CLEOCIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CLEOCIN 150 MG 16 KAPSUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CLEOCIN 150 MG 16 KAPSUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • klindamisin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699532154767
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CLEOCIN

150 mg kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etken madde:

Her kapsül 150 mg klindamisine eşdeğer miktarda klindamisin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz hidrus

209,50 mg

(Kapsül içeriğini 450 mg’a tamamlayacak kadar ilave edilir)

(Ürün, sığır kaynaklı laktoz hidrus ve jelatin hammaddeleri içermektedir.)

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Kapsül

Beyaz renkte toz içeren, 1 numara opak kırmızı-eflatun renkte kapsül

4. KLİNİK BİLGİLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

CLEOCIN, duyarlı anaerob bakterilerin, streptokoklar, stafilokoklar ve pnömokoklar gibi

Gram pozitif aerob bakterilerin duyarlı suşlarının, duyarlı

Chlamydia trachomatis

suşlarının

yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

Tonsilit, farenjit, sinüzit, otitis media dahil üst solunum yolu enfeksiyonları ve kızıl.

Bronşit, pnömoni, ampiyem ve akciğer absesi dahil alt solunum yolu enfeksiyonları.

Akne, furonkül, selülit, impetigo, abse ve yara enfeksiyonları dahil deri ve yumuşak doku

enfeksiyonları. Erizipel ve paronişi gibi spesifik deri ve yumuşak doku enfeksiyonları.

Osteomiyelit ve septik artrit dahil kemik ve eklem enfeksiyonları.

Endometrit, pelvik selülit, vajina kubbe enfeksiyonu ve tubo-ovariyel abse, salpenjit ve

inflamatuvar pelvik hastalık dahil jinekolojik enfeksiyonlar (Gram negatif aerobik etki

spektruma sahip uygun bir antibiyotik ile kombine olarak).

Chlamydia

trachomatis

’in

neden olduğu servisitler.

Peritonit ve abdominal abse dahil intraabdominal enfeksiyonlar (Gram negatif aerobik etki

spektruma sahip uygun bir antibiyotik ile kombine olarak).

Septisemi

endokardit.

Ulaşılan

serum

konsantrasyonlarında

enfeksiyona

açan

organizmaya

in

vitro

bakterisid

etkisi

testlerle

gösterilen

endokardit

vakalarında

klindamisinin etkilidir.

Periodontal abse ve periodontit gibi dental enfeksiyonlar.

AIDS

hastalarında

toksoplazmik

ensefalit.

Konvensiyonel

tedaviyi

tolere

edemeyen

hastalarda, pirimetamin ile kombine kullanılan klindamisin etkilidir.

AIDS

hastalarında

Pneumocystis

jiroveci

(daha

önce

Pneumocystis

carinii

olarak

sınıflandırılmıştır.) pnömonisi. Konvensiyonel tedaviyi tolere edemeyen ya da yeterli

yanıt alınamayan hastalarda, klindamisin primakin ile kombine kullanılabilir.

Tek başına ya da kinin veya klorokinin ile kombine olarak kullanıldığında, çoklu ilaç direnci

gösteren

Plasmodium falciparum

dahil malarya tedavisinde etkilidir.

Aşağıdaki mikroorganizmaların

in vitro

koşullarda klindamisine duyarlı olduğu gösterilmiştir:

B.

melaninogenicus

B.

disiens

B.

bivius

Peptostreptococcus

türleri,

G.

vaginalis

M.

mulieris

M. curtissi

Mycoplasma hominis.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Doz, enfeksiyonun şiddeti, hastanın durumu ve enfeksiyona yol açan bakterinin duyarlılığına

göre belirlenmelidir.

Anaerob bakterilere bağlı ağır enfeksiyonların tedavisinde genellikle CLEOCIN FOSFAT

ampul

kullanılmakla

birlikte,

hekimin

uygun

gördüğü

durumlarda

tedaviye

oral

yoldan

başlanabilir ya da parenteral tedaviye oral yoldan devam edilebilir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler:

İki, üç ya da dört eşit doza bölünerek günde 600–1800 mg.

