CITOLES

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CITOLES 10 MG/ML ORAL DAMLA 15 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CITOLES 10 MG/ML ORAL DAMLA 15 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • fluoksetin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699514596837
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMATALİMATI

CİTOLES10mg/mloraldamla,solüsyon

Ağızdanalınır.

EtkinMadde:1ml'de10mgessitalopram(oksalatolarak)içerir.

YardımcıMaddeler:Safsuvesodyumhidroksit.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1. CİTOLESnedirveneiçinkullanılır?

2. CİTOLES’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. CİTOLESnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. CİTOLES’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.CİTOLESnedirveneiçinkullanılır?

CİTOLES10mg/mloraldamla,her1ml'sinde10mgessitalopramiçerir.(1damla0.5mg

essitalopramiçerir.)

CİTOLES15mlsolüsyoniçerenkahverengi,damlalıklıcamşişedepiyasaya

sunulmaktadır.

CİTOLESessitalopramiçerir.Builaç,depresyon(majördepresifdurumlar)veanksiyete

bozukluklarında(agorafobili(açıkalankorkusu)veyaagorafobisizpanikbozukluğu,

sosyalanksiyete(kaygı)bozukluğuveyaygınanksiyetebozukluğuveobsesif-kompulsif

(saplantılıdavranışlar)bozukluk)kullanılır.

Essitalopram,selektifserotoningerialıminhibitörleri(SSRIs)olarakadlandırılanbir

antidepresangrubunadahildir.Builaçlarbeyindekiserotoninsisteminietkileyerek

serotonindüzeyleriniarttırırlar.Serotoninsistemindekibozukluğun,depresyonvebenzeri

hastalıklarıngelişimindeönemlibirfaktörolduğukabuledilmektedir.

2

2.CİTOLES’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

CİTOLES’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

EssitalopramaveyaCİTOLESiçerisindekidiğermaddelerekarşıalerjiniz(aşın

duyarlılığınız)varsa(bakınız"Yardımcımaddeler").

MAO(monoaminoksidaz)inhibitörlerigrubunadahilolanselejilin(Parkinson

hastalığıtedavisindekullanılır),moklobemid(depresyontedavisindekullanılır)ve

linezolid(antibiyotik)kullanıyorsanız.

Pimozid(antipsikotik)kullanıyorsanız.

Doğuştangelenveyasonradanyaşadığınızanormalkalpritmi(EKG'degörüntülenen

(kalbinnasılçalıştığınıdeğerlendirenbirinceleme))hikayenizvarsa.

Kalpritmiproblemleriniziçinilaçkullanıyorsanızveyakalpritminizietkileyebilecek

ilaçlarkullanıyorsanız(bakınızBölüm2"Diğerilaçlarilebirliktekullanımı").

CİTOLES’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Lütfendoktorunuza,dikkatealınmasıgerekenbaşkabirdurumunuzveyahastalığınızvarsa

bildiriniz.

Özellikledoktorunuzabildirmenizgerekenler:

Eğerepilepsiniz(sara)varsa.Eğerilkkeznöbetiortayaçıkarsaveyaepilepsinöbetleri

dahasıkolursaCİTOLESkullanımınasonverilmelidir(bakınızbölüm4"Olasıyan

etkilernelerdir?").

Eğerkaraciğerveyaböbrekfonksiyonlarınızdabozuklukvarsa,doktorunuzundoz

ayarlamasıyapmasıgerekebilir.

Eğerdiyabetinizvarsa,CİTOLEStedavisikanşekerikontrolünübozabilir.İnsülin

ve/veyaağızdanalınankanşekeridüşürücüilaçlarındozununayarlanmasıgerekebilir.

Eğerkandakisodyumseviyenizdüşükse.

Eğerkanamaveyamorarmagelişimineeğiliminizvarsa.

Eğerelektrokonvulziftedavi(elektroşoktedavisi)alıyorsanız.

Eğerkoronerkalphastalığınızvarsa.

Yakınzamandakalpkrizigeçirdiysenizveyakalbinizleilgiliprobleminizvarsaveya

geçmişteyaşadıysanız.

Dinlenirkenkalpatışhızınızdüşükseve/veyauzunsürenşiddetliishalvekusma

(hastalıkhali)sonrasındaveyadiüretik(idrarsöktürücüilaç)kullanımısonucutuz

kaybınızvarsa.

Ayaktaykenhızlıveyadüzensizkalpatışınız,bayılma,düşmeveyabaşdönmesigibi

kalphızıfonksiyonundaanormalliklereişaretedendurumlaryaşıyorsanız.

TorsadedePointes(birtürkalpritimbozukluğu)geliştirmeriskiyüksekolanhastalarda,

örneğinkonjestifkalpyetmezliğiolanlar,yenigeçirilmişkalpkriziolanlar,kalpatımhızı

yavaşolanlaryadaeşzamanlıhastalıkveyailaçkullanımınedeniylehipokalemi(kandaki

potasyumseviyesinidüşükolması)yadahipomagnezemiye(kandakimagnezyumseviyesini

düşükolması)yatkınlığıolanlardadikkatliolunmasıönerilmektedir.

Lütfendikkatediniz

Manik-depresifhastalığıolanbazıhastalar,manikfazagirebilir.Budurum,garipvehızla

değişenfikirleringörülmesi,yersizbirmutlulukveaşırıfizikselaktiviteylekarakterizedir.

Böylebirdurumyaşarsanız,doktorunuzlatemasageçiniz.

3

Tedavininilkhaftalarında,huzursuzluk,süreklihareketetmeisteğiveyayerindeduramama

gibibulgulargörülebilir.Butipbulgularınızolursa,hemendoktorunuzabildiriniz.

ntihardüşüncesi,depresyonveanksiyetebozukluğundakötüleşme:

Eğerdepresyondaysanızve/veyaanksiyetebozukluğunuzvarsa,bazenkendinizezararverme

veyakendiniziöldürmedüşüncelerinizolabilir.Bubelirtilerantidepresanilkkullanılmaya

başlandığındaartabilir.Çünkübuilaçlarınetkisinigöstermeyebaşlaması,genellikleyaklaşık2

hafta,fakatbazendahauzunbirzamanalabilir.

Buolasılıkaşağıdakidurumlardadahafazladır:

Eğerdahaönceintiharveyakendinizezararvermedüşüncenizolmuşsa.

Eğergençbiryetişkinseniz.Klinikaraştırmalardaneldeedilenbilgiler,birantidepresan

iletedaviedilenpsikiyatrikbozukluğuolan25yaşınaltındakiyetişkinlerdeintihar

davranışıriskininarttığınıgöstermiştir.

Eğer,herhangibirzamandakendinizezararvermeveyakendiniziöldürmedüşünceleriniz

olmuşsa,hemendoktorunuzabaşvurunuzveyahastaneyegidiniz.

Antidepresanilaçlarınözellikleçocuklarve24yaşınakadarolangençlerdekikullanımlarının

intihardüşünceyadadavranışlarınıarttırmaolasılığıbulunmaktadır.Bunedenleözellikle

tedavininbaşlangıcıveilkaylarında,ilaçdozununartırılma/azaltılmayadakesilme

dönemlerindehastanıngösterebileceğihuzursuzluk,aşırıhareketlilikgibibeklenmedik

davranışdeğişiklikleriyadaintiharolasılığıgibinedenlerlehastanıngerekailesigerekse

tedaviedicilerceyakinenizlenmesigereklidir.

Çocuklarve18yaşınaltındakiergenlerdekullanımı

CİTOLES,normaldeçocuklardave18yaşınaltındakiadolesanlardakullanılmamalıdır.

Ayrıca,18yaşınaltındakihastalarda,butürdenilaçlarıkullandıklarında,intiharateşebbüs,

intiharaeğilimvedüşmanlık(çoğunluklasaldırganlık,karşıtdavranışvekızgınlık)gibiyan

etkilerinortayaçıkmariskinindahayüksekolduğubilinmelidir.Bunarağmen,doktorunuz18

yaşındanküçükbirhastaya,enuygunseçenekolduğunudüşünerek,CİTOLESbaşlayabilir.

Eğerdoktorunuz,18yaşınaltındabirhastayaCİTOLESvermişsevesizbukonudakonuşmak

istiyorsanız,lütfendoktorunuzabaşvurunuz.18yaşınaltındakibirhastaysanızCİTOLES

kullanırken,yukarıdabelirtilenbulgulardanbiriortayaçıkarveyakötüyegiderse,doktorunuza

bildirmelisiniz.Ayrıca,CİTOLES'inbuyaşgrubundakilerinbüyüme,olgunlaşmavebilişselve

davranışsalgelişimineilişkinuzundönemdekigüvenliliketkilerihenüzgösterilmemiştir.

Buuyarılar,geçmiştekibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

CİTOLES’inyiyecekveiçecekilekullanılması

CİTOLES'iaçveyatokkarnınaalabilirsiniz(bakınızbölüm3"CİTOLESnasılkullanılır?").

CİTOLES'inalkolleetkileşmesibeklenmez.Ancakbirçokilaçtaolduğugibi,CİTOLES'in

alkollebirliktealınmasıtavsiyeedilmez.

Hamilelik

İ lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Hamileysenizveyahamilelikplanlarınızvarsadoktorunuzabildiriniz.Hamileyseniz,

doktorunuzlariskleriniveyararlarınıtartışmadanCİTOLESkullanmayınız.

4

Eğerhamileliğinson3ayındaCİTOLESkullandıysanız,yenidoğanbebeğinizdeşuetkilerin

oluşabileceğinibilmelisiniz:nefesalmadazorluk,mavimsibircilt,nöbetler,vücutısısı

değişiklikleri,beslenmedezorluklar,kusma,düşükkanşekeri,katıveyagevşekkaslar,aşırı

canlırefleksler,titreme,huzursuzluk,sinirlilik,uyuşukluk,sürekliağlama,uykuhaliveuyku

bozuklukları.Eğerbebeğinizdebubulgulardanbirivarsa,derhaldoktorunuzlatemasageçiniz.

DoktorunuzaCİTOLESkullandığınızımutlakasöyleyiniz.Hamileliğinizsırasında,özellikle

dehamileliğinizinson3ayındakullanacağınızCİTOLESgibiilaçlar,yenidoğanbebeğinizde

yenidoğanıninatçıpulmonerhipertansiyonuadıverilenciddibirdurumunortayaçıkma

riskiniarttırabilir.Budurumbebeğinizindahasıknefesalmasınavemavimsigörünmesine

nedenolur.Bubelirtilergenelliklebebeğindoğumundansonrakiilk24saatiçindebaşlar.Eğer

bebeğinizdebudurumortayaçıkarsaderhaldoktorunuzabaşvurunuz.

HamileliksırasındaCİTOLESkullanıyorsanız,ilaçaslaanibirşekildekesilmemelidir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İ lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

EmziriyorsanızCİTOLESkullanmayınız,ancakdoktorunuzlasözkonusurisklerveyararlar

konusundatartışıpdoktorunuzunuygunbulmasıhalindekullanabilirsiniz.

Araçvemakinekullanımı

CİTOLES'insizinasıletkilediğinianlayıncayakadararaçveyamakinekullanmanıztavsiye

edilmez.

CİTOLES’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

Geçerlideğildir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Aşağıdakiilaçlardanherhangibirinikullanıyorsanız,doktorunuzabildiriniz:

"Selektifolmayanmonoaminoksidazinhibitörleri(MAOI)"adıverilenbirgrupilaç

(aktifmaddeolarakfenelzin,iproniazid,izokarboksazid,nialamidvetranilsipromin

içerenler).Eğerbuilaçlardanbirinikullandıysanız,CİTOLESalmayabaşlamadan

önce,14günbeklemenizgerekir.CİTOLES'ikestiktensonra,builaçlarıalmadanönce

7günbeklemenizgerekir.

Moklobemidiçeren(depresyontedavisindekullanılır)"geridönüşümlü,selektifMAO-

Ainhibitörleri".

Selejiliniçeren(Parkinsonhastalığınıntedavisindekullanılır)"GeridönüşümsüzMAO-

Binhibitörleri".Builaçlaryanetkiriskiniarttırırlar.

Birantibiyotikolanlinezolid.

Lityum(manik-depresifbozukluktedavisindekullanılır)vetriptofan(biraminoasittir

vebeslenmedesteğiolarakkullanılır).

Imipraminvedesipramin(herikisidedepresyontedavisindekullanılır).

Sumatriptanvebenzeriilaçlar(migrentedavisindekullanılır)vetramadol(şiddetli

ağrıdakullanılır).Builaçlaryanetkiriskiniarttırırlar.

5

Simetidinveomeprazol(mideülserindekullanılırlar),fluvoksamin(antidepresan)ve

tiklopidin(inmeriskiniazaltmakiçinkullanılır).BuilaçlarCİTOLES'inkandaki

seviyesiniarttırabilirler.

St.John'sWort;(Sarıkantaron:Hypericumperforatum)-depresyondakullanılan

bitkiselbirürün.

Asetilsalisilikasitvesteroidolmayananti-inflamatuvarilaçlar(ağrıkesiciolarak

kullanılanveyakanısulandırıcı,diğerbiradlaantiagreganolarakkullanılanilaçlar).Bu

ilaçlarkanamaeğiliminiarttırabilir.

Varfarin,dipiridamolvefenprokumon(antikoagülanolarakadlandırılan,kanı

sulandırıcıilaçlar).Doktorunuzkullandığınızantikoagülandozununhalenuygun

düzeydeolduğunuteyitetmekamacıyla,CİTOLES'ebaşlarkenveyailacıkeserken

pıhtılaşmazamanınıkontroletmekisteyebilir.

Nöbeteşiğinidüşürmerisklerinedeniylemeflokuin(sıtmatedavisindekullanılır),

bupropiyon(depresyontedavisindekullanılır)vetramadol(şiddetliağrıiçinkullanılır).

Nöbeteşiğinidüşürmerisklerinedeniylenöroleptikler(şizofrenivepsikoztedavisinde

kullanılanilaçlar)veantidepresanlar.

Flekainid,propafenonvemetoprolol(kalp-damarhastalıklarındakullanılır),

klomipraminvenortriptilin(antidepresanlar)verisperidon,tioridazinvehaloperidol

(antipsikotikler)ilebirliktealındığındaCİTOLES'indozundaayarlamagerekebilir.

KalpritmiproblemleriniziçinilaçkullanıyorsanızveyaSınıfIAveIIIantiaritmikler

gibikalpritmiproblemleriiçinveyakalpritminietkileyebilecekilaçlar,antipsikotikler

(ör:fenotiyazintürevleri,pimozid,haloperidol),trisiklikantidepresanlar,bazı

antimikrobiyalbileşikler(ör:sparfloksasin,moksifloksasin,eritromisinIV,pentamidin,

özelliklehalofantrinolmaküzereanti-sıtmatedavileri),alerjihastalıklarınakarşıetkili

bazıilaçlar(astemizol,mizolastin)gibikalpritminietkileyebilecekilaçlaralıyorsanız

CİTOLESkullanmayınız.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.CİTOLESnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

CİTOLES'iherzamandoktorunuzunbelirttiğişekildekullanınız.Eğeremindeğilseniz,

doktorunuzaveyaeczacınızadanışmalısınız.

Erişkinler

Depresyon

CİTOLES'intavsiyeedilendozugündetekdoz10mg(20damla)'dır.Dozdoktorunuz

tarafındangündemaksimum20mg(40damla)'ayükseltilebilir.

Panikbozukluk

CİTOLES'inbaşlangıçdozu,günde10mg(20damla)'lıkdozaçıkmadanönce,birhafta

boyuncagünde5mg(10damla)'dır.Doz,doktorunuztarafındandahasonragündemaksimum

20mg(40damla)'ayükseltilebilir.

Sosyalanksiyetebozukluğu

CİTOLES'intavsiyeedilendozugündetekdoz10mg(20damla)'dır.İlacaverdiğinizcevaba

göre,doktorunuz,dozugünde5mg(10damla)'adüşürebilirveyagündemaksimum20mg(40

damla)'ayükseltebilir.

6

Yaygınanksiyetebozukluğu

CİTOLES'intavsiyeedilendozugündetekdoz10mg(20damla)'dır.Doz,doktorunuz

tarafındangündemaksimum20mg(40damla)'ayükseltilebilir.

Obsesif-kompulsifbozukluk

CİTOLES'intavsiyeedilendozugündetekdoz10mg(20damla)'dır.Doz,doktorunuz

tarafındangündemaksimum20mg(40damla)'ayükseltilebilir.

Uygulamayoluvemetodu:

CİTOLESdamla,su,portakalsuyuveyaelmasuyuylaberaberkarıştırılarakiçilmelidir.

CİTOLESoraldamlayıdiğersıvılarlaveilaçlarlakarıştırmayınız.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklarveergenlikçağındakiler(18yaşaltı):

CİTOLESçocuklarveergenlikçağındakilerdekullanılmamalıdır.Dahafazlabilgiiçinlütfen

bölüm2"CİTOLES'ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler"ebakınız.

Yaşlıhastalar(65yaşüstü):

CİTOLES'intavsiyeedilenbaşlangıçdozugündetekdoz5mg(10damla)'dır.Doz,

doktorunuztarafındangündemaksimum10mg(20damla)'ayükseltilebilir.

Tedavininsüresi:

Kendinizidahaiyihissetmenizbirkaçhaftayıbulabilir.Durumunuzdakidüzelmeyihissetmeniz

birazzamanalsadaCİTOLES'ikullanmayadevamediniz.

Doktorunuzlakonuşmadanilacınızındozunudeğiştirmeyiniz.

CİTOLES'idoktorunuzuntavsiyeettiğisüreboyuncakullanınız.Eğertedaviyierken

sonlandırırsanızhastalıkbelirtileritekrarlayabilir.Kendiniziiyihissettiğinizzamandanenaz6

aysonrasınadektedaviyedevametmeniztavsiyeedilir.

EğerCİTOLES’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaCİTOLESkullandıysanız

CİTOLES'tenkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuzveyaenyakınhastaneninacilservisinebaşvurunuz.

Herhangibirrahatsızlıkhissetmiyorolsanızbilebunuyapınız.

Aşırıdozunbazıbelirtilerişunlardır:Sersemlik,titreme,ajitasyon,nöbet(konvülsiyon),koma,

bulantı,kusma,kalbinizinnormaldenyavaşveyahızlıçarpması,kanbasıncındadüşmeve

vücudunsu/tuzdengesindedeğişiklik.

DoktorveyahastaneyegiderkenCİTOLESkutusunuyanınızdagötürünüz.

CİTOLES’ikullanmayıunutursanız

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

7

Eğerbirdozualmayıunuttuysanızveyatmadanöncehatırladıysanız,hemenalınız.Ertesigün

normalbirşekildedevamediniz.Eğeraynıgüngeceveyaertesigünhatırladıysanız,odozu

atlayıp,normaltedaviyedevamediniz.

CİTOLESiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

DoktorunuzbırakmanızıönermedenCİTOLES'ikesmeyiniz.Tedavisüresinitamamladıysanız,

geneldeönerilen,CİTOLESdozunuaşamalıolarakazaltarak,birkaçhaftaiçinde

bırakmanızdır.

CİTOLESkullanmayıanidenbırakmışsanız,kesilmebelirtileriyaşayabilirsiniz.Bubelirtiler

CİTOLEStedavisianidensonlandırıldığındasıkgörülür.CİTOLESuzunsürekullanıldığında

veyayüksekdozdakullanıldığındaveyadozçokçabukazaltıldığında,buriskdahayüksektir.

Birçokhastadabelirtilerhafiftirveikihaftaiçindekendiliğindengeçer.Ancak,bazıhastalarda,

dahaşiddetliolabilirveyadahauzunsüredevamedebilir(2-3ayveyadahauzun).Eğer,

CİTOLES'ibıraktığınızda,kesilmebelirtilerişiddetliyse,lütfendoktorunuzabildiriniz.

Doktorunuzsizdenilacınızıtekrarkullanmayabaşlamanızıvedahayavaşbirşekilde

bırakmanızıisteyebilir.

Kesilmebelirtilerişunlardır:Başdönmesi(sersemlikveyadengesizlik),karıncalanmahissi,

yanmahissivebaşbölgesinidekapsayanelektrikşokuduygusu(dahaazyaygınolarak),uyku

bozuklukları(canlırüyalar,kabuslar,uyuyamamak),endişeduygusu,başağrıları,bulantı,

terleme(geceterlemeleridahil),husursuzveyaajitehissetme,titreme,kafakarışıklığı,

duygusallıkveyasinirlilik,ishal(yumuşakdışkı),görmebozuklukları,çarpıntıveyaaşırıkalp

atımıhissi.

Builacınkullanımınailişkinsorularınızvarsa,doktorunuzaveyaeczacınızasorunuz.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiCİTOLES’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Yanetkilergeneldebirkaçhaftalıktedavisonrasındayokolurlar.Lütfençoğuetkinin

hastalığınızabağlıolabileceğiniveiyileşmeyebaşladığınızdageçebileceğinidegözönünde

bulundurunuz.

Yanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesıralanmıştır:

Çokyaygın:10'da1kullanıcıdandahafazlasınıetkileyen.

Yaygın:100'de1-10kullanıcıyıetkileyen.

Yaygınolmayan:1000'de1-10kullanıcıyıetkileyen.

Seyrek:10000'de1-10kullanıcıyıetkileyen.

Bilinmiyor:eldekiverilerlesıklığıtahminedilemiyor.

Tedavinizsırasındaaşağıdakiyanetkilerdenbiriolursadoktorunuzabaşvurunuz:

Yaygınolmayan:

Mide-barsakkanamalarıdahilanormalkanamalar

8

Seyrek:

Eğerderide,dilde,dudakveyayüzdeşişmeolursaveyasolukalırkenyadayutkunurken

zorlukhissederseniz(alerjikreaksiyon)doktorunuzabildirinizveyaderhalhastaneye

gidiniz.

Yüksekateş,ajitasyon,sersemlik,titremevekaslardaanikasılmalarortayaçıkarsa,

bunlarnadirgörülenbirdurumolan,serotoninsendromuadıverilenolayınbelirtileri

olabilir.Böylehissedersenizdoktorunuzabildiriniz.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,DERHALdoktorunuzabildirinizveya

hastaneyegidiniz:

draryaparkenzorluk

Nöbetler,(ayrıcabakınız"CİTOLES'iaşağıdakidurumlardadikkatlikullanınız")

Deridevegözlerinbeyazkısmındasararmakaraciğerfonksiyonbozukluğu/hepatit

belirtisidir.

Hızlı,düzensizkalpatımı,bayılma:bunlarhayatıtehditedenveTorsadesdePointes

olarakbilinenbirdurumunbelirtileriolabilir.

Yukarıdakilereekolarakaşağıdakiyanetkilerdebildirilmiştir:

Çokyaygın:

Bulantı

Yaygın:

Burundatıkanıklıkveyaakma(sinüzit)

İş tahtaazalmaveyaartma

Endişe,huzursuzluk,anormalrüyalar,uykuyageçmedezorluk,uykuhali,sersemlik,

esneme,titreme,deridekarıncalanma

shal,kabızlık,kusma,ağızkuruluğu

Terlemeartışı

Kasveeklemlerdeağrı(artraljivemiyalji)

Cinselbozukluklar(ejakülasyondagecikme,ereksiyonsorunları,cinseldürtüdeazalma

vekadınlardaorgazmbozuklukları)

Yorgunluk,ateş

Kiloartışı

Yaygınolmayan:

Kurdeşen(ürtiker),döküntü,kaşıntı(prürit)

Dişgıcırdatma,ajitasyon,sinirlilik,panikatak,sersemlik,konfüzyondurumu

Uykubozukluğu,tatalmadabozukluk,bayılma(senkop)

Gözbebeklerindebüyüme(midriyazis),görmebozukluğu,kulakçınlaması(tinnitus)

Saçdökülmesi

Vajinalkanama

Kilokaybı

Kalpatımındahızlanma

Kolvebacaklardaşişlik

Burunkanaması

Seyrek:

Saldırganlık,depersonalizasyon,halüsinasyon

Kalpatışındayavaşlama

9

Bazıhastalartarafındanbildirilenler(eldekiverilerlesıklığıtahminedilemiyor):

Kendinezararvermeveyakendiniöldürmedüşünceleri,(ayrıcabakınız"CİTOLES'i

aşağıdakidurumlardadikkatlikullanınız")

Kansodyumseviyelerindeazalma(belirtiler:bulantı,kendinihastahissetme,zayıf

kaslarveyakonfüzyon(zihinkarışıklığı))

Ayağakalkıldığında,düşükkanbasıncınedeniylebaşdönmesi(ortostatik

hipotansiyon)

Anormalkaraciğerfonksiyontestleri(kandakaraciğerenzimlerindeartış)

Hareketbozuklukları(kaslardaistemsizhareketler)

Ağrılıereksiyon(priapizm)

Ciltvemukozakanamalarıdahilkanamabozuklukları(ekimoz)vekandadüşük

trombositseviyesi(trombositopeni)

Ciltveyamukozadaanişişme(anjiyoödem)

drarmiktarındaartma(uygunolmayanADHsalınımı)

Emzirmeyenkadınlardasütgelmesi

Mani

Bugrupilaçlarıkullananhastalardakemikkırıklarıriskindeartmagözlenmiştir.

Kalpritmindedeğişiklik("QTaralığındauzama"olarakadlandırılan,EKG'de

(elektrokardiyogram)görülenkalbinelektrikselaktivitesi)

Ekolarak,essitaloprama(CİTOLES'inetkinmaddesi)benzerşekildeetkigösterenilaçlarla

saptananbazıyanetkilerdevardır.Bunlar:

Motorhuzursuzluk(akatizi(yerindeduramamahali))

Anoreksiya(iştahsızlık)

Bukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanızdoktorunuzu

veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5. CİTOLES’insaklanması

CİTOLES’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25 0 C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraCİTOLES’ikullanmayınız.

Ruhsatsahibi:

AbdiİbrahimİlaçSan.veTic.A.Ş.

ReşitpaşaMah.EskiBüyükdereCad.No:434467

Maslak/Sarıyer/İstanbul

Üretimyeri:

AbdiİbrahimİlaçSan.veTic.A.Ş.

SanayiMah.TunçCad.No:3

Esenyurt/İstanbul

Bukullanmatalimatı11.04.2012tarihindeonaylanmıştır.

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.