CLASEM

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CLASEM 250 MG/5ML 100 ML ORAL SUSPANSIYON ICIN TOZ
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CLASEM 250 MG/5ML 100 ML ORAL SUSPANSIYON ICIN TOZ
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sefiksim

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699293280552
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 15-11-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

CLASEM250mg/5mLoralsüspansiyoniçintoz

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Hazırlanmışsüspansiyonun5mL’sinde(1ölçek);250mgsefdinir

bulunmaktadır.

Yardımcımaddeler:Pudraşekeri,ksantanzamkı,g uarzamkı,s odyumbenzoat,sitrikasit

(susuz),çilekaroması,kremaaroması,sodyumsitrat,kolloidalsilikondioksit,magnezyum

stearat

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.CLASEMnedirveneiçinkullanılır?

2.CLASEM’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.CLASEMnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.CLASEM’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.CLASEMnedirveneiçinkullanılır?

CLASEM’inetkinmaddesiolansefdiniroralgenişspektrumlu,yarısentetik,bir3.Kuşak

sefalosporingrubundanantibiyotiktir.

CLASEMşişedesuylakarıştırılacakolantozkarışımıbulunmaktadır.Süspansiyonçilekve

kremaaromalıdırvekullanımahazırdır.CLASEM,sulandırıldıktansonra100mloral

süspansiyonverentoziçeren,kilitlikapaksisteminesahip,200ml’likamberrenklicam

şişe,sulandırmaiçin2adet30mlsafsuiçerenplastikampulveölçekolarakkaşıkile

birliktekartonkutuambalajlardatakdimedilir.

CLASEMaşağıdayeralanhastalıklarıntedavisindekullanılır:

Toplumkökenliakciğeriltihabı

Bronşiltihabı

Ciltveyumuşakdokuenfeksiyonları

Ortakulakiltihabı

Sinüzit(yüzkemiklerininiçindekihavaboşluklarınıniltihabı)

Bademcikiltihabı/Yutakiltihabı

2.CLASEM’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

CLASEM’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Sefdinir,diğersefalosporinlereyadailacıniçeriğindekiyardımcımaddelerdenherhangi

birinekarşıalerjinizvarsakullanmayınız.

CLASEM’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

Şekerhastalığı

Sindirimsistemihastalığı

Gebelik

Kvitaminieksikliği

Kanpıhtılaşmahastalığı

Koloniltihabı

Küçükçocuklar(1yaşınaltı)

Penisilinekarşıaşırıduyarlılık

Böbrekhastalığı

Emzirenbayanlarda

Viralenfeksiyonlarda

Yenidoğanlargibidurumlardadikkatlikullanılmalıdır.

Tümbeta-laktamantibiyotiklerdeolduğugibi,özellikleuzunsürelitedavilerdenötropeni

(kandakinötrofillerinsayısınınanormalderecedeazalması)vedahanadirolarak

agranülositoz(kandakiakyuvarsayısınınanormalderecedeazalması)gelişebilir.Bu

sebeple,10gündenuzunsürentedavilerdekansayımlarıizlenmelidirvenötropeni

gelişmesidurumundatedavisonlandırılmalıdır.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

CLASEM’inyiyecekveiçecekilekullanılması

Sefdiniryiyeceklerleilişkilibirsınırlamaolmaksızınkullanılabilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

HamilelikdönemindeCLASEMkullanımıhakkındayeterliçalışmaolmadığından,ancak

doktorunuzunuygungördüğüdurumlardakullanınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

CLASEM,emzirmedönemindekullanılmamalıdır.

Araçvemakinekullanımı

CLASEM’inaraçvemakinekullanımıüzerineönemlibiretkisibulunmamaktadır.

CLASEM’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

CLASEMiçeriğindebulunanyardımcımaddelerekarşıaşırıduyarlılığınızyoksabu

maddelerebağlıolumsuzbiretkibeklenmez.

5mlkullanımahazırsüspansiyon2885.5mgpudraşekeriiçermektedir.Eğerdahaönceden

doktorunuztarafındanbazışekerlerekarşıintoleransınızolduğusöylenmişsebutıbbiürünü

almadanöncedoktorunuzlatemasageçiniz.

Butıbbiürünherdozunda23mg’danazsodyumihtivaeder.Budozdasodyumabağlı

herhangibiryanetkibeklenmez.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Antiasid(aluminyumveyamagnezyumiçerenilaçlar)

Probenesid

Demiriçerenilaçveyavitaminler

Varfaringibikanpıhtılaşmasınıönleyiciilaçlar(antikoagülanlar),

Böbreklerüzerinezararlıolmaihtimaliolanilaçlar(aminoglikozitantibiyotikler,kolistin,

polimiksin,viomisingibi)vegüçlüetkiliidrarsöktürücüler(etakrinikasit,furosemidgibi)

Nifedipin(yüksektansiyontedavisindekullanılır)

kullanıyorsanızyadasonzamanlardakullandıysanızdoktorunuzaveeczacınızabilgiveriniz.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgi

veriniz.

3.CLASEMnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Akutbakteriyelortakulakiltihabıtedavisiiçinstandartdoz

Çocuklarda(6ay-12yaşarası):

Çocuklardatavsiyeedilendoz,5ila10günboyuncagünde2defa12saataraile7mg/kg

veya10günboyuncagünde1defa14mg/kg’dır.

Akutsinüzittedavisiiçinstandartdoz

Çocuklarda(6ay-12arası):

Çocuklardatavsiyeedilendoz,10günboyuncagünde2defa12saataraile7mg/kgveya

10günboyuncagünde1defa14mg/kg’dır.

Yetişkinveergenlerde(13yaşüzeribireylerde):

Yetişkinveergenlerdetavsiyeedilendoz,10günboyunca12saatarailegünde2defa300

mgveya10günboyuncagünde1defa600mg’dır.

Bademcikiltihabı/Yutakiltihabıtedavisiiçinstandartdoz

Çocuklarda(6ay-12yaşarası):

Çocuklardatavsiyeedilendoz,5-10günboyuncagünde2defa12saataraile7mg/kgveya

10günboyuncagünde1defa14mg/kg’dır.

Yetişkinveergenlerde(13yaşüzeribireylerde):

Yetişkinveergenlerdetavsiyeedilendoz,5-10günboyunca12saatarailegünde2defa

300mgveya10günboyuncagünde1defa600mg’dır.

Komplikeolmamışderiveyumuşakdokuenfeksiyonlarıtedavisiiçinstandartdoz

Çocuklarda(6ay-12yaşarası):

Çocuklardatavsiyeedilendoz,5-10günboyuncagünde2defa12saataraile7mg/kg’dır.

Yetişkinveergenlerde(13yaşüzeribireylerde):

Yetişkinveergenlerdetavsiyeedilendoz,10günboyunca12saatarailegünde2defa300

mg’dır.

Bronşiltihabıtedavisiiçinstandartdoz

Yetişkinveergenlerde(13yaşüzeribireylerde):

Yetişkinveergenlerdetavsiyeedilendoz,5-10günboyunca12saatarailegünde2defa

300mgveya10günboyuncagünde1defa600mg’dır.

Toplumakciğeriltihabıtedavisiiçinstandartdoz

Yetişkinveergenlerde(13yaşüzeribireylerde):

Yetişkinveergenlerdetavsiyeedilendoz,10günboyunca12saatarailegünde2defa300

mg’dır.

CLASEM250mg/5mlOralSüspansiyonPediyatrikDozŞeması

Ağırlık Doz

9kg 24saattebir2,5mlveya12saattebir1,25mlCLASEMoral

süspansiyon

18kg 24saattebir5mlveya12saattebir2,5mlCLASEMoral

süspansiyon

27kg 24saattebir7,5mlveya12saattebir3,75mlCLASEMoral

süspansiyon

36kg 24saattebir10mlveya12saattebir5mlCLASEMoral

süspansiyon

≥43kg 24saattebir12mlveya12saattebir6mlCLASEMoral

süspansiyon

Uygulamayoluveyöntemi:

Ağızdanuygulanır.

YutmagüçlüğüolmayanyetişkinveadolesanlarınCLASEMkapsülalmalarıönerilir.

Kullanımahazırsüspansiyonyemektenönceveyayemekleberaberseyreltilmedenalınır.

Süspansiyonunhazırlanması:

İçerisindeoralsüspansiyoniçintozbulunanşişeye,plastikampullerdenbirisininiçindeki

safsuyuntamamınıboşaltarakiyiceçalkalayınız.Dahasonradiğerampuliçindekisaf

suyuntamamınıboşaltarakiyiceçalkalayınızvekullanımahazırhalegetiriniz.

Sulandırılmışsüspansiyonkontrollüodaısısında10günsaklanabilir.Herkullanımdanönce

şişeiyiceçalkalanmalıdır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

Çocuklarda(6ay-12yaşarası)tavsiyeedilendozyukarıdagösterilmiştir.

Yaşlılardakullanımı:

Böbrekbozukluğuolmayanyaşlıhastalardadozayarlamasıyapılmasınagerekyoktur.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Kreatinklerensi<30mL/dakikaolanyetişkinhastalarasefdinir’ingünlük300mgdoz’u

verilmelidir.Kronikkandiyalizihastalarınatavsiyenedilenbaşlangıçdozubirergünaraile

300mg’dır(veya7mg/kg/doz).Herkandiyalizindensonrahastalara300mgsefdinir

verilmelidir.İzleyendozlarbirergünaraile300mgveya7mg/kguygulanmalıdır.

Karaciğeryetmezliği:

Karaciğeryetmezliğiolanhastalardasefdinirkullanımınadairyeterliveribulunmamaktadır.

EğerCLASEM’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendenfazlaCLASEMkullandıysanız:

CLASEM’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

Doktorayadahastaneyegiderkenilacınızıyanınızdagötürünüz.

Sefdinir’ininsanlardafazlakullanımıileyeterliveribulunmamaktadır.Antibiyotiklerinin

fazlakullanımıilekusma,midebulantısı,miderahatsızlığı,ishalvekafakarışıklığıgibi

zehirlenmebelirtilerigörülmektedir.Kandiyaliziböbrekrahatsızlığıolanbireylerde

sefdinir’ivücuttanhemenattığındanciddizehirlenmeolaylarınıngörülmemesindeyardımcı

olmaktadır.

CLASEM’ikullanmayıunutursanız:

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

İlacınızıalmayıunutursanızhatırladığınızzamanalınız.Birdenfazladozalmayı

unuttuysanızdoktorunuzabildiriniz.

CLASEMiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

EğerCLASEMkullanımıkonusundaherhangibirsorunilekarşılaşırsanızdoktorunuza

veyaeczacınızadanışınız.

DoktorunuzadanışarakCLASEMkullanımınısonlandırabilirsiniz.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiCLASEM’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,CLASEM’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Şiddetlialerjikreaksiyonlar(döküntü,kaşıntı,nefesalmadagüçlük,ağız,yüz,dudaklar

veyadildeşişme)

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveya

sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

İştahkaybı

Başdönmesi

Şiddetliishal,kusma

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,doktorunuzasöyleyiniz:

Kabızlık,hazımsızlık,karınağrısı,midedegaz,

Bulantı,kusma,mideağrısı,hafifishal,anormaldışkı

Başağrısı,uykusuzluk,uykuhali

Yorgunluk

Hiperaktivite

Ağızkuruluğu

Ağızdaanormalveyahoşolmayantat

Hafifkaşıntıveyaderidöküntüsü

Vajinalkaşıntıveyaakıntı

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması:

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakya

da08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilans

Merkezi(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmakta

olduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamış

olacaksınız.

5.CLASEM’insaklanması

CLASEM’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

CLASEM’i25C’ninaltındakiodasıcaklığındavekutusundasaklayınız.

Sulandırıldıktansonraodasıcaklığında10günsaklanabilir.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraCLASEM’ikullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizCLASEM’ikullanmayınız.

Ruhsatsahibi:GENERİCAİlaçSan.veTic.A.Ş.

Esentepe-İSTANBUL

Telefon:02123766500

Faks:02122135324

Üretimyeri:SanovelİlaçSan.veTic.A.Ş.

34580Silivri-İstanbul

Bukullanmatalimatı19/07/2016tarihindeonaylanmıştır.