Spesifik endikasyonlarda dozaj:

İnflamatuvar pelvik hastalığın tedavisi:

Sekiz saat ara ile intravenöz yoldan 900 mg CLEOCIN ampul ve Gram negatif aerob etki

spektrumuna sahip bir antibiyotik (örneğin, böbrek fonksiyonları normal olanlarda 2.0 mg/kg,

daha sonra sekiz saat ara ile 1.5 mg/kg gentamisin) birlikte kullanılır. İntravenöz yoldan

tedaviye 4 günden kısa olmamak koşuluyla hastanın düzelmesinden sonra en az 48 saat daha

devam edilmelidir. Daha sonra, klindamisin tedavisine toplam 10-14 günlük tedavi süresi

tamamlanana kadar 6 saat arayla 450 mg CLEOCIN kapsül ile devam edilir.

Chlamydia trachomatis

servisitinde tedavi:

10-14 gün boyunca günde 4 defa 450-600 mg.

AIDS hastalarında toksoplazmik ensefalit tedavisi:

İntravenöz yoldan CLEOCIN ampul ya da oral yoldan CLEOCIN kapsül, günde 600-1200

mg dozunda 6 saat arayla 2 hafta boyunca uygulanır ve daha sonra tedaviye 6 saat arayla 300-

600 mg CLEOCIN kapsül ile devam edilir. Tedaviye genellikle 8-10 hafta devam edilmelidir.

Oral pirimetamin dozu 8-10 hafta boyunca günde 25-75 mg’dır. Primetamin yüksek dozda

kullanılıyorsa, tedaviye günde 10-20 mg folinik asit ilave edilmelidir.

AIDS hastalarında

Pneumocystis carinii

pnömonisinin tedavisi:

İntravenöz yoldan 21 gün boyunca altı saat arayla 600-900 mg ya da 8 saat arayla 900 mg

CLEOCIN ampul ya da oral yoldan her 6 saatte bir 300-450 mg CLEOCIN kapsül ve 21 gün

boyunca oral yoldan günde bir kez 15-30 mg primakin.

Akut streptokoksik tonsilit/farenjit tedavisi:

10 gün boyunca günde 2 defa 300 mg.

Malarya tedavisi

CLEOCIN kapsül veya solüsyon (oral uygulama).

Yetişkinlerde 10-20 mg/kg/gün ve çocuklarda

10 mg/kg/gün eşit dozlar halinde 7 gün

boyunca her 12 saatte bir tek başına ya da kinin (her 12 saatte bir 12 mg/kg) veya klorokin

(her 24 saatte bir 15-25 mg) ile birlikte 3-5 gün boyunca uygulanır.

Uygulama şekli:

Özofagus iritasyonu olasılığından kaçınmak için kapsüller bir bardak suyla alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ili

kin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek hastalığı olanlarda klindamisin dozunun ayarlanması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olanlarda klindamisin dozunun ayarlanması gerekli değildir (bkz. Bölüm

5.2 Farmakokinetik özellikler).

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda süspansiyon (CLEOCIN pediatrik granül) ya da ampul (CLEOCIN FOSFAT

ampul) formu tercih edilmelidir. Enfeksiyonun ciddiyetine göre, her 6 saatte bir 3 – 6 mg/kg

uygulanır.

Geriyatrik popülasyon:

Böbrek ve karaciğer işlevleri normal olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Erişkinlerde kullanılan dozlar kullanılır (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Kullanırken dikkat edilmesi gereken diğer konular

Beta-hemolitik streptokok enfeksiyonlarında tedaviye en az 10 gün devam edilmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

CLEOCIN, klindamisin ya da linkomisin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı

aşırı duyarlı olduğu bilinenlerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Klindamisin tedavisi sırasında sistemik semptomlar ve eozinofili ile seyreden ciddi bir ilaç

aşırı duyarlılık reaksiyonu (DRESS), Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal

nekroliz

(TEN)

akut

generalize

ekzantematöz

püstülozis

(AGEP)

gibi

şiddetli

deri

reaksiyonları dahil, şiddetli hipersensitivite reaksiyonları raporlanmıştır. Bir aşırı duyarlılık

veya ciddi cilt reaksiyonu ortaya çıkarsa, klindamisin kesilmeli ve uygun tedavi başlanmalıdır

(bkz. Bölüm 4.3 ve 4.8).

