoksimetilpenisilin mutlak bir gereklilik olmadıkça hamilelik döneminde

kullanılmamalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkederseniz,hemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

CLİACİLannesütünegeçer,dolayısıylabirönlemolaraksütvermeyibırakmanıztavsiye

edilir.

Araçvemakinekullanımı

Araçvemakinekullanımı için gereken becerilerüstündebilinen biretkisiyoktur.

CLİACİLiçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

CLİACİLşurup,sukroz(herdozunda1,5gsukroz)ihtivaeder.Eğerdahaönceden

doktorunuztarafındanbazışekerlerekarşıintoleransınız(dayanıksızlığınız)olduğu

söylenmişseCLİACİLşurubualmadanöncedoktorunuzlatemasageçiniz.Şekerhastalığınız

varsadikkatlikullanınız.

CLİACİLşurupherdozunda0.67mmol(26.2mg)potasyumihtivaeder.Böbrek

fonksiyonundaazalmaşikayetinizvarsaveyapotasyumkontrollübirdiyet(potasyumiçeriği

azaltılmış) uygulamak zorundaysanız, bu durumu dikkate almalısınız.

CLİACİLşurupherdozunda25,8mgsodyumihtivaeder.Budurumdiyetindetuzkısıtlaması

yapılan hastalardadikkatealınmalıdır.

Diğerilaçlar ileCLİACİL’inbirliktekullanımı

-Bakterilerinüremesinidurdurandiğerantibiyotikler(örneğin,eritromisin,sülfonamid,

tetrasiklinlervekloramfenikol)(Birliktekullanıldığındapenisilininaktivitesiazalabilirveya

kaybolabilir).

-Romatizmalağrıiçinkullanılanindometazin,fenilbutazon,salisilatlar,guttedavisinde

kullanılansülfinpirazonveprobenesid(Birliktekullanıldığındapenisilininserumdakimiktarı

uzun süreyüksekkalabilir).

-Östrojenvegestajenler(kadıncinsiyethormonları)(Birliktekullanıldığındabuhormonların

plazmadaki miktarları hafifazalabilir).

-Doğumkontrolüamacıylakullanılanilaçlarla(oralkontraseptifler)eşzamanlı

kullanıldığındabuilaçlarınetkisiazaldığındanbaşkabirdoğumkontrolyöntemi

kullanılmalıdır.

-Aminoglikozidantibiyotikleri(BirlikteveyahemensonrasındakullanıldığındaCLİACİL’in

emilimiazalabilir).

-Romatizmalhastalıklarvesedefhastalığıtedavisindekullanılanmetotreksat(Birlikte

kullanılması,metotreksatıntoksiketkisininartmasınayolaçabilir.Metotreksatınserum

seviyelerinin izlenmesi gerekir).

Eğerreçeteliveyareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınızabunlarhakkında bilgiveriniz.

3.CLİACİL nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:Dozajgenellikleaşağıdaki şekilde

uygulanır:

Yetişkinlerve12yaşüstüçocuklar:enfeksiyonunşiddetinevebölgesinegöregenellikle

günde3–4 kereolmak üzere295 mg–885 mg(yaklaşık 0.5–1.5milyonIU)

Yaş grupları*

(veya kg cinsindenvücut

ağırlığı tekdoz(ml)

(mg veünitecinsinden

fenoksimetilpenisilin

eşdeğeri) günlükdoz(ml)

(mg veünitecinsinden

fenoksimetilpenisilineşdeğeri)

Yenidoğanlar ve12 haftadan

küçük bebekler

(3–5 kgarası) 1,25ml

(44,2mgveya75.000

ünite) 3 defa 1,25ml (=3,75ml)

(132,7mgveya225,000ünite)

12 haftadan 1yaşına kadar

olan bebekler

(10 kg’ akadar) 2,5ml

(88,5mgveya150.000

ünite) 3 defa 2,5ml (=7,5ml)

(265,5mgveya450,000ünite)

1–2yaşarası küçük

çocuklar

(10–15 kgarası) 3,75ml

(1,25ve2,5mlşeklinde)

(132,7mgveya225.000

ünite) 3 defa 3,75ml (=11,25ml)

(398,2mgveya675.000ünite)

2–4yaşarası küçük

çocuklar

(15-22 kgarası) 5ml

(177mgveya300.000

ünite) 3 defa5ml (=15ml)

(531mgveya900.000 ünite)

4–8yaşarasıçocuklar

(22–30 kgarası) 7,5ml

(2,5 ve5mlşeklinde)

(265,5mgveya450.000

ünite) 3 defa 7,5ml (=22,5ml)

(796,5mgveya1.350.000 ünite)

8–12yaşarasıçocuklar

(30 kg’dan fazla) 10ml

(2 defa5mlolarak)

(354mgveya600.000

ünite) 3 defa 10ml (=30ml)

(1.061,9mgveya1.800.000

ünite)

*Eğerhastalarınyaşgruplarıvevücutağırlıklarınetolaraktekbirdozaralığınadahildeğilse,

vücut ağırlığınagöreseçilen doztavsiyeedilir.

Kutuiçerisinde,dozlarauygunolarakişaretlenmişölçükaşığıvardır.Tamdoluölçek5ml

içermektedir.Doktorunuzhastalığınızın seyrinegöredozu artırabilir.

Günlükdozgüniçindemümkünseeşitaralıklarlagenellikle3–4dozabölünür(6-8saatte

bir).

CLİACİL’iboğazvebademcikenfeksiyonu(tonsillofarenjit)veakutromatizmalateş

tedavisindemutlaka10günkullanmalısınız.Diğerenfeksiyonlarıntedavisindegenellikle7-

10günboyuncakullanılır,hastalıkbelirtilerikaybolduktansonraenaz2–3gündaha

kullanmayadevametmelisiniz.

Kendinizi iyi hissetsenizbilelütfen bu süreyeuyunuz.

Tedavisüresimikroorganizmalarınyanıtınayadakliniktabloyabağlıdır.3–4günsonrabir

iyileşmefarkedilmediğitakdirdetedavinizisürdüren,başkabirtedaviyekararverecekolan

doktorunuzabaşvurunuz.

Akutromatizmalateşprofilaksisi(önlemetedavisi)içinCLİACİLkullanılacaksa,hergün

profilaksi süresincealınmalıdır.

Akutortakulakiltihabındatedavisüresirutinolarak7-10gündür.Doktorunuzkomplikebir

iyileşmeseyriöngördüğündetedavisüresini10-14güneçıkartabilir.Tedaviye,vücutısısı

normale döndükten sonraüçgün dahadevam edilmesi tavsiyeedilir.

Bireysel olarak kullanımsüresine, tedaviyi sürdüren doktor kararverir.

Uygulama yoluvemetodu:

Ağızdan alınır.

Sulandırıldıktansonra,5ml(=1ölçek)şurup300.000E.Ü*.(=195mg)fenoksimetilpenisilin

içerir.150mlşurubunhazırlanmasıiçin60gramkurutozkullanılır.Şişeyarısınakadar

öncedenkaynatılıpsoğutulmuşiçmesuyuiledoldurulupkuvvetleçalkalanır.Köpük

giderildiktensonraetiketinüstkenarındakikırmızıçizgiyekadartekrarsudoldurulurve

berrak birçözelti eldeedilinceyekadar çalkalanır.

CLİACİLşurup açkarnına, tercihenyemeklerden1saat öncealınmalıdır.

ÇocuklardadüzenlikullanımıkolaylaştırmakiçinCLİACİL’iyemeklersırasındada

verebilirsiniz.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

İlk 3 aydaoral(ağızdan)antimikrobiyal ajan kullanımı önerilmez.

Çocuklardauygulanacakdozlariçin (doktorunuzfarklı bir dozönermedikçe) tabloyabakınız.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılardadozayarlamasına gerekyoktur.

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

Kreatininklerensi30-15ml/dakaralığındaolanhastalarda8saataraileuygulanan

fenoksimetilpenisilin dozunun azaltılmasınagenelliklegerekyoktur.

Şiddetliböbrekyetmezliğiolupidrarçıkışıolmayan(anüri)hastalardadozaralığı12saate

çıkarılmalıdır.

Karaciğeryetmezliğindedozayarlamasıgereklideğildir.

EğerCLİACİL'inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaCLİACİL kullandıysanız:

Diğerpenisilinlerdeolduğugibi,birkereyemahsusgereğindenfazlamiktardaCLİACİL

alınmasıgenelolarakzararlıdeğildir.CLİACİLyanlışlıklaaşırıdozdaalındığında,tedaviyi

bir süredurdurmanızgerekebilir.

CLİACİL’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanız,birdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

EğerCLİACİL kullanmayıunutursanız:

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

Doktorunuzadanışınız.Doktorunuzsizebirsonrakiilaçalmazamanındadeğişiklik

yapmaksızındevamedipedemeyeceğiniziveyadozdabirartışınyararlıolupolmayacağını

bildirecektir.

CLİACİLiletedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler:

CLİACİLtedavisinidoktorunuzunonayıolmadanbırakırsanız,hastalıklailgilişikayetler

tekrar ortayaçıkabilir.

4. Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,CLİACİL’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesıralanmıştır:

Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor(eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor)

Yaygın:

-Alerjikreaksiyonlar(ör.deridöküntüleri,kaşıntı,ürtiker).Bunlarçoğunluklatedavinin

kesilmesinin ardından hızla kaybolurlar.

Hızlıilerleyentiptebirürtikerreaksiyonugenelliklegerçekbirpenisilinalerjisinin

göstergesidir vetedavinin kesilmesinigerektirir.

-Bulantı,kusma,iştahkaybı,karınağrısı,midededolgunluk,karınağrısı,şişkinlik,yumuşak

dışkıvebazenkanlıishal.Buyanetkilergenellikleortaşiddettedirvetedavisırasındayada

tedavi kesildikten sonraazalır.

-Deridöküntüleri(egzantem)vebaştaağızbölgesindeolmaküzeremukozailtihabı(glossit,

stomatit) ortayaçıkabilir.

Seyrek:

-Siyah tüylü dil gelişebilir

Çok seyrek:

-Beyazvekırmızıkanhücrelerininsayısındaazalma(lökopeni,granülositopeni,

agranülositoz,pansitopeni),kanpulcuğusayısındaazalma(trombositopeni)yadakemikiliği

fonksiyonlarınınbozulması(miyelosüpresyon).Budeğişikliklertedavisonaerdiktensonra

normale döner.

-İlaçateşi;eklemağrısı;ciltte,mukozadayadaeklemlerdegeridönüşümlüşişkinlik

(anjiyonörotiködem),yüzde,dilde,solunumyollarındanefesalmayızorlaştıranşişme,nefes

darlığıatakları,çarpıntı,solunumgüçlüğü,geridönüşümlüiltihabidokuzedelenmesi(serum

hastalığı),damariltihabı(vaskülit)sonucundaderidekabartılar(papüller),ciltteiçisudolu

kabarcıkoluşumu(Stevens-Johnson-Sendromu,Lyell-Sendromu),kanbasıncındaşokayol

açabilecek düşüş.

-Anafilaktikşokakadarherderecedeaşırıduyarlılıkreaksiyonu,damarveyakasiçine

uygulamasonrasıkadarsıkolmamaklabirlikte,ağızdanpenisilinalımındansonrada

gözlenmiştir.

-Tedavisırasındaveyatakipedenhaftalardaağır,şiddetliishalortayaçıkarsa,acilentedavi

edilmesigerekenancakkendinigizleyenciddibirbağırsakhastalığısözkonusu

olabileceğinden, doktorunuzu durumdan haberdarediniz.

-Böbrek iltihabı (interstisiyel nefrit)

-Dişlerin renginde hafifbir solukluk

-Beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit)

Bilinmiyor

-Ateş,titreme,başağrısıveeklemağrısıgibibelirtilerlekendinigösterenHerxheimer

reaksiyonu.

-Geçiciağızkuruluğu vetat almabozukluğu

-Dirençlibakteri veyamantarenfeksiyonu (süperenfeksiyon)

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarak,TürkiyeFarmakovijilans

Merkezi’ne(TÜFAM)bildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmakta

olduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamış

olacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.CLİACİL’insaklanması

CLİACİL'i çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki odasıcaklığındaveorijinal ambalajında saklayınız.

Kurutozusulandırdıktansonraşişeninağzınıkapatarakbuzdolabında10günsüreile

saklayabilirsiniz.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraCLİACİL’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sanofi aventisİlaçlarıLtd. Şti.

BüyükdereCad.No:193

Levent34394

Şişli-İstanbul

Tel: 212 339 10 00

Faks: 212 339 10 89

Üretimyeri:

BilimİlaçSan. veTic.A.Ş.

Çerkezköy/Tekirdağ

Bukullanma talimatı …… … tarihindeonaylanmıştır.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Advisory – lead content may exceed regulatory guidelines

Therapeutic Goods Administration - Australia

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.