CLASEM125

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CLASEM125 MG/5ML 100 ML ORAL SUSPANSIYON ICIN TOZ
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CLASEM125 MG/5ML 100 ML ORAL SUSPANSIYON ICIN TOZ
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sefiksim

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699293280545
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 01-11-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

CLASEM125mg/5mLoralsüspansiyoniçintoz

Ağızyoluilekullanılır.

Etkinmadde:Suilehazırlanansüspansiyonunher5mL’si125mgsefdiniriçerir.

Yardımcımaddeler:Pudraşekeri,ksantanzamkı,g uarzamkı,s odyumbenzoat,sitrikasit

(susuz),çilekaroması,kremaaroması,sodyumsitrat,kolloidalsilikondioksit,magnezyum

stearat

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.CLASEMnedirveneiçinkullanılır?

2.CLASEM’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.CLASEMnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.CLASEM’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.CLASEMnedirveneiçinkullanılır?

CLASEMağızyoluilekullanılanvesefalosporinolarakbilinenantibiyotikilaçgrubuna

dahilolansefdiniretkinmaddesiniiçermektedir.

CLASEM,sulandırıldıktansonra100mloralsüspansiyonverentoziçeren,kilitlikapak

sisteminesahip,200ml’likamberrenklicamşişe,sulandırmaiçin2adet30mlsafsuiçeren

plastikampulveölçekolarakkaşıkilebirliktekartonkutuambalajlardatakdimedilir.

CLASEMbakterilerin(mikropların)nedenolduğuaşağıdakienfeksiyonların(iltihap

oluşturanmikrobikhastalık)tedavisindekullanılır.

Akutbakteriyelotitismedia(ortakulakiltihabı)

Akutmaksillersinüzit(yüzkemiklerininiçindekihavaboşluklarınıniltihabı)

Akutbakteriyelrinosinüzit(burunvesinüsleriniltihabı)

Tonsillit(bademcikiltihabı)

Farenjit(yutak/farinksiltihabı)

Bazıderienfeksiyonları(iltihapları).

2.CLASEM’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

CLASEM’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

Sefdinire,diğersefalosporinlereyadailacıniçeriğindekiyardımcımaddelerdenherhangi

birinealerjinizvariseCLASEM’ikullanmayınız.

CLASEM’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

Sefdinirkullanımınabağlıolarakpsödomembranözkolit(karınağrısıveateşleberaber,

ciddi,inatçı,kanlıdaolabilenishal)ortayaçıkarise,(CLASEMkullanımısırasındaveya

sonrasındaşiddetliishalmeydanageliriseishalönleyiciilaçlaralmayınızvedurumuderhal

doktorunuzabildiriniz)

Böbrekyetmezliğinizvarise,(bkzbölüm3’tekiözelkullanımdurumları)

Penisilinlerekarşıbildiğinizbiraşırıduyarlılıkdurumunuzvarise(sefalosporinlerede

aşırıduyarlılıkdurumunuzolabileceğindendurumudoktorunuzabildiriniz)

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

CLASEM’inyiyecekveiçecekilekullanılması

CLASEMyemeklerdenönceyadasonrakullanılabilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

CLASEMgerekliolmadıkçagebelikdönemindekullanılmamalıdır.

Başkailaçlardaolduğugibi,ilacınhamileliksırasındakikullanımısadecebeklenenyararın

ceninüzerindekirisktenyüksekolduğudurumlardavedoktortavsiyesiilekullanılmalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

CLASEM’inannesütünegeçtiğisaptanmamıştır.Ancakannesütüalançocukaçısındanbir

riskolduğugözardıedilemez.Doktorunuztarafındanyararzararoranıdeğerlendirilerek

uygulanmalıdır.

Araçvemakinekullanımı

CLASEM’inaraçvemakinekullanımıüzerineetkisiolduğubildirilmemiştir.

CLASEM’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

CLASEM’inher5mL’likdozu1mmol(23mg)’dendahaazsodyumihtivaeder.Budozda

sodyumabağlıherhangibiryanetkibeklenmez.

CLASEM’inher5mL’likdozunda3010.5mgpudraşekeribulunmaktadır.Bunedenle

eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazışekerlerekarşıintoleransınızolduğu

söylenmişsebutıbbiürünüalmadanöncedoktorunuzlatemasageçiniz.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

CLASEMantiasitler(mideninaşırıasidiniazaltanilaçlar)ilebirliktealınırsaantiasitler

sefdinirinemiliminiazaltır.Eğersefdinirtedavisisüresinceantiasitlerkullanılacakise

CLASEMantiasitlerinkullanılmasındanenaz2saatönceyadasonraalınmalıdır.

Guthastalığı(damlahastalığı)tedavisindedekullanılanprobenesid,CLASEM’in

böbreklerdenatılmasüresiniuzatarakkandakiyoğunluğununartışınanedenolur.Builacı

kullanıyorsanızdoktorunuzabildiriniz.

DemiriçerenilaçlarveyiyeceklerCLASEM’inemiliminiazaltır.CLASEMtedavisi

sırasındademiriçerenilaçlarkullanılacakiseherikiuygulamanınarasındaenaz2saat

olmalıdır.Özellikledemiriçerenilaçveyayiyeceklerleberaberkullanıldığındadışkırengi

kırmızıolabilmektedir(Burenkdeğişikliğinormalolarakdeğerlendirilmektedir).

CLASEMkullanımıbazılaboratuvartestlerininsonuçlarınıetkileyebilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgi

veriniz.

3.CLASEMnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

CLASEM’iherzamandoktorunuzuntalimatlarıdoğrultusundakullanınız.

6ay-12yaşarasıçocuklardatoplamgünlükdoz14miligram/kg’dır.Birgündeönerilenen

yüksekdoz600miligramdır.

Akutbakteriyelotitismedia,farenjitvetonsillittedavisiiçingünde2kere7mg/kg(12

saataraile)5-10günboyuncaveyagündetekdoz14mg/kg10günboyuncakullanılması

önerilir.

Akutsinüzittedavisindegünde2kere7mg/kg(12saataraile)10günboyuncaveya

gündetekdoz14mg/kg10günboyuncakullanılmasıönerilir.

Basitderienfeksiyonlarınıntedavisiiçingünde2kere7mg/kg(12saataraile)10gün

boyuncakullanılmasıönerilir.

Uygulamayoluvemetodu:

CLASEMsadeceağızdankullanımiçindir.

Süspansiyonunhazırlanması:

İçerisindeoralsüspansiyoniçintozbulunanşişeye,plastikampullerdenbirisininiçindeki

safsuyuntamamınıboşaltarakiyiceçalkalayınız.Dahasonradiğerampuliçindekisaf

suyuntamamınıboşaltarakiyiceçalkalayınızvekullanımahazırhalegetiriniz.

Sulandırılmışsüspansiyonkontrollüodaısısında10günsaklanabilir.Herkullanımdanönce

şişeiyiceçalkalanmalıdır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:6ayınaltındakiçocuklardaetkililiğivegüvenliliğikanıtlanmamıştır.

6ay-12yaşarasındakiçocuklarda“Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçin

talimatlar”bölümündebelirtilenlereuygunolarakaşağıdakidozşemasıkullanılabilir.

Vücutağırlığı Önerilendozşeması

(125mg/5mliçin)

9kg 2.5ml12saataraileveya5mlgündetekdoz

18kg 5ml12saataraileveya10mlgündetekdoz

27kg 7.5ml12saataraileveya15mlgündetekdoz

36kg 10ml12saataraileveya20mlgündetekdoz

≥43kg 12ml12saataraileveya24mlgündetekdoz

43kgveüzerindekiçocuklarenyüksekgünlükdozolan600mg’ıalabilirler.

Yaşlılardakullanımı:Buyaşgrubunaözelbirkullanımuyarısıyoktur.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:Böbrekyetmezliğiveyahemodiyalizuygulamasıvarsadoktorunuz

böbrekfonksiyondeğerlerinegöredozayarlamasınıyapacaktır.

Karaciğeryetmezliği:Karaciğeryetmezliğindedozayarlamasınagerekduyulmaz.

Doktorunuzayrıbirtavsiyedebulunmadıkça,butalimatlarıtakipediniz.

İlacınızızamanındaalmayıunutmayınız.

DoktorunuzCLASEMiletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.İyihissetmeye

başlasanızbile,doktorunuzunizniolmadanilacıbırakmayınız.

EğerCLASEM’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaCLASEMkullandıysanız:

Özelbirtedavişeklimevcutdeğildir.Doktorunuztarafındandestekleyicivebelirtilere

yöneliktedaviyapılmasıgerekebilir.

CLASEM’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

CLASEM’ikullanmayıunutursanız:

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

CLASEMiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

Kendiniziiyihissetsenizdahiilacıkullanmayıdoktorunuzadanışmadananidenkesmeyiniz.

Doktorunuzunönerisidışındatedaviyisonlandırmanız,hastalığınızınşiddetlenmesineve

tedavininaksamasınanedenolabilir.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,CLASEM’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,CLASEM’ikullanmayıdurdurunuzveDERHALdoktorunuza

bildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Ellerin,ayakların,bileklerin,yüzün,dudaklarınşişmesiyadaağzınveyaboğazınyutmayı

veyanefesalmayızorlaştıracakşekildeşişmesi(budurumlarilacakarşıciddialerjiniz

olduğunugösterebilir)

Karınağrısıveateşleberaber,ciddi,inatçı,kanlıdaolabilenishal(budurum,uzunsüreli

antibiyotikkullanımınabağlı,nadirenmeydanagelenciddibirbarsakiltihaplanmasıolan

psödomembranözkolitiişaretedebilir.)

Barsakdüğümlenmesi(ileus),üstsindirimkanalı(üstgastrointestinalsistem)kanaması,

Kalpyetmezliği,kalpkrizi(miyokartinfarktüsü),göğüsağrısı

Astımalevlenmesi,solunumyetmezliği

Birçeşitakciğeriltihabı(idiopatikintersitisyelpnömoni)

Karaciğeriltihabı(hepatit),karaciğeryetmezliği

Derininciddihastalıkları(toksikepidermalnekroz)

Akutböbrekyetmezliği

Ateş,derideiğnebaşışeklindekırmızılıkvemorarmalar,bilinçbulanıklığı,başağrısıve

trombositlerin(kanpulcukları)sayısındaazalmailegörülenhastalık(idiopatik

trombositopenikpurpura)

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutiseaciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanıza

gerekolabilir.

Buçokciddiyanetkilerinhepsioldukçaseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveya

sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Derinindöküntüvekaşıntılarlaseyredenbazıhastalıkları(eksfolyatifdermatit,eritema

multiform,eritemanodozum)

Bilinçkaybı

Tansiyonyüksekliği(hipertansiyon)

Mideve/veyaonikiparmakbarsağındayara(peptikülser)

Kanakyuvarsayılarındaartmayadaazalma

Kaneozinofilsayılarındaartma(birtüralerjihücresi)

Kantrombosit(pıhtılaşmayısağlayankanhücresi,kanpulcuğu)sayılarındaartmayada

azalma(kendinialışılmadıkkanamaeğilimleriolarakgösterebilir)

Birtürkansızlık(hemolitikanemi)

Eritrositlerin(kırmızıkanhücreleri)içindekidokularaoksijentaşıyanrenklimadde

(hemoglobin)düşüklüğü

Elektrolit(kalsiyum,fosfor,potasyumgibi)düzeylerindedeğişiklikler

Çizgilikasdokusuyıkımı(rabdomyoliz)

Böbrekrahatsızlığı(nefropati)

Bunlarınhepsiciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

Ciddiyanetkilerçokseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,doktorunuzasöyleyiniz:

Vajinailtihabı(vajinit)

Vajinadapamukçuk(vajinalmoniliasis)

Dışkılamadeğişiklikleri(ishalveyakabızlıkgibi)

Hazımsızlık(dispepsi)

Gaz

Bulantı

Karınağrısı

Ağızkuruluğu

Döküntü

Kaşıntı

Başağrısı

Sersemlikhissi

Kemikvekaraciğerfonksiyonlarınıgösterenkantestlerindegeçiciyükselmeler

Böbrekfonksiyonlarınıgösterenkantestlerindedeğişiklikler

Kanpıhtılaşmabozuklukları

İstemdışıhareketler

İdrardaakyuvarveproteinyükselmesi

İdraryoğunluğununartmasıyadaazalması

BunlarCLASEM’inhafifyanetkileridir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması:

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakya

da08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilans

Merkezi(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmakta

olduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamış

olacaksınız.

5.CLASEM’insaklanması

CLASEM’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

CLASEM’i25C’ninaltındakiodasıcaklığındavekutusundasaklayınız.

Sulandırıldıktansonraodasıcaklığında10günsaklanabilir.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraCLASEM’ikullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizCLASEM’ikullanmayınız.

Ruhsatsahibi:GENERİCAİlaçSan.veTic.A.Ş.

Esentepe-İSTANBUL

Telefon:02123766500

Faks:02122135324

Üretimyeri:SanovelİlaçSan.veTic.A.Ş.

34580Silivri-İstanbul

Bukullanmatalimatı19/07/2016tarihindeonaylanmıştır.