Klindamisin

ciddi

enfeksiyonların

tedavisinde

kullanılmalıdır.

Hafif

sulu

diyareden

başlayarak, ağır persistan diyare, lökositoz, ateş, kanlı ve mukuslu dışkılamanın eşlik ettiği

şiddetli abdominal kramplar şeklinde ortaya çıkabilen ve tedavi edilmezse peritonit, şok ve

toksik

megakolona

kadar

ilerleyebilen

fatal

olabilen

psödomembranöz

kolite

neden

olabildiği bildirilmiştir. Antibiyotik kullanımına bağlı kolit, tedavi sırasında ya da antibiyotik

tedavisinden 2-3 hafta sonra bile başlayabilir (bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).

Antibiyotik kullanımına bağlı kolitlerin bilinen en önemli nedenlerinden biri,

Clostridium

difficile

tarafından üretilen toksinlerdir. Antibiyotik kullanımına bağlı kolitin tanısı genellikle

klinik semptomlara dayanır. Endoskopik olarak psödomembranöz kolitin gösterilmesi tanıyı

doğrular. Selektif kültür ortamında yapılan dışkı kültüründe

Clostridium difficile

’nin ve dışkı

örneklerinde

C difficile

toksininin saptanması da tanıyı kanıtlar.

Çalışmalar, klostridyanın (özellikle

Clostridium difficile

) ürettiği toksinin antibiyotik-ilişkili

kolitin başlıca nedeni olduğunu göstermektedir. Bu çalışmalar ayrıca, bu

in vitro

toksijenik

klostridyumun

vankomisine

duyarlı

olduğunu

göstermektedir.

Oral

yoldan

7-10

gün

boyunca

günde

dört

defa

125-500

dozlarında

kullanılan

vankomisin

tedavisinde,

dışkılardan toksinin hızlı bir şekilde kaybolduğu ve aynı zamanda diyarede de klinik iyileşme

olduğu

görülmüştür

(Hastaya

vankomisine

olarak

kolestiramin

verildiği

durumlarda,

uygulama zamanlarının ayrı olduğu düşünülmelidir).

Kolit, hafif, sulu ishale, şiddetli, kalıcı diyare, lökositoz, ateş, şiddetli karın kramplarına, kan

ve mukus geçişiyle ilişkili klinik bir spektruma sahip olan bir hastalıktır. Eğer ilerlerse,

peritonit, şok ve toksik megakolona yol açabilir. Bu durum ölümle sonuçlanabilir.

Bu tip belirgin ishalin olduğu durumlarda, klindamisin hemen kesilmelidir. Hastalığın, yaşlı

veya zayıflamış hastalarda daha şiddetli seyir izlemesi muhtemeldir. Teşhis genellikle klinik

semptomların

tanınmasıyla

yapılır,

ancak

psödomembranöz

kolitin

endoskopisi

doğrulanabilir. Hastalığın varlığı, seçici ortam üzerinde

Clostridium difficile

için dışkı kültürü

ve dışkı örneğinin

C. difficile

toksini (leri) için test edilmesi ile daha da doğrulanabilir.

Klindamisin dahil olmak üzere neredeyse tüm antibakteriyel ajanlarla tedavide

Clostridium

difficile

ile ilişkili diyare (CDAD) bildirilmiştir ve bu hafif ishalden ölümcül kolit şiddetine

kadar değişebilir. Antibakteryel ajanlarla tedavide kolonun normal florasını değiştirerek

C

difficile

'nin aşırı büyümesine sebep olunur.

C. difficile

, CDAD gelişimine katkıda bulunan toksin A ve B'yi üretir.

Bu enfeksiyonlar antimikotik tedaviye dirençli olabileceği ve kolektomiye gerek olabileceği

için,

C. difficile

'nin hipertoksin üreten suşları artmış morbidite ve mortaliteye neden olur,

CDAD,

antibiyotik

kullanımını

takiben

diyare

kendini

gösteren

tüm

hastalarda

düşünülmelidir. CDAD'ın antibakteriyel ajanların verilmesinden iki ay sonra ortaya çıktığı

bildirildiğinden detaylı medikal öykü alınması önemlidir.

Mide-barsak hastalığı hikayesi bulunan, özellikle kolit geçirmiş hastalara klindamisin tedavisi

uygularken dikkatli olunmalıdır.

Uzun süreli tedavilerde, karaciğer ve böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir. Bu kontrolün

yenidoğanlarda ve infantlarda da yapılması tavsiye edilir.

Atopik kişilere verilirken dikkatli olunmalıdır.

CLEOCIN laktoz içerir. Çok nadir rastlanan herediter bozukluklar olan galaktoz intoleransı,

Lapp

laktaz

eksikliği

veya

glikoz-galaktoz

malabsorpsiyonu

olan

hastalar

ilacı

kullanmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klindamisin ile eritromisin arasında

in vitro

koşullarda antagonizma olduğu gösterilmiştir.

Klinik açıdan önemli olabileceğinden, bu iki ilaç birlikte kullanılmamalıdır.

Klindamisin ile linkomisin arasında çapraz direnç vardır.

Klindamisinin,

diğer

nöromusküler

blok

yapan

ilaçların

etkisini

güçlendirebilecek

nöromusküler

blok

yapıcı

etkiye

sahiptir.

tür

ilaçları

kullanan

hastalarda

dikkatli

olunmalıdır.

Bir vitamin K antagonisti (örneğin varfarin, asenokumarol, fluindion) ile birlikte klindamisin

tedavisi alan hastalarda koagülasyon test (PT/INR) sonuçlarında artış ya da kanama artışı

rapor edilmiştir. Bu yüzden, vitamin K antagonisti ile tedavi edilen hastalarda koagülasyon

belirteçleri sık izlenmelidir.

CLEOCIN ile tedavi sırasında ve tedaviden 7 gün sonra hastalar oral kontraseptiflere ek

olarak diğer kontraseptif önlemleri de (örneğin kondom) kullanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

CLEOCİN ile yapılan çalışmalarda klinik olarak anlamlı farmakokinetik ilaç-ilaç etkileşimi

görülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: İlk trimesterde C, ikinci ve üçüncü trimesterde B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Klindamisinin

hamile

kadınlardaki

güvenliliği

kanıtlanmadığından,

CLEOCİN

korunma

yöntemi uygulamayan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır. CLEOCİN

kullanan kadınlar uygun

bir doğum kontrolü yöntemi uygulamalıdır.

CLEOCIN ile tedavi sırasında ve tedaviden 7 gün sonra hastalar oral kontraseptiflere ek

olarak diğer kontraseptif önlemleri de (örneğin kondom) kullanmalıdır.

Gebelik dönemi

Sıçanlarda ve tavşanlarda

yapılan oral ve subkutan reprodüktif toksisite çalışmalarında,

maternal toksisiteye neden olan dozlar dışında, klindamisin nedeniyle oluşan bozulmuş

fertilite ya da fetüse zarar görülmemiştir. Hayvan reprodüksiyon çalışmaları, insan cevapları

konusunda her zaman belirleyici değildir.

Gebe kadınlar ile yapılan klinik çalışmalarda, ikinci ve üçüncü trimesterde sistemik olarak

uygulanan klindamisin, konjenital abnormalitenin sıklığında artış ile ilişkilendirilmemiştir.

CLEOCIN’in gebeliğin ilk trimesterinde kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü çalışma

yoktur.

Dolayısıyla,

CLEOCIN

gebelik

durumunda

sadece

kesinlikle

gerekli

kullanılmalıdır.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Klindamisinin

anne

sütüne

0.7-3.8

µg/ml

konsantrasyonlarında

geçtiği

bildirilmiştir.

Bebeklerde ciddi advers reaksiyonlara neden olabileceği için, emziren annelerde CLEOCIN

kullanılmamalıdır.

Emzirmenin

CLEOCIN

tedavisinin

durdurulup

durdurulmayacağına/

tedaviden

kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/ Fertilite:

300mg/kg/gün doza kadar (mg/m

bazında erişkin insanda tavsiye edilen en yüksek dozun

yaklaşık 1.1 katı) oral olarak tedavi edilen sıçanlarda fertilite testleri sonucunda, üreme ve

çiftleşme yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi olmadığı görülmüştür.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

CLEOCIN

’in araç ve makine kullanımına etkisini saptayacak bir çalışma yapılmamıştır.

4.8. İstenmeyen etkiler

CLEOCİN ile tedavi edilen hastalarda raporlanan reaksiyonları içeren istenmeyen etkiler

aşağıda listelenmiştir.

Klindamisin ile gözlemlenen etkiler genellikle doz veya konsantrasyona bağlıdır.

Sıklık şu şekilde tarif edilmiştir: çok yaygın(

1/10); yaygın (

1/100 ila < 1/10); yaygın

olmayan (

1/1000 ila <1/100); seyrek (

1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000),

bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın:

Psödomembranöz kolit*

Bilinmiyor: Clostridium difficil

e kolit*, vajinalenfeksiyon*

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Agranülositoz*, nötropeni*, trombositopeni*, lökopeni*, eozinofili,

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anaflaktik şok*, anaflaktoid reaksiyon*, hipersensitivite*

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Disguzi

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Karın ağrısı, ishal

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma

Bilinmiyor: Özofageal ülser*, özofajit*

Hepato-biliyer hastalıkları

Bilinmiyor: Sarılık*

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Makülopapüler döküntüler, ürtiker

Bilinmiyor: Steven Johnson Sendromu*, toksik epidermal nekroliz*, sistemik semptomlar

ve eozinofili ile seyreden ciddi bir ilaç aşırı duyarlılık reaksiyonu (DRESS)*,

akut jeneralize ekzantematöz püstülozis(AGEP)*, anjioödem*, eksfoliyatif

dermatit, bülloz dermatit*, eritema multiforme, pruritus, morbiliform

döküntü*

Araştırmalar

Yaygın: Anormal karaciğer testleri

*Pazarlama sonrası belirlenmiş advers ilaç reaksiyonları

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi'ne

(TÜFAM)

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;

e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda spesifik tedavi gerekli değildir.

Klindamisinin

serumdaki

biyolojik

yarılanma

süresi

saattir.

Klindamisin

kandan

hemodiyaliz ya da periton diyalizi ile kolaylıkla uzaklaştırılamaz.

Alerjik bir reaksiyon görülürse, kortikosteroidler, adrenalin ve antihistaminikler dahil acil

tedavi önlemleri uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 .Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapotik grup: Sistemik Antibakteriyeller, Linkozamidler

ATC Kodu: J01FF01

Etki mekanizması

Klindamisin, temel bileşik linkomisinin 7(R)-hidroksil grubu yerine 7(S)-kloro kullanılarak

oluşturulmuş yarı sentetik bir antibiyotiktir.

Klindamisin, makrolidlere benzer şekilde bakteri ribozomlarının 50S alt birimine bağlanarak,

protein sentezinin ilk aşamasını inhibe eder. Temel olarak bakteriyostatik olmakla birlikte,

yüksek konsantrasyonlarda duyarlı suşlara karşı bakterisid etki gösterir.

Mikrobiyoloji

Klindamisin, aşağıda belirtilen mikroorganizmalara karşı

in vitro

olarak etkilidir.

Aerob Gram pozitif koklar:

Staphylococcus aureus

(penisilinaz yapan ve yapmayan suşlar),

Staphylococcus epidermidis

(eritromisine dirençli bazı stafilokok suşları, klindamisine karşı

hızla

in vitro

direnç geliştirir), streptokoklar (

Streptococcus faecalis

hariç), pnömokoklar.

Anaerob

Gram

negatif

basiller:

Bacteriodes

türleri

Bacteriodes

fragilis

grubu

Bacteriodes melaninogenicus

grubu dahil),

Fusobacterium

türleri.

Anaerob

Gram

pozitif

spor

yapmayan

basiller:

Propionibacterium

Eubacterium

Actinomyces

türleri.

Anaerob ve mikroaerofilik Gram pozitif koklar:

Peptococcus

türleri,

Peptostreptococcus

türleri, mikroaerofilik streptokoklar.

Clostridiumlar:

Clostridium

perfringens

suşlarının

çoğu

klindamisine

duyarlı

olmakla

birlikte,

Clostridium sporogenes

Clostridium tertium

gibi diğer türler genellikle dirençlidir.

Bu durumlarda bakteriyel duyarlılık testleri yapılmalıdır.

5.2. Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler:

Emilim:

Oral yoldan uygulanan klindamisin hidroklorür hızla ve tama yakın (%90) emilir. 150 mg’lık

dozdan sonra 45 dakika içinde ortalama 2.50 µg/ml’lik en yüksek serum konsantrasyonuna

ulaşır. Serum düzeyi, dozun alınmasından 3 saat sonra ortalama 1.51 µg/ml, 6 saat sonra

ortalama 0.70 µg/ml’dir. Yemeklerle birlikte alınması, serum konsantrasyonlarında belirgin

bir değişikliğe neden olmaz. Yapılan araştırmalar, 14 güne varan multipl doz uygulamalarında

klindamisinin

vücutta

birikmediğini

metabolizmasında

değişikliğin

meydana

gelmediğini göstermiştir.

Yemeklerle birlikte alınması, CLEOCİN’in emilimini etkilemez.

Dağılım:

Serum konsantrasyonları, önerilen dozların uygulanmasından sonra en az 6 saat boyunca,

mikroorganizmaların çoğunun minimum inhibisyon konsantrasyonundan (MIC) yüksektir.

Klindamisin, vücut sıvılarına ve kemikler dahil dokulara yaygın olarak dağılır. Karaciğerde

yüksek

konsantrasyonlara

ulaşır.

Lökosit

makrofajlarda

birikir.

Dolaşımdaki

klindamisinin %90’nından fazlası plazma proteinlerine bağlanmış olarak bulunur. Biyolojik

yarılanma süresi ortalama 2.4 saattir.

Biyotransformasyon:

Klindamisin, tahminen karaciğerde,

aktif N-demetil ve sülfoksit metabolitlerine ve bazı

inaktif metabolitlerine metabolize olur.

Eliminasyon:

Alınan dozun

yaklaşık %10’u idrar, %3.6’sı feçesle aktif ilaç

ya da aktif metabolitler

şeklinde, kalanı ise inaktif metabolitler şeklinde atılır. Atılım yavaştır ve birkaç gün sürer.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Klindamisinin serum konsantrasyonu, dozla doğru orantılı olarak yükselir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Karaciğer yetmezliği olan hastalar:

Orta ve ağır karaciğer hastalığı olanlarda, klindamisinin yarılanma süresi uzamakla birlikte,

yapılan farmakokinetik araştırmalar, 8 saat arayla uygulandığında klindamisin birikiminin

nadiren oluşabileceğini göstermiştir. Bu nedenle, karaciğer hastalığında dozun azaltılmasının

gerekmediği kabul edilmektedir.

Yaşlılar:

Klindamisin hidroklorür uygulamasından sonra emilim, klerans, dağılım hacmi ve yarılanma

yaş artışından etkilenmez. Klinik çalışmalara ait veri analizleri toksisitede yaşa-bağlı bir artışı

işaret etmemektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Belirtilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz hidrus

Magnezyum stearat

Nişasta

Talk

Kapsülde:

Jelatin

Eritrosin

Patent Mavisi V

Kırmızı demir oksit

FD & C Mavisi No 2

Titanyum dioksit

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizlik yoktur

6.3. Raf ömrü

36 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

C ’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Alüminyum folyo/PVC blister

Her kapsülde 150 mg klindamisine eşdeğer miktarda klindamisin hidroklorür bulunan 16

kapsüllük blister ambalajlarda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve

‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

PFİZER İLAÇLARI Ltd. Şti.

Muallim Naci Cad. no:55

34347 Ortaköy/ISTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI :

223/26

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:

25.01.2010

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety