CLIACIL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CLIACIL 1,2 MEGA 20 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CLIACIL 1,2 MEGA 20 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • phenoxymethylpenicillin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699809091108
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

CLİACİL

1.2 mega film tablet

Ağızdan alınır

Etkin madde:Fenoksimetilpenisilin(potasyumtuzu) 783,290mg

Yardımcımaddeler:Mısırnişastası,selüloztozu,silisyumdioksit,magnezyumstearat,

hidroksipropilmetilseluloz,polietilenglikol8000,titan(IV)oksit(E171),talk,nane

kompozisyonu,demiroksitkırmızısı(E172),sunsetyellowFCF(E110),demiroksitsarısı

(E 172)

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü siziniçin önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınızadanışınız.

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacıkullandığınızı

doktorunuzasöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.CLİACİL nedir ve neiçin kullanılır?

2.CLİACİL’i kullanmadanönce dikkatedilmesigerekenler

3.CLİACİL nasılkullanılır?

4.Olasıyan etkilernelerdir?

5.CLİACİL’ in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CLİACİL nedirve ne içinkullanılır?

CLİACİLfenoksimetilpenisilinpotasyumetkinmaddesiniiçerir.Fenoksimetilpenisilin,

penisilingrubundanbirantibiyotiktir.Duyarlıbakterilerinnedenolduğuçeşitli

enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

1filmtabletiçinde1.200.000E.Ü.*(783,29mg)etkinmaddebulunur.20çentiklifilm

tablet içeren blister ambalajda kullanıma sunulmuştur.

*E.Ü: EnternasyonelÜnite

PiyasadaayrıcaCLİACİL®şuruphazırlamakiçinkurutoziçerenformumevcuttur.5ml’lik

ölçeğiile birlikte 150 mlşurup hazırlamak için 60 gramgranül içeren şişede sunulmaktadır.

Doktorunuz sizeCLİACİL’iaşağıdaki nedenlerden biriveyabirkaçı dolayısıyla reçete etmiş

olabilir:

­ Yutak vebademciklerdeenfeksiyon (Tonsillofarenjit)

­ CLİACİL’eduyarlımikroplarınyolaçtığıakciğerlerdemeydanagelenenfeksiyonlarda,

zatürre, ortakulak enfeksiyonları, sinüslerin enfeksiyonları)

­ Erizipel(yılancık),erizipeloidveeritemamigransgibiderienfeksiyonları,lenf

düğümlerinin iltihaplanması(lenfadenit), lenf damarlarının iltihaplanmasında(lenfanjit)

­ Kızıltedavisi

­ Romatizmalateştedavisiveyatekraretmesininönlenmesi,kalbinkapak,duvarvedamar

yapılarının iltihaplanmasının önlenmesinde

­ Ağızboşluğuvedişetlerindebakterilerinnedenolduğuenfeksiyonlarda,ikinciveüçüncü

derecededişçıkartmagüçlükleri,yüzdekisinüsboşluğuenfeksiyonundasinüsboşluğunun

dışarı açılması (antrumfistülü)tedavisi

­ Yüksekriskgrubuhastalarda(ör.Doğumsal(Konjenital)kalphastalığı,yapaykalp

kapakçığıolanlar,romatizmalendokarditgeçirenler)dişçekimivediş-çenecerrahisisırasında

gelişebilecekenfeksiyonlardan korumada

­ Virüslerdenilerigelendişetleriveağızmukozasıiltihaplarında(gingivit,stomatit)Gram-

pozitifbakterilerin neden olduğu ikincilenfeksiyonlarınönlenmesinde.

2.CLİACİLkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CLİACİL’iaşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ:

Penisiline veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı alerjiniz varsa

Sefalosporinlerekarşı aşırı duyarlılıkgösteriyorsanız(çaprazalerji ihtimalivardır)

CLİACİL’iaşağıdaki durumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ:

­ Çok sayıda alerjenekarşı duyarlılığınız varsa

Doktorunuzpenisilintedavisinegeçmeden,sizindahaöncepenisilinlere,sefalosporinlereve

diğeralerjenmaddelereaşırıduyarlılıkreaksiyonlarıylacevapveripvermediğinizi(saman

nezlesi, bronşiyalastım)araştırmalıdır.

-Kusma veishalin eşlikettiği ağır mide barsak rahatsızlığınız varsa

(Bukoşullaraltında,vücuttarafındanyeterliemilimgerçekleşemeyebilir.Gerektiğinde

tedavinizi kesmesiiçindoktorunuzadanışınız.).

­ -Antibiyotikkullanımınabağlıgelişebilenuzunsüreliishal(psödomembranözenterokolit)

ortayaçıkmasıhalindeCLİACİLtedavisikesilmeliveuygunbaşkatedaviyegeçilmelidir.

Kalphastalığınızvarsaveyadiğernedenlerebağlıelektrolitbozukluğunuzmevcutsa

(DoktorunuztedavinizsırasındaCLİACİL’iniçerdiğipotasyumudikkatealaraksizi

izleyecektir).

­ Böbrekyetmezliğinedeniyleidrarçıkışınızolmadığında(anüri)dozaralığı12saat

olmalıdır.

­ Uzunsürelitedaviyapılıyorsa(dirençlimikroorganizmalarınçoğalmasınaneden

olabileceğinden,doktorunuzikincilbirenfeksiyonoluşmasınakarşıuygunönlemleri

alacaktır).

-İdrardaşekertayiniiçinenzimatikolmayanyöntemlerkullanıldığında(Bunlaryanlışpozitif

sonuç verebilir. Aynızamandaürobilinojen saptanmasıda bozulabilir).

-Frengi(sifiliz)yadacüzzam(lepra)gibispiroketenfeksiyonlarıntedavisisırasındaateş,

titreme,başağrısıveeklemağrısıgibigenelbelirtilerinortayaçıkmasıilegörülen

Herxheimerreaksiyonuoluşabilir.

-Hormonalbirdoğumkontrolyöntemikullanıyorsanız(Etkinliklerindebelirginbirazalma

olabileceğinden hormonalolmayan bir doğumkontrol yöntemi önerilir.)

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyse,lütfen

doktorunuzadanışın.

CLİACİL’in yiyecekveiçecekilekullanılması

Gıdalarlabirliktealınması,CLİACİL’inemilimoranınıazaltır.Bunedenle,eniyiemilim

oranınaulaşmak için CLİACİLmideboş iken, tercihen yemeklerden birsaatönce alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Fenoksimetilpenisilin mutlak bir gereklilik olmadıkça hamilelik döneminde

kullanılmamalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkederseniz,hemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

CLİACİLannesütünegeçer,dolayısıylabirönlemolaraksütvermeyibırakmanıztavsiye

edilir.

Araçve makinekullanımı

Araç vemakinekullanımı için gereken beceriler üstünde bilinen bir etkisiyoktur.

CLİACİLiçeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

ButıbbiürünSunsetYellowFCF(E110)adlıbirrenklendiricimaddeiçerir.Alerjik

reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ileCLİACİL’in birliktekullanımı

-Bakterilerinüremesinidurdurandiğerantibiyotikler(örneğin,eritromisin,sülfonamid,

tetrasiklinlervekloramfenikol)ilebirliktekullanıldığındapenisilininaktivitesiazalabilirveya

kaybolabilir.

-Romatizmalağrıiçinkullanılanindometazin,fenilbutazon,salisilatlar,guttedavisinde

kullanılansülfinpirazonveprobenesid(Birliktekullanıldığındapenisilininserumdakimiktarı

uzun süre yüksek kalabilir).

-Östrojenvegestajenler(kadıncinsiyethormonları)(Birliktekullanıldığındabuhormonların

plazmadakimiktarlarıhafif azalabilir).

-Doğumkontrolüamacıylakullanılanilaçlarla(oralkontraseptifler)eşzamanlı

kullanıldığındabuilaçlarınetkisiazaldığındanbaşkabirdoğumkontrolyöntemi

kullanılmalıdır.

-Aminoglikozidantibiyotikleri(BirlikteveyahemensonrasındakullanıldığındaCLİACİL’in

emilimi azalabilir).

-Romatizmalhastalıklarvesedefhastalığıtedavisindekullanılanmetotreksat(Birlikte

kullanılması,metotreksatıntoksiketkisininartmasınayolaçabilir.Metotreksatınserum

seviyelerinin izlenmesigerekir).

Eğerreçeteliveyareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.CLİACİL nasılkullanılır?

