CLEANOMISIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CLEANOMISIN 500 MG 14 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CLEANOMISIN 500 MG 14 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • klaritromisin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699559090499
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 15-09-2015
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/11

KULLANMA TALİMATI

CLEANOMİSİN ®

500mgFilmTablet

Ağızdan alınır.

Etkinmadde:Her birfilm tablette 500 mgklaritromisin

Yardımcımaddeler:Kroskarmelozsodyum,prejelatinizenişasta,mikrokristalinselülozPH

101,kinolinsarısı,aerosil200,povidonK30(Polivinilpirrolidon),mikrokristalinselülozPH

102,talk,magnezyumstearat,hidroksipropilmetilselüloz606,polietilenglikol4000,

titanyum dioksit

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.CLEANOMİSİN ®

nedirveneiçinkullanılır?

2.CLEANOMİSİN ®

kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.CLEANOMİSİN ®

nasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.CLEANOMİSİN ® ’insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

2/11

1.CLEANOMİSİN ®

nedir veneiçinkullanılır?

CLEANOMİSİN ®

filmtabletler,sarırenkli,oblong,çentiklitabletlerdir.Tabletlereşit

yarımlarabölünebilir.

Bir kutuda 14 tablet bulunan ambalaj şeklindesatışasunulmuştur.

Her birCLEANOMİSİN ®

film tablet, 500 mgklaritromisin içerir.

CLEANOMİSİN ®

FilmTablet(klaritromisin)makrolidadıverilenbirgrubaaityarı-sentetik

birantibiyotiktir.Klaritromisin,bakterilerekarşıetkisini,duyarlıbakterilerdeprotein

sentezineengel olarakgösterir.

CLEANOMİSİN ®

FilmTabletyetişkinlerdeve12yaşındanbüyükçocuklardaçeşitli

mikroorganizmalarınnedenolduğuşuenfeksiyonhastalıklarınıntedavisindekullanılmak

içindir:

Farenjit(yutakiltihabı),tonsilit(bademcikiltihabı),akutmaksillersinüzit(sinusiltihabı)

gibiüstsolunumyolu enfeksiyonları,

Kronikbronşitteakutbakteriyelalevlenme,pnömoni(zatürre)gibialtsolunumyolu

enfeksiyonları,

Duyarlımikroorganizmalarınnedenolduğukomplikeolmayan,çeşitlideriveyumuşak

doku enfeksiyonları,

Mikrobakteri adı verilenözel bir bakteri türünün neden olduğu enfeksiyonlar.

CLEANOMİSİN ®

FilmTablet ayrıcaaşağıdaki tablolardadakullanılmaktadır:

BazıAIDS(edinilmişimmünyetmezliksendromu)hastalarındaki,birmikobakteritürüne

(mikrobakteriumaviumkompleksi) bağlıenfeksiyondan korunmaamacıyla,

Onikiparmakbarsağıülserinüksününazaltılmasıiçin,H.pyloriadındakibakterininyok

edilmesi (eradikasyonu)amacıyla,

Diş enfeksiyonlarının tedavisinde.

2. CLEANOMİSİN ® ’ikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

CLEANOMİSİN ®’

iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

Klaritromisine, eritromisine veya makrolid grubu antibiyotiklere ayrıca

CLEANOMİSİN ®

FilmTabletiçindekidiğerbileşenlerdenherhangibirinekarşıalerjik

(aşırı duyarlı)iseniz.

Şuilaçlardanherhangibirinikullanmaktaiseniz:astemizol(samannezlesiyadaalerji

içinkullanılır),sisaprid(midehastalığıiçinkullanılır),pimozid(bazıpsikiyatrik

hastalıklarıntedavisindekullanılır),terfenadin(samannezlesiyadaalerjiiçin

kullanılır),ergotamin(migreniçinkullanılır),dihidroergotamin(migreniçinkullanılır),

lovastatinyadasimvastatin (kolesterolyüksekliğiiçin kullanılır)

Böbrekveyakaraciğerrahatsızlığınızvarkenkolşisin(gut(damla)hastalığı,ailevi

AkdenizhummasıveBehçethastalığınıntedavisindekullanılanbirilaç)

kullanıyorsanız,

Midazolam (sakinleştirici) içeren veağızyoluylakullanılan bir ilaçkullanıyorsanız,

3/11

QTuzaması(kalpelektrosundadeğişim)yadakalpritmibozukluğuöykünüzvarsa;

(uzun QTsendromu/Torsades de Pointes’enedenolabilir)

Böbrek bozukluğu ilebirlikte şiddetlikaraciğeryetmezliğinizvarsa.

Hipokalemi(kandapotasyumdüzeyinindüşükolması)yadakalparitminiz(çarpıntınız)

varsadoktorunuzadanışınız

CLEANOMİSİN ® ’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

İshalolursanızveyaöncedenbirantibiyotikkullanırkenishalolduysanız.Hemenhemen

bütünantibakteriyelilaçlarınkullanımındakendisiniözelliklehafifileşiddetliishalile

belliedenbirbağırsakiltihabı(antibiyotiğebağlıkolit‘psödomembranözkolit’)ortaya

çıkabilir.

Böbreklerinizşiddetliderecedebozukise.Budurumdadoktorunuzdozunazaltılmasına

veyadozaralarınınaçılmasınakararverebilir.Şiddetliböbrekyetmezliğinizvarsa

dikkatliolunmalıdır.Ancakeğerböbrekleriniznormalçalışıyorfakatkaraciğerinizde

bozuklukvarise,CLEANOMİSİN ®

FilmTabletdozayarlamasıyapılmadan

kullanılabilir.

Kolşisiniçerenbirilaçkullanıyorsanız.Özellikleyaşlılardaolmaküzerevebazıları

böbrekyetmezliğiolanhastalardaortayaçıkankolşisinzehirlenmesibildirimleri

bulunmaktadır.

Kas zafiyetibelirtileri şiddetlendiyse,

Uzunsüreliklaritromisinkullandıysanız,duyarlıolmayanbakterivemantarsayısında

artışasebepolabileceğindensüperinfeksiyonmeydanageldiğitakdirdeuyguntedaviye

başlanmalıdır.

Klaritromisininveoralhipoglisemikajanların(kanşekerinidüzenleyenilaçlar)ve/veya

insülinineşzamanlıkullanımı,kanşekeridüzeyindeönemliölçüdeazalmayaneden

olabilir. Bugibidurumlardaglikozseviyesinin dikkatle izlenmesi tavsiyeedilir.

Klaritromisinvarfarin(kanpıhtılaşmasınıönleyenbirilaç)ilebirlikteuygulandığında,

ciddibirkanamariskivepıhtılaşmazamanındaönemliartışriskivardır.Eşzamanlı

olarakklaritromisinveantikoagülan(kansulandırıcıilaçlar)alındığında,pıhtılaşma

zamanlarısık sık kontrol edilmelidir.

Statinler(kolesteroldüşürmekiçinkullanılanilaçlargrubu),klaritromisinlebirlikte

kullanıldığında mümkün olan en düşük dozlardauygulanmalıdır.

Klaritromisinleeşzamanlıolaraktriazolamyadamidazolam(sakinleştiriciilaçlar)

kullanıldığı durumlardadikkatliolunmalıdır.

KlaritromisininQTuzaması(Kalpelektrosundadeğişim)riski nedeniyleQT uzaması ve

torsadesdepointesgibikalpbozukluklarınaeğilimiartışıileilişkilitıbbidurumuolan

hastalardadikkatli kullanılmalıdır.

Toplumdakazanılmışzatürretedavisindeklaritromisinverilmedenönceduyarlılıktesti

yapılması önemlidir.

Hafifveortaşiddettederiveyumuşakdokuenfeksiyonlarıtedavisindeklaritromisin

verilmeden önceduyarlılık testiyapılması önemlidir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsa,siziniçingeçerliyse,lütfen

doktorunuzadanışınız.

Burahatsızlıklariçintedavigörmenizgerekebilirveyadoktorunuzdozuazaltabilir,yada

tedaviyitamamendurdurmanızgerektiğinidüşünebilir(bkz.Bölüm4,Olasıyanetkiler

nelerdir?)

4/11

Önemliuyarı!

CLEANOMİSİN ®

filmtabletlerdahilolmaküzereantibakteriyelilaçlar,yadadiğeradıyla

antibiyotikler,sadecebakteriyelenfeksiyonlarıntedavisindekullanılmalıdır.Builaçlar,

örneğinsoğukalgınlığıgibi,virüslerinnedenolduğuenfeksiyonlarıtedavietmezler.

