CISPLATIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CISPLATIN DBL 100 ML 100 MG 1 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CISPLATIN DBL 100 ML 100 MG 1 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sisplatin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699643770085
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

CISPLATINDBL100mg/100mİEnjektablSolüsyon

Damariçineuygulanır.

Etkinmadde:Herflakon(100mİ)100mgsisplatin içerir.

Yardımcımaddeler:Sodyumklorür,mannitol,enjeksiyonluk su,dilüehidroklorikasit.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanma talimatınısaklayınız.Dahasonratekrar okumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Builaç kişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlacınızhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız._______ ________________________________

BuKullanmaTalimatında:

/.CISPLATINDBLnedirveneiçinkullanılır?

2.CISPLATINDBL’yikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.CISPLATINDBL nasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.CISPLATINDBL’ninsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

l.CİSPLATÎNDBLnedirveneiçinkullanılır?

CISPLATINDBLberrakverenksizkonsantreçözeltidir.Kutuiçinde1adet100ml’lik

camşişede bulunmaktadır.

CISPLATINDBLsitostatikler(hücrelerinbölünmelerinidurduran)olarakadlandırılanve

kanser tedavisinde kullanılanbirilaçtır.CISPLATINDBLtekbaşınakullanılmaklaberaber

dahaçokdiğersitostatikilaçlarlabirliktekullanılmaktadır.

CISPLATINDBLvücudunuzdabelirlikansertiplerinesebepolabilenhücreleriyokeder

(testistümörleri,yumurtalıktümörleri,başveboyuntümörleri,akciğertümörleri,idrar

kesesitümörlerigibi).

İstediğinizdedoktorunuzsizibilgilendirecektir.

2.CİSPLATİNDBL’yikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

CISPLATINDBLyalnızcakanserilaçlarıkullanımındatecrübeliuzmanbirdoktor

tarafındanuygulanmalıdır.

CISPLATINDBL’yiaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer:

Sisplatineveyaplatiniçerendiğermaddelere aşınduyarlılığınızvarsa

Böbrek hastalığınız varsa

Dehidratasyon(vücut sıvıhacminin azalması)sorunu yaşıyorsanız

Ağırkemikiliği hastalığınızvarsa

İşitmebozukluğunuzvarsa

Sisplatininsebepolduğusinirselbirrahatsızlığınızvarsa

Hamileysenizveyabebeğinizi emziriyorsanız

Fenitoinvesarıhummaaşısı ilebirlikte kullanılmamalıdır

CISPLATINDBL’yiaşağıdakidurumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ

Doktorunuz;kanınızdakikalsiyum,sodyum,potasyumvemagnezyumseviyelerini,

kanhücrelerimiktarımvekaraciğerveböbrekfonksiyonlarınızıbelirlemek

amacıylasizebazı testleryapacaktır.

HerCISPLATINDBLtedavisi öncesindeişitmeduyunuztestedilecektir.

Sisplatininnedenolmadığıherhangibirsinirrahatsızlığınızvarsadoktorunuza

danışınız.

Herhangibirenfeksiyon geçiriyorsanızdoktorunuzadanışınız.

Kusmaveishaliniz varsadoktorunuzadanışınız

Çocuksahibiolmayıplanlıyorsanızdoktorunuza danışınız(bkz.Hamilelik).

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

CISPLATINDBL’ninyiyecekveiçecekilekullanılması

Uygulamayöntemi bakımındanbesinlerleetkileşimi beklenmez.

Hamilelik

îlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

CISPLATINDBL hamilelikdönemindekullanılmamalıdır.

CISPLATINDBLiletedaviedilencinselolgunlukyaşındakikadınveerkekhastaların

tedavisırasındavetedavidensonrakialtıaysüresinceetkilibirdoğumkontrolyöntemi

uygulamalarıönerilir.

CISPLATINDBLtedavisininsonucundageridönüşümlüolmayankısırlıkolasılığı

nedeniyle,erkekhastalarıntedaviöncesindespermkorunmasıylailgilibilgialmaları

önerilir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

îlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınızadanışınız.

CISPLATINDBLannesütünegeçer.İlaçemzirmedönemindekullanılmamalıdır.

Araçvemakinekullanımı

CISPLATINDBLuykuhalive/veyakusmayanedenolabileceğinden,CISPLATINDBL

kullanımıesnasındaaraçve makinekullanılmamalıdır.

CISPLATINDBL’niniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemli

bilgiler

Butıbbiürünherflakonda35mgsodyumihtivaeder.Budurum,kontrollüsodyum

diyetinde olanhastalariçingözönündebulundurulmalıdır.

Diğerilaçlarilebirlikte kullanımı

CISPLATINDBLaşağıdabelirtilenilaçlarlabirliktekullanılmamalıyadadikkatle

kullanılmalıdır:

Bleomisinvemetotreksatgibidiğersitostatiklerle(kansertedavisindekullanılan

ilaçlar)eşzamanlıuygulandığında CISPLATINDBL’ninzararlıetkileriartabilir.

Yüksekkanbasıncıtedavisindekullanılanilaçlar(furosemid,hidralazin,diazoksid

vepropanololiçerenantihipertansifler)CISPLATINDBL’ninzararlıetkilerini

artırabilir.

Belirlienfeksiyonlarıntedavisinde/korunmasında kullanılanilaçlar(sefalosporinve

aminoglikozitgrubuantibiyotiklerileamfoterisinbetkenmaddesiniiçerenilaçlar)

vekontrastajanlar(görüntülemeişlemlerindekullanılanilaçlar)gibiböbrekler

üzerindeyanetkileriolabilenilaçlarileeşzamanlıuygulandığındaCISPLATIN

DBL’ninzararlıetkileriböbreklerişiddetliolaraketkileyebilir.

Aminoglikozitlergibiişitmefonksiyonlarıüzerineyanetkileriolabilenilaçlarileeş

zamanlıolarakuygulandığındaCISPLATINDBL’ninzararlıetkileriduyma

kabiliyetiüzerinetesiredebilir.

CISPLATINDBLtedavisisırasmdagutilaçlankullanılırsabuilaçlarındozajlarmın

ayarlanmasıgerekir(ör:allopurinol,kolşisin, probenesidve/veya sülfmpirazol).

Vücuttanidraratılımoranımyükselten ilaçlar(furosemidgibi kıvrım diüretikleri)ile

CISPLATINDBL’ninberaberuygulanmasıböbreklervekulakişlevlerindezararlı

etkilereyolaçabilir(CISPLATINDBLdozu:60mg/m2denfazla,idrarçıkışı:24

saatte1000ml’denaz).