Uygunkullanımve doz/uygulamasıklığı için talimatlar:

Dozaj genellikle aşağıdaki şekilde uygulanır:

Yetişkinlerve 12 yaş üstü çocuklar:

Enfeksiyonunşiddetinevebölgesinegöregenelliklegünde3–4kereolmaküzere295mg–

885mg (yaklaşık 0.5–1.5milyon IU)

12 yaş altı çocuklar

Zamanındadoğanbebekler,dahabüyükbebekler,küçükçocuklarve12yaşınaltındaki

çocuklardagünlük doz,vücutağırlığınave kronolojik yaşagörebelirlenir.

Bebeklerveküçük çocuklar için dahadüşük dozdaşurup formumevcuttur.

Doktorunuz hastalığınızınseyrinegöredozu artırabilir.

Günlük doz gün içindeeşitaralıklarla genellikle3–4 doza bölünür (her6-8 saatte bir).

CLİACİL’iboğazvebademcikenfeksiyonu(tonsillofarenjit)veakutromatizmalateş

tedavisindemutlaka10günkullanmalısınız.Diğerenfeksiyonlarıntedavisindegenellikle7-

10günboyuncakullanılır,hastalıkbelirtilerikaybolduktansonraenaz2–3gündaha

kullanmayadevametmelisiniz.Kendinizişimdideniyihissetsenizbilelütfenbusüreye

uyunuz.

Tedavisüresimikroorganizmalarınyanıtınayadakliniktabloyabağlıdır.3–4günsonrabir

iyileşmefarkedilmediğitakdirdetedavinizisürdüren,başkabirtedaviyekararverecekolan

doktorunuzabaşvurunuz.

Akutromatizmalateşprofilaksisi(önlemetedavisi)içinCLİACİLkullanılacaksa,hergün

profilaksi süresince alınmalıdır.

Akutortakulakiltihabındatedavisüresirutinolarak7-10gündür.Doktorunuzkomplikebir

iyileşme seyriöngördüğünde tedavisüresini 10-14güne çıkartabilir.

Tedaviye, vücut ısısınormale döndükten sonra üç gün dahadevamedilmesi tavsiyeedilir.

Bireysel olarak kullanımsüresine, tedaviyisürdüren doktorkararverir.

Uygulama yoluve metodu:

Ağızdan alınır.

CLİACİL’iaç karnına, tercihen yemeklerden 1 saatönce ağız yoluylaalınız.

ÇocuklardadüzenlikullanımıkolaylaştırmakiçinCLİACİL’iyemeklersırasındada

verebilirsiniz.

Filmtabletleriçiğnemeden(etkinmaddeninhoşolmayantadınedeniyle)veyeterlimiktarda

su ileyutunuz.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

Belirliyaş grupları içindoz bilgisi

Doktorun başka birönerisiyoksaaşağıdaki dozların uygulanmasıönerilir:

Yetişkin ve12 yaş üzeriçocuklar:Günde 3 kez1filmtabletCLİACİL 1,2Megafilmtablet.

8-12yaş arası çocuklar(kilosu30 kg'ınüstünde olanlar): Günde 3-4 kez ½ filmtablet.

4-8yaş arası çocuklar(kilosu22-30kgarasındaolanlar):Günde 3 kez½ filmtablet.

Yaşlılardakullanım:

Özel bir dozayarlamasıgerekli değildir.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Kreatininklerensi30-15ml/dakaralığındaolanhastalarda8saataraileuygulanan

fenoksimetilpenisilin dozunun azaltılmasınagenellikle gerekyoktur.

Şiddetliböbrekyetmezliğiolupidrarçıkışıolmayan(anüri)hastalardadozaralığı12saate

çıkarılmalıdır.

Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasıgereklideğildir.

EğerCLİACİL'inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanızgerekenden daha fazla CLİACİL kullandıysanız:

Diğerpenisilinlerdeolduğugibi,birkereyemahsusgereğindenfazlamiktardaCLİACİL

alınmasıgenelolarakzararlıdeğildir.CLİACİLyanlışlıklaaşırıdozdaalındığında,tedaviyi

birsüre durdurmanız gerekebilir.

CLİACİL’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanız,birdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

EğerCLİACİL kullanmayıunutursanız:

Unutulan dozları dengelemek içinçift doz almayınız.

Doktorunuzadanışınız.Doktorunuzsizebirsonrakiilaçalmazamanındadeğişiklik

yapmaksızındevamedipedemeyeceğiniziveyadozdabirartışınyararlıolupolmayacağını

bildirecektir.

CLİACİLile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

CLİACİLtedavisinidoktorunuzunonayıolmadanbırakırsanız,hastalıklailgilişikayetler

tekrar ortayaçıkabilir.

4. Olası yanetkiler nelerdir?

Tümilaçlargibi,CLİACİL’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerde gösterildiğişekildesıralanmıştır:

Yaygın:10hastanın birinden az, fakat100 hastanın birindenfazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat1000 hastanınbirinden fazlagörülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birindenaz, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek:10.000 hastanın birindenaz görülebilir.

Bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Yaygın:

-Alerjikreaksiyonlar(ör.deridöküntüleri,kaşıntı,ürtiker).Bunlarçoğunluklatedavinin

kesilmesininardından hızla kaybolurlar.

Hızlıilerleyentiptebirürtikerreaksiyonugenelliklegerçekbirpenisilinalerjisinin

göstergesidir vetedavinin kesilmesini gerektirir.

-Bulantı,kusma,iştahkaybı,karınağrısı,midededolgunluk,karınağrısı,şişkinlik,yumuşak

dışkıvebazenkanlıishal.Buyanetkilergenellikleortaşiddettedirvetedavisırasındayada

tedavi kesildikten sonraazalır.

-Deridöküntüleri(egzantem)vebaştaağızbölgesindeolmaküzeremukozailtihabı(glossit,

stomatit) ortaya çıkabilir.

Seyrek:

-Siyah tüylüdilgelişebilir

Çok seyrek:

-Beyazvekırmızıkanhücrelerininsayısındaazalma(lökopeni,granülositopeni,

agranülositoz,pansitopeni),kanpulcuğusayısındaazalma(trombositopeni)yadakemikiliği

fonksiyonlarınınbozulması(miyelosüpresyon).Budeğişikliklertedavisonaerdiktensonra

normale döner.

-İlaçateşi;eklemağrısı;ciltte,mukozadayadaeklemlerdegeridönüşümlüşişkinlik

(anjiyonörotiködem),yüzde,dilde,solunumyollarındanefesalmayızorlaştıranşişme,nefes

darlığıatakları,çarpıntı,solunumgüçlüğü,geridönüşümlüiltihabidokuzedelenmesi(serum

hastalığı),damariltihabı(vaskülit)sonucundaderidekabartılar(papüller),ciltteiçisudolu

kabarcıkoluşumu(Stevens-Johnson-Sendromu,Lyell-Sendromu),kanbasıncındaşokayol

açabilecek düşüş.

-Anafilaktikşokakadarherderecedeaşırıduyarlılıkreaksiyonu,damarveyakasiçine

uygulamasonrasıkadarsıkolmamaklabirlikte,ağızdanpenisilinalımındansonrada

gözlenmiştir.

-Tedavisırasındaveyatakipedenhaftalardaağır,şiddetliishalortayaçıkarsa,acilentedavi

edilmesigerekenancakkendinigizleyenciddibirbağırsakhastalığısözkonusu

olabileceğinden, doktorunuzu durumdan haberdar ediniz.

-Böbrek iltihabı (interstisiyel nefrit)

-Dişlerin rengindehafifbirsolukluk

-Beyin zarıiltihabı (aseptik menenjit)

Bilinmiyor

-Ateş,titreme,başağrısıveeklemağrısıgibibelirtilerlekendinigösterenHerxheimer

reaksiyonu.

-Geçici ağız kuruluğu vetatalma bozukluğu

-Dirençlibakteri veya mantarenfeksiyonu (süperenfeksiyon)

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarak,TürkiyeFarmakovijilans

Merkezi’ne(TÜFAM)bildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmakta

olduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamış

olacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

5.CLİACİL’in saklanması

CLİACİL'i çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki odasıcaklığındave orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarakkullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihindensonraCLİACİL’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti.

BüyükdereCad.No:193

Levent34394

Şişli–İstanbul

Tel: 212 339 10 00

Faks:212 339 10 89

Üretimyeri:

Bilimİlaç San. veTic.A.Ş. Çerkezköy/Tekirdağ

Bu kullanmatalimatı…… … tarihinde onaylanmıştır.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Advisory – lead content may exceed regulatory guidelines

Therapeutic Goods Administration - Australia

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.