CLEANOMİSİN ®

filmtabletlerbirbakteriyelenfeksiyonuntedavisiiçinreçeteedildiğinde,

hastalarıntedavibaşlangıcındakendileriniiyihissetmeleriçoknormaldir,ancakbuna

aldanarakilaçerkendönemdekesilmemeli,mutlakadoktortarafındanbelirtilensüre

tamamlanmalıdır.Dozlarınatlanmasıvetedavisüresinintamamlanmaması,mevcuttedavinin

etkinliğiniazaltırvebakterinindirençkazanmaolasılığınıartırarak,gelecekte

CLEANOMİSİN ®

filmtabletlerveyabaşkaantibakteriyelilaçlarlatedaviedilebilirliğini

ortadan kaldırır.

CLEANOMİSİN ®

Film Tablet’in’inyiyecekveiçecekilekullanılması

CLEANOMİSİN ®

FilmTablet açyadatok karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Klaritromisinin gebelik sırasında kullanımının güvenilirliği saptanmamıştır. Bu nedenle,

CLEANOMİSİN ®

FilmTabletindikkatlibiçimdeyararriskdeğerlendirmesiyapılmadan

kullanılmasıönerilmez.CLEANOMİSİN ®

diğeralternatiftedavilerdenhiçbirininuygun

olmadığı klinik durumlar hariç, hamileliktekullanılmamalıdır.

Doktorunuzdikkatlibir risk/yarar değerlendirmesiyapacaktır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzveyaeczacınızaa

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Klaritromisinin emzirilenbebeklerdeki güvenilirliği saptanmamıştır.

CLEANOMİSİN ®

FilmTablet’i kullanıyorsanızbebeğinizi emzirmeyiniz.

Araçvemakinekullanımı

CLEANOMİSİN ®

FilmTablet’inaraçvemakinekullanımıüzerineetkisihakkındaveri

bulunmamaktadır.İlaçilevertigo(başdönmesi),konfüzyon(sersemlik)vedezoryantasyon

(çevreyeuyumzorluğu)ortayaçıkmapotansiyelihastalarınaraçyadamakinekullanması

öncesinde dikkatealınmalıdır.

CLEANOMİSİN ® ’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemli

bilgiler

CLEANOMİSİN ®

filmtabletlersodyumiçerir.Budurumkontrollüsodyumdiyetindeolan

hastalar içingözönündebulundurulmalıdır.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Aşağıdakiilaçlardanbirinialıyorsanız,dozudeğiştirmenizve/veyabaşkaönlemleralmanız

gerekebilir, doktorunuzayadaeczacınızasöyleyiniz.

Eğerşuilaçlarıkullanıyorsanızkandüzeylerindeartışgörülebilir;Alfentanil

(sakinleştiricigrubuilaç),alprazolam(sakinleştiricigrubuilaç),astemizol(alerjik

solunumsistemihastalıklarındakullanılanbirilaç),bromokriptin(bazıbeyinhastalıkları

vediyabettedavisindekullanılanbirilaç),digoksin(kalphastalıklarındakullanılanbir

ilaç),disopiramid(kalpritimbozukluklarınıntedavisindekullanılanbirilaç),ergot

alkaloidleri(sinirsistemiveyagenito-ürinersistemhastalıklarındakullanılanilaçlar),

5/11

fenitoin(epilepsitedavisindekullanılanbirilaç),heksobarbital(sakinleştiricigrubuilaç),

karbamazepin(epilepsitedavisindekullanılanbirilaç),kinidin(kalprahatsızlıklarında

kullanılanbirilaç),lovastatin(kolesterolyüksekliğitedavisindekullanılanbirilaç),

metilprednizolon(alerjiveromatizmatedavisindekullanılanbirilaç),midazolam

(sakinleştiricigrubuilaç),omeprazol(mideülserivereflühastalığınıntedavisinde

kullanılanbirilaç),oralantikoagülanlar(kansulandırıcıilaçlar,örn.varfarin),pimozid

(sinirsistemihastalıklarınıntedavisindekullanılanbirilaç),rifabutin(çeşitlienfeksiyon

hastalıklarınıntedavisindekullanılanbirilaç),sildenafil(cinselfonksiyonbozukluğu

tedavisindekullanılanbirilaç),silostazol(damarhastalıklarınıntedavisindekullanılanbir

ilaç),sisaprid(sindirimsistemihastalıklarınıntedavisindekullanılanbirilaç),siklosporin

(organnaklireddininönlenmesindevebazıromatizmalveyagözhastalıklarının

tedavisindekullanılanbirilaç),simvastatin(kolesterolyüksekliğitedavisindekullanılan

birilaç),sirolimusvetakrolimus(organnaklireddininönlenmesindekullanılanilaçlar),

teofilin(solunumyoluhastalıklarınıntedavisindekullanılanbirilaç),terfenadin(alerjik

solunumsistemihastalıklarındakullanılanbirilaç),triazolam(sinirsistemihastalıklarında

kullanılanbirilaç),vinblastin(bazıkanserhastalıklarınıntedavisindekullanılanbirilaç)

vevalproat (epilepsi tedavisindekullanılan bir ilaç).

Rifampisin(birtürantibiyotik),fenitoin,karbamazepinvefenobarbital(epilepsi

tedavisindekullanılanilaçlar),StJohnBitkisi(gıdatakviyesiolarakkullanılanbirbitki)

klaritromisinmetabolizmasınıartırabilir.Budurum,etkinliğininazalmasınayolaçan

subterapötikklaritromisindüzeylerinenedenolabilir.Ayrıca,builaçlarınplazma

düzeyinin deizlenmesi gerekebilir; klaritromisinin bu ilaçların düzeyiniartabilir.

Rifabutin(mikobakteriadıverilenmikroplarınnedenolduğuenfeksiyonlarıntedavisinde

kullanılanbirilaç)veklaritromisinineşzamanlıkullanımında,rifabutinserumdüzeyi

artarken klaritromisin serum düzeyiazalarak üveitriskiartışınayol açar.

Klaritromisininzidovudin(AIDS(HIVenfeksiyonu)tedavisindekullanılanbirilaç)ile

birlikte kullanımındaise, zidovudinin kan düzeyleri azalabilir.

Ritonavir(AIDS(HIVenfeksiyonu)tedavisindekullanılanbirilaç)ilebirlikte

kullanılmasındadadikkatliolunmalıdır;1g/gün’dendahayüksekklaritromisindozları

ritonavirilebirlikteuygulanmamalıdır.Böbrekişlevleriazalmışhastalardailaçtedavisi

yönündenbirartırıcıolarakritonavir,atazanavirvesakinavirgibidiğerHIV(AIDS)

ilaçları ile birlikte kullanıldığında benzer dozayarlamaları düşünülmelidir.

Klaritromisinşuilaçlarilebirliktekullanıldığında,özelliklekalphastalarındabazıları

hayatıtehditediciolabilenkalpritmibozukluklarıgörülmüştür:Sisaprid(sindirimsistemi

hastalıklarınıntedavisindekullanılanbirilaç),pimozid(sinirsistemihastalıklarının

tedavisindekullanılanbirilaç),terfenadin(alerjiksolunumsistemihastalıklarında

kullanılanbirilaç),kinidin(bazıkalprahatsızlıklarındakullanılanbirilaç)veya

disopiramid(kalpritimbozukluklarınıntedavisindekullanılanbirilaç)(bkz.Bölüm2,

CLEANOMİSİN ®

FilmTablet’i kullanmadan öncedikkat edilmesigerekenler)

Makrolidgrubuantibiyotiklerinkalphastalarındaterfenadinilekullanılmasındadabenzer

etkilergörülmüştür.Aynıetkilerastemizolvediğermakrolidlerinbirlikteuygulanmasıyla

dagörülmüştür.

İşitmesisteminezararverebilecek(ototoksik)ilaçlarla,özellikleaminoglikozitlerle

kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Klaritromisin,ergotaminyadadihidroergotamin(migrentedavisindekullanılanilaçlar)

ilebirliktekullanıldığında,bazıvakalardaakutergotoksisitesidenilenbirzehirlenme

tablosu ortayaçıkmıştır, bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır.

Metabolizma sistemininkuvvetli uyaranları, örneğin efavirenz, nevirapin, rifampisin,

rifabutin verifapentin klaritromisinin metabolizmasınıhızlandırabilir.

6/11

Klaritromisininsildenafil,tadalafilveyavardenafilgibifosfodiesterazinhibitörleri(cinsel

fonksiyonbozukluğutedavisindekullanılanilaçlar)ilebirlikteverilmesiartmış

maruziyetlerineyolaçabilir.Sildenafil,tadalafilvevardenafililebirlikteklaritromisin

verildiği zaman bu ilaçların dozlarının azaltılmasıdüşünülmelidir.

Klaritromisininveatazanavir,itrakonazol,sakuinavirsubstratveinhibitörleri(mantar

enfeksiyonutedavisiveinsanimmünyetmezlikvirüsü(HIV)enfeksiyonutedavisinde

kullanılanilaçlar)çiftyönlüilaçetkileşimineyolaçabilirler.Eşzamanlıolarakalan

hastalar artmış veyauzamış farmakolojik etki belirtileri açısındanyakından izlenmelidir.

Klaritromisinkolşisin(gut(damla)hastalığı,aileviAkdenizhummasıveBehçet

hastalığınıntedavisindekullanılanbirilaç)ilebirliktekullanıldığındada,bazıdurumlarda

kolşisinzehirlenmesioluşmuştur.Klaritromisininkolşisinilebirliktekullanılması

durumunda, bu zehirlenme tablosunun belirtileri yönüyle dikkatli olunmalıdır.

Böbrekleriileriderecedebozukyadaakutporfiriadlıbirkanhastalığınasahipolan

hastalarda,klaritromisininranitidinbizmutsitrat(ülsertedavisindekullanılanbirilaç)

tedavisiyle birlikte alınması önerilmez.

Klaritromisinileeşzamanlıolarakverapamil,amlodipinveyadiltiazem(kalp

rahatsızlıklarıveyüksektansiyontedavisindekullanılanilaçlar)kullanıldığıdurumlarda

kan basıncı düşüklüğü, kalp atımınınyavaşlaması ve laktik asidozgözlemlenmiştir.

HIV (AIDS) tedavisindekullanılan etravirin klaritromisin düzeyiniazaltmıştır.

Şuilaçlarıkullanıyorsanızdoktorunuzadanışınız:metilprednizolon(alerjiveromatizma

tedavisindekullanılanbirilaç),vinblastin(bazıkanserhastalıklarınıntedavisinde

kullanılanbirilaç),aprepitant(kanserdegörülenbulantıtedavisindekullanılanbirilaç),

silostazol(damarhastalıklarınıntedavisindekullanılanbirilaç),beta-laktam

antibiyotikleri,takrolimus(organnaklireddininönlenmesindekullanılanbirilaç)yada

siklosporin(organnaklireddininönlenmesindevebazıromatizmalveyagöz

hastalıklarının tedavisindekullanılan bir ilaç).

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandınızsalütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgi

veriniz.

3.CLEANOMİSİN ®

FilmTabletnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

DoktorunuzCLEANOMİSİN ®

FilmTabletiletedavinizinnekadarsüreceğivehangi

dozda,kaçtabletalmanızgerektiğinisizeanlatacaktır.Herzamandoktorunuzun

tavsiyelerinetam olarakuyunuz.

EğerCLEANOMİSİN ®

FilmTablet’inasılalmanızgerektiğikonusundaemin

değilsenizmutlakadoktorunuzadanışınız.

CLEANOMİSİN ®

FilmTablet’inyetişkinleriçinönerilengeneldozu,6-14günveya7-

14günsüreylegündeikikez(12saattebir)250veya500mg’dır.Mikrobakteriyel

enfeksiyonlardatedavisüresidahauzundur(3-4haftaveyadahauzun)vedahaşiddetli

durumlarda,dozgünde1000mg’açıkartılabilir.Doktorunuz,sizdebulunan

enfeksiyonunniteliğinegöre,almanızgerekendozuvenekadarsüreylealacağınızı

söyleyecektir.

H.pylorieradikasyonundadoz:Onikiparmakbarsağıülserininnükslerinden

korunmadaH.pylorieradikasyonuiçin,doktorunuzunönereceğitedavirejiminegöre

diğerilaçlarlabirlikte,7,10,14veya28günsüreyle,gündeikiyadaüçdefa500mg

klaritromisin alınır.

7/11

Uygulama yoluvemetodu:

CLEANOMİSİN ®

FilmTabletlerin12saatarayla,sabahveakşamhergünaynısaatte

yutulmasınaözengösterilmelidir,böyleliklekanınızdakiilaçmiktarıherzamaniçin

sabitvedüzenliolacaktır.

CLEANOMİSİN ®

FilmTabletleriağızyoluylaalınız,bütünolarakyeterlimiktardasıvı

ileyutunuz(örneğin bir bardak su ile). Tabletleri çiğnemeyinizveyaezmeyiniz.

DoktorunuzCLEANOMİSİN ®

FilmTabletleriiletedavinizinnekadarsüreceğinisize

bildirecektir.İyileştiğinizi hissetsenizbiletedaviniziyarıdakesmeyiniz.

İlacınızı zamanındaalmayıunutmayınız.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

CLEANOMİSİN ®

FilmTabletler12yaşındanküçükçocuklardaçalışılmadığındançocuklara

verilmemelidir.Buyaşaltındakiçocuklardakullanılmaküzeresüspansiyonformları

bulunmaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

Şiddetliböbrek bozukluğu olan hastalarda, dozayarlaması düşünülmelidir.

Özel kullanımdurumları:

BöbrekYetmezliği:ÖnemliböbrekbozukluğuolanhastalardaCLEANOMİSİN ®

Film

Tabletdozuyarıya,yanigündebirdefa250mg’aveyaenfeksiyonşiddetliise,gündeikidefa

250mg’aindirilmelidir.Bugibihastalardatedavi14gündenuzunsürmemelidir.Orta

derecedeböbrekbozukluğuolanhastalardagündeençokbirCLEANOMİSİN ®

FilmTablet

alınabilir.

KaraciğerYetmezliği:KaraciğerfonksiyonubozukhastalaraCLEANOMİSİN ®

FilmTablet

uygulanırken dikkatliolunmalıdır.

EğerCLEANOMİSİN ® ’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaCLEANOMİSİN ®

kullandıysanız:

CLEANOMİSİN ® ’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanız,birdoktorveya

eczacı ilekonuşunuz.

AşırımiktarlardaCLEANOMİSİN ®

FilmTabletalımının,mide-barsaksistemineilişkin

belirtilervermesi beklenir. Aşırı dozdaayrıcaalerjik reaksiyonlardagörülebilir.

CLEANOMİSİN ®

kullanmayıunutursanız:

Birdozuunutursanız,bunuhatırlarhatırlamazilacıiçiniz.Ancakbirsonrakidozunzamanı

gelmişse,unuttuğunuzdozuatlayınızveherzamanolduğugibi,gündetekdozkullanmaya

devam ediniz.

Unuttuğunuz tekdozu telafi etmekiçin çift dozalmayınız.

CLEANOMİSİN ®

iletedavi sonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

Doktorunuzayrı bir tavsiyedebulunmadıkça, tedaviyi bırakmayınız.

Tedaviyi bırakırsanızilacın etkisinikaybedersiniz.

8/11

4. Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,CLEANOMİSİN ® ’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerde

yanetkilerolabilir.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesınıflandırılmıştır:

Çokyaygın:10 hastanınen az1’indegörülebilir.

Yaygın:10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazlagörülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın 1’inden azgörülebilir.

Çok seyrek: 10000 hastanın 1’inden azgörülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketletahminedilemeyen

CLEANOMİSİN ® ’in kullanılması sonucundaaşağıda belirtilenyan etkilerortayaçıkabilir:

Aşağıdakilerdenbiriolursa,CLEANOMİSİN ® ’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildirinizveya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Kurdeşenveortaderecedederidöküntülerinden,anafilaksiveciddiderireaksiyonlarına

(toksikepidermalnekroliz/Stevens-JohnsonSendromu,DRESSveHenoch-Schonlein

purpurası) kadar uzananalerjik reaksiyonlar (derideküçük morarmavekanamalar).

YaygınOlmayan;

Çarpıntı

Alanin aminotransferazartışı(ALT) (karaciğer enzimleri)

Aspartat aminotransferazartışı(AST) (karaciğer enzimleri)

Şiddetlikaşıntı (pruritus)

Kurdeşen(ürtiker)

Lökopeni(Kandalökositsayısının azalması, sık enfeksiyongeçirme)

Nötropeni (Kandanötrofil lökositlerin ileri derecedeazalması, sık enfeksiyon geçirme)

Eozinofili (Kandaeozinofillökositlerin ileri derecedeartması,alerjik durumlardaartış,

kaşıntı, kızarıklık)

Gamaglutamil transferazartışı

Sıklığı bilinmeyen;

Karaciğerenzimlerindeartışvesarılıklabirlikteveyasarılıksızseyredenkaraciğer

fonksiyonbozukluğu;anoreksi(şiddetliiştahsızlık),sarılık,koyurenkliidrar,kaşıntıya

dakarındahassasiyetgibi karaciğer iltihabı belirti vesemptomları

KandaEozinofil(birtüralerjihücresi)sayısındaartışvegenelbelirtilerineşlikettiğiilaç

reaksiyonları,

Bazılarıağızyoluylaalınankanşekerinidüşürücüilaçlarveyainsülintedavisigören

hastalardagörülen hipoglisemi(kan şekerindedüşme)

Kalpteşiddetliritimbozuklukları

Pankreas iltihabı (enfeksiyonu)

İnterstisyel nefrit(birçeşitböbrek iltihabı)

Klaritromisinvekolşisininbirliktekullanımınabağlıolarak,özellikleyaşlılardaveböbrek

yetmezliği olan bazı hastalardakolşisin zehirlenmesi

İskelet kasıyıkımı

Pseudomembranözkolit(şiddetli ishal)

Erizipel (deri üzerindeiltihaplıkızartı ile belirgin akut ateşli hastalık

9/11

Eritrazma (kırmızımsı veyakahverengimsi lekeleroluşmasıylabelirgin deri hastalığı)

Agranülositoz(Titreme nöbetleri, ateşyükselmesivemukozalardaülserlerin oluşması)

Miyopati(kasağrıları,güçsüzlük)

Böbrekyetmezliği

Bunların hepsi çokciddiyanetkilerdir. Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

YaygınOlmayan;

Vertigo(baş dönmesi)

Dil iltihabı, ağıziltihabı,ağızdapamukçuk vedilrengindedeğişim

Akyuvarlardavekan pulcuklarındaazalma

Kan üresi ve kreatininde artış, karaciğerenzimlerindeyükselme

Kandidiyazis(Candidacinsi mantarenfeksiyonu)

Vajinal enfeksiyon

Tremor (titreme)

Duyma bozukluğu

Gastrit(yemek sonrası midedeyanma)

Karaciğerenzimlerindeki geçici artışlar

Kandaalanin fosfatazartışı

Kandalaktat dehidrogenazartışı

Sıklığı bilinmeyen;

Çevreyeuyumsuzluk, sanrılar, depresyon, çıldırıvekendinden farklılaşma, mani (aşırı

mutlu ve özgüvenlidavranış ile belirgin ruhsal bozukluk)

İşitme kaybı

Konvülsiyonlar(nöbet)

Kas Ağrısı

Vücudun herhangi bir bölgesinde uyuşma veyakarıncalanma hali(parestezi)

Kanama(hemoraji)

Akne

Uluslararası normalleştirilmiş oran (INR-pıhtılaşma zamanını ölçmedekullanılan bir

ölçek)artışı

Protrombin (pıhtılaşma) zamanındauzama (PTZ)

Anormal renkte idrar

Bunların hepsiciddiyanetkilerdir. Aciltıbbi müdahalegerekebilir.

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın;

İshal

Kusma

Karın ağrısı

Hazımsızlık

Bulantı

Uykusuzluk

10/11

YaygınOlmayan;

İştahsızlık

Kabızlık

Ağızkuruluğu

Karındagerginlik

Baş dönmesi,

Endişe vekuruntu hali,

Kulak çınlaması

Titremeler

Halsizlik

Göğüsağrısı

Yorgunluk

Geğirme

Sıklığı bilinmeyen;

Davranış değişikliği,

Kötü rüyalar

Zihin karmaşası

Tatalmabozukluğu ilebirlikteseyreden kokualmaduyusundadeğişiklik

Diş renginde bozulma

Buyan etkiler,CLEANOMİSİN ®’

inhafifyanetkileridir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.CLEANOMİSİN ® ’insaklanması

CLEANOMİSİN ® ’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

25°C’ ninaltındaki odasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdakison kullanma tarihinden sonraCLEANOMİSİN ® ’i kullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizCLEANOMİSİN ® ’i

kullanmayınız.

RuhsatSahibi:

RecordatiİlaçSan. veTic. A.Ş.

Doğan AraslıCad. No: 21934510 Esenyurt /İSTANBUL

11/11

Üretici:

RecordatiİlaçSan. veTic. A.Ş.

Doğan AraslıCad. No: 219 34510 Esenyurt /İSTANBUL

Bu kullanma talimatı ( )tarihindeonaylanmıştır.