CISPLATIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CISPLATIN DBL 50 ML 50 MG 1 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CISPLATIN DBL 50 ML 50 MG 1 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sisplatin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699643770078
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

CISPLATINDBL50mg/50mİEnjektablSolüsyon

Damar içine uygulanır.

Etkinmadde:Her flakon(50mİ)50mgsisplatiniçerir.

Yardımcı maddeler:Sodyumklorür,mannitol,enjeksiyonluk su,dilüehidroklorik asit.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemli bilgileriçermektedir.

Bukullanma talimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınız olursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.Hacınızhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

__________________

BuKullanmaTalimatında:

LCISPLATINDBLnedirve neiçinkullanılır?

2.CISPLATINDBLyikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.CISPLATINDBLnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.CISPLATINDBL’ninsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

l.CİSPLATİNDBLnedirveneiçinkullanılır?

CISPLATINDBLberrakverenksizkonsantreçözeltidir.Kutuiçinde1adet50mHikcam

şişedebulunmaktadır.

CISPLATINDBLsitostatikler(hücrelerinbölünmelerinidurduran)olarakadlandırılanve

kansertedavisindekullanılan bililaçtır.CISPLATINDBLtek başınakullanılmakla beraber

dahaçok diğer sitostatikilaçlarlabirliktekullanılmaktadır.

CISPLATINDBLvücudunuzdabelirlikansertiplerinesebepolabilenhücreleriyokeder

(testistümörleri,yumurtalıktümörleri,başveboyuntümörleri,akciğertümörleri,idrar

kesesi tümörleri gibi).

İstediğinizdedoktorunuzsizi bilgilendirecektir.

2.CİSPLATİNDBL’yikullanmadanöncedikkat edilmesi gerekenler

CISPLATİNDBLyalnızcakanserilaçlarıkullanımındatecrübeliuzmanbirdoktor

tarafındanuygulanmalıdır.

CİSPLATİNDBL’yiaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Sisplatineveyaplatiniçerendiğermaddelereaşınduyarlılığınızvarsa

Böbrekhastalığınızvarsa

Dehidratasyon (vücutsıvı hacminin azalması)sorunuyaşıyorsanız

Ağırkemik iliğihastalığınızvarsa

İşitmebozukluğunuz varsa

Sisplatininsebepolduğusinirsel birrahatsızlığınızvarsa

Hamileyseniz veyabebeğiniziemziriyorsanız

Fenitoinvesarıhumma aşısıilebirlikte kullanılmamalıdır

CİSPLATİNDBL’yiaşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Doktorunuz;kanınızdakikalsiyum,sodyum,potasyumvemagnezyumseviyelerini,

kanhücrelerimiktarınıvekaraciğerveböbrekfonksiyonlarınızıbelirlemek

amacıylasizebazı testleryapacaktır.

HerCİSPLATİNDBL tedavisiöncesindeişitmeduyunuztestedilecektir.

Sisplatininnedenolmadığıherhangibirsinirrahatsızlığınızvarsadoktorunuza

danışınız.

Herhangibirenfeksiyongeçiriyorsanızdoktorunuzadanışınız.

Kusmaveishalinizvarsadoktorunuzadanışınız

Çocuksahibiolmayıplanlıyorsanızdoktorunuzadanışınız(bkz.Hamilelik).

Buuyanlar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

CİSPLATİNDBL’ninyiyecekveiçecekilekullanılması

Uygulama yöntemi bakımındanbesinlerleetkileşimibeklenmez.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

CİSPLATİNDBLhamilelik dönemindekullanılmamalıdır.

CİSPLATİNDBLiletedaviedilencinselolgunlukyaşındakikadınveerkekhastaların

tedavisırasındavetedavidensonrakialtıaysüresinceetkilibirdoğumkontrolyöntemi

uygulamalarıönerilir.

CİSPLATİNDBLtedavisininsonucundageridönüşümlüolmayankısırlıkolasılığı

nedeniyle,erkekhastalarıntedaviöncesindespermkorunmasıylailgilibilgialmaları

önerilir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

CİSPLATİNDBLannesütüne geçer.İlaçemzirmedönemindekullanılmamalıdır.

Araç vemakinekullanımı

CİSPLATİNDBLuykuhalive/veyakusmayanedenolabileceğinden,CİSPLATİNDBL

kullanımıesnasındaaraçve makinekullanılmamalıdır.

CİSPLATİNDBL’niniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemli

bilgiler

Butıbbiürünherflakonda35mgsodyumihtivaeder.Budurum,kontrollüsodyum

diyetindeolanhastalariçingözönünde bulundurulmalıdır.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

CİSPLATİNDBLaşağıdabelirtilenilaçlarlabirliktekullanılmamalıyadadikkatle

kullanılmalıdır:

Bleomisinvemetotreksatgibidiğersitostatiklerle(kansertedavisindekullanılan

ilaçlar)eşzamanlıuygulandığında CİSPLATİNDBL’ninzararlıetkileriartabilir.

Yüksekkanbasıncıtedavisindekullanılanilaçlar(furosemid,hidralazin,diazoksid

vepropanololiçerenantihipertansifler)CİSPLATİNDBL’ninzararlıetkilerini

artırabilir.

Belirlienfeksiyonlarıntedavisinde/korunmasındakullanılanilaçlar(sefalosporinve

aminoglikozitgrubuantibiyotiklerileamfoterisinbetkenmaddesiniiçerenilaçlar)

vekontrastajanlar(görüntülemeişlemlerindekullanılanilaçlar)gibiböbrekler

üzerindeyanetkileriolabilenilaçlarileeşzamanlıuygulandığındaCİSPLATİN

DBL’ninzararlıetkileri böbreklerişiddetli olaraketkileyebilir.

Aminoglikozitlergibiişitmefonksiyonlarıüzerineyanetkileriolabilenilaçlarileeş

zamanlıolarakuygulandığındaCİSPLATİNDBL’ninzararlıetkileriduyma

kabiliyetiüzerinetesiredebilir.

CİSPLATİNDBLtedavisisırasındagutilaçlankullanılırsa builaçlarındozajlarının

ayarlanmasıgerekir(ör:allopurinol,kolşisin, probenesidve/veyasülfınpirazol).

Vücuttanidraratılımoranınıyükseltenilaçlar(furosemidgibikıvrımdiüretikleri)ile

CİSPLATİNDBL’ninberaberuygulanmasıböbreklervekulakişlevlerindezararlı

etkilereyolaçabilir(CİSPLATİNDBLdozu:60mg/m2denfazla,idrarçıkışı:24

saatte1000ml’denaz).

CİSPLATİNDBLtedavisiesnasındaalerjihastalıklannakarşıilaçlar(buklizin,

siklizin,loksapin,meklozin,fenotiazinler,tioksantenlerve/veyatrimetobenzamidler

gibi)uygulanıyorsa,işitmehasarınınilkbelirtileri(başdönmesivekulakçınlaması)

gizlikalabilir.

CİSPLATİNDBLifosfamid (kanser tedavisindekullanılır)ilekombinasyonuişitme

kaybınayolaçabilir.

Piridoksin(B6vitamini)vehekzametilmelamin(kansertedavisindekullanılır)ile

birliktekullanımCİSPLATİNDBL tedavisininetkileriniazaltabilir.

CİSPLATİNDBL’ninbleomisinvevinblastin(kansertedavisindekullanılırlar)ile

beraberverilmesielve/veyaayakparmaklanndasolgunlukveyamorarmaya

(Raynaudfenomeni)nedenolabilir.

CİSPLATİNDBL’ninpaklitakselveyadosetaksel(kansertedavisindekullanılırlar)

ilebirlikteuygulanmasıağırsinirhasarınaneden olabilir.

CISPLATINDBL’ninbleomisinveetopozid(kansertedavisindekullanılırlar)ile

birliktekullanımıkandakilityumdüzeyinidüşürebilir.Bunedenlelityum

düzeyleriniz düzenliolaraktakipedilecektir.

CISPLATINDBLsara(epilepsi)tedavisiüzerinekullanılanfenitoininetkilerini

azaltır.Penisilamin(zehirlenmegibidurumlardazararlımaddeyietkisizhale

getirmekiçinkullanılır)CISPLATIN DBL’ninetkinliğini azaltabilir.

CISPLATINDBLantikoagülan(kanpıhtılaşmasınıönleyenilaçların)etkinliğini

bozabilir.Bunedenlebirliktekullanımdapıhtılaşmaparametrelerisıklıklakontrol

edilmelidir.

CISPLATINDBLvesiklosporinin(organnaklisonrasındakullanılır)birlikte

kullanımı bağışıklıksistemininbaskılanmasınayolaçabilir.

CISPLATINDBLtedavisinintamamlanmasınıtakibenüçayiçerisindecanlıvirüs

aşısı yapılmamalıdır.

CISPLATINDBLtedavisigördüğünüzsürecesanhummaaşısıkesinlikle

yapılmamalıdır.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandınızsalütfendoktorunuzaveyaeczacınıza bunlarhakkında bilgi veriniz.

3.CISPLATINDBLnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçin talimatlar:

CISPLATINDBLyalnızcakansertedavisinde deneyimlidoktorlartarafından

uygulanmalıdır.

Doktorunuzhastalığınızauygunolacakşekildekullanmanız gerekenilaçmiktarımsiziniçin

belirleyecektir.

ÖnerilenCISPLATINDBLdozusizingeneldurumunuza,tedavininbeklenenetkilerine,

ilacıntekbaşma(monoterapi)veyadiğerilaçlarlabirlikte(kombinekemoterapi)

uygulanmasınabağlıdır.

Önerilengeneldozrejimiaşağıdakigibidir:

Tekbaşmatedavi(monoterapi):

Her 3-4haftadabirtekdozolarak50-120mg/m2(vücutyüzeyalanınagöre).

Her3-4haftadabir5günsüreylegünde15-20mg/m2(vücutyüzeyalanınagöre).

yüzey alanınagöre).

Uygulamayoluvemetodu:

CISPLATINDBLsadecedamariçine uygulanır.

CISPLATINDBLsodyumklorür çözeltisi ileseyreltilmelidir.

CISPLATINDBLalüminyumiçerenmateryallerle temasettirilmemelidir.

Böbreklerdeoluşabileceksorunlardankaçınmakveyabusorunlarıazaltmakiçin

DiğerilaçlarlabirliktetedavL(kombine kemoterapi):

Her 3-4haftadabir20mg/myadadahafazla(vücut

Değişikyaşgrupları:

Çocuklarda kullanımı:

Yetişkinlerdekullanıldığı gibidir.

Yaşlılardakullanımı:

Böbrekvekemikiliğifonksiyonunormalolanyaşlılariçinözelbiruyan

bulunmamaktadır.

Özelkullanım durumları:

Böbrekyetmezliği/Karaciğeryetmezliği

Böbrekve/veyakaraciğeryetmezliğinizvarsadoktorunuzsiziniçinilacınızındozunu

ayarlayacaktır.

EğerCISPLATINDBL’ninetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğuna dairbirizleniminizvar

isedoktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaCISPLATINDBLkullandıysanız:

Bu ilaçsizehastanedeykenverileceği içinilacınızı çok azyada çokfazlamiktarda almanız

beklenmez,bununlaberaberherhangibirendişenizolduğutakdirdedoktorunuzaveya

eczacınızabildiriniz.

CISPLATINDBL’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveya

eczacıilekonuşunuz.

CISPLATINDBL’yikullanmayı unutursanız

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

CISPLATINDBLiletedavi sonlandınldığındaoluşabileceketkiler

CISPLATINDBLiletedavi sonlandınldığındaoluşabileceketkilerkonusundadetaylıbilgi

içindoktorunuzadanışınız.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiCISPLATINDBL’niniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerde

yanetkiler olabilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveya

sizeenyakınhastaneninacil bölümüne başvurunuz:

Kalıcı veağır ishalveyakusma

Dudakyaralanveya ağızülseri(stomatit/mukozit)

Yüz,dudaklar,ağızveboğazda şişme

Kuruöksürük, nefesalmagüçlüğüveyahırıltıgibibeklenmedik solunumproblemleri

Yutma güçlüğü

Elveayakparmaklanndahissizlikveyakanncalanma

Aşırı yorgunluk

Normalolmayanberelenmeveyakanama

Boğazağnsıveyayüksekateşgibienfeksiyonbelirtileri

İnfiizyonsırasmdaenjeksiyonbölgesinderahatsızlık

Yanetkilergörülmesıklıklarınagöreaşağıdakişekildesıralanmıştır:

Çokyaygın :10hastanınen az1’indegörülebilir.

Yaygın :10hastanınbirinden az,fakat100hastanınbirinden fazlagörülebilir.

Yaygınolmayan:100hastanınbirinden az,fakat1000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Seyrek :1.000hastanınbirinden az görülebilir.

Çok seyrek :10.000hastanınbirinden azgörülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki veriler iletahmin edilemiyor.

Çokyaygıngörülenyanetkiler

Beyazkanhücrelerimiktarındaazalma(lökopeni),budurumenfeksiyonlara

yakalanmanızıolasıkılar.Kanpıhtılaştırıcıhücrelerinmiktarındaazalma

(trombositopeni),budurumkanama veberelenmeriskiniartırır.Kırmızı kanhücreleri

miktarındaazalma(anemi),budurumderinizdesoluklukyapabilirvehalsizlikile

nefes kesilmesinesebepolabilir

Kulak çınlamasıileberaber işitmekaybı

İştahsızlık,bulantı,kusma,ishal

İdrarüretmeyetersizliği(anüri),kandaürebulunması(üremi)vekandolaşımında

ürikasitmiktarınınartması(hiperürisemi)gibiböbrekişlevinde bozukluklar.

Ateş

Yaygıngörülenyanetkiler

Enfeksiyonlarvekanzehirlenmesi(sepsis)

Beyazkanhücrelerimiktarındaazalma(lökopeni;kullanımdanyaklaşık14gün

soma),kanpıhtılaştırıcıhücrelerinmiktarındaazalma(trombositopeni:kullanımdan

yaklaşık21günsonra),kırmızıkanhücrelerininmiktarındaazalma(lökopenive

trombositopenidendahasonrabaşlar)

Tat,duyu,görmekaybıvebeyinişlevlerindebozuklukla(zihinkarışıklığı,konuşma

bozukluğu,zamanzamankörlük,hafızakaybıvefelç)kendinigösterenperiferal

nöropati.İleridoğrueğilindiğindeboyundanbaşlayıpsırttanbacağadoğruinen

anidengirenağrılar,omurilikhastalıkları

Sağırlıkvebaşdönmesi

Bradikardi(kalpatımınınyavaşlaması)vetaşikardinin(kalpatımınınhızlanması)

dahilolduğu aritmi(ritmbozukluğu)

Damariltihabı (flebit)

Nefesdarlığı(dispne),akciğeriltihabı (pnömoni)vesolunumyetmezliği

Karaciğerişlevindebozukluk

Enjeksiyonbölgesindekızarıklıkvederiiltihabı(eritem,deriülseri).

Şişme (ödem),ağn

Yaygınolmayanyanetkiler

Kızarıklık,şiddetlikaşıntılıekzema,kurdeşen,deriiltihabı(eritem)veyakaşmtıile

kendinigösterenaşırıduyarlılık

Dişetlenndemetaliktat

Saçdökülmesi,saçdökülmesi nedeniylekellik

Spermveyumurtaoluşumundabozukluklar.Ağrılıjinekomasti(erkektehormonal

düzensizliğeyadadeğişikliğebağlıolarakmemelerinaşırıderecedebüyümesive

bazensütsalgılaması durumu)

Seyrekgörülenyanetkiler

DiğerbenzerilaçlardaolduğugibiCİSPLATİNDBLlösemi(kanhücreleriileilişkili

kansertipi)riskiniartırır(sekonderlösemi)

Hemolitikanemi,yüksekateş,boğazveağızyaralan(agranülositoz) ve kanhücrelerinin

üretimindeazalmanınbirsonucuolarakkansızlıkilebirliktebeyazkanhücrelerinin

miktanndayoğun azalma ilekarakterize kemikiliği baskılanması

Kanbasıncınındüşmesi(hipotansiyon),kalpatımınınhızlanması(taşikardi),nefes

darlığı(dispne),bronşlarındaralması(bronkospazm),yüzdeşişmeveateşileağıraşırı

duyarlılık;bağışıklık sistemininbaskılanması(immunıısupresyon)

Spazmlarvebilinçseviyesininazalmasıilekendinigösterenbeyinişlevbozukluğu

(ensefalopati)dahilbelirlitiptekibeyinişlevlerininkaybolmasıvekarotidarterin

(boynunikiyanındaki ikiatardamar)kapanması

Görme kaybı.Renk görüşündeyetersizlikvegözseğirmesi

Normalbirsohbetiduymayeteneğininkaybolması.İşitmekaybı(özellikleçocuklarve

yaşlılarda)

Kanbasmcmdayükselme vekalpkrizi

Ağıziçindeiltihap(stomatit)

Kandakiprotein seviyesinde(albumin)azalma

Kandabulunanelektrolit(magnezyum,sodyum,fosfat,potasyum)miktarlarındaazalma

ilekaskramplanve/veyaelektrokardiyogram(EKG)değişiklikleri.Kandakikolesterol

seviyelerindeartış.Kandabulunanamilaz(birenzim)seviyelerinde yükselme

Çokseyrekgörülenyanetkiler

Beyinde vazopresinhormonununsalgılanmasındayetersizlik

Kandabulunandemirseviyesininyükselmesi

Nöbetler

Gözdekioptikdiskinşişmesi(papillaödemi),sinirişlevininazalmasıveacıilebirlikte

gözsinirininiltihaplanması(optiknörit)vebeyinişlevindebozukluğunbirsonucu

olarak körlük

Kandolaşımındabozukluk(ör:beyinde,elveayakparmaklarında)

Kalpdurması

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.CISPLATIN DBL’ninsaklanması

CISPLATINDBL’yiçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

25°C,ninaltındakiodasıcaklığında,ışıktankorunaraksaklanmalıdır.Buzdolabında

saklanmamalıveyadondurulmamalıdır.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizCISPLATINDBL’yi

kullanmayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdakison kullanma tarihindensonraCISPLATINDBLyikullanmayınız.

1

Ruhsatsahibi:ORNAİlaçTekstilKimyevi MaddelerSanayi veDışTicaret Ltd.Şti.

FatihSultanMehmetCaddesi,YayabeyisokakNo:9/4-5-6

Kavacık-İstanbul

Üretimyeri: HospiraAustraliaPtyLtd.

Mulgrave-Victoria

Avustralya

Bu kullanmatalimatı

............................................................................. tarihindeonaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK

PERSONELİ İÇİNDİR

Kullanılmamışolanürünleryadaatıkmateryaller“Tıbbiatıklarınkontrolü

yönetmeliği”ve“AmbalajveAmbalajAtıklarınınKontrolüYönetmelik!eri”ne

uygunolarakimhaedilmelidir.

İnfuzyon içinsisplatinçözeltisininhazırlanması:

Sitotoksikmaddeleruygulamaiçinyalnızcabuiştetecrübeliolanlartarafından

hazırlanmalıdır.

CİSPLATİNDBLkullanılmadanönceseyreltilmelidir.İnfuzyonçözeltisinin

hazırlanmasıiçinsisplatinileetkileşebilecekalüminyumiçerenherhangibir

cihazdan(i.v.infuzyonsetleri,iğneler, kateterler,şırıngalar)kaçınılmalıdır.

İnfuzyon çözeltisiaseptikkoşullardahazırlanmalıdır.

Konsantreçözeltininseyreltilmesiiçin2litre%0,9sodyumklorürçözeltisi

kullanılmalıdır.Çözeltibuzdolabınakoyulmamalıdır.

İnfuzyon içinsisplatinçözeltisininhazırlanması:

Seyreltilmişçözeltisadecei.v.inftizyonlauygulanır.

Sadeceberrakve renksiz,görülebilirpartiküliçermeyen çözeltilerkullanılmalıdır.

Seyreltildiktensonrakimyasalvefizikselstabilitesi20°C’da14günekadar

kanıtlanmıştır.Mikrobiyolojikbakımdanürünhemenkullanılmalıdır.

Diğersitotoksikajanlargibisisplatinçokdikkatlekullanılmalıdır:Eldiven,yüz

maskesivekoruyucugiysilergereklidirveyaşamsaldır.Sisplatin,eğerolanaklıise

koruyuculaminarhavaakışlıkabinaltındahazırlanmalıdır.Derivemukoza

membranlaratemasmdankaçınılmalıdır.Hamilehastanepersonelisisplatinile

çalışmamalıdır.

Deriiletemashalinde:Bolsuileyıkanmalıdır.Geçiciyanmahissivarlığındabir

pomadsürülmelidir(Bazıkişilerplatinehassastırvederi reaksiyonlarıgörülebilir).

Dökülmesidurumunda,operatörlereldivengiymelivehazırlamaalanındabuamaçla

bulundurulanbirsüngeriledökülenmateryalitemizlemelidir.Hazırlamaalanıiki

keredurulanmalıdır.Tümçözeltivesüngerplastikbirtorbayakoyulup

kapatılmalıdır.Çözeltinindökülmesi nedeniylesisplatiniletemasedentümparçalar

lokalsitotoksikgerekliliklerinegöreimha edilmelidir.

Pozoloji/ uygulamasıklığıvesüresi:

Yetişkinler ve çocuklar:

CİSPLATİNDBLdozuprimerhastalığa,beklenenreaksiyona,sisplatinin

monoterapiiçinkullanılmasınayadakombinekemoterapininbirparçasıolmasına

bağlıdır.Geneldozşemasıyetişkinlerinveçocukların çoğuiçingeçerlidir.

Monoterapiiçinaşağıdaki ikidozrejimiönerilmektedir:

Her3-4haftadabirtekdoz olarak 50-120mg/mHer3-4haftadabir5günsüreyle15-

20mg/m2/gün

Eğerkombinekemoterapidekullanılıyorsasisplatindozuazaltılmalıdır.Tipikdoz

her3-4haftadabir 20mg/m2yadadahafazladır.

CISPLATINDBLinfüzyonunundozuyukarıdabelirtilentalimatlaragörehazırlanır

ve6-8saatlikbirsüredei.v.infüzyonolarakuygulanır.

CISPLATINDBLuygulanmasından2-12saatönceve24saatsonrasınakadar

yeterlihidratasyonsağlanmalıdır.HidratasyonöntedavisiCISPLATINDBL

uygulamasısırasındavesonrasında diürezisağlamakiçingereklidir.

CISPLATINDBLtedavisinden öncehidratasyon:

Hidratasyoniçin2Litreya%0,9sodyumklorür,yada1/5normalserumfizyolojik

(%0,18)içinde%4Dekstrozçözeltilerindenbiriikisaatiçindeuygulanır.Tedavi

öncesihidratasyonunson30dakikasındaveyahidratasyondansomadamla

perfuzyonhalinde37,5gmannitol(375mİ%10mannitol) verilmelidir.

CISPLATINDBLuygulamasındansonrahidratasyon:

6-12saatlikperiyotla2Litrelikya%0,9’lukEnjektablSodyumKlorüryada

normalserumfizyolojiğin1/5’iiçinde(%0,18)%4Dekstrozilehidratasyonadevam

edilir.Uygun hidratasyoninfüzyonutakiben24saatboyunca sürdürülmelidir.

İlacındamardışınasızması(ekstravazasyon)durumunda:

İnfüzyonhemendurdurulur,iğneyerindebırakılır,dokudansızıntıaspireedilirve

%0,9’luksodyumklorürileirrigasyonyapılır.

Geçimsizlikler:

Sisplatin,alüminyumilereaksiyonagirervesiyahplatinçökeltisioluşur.Bu

nedenlealüminyumiçerenherhangibirmalzemeiledirekttemasageçmemelidir

(iğne,şırmga,kateter,i.v.infüzyonseti).

Sodyummetabisülfıtgibiantioksidanlar,sodyumbikarbonat,sülfatlar,fluorourasil

vepaklitakselinfüzyonsistemi içersindesisplatiniinaktive edebilir.

Saklamayayöneliközel tedbirler

25°C,ninaltındakiodasıcaklığında,ışıktankorunaraksaklanmalıdır.Buzdolabında

saklanmamalı,dondurulmamalıdır.

KULLANMA TALİMATI

CİSPLATİNDBL50mg/50mİEnjektablSolüsyon

Damariçineuygulanır.

Etkinmadde:Herflakon (50mİ)50mgsisplatiniçerir.

Yardımcımaddeler:Sodyumklorür,mannitol,enjeksiyonluksu,dilüe hidroklorik asit.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemli bilgiler içermektedir.

Bukullanmatalimatını saklayınız.Dahasonra tekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınız olursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlacınızhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız

._____________________________________________________________________________________________

BuKullanmaTalimatında:

1.CİSPLATİNDBLnedirveneiçinkullanılır?

2.CİSPLATİNDBL’yikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.CİSPLATİNDBLnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.CİSPLATİNDBL’ninsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

l.CİSPLATİNDBLnedirve neiçinkullanılır?

CİSPLATİNDBLberrakverenksiz konsantreçözeltidir.Kutuiçinde1adet50ml’likcam

şişedebulunmaktadır.

CİSPLATİNDBLsitostatikler(hücrelerinbölünmelerinidurduran)olarakadlandırılanve

kanser tedavisindekullanılan bir ilaçtır.CİSPLATİNDBLtekbaşına kullanılmaklaberaber

daha çokdiğersitostatikilaçlarlabirliktekullanılmaktadır.

CİSPLATİNDBLvücudunuzdabelirlikansertiplerinesebepolabilenhücreleriyokeder

(testistümörleri,yumurtalıktümörleri,başveboyuntümörleri,akciğertümörleri,idrar

kesesi tümörlerigibi).

İstediğinizdedoktorunuzsizibilgilendirecektir.

2.CİSPLATİN DBL’yikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

CİSPLATİNDBLyalnızcakanserilaçlarıkullanımındatecrübeliuzmanbirdoktor

tarafındanuygulanmalıdır.

CİSPLATİNDBL’yiaşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer:

Sisplatineveyaplatiniçeren diğermaddelereaşınduyarlılığınızvarsa

Böbrekhastalığınız varsa

Dehidratasyon (vücut sıvıhacminin azalması)sorunuyaşıyorsanız

Ağır kemikiliğihastalığınız varsa

İşitmebozukluğunuz varsa

Sisplatininsebepolduğusinirselbirrahatsızlığınızvarsa

Hamileysenizveya bebeğiniziemziriyorsanız

Fenitoinvesarıhummaaşısıilebirlikte kullanılmamalıdır

CİSPLATİN DBL’yiaşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Doktorunuz;kanınızdakikalsiyum,sodyum,potasyumvemagnezyumseviyelerini,

kanhücrelerimiktarınıvekaraciğerveböbrekfonksiyonlarınızıbelirlemek

amacıylasizebazı testleryapacaktır.

HerCİSPLATİN DBLtedavisi öncesinde işitmeduyunuztestedilecektir.

Sisplatininnedenolmadığıherhangibirsinirrahatsızlığınızvarsadoktorunuza

danışınız.

Herhangibir enfeksiyongeçiriyorsanızdoktorunuzadanışınız.

Kusmaveishalinizvarsa doktorunuza danışınız

Çocuksahibiolmayı planlıyorsanız doktorunuzadanışınız(bkz.Hamilelik).

Buuyanlar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

CİSPLATİNDBL’ninyiyecekve içecekilekullanılması

Uygulama yöntemi bakımındanbesinlerle etkileşimibeklenmez.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

CİSPLATİN DBL hamilelikdönemindekullanılmamalıdır.

CİSPLATİNDBLiletedaviedilencinselolgunlukyaşındakikadınveerkekhastaların

tedavisırasındavetedavidensomakialtıaysüresinceetkilibirdoğumkontrolyöntemi

uygulamalarıönerilir.

CİSPLATİNDBLtedavisininsonucundageridönüşümlüolmayankısırlıkolasılığı

nedeniyle,erkekhastalanntedaviöncesindespermkorunmasıylailgilibilgialmaları

önerilir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

CISPLATINDBLannesütünegeçer.İlaçemzirme dönemindekullanılmamalıdır.

Araçvemakinekullanımı

CISPLATINDBLuykuhalive/veyakusmayanedenolabileceğinden,CISPLATINDBL

kullanımıesnasındaaraçvemakinekullanılmamalıda'.

CISPLATINDBL’niniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemli

bilgiler

Butıbbiürünherflakonda35mgsodyumihtivaeder.Budurum,kontrollüsodyum

diyetindeolanhastalariçin göz önündebulundurulmalıdır.

Diğerilaçlarilebirlikte kullanımı

CISPLATINDBLaşağıdabelirtilenilaçlarlabirliktekullanılmamalıyadadikkatle

kullanılmalıdır:

Bleomisinvemetotreksatgibidiğersitostatiklerle(kansertedavisindekullanılan

ilaçlar)eşzamanlıuygulandığında CISPLATINDBL’ninzararlıetkileriartabilir.

Yüksekkanbasıncıtedavisindekullanılanilaçlar(furosemid,hidralazin,diazoksid

vepropanololiçerenantihipertansifler)CISPLATINDBL’ninzararlıetkilerini

artırabilir.

Belirlienfeksiyonlarıntedavisinde/korunmasındakullanılanilaçlar(sefalosporinve

aminoglikozitgrubuantibiyotiklerileamfoterisinbetkenmaddesiniiçerenilaçlar)

vekontrastajanlar(görüntülemeişlemlerindekullanılanilaçlar)gibiböbrekler

üzerindeyanetkileriolabilenilaçlarileeşzamanlıuygulandığındaCISPLATIN

DBL’nin zararlıetkileri böbreklerişiddetli olaraketkileyebilir.

Aminoglikozitlergibiişitmefonksiyonlarıüzerineyanetkileriolabilenilaçlarileeş

zamanlıolarakuygulandığındaCISPLATINDBL’ninzararlıetkileriduyma

kabiliyetiüzerine tesiredebilir.

CISPLATINDBLtedavisisırasındagutilaçlarıkullanılırsabuilaçlarındozajlannın

ayarlanmasıgerekir(ör:allopurinol,kolşisin,probenesidve/veyasülfınpirazol).

Vücuttanidraratılımoranınıyükselten ilaçlar(furosemidgibi kıvrımdiüretikleri)ile

CISPLATINDBL’ninberaberuygulanmasıböbreklervekulakişlevlerindezararlı

etkilereyolaçabilir(CISPLATINDBLdozu:60mg/m2denfazla,idrarçıkışı:24

saatte1000ml’denaz).

CISPLATINDBLtedavisiesnasındaalerjihastalıklarınakarşıilaçlar(buklizin,

siklizin,loksapin,meklozin,fenotiazinler,tioksantenlerve/veya trimetobenzamidler

gibi)uygulanıyorsa,işitmehasarınınilkbelirtileri(başdönmesivekulakçınlaması)

gizlikalabilir.

CISPLATINDBLifosfamid(kanser tedavisindekullanılır)ilekombinasyonu işitme

kaybınayol açabilir.

Piridoksin(B6vitamini)vehekzametilmelamin(kansertedavisindekullanılır)ile

birliktekullanımCISPLATINDBLtedavisinin etkileriniazaltabilir.

CISPLATINDBL’ninbleomisinvevinblastin(kansertedavisindekullanılırlar)ile

beraberverilmesielve/veyaayakparmaklarındasolgunlukveyamorarmaya

(Raynaudfenomeni)nedenolabilir.

CISPLATINDBL’ninpaklitakselveyadosetaksel(kansertedavisindekullanılırlar)

ilebirlikte uygulanmasıağırsinirhasarınanedenolabilir.

CİSPLATİNDBL’ninbleomisinveetopozid(kansertedavisindekullanılırlar)ile

birliktekullanımıkandakilityumdüzeyinidüşürebilir.Bunedenlelityum

düzeyleriniz düzenliolaraktakipedilecektir.

CİSPLATİNDBLsara(epilepsi)tedavisiüzerinekullanılanfenitoininetkilerini

azaltır.Penisilamin(zehirlenmegibidurumlardazararlımaddeyietkisizhale

getirmek içinkullanılır)CİSPLATİNDBL’ninetkinliğiniazaltabilir.

CİSPLATİNDBLantikoagülan(kanpıhtılaşmasınıönleyenilaçların)etkinliğini

bozabilir.Bunedenlebirliktekullanımdapıhtılaşmaparametrelerisıklıklakontrol

edilmelidir.

CİSPLATİNDBLvesiklosporinin(organnaklisonrasındakullanılır)birlikte

kullanımı bağışıklıksistemininbaskılanmasmayolaçabilir.

CİSPLATİNDBLtedavisinintamamlanmasınıtakibenüçayiçerisindecanlıvirüs

aşısıyapılmamalıdır.

CİSPLATİNDBLtedavisigördüğünüzsürecesarıhummaaşısıkesinlikle

yapılmamalıdır.

Eğerreçeteîıyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandınızsalütfendoktorunuza veya eczacınızabunlar hakkındabilgiveriniz.

3.CISPLATIN DBLnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

CİSPLATİNDBLyalnızcakansertedavisindedeneyimlidoktorlartarafından

uygulanmalıdır.

Doktorunuz hastalığınızauygunolacak şekilde kullanmanızgerekenilaçmiktarımsizin için

belirleyecektir.

ÖnerilenCİSPLATİNDBLdozusizingeneldurumunuza,tedavininbeklenenetkilerine,

ilacıntekbaşına(monoterapi)veyadiğerilaçlarlabirlikte(kombinekemoterapi)

uygulanmasınabağlıdır.

Önerilengeneldoz rejimiaşağıdakigibidir:

Tekbaşınatedavi(monoterapi):

Her3-4haftadabirtek dozolarak50-120mg/m2(vücutyüzeyalanınagöre).

Her3-4haftadabir5günsüreylegünde15-20mg/m2(vücutyüzeyalanınagöre).

yüzeyalanınagöre).

Uygulamayoluvemetodu:

CİSPLATİNDBLsadecedamariçineuygulanır.

CİSPLATİNDBLsodyumklorür çözeltisi ileseyreltilmelidir.

CİSPLATİNDBLalüminyumiçerenmateryallerletemasettirilmemelidir.

Böbreklerdeoluşabileceksorunlardankaçınmakveyabusorunlarıazaltmakiçin

Diğer ilaçlarlabirlikte tedavi(kombinekemoterapi):

Her3-4haftadabir 20mg/myadadahafazla(vücut

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

Yetişkinlerde kullanıldığıgibidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrekvekemikiliğifonksiyonunormalolanyaşlılariçinözelbiruyarı

bulunmamaktadır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği/Karaciğeryetmezliği

Böbrekve/veyakaraciğeryetmezliğinizvarsadoktorunuzsiziniçinilacınızındozunu

ayarlayacaktır.

EğerCISPLATINDBL’ninetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvar

isedoktorunuz veyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaCISPLATINDBLkullandıysanız:

Builaçsizehastanedeyken verileceğiiçin ilacınızıçok azyadaçokfazlamiktardaalmanız

beklenmez,bununlaberaberherhangibirendişenizolduğutakdirdedoktorunuzaveya

eczacınızabildiriniz.

CISPLATINDBL’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveya

eczacıilekonuşunuz.

CISPLATINDBL’yikullanmayıunutursanız

Unutulandozlarıdengelemek içinçiftdozalmayınız.

CISPLATINDBLiletedavisonlandınldığındaoluşabileceketkiler

CISPLATINDBLiletedavisonlandınldığındaoluşabileceketkiler konusundadetaylıbilgi

içindoktorunuzadanışınız.

4.ülasıyanetkiler nelerdir?

TümilaçlargibiCISPLATINDBL’nin içeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerde

yanetkiler olabilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveya

sizeenyakınhastaneninacil bölümüne başvurunuz:

Kalıcı veağırishal veyakusma

Dudakyaralarıveya ağızülseri(stomatit/mukozit)

Yüz,dudaklar,ağızveboğazda şişme

Kuruöksürük,nefesalmagüçlüğüveyahırıltıgibibeklenmediksolunumproblemleri

Yutma güçlüğü

Elveayakparmaklarındahissizlikveyakarıncalanma

Aşınyorgunluk

Normalolmayanberelenme veyakanama

Boğazağrısıveyayüksekateşgibienfeksiyonbelirtileri

İnfüzyonsırasında enjeksiyonbölgesinde rahatsızlık

Yanetkiler görülmesıklıklarına göreaşağıdakişekildesıralanmıştır:

Çokyaygm :10hastanınen az1’indegörülebilir.

Yaygın :10hastanınbirinden az,fakat100hastanınbirinden fazlagörülebilir.

Yaygmolmayan:100hastanınbirinden az,fakat1000hastanınbirinden fazla görülebilir.

Seyrek :1.000hastanınbirinden azgörülebilir.

Çok seyrek :10.000hastanınbirindenazgörülebilir.

Bilinmiyor :Eldekiveriler iletahminedilemiyor.

Çokyaygmgörülenyanetkiler

Beyazkanhücrelerimiktarındaazalma(lökopeni),budurumenfeksiyonlara

yakalanmanızıolasıkılar.Kanpıhtılaştırıcıhücrelerinmiktarındaazalma

(trombositopeni),budurumkanamave berelenmeriskiniartırır.Kırmızı kanhücreleri

miktarındaazalma(anemi),budurumderinizdesoluklukyapabilirvehalsizlikile

nefeskesilmesinesebepolabilir

Kulakçınlamasıileberaber işitmekaybı

İştahsızlık,bulantı,kusma,ishal

İdrarüretmeyetersizliği(anüri),kandaürebulunması(üremi)vekandolaşımında

ürikasitmiktarınınartması(hiperürisemi)gibi böbrek işlevindebozukluklar.

Ateş

Yaygıngörülenyanetkiler

Enfeksiyonlarvekanzehirlenmesi(sepsis)

Beyazkanhücrelerimiktarındaazalma(lökopeni;kullanımdanyaklaşık14gün

sonra),kanpıhtılaştırıcıhücrelerinmiktarındaazalma(trombositopeni:kullanımdan

yaklaşık21günsonra),kırmızıkanhücrelerininmiktarındaazalma(lökopenive

trombositopenidendaha sonrabaşlar)

Tat,duyu,görmekaybıvebeyinişlevlerindebozuklukla(zihinkarışıklığı,konuşma

bozukluğu,zamanzamankörlük,hafızakaybıvefelç)kendinigösterenperiferal

nöropati.İleridoğrueğilindiğindeboyundanbaşlayıpsırttanbacağadoğruinen

anidengirenağrılar,omurilikhastalıkları

Sağırlıkve baş dönmesi

Bradikardi(kalpatımınınyavaşlaması)vetaşikardinin(kalpatımınınhızlanması)

dahilolduğu aritmi(ritmbozukluğu)

Damar iltihabı(flebit)

Nefesdarlığı(dispne),akciğer iltihabı(pnömoni)vesolunumyetmezliği

Karaciğerişlevinde bozukluk

Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık vederiiltihabı(eritem,deriülseri).

Şişme(ödem),ağrı

Yaygınolmayanyanetkiler

Kızarıklık,şiddetlikaşıntılıekzema,kurdeşen,deriiltihabı(eritem)veyakaşıntıile

kendinigösterenaşırı duyarlılık

Dişetlerinde metaliktat

Saçdökülmesi,saçdökülmesinedeniylekellik

Spermveyumurtaoluşumundabozukluklar.Ağrılıjinekomasti(erkektehormonal

düzensizliğeyadadeğişikliğebağlıolarakmemelerinaşırıderecedebüyümesive

bazensütsalgılamasıdurumu)

Seyrekgörülenyanetkiler

DiğerbenzerilaçlardaolduğugibiCİSPLATİNDBLlösemi(kanhücreleriileilişkili

kansertipi)riskiniartırır(sekonderlösemi)

Hemolitikanemi,yüksekateş,boğazveağızyaraları(agranülositoz)vekanhücrelerinin

üretimindeazalmanınbirsonucuolarakkansızlıkilebirliktebeyazkanhücrelerinin

miktarındayoğunazalmailekarakterize kemikiliğibaskılanması

Kanbasıncınındüşmesi(hipotansiyon),kalpatımınınhızlanması(taşikardi),nefes

darlığı(dispne),bronşlarındaralması(bronkospazm),yüzdeşişmeveateşileağıraşın

duyarlılık;bağışıklıksistemininbaskılanması(immunusupresyon)

Spazmlarvebilinçseviyesininazalmasıilekendinigösterenbeyinişlevbozukluğu

(ensefalopati)dahilbelirlitiptekibeyinişlevlerininkaybolmasıvekarotidarterin

(boynunikiyanındakiikiatardamar)kapanması

Görmekaybı.Renkgörüşünde yetersizlikvegözseğirmesi

Normalbirsohbetiduymayeteneğininkaybolması.İşitmekaybı(özellikleçocuklarve

yaşlılarda)

Kanbasıncındayükselmevekalp krizi

Ağıziçindeiltihap(stomatit)

Kandaki proteinseviyesinde(albumın)azalma

Kandabulunanelektrolit(magnezyum,sodyum,fosfat,potasyum)miktarlarındaazalma

ilekaskramplarıve/veyaelektrokardiyogram(EKG)değişiklikleri.Kandakikolesterol

seviyelerindeartış.Kandabulunan amilaz (bir enzim)seviyelerindeyükselme

Çokseyrekgörülenyanetkiler

Beyinde vazopresinhormonununsalgılanmasındayetersizlik

Kandabulunan demirseviyesininyükselmesi

Nöbetler

Gözdekioptikdiskinşişmesi(papillaödemi),sinirişlevininazalmasıveacıilebirlikte

gözsinirininiltihaplanması(optiknörit)vebeyinişlevindebozukluğunbirsonucu

olarakkörlük

Kan dolaşımındabozukluk(ör:beyinde,elveayakparmaklarında)

Kalpdurması

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.CISPLATINDBL’ninsaklanması

CISPLATINDBL’yiçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

25°C’ninaltındakiodasıcaklığında,ışıktankorunaraksaklanmalıdır.Buzdolabında

saklanmamalıveyadondurulmamalıdır.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizCISPLATINDBL’yi

kullanmayınız.

Sonkullanma tarihiyle uyumluolarakkullanınız.

Ambalajdaki sonkullanmatarihindensonraCISPLATINDBL’yikullanmayınız.

Ruhsatsahibi:ORNAİlaçTekstil KimyeviMaddelerSanayiveDışTicaret Ltd.Şti.

FatihSultan Mehmet Caddesi,YayabeyisokakNo:9/4-5-6

Kavacık—İstanbul

Üretimyeri: HospiraAustralia PtyLtd.

Mulgrave-Victoria

Avustralya

Bukullanma talimatı

.............................................................................. tarihindeonaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK

PERSONELİİÇİNDİR

Kullanılmamışolanürünleryadaatıkmateryaller“Tıbbiatıklarınkontrolü

yönetmeliği”ve“AmbalajveAmbalajAtıklarınınKontrolüYönetmelikleri”ne

uygunolarakimha edilmelidir.

İnfuzyoniçinsisplatinçözeltisininhazırlanması:

Sitotoksikmaddeleruygulamaiçinyalnızcabuiştetecrübeliolanlartarafından

hazırlanmalıdır.

CİSPLATİNDBLkullanılmadanönceseyreltilmelidir.İnfuzyonçözeltisinin

hazırlanmasıiçinsisplatinileetkileşebilecekalüminyumiçerenherhangibir

cihazdan(i.v.infuzyonsetleri,iğneler, kateterler,şırıngalar)kaçınılmalıdır.

İnfuzyonçözeltisiaseptik koşullardahazırlanmalıdır.

Konsantreçözeltininseyreltilmesiiçin2litre%0,9sodyumklorürçözeltisi

kullanılmalıdır.Çözelti buzdolabınakoyulmamalıdır.

İnfuzyoniçinsisplatinçözeltisininhazırlanması:

Seyreltilmişçözeltisadecei.v.infüzyonlauygulanır.

Sadeceberrakverenksiz,görülebilirpartiküliçermeyençözeltilerkullanılmalıdır.

Seyreltildiktensomakimyasalvefizikselstabilitesi20°C’da14günekadar

kanıtlanmıştır.Mikrobiyolojikbakımdanürünhemenkullanılmalıdır.

Diğersitotoksikajanlargibisisplatinçokdikkatlekullanılmalıdır:Eldiven,yüz

maskesivekoruyucugiysilergereklidirveyaşamsaldır.Sisplatin,eğerolanaklıise

koruyuculaminarhavaakışlıkabinaltındahazırlanmalıdır.Derivemukoza

membranlaratemasındankaçınılmalıdır.Hamilehastanepersonelisisplatinile

çalışmamalıdır.

Deriiletemashalinde:Bolsuileyıkanmalıdır.Geçiciyanmahissivarlığındabir

pomadsürülmelidir(Bazı kişiler platinehassastır vederireaksiyonlarıgörülebilir).

Dökülmesidurumunda,operatörlereldivengiymelivehazırlama alanındabu amaçla

bulundurulanbirsüngeriledökülenmateryalitemizlemelidir.Hazırlamaalanıiki

keredurulanmalıdır.Tümçözeltivesüngerplastikbirtorbayakoyulup

kapatılmalıdır.Çözeltinindökülmesinedeniylesisplatiniletemasedentüm parçalar

lokalsitotoksikgerekliliklerinegöreimha edilmelidir.

Pozoloji/uygulamasıklığıvesüresi:

Yetişkinlerve çocuklar:

CİSPLATİNDBLdozuprimerhastalığa,beklenenreaksiyona,sisplatinin

monoterapiiçinkullanılmasınayadakombinekemoterapininbirparçasıolmasına

bağlıdır.Geneldozşemasıyetişkinlerinveçocuklarınçoğuiçingeçerlidir.

Monoterapiiçin aşağıdakiikidozrejimiönerilmektedir:

Her3-4haftadabirtekdozolarak50-120mg/mHer3-4haftada bir5günsüreyle15-

20mg/m2/gün

Eğerkombinekemoterapidekullanılıyorsasisplatindozuazaltılmalıdır.Tipikdoz

her 3-4haftadabir20mg/m2yadadahafazladır.

CISPLATINDBLinfuzyonunundozuyukarıda belirtilen talimatlaragörehazırlanır

ve6-8saatlikbirsürede i.v.infüzyonolarakuygulanır.

CISPLATINDBLuygulanmasından2-12saatönceve24saatsonrasınakadar

yeterlihidratasyonsağlanmalıdır.HidratasyonöntedavisiCISPLATINDBL

uygulamasısırasındavesomasındadiürezisağlamakiçin gereklidir.

CISPLATINDBLtedavisindenöncehidratasyon:

Hidratasyoniçin2Litreya%0,9sodyumklorür,yada1/5normalserumfizyolojik

(%0,18)içinde%4Dekstrozçözeltilerindenbiriikisaatiçindeuygulanır.Tedavi

öncesihidratasyonunson30dakikasındaveyahidratasyondansonradamla

perfıizyonhalinde37,5gmannitol(375ml%10mannitol)verilmelidir.

CISPLATINDBLuygulamasındansonrahidratasyon:

6-12saatlikperiyotla2Litrelikya%0,9’lukEnjektablSodyumKlorüryada

normalserumfizyolojiğin1/5’iiçinde(%0,18)%4Dekstrozilehidratasyonadevam

edilir.Uygunhidratasyon infüzyonutakiben24saatboyunca sürdürülmelidir.

İlacındamar dışınasızması(ekstravazasyon)durumunda:

İnfüzyonhemendurdurulur,iğneyerindebırakılır,dokudansızıntıaspireedilirve

%0,9’luksodyumklorürileirrigasyonyapılır.

Geçimsizlikler:

Sisplatin,alüminyumilereaksiyonagirervesiyahplatinçökeltisioluşur.Bu

nedenlealüminyumiçerenherhangibirmalzemeiledirekttemasageçmemelidir

(iğne,şırınga,kateter,i.v.infüzyonseti).

Sodyummetabisülfıtgibiantioksidanlar,sodyumbikarbonat,sülfatlar,fluorourasil

vepaklitaksel infüzyonsistemiiçersindesisplatiniinaktıve edebilir.

Saklamayayöneliközeltedbirler

25°C’ninaltındakiodasıcaklığında,ışıktankorunaraksaklanmalıdır.Buzdolabında

saklanmamalı,dondurulmamalıdır.

KULLANMA TALİMATI

CİSPLATİNDBL50mg/50mİEnjektablSolüsyon

Damar içineuygulanır.

Etkinmadde:Herflakon (50mİ)50mgsisplatiniçerir.

Yardımcı maddeler:Sodyumklorür,mannitol,enjeksıyonluksu,dilüe hidroklorikasit.

BuilacıkullanmayabaşlamadanÖncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemli bilgileriçermektedir.

Bukullanma talimatını saklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınız olursa,lütfendoktorunuza veyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçin reçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlacınızhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

_____________________________________________________________________________________________

BuKullanmaTalimatında:

1.CİSPLATİNDBLnedirveneiçinkullanılır?

2.CİSPLATİNDBL’yikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.CİSPLATİNDBLnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.CISPLATINDBL’ninsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.CİSPLATİNDBL nedirveneiçin kullanılır?

CİSPLATİNDBL berrakve renksizkonsantreçözeltidir.Kutuiçinde1adet50mlTikcam

şişedebulunmaktadır.

CİSPLATİNDBLsitostatikler(hücrelerinbölünmelerinidurduran)olarakadlandırılanve

kansertedavisinde kullanılanbirilaçtır.CİSPLATİNDBL tekbaşınakullanılmaklaberaber

dahaçok diğer sitostatik ilaçlarlabirliktekullanılmaktadır.

CİSPLATİNDBLvücudunuzdabelirlikansertiplerinesebepolabilenhücreleriyokeder

(testistümörleri,yumurtalıktümörleri,başveboyuntümörleri,akciğertümörleri,idrar

kesesi tümörlerigibi).

İstediğinizdedoktorunuzsizibilgilendirecektir.

2.CİSPLATİNDBL’yikullanmadanöncedikkat edilmesi gerekenler

CISPLATINDBLyalnızcakanserilaçlankullanımındatecrübeliuzmanbirdoktor

tarafındanuygulanmalıdır.

CISPLATINDBL’yiaşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer:

Sisplatine veyaplatiniçeren diğermaddelereaşm duyarlılığınızvarsa

Böbrekhastalığınız varsa

Dehidratasyon(vücutsıvıhacminin azalması)sorunuyaşıyorsanız

Ağırkemikiliği hastalığınızvarsa

İşitmebozukluğunuzvarsa

Sisplatinin sebep olduğusinirselbirrahatsızlığınızvarsa

Hamileyseniz veyabebeğiniziemziriyorsanız

Fenitoinve sanhummaaşısı ilebirliktekullanılmamalıdır

CISPLATINDBL’yiaşağıdaki durumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ

Doktorunuz;kanınızdakikalsiyum,sodyum,potasyumvemagnezyumseviyelerini,

kanhücrelerimiktarınıvekaraciğerveböbrekfonksiyonlarınızıbelirlemek

amacıylasizebazıtestleryapacaktır.

HerCISPLATINDBLtedavisiöncesindeişitmeduyunuztestedilecektir.

Sisplatininnedenolmadığıherhangibirsinirrahatsızlığınızvarsadoktorunuza

danışınız.

Herhangibir enfeksiyongeçiriyorsanızdoktorunuzadanışınız.

Kusmaveishaliniz varsadoktorunuza danışınız

Çocuksahibiolmayı planlıyorsanız doktorunuzadanışınız (bkz.Hamilelik).

Buuyanlar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

CISPLATINDBL’ninyiyecekveiçecekilekullanılması

Uygulamayöntemibakımındanbesinlerle etkileşimibeklenmez.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

CISPLATIN DBLhamilelikdöneminde kullanılmamalıdır.

CISPLATINDBLiletedaviedilencinselolgunlukyaşındakikadınveerkekhastalann

tedavisırasındavetedavidensonrakialtıaysüresinceetkilibirdoğumkontrolyöntemi

uygulamalanönerilir.

CISPLATINDBLtedavisininsonucundageridönüşümlüolmayankısırlıkolasılığı

nedeniyle,erkekhastalanntedaviöncesindespermkorunmasıylailgilibilgialmaları

önerilir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

CİSPLATİNDBLannesütünegeçer.İlaçemzirmedönemindekullanılmamalıdır.

Araçvemakine kullanımı

CİSPLATİNDBLuykuhalive/veyakusmayanedenolabileceğinden,CİSPLATİNDBL

kullanımıesnasmda araçve makinekullanılmamalıdır.

CİSPLATİNDBL’niniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemli

bilgiler

Butıbbiürünherflakonda35mgsodyumihtivaeder.Budurum,kontrollüsodyum

diyetindeolanhastalariçin gözÖnündebulundurulmalıdır.

Diğerilaçlar ilebirlikte kullanımı

CİSPLATİNDBLaşağıdabelirtilenilaçlarlabirliktekullanılmamalıyadadikkatle

kullanılmalıdır:

Bleomisinvemetotreksatgibidiğersitostatiklerle(kansertedavisindekullanılan

ilaçlar)eşzamanlı uygulandığındaCİSPLATİN DBL’nin zararlıetkileri artabilir.

Yüksekkanbasıncıtedavisindekullanılanilaçlar(furosemid,hidralazin,diazoksid

vepropanololiçerenantihipertansifler)CİSPLATİNDBL’ninzararlıetkilerini

artırabilir.

Belirlienfeksiyonlarıntedavisinde/korunmasında kullanılanilaçlar(sefalosporinve

aminoglikozitgrubuantibiyotiklerileamfoterisinbetkenmaddesiniiçerenilaçlar)

vekontrastajanlar(görüntülemeişlemlerindekullanılanilaçlar)gibiböbrekler

üzerindeyanetkileriolabilenilaçlarileeşzamanlıuygulandığındaCİSPLATİN

DBL’ninzararlıetkileriböbreklerişiddetliolaraketkileyebilir.

Aminoglikozitlergibiişitmefonksiyonlarıüzerineyanetkileriolabilenilaçlarileeş

zamanlıolarakuygulandığındaCİSPLATİNDBL’ninzararlıetkileriduyma

kabiliyeti üzerinetesiredebilir.

CİSPLATİNDBLtedavisisırasındagutilaçlarıkullanılırsa builaçlarındozajlarının

ayarlanmasıgerekir (ör:allopurinol,kolşisin,probenesidve/veya sülfınpirazol).

Vücuttan idraratılım oranını yükseltenilaçlar(furosemidgibikıvrımdiüretikleri)ile

CİSPLATİNDBL’ninberaberuygulanmasıböbreklervekulakişlevlerindezararlı

etkilereyolaçabilir(CİSPLATİNDBLdozu:60mg/m2denfazla,idrarçıkışı:24

saatte1000mİ'denaz).

CİSPLATİNDBLtedavisiesnasındaalerjihastalıklarınakarşıilaçlar(buklizin,

sikiizin,loksapin,meklozin,fenotiazinler,tioksantenlerve/veyatrimetobenzamidler

gibi)uygulanıyorsa,işitmehasarınınilkbelirtileri(başdönmesivekulakçınlaması)

gizli kalabilir.

CİSPLATİNDBLifosfamid (kansertedavisinde kullanılır)ilekombinasyonu işitme

kaybınayol açabilir.

Piridoksin(B6vitamini)vehekzametilmelamin(kansertedavisindekullanılır)ile

birlikte kullanım CİSPLATİNDBLtedavisinin etkileriniazaltabilir.

CİSPLATİNDBL’ninbleomisinvevinblastin(kansertedavisindekullanılırlar)ile

beraberverilmesielve/veyaayakparmaklarındasolgunlukveyamorarmaya

(Raynaudfenomeni)nedenolabilir.

■CİSPLATİNDBL’ninpaklitakselveyadosetaksel(kansertedavisindekullanılırlar)

ilebirlikte uygulanmasıağırsinirhasarınanedenolabilir.

- CISPLATINDBL’ninbleomisinveetopozid(kansertedavisindekullanılırlar)İle

birliktekullanımıkandakilityumdüzeyinidüşürebilir.Bunedenlelityum

düzeyleriniz düzenliolaraktakipedilecektir.

CISPLATINDBLsara(epilepsi)tedavisiüzerinekullanılanfenitoininetkilerini

azaltır.Penisilamin(zehirlenmegibidurumlardazararlımaddeyietkisizhale

getirmekiçinkullanılır)CISPLATINDBL’ninetkinliğini azaltabilir.

CISPLATINDBLantikoagülan(kanpıhtılaşmasınıönleyenilaçların)etkinliğini

bozabilir.Bunedenlebirliktekullanımdapıhtılaşmaparametrelerisıklıklakontrol

edilmelidir.

CISPLATINDBLvesiklosporinin(organnaklisonrasındakullanılır)birlikte

kullanımı bağışıklıksistemininbaskılanmasınayol açabilir.

CISPLATINDBLtedavisinintamamlanmasınıtakibenüçayiçerisindecanlıvirüs

aşısıyapılmamalıdır.

CISPLATINDBLtedavisigördüğünüzsürecesanhummaaşısıkesinlikle

yapılmamalıdır.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandınızsalütfen doktorunuza veyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.CISPLATIN DBLnasıl kullandır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

CISPLATINDBLyalnızcakansertedavisindedeneyimlidoktorlartarafından

uygulanmalıdır.

Doktorunuzhastalığınızauygun olacakşekilde kullanmanız gereken ilaçmiktarınısizin için

belirleyecektir.

ÖnerilenCISPLATINDBLdozusizingeneldurumunuza,tedavininbeklenenetkilerine,

ilacıntekbaşma(monoterapi)veyadiğerilaçlarlabirlikte(kombinekemoterapi)

uygulanmasınabağlıdır.

Önerilengeneldozrejimi aşağıdakigibidir:

Tekbaşmatedavi(monoterapi):

Her3-4haftadabirtek dozolarak50-120mg/m2(vücutyüzeyalanınagöre).

Her3-4haftadabir5günsüreylegünde15-20mg/m2(vücutyüzeyalanına göre).

Uygulamayoluve metodu:

CISPLATIN DBLsadecedamariçine uygulanır.

CISPLATIN DBLsodyumklorür çözeltisiileseyreltilmelidir.

CISPLATIN DBLalüminyumiçerenmateryallerletemasettirilmemelidir.

Böbreklerdeoluşabileceksorunlardankaçınmakveyabusorunlarıazaltmakiçin

Diğerilaçlarlabirliktetedavi(kombine kemoterapi):

Her3-4haftadabir20mg/myadadahafazla(vücutyüzey alanınagöre)

Değişikyaşgruplan:

Çocuklardakullanımı:

Yetişkinlerde kullanıldığı gibidir.

Yaşlılardakullanımı:

Böbrekvekemikiliğifonksiyonunormalolanyaşlılariçinözelbiruyarı

bulunmamaktadır.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği/Karaciğeryetmezliği

Böbrekve/veyakaraciğeryetmezliğinizvarsadoktorunuzsiziniçinilacınızındozunu

ayarlayacaktır.

EğerCİSPLATİNDBL’ninetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğuna dairbirizleniminizvar

isedoktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

Kullanmanızgerekenden dahafazlaCİSPLATİN DBLkullandıysanız:

Builaçsizehastanedeykenverileceği içinilacınızıçokazyadaçokfazlamiktardaalmanız

beklenmez,bununlaberaberherhangibirendişenizolduğutakdirdedoktorunuzaveya

eczacınızabildiriniz.

CİSPLATİNDBL’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveya

eczacıilekonuşunuz.

CİSPLATİNDBL’yikullanmayı unutursanız

Unutulan dozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız

CİSPLATİN DBLiletedavi sonlandınldığındaoluşabileceketkiler

CİSPLATİNDBLiletedavi sonlandınldığındaoluşabilecek etkilerkonusundadetaylıbilgi

içindoktorunuzadanışınız.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiCİSPLATİNDBL'niniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerde

yanetkiler olabilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveya

sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Kalıcıveağırishal veyakusma

Dudakyaraları veyaağızülseri(stomatit/mukozit)

Yüz,dudaklar,ağızveboğazda şişme

Kuruöksürük,nefesalmagüçlüğüveyahırıltıgibibeklenmedik solunumproblemleri

Yutma güçlüğü

Elveayakparmaklanndahissizlikveyakarıncalanma

Aşınyorgunluk

Normalolmayanberelenmeveyakanama

Boğaz ağrısı veyayüksekateşgibienfeksiyonbelirtileri

İnfuzyonsırasındaenjeksiyonbölgesinderahatsızlık

Yanetkiler görülmesıklıklarınagöreaşağıdakişekildesıralanmıştır:

Çokyaygın :10hastanın enazVindegörülebilir.

Yaygın :10hastanınbirinden az,fakat100hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Yaygınolmayan:100hastanınbirindenaz,fakat1000hastanınbirindenfazla görülebilir.

Seyrek :1.000hastanınbirindenazgörülebilir.

Çokseyrek :10.000hastanınbirindenazgörülebilir.

Bilinmiyor :Eldekiverileriletahminedilemiyor.

Çokyaygıngörülenyanetkiler

Beyazkanhücrelerimiktarındaazalma(lökopeni),budurumenfeksiyonlara

yakalanmanızıolasıkılar.Kanpıhtılaştırıcıhücrelerinmiktarındaazalma

(trombositopeni),budurumkanamaveberelenmeriskiniartırır.Kırmızı kanhücreleri

miktarındaazalma(anemi),budurumderinizdesoluklukyapabilirvehalsizlikile

nefes kesilmesinesebepolabilir

Kulakçınlamasıileberaberişitmekaybı

İştahsızlık, bulantı,kusma,ishal

İdrarüretmeyetersizliği(anüri),kandaürebulunması(üremi)vekandolaşımmda

ürikasitmiktarınınartması(hiperürisemi)gibiböbrekişlevinde bozukluklar.

Ateş

Yaygıngörülenyanetkiler

Enfeksiyonlarvekanzehirlenmesi(sepsis)

Beyazkanhücrelerimiktarındaazalma(lökopeni;kullanımdanyaklaşık14gün

sonra),kanpıhtılaştırıcıhücrelerinmiktarındaazalma(trombositopeni:kullanımdan

yaklaşık21günsonra),kırmızıkanhücrelerininmiktarındaazalma(lökopenive

trombositopenidendaha sonrabaşlar)

Tat,duyu,görmekaybıvebeyinişlevlerindebozuklukla(zihinkarışıklığı,konuşma

bozukluğu,zamanzamankörlük,hafızakaybıvefelç)kendinigösterenperiferal

nöropati.İleridoğrueğilindiğindeboyundanbaşlayıpsırttanbacağadoğruinen

anidengirenağrılar,omurilikhastalıkları

Sağırlıkvebaşdönmesi

Bradikardi(kalpatımınınyavaşlaması)vetaşikardinin(kalpatımınınhızlanması)

dahilolduğu aritmi(ritmbozukluğu)

Damar iltihabı(flebit)

Nefesdarlığı(dispne),akciğeriltihabı(pnömoni) vesolunumyetmezliği

Karaciğerişlevinde bozukluk

Enjeksiyonbölgesindekızarıklıkvederi iltihabı (eritem,deri ülseri).

Şişme(ödem),ağrı

Yaygın olmayanyanetkiler

Kızarıklık,şiddetlikaşıntılıekzema,kurdeşen,deriiltihabı(eritem)veyakaşmtıile

kendinigösteren aşırıduyarlılık

Dişetlerinde metaliktat

Saçdökülmesi,saçdökülmesi nedeniylekellik

Spermveyumurtaoluşumundabozukluklar.Ağrılıjinekomasti(erkektehormonal

düzensizliğeyadadeğişikliğebağlıolarakmemelerinaşınderecedebüyümesive

bazensütsalgılamasıdurumu)

Seyrekgörülenyanetkiler

■DiğerbenzerilaçlardaolduğugibiCISPLATINDBLlösemi(kanhücreleriileilişkili

kansertipi) riskiniartınr(sekonder lösemi)

Hemolitikanemi,yüksekateş,boğazveağız yaraları(agranülositoz)vekan hücrelerinin

üretimindeazalmanınbirsonucuolarakkansızlıkilebirliktebeyazkanhücrelerinin

miktarındayoğunazalmailekarakterize kemikiliği baskılanması

Kanbasıncınındüşmesi(hipotansiyon),kalpatımınınhızlanması(taşikardi),nefes

darlığı(dispne),bronşlarındaralması(bronkospazm),yüzdeşişmeveateşileağıraşırı

duyarlılık;bağışıklık sistemininbaskılanması(immunusupresyon)

Spazmlarvebilinçseviyesininazalmasıilekendinigösterenbeyinişlevbozukluğu

(ensefalopati)dahilbelirlitiptekibeyinişlevlerininkaybolmasıvekarotidarterin

(boynunikiyanındakiikiatardamar) kapanması

Görme kaybı.Renkgörüşünde yetersizlikvegözseğirmesi

Normalbirsohbetiduymayeteneğininkaybolması.İşitmekaybı(özellikleçocuklarve

yaşlılarda)

Kanbasıncındayükselme vekalp krizi

Ağıziçinde iltihap(stomatit)

Kandakiprotein seviyesinde(albumin)azalma

Kandabulunanelektrolit(magnezyum,sodyum,fosfat,potasyum)miktarlarındaazalma

ilekaskramplarıve/veyaelektrokardiyogram(EKG)değişiklikleri.Kandakikolesterol

seviyelerindeartış.Kandabulunanamilaz(bir enzim)seviyelerinde yükselme

Çok seyrek görülenyanetkiler

Beyinde vazopresinhormonunun salgılanmasındayetersizlik

Kandabulunandemir seviyesininyükselmesi

Nöbetler

Gözdekioptikdiskinşişmesi(papillaödemi),sinirişlevininazalmasıveacıilebirlikte

gözsinirininiltihaplanması(optiknörit)vebeyinişlevindebozukluğunbirsonucu

olarakkörlük

Kandolaşımmdabozukluk(ör: beyinde,el veayakparmaklarında)

Kalpdurması

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.CİSPLATİN DBL’ninsaklanması

CİSPLATİNDBL'yiçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

25°C’ninaltındakiodasıcaklığında,ışıktankorunaraksaklanmalıdır.Buzdolabında

saklanmamalı veyadondurulmamalıdır.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizCİSPLATİNDBL’yi

kullanmayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdakisonkullanmatarihinden sonra CİSPLATİNDBLyikullanmayınız.

Ruhsatsahibi:ORNAİlaç Tekstil Kimyevi MaddelerSanayiveDışTicaretLtd.Şti.

FatihSultanMehmet Caddesi,YayabeyisokakNo:9/4-5-6

Kavacık-İstanbul

Üretimyeri: HospiraAustraliaPtyLtd.

Mulgrave-Victoria

Avustralya

Bukullanma talimatı

.............................................................................. tarihindeonaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK

PERSONELİ İÇİNDİR

Kullanılmamışolanürünleryadaatıkmateryaller“Tıbbiatıklarınkontrolü

yönetmeliği”ve“AmbalajveAmbalajAtıklarınınKontrolüYönetmelikleri”ne

uygunolarakimhaedilmelidir.

İnfüzyoniçinsisplatin çözeltisininhazırlanması:

Sitotoksikmaddeleruygulamaiçinyalnızcabuiştetecrübeliolanlartarafından

hazırlanmalıdır.

CISPLATINDBLkullanılmadanönceseyreltilmelidir.infüzyonçözeltisinin

hazırlanmasıiçinsisplatinileetkileşebilecekalüminyumiçerenherhangibir

cihazdan(i.v.infüzyon setleri,iğneler,kateterler,şırıngalar)kaçınılmalıdır.

İnfüzyonçözeltisiaseptikkoşullardahazırlanmalıdır.

Konsantreçözeltininseyreltilmesiiçin2litre%0,9sodyumklorürçözeltisi

kullanılmalıdır.Çözeltibuzdolabınakoyulmamalıdır.

İnfüzyon içinsisplatinçözeltisininhazırlanması:

Seyreltilmişçözeltisadecei.v.infuzyonlauygulanır.

Sadeceberrakve renksiz,görülebilirpartiküliçermeyençözeltiler kullanılmalıdır.

Seyreltildiktensonrakimyasalvefizikselstabilitesi20°C’da14günekadar

kanıtlanmıştır.Mikrobiyolojikbakımdanürünhemenkullanılmalıdır.

Diğersitotoksikajanlargibisisplatinçokdikkatlekullanılmalıdır:Eldiven,yüz

maskesivekoruyucugiysilergereklidirveyaşamsaldır.Sisplatin,eğerolanaklıise

koruyuculaminarhavaakışlıkabinaltındahazırlanmalıdır.Derivemukoza

membranlaratemasındankaçınılmalıdır.Hamilehastanepersonelisisplatinile

çalışmamalıdır.

Deriiletemashalinde:Bolsuileyıkanmalıdır.Geçiciyanmahissivarlığındabir

pomadsürülmelidir(Bazı kişilerplatine hassastırvederi reaksiyonlarıgörülebilir).

Dökülmesidurumunda,operatörler eldivengiymeli ve hazırlamaalanındabuamaçla

bulundurulanbirsüngeriledökülenmateryalitemizlemelidir.Hazırlamaalanıiki

keredurulanmalıdır.Tümçözeltivesüngerplastikbirtorbayakoyulup

kapatılmalıdır.Çözeltinindökülmesi nedeniylesisplatin iletemasedentümparçalar

lokalsitotoksik gerekliliklerinegöreimha edilmelidir.

Pozoloji/uygulamasıklığıve süresi:

Yetişkinlerveçocuklar:

CISPLATINDBLdozuprimerhastalığa,beklenenreaksiyona,sisplatinin

monoterapiiçinkullanılmasınayadakombinekemoterapininbirparçasıolmasına

bağlıdır.Geneldozşemasıyetişkinlerinveçocuklarınçoğu içingeçerlidir.

Monoterapiiçinaşağıdakiiki dozrejimiönerilmektedir:

Her3-4haftadabirtekdozolarak50-120mg/mHer3-4haftadabir5günsüreyle15-

20mg/m2/gün

Eğerkombinekemoterapidekullanılıyorsasisplatindozuazaltılmalıdır.Tipikdoz

her3-4haftadabir 20mg/m2yadadaha fazladır.

CİSPLATİNDBLinfuzyonunundozu yukarıdabelirtilentalimatlaragörehazırlanır

ve6-8saatlikbirsürede i.v.infuzyonolarakuygulanır.

CİSPLATİNDBLuygulanmasından2-12saatönceve24saatsonrasınakadar

yeterlihidratasyonsağlanmalıdır.HidratasyonöntedavisiCİSPLATİNDBL

uygulamasısırasındavesonrasındadiürezisağlamak içingereklidir.

CİSPLATİN DBLtedavisindenöncehidratasyon:

Hidratasyoniçin2Litreya%0,9sodymnklorür,yada1/5normalserumfizyolojik

(%0,18)içinde%4Dekstrozçözeltilerindenbiriikisaatiçindeuygulanır.Tedavi

öncesihidratasvonunson30dakikasındaveyahidratasyondansonradamla

perfuzyonhalinde37,5gmannitol(375ml%10mannitol) verilmelidir.

CİSPLATİNDBL uygulamasından sonrahidratasyon:

6-12saatlikperiyotla2Litrelikya%0,9’lukEnjektablSodyumKlorüryada

normalserumfizyolojiğin1/5’iiçinde(%0,18)%4Dekstrozile hidratasyonadevam

edilir.Uygunhidratasyoninfüzyonutakiben24saat boyuncasürdürülmelidir.

Hacındamardışınasızması(ekstravazasyon)durumunda:

İnfuzyonhemendurdurulur,iğneyerindebırakılır,dokudansızıntıaspireedilirve

%0,9’luksodyumklorür ileirrigasyonyapılır.

Geçimsizlikler:

Sisplatin,alüminyumilereaksiyonagirervesiyahplatinçökeltisioluşur.Bu

nedenlealüminyumiçerenherhangibirmalzemeiledirekttemasageçmemelidir

(iğne,şırınga,kateter,i.v.infuzyonseti).

Sodyummetabisülfıtgibiantioksidanlar,sodyumbikarbonat,sülfatlar,fluorourasil

vepaklitakselinfuzyon sistemiiçersindesisplatini inaktiveedebilir.

Saklamayayöneliközeltedbirler

25°C’ninaltındakiodasıcaklığında,ışıktankorunaraksaklanmalıdır.Buzdolabında

saklanmamalı,dondurulmamalıdır.

18-5-2018

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Early reviews found patients in the monotherapy arms of both trials with PD-L1 low status had decreased survival compared to patients who received cisplatin- or carboplatin-based chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.