CISPLATINDBLtedavisiesnasındaalerjihastalıklarınakarşıilaçlar(buklizin,

siklizin,loksapin,meklozin,fenotiazinler,tioksantenlerve/veyatrimetobenzamidler

gibi)uygulanıyorsa,işitmehasarınınilkbelirtileri(başdönmesivekulakçınlaması)

gizlikalabilir.

CISPLATINDBLifosfamid(kansertedavisindekullanılır)ilekombinasyonuişitme

kaybmayol açabilir.

Piridoksin(B6vitamini)vehekzametilmelamin(kansertedavisindekullanılır)ile

birlikte kullanımCISPLATINDBLtedavisininetkilerini azaltabilir.

CISPLATINDBL’ninbleomisinvevinblastin(kansertedavisindekullanılırlar)ile

beraberverilmesielve/veyaayakparmaklarındasolgunlukveyamorarmaya

(Raynaud fenomeni)sebepolabilir.

CISPLATINDBL’ninpaklitakselveyadosetaksel(kansertedavisindekullanılırlar)

ilebirlikteuygulanmasıağırsinirhasarınasebepolabilir.

CISPLATINDBL’ninbleomisinveetopozid(kansertedavisindekullanılırlar)ile

birliktekullanımıkandakilityumdüzeyinidüşürebilir.Bunedenlelityum

düzeylerinizdüzenliolaraktakipedilecektir.

CİSPLATÎNDBLsara(epilepsi)tedavisiüzerinekullanılanfenitoininetkilerini

azaltır.Penisilamin(zehirlenmegibidurumlardazararlımaddeyietkisizhale

getirmekiçinkullanılır)CİSPLATÎNDBL’ninetkinliğiniazaltabilir.

CISPLATINDBLantikoagülan(kanpıhtılaşmasınıönleyenilaçların)etkinliğini

bozabilir.Bunedenlebirliktekullanımdapıhtılaşmaparametrelerisıklıklakontrol

edilmelidir.

CISPLATINDBLvesiklosporinin(organnaklisonrasındakullanılır)birlikte

kullanımıbağışıklıksistemininbaskılatmasınayolaçabilir.

CISPLATINDBLtedavisinintamamlanmasınıtakibenüçayiçerisindecanlıvirüs

aşısıyapılmamalıdır.

CISPLATINDBLtedavisigördüğünüzsürecesanhummaaşısıkesinlikle

yapılmamalıdır.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandınızsalütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlar hakkındabilgiveriniz.

3.CISPLATINDBLnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığı içintalimatlar:

CISPLATINDBLyalnızcakansertedavisindedeneyimlidoktorlartarafından

uygulanmalıdır.

Doktorunuz hastalığınızauygunolacakşekildekullanmanızgereken ilaçmiktarımsizin için

belirleyecektir.

ÖnerilenCISPLATINDBLdozusizingeneldurumunuza,tedavininbeklenenetkilerine,

ilacmtekbaşına(monoterapi)veyadiğerilaçlarlabirlikte(kombinekemoterapi)

uygulanmasınabağlıdır.

Önerilengeneldozrejimi aşağıdakigibidir:

Tekbaşınatedavi(monoterapi):

Her3-4haftadabirtekdozolarak50-120mg/m2(vücutyüzeyalanına göre).

Her3-4haftadabir5günsüreylegünde15-20mg/m2(vücutyüzeyalanına göre).

yüzeyalanınagöre).

Uygulamayoluvemetodu:

CISPLATINDBLsadecedamariçineuygulanır.

CISPLATINDBLsodyumklorür çözeltisi ileseyreltilmelidir.

CISPLATINDBL alüminyum içerenmateryallerletemasettirilmemelidir.

Böbreklerdeoluşabileceksorunlardankaçınmakveyabusorunlarıazaltmakiçin

DiğerilaçlarlabirliktetedavL(kombinekemoterapi):

Her3-4haftadabir20mg/mya dadahafazla(vücut

Değişikyaşgruplan:

Çocuklardakullanımı:

Yetişkinlerdekullanıldığıgibidir.

Yaşlılardakullanımı:

Böbrekvekemikiliğifonksiyonunormalolanyaşlılariçinözelbiruyan

bulunmamaktadır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği/Karaciğeryetmezliği

Böbrekve/veyakaraciğeryetmezliğinizvarsadoktorunuzsiziniçinilacınızındozunu

ayarlayacaktır.

EğerCISPLATINDBL’ninetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğuna dairbirizleniminizvar

isedoktorunuz veyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaCISPLATINDBLkullandıysanız:

Builaçsizehastanedeykenverileceği içinilacınızı çokazyada çokfazlamiktarda almanız

beklenmez,bununlaberaberherhangibirendişenizolduğutakdirdedoktorunuzaveya

eczacımzabildiriniz.

CISPLATINDBL’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveya

eczacıilekonuşunuz.

CISPLATINDBL’vikullanmayıunutursanız

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

CISPLATINDBLiletedavi sonlandırıldığındaoluşabilecek etkiler

CISPLATINDBLiletedavisonlandmldığında oluşabileceketkilerkonusundadetaylıbilgi

içindoktorunuza danışınız.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiCISPLATINDBL’niniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerde

yanetkiler olabilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveya

sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Kalıcı veağır ishalveyakusma

Dudakyaralarıveyaağızülseri(stomatit/mukozit)

Yüz,dudaklar,ağızveboğazdaşişme

Kuru öksürük,nefesalma güçlüğüveyahınltıgibibeklenmedik solunumproblemleri

Yutmagüçlüğü

Elveayakparmaklarındahissizlikveyakarıncalanma

Aşınyorgunluk

Normalolmayanberelenme veyakanama

Boğaz ağrısı veyayüksek ateşgibienfeksiyonbelirtileri

İnfîizyonsırasındaenjeksiyonbölgesinde rahatsızlık

Yanetkiler görülmesıklıklarınagöreaşağıdakişekildesıralanmıştır:

Çokyaygın :10hastanınenaz1’indegörülebilir.

Yaygm :10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan:100hastanınbirindenaz,fakat1000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Seyrek :1.000hastanınbirinden azgörülebilir.

Çokseyrek :10.000hastanınbirindenazgörülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verileriletahminedilemiyor.

Çokyaygıngörülenyanetkiler

Beyazkanhücrelerimiktarındaazalma(lökopeni),budurumenfeksiyonlara

yakalanmanızıolasıkılar.Kanpıhtılaştıncıhücrelerinmiktarındaazalma

(trombositopeni),budurumkanamave berelenme riskiniartırır.Kırmızıkanhücreleri

miktarındaazalma(anemi),budurumderinizdesoluklukyapabilirvehalsizlikile

nefes kesilmesinesebepolabilir

Kulak çınlamasıileberaberişitmekaybı

İştahsızlık,bulantı, kusma,ishal

İdrarüretmeyetersizliği(anüri),kandaürebulunması(üremi)vekandolaşımında

ürikasitmiktarınınartması(hiperürisemi)gibiböbrekişlevinde bozukluklar.

■Ateş

Yaygıngörülenyanetkiler

Enfeksiyonlarvekanzehirlenmesi(sepsis)

Beyazkanhücrelerimiktarındaazalma(lökopeni;kullanımdanyaklaşık14gün

soma),kanpıhtılaştıncıhücrelerinmiktanndaazalma(trombositopeni:kullanımdan

yaklaşık21günsoma),kırmızıkanhücrelerininmiktanndaazalma(lökopenive

trombositopenidendahasonrabaşlar)

Tat,duyu,görmekaybıvebeyinişlevlerindebozuklukla(zihinkanşıklığı,konuşma

bozukluğu,zamanzamankörlük,hafızakaybıvefelç)kendinigösterenperiferal

nöropati.İleridoğrueğilindiğindeboyundanbaşlayıpsırttanbacağadoğruinen

anidengirenağnlar,omurilikhastalıklan

Sağırlıkvebaşdönmesi

Bradikardi(kalpatımınınyavaşlaması)vetaşikardinin(kalpatımınınhızlanması)

dahilolduğuaritmi(ritmbozukluğu)

Damar iltihabı(flebit)

Nefesdarlığı(dispne),akciğeriltihabı(pnömoni)vesolunumyetmezliği

Karaciğer işlevindebozukluk

Enjeksiyonbölgesinde kızanklıkvederi iltihabı(eritem,deri ülseri).

Şişme(ödem),ağn

Yaygmolmayanyanetkiler

Kızarıklık,şiddetlikaşıntılıekzema,kurdeşen,deriiltihabı(eritem)veyakaşıntıile

kendinigösterenaşınduyarlılık

Dişetlerindemetaliktat

Saçdökülmesi,saçdökülmesinedeniylekellik.

Spermveyumurtaoluşumundabozukluklar.Ağnlıjinekomasti(erkektehormonal

düzensizliğeyadadeğişikliğebağlıolarakmemelerinaşırıderecedebüyümesive

bazensüt salgılamasıdurumu)

Seyrekgörülenyanetkiler

DiğerbenzerilaçlardaolduğugibiCISPLATINDBLlösemi(kanhücreleriileilişkili

kansertipi) riskiniartırır(sekonder lösemi).

Hemolitikanemi,yüksekateş,boğazveağızyaralan(agranülositoz)vekanhücrelerinin

üretimindeazalmanınbirsonucuolarakkansızlıkilebirliktebeyazkanhücrelerinin

miktanndayoğunazalmailekarakterizekemik iliğibaskılanması.

Kanbasıncınındüşmesi(hipotansiyon),kalpatımınınhızlanması(taşikardi),nefes

darlığı(dispne),bronşlarındaralması(bronkospazm),yüzdeşişmeveateşileağıraşın

duyarlılık;bağışıklık sistemininbaskılanması(immunusupresyon)

Spazmlarvebilinçseviyesininazalmasıilekendinigösterenbeyinişlevbozukluğu

(ensefalopati)dahilbelirlitiptekibeyinişlevlerininkaybolmasıvekarotidarterin

(boynuniki yanındaki ikiatardamar) kapanması

Görmekaybı.Renkgörüşündeyetersizlikvegözseğirmesi

Normalbirsohbetiduymayeteneğininkaybolması.İşitmekaybı(özellikleçocuklarve

yaşlılarda)

■Kanbasıncındayükselme ve kalp krizi.

Ağıziçindeiltihap(stomatit).

Kandaki protein seviyesinde (albumin)azalma

Kandabulunanelektrolit(magnezyum,sodyum,fosfat,potasyum)miktarlarındaazalma

ilekaskramplarıve/veyaelektrokardiyogram(EKG)değişiklikleri.Kandakikolesterol

seviyelerindeartış.Kandabulunanamilaz(birenzim)seviyelerindeyükselme.

Çokseyrekgörülenyanetkiler

Beyindevazopresinhormonununsalgılanmasındayetersizlik.

Kandabulunandemir seviyesinin yükselmesi.

Nöbetler.

Gözdekioptikdiskinşişmesi(papillaödemi),sinirişlevininazalmasıveacıilebirlikte

gözsinirininiltihaplanması(optiknörit)vebeyinişlevindebozukluğunbirsonucu

olarakkörlük.

Kandolaşımındabozukluk(ör:beyinde,elveayakparmaklarında).

Kalpdurması

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.CISPLATINDBL’ninsaklanması

CISPLATINDBLyiçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

250C’ninaltındakiodasıcaklığında,ışıktankorunaraksaklanmalıdır.Buzdolabında

saklanmamalıveyadondurulmamalıdır.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizCISPLATINDBL’yi

kullanmayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdaki son kullanmatarihinden sonraCISPLATINDBL’yikullanmayınız.

1

Ruhsatsahibi:ORNAİlaçTekstil KimyeviMaddelerSanayiveDışTicaretLtd.Şti.

FatihSultanMehmetCaddesi,YayabeyisokakNo.9Kavacık -İstanbul

Üretimyeri: HospiraAustraliaPty Ltd.

Mulgrave-Victoria

Avustralya

Bukullanma talimatı.....................................tarihindeonaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK

PERSONELİİÇİNDİR

Kullanılmamışolanürünleryadaatıkmateryaller“Tıbbiatıklarınkontrolü

yönetmeliği”ve“AmbalajveAmbalajAtıklarınınKontrolüYönetmelikleri”ne

uygunolarakimhaedilmelidir.

İnfüzyoniçin sisplatinçözeltisininhazırlanması:

Sitotoksikmaddeleruygulamaiçinyalmzcabuiştetecrübeliolanlartarafından

hazırlanmalıdır.

CISPLATINDBLkullanılmadanönceseyreltilmelidir.infüzyonçözeltisinin

hazırlanmasıiçinsisplatinileetkileşebilecekalüminyumiçerenherhangibir

cihazdan(i.v.infüzyonsetleri,iğneler,kateterler,şırıngalar)kaçınılmalıdır.

İnfüzyonçözeltisi aseptikkoşullardahaznlanmalıdır.

Konsantreçözeltininseyreltilmesiiçin2litre%0,9sodyumklorürçözeltisi

kullanılmalıdır.Çözeltibuzdolabınakoyulmamalıdır.

İnfüzyoniçinsisplatinçözeltisininhazırlanması:

Seyreltilmişçözeltisadecei.v.infuzyonlauygulanır.

Sadeceberrakverenksiz,görülebilirpartiküliçermeyençözeltilerkullanılmalıdır.

Seyreltildiktensonrakimyasalvefizikselstabilitesi20°C’da14günekadar

kanıtlanmıştır.Mikrobiyolojikbakımdan ürünhemenkullanılmalıdır.

Diğersitotoksikajanlargibisisplatinçokdikkatlekullanılmalıdır:Eldiven,yüz

maskesivekoruyucugiysilergereklidirveyaşamsaldır.Sisplatin,eğerolanaklıise

koruyuculaminarhavaakışııkabinaltındahazırlanmalıdır.Derivemukoz

membranlaratemasındankaçınılmalıdır.Hamilehastanepersonelisisplatinile

çalışmamalıdır.

Deriiletemashalinde:Bolsuileyıkanmalıdır.Geçiciyanmahissivarlığındabir

pomadsürülmelidir(Bazı kişilerplatine hassastırvederireaksiyonlarıgörülebilir).

Dökülmesi durumunda,operatörler eldivengiymelivehazırlama alanındabuamaçla

bulundurulanbirsüngeriledökülenmateryalitemizlemelidir.Hazırlamaalanıiki

keredurulanmalıdır.Tümçözeltivesüngerplastikbirtorbayakoyulup

kapatılmalıdır.Çözeltinindökülmesinedeniylesisplatiniletemasedentümparçalar

lokalsitotoksikgerekliliklerinegöreimha edilmelidir.

Pozoloji/uygulamasıklığıvesüresi:

Yetişkinlerveçocuklar:

CISPLATINDBLdozuprimerhastalığa,beklenenreaksiyona,sisplatinin

monoterapiiçinkullanılmasınayadakombinekemoterapininbirparçasıolmasma

bağlıdır.Genel doz şemasıyetişkinlerinveçocuklarınçoğuiçingeçerlidir.

Monoterapiiçinaşağıdaki ikidozrejimi önerilmektedir:

Her3-4haftadabirtek doz olarak50-120mg/m2.Her3-4haftadabir5günsüreyle

15-20mg/m2/gün

Eğerkombinekemoterapidekullanılıyorsasisplatindozuazaltılmalıdır.Tipikdoz

her3-4haftadabir20mg/m2yadadahafazladır.

CISPLATINDBLinfüzyonunundozuyukarıda belirtilentalimatlaragörehazırlanır

ve6-8saatlikbirsüredei.v.infuzyon olarakuygulanır.

CISPLATINDBLuygulanmasından2-12saatönceve24saatsonrasınakadar

yeterlihidratasyonsağlanmalıdır.HidratasyonöntedavisiCISPLATINDBL

uygulamasısırasındavesonrasındadiürezisağlamakiçingereklidir.

CISPLATINDBLtedavisinden öncehidratasyon:

Hidratasyoniçin2Litreya%0,9sodyumklorür,#yada1/5normalserumfizyolojik

(%0,18)içinde%4Dekstrozçözeltilerindenbiriikisaatiçindeuygulanır.Tedavi

öncesihidratasyonunson30dakikasındaveyahidratasvondansonradamla

perfüzyonhalinde37,5gmannitol(375ml%10mannitol)verilmelidir.

CISPLATINDBLuygulamasından sonrahidratasyon:

6-12saatlikperiyotla2Litrelikya%0,9TukEnjektablSodyumKlorüryada

normalserumfizyolojiğin1/5’iiçinde(%0,18)%4Dekstrozilehidratasyonadevam

edilir.Uygun hidratasyoninfuzyonutakiben24saatboyuncasürdürülmelidir.

İlacındamardışınasızması(ekstravazasyon)durumunda:

İnfuzyonhemendurdurulur,iğneyerindebırakılır,dokudansızıntıaspireedilirve

%0,9Tuksodyumklorür ileirrigasyonyapılır.

Geçimsizlikler:

Sisplatin,alüminyumilereaksiyonagirervesiyahplatinçökeltisioluşur.Bu

nedenlealüminyumiçerenherhangibirmalzemeiledirekttemasageçmemelidir

(iğne,şırınga, kateter,i.v.infuzyon seti).

Sodyummetabisülfıtgibiantioksidanlar,sodyumbikarbonat,sülfatlar,fluorourasil

vepaklitakselinfıizyonsistemiiçersindesisplatiniinaktiveedebilir.

Saklamayayöneliközeltedbirler

25°C’ninaltındakiodasıcaklığında,ışıktankorunaraksaklanmalıdır.Buzdolabında

saklanmamalı,dondurulmamalıdır.

KULLANMA TALİMATI

CISPLATINDBL100mg/100mi EnjektablSolüsyon

Damariçine uygulanır.

Etkin madde:Herflakon(100mİ)100mgsisplatin içerir.

Yardımcımaddeler:Sodyumklorür,mannitol,enjeksiyonluksu,dilüehidroklorikasit.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemli bilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatını saklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlacınızhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.___________________________________________

BuKullanmaTalimatında:

1.CISPLATINDBLnedirveneiçinkullanılır?

2.CISPLATINDBLfyikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.CISPLATINDBLnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.CISPLATINDBL’ninsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

l.CİSPLATİNDBLnedirveneiçinkullanılır?

CISPLATINDBLberrakverenksizkonsantreçözeltidir.Kutuiçinde1adet100mlTik

camşişedebulunmaktadır.

CISPLATINDBLsitostatikler(hücrelerinbölünmelerinidurduran)olarakadlandırılanve

kansertedavisindekullanılan birilaçtır.CISPLATINDBLtekbaşmakullanılmaklaberaber

dahaçokdiğersitostatikilaçlarlabirlikte kullanılmaktadır.

CISPLATINDBLvücudunuzdabelirlikansertiplerinesebepolabilenhücreleriyokeder

(testistümörleri,yumurtalıktümörleri,başveboyuntümörleri,akciğertümörleri,idrar

kesesi tümörlerigibi).

İstediğinizdedoktorunuzsizibilgilendirecektir.

2.CİSPLATİN DBL’yi kullanmadanöncedikkat edilmesigerekenler

CISPLATINDBLyalnızcakanserilaçlarıkullanımındatecrübeliuzmanbirdoktor

tarafmdanuygulanmalıdır.

CISPLATINDBL’yiaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Sisplatineveyaplatin içerendiğermaddelereaşmduyarlılığınızvarsa

Böbrekhastalığınızvarsa

Dehidratasyon(vücutsıvı hacminin azalması)sorunuyaşıyorsanız

Ağırkemikiliği hastalığınız varsa

İşitme bozukluğunuz varsa

Sisplatinin sebepolduğusinirsel birrahatsızlığınızvarsa

Hamileysenizveyabebeğiniziemziriyorsanız

Fenitoinvesarıhummaaşısıilebirliktekullanılmamalıdır

CISPLATINDBL’yiaşağıdakidurumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ

Doktorunuz;kanınızdakikalsiyum,sodyum,potasyumvemagnezyumseviyelerini,

kanhücrelerimiktarınıvekaraciğerveböbrekfonksiyonlarınızıbelirlemek

amacıyla sizebazı testleryapacaktır.

Her CISPLATINDBL tedavisiöncesindeişitmeduyunuztest edilecektir.

Sisplatininnedenolmadığıherhangibirsinirrahatsızlığınızvarsadoktorunuza

danışınız.

Herhangibirenfeksiyongeçiriyorsanız doktorunuzadamşımz.

Kusmaveishalinizvarsa doktorunuzadamşımz

Çocuksahibiolmayı planlıyorsanızdoktorunuzadamşımz(bkz.Hamilelik).

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuza damşımz.

CISPLATINDBL’ninyiyecekveiçecekilekullanılması

Uygulama yöntemi bakımındanbesinlerleetkileşimi beklenmez.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

CISPLATINDBLhamilelik dönemindekullanılmamalıdır.

CISPLATINDBLiletedaviedilencinselolgunlukyaşındakikadmveerkekhastaların

tedavisırasındavetedavidensonrakialtıaysüresinceetkilibirdoğumkontrolyöntemi

uygulamalarıönerilir.

CISPLATINDBLtedavisininsonucundageridönüşümlüolmayankısırlıkolasılığı

nedeniyle,erkekhastalarıntedaviöncesindespermkorunmasıylailgilibilgialmaları

önerilir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

CISPLATINDBLannesütüne geçer.İlaçemzirmedönemindekullanılmamalıdır.

Araçvemakinekullanımı

CISPLATINDBLuykuhalive/veyakusmayatıedenolabileceğinden,CISPLATINDBL

kullanımıesnasında araçvemakine kullanılmamalıdır.

CISPLATINDBL’niniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemli

bilgiler

Butıbbiürünherflakonda35mgsodyumihtivaeder.Budurum,kontrollüsodyum

diyetinde olanhastalar içingözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlarilebirlikte kullanımı

CISPLATINDBLaşağıdabelirtilenilaçlarlabirliktekullanılmamalıyadadikkatle

kullanılmalıdır:

Bleomisinvemetotreksatgibidiğersitostatiklerle(kansertedavisindekullanılan

ilaçlar)eşzamanlıuygulandığındaCISPLATINDBL’nin zararlıetkileriartabilir.

Yüksekkanbasıncıtedavisindekullanılanilaçlar(furosemid,hidralazin,diazoksid

vepropanololiçerenantihipertansifler)CISPLATINDBL’ninzararlıetkilerini

artırabilir.

Belirlienfeksiyonlarıntedavisinde/korunmasındakullanılanilaçlar(sefalosporinve

aminoglikozitgrubuantibiyotiklerileamfoterisinbetkenmaddesiniiçerenilaçlar)

vekontrastajanlar(görüntülemeişlemlerindekullanılanilaçlar)gibiböbrekler

üzerindeyanetkileriolabilenilaçlarileeşzamanlıuygulandığındaCISPLATIN

DBL’ninzararlı etkileriböbreklerişiddetliolaraketkileyebilir.

Aminoglikozitlergibiişitmefonksiyonlarıüzerineyanetkileriolabilenilaçlarileeş

zamanlıolarakuygulandığındaCISPLATINDBL’ninzararlıetkileriduyma

kabiliyeti üzerine tesir edebilir.

CISPLATINDBLtedavisisırasındagutilaçlarıkullanılırsabuilaçlarındozajlarının

ayarlanmasıgerekir (ör:allopurinol,kolşisin,probenesidve/veyasülfinpirazol).

Vücuttan idraratılımoranımyükseltenilaçlar(furosemidgibikıvnmdiüretikleri)ile

CISPLATINDBL’ninberaberuygulanmasıböbreklervekulakişlevlerindezararlı

etkilereyolaçabilir(CISPLATINDBLdozu:60mg/m2denfazla,idrarçıkışı:24

saatte1000ml’den az).

CISPLATINDBLtedavisiesnasındaalerjihastalıklarınakarşıilaçlar(buklizin,

siklizin,loksapin,meklozin,fenotiazinler,tioksantenlerve/veyatrimetobenzamidler

gibi)uygulanıyorsa,işitmehasarınınilkbelirtileri(başdönmesivekulakçınlaması)

gizlikalabilir.

CISPLATINDBLifosfamid(kansertedavisindekullanılır)ilekombinasyonuişitme

kaybınayolaçabilir.

Piridoksin(B6vitamini)vehekzametilmelamin(kansertedavisindekullanılır)ile

birliktekullanım CISPLATINDBLtedavisininetkileriniazaltabilir.

CISPLATINDBL’ninbleomisinvevinblastin(kansertedavisindekullanılırlar)ile

beraberverilmesielve/veyaayakparmaklarındasolgunlukveyamorarmaya

(Raynaud fenomeni)sebepolabilir.

CISPLATINDBL’ninpaklitakselveyadosetaksel(kansertedavisindekullanılırlar)

ilebirlikteuygulanmasıağırsinirhasarınasebepolabilir.

CISPLATINDBL’ninbleomisinveetopozid(kansertedavisindekullanılırlar)ile

birliktekullanımıkandakilityumdüzeyinidüşürebilir.Bunedenlelityum

düzeylerinizdüzenliolaraktakipedilecektir.

CISPLATINDBLsara(epilepsi)tedavisiüzerinekullanılanfenitoininetkilerini

azaltır.Penisilamin(zehirlenmegibidurumlardazararlımaddeyietkisizhale

getirmekiçinkullanılır)CİSPLATİNDBL’ninetkinliğiniazaltabilir.

CISPLATINDBLantikoagülan(kanpıhtılaşmasınıönleyenilaçların)etkinliğini

bozabilir.Bunedenlebirliktekullanımdapıhtılaşmaparametrelerisıklıklakontrol

edilmelidir.

CISPLATINDBLvesiklosporinin(organnaklisonrasındakullanılır)birlikte

kullanımı bağışıklıksistemininbaskılanmasınayolaçabilir.

CISPLATINDBLtedavisinintamamlanmasınıtakibenüçayiçerisindecanlıvirüs

aşısı yapılmamalıdır.

CISPLATINDBLtedavisigördüğünüzsürecesarıhummaaşısıkesinlikle

yapılmamalıdır.

Eğerreçeteiiyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandınızsalütfen doktorunuza veyaeczacınıza bunlar hakkındabilgi veriniz.

3.CISPLATINDBLnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

CISPLATINDBLyalnızcakansertedavisindedeneyimlidoktorlartarafından

uygulanmalıdır.

Doktorunuzhastalığınızauygunolacakşekildekullanmanızgereken ilaçmiktarınısiziniçin

belirleyecektir.

ÖnerilenCISPLATINDBLdozusizingeneldurumunuza,tedavininbeklenenetkilerine,

ilacmtekbaşma(monoterapi)veyadiğerilaçlarlabirlikte(kombinekemoterapi)

uygulanmasınabağlıdır.

Önerilengeneldozrejimi aşağıdakigibidir:

Tekbaşmatedavi(monoterapi):

Her3-4haftadabirtekdozolarak50*120mg/m2(vücutyüzeyalanınagöre).

Her3-4haftadabir5günsüreylegünde15-20mg/m2(vücutyüzeyalanınagöre).

yüzeyalanına göre).

Uygulamayoluve metodu:

CISPLATINDBLsadecedamar içine uygulanır.

CISPLATINDBLsodyumklorürçözeltisiileseyreltilmelidir.

CISPLATINDBLalüminyumiçerenmateryallerle temasettirilmemelidir.

Böbreklerdeoluşabileceksorunlardankaçınmakveyabusorunlarıazaltmakiçin

Diğerilaçlarlabirliktetedavi(kombinekemoterapi):

Her3-4haftadabir20mg/mya dadaha fazla(vücut

Değişikyaşgrupları:

Çocuklarda kullanımı:

Yetişkinlerdekullanıldığıgibidir.

Yaşlılardakullanımı:

Böbrekvekemikiliğifonksiyonunormalolanyaşlılariçinözelbiruyarı

bulunmamaktadır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği/Karaciğeryetmezliği

Böbrekve/veyakaraciğeryetmezliğinizvarsadoktorunuzsiziniçinilacınızındozunu

ayarlayacaktır.

EğerCISPLATINDBL’ninetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvar

isedoktorunuz veyaeczacınızilekonuşunuz.

Kullanmanızgerekendendahafazla CISPLATINDBLkullandıysanız:

Builaçsizehastanedeykenverileceğiiçin ilacınızıçokazyadaçokfazlamiktardaalmanız

beklenmez,bununlaberaberherhangibirendişenizolduğutakdirdedoktorunuzaveya

eczacımzabildiriniz.

CISPLATINDBL’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveya

eczacıilekonuşunuz.

CISPLATINDBL’yikullanmayıunutursanız

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

CISPLATINDBLiletedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

CISPLATINDBLiletedavisonlandırıldığında oluşabileceketkilerkonusundadetaylıbilgi

içindoktorunuza danışınız.

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

TümilaçlargibiCISPLATINDBL’nin içeriğinde bulunanmaddelereduyarlıolankişilerde

yanetkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveya

sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Kalıcı veağır ishal veya kusma

Dudak yaraları veya ağızülseri(stomatit/mukozit)

Yüz,dudaklar,ağızveboğazdaşişme

Kuru öksürük, nefesalma güçlüğüveyahırıltıgibi beklenmediksolunumproblemleri

Yutma güçlüğü

Elveayakparmaklarındahissizlikveyakarıncalanma

Aşırıyorgunluk

Normalolmayanberelenme veyakanama

Boğazağrısı veyayüksek ateşgibienfeksiyon belirtileri

İnfuzyon sırasında enjeksiyonbölgesinde rahatsızlık

Yanetkiler görülmesıklıklarına göreaşağıdakişekildesıralanmıştır:

Çokyaygm :10hastanınenaz1’indegörülebilir.

Yaygm :10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Yaygınolmayan:100hastanmbirinden az,fakat1000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Seyrek :1.000hastanmbirindenazgörülebilir.

Çokseyrek :10.000hastanınbirindenaz görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki veriler iletahminedilemiyor.

Çokyaygıngörülenyanetkiler

Beyazkanhücrelerimiktarındaazalma(lökopeni),budurumenfeksiyonlara

yakalanmanızıolasıkılar.Kanpıhtılaştıncıhücrelerinmiktarındaazalma

(trombositopeni),budurumkanamave berelenmeriskiniartınr.Kırmızı kan hücreleri

miktarındaazalma(anemi),budurumderinizdesoluklukyapabilirvehalsizlikile

nefeskesilmesinesebepolabilir

Kulakçınlaması ileberaberişitmekaybı

İştahsızlık, bulantı,kusma,ishal

İdrarüretmeyetersizliği(anüri),kandaürebulunması(üremi)vekandolaşımında

ürikasitmiktarının artması(hiperürisemi)gibiböbrekişlevinde bozukluklar.

Ateş

Yaygıngörülenyanetkiler

Enfeksiyonlar vekanzehirlenmesi(sepsis)

Beyazkanhücrelerimiktarındaazalma(lökopeni;kullanımdanyaklaşık14gün

sonra),kanpıhtılaştıncıhücrelerinmiktanndaazalma(trombositopeni:kullanımdan

yaklaşık21günsoma),kırmızıkanhücrelerininmiktarındaazalma(lökopenive

trombositopenidendahasonrabaşlar)

Tat,duyu,görmekaybıvebeyinişlevlerindebozuklukla(zihinkanşıklığı,konuşma

bozukluğu,zamanzamankörlük,hafızakaybıvefelç)kendinigösterenperiferal

nöropati.İleridoğrueğilindiğindeboyundanbaşlayıpsırttanbacağadoğruinen

anidengirenağnlar,omurilikhastalıkları

Sağırlıkvebaşdönmesi

Bradikardi(kalpatımınınyavaşlaması)vetaşikardinin(kalpatımınınhızlanması)

dahilolduğu aritmi(ritmbozukluğu)

Damariltihabı(flebit)

Nefesdarlığı(dispne),akciğer iltihabı(pnömoni)vesolunumyetmezliği

Karaciğer işlevindebozukluk

Enjeksiyon bölgesinde kızarıklıkvederiiltihabı(eritem,deri ülseri).

Şişme(ödem),ağrı

Yaygmolmayanyanetkiler

Kızarıklık,şiddetlikaşıntılıekzema,kurdeşen,deriiltihabı(eritem)veyakaşmtıile

kendinigösterenaşırıduyarlılık

Dişetlerinde metaliktat

Saçdökülmesi,saçdökülmesinedeniylekellik.

Spermveyumurtaoluşumundabozukluklar.Ağrılıjinekomasti(erkektehormonal

düzensizliğeyadadeğişikliğebağlıolarakmemelerinaşınderecedebüyümesive

bazensüt salgılamasıdurumu)

Seyrekgörülenyanetkiler

DiğerbenzerilaçlardaolduğugibiCISPLATINDBLlösemi(kanhücreleriileilişkili

kansertipi)riskiniartırır(sekonder lösemi).

Hemolitik anemi,yüksekateş,boğaz veağızyaralan(agranülositoz)vekanhücrelerinin

üretimindeazalmanınbirsonucuolarakkansızlıkilebirliktebeyazkanhücrelerinin

miktarındayoğunazalmailekarakterize kemikiliğibaskılanması.

Kanbasıncınındüşmesi(hipotansiyon),kalpatımınınhızlanması(taşikardi),nefes

darlığı(dispne),bronşlarındaralması(bronkospazm),yüzdeşişmeveateşileağıraşın

duyarlılık;bağışıklıksistemininbaskılanması(immunusupresyon)

Spazmlarvebilinçseviyesininazalmasıilekendinigösterenbeyinişlevbozukluğu

(ensefalopati)dahilbelirlitiptekibeyinişlevlerininkaybolmasıvekarotidarterin

(boynuniki yanındaki ikiatardamar)kapanması

Görmekaybı.Renkgörüşündeyetersizlikvegözseğirmesi

Normalbirsohbetiduymayeteneğininkaybolması.İşitmekaybı(özellikleçocuklarve

yaşlılarda)

Kanbasıncmdayükselme vekalpkrizi.

Ağıziçindeiltihap(stomatit).

Kandaki protein seviyesinde(albumin)azalma

Kandabulunanelektrolit(magnezyum,sodyum,fosfat,potasyum)miktarlarındaazalma

ilekaskramplanve/veyaelektrokardiyogram(EKG)değişiklikleri.Kandakikolesterol

seviyelerindeartış.Kandabulunan amilaz(birenzim)seviyelerindeyükselme.

Çokseyrekgörülenyanetkiler

Beyindevazopresinhormonununsalgılanmasındayetersizlik.

Kandabulunandemir seviyesininyükselmesi.

Nöbetler.

Gözdekioptikdiskinşişmesi(papillaödemi),sinirişlevininazalmasıveacıilebirlikte

gözsinirininiltihaplanması(optiknörit)vebeyinişlevindebozukluğunbirsonucu

olarakkörlük.

Kandolaşımında bozukluk(ör:beyinde,elveayakparmaklannda).

Kalpdurması

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.CISPLATIN DBL’ninsaklanması

CISPLATINDBL'yiçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

25°C,ninaltındakiodasıcaklığında,ışıktankorunaraksaklanmalıdır.Buzdolabında

saklanmamalı veyadondurulmamalıdır.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizCISPLATINDBL’yi

kullanmayınız.

Sonkullanmatarihiyle uyumluolarakkullanınız.

Ambalajdakisonkullanma tarihindensonraCISPLATINDBL’yikullanmayınız.

Ruhsatsahibi:ORNAİlaçTekstilKimyevi MaddelerSanayi veDışTicaret Ltd.Şti.

Fatih SultanMehmet Caddesi,YayabeyisokakNo.9Kavacık-İstanbul

Üretimyeri: HospiraAustraliaPtyLtd.

Mulgrave-Victoria

Avustralya

Bukullanmatalimatı.....................................tarihindeonaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK

PERSONELİ İÇİNDİR

Kullanılmamışolanürünleryadaatıkmateryaller“Tıbbiatıklarınkontrolü

yönetmeliği”ve“AmbalajveAmbalajAtıklarınınKontrolüYönetmelikleri’ne

uygunolarakimha edilmelidir.

İnfuzyoniçin sisplatinçözeltisininhazırlanması:

Sitotoksikmaddeleruygulamaiçinyalmzcabuiştetecrübeliolanlartarafından

hazırlanmalıdır.

CISPLATINDBLkullanılmadanönceseyreltilmelidir.İnfuzyonçözeltisinin

hazırlanmasıiçinsisplatinileetkileşebilecekalüminyumiçerenherhangibir

cihazdan(i.v.infuzyonsetleri,iğneler,kateterler,şırıngalar)kaçınılmalıdır.

İnfuzyonçözeltisi aseptikkoşullardahazırlanmalıdır.

Konsantreçözeltininseyreltilmesiiçin2litre%0,9sodyumklorürçözeltisi

kullanılmalıdır.Çözelti buzdolabınakoyulmamalıdır.

İnfuzyoniçinsisplatin çözeltisininhazırlanması:

Seyreltilmişçözeltisadecei.v.infüzyonlauygulanır.

Sadece berrak verenksiz,görülebilirpartiküliçermeyen çözeltilerkullanılmalıdır.

Seyreltildiktensonrakimyasalvefizikselstabilitesi20°C’da14günekadar

kanıtlanmıştır.Mikrobiyolojikbakımdanürünhemenkullanılmalıdır.

Diğersitotoksikajanlargibisisplatinçokdikkatlekullanılmalıdır:Eldiven,yüz

maskesivekomyucugiysilergereklidirveyaşamsaldır.Sisplatin,eğerolanaklıise

koruyuculaminarhavaakışlıkabinaltındahazırlanmalıdır.Derivemukoz

membranlaratemasındankaçınılmalıdır.Hamilehastanepersonelisisplatinile

çalışmamalıdır.

Deriiletemashalinde:Bolsuileyıkanmalıdır.Geçiciyanmahissivarlığındabir

pomadsürülmelidir (Bazıkişilerplatine hassastır vederireaksiyonlarıgörülebilir).

Dökülmesidurumunda,operatörlereldivengiymeli ve hazırlamaalanındabuamaçla

bulundurulanbirsüngeriledökülenmateryalitemizlemelidir.Hazırlamaalanıiki

keredurulanmalıdır.Tümçözeltivesüngerplastikbirtorbayakoyulup

kapatılmalıdır.Çözeltinin dökülmesinedeniylesisplatiniletemasedentümparçalar

lokalsitotoksikgerekliliklerinegöreimha edilmelidir.

Pozoloji/uygulamasıklığıvesüresi:

Yetişkinlerveçocuklar:

CISPLATINDBLdozuprimerhastalığa,beklenenreaksiyona,sisplatinin

monoterapiiçinkullanılmasınayadakombinekemoterapininbirparçasıolmasma

bağlıdır.Geneldozşeması yetişkinlerinveçocukların çoğuiçingeçerlidir.

Monoterapiiçin aşağıdakiikidoz rejimiönerilmektedir:

Her3-4haftadabir tekdozolarak50-120mg/m.Her3-4haftadabir5günsüreyle

15-20mg/m2/gün

Eğerkombinekemoterapidekullanılıyorsasisplatindozuazaltılmalıdır.Tipikdoz

her3-4haftadabir 20mg/m2yada dahafazladır.

CISPLATINDBLinfüzyonunundozuyukarıda belirtilentalimatlaragörehazırlanır

ve6-8saatlikbirsürede i.v.infüzyonolarakuygulanır.

CISPLATINDBLuygulanmasından2-12saatönceve24saatsonrasınakadar

yeterlihidratasyonsağlanmalıdır.HidratasyonöntedavisiCISPLATINDBL

uygulamasısırasındavesonrasındadiürezisağlamakiçin gereklidir.

CISPLATINDBL tedavisindenöncehidratasyon:

Hidratasyoniçin2Litreya%0,9sodyunıklorür,yada1/5normalserumfizyolojik

(%0,18)içinde%4Dekstrozçözeltilerindenbiriikisaatiçindeuygulanır.Tedavi

öncesihidratasyonunson30dakikasındaveyahidratasyondansonradamla

perfüzyonhalinde37,5gmannitol(375ml%10mannitol)verilmelidir.

CISPLATINDBL uygulamasındansonrahidratasyon:

6-12saatlikperiyotla2Litrelikya%0,9’lukEnjektablSodyumKlorüryada

normalserumfizyolojiğin1/5’iiçinde(%0,18)%4Dekstrozilehidratasyonadevam

edilir.Uygunhidratasyon infüzyonutakiben24saatboyuncasürdürülmelidir.

İlacın damardışınasızması(ekstravazasyon)durumunda:

İnfüzyonhemendurdurulur,iğneyerindebırakılır,dokudansızıntıaspireedilirve

%0,9’luksodyumklorürileirrigasyon yapılır.

Geçimsizlikler:

Sisplatin,alüminyumilereaksiyonagirervesiyahplatinçökeltisioluşur.Bu

nedenlealüminyumiçerenherhangibirmalzemeiledirekttemasageçmemelidir

(iğne,şınnga,kateter,i.v.infüzyonseti).

Sodyummetabisülfıtgibiantioksidanlar,sodyumbikarbonat,sülfatlar,fluorourasil

vepaklitakselinfüzyon sistemiiçersindesisplatiniinaktiveedebilir.

Saklamayayöneliközeltedbirler

25°C’ninaltındakiodasıcaklığında,ışıktankorunaraksaklanmalıdır.Buzdolabında

saklanmamalı,dondurulmamalıdır.

KULLANMATALİMATI

CISPLATIN DBL100mg/100mİEnjektablSolüsyon

Damariçmeuygulanır.

Etkinmadde:Herflakon(100mİ)100mgsisplatiniçerir.

Yardımcı maddeler:Sodyumklorür, mannitol,enjeksiyonluk su,dilüehidroklorikasit.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemli bilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatımsaklayınız.Dahasonra tekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınız olursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlacınızhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşük dozkullanmayınız.___________________________________________

Bu KullanmaTalimatında:

1.CISPLATINDBLnedirvene içinkullanılır?

2.CISPLATINDBLyikullanmadanönce dikkatedilmesigerekenler

3.CISPLATINDBLnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.CISPLATINDBL’ninsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

l.CİSPLATİNDBLnedirveneiçinkullanılır?

CISPLATINDBLberrakverenksizkonsantreçözeltidir.Kutuiçinde1adet100mlTik

camşişedebulunmaktadır.

CISPLATINDBLsitostatikler(hücrelerinbölünmelerinidurduran)olarakadlandırılanve

kansertedavisindekullanılan birilaçtır.CISPLATIN DBLtekbaşınakullanılmakla beraber

dahaçokdiğer sitostatikilaçlarlabirliktekullanılmaktadır.

CISPLATINDBLvücudunuzdabelirlikansertiplerinesebepolabilenhücreleriyokeder

(testistümörleri,yumurtalıktümörleri,başveboyuntümörleri,akciğertümörleri,idrar

kesesitümörlerigibi).

İstediğinizdedoktorunuzsizibilgilendirecektir.

2.CISPLATINDBL’yikullanmadan öncedikkatedilmesi gerekenler

CISPLATINDBLyalnızcakanserilaçlankullanımındatecrübeliuzmanbirdoktor

tarafındanuygulanmalıdır.

CISPLATIN DBL’yiaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Sisplatineveyaplatiniçeren diğermaddelereaşm duyarlılığınızvarsa

Böbrekhastalığınızvarsa

Dehidratasyon(vücutsıvı hacmininazalması)sorunuyaşıyorsanız

Ağırkemikiliği hastalığınızvarsa

İşitmebozukluğunuzvarsa

Sisplatinin sebepolduğu sinirsel birrahatsızlığınızvarsa

Hamileysenizveyabebeğinizi emziriyorsanız

Fenitoinvesanhummaaşısı ilebirliktekullanılmamalıdır

CISPLATIN DBL’yiaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Doktorunuz;kanınızdakikalsiyum,sodyum,potasyumvemagnezyumseviyelerini,

kanhücrelerimiktannıvekaraciğerveböbrekfonksiyonlarınızıbelirlemek

amacıylasizebazıtestleryapacaktır.

HerCISPLATIN DBLtedavisi öncesindeişitme duyunuztestedilecektir.

Sisplatininnedenolmadığıherhangibirsinirrahatsızlığınızvarsadoktorunuza

damşımz.

Herhangibirenfeksiyon geçiriyorsanızdoktorunuzadamşımz.

Kusmaveishalinizvarsadoktorunuzadamşımz

Çocuksahibiolmayıplanlıyorsanız doktorunuzadamşımz(bkz.Hamilelik).

Buuyanlar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuza damşımz.

CISPLATINDBL’ninyiyecekveicecekilekullanılması

Uygulamayöntemi bakımındanbesinlerleetkileşimibeklenmez.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

CISPLATINDBLhamilelikdönemindekullanılmamalıdır.

CISPLATINDBLiletedaviedilencinselolgunlukyaşındakikadınveerkekhastaların

tedavisırasmdavetedavidensonrakialtıaysüresinceetkilibirdoğumkontrolyöntemi

uygulamalanönerilir.

CISPLATINDBLtedavisininsonucundageridönüşümlüolmayankısırlıkolasılığı

nedeