CITOLES 20 MG FILM TABLET, 28 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CITOLES 20 MG FILM TABLET, 28 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CITOLES 20 MG FILM TABLET, 28 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • fluoksetin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 207/59
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 27-02-2006
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/11

KULLANMA TALİMATI

CİTOLES 20 mg film tablet

Ağızdan alınır.

Etkin Madde:

20 mg Essitaloprama eşdeğer 25.55 mg essitalopram oksalat

Yardımcı Maddeler:

Ac-Di-Sol, mikrokristalin selüloz, kolloidal silikon dioksit(Aerosil 200),

talk, magnezyum stearat, P.V.P K30, Opadry II 85F18422 White (polivinil alkol, titanyum

dioksit, polietilen glikol 3350, talk).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu

kullanma

talimatını

saklayınız.

Daha

sonra

tekrar

okumaya

ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu

ilacın

kullanımı

sırasında,

doktora

veya

hastaneye

gittiğinizde

bu

ilacı

kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1.

CİTOLES nedir ve ne için kullanılır?

2.

CİTOLES’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

CİTOLES nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

CİTOLES’ in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.CİTOLES nedir ve ne için kullanılır ?

CİTOLES 20 mg film tabletlerin, her biri 20 mg essitalopram içeren oval, beyaz renkli

çentikli film kaplı tabletlerdir.

CİTOLES 14, 28, 56 ve 84 tabletlik ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

CİTOLES essitalopram içerir. Bu ilaç, depresyon (majör depresif durumlar) ve agorafobili

(açık

alan

korkusu)

veya

agorafobisiz

panik

bozukluğu,

sosyal

anksiyete

(kaygı)

bozukluğu

yaygın

anksiyete

bozukluğu

obsesif-kompulsif

(saplantı-zorlantı)

bozukluk gibi anksiyete bozukluklarında kullanılır.

Essitalopram, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRIs) olarak adlandırılan bir

antidepresan

grubuna

dahildir.

ilaçlar

beyindeki

serotonin

sistemini

etkileyerek

serotonin düzeylerini arttırırlar. Serotonin sistemindeki bozukluğun, depresyon ve benzeri

hastalıkların gelişiminde önemli bir faktör olduğu kabul edilmektedir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZW56YnUyM0FyYnUyS3k0ZmxX

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZW56YnUyM0FyYnUyS3k0ZmxX

2/11

İyi hissetmeye başlamanız birkaç haftayı bulabilir. Durumunuzda iyileşme görmeniz biraz

zaman alsa bile, CİTOLES kullanmaya devam ediniz.

Eğer kendinizi daha iyi hissetmezseniz ya da daha kötü hissederseniz, bunu bir doktorla

konuşmalısınz.

2. CİTOLES’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CİTOLES’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Essitaloprama veya CİTOLES içerisindeki diğer maddelere karşı alerjiniz varsa (bkz.

"Yardımcı maddeler").

MAO (monoamin oksidaz) inhibitörleri grubuna dahil olan selejilin (Parkinson hastalığı

tedavisinde

kullanılır),

moklobemid

(depresyon

tedavisinde

kullanılır)

linezolid

(antibiyotik) kullanıyorsanız,

Pimozid (antipsikotik) kullanıyorsanız,

Doğuştan gelen veya sonradan yaşadığınız anormal kalp ritmi (EKG'de görüntülenen;

kalbin nasıl çalıştığını değerlendiren bir inceleme) hikayeniz varsa,

Kalp ritmi problemleriniz için ilaç kullanıyorsanız veya kalp ritminizi etkileyebilecek

ilaçlar (Sınıf IA ve III antiaritmikler, antipsikotikler (ör: fenotiyazin türevleri, pimozid,

haloperidol), trisiklik antidepresanlar, bazı antimikrobiyal bileşikler (ör: sparfloksasin,

moksifloksasin, eritromisin IV, pentamidin özellikle halofantrin olmaz üzere anti-sıtma

ilaçları), bazı anti alerji ilaçları (astemizol, mizolastin) kullanıyorsanız (bkz. "Diğer

ilaçlar ile birlikte kullanımı").

CİTOLES’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

CİTOLES almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Lütfen doktorunuza, dikkate alınması gereken başka bir durumunuz veya hastalığınız varsa

bildiriniz.

Özellikle doktorunuza bildirmeniz gerekenler:

Eğer epilepsiniz (sara) varsa. Eğer ilk kez nöbeti ortaya çıkarsa veya epilepsi nöbetleri

daha

sık

olursa

CİTOLES

kullanımına

verilmelidir

(bkz.

"Olası

etkiler

nelerdir?"),

Eğer

karaciğer

veya

böbrek

fonksiyonlarınızda

bozukluk

varsa,

doktorunuzun

ayarlaması yapması gerekebilir,

Eğer diyabetiniz varsa, CİTOLES tedavisi kan şekeri kontrolünü bozabilir. İnsülin

ve/veya ağızdan alınan kan şekeri düşürücü ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir,

Eğer kandaki sodyum seviyeniz düşükse,

Eğer kanama veya morarma gelişimine eğiliminiz varsa,

Eğer elektrokonvulzif tedavi (elektroşok tedavisi) alıyorsanız,

Eğer koroner kalp hastalığınız varsa,

Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz veya kalbinizle ilgili probleminiz varsa veya

geçmişte yaşadıysanız,

Dinlenirken

kalp

atış hızınız

düşükse

ve/veya

uzun

süren

şiddetli

ishal

kusma

(hastalık hali) sonrasında veya diüretik (idrar söktürücü ilaç) kullanımı sonucu tuz

kaybınız varsa,

Ayaktayken hızlı veya düzensiz kalp atışınız, bayılma, düşme veya baş dönmesi gibi

kalp hızı fonksiyonunda anormalliklere işaret eden durumlar yaşıyorsanız,

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZW56YnUyM0FyYnUyS3k0ZmxX

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZW56YnUyM0FyYnUyS3k0ZmxX

3/11

Eğer göz bebeğinizdeki genişleme (midriyazis) ile ilgili bir problem varsa.

Torsades de Pointes (bir tür kalp ritim bozukluğu) geliştirme riski yüksek olan hastalarda

örneğin konjestif kalp yetmezliği olanlar, yeni geçirilmiş kalp krizi olanlar, kalp atım hızı

yavaş olanlar ya da eş zamanlı hastalık veya ilaç kullanımı nedeniyle hipokalemi (kandaki

potasyum seviyesinin düşük olması) ya da hipomagnezemiye (kandaki magnezyum seviyesinin

düşük olması) yatkınlığı olanlarda dikkatli olunması önerilmektedir.

Lütfen dikkat ediniz

Manik-depresif hastalığı olan bazı hastalar, manik faza girebilir. Bu durum, garip ve hızla

değişen fikirlerin görülmesi, yersiz bir mutluluk ve aşırı fiziksel aktiviteyle karakterizedir.

Böyle bir durum yaşarsanız, doktorunuzla temasa geçiniz.

Tedavinin ilk haftalarında, huzursuzluk, sürekli hareket etme isteği veya yerinde duramama

gibi bulgular görülebilir. Bu tip bulgularınız olursa, hemen doktorunuza bildiriniz.

İntihar düşüncesi, depresyon ve anksiyete bozukluğunda kötüleşme:

Eğer depresyondaysanız ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa, bazen kendinize zarar verme

veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu belirtiler antidepresan ilk kullanılmaya

başlandığında artabilir. Çünkü bu ilaçların etkisini göstermeye başlaması, genellikle yaklaşık 2

hafta, fakat bazen daha uzun bir zaman alabilir.

Bu olasılık aşağıdaki durumlarda daha fazladır:

Eğer daha önce intihar veya kendinize zarar verme düşünceniz olmuşsa.

Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik araştırmalardan elde edilen bilgiler, bir antidepresan

ile tedavi edilen psikiyatrik bozukluğu olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intihar

davranışı riskinin arttığını göstermiştir.

Eğer, herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz

olmuşsa,

hemen doktorunuza başvurunuz veya hastaneye gidiniz.

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar

düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin

başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde

hastanın

gösterebileceği

huzursuzluk,

aşırı

hareketlilik

gibi

beklenmedik

davranış

değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle sizin gerek aileniz gerekse sizi tedavi

edenler tarafından yakinen izlenmeniz gereklidir. CİTOLES, 18 yaş ve üzeri hastalarda majör

depresif durumlar, agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğu, sosyal anksiyete bozukluğu

(sosyal fobi), yaygın anksiyete bozukluğu ve obsesif kompülsif bozukluk (OKB) tedavilerinde

endikedir.

