CLEXANE 8000 ANTI-XA/ 0, 8 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 2 ADET

KULLANMA TALİMATI

CLEXANE 8000 anti-Xa/0,8 mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör

Deri altına ya da damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde: Enoksaparin sodyum 80 mg (8000 anti-Xa IU'ya eşdeğer)

Yardımcı madde: Enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı

doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.CLEXANE nedir ve ne için kullanılır?

2.CLEXANE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.CLEXANE nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.CLEXANE’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CLEXANE nedir ve ne için kullanılır?

CLEXANE, 0,8 mL’de 80 mg enoksaparin sodyum etkin maddesini içerir. Her 1 mL'lik

steril çözelti 100 mg enoksaparin sodyum’a eşdeğer 10000 anti-Xa IU içerir. 1 mg (0,01 mL)

enoksaparin sodyum yaklaşık 100 anti-Xa IU’ ya karşılık gelir.

CLEXANE, 80 mg enoksaparin sodyum’a eşdeğerdir. İlaç kutusunun içinde 2 adet 0.8

mL’lik kullanıma hazır enjektör bulunur.

CLEXANE

düşük

molekül

ağırlıklı

heparinler

adı

verilen

ilaç

grubuna

dahildir.

Vücudunuzdaki

toplardamarlar

içinde

oluşmuş

pıhtının

tedavisinde

kullanılmamaktadır,

pıhtıyla gelen hastalarda kullanım amacı yeni pıhtı oluşumunu önlemektir. CLEXANE’ın

etkin maddesi enoksaparin sodyum, domuz bağırsak mukozasından türetilerek elde edilir.

CLEXANE aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçının tedavisinde kullanılır:

­

Genel

cerrahi

ortopedik

cerrahi

girişimlerden

sonra

toplardamarlarınızda

(venlerinizde) istenmeyen kan pıhtılarının oluşmasını engellemek için

­

Ani hastalıklarda (örneğin, kalp yetmezliği, solunum yetmezliği, enfeksiyonlar ve

romatizmal

hastalıklar)

yatağa

bağlı

kaldığınızda

toplardamarlarınızda

(venlerinizde)

gelişen istenmeyen kan pıhtılarının oluşmasını engellemek için

­

Beraberinde

akciğer

damarlarınızın

pıhtı

tıkanması

mevcut

olsun

veya

olmasın, Derin Ven Trombozu (DVT) adı verilen genellikle bacak toplardamarlarının bir

pıhtıyla tıkanmasıyla oluşan klinik durumu tedavi etmek için

­

Kararsız anjinayı (kalp damarlarının tıkanması sonucu gelişen göğüs ağrısı) ve belli

bir tipteki kalp krizini (Q dalgasız miyokard infarktüsü) tedavi etmek için aspirinle birlikte

kullanılmak üzere

­

Diyaliz

sırasında

kanınızın

cihazın

tüplerinin

içinden

geçerken

pıhtılaşmasını

önlemek için (diyaliz; böbreklerin kanı temizleme işlevini yerine getirememesi nedeniyle,

hastanın kanının belli aralıklarla özel bir cihaz içinden geçirilerek temizlenmesi işlemidir.)

­

Kendini EKG’de ST-segment yükselmesi şeklinde özel bir bulguyla gösteren ve kalp

kasına yeterince kan gitmemesinden kaynaklanan; akut ST-yükselmesi olan miyokard

infarktüsü

(STEMI)

adı

verilen

klinik

durumu

tedavi

etmek

için

(Size

tıbbi

tedavi

uygulanmış olsa da, ya da daha sonra Perkütan Koroner Girişim (PCI) adı verilen bir

uygulama yapılmış olsa da; doktorunuz size bu ilacı reçetelemiş olabilir.)

2. CLEXANE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CLEXANE’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Enoksaparin sodyuma veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden birine (bakınız : Yardımcı

Maddeler) karşı alerjiniz varsa. Alerjik reaksiyonların belirtileri şunlardır: döküntü, yutma

veya nefes almada zorluk, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişme.

Heparine veya nadroparin, tinzaparin veya dalteparin gibi diğer düşük molekül ağırlıklı

heparin türevlerine karşı alerjiniz varsa

Son 100 gün içinde heparine karşı, pıhtılaşma hücrelerinizin (trombositler) sayısında çok

fazla düşmeye neden olan bir tepki verdiyseniz (bu tepkiye heparine bağlı trombositopeni adı

verilir)

Kanınızda enoksaparine karşı antikorlar mevcutsa

Şiddetli kanamanız varsa veya yüksek kanama riski taşıyan bir durumunuz (örneğin mide

ülseri, yakın zamanda beyin veya göz ameliyatı) varsa ve yakında kanamaya bağlı inme

geçirdiyseniz

Vücudunuzdaki kan pıhtılarının tedavisi için CLEXANE kullanıyorsanız ve 24 saat içinde

size spinal anestezi veya epidural anestezi veya lomber ponksiyon yapılacaksa

CLEXANE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

CLEXANE, düşük molekül ağırlıklı heparinler grubundan diğer ilaçlarla birbirinin yerine

kullanılmamalıdır. Bunun nedeni, tam olarak aynı olmamaları ve aynı etkiye ve kullanım

talimatlarına sahip olmamalarıdır.

Aşağıdaki durumlardan herhangi birisi sizin için geçerliyse CLEXANE kullanmadan önce

doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz:

Kalbinizde

yapay

kalp

kapakçığı

mevcutsa,

özellikle

gebe

kadınlar

pıhtı

atması

(tromboembolizm) için yüksek risk altında bulunabilirler.

Endokardit (kalbin iç zarının iltihabı) rahatsızlığınız varsa

Mide ülseriniz varsa veya daha önceden vardı ise

Böbrek sorunlarınız ya da böbrek yetmezliğiniz varsa

Karaciğer sorunlarınız ya da karaciğer yetmezliğiniz varsa

Daha önce felç geçirdiyseniz

Hipertansiyonunuz varsa

Şeker

hastalığınız

veya

şeker

hastalığına

bağlı

olarak

gözünüzde

bozukluk

geliştiyse

(diyabetik retinopati)

Yakın zamanda gözlerinizden veya beyninizden ameliyat olduysanız

Yaşlıysanız (65 yaşın üzerinde) ve özellikle 75 yaşın üstünde iseniz

Düşük kilolu veya fazla kiloluysanız

Kanınızda potasyum düzeyi yüksekse (bu durum kan testiyle kontrol edilebilir)

Kanama

potansiyelinin

arttığı

bozulmuş

pıhtılaşma

(hemostaz),

ağır

yüksek

tansiyon

(hipertansiyon) durumu varsa

Vücudunuzda kanamanın durdurulması ile ilgili mekanizmalar üstünde etki yapan başka

ilaçlar kullanıyorsanız (ilacınızın etkisini değiştirebilirler veya CLEXANE bu gibi ilaçların

etkisini değiştirebilir).

CLEXANE’ı kullandığınız sırada (spinal veya epidural; yani anestezik maddenin belden bir

iğneyle omuriliğin etrafına enjekte edildiği) anestezi almanız gerektiğinde (böyle bir durumda

uzun süreli veya kalıcı felç görülen vakalar olmuştur). Spinal lomber ponksiyon, spinal

anestezi

veya

epidural

anestezi

uygulanan

hastalarda,

düşük

molekül

ağırlıklı

heparin

enjeksiyonu ile spinal/epidural kateter veya iğnenin yerleştirilmesi ya da çıkarılması arasında

en az profilaktik doz için 12 ve tedavi dozu için 24 saat bırakılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan

hastalarda zaman aralığının daha uzun olması düşünülebilir. Hastalar nörolojik bozukluğun

semptom ve bulguları yönünden sık sık izlenmelidir. Eğer nörolojik bir tehlike söz konusu ise

acil tedavi gereklidir. Ayrıca, omurganızla ilgili bir sorununuz varsa ve omurga cerrahisi

geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz.

Cilt dokusu ölümü (nekrozu) ve cilt kan damarlarında iltihaplanma (kutanöz vaskülit)

durumlarında tedavi derhal kesilmelidir.

Daha önce heparin kullanımına bağlı olarak kanınızda trombosit adı verilen hücrelerin

sayısında ciddi düşme yaşadıysanız

Kalbinizi besleyen koroner damarları ilgilendiren pıhtıları ortadan kaldırmak ve yeniden

yeterli kan akımını sağlamak amacıyla; size perkütan koroner revaskülarizasyon girişimleri

olarak adlandırılan uygulama yapıldıysa

Ameliyat olmanız veya size anestezi uygulanması gerekirse, doktorunuza veya diş hekiminize

CLEXANE kullandığınızı söyleyiniz, tedavinizin aldığınız ilaca uygun şekilde değiştirilmesi

gerekebilir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce ve kullandığınız sürede aralıklı olarak bir kan testi

yaptırmanız gerekebilir; bunun amacı kanınızda pıhtılaşma hücreleri (trombosit) ve potasyum

düzeylerini kontrol etmektir.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi

ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse,

lütfen

doktorunuza danışınız.

CLEXANE’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

CLEXANE ağız yoluyla kullanılmaz. Deri altına ya da damar içine enjekte edilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı

almadan önce doktorunuza veya eczanıza danışınız.

ilaç

ancak

hekimin

kesin

gereksinim

saptaması

halinde

gebelik

sırasında

kullanılmalıdır.

Mekanik kalp kapak protezi olan hamile kadınlarda toplardamarların pıhtı ile tıkanması

(tromboembolizm) riski yüksek olabilir. Doktorunuz sizinle bu konuda görüşmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, CLEXANE kullanmadan önce doktorunuza

danışmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı için gereken beceriler üstünde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

CLEXANE’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Özel önlem alınmasını gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Şu anda başka bir ilaç kullanıyorsanız ya da kullanma olasılığınız varsa veya yakın zamanda

kullandıysanız, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.

Eğer tedaviniz için mutlaka kullanılmaları gerekmiyorsa, kanın pıhtılaşmasını etkileyen

ilaçların CLEXANE tedavisine başlamadan önce kesilmesi önerilmektedir. Bu ajanlar

aşağıdaki ilaçları içermektedir:

Kan sulandırıcı tabletler (aspirin, dipiridamol gibi) veya kanın pıhtılaşmasını önleyen

ilaçlar (örneğin alteplaz, strepotkinaz, tenekteplaz, ürokinaz, varfarin)

İbuprofen, diklofenak, ketorolak gibi eklemleri tutan iltihabı hastalıklarda, ağrı ve

şişliğin tedavisinde kullanılan steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlar olarak bilinen

ilaçlar

Enjeksiyon yoluyla verilen dekstran 40 (yoğun içerikli serum)

Tiklopidin

klopidogrel

(kanın

içinde

bulunan

pıhtılaşmada

oynayan

trombosit adlı hücrelerin kümelenmesini engelleyerek, kanın pıhtılaşmasını azaltan

ilaçlar)

Kalpte

azalmış

akımı

meydana

gelen

hastalıklarda

kullanılan

glikoprotein IIb/IIIa inhibitörlerini içeren ilaçlar

Prednizolon, deksametazon gibi astım, romatoid artrit ve diğer durumların tedavisinde

kullanılan sistemik glukokortikoidler

Divalproex ve valproik asit gibi epilepsi (sara hastalığı) ilaçları

Spironolakton, triamteren veya amilorid gibi idrar söktürücü ilaçlar (bu ilaçlar CLEXANE

ile birlikte alınırsa kanınızdaki potasyum düzeyi artabilir)

Plikamisin (kalsiyum yüksekliği ve kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç), sülfinpirazon

(gut hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç).

Gelecekte

CLEXANE

tedavisi

devam

ederken

başka

ilaç

almanız

gerekirse

durumdan doktorunuzu haberdar ediniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz

3. CLEXANE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Kullanmanız gereken CLEXANE dozu, sizde var olan hangi rahatsızlık için reçete edildiğine

bağlı olarak değişebilir.

Kanınızdaki pıhtıların tedavisi

Genellikle kullanılan doz, vücut ağırlığınız için kilogram başına günde 150 IU (1,5 mg)

veya günde iki kez kilogram başına 100 IU (1 mg)’dır.

Ne kadar süreyle CLEXANE kullanacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Aşağıdaki durumlarda kanınızda pıhtı oluşmasını önlemek:

Ameliyat veya bir hastalık nedeniyle hareketin kısıtlanacağı dönemler

Verilecek doz sizde pıhtı oluşma olasılığına bağlı olacaktır. Size günde 2.000 IU

(20 mg) veya 4.000 IU (40 mg) CLEXANE verilecektir.

Eğer bir ameliyat olacaksanız ilk enjeksiyon genellikle ameliyattan 2 saat önce veya 12

saat önce yapılacaktır.

Eğer bir hastalık nedeniyle hareketiniz kısıtlandıysa normalde günde 4.000 IU (40 mg)

CLEXANE verilecektir.

Ne kadar süreyle CLEXANE kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Kalp krizi geçirdikten sonra

CLEXANE, STEMI (ST segment yükselmeli miyokard infarktüsü) veya STEMI olmayan

(NSTEMI) adı verilen iki farklı kalp krizinde kullanılabilir. Size verilecek CLEXANE miktarı

yaşınıza ve geçirdiğiniz kalp krizi tipine göre belirlenecektir.

NSTEMI tipi kalp krizinde:

Genelde doz 12 saatte bir ağırlığınıza göre kilogram başına 100 IU (1 mg)’dır.

Normalde doktorunuz aspirin (asetilsalisilik asit) de almanızı isteyecektir.

Ne kadar süreyle CLEXANE kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

75 yaşın altındaysanız STEMI tipi kalp krizinde:

İlk doz olarak 3.000 IU (30 mg) CLEXANE damarınıza enjekte edilecektir.

Aynı zamanda derinizin altına da (subkütan enjeksiyon şeklinde) CLEXANE

uygulanacaktır. Genelde uygulanan doz 12 saatte bir ağırlığınıza göre kilogram başına

100 IU (1 mg)’dır.

Normalde doktorunuz aspirin (asetilsalisilik asit) de almanızı isteyecektir.

Ne kadar süreyle CLEXANE kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir

75 yaş ve üzerindeyseniz STEMI tipi kalp krizinde:

Genelde uygulanan doz 12 saatte bir ağırlığınıza göre kilogram başına 75 IU

(0,75 mg)’dır.

İlk iki enjeksiyonla verilen en fazla CLEXANE miktarı 7.500 IU (75 mg)’dır.

Ne kadar süreyle CLEXANE kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Perkütan koroner girişim (PKG) adı verilen bir operasyon uygulanacak hastalarda:

En son ne zaman size CLEXANE uygulandığına bağlı olarak, doktorunuz PKG

öncesinde size ilave bir doz CLEXANE uygulamaya karar verebilir. Bu damarınıza

enjeksiyon şeklinde olur.

Diyaliz makinasının tüpleri içinde kan pıhtısı oluşmasını önlemek

Genelde uygulanan doz vücut ağırlığınız için kilogram başına 100 IU (1 mg)’dır.

CLEXANE, diyaliz seansının başında vücudunuzdan çıkan tüpe (arter hattı) verilir. Bu

miktar 4 saatlik bir seans için genellikle yeterlidir. Ancak, gerekirse doktorunuz vücut

ağırlığınız için kilogram başına 50 IU veya 100 IU (0,5 ila 1 mg) ilave bir doz verebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

CLEXANE derinizin altına enjekte edilir.

­

CLEXANE kas içi enjeksiyon yoluyla uygulanmamalıdır.

­

CLEXANE, bazı kalp

krizi veya ameliyat türlerinden sonra damar içine (intravenöz)

enjeksiyonla da verilebilir.

­

CLEXANE, diyaliz seansının başında vücuttan çıkan tüpe de (arter hattı) eklenebilir.

Hastanedeyseniz,

size

CLEXANE’ı

doktorunuz

veya

hemşireniz

enjekte

edecektir.

döndüğünüzde

tedavinizi

sürdürmek

için

kendi

enjeksiyonunuzu

kendiniz

yapmanız

gerekebilir. Bunu yapabilmeniz için doktorunuz veya hemşireniz size bu işlemi yapmayı

öğretecektir. Eğer sorularınız olursa, doktorunuza ve hemşirenize sorabilirsiniz.

Uygun deri altı enjeksiyon, enjeksiyon bölgesindeki ağrıyı ve berelenmeyi azaltmak için

önemlidir.

Enjeksiyon

sonrası

iğne

batması

kazalarını

önlemek

için,

önceden

doldurulmuş

şırınga

otomatik güvenlik sistemi içine yerleştirilmiştir.

Aşağıdaki

talimatlar

almış

olduğunuz

tip bir

eğitimde

öğrendiklerinizi

hatırlamanızı

kolaylaştıracak talimatlardır.

CLEXANE’ı enjekte etmeden önce son kullanma tarihini kontrol ediniz, tarihi geçmiş ilacı

kullanmayınız.

Enjektörün

hasarlı

olmadığından

flakon

içindeki

çözeltinin

berrak

olduğundan emin olunuz, değilse başka bir enjektör kullanınız.

CLEXANE flakonu nereye enjekte edeceksiniz?

CLEXANE’ı karın bölgenizde derinizin altına enjekte etmelisiniz.

CLEXANE’ı kesinlikle kas içine enjekte etmeyiniz. Kasta kanamaya neden olabilir.

Derinizi nazik bir şekilde parmaklarınızın arasına sıkıştırınız ve enjeksiyon boyunca bu

şekilde tutunuz. Böylece ilaç kas içine değil, karın cildinizdeki yağ dokusu içine verilecektir.

Enjeksiyon yeri, karnınızın sağ veya sol tarafında; göbek deliğinizden en az 5 cm. uzakta

kenarlara daha yakın olmalıdır.

Enjeksiyon yerini seçerken şunlara dikkat ediniz:

Bu noktaya kolayca ulaşılabilmelisiniz.

Göbek deliğinize çok yakın olmamalıdır, var olan bir yara izi ya da morartının üstünde

olmamalıdır.

Enjeksiyonu karnınızın sağ ve sol yanı arasında dönüşümlü olarak yapmalısınız.

Daha önceki enjeksiyonu yaptığınız noktayı kızarıklık, ağrı, sıcaklık, şişkinlik, deride renk

değişikliği, sızıntı, bir iltihap veya deri reaksiyonunu gösterecek bir işaretin varlığı açısından

inceleyiniz. Eğer bu işaretlerden herhangi birini görürseniz hemen doktorunuza haber veriniz.

CLEXANE’ı kullanarak kendi kendinize nasıl deri altı enjeksiyon yapacaksınız?

CLEXANE’ı başka enjeksiyonluk sıvılarla karıştırmayınız.

Kendinize CLEXANE enjeksiyonu yapmak için uygun teknik konusunda önceden eğitilmeniz

gerekir.

Eğitimle

ilgili

talimatları

yetkin

sağlık

çalışanından

veya

doktorunuzdan

almalısınız. İlacınızla veya kendinize enjeksiyon yapmanızla ilgili sorularınız varsa, lütfen

doktorunuza sorunuz.

Uygulama için aşağıdaki 8 adımı izleyiniz

1.Sabunla ellerinizi ve enjeksiyonu yapacağınız bölgeyi yıkayınız ve kurulayınız.

2. Rahat bir pozisyonda oturunuz veya yatınız. Karın bölgenizde enjeksiyon yapacağınız

noktayı kolayca görüp, ulaşabilmelisiniz. Bir kanepeye veya yastıklarla desteklenmiş bir

yatağa boylu boyunca uzanabilirsiniz.

3. Karnınızın sağ veya sol tarafında yanlarına doğru ve göbeğinizden en az 5 cm uzakta bir

bölge seçiniz.

UNUTMAYINIZ:

Enjeksiyonu göbeğinizden ve mevcut morluklar veya yara izlerinden en az 5 cm. uzak olacak

bir noktaya yapmalısınız. Enjeksiyon noktasını karnınızın sağ ve sol yanında dönüşümlü

olarak değiştirmelisiniz.

4. İğne kapağını dikkatlice CLEXANE enjektöründen çıkarınız. Kapağı atabilirsiniz. İğne

dolu ve kullanıma hazırdır.

Hava kabarcıklarını uzaklaştırmak amacıyla kendinize enjeksiyon yapmadan önce enjektör

pistonuna

BASTIRMAYINIZ.

ilacın

miktarının

azalmasına

neden

olabilir.

Kapağı

çıkardıktan sonra, iğnenin temiz kalmasını (steril) sağlamak için iğneyi herhangi bir yere

temas ettirmeyiniz.

5. Enjektörü bir kalem tutuyormuş gibi elinize alınız. Diğer elinizle, karnınızda enjeksiyon

için seçtiğiniz bölgenin derisini nazikçe yakalayınız ve baş ile işaret parmaklarınızın arasında

hafifçe sıkarak bir deri kıvrımı oluşturunuz.

Bütün enjeksiyon boyunca deri kıvrımını tutmaya devam ediniz.

6. İğneyi dik olarak (90° lik açıyla) deri kıvrımına sonuna kadar batırınız.

7. Parmağınızla enjektörün pistonunu itiniz. Bu sayede ilaç karın cildinizdeki yağ dokusu

içine verilecektir. Enjeksiyon süresince deri kıvrımını tutmaya devam ediniz.

8. İğneyi dik olarak ve bir seferde dışarı doğru çekiniz. Koruyucu bir kılıf otomatik olarak

iğneyi kapatacaktır. Şimdi deri kıvrımını bırakabilirsiniz.

Not: Koruyucu kılıfın devreye girmesini sağlayan güvenlik sistemi, yalnızca piston tamamen

aşağıya itilerek enjektör boşaltıldıktan sonra aktive edilebilir.

Morarma

olmasını

engellemek

için,

uygulama

bittikten

sonra

enjeksiyon

bölgesini

ovuşturmayınız.

9. Kullandığınız enjektörü güvenli bir şekilde atınız. Enjektörü içine attığınız kabın kapağını

sıkıca kapatınız ve çocukların erişemeyeceği bir yerde durmasına dikkat ediniz. Normal ev

çöpü için kullanılan bidonlara atmayınız.

­

CLEXANE’ın damar içine tek seferde yapılacak bir enjeksiyonla verilmesi gerektiğinde; bu

işlem hastanede gerçekleştirilecektir ve tekniği bilen bir hemşire veya doktor tarafından

uygulanacaktır.

Antikoagülan tedavinin değiştirilmesi

CLEXANE’dan vitamin-K antagonistleri adı verilen kan incelticilere (örn. varfarin)

geçiş

Doktorunuz size INR adı verilen kan testinin yapılmasını isteyecek ve buna göre

CLEXANE’ı ne zaman keseceğinizi söyleyecektir.

Vitamin-K antagonistleri adı verilen kan incelticilerden (örn. varfarin) CLEXANE’a

geçiş

Vitamin-K antagonistlerini almayı bırakın. Doktorunuz size INR adı verilen kan testinin

yapılmasını isteyecek ve buna göre CLEXANE’a ne zaman başlayacağınızı söyleyecektir.

CLEXANE’dan direkt oral antikoagülan tedavisine geçiş

CLEXANE kullanmayı bırakın. Normalde bir sonraki enjeksiyonu yapacağınız zamandan

0-2 saat önce direkt oral antikoagülanı almaya başlayın, sonra normal şekilde devam edin.

Direkt oral antikoagülandan CLEXANE’a geçiş

Direkt oral antikoagülan kullanmayı bırakın. Direkt oral antikoagülanın son dozundan

sonra 12 saat geçmeden CLEXANE tedavisine başlamayın.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Çocuklardaki güvenilirlik ve etkinliği kanıtlanmamıştır. Çocuklarda

kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Yetmiş beş yaşın üzerinde iseniz ve size STEMI olarak adlandırılan

tipte bir miyokard infarktüsü (STEMI) teşhisi konulursa tedavinin başlangıcında size damar

içine tek seferde ilaç verilmesi önerilmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Böbreklerinizde sorun varsa, doktorunuz yapacağı tetkiklerle yetmezliğin

derecesini tespit ettikten sonra, sizin için uygun olacak dozu kararlaştıracaktır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Eğer CLEXANE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CLEXANE kullandıysanız:

CLEXANE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

Eğer bir çocuk kazara CLEXANE’ı enjekte eder veya yutarsa hemen hastanenin acil servisine

götürünüz.

Tedavinizle ilgili olarak uygun kararı doktorunuz verecektir.

CLEXANE’ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir dozu atlarsanız hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu enjekte ediniz. Unutulan dozu

tamamlamak için aynı gün kendinize çift doz enjekte etmeyiniz. Doz atlamayı veya fazladan

bir doz almayı önlemek için, her gün yaptığınız enjeksiyonları bir günlüğe kaydedebilirsiniz.

CLEXANE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

CLEXANE tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, ilacın yaptığı koruyucu ve

tedavi

edici

etkiler

ortadan

kalkabilir.

Toplardamarlarınız

içinde

oluşan

pıhtı

ilgili

rahatsızlıklar meydana gelebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CLEXANE’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa

CLEXANE’ı

kullanmayı

durdurunuz

veya

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Herhangi bir şiddetli alerjik reaksiyon belirtisi (örneğin nefes almakta güçlük, dudaklar, ağız,

boğaz veya gözlerde şişme).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise,sizin CLEXANE’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer

benzer

ilaçlar

(kan

pıhtılaşmasını

azaltan

ilaçlar)

gibi,

CLEXANE

yaşamı

tehdit

edebilecek kanamaya yol açabilir. Bazı durumlarda kanama görünür olmayabilir.

Eğer kendi kendine durmayan herhangi bir kanamanız olursa veya aşırı kanamaya dair

belirtileriniz olursa (olağandışı halsizlik, güçsüzlük, solukluk, baş dönmesi, baş ağrısı veya

açıklanamayan şişlik), derhal doktorunuza danışınız.

Doktorunuz sizi daha yakından gözlemlemek veya ilacınızı değiştirmek isteyebilir.

Aşağıdakiler oluşursa hemen doktorunuza bildirmelisiniz:

Bir damarda kan pıhtısına bağlı tıkanma belirtileriniz varsa, örneğin:

Bir bacağınızda kramp şeklinde ağrı, kızarıklık, sıcaklık veya şişme varsa – bunlar

derin ven trombozu belirtileridir

Nefes darlığı, göğüs ağrısı, bayılma veya öksürükle kan tükürme- bunlar pulmoner

emboli belirtileridir

Derinizin altında üstüne bastırmakla kaybolmayan, ağrılı koyu kırmızı renkte lekeler varsa.

Doktorunuz trombosit sayısını kontrol etmek için sizden kan testi isteyebilir.

Tüm olası yan etkilerin listesi:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Çok yaygın

Hemoraji (Vücudunuzdaki bir yaranın çok fazla kanaması).

Trombositoz (Vücutta kan pıhtılaşmasında önemli rol oynayan kan pulcuğu sayısının

normalden fazla olması)

Karaciğer transaminaz enziminde artış

Yaygın

Hematom (Deri altında, üzerine basmakla solmayan ağrılı koyu kırmızı renkte döküntüler

veya

derinizde

pembe

lekeler

oluşması).

döküntüler

daha

çok

CLEXANE

enjeksiyonunun yapıldığı yerin etrafında ortaya çıkabilir.

Trombositopeni (Vücudunuzda normalden daha kolay morarmalar ortaya çıkması (bu,

kanınızdaki trombosit adlı hücrelerin azalmasına (trombositopeni) bağlı olabilir).

CLEXANE

enjeksiyonu

yapılan

yerde

ağrı,

ödem

(şişme)

veya

hipersensitivite

(hassasiyet), enflamasyon (iltihap), yaygın ağrı olması (normalde bu belirtilerin birkaç

gün içinde kaybolması gerekir).

Alerjik reaksiyon, ürtiker (kurdeşen), kaşıntı, eritem (deri üzerinde oluşan kızarıklık)

Hemorajik anemi (Alyuvar sayısında azalma)

Baş ağrısı

Yaygın olmayan

Karın zarı arkası (retroperitoneal) kanama

Kafa içi (intrakraniyal) kanama

Büllöz dermatit (Büyük kırmızı düzensiz şekilli deri lezyonları; beraberinde su dolu

kabarcıklar olabilir veya olmayabilir).

Lokal irritasyon (yerel tahriş).

Hepatoselüler karaciğer hasarı (Deriniz veya gözlerinizde sararma ve idrar renginde

koyulaşma fark ederseniz. Bu bir karaciğer sorunu olabilir).

Seyrek

Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar (şok dahil) (Şiddetli alerjik reaksiyon (zorlukla ve

hırıltılı bir şekilde nefes almaya başlarsanız; yüz, dil veya boğazınızda, yutmayı veya

nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ve vücudunuzda döküntüler ortaya çıkarsa))

CLEXANE tedavisi sırasında epidural veya spinal anestezi (anestezik maddenin belden

bir iğneyle omuriliğin etrafına enjekte edilmesi) uygulanan bazı hastalarda omurilik içinde

hematom (kanama) meydana gelmiştir. Size böyle bir uygulama yapıldıysa ve CLEXANE

kullanıyorsanız; özellikle vücudunuzun alt kısmında ve bacaklarınızda karıncalanma, his

kaybı,

güçsüzlüğü,

idrar

veya

dışkı

tutamama

gibi

belirti

olursa

hemen

doktorunuza haber veriniz.

Kolestatik karaciğer hasarı (karaciğerden ya da safra kesesinden kaynaklanan bir hastalık)

Kanınızda potasyum düzeyinde artış(bu değişiklikler daha çok böbrek sorunları veya

şeker hastalığı olanlarda ortaya

çıkar.

Doktorunuz bu değişiklilerin olup olmadığını

kontrol etmek için size kan testleri yapabilir).

Kanınızdaki eozinofil sayısında artış. Doktorunuz bir kan testi yaptırarak bunu kontrol

edebilir.

Tromboz (kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması) ile immuno-alerjik (bağışıklık sistemi

ile ilişkili) trombositopeni (kan pulcuğu sayısında azalma) gelişen vakalar (Bazılarında

kanın damarda

ya da kalpte pıhtılaşması ile birlikte organ enfarktüsü (krizi) ya da

ekstremite iskemisi (el-ayak-kol-bacak yetersizliği) görülmüştür.

Alopesi (saç dökülmesi).

Kutanöz vaskülit (derideki kan damarları iltihabı)

Cilt nekrozu (derinin cansız hale gelmesi öncesinde genellikle ağrılı ve infiltratif purpura

(deri

içinde

kanamalar

sonucu

oluşan

küçük

kırmızı

döküntüler

kolay

morarma

oluşumu kanamaya yatkınlık) ya da eritematöz plaklar görülmüştür).

Uzun

süreli

kullanım

sonrasında

osteoporoz

(tedavi

süresi

aydan

fazla

ise,

kemiklerinizin kırılmasını kolaylaştırabilen bir durum).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. CLEXANE’ın saklanması

CLEXANE’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

CLEXANE’ı, enjeksiyon veya infüzyon için kullanılan başka sıvılarla karıştırmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. No: 193

Levent-Şişli İstanbul

Tel: (212) 339 10 00

Faks: (212) 339 10 89

Üretim yeri:

Sanofi Winthrop Industrie, Le Trait / Fransa

Bu kullanma talimatı --/--/---- tarihinde onaylanmıştır.