CİTOLES

çocuklarda

yaşın

altındaki

adolesanların

tedavisinde

kullanılmamalıdır. CİTOLES’in yaşlı hastalarda sosyal anksiyete bozukluğundaki etkililiği

araştırılmamıştır.

Çocuklar ve ergenlerde kullanımı

CİTOLES,

normalde

çocuklarda

yaşın

altındaki

adolesanlarda

kullanılmamalıdır.

Ayrıca, 18 yaşın altındaki hastalarda, bu türden ilaçları kullandıklarında, intihara teşebbüs,

intihara eğilim ve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, karşıt davranış ve kızgınlık) gibi yan

etkilerin ortaya çıkma riskinin daha yüksek olduğu bilinmelidir. Buna rağmen, doktorunuz 18

yaşından küçük bir hastaya, en uygun seçenek olduğunu düşünerek, CİTOLES başlayabilir.

Eğer doktorunuz, 18 yaşın altında bir hastaya CİTOLES vermişse ve siz bu konuda konuşmak

istiyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz. 18 yaşın altındaki bir hastaysanız CİTOLES

kullanırken, yukarıda belirtilen bulgulardan biri ortaya çıkar veya kötüye giderse, doktorunuza

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZW56YnUyM0FyYnUyS3k0ZmxX

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZW56YnUyM0FyYnUyS3k0ZmxX

4/11

bildirmelisiniz. Ayrıca, CİTOLES'in bu yaş grubundakilerin büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve

davranışsal gelişimine ilişkin uzun dönemdeki güvenlilik etkileri henüz belli değildir.

Bu uyarılar, geçmişteki

bir dönemde

dahi

olsa sizin için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza

danışınız.

CİTOLES’in yiyecek, içecek ve alkol ile kullanılması

CİTOLES'i aç veya tok karnına alabilirsiniz (bkz. "CİTOLES nasıl kullanılır?").

CİTOLES'in alkolle etkileşmesi beklenmez. Ancak birçok ilaçta olduğu gibi, CİTOLES'in

alkolle birlikte alınması tavsiye edilmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz

veya

hamilelik

planlarınız

varsa

doktorunuza

bildiriniz.

Hamileyseniz,

doktorunuzla risklerini ve yararlarını tartışmadan CİTOLES kullanmayınız.

Eğer hamileliğin son 3 ayında CİTOLES kullandıysanız, yenidoğan bebeğinizde şu etkilerin

oluşabileceğini bilmelisiniz: nefes almada zorluk, mavimsi bir cilt, nöbetler, vücut ısısı

değişiklikleri, beslenmede zorluklar, kusma, düşük kan şekeri, katı veya gevşek kaslar, aşırı

refleksler, titreme, huzursuzluk, sinirlilik, uyuşukluk, sürekli ağlama, uyku hali ve uyku

bozuklukları. Eğer bebeğinizde bu bulgulardan biri varsa, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

Doktorunuza CİTOLES kullandığınızı mutlaka söyleyiniz. Hamileliğiniz sırasında, özellikle

de hamileliğinizin son 3 ayında kullanacağınız CİTOLES gibi ilaçlar, yeni doğan bebeğinizde

yeni doğanın inatçı pulmoner hipertansiyonu adı verilen ciddi bir durumun ortaya çıkma

riskini arttırabilir. Bu durum bebeğinizin daha sık nefes almasına ve mavimsi görünmesine

neden olur. Bu belirtiler genellikle bebeğin doğumundan sonraki ilk 24 saat içinde başlar. Eğer

bebeğinizde bu durum ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurunuz.

Hamilelik sırasında CİTOLES kullanıyorsanız, ilaç asla ani bir şekilde kesilmemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CİTOLES’in anne sütüne geçmesi beklenir

Emziriyorsanız CİTOLESkullanmanız önerilmez,

ancak doktorunuzla söz konusu riskler ve yararlar konusunda tartışıp doktorunuzun uygun

bulması halinde kullanabilirsiniz.

Fertilite:

Essitalopram gibi bir ilaç olan sitalopramın hayvan çalışmalarında spermin kalitesini

düşürdüğü görülmüştür. Teorik olarak bu fertiliteyi etkileyebilir fakat insandaki fertiliteye

etkisi henüz gözlemlenmemiştir.

Araç ve makine kullanımı

CİTOLES'in sizi nasıl etkilediğini anlayıncaya kadar araç veya makine kullanmanız tavsiye

edilmez.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZW56YnUyM0FyYnUyS3k0ZmxX

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZW56YnUyM0FyYnUyS3k0ZmxX

5/11

CİTOLES’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer başka bir ilaç kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullanmış olduğunuz bir ilaç

varsa ya da kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:

"Selektif olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI)" adı verilen bir grup ilaç

(fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid ve tranilsipromin içerenler). Eğer bu

ilaçlardan

birini

kullandıysanız,

CİTOLES

almaya

başlamadan

önce,

gün

beklemeniz

gerekir.

CİTOLES'i

kestikten

sonra,

ilaçları

almadan

önce

gün

beklemeniz gerekir.

Moklobemid içeren (depresyon tedavisinde kullanılır) "geri dönüşümlü, selektif MAO-

A inhibitörleri". Yan etki riskini artırırlar.

Selejilin içeren (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır) "Geri dönüşümsüz MAO-

B inhibitörleri". Bu ilaçlar yan etki riskini arttırırlar.

Bir antibiyotik olan linezolid.

Lityum (manik-depresif bozukluk tedavisinde kullanılır) ve triptofan (bir aminoasittir

ve beslenme desteği olarak kullanılır).

Imipramin ve desipramin (her ikisi de depresyon tedavisinde kullanılır).

Sumatriptan ve benzeri ilaçlar (migren tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli

ağrıda kullanılır). Bu ilaçlar yan etki riskini arttırırlar.

Simetidin,

lansoprazol

omeprazol

(mide

ülserinde

kullanılırlar),

fluvoksamin

(antidepresan)

tiklopidin

(inme

riskini

azaltmak

için

kullanılır).

ilaçlar

essitalopramın kandaki seviyesini arttırabilirler.

St. John's Wort; (Sarı kantaron:

Hypericum perforatum)

- depresyonda kullanılan

bitkisel bir ürün.

Asetilsalisilik asit ve steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar (ağrı kesici olarak

kullanılan veya kanı sulandırıcı, diğer bir adla antiagregan olarak kullanılan ilaçlar). Bu

ilaçlar kanama eğilimini arttırabilir.

Varfarin,

dipiridamol

fenprokumon

(antikoagülan

olarak

adlandırılan,

kanı

sulandırıcı

ilaçlar).

Doktorunuz

kullandığınız

antikoagülan

dozunun

halen

uygun

düzeyde olduğunu teyit etmek amacıyla, CİTOLES'e başlarken veya ilacı keserken

pıhtılaşma zamanını kontrol etmek isteyebilir.

Nöbet

eşiğini

düşürme

riskleri

nedeniyle

meflokin

(sıtma

tedavisinde

kullanılır),

bupropiyon (depresyon tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağrı için kullanılır).

Nöbet eşiğini düşürme riskleri nedeniyle nöroleptikler (şizofreni ve psikoz tedavisinde

kullanılan ilaçlar) ve antidepresanlar (trisiklik antidepresanlar ve SSRI’ lar).

Flekainid,

propafenon

metoprolol

(kalp-damar

hastalıklarında

kullanılır),

klomipramin ve nortriptilin (antidepresanlar) ve risperidon, tioridazin ve haloperidol

(antipsikotikler) ile birlikte alındığında CİTOLES'in dozunda ayarlama gerekebilir.

Kalp ritmi problemleriniz için ilaç kullanıyorsanız veya Sınıf IA ve III antiaritmikler

gibi kalp ritmi problemleri için veya kalp ritmini etkileyebilecek ilaçlar, antipsikotikler

(ör:

fenotiyazin

türevleri,

pimozid,

haloperidol),

trisiklik

antidepresanlar,

bazı

antimikrobiyal bileşikler (ör: sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin IV, pentamidin,

özellikle halofantrin olmak üzere anti-sıtma ilaçları), alerji hastalıklarına karşı etkili

bazı ilaçlar (astemizol, mizolastin) gibi kalp ritmini etkileyebilecek ilaçlar alıyorsanız

CİTOLES kullanmayınız.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZW56YnUyM0FyYnUyS3k0ZmxX

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZW56YnUyM0FyYnUyS3k0ZmxX

6/11

Kandaki potasyum ve magnezyum değerlerini düşüren ilaçlar, hayatı tehdit eden kalp

ritim bozukluğu riskini arttırırlar.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CİTOLES nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar :

CİTOLES'i

zaman

doktorunuzun

belirttiği

şekilde

kullanınız.

Eğer

emin

değilseniz,

doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.

Erişkinler

Depresyon

CİTOLES'in tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg'dır. Doz doktorunuz tarafından günde en

fazla 20 mg'a yükseltilebilir.

Panik bozukluk (aniden ortaya çıkan ve zaman zaman tekrarlayan yoğun sıkıntı ya da korku

nöbetleridir)

CİTOLES'in başlangıç dozu, günde 10 mg'lık doza çıkmadan önce, bir hafta boyunca günde

tek doz olarak 5 mg'dır. Doz, doktorunuz tarafından daha sonra günde en fazla 20 mg'a

yükseltilebilir.

Sosyal anksiyete bozukluğu (sosyal ortamlarda başkaları tarafından olumsuz

değerlendirilmekten yoğun şekilde kaygı ve korku duyma)

CİTOLES'in tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg'dır. İlaca verdiğiniz cevaba göre,

doktorunuz, dozu günde 5 mg'a düşürebilir veya günde en fazla 20 mg'a yükseltebilir.

Yaygın anksiyete bozukluğu (sürekli, aşırı ve durumla uygun olmayan bir kaygı durumu)

CİTOLES'in tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg'dır. Doz, doktorunuz tarafından günde

en fazla 20 mg'a yükseltilebilir.

Obsesif-kompulsif bozukluk (takıntılı düşünce, fikir ve dürtüler ile birlikte yineleyici

davranışlar ve zihinsel eylemler)

CİTOLES'in tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg'dır. Doz, doktorunuz tarafından günde

en fazla 20 mg'a yükseltilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

CİTOLES'i, aç veya tok karnına alabilirsiniz. Tabletleri su ile birlikte yutunuz. Çiğnemeyiniz,

tadı acıdır.

Tabletler

gerektiğinde,

düz

yüzeye,

çentik

yukarı

gelecek

şekilde

konularak,

ikiye

bölünebilir. Tablet, şekilde görüldüğü gibi, iki ucundan işaret parmaklarıyla bastırılarak ikiye

bölünebilir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZW56YnUyM0FyYnUyS3k0ZmxX

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZW56YnUyM0FyYnUyS3k0ZmxX

7/11

Değişik yaş grupları :

Çocuklar ve ergenlik çağındakiler:

CİTOLES çocuklar ve ergenlik çağındakilerde (18 yaş altı) kullanılmamalıdır. Daha fazla bilgi

için lütfen bölüm 2 "CİTOLES'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler"e bakınız.

Yaşlı hastalar (65 yaş üstü):

CİTOLES'in tavsiye edilen başlangıç dozu günde tek doz 5 mg'dır. Doz, doktorunuz tarafından

günde en fazla 10 mg'a yükseltilebilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta dereceli böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Hafif ve orta dereceli karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda tedavinin ilk 2 haftası için

tavsiye edilen başlangıç dozu günde 5 mg’ dır. Doz, doktorunuz tarafından günde en fazla 10

mg' a yükseltilebilir.

Böbrek ve karaciğer işlevi ciddi olarak azalmış hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Tedavinin süresi:

Kendinizi daha iyi hissetmeniz birkaç haftayı bulabilir. Durumunuzdaki düzelmeyi hissetmeniz

biraz zaman alsa da CİTOLES'i kullanmaya devam ediniz.

Doktorunuzla konuşmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.

CİTOLES'i

doktorunuzun

tavsiye

ettiği

süre

boyunca

kullanınız.

Eğer

tedaviyi

erken

sonlandırırsanız hastalık belirtileri tekrarlayabilir. Kendinizi iyi hissettiğiniz zamandan en az 6

ay sonrasına dek tedaviye devam etmeniz tavsiye edilir.

Eğer

CİTOLES’in

etkisinin

çok

güçlü

veya

zayıf

olduğuna

dair

bir

izleniminiz

var

ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CİTOLES kullandıysanız

CİTOLES'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz

veya

en

yakın

hastanenin

acil

servisine

başvurunuz.

Herhangi

rahatsızlık

hissetmiyor olsanız bile bunu yapınız.

Aşırı dozun bazı belirtileri şunlardır: Sersemlik, titreme, ajitasyon, nöbet (konvülsiyon), koma,

bulantı, kusma, kalbinizin normalden yavaş veya hızlı çarpması, kan basıncında düşme ve

vücudun su/tuz dengesinde değişiklik.

Doktor veya hastaneye giderken CİTOLES kutusunu yanınızda götürünüz.

CİTOLES’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu almayı unuttuysanız ve yatmadan önce hatırladıysanız, hemen alınız. Ertesi gün

normal bir şekilde devam ediniz. Eğer aynı gün gece veya ertesi gün hatırladıysanız, o dozu

atlayıp, normal tedaviye devam ediniz.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZW56YnUyM0FyYnUyS3k0ZmxX

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZW56YnUyM0FyYnUyS3k0ZmxX

8/11

CİTOLES ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz bırakmanızı önermeden CİTOLES'i kesmeyiniz. Tedavi süresini tamamladıysanız,

genelde

önerilen,

CİTOLES

dozunu

aşamalı

olarak

azaltarak,

birkaç

hafta

içinde

bırakmanızdır.

CİTOLES kullanmayı aniden bırakmışsanız, kesilme belirtileri yaşayabilirsiniz. Bu belirtiler

CİTOLES tedavisi aniden sonlandırıldığında sık görülür. CİTOLES uzun süre kullanıldığında

veya yüksek dozda kullanıldığında veya doz çok çabuk azaltıldığında, bu risk daha yüksektir.

Birçok hastada belirtiler hafiftir ve iki hafta içinde kendiliğinden geçer. Ancak, bazı hastalarda,

daha şiddetli olabilir veya daha uzun süre devam edebilir (2-3 ay veya daha uzun). Eğer,

CİTOLES'i

bıraktığınızda,

kesilme

belirtileri

şiddetliyse,

lütfen

doktorunuza

bildiriniz.

Doktorunuz sizden ilacınızı tekrar kullanmaya başlamanızı ve daha uzun bir zaman içerisinde

dozu azaltarak bırakmanızı isteyebilir.

Kesilme belirtileri şunlardır: Baş dönmesi (sersemlik veya dengesizlik), karıncalanma hissi,

yanma hissi ve baş bölgesini de kapsayan elektrik şoku duygusu (daha az yaygın olarak), uyku

bozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamamak), endişe duygusu, baş ağrıları, bulantı,

terleme

(gece

terlemeleri

dahil),

husursuz

veya

ajite

hissetme,

titreme,

kafa

karışıklığı,

duygusallık veya sinirlilik, ishal (yumuşak dışkı), görme bozuklukları, çarpıntı veya aşırı kalp

atımı hissi.

Bu ilacın kullanımına ilişkin sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CİTOLES’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

etkiler

genelde

birkaç

haftalık

tedavi

sonrasında

olurlar.

Lütfen

çoğu

etkinin

hastalığınıza bağlı olabileceğini ve iyileşmeye başladığınızda geçebileceğini de göz önünde

bulundurunuz.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz CİTOLES’i kullanmayı durdurunuz ve

DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye gidiniz:

Seyrek:

Eğer deride, dilde, dudak veya yüzde şişme olursa veya soluk alırken ya da yutkunurken

zorluk hissederseniz (alerjik reaksiyon) doktorunuza bildiriniz veya derhal hastaneye

gidiniz.

Yüksek ateş, ajitasyon, sersemlik, titreme ve kaslarda ani kasılmalar ortaya çıkarsa,

bunlar nadir görülen bir durum olan, serotonin sendromu adı verilen olayın belirtileri

olabilir. Böyle hissederseniz doktorunuza bildiriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi

müdahaleye ve hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZW56YnUyM0FyYnUyS3k0ZmxX

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZW56YnUyM0FyYnUyS3k0ZmxX

9/11

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bilinmiyor:

İdrar yaparken zorluk

Nöbetler, (ayrıca bkz. "CİTOLES'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız")

Deride ve gözlerin beyaz kısmında sararma karaciğer fonksiyon bozukluğu/hepatit

belirtisidir.

Hızlı, düzensiz kalp atımı, bayılma: bunlar hayatı tehdit eden ve Torsades de Pointes

olarak bilinen bir durumun belirtileri olabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın olmayan:

Mide-barsak kanamaları dahil anormal kanamalar

Yukarıda yer alan yan etkilere ek olarak aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10'da 1 kullanıcıdan daha fazlasını etkileyen.

Yaygın: 100'de 1-10 kullanıcıyı etkileyen.

Yaygın olmayan: 1000'de 1-10 kullanıcıyı etkileyen.

Seyrek: 10000'de 1-10 kullanıcıyı etkileyen.

Bilinmiyor: eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

Bulantı

Baş ağrısı

Yaygın:

Burunda tıkanıklık veya akma (sinüzit)

İştahta azalma veya artma

Endişe, huzursuzluk, anormal rüyalar, uykuya geçmede zorluk, uyku hali, sersemlik,

esneme, titreme, deride karıncalanma

İshal, kabızlık, kusma, ağız kuruluğu

Terleme artışı

Kas ve eklemlerde ağrı (artralji ve miyalji)

Cinsel bozukluklar (ejakülasyonda gecikme, ereksiyon sorunları, cinsel dürtüde azalma

ve kadınlarda orgazm bozuklukları)

Yorgunluk, ateş

Kilo artışı

Yaygın olmayan:

Kurdeşen (ürtiker), döküntü, kaşıntı (prürit)

Diş gıcırdatma, ajitasyon, sinirlilik, panik atak, sersemlik, konfüzyon durumu

Uyku bozukluğu, tat almada bozukluk, bayılma (senkop)

Göz bebeklerinde büyüme (midriyazis), görme bozukluğu, kulak çınlaması (tinnitus)

Saç dökülmesi

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZW56YnUyM0FyYnUyS3k0ZmxX

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZW56YnUyM0FyYnUyS3k0ZmxX

10/11

Aşırı adet kanaması

Adet dönemi düzensizliği

Kilo kaybı

Kalp atımında hızlanma

Kol ve bacaklarda şişlik

Burun kanaması

Seyrek:

Saldırganlık,

depersonalizasyon,

(kişinin

vücudunun

tümü

kısmına

yabancılaşması şeklinde daha farklı bir algılayış içine girilmesi), halüsinasyon ( hayal

görme)

Kalp atışında yavaşlama

Bilinmiyor:

Kendine zarar verme veya kendini öldürme düşünceleri, (ayrıca bkz. "CİTOLES'i

aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız")

Kan sodyum seviyelerinde azalma (belirtiler: bulantı, kendini hasta hissetme, zayıf

kaslar veya konfüzyon (zihin karışıklığı))

Ayağa

kalkıldığında,

düşük

basıncı

nedeniyle

baş

dönmesi

(ortostatik

hipotansiyon)

Anormal karaciğer fonksiyon testleri (kanda karaciğer enzimlerinde artış)

Hareket bozuklukları (kaslarda istemsiz hareketler)

Ağrılı ereksiyon (priapizm)

Cilt ve mukoza kanamaları dahil kanama bozuklukları (ekimoz) ve kanda düşük kan

pulcuğu seviyesi (trombositopeni)

Cilt veya mukozada ani şişme (anjiyoödem)

İdrar miktarında artma (uygunsuz ADH salınımı)

Erkeklerde ve emzirmeyen kadınlarda süt gelmesi

Mani ( taşkınlık nöbeti)

Bu grup ilaçları kullanan hastalarda kemik kırıkları riskinde artma gözlenmiştir.

Kalp

ritminde

değişiklik

("QT

aralığında

uzama"

olarak

adlandırılan,

EKG'de

(elektrokardiyogram) görülen kalbin elektriksel aktivitesi)

Ek olarak, essitaloprama (CİTOLES'in etkin maddesi) benzer şekilde etki gösteren ilaçlarla

saptanan bazı yan etkiler de vardır. Bunlar:

Motor huzursuzluk (akatizi (yerinde duramama hali))

İştah kaybı

Bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu

veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan

İlaç Yan Etki Bildirimi

ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZW56YnUyM0FyYnUyS3k0ZmxX

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZW56YnUyM0FyYnUyS3k0ZmxX

11/11

5.

CİTOLES’in

saklanması

CİTOLES

’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CİTOLES’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi

bildirilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467

Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim yeri :

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No : 3

Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZW56YnUyM0FyYnUyS3k0ZmxX

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZW56YnUyM0FyYnUyS3k0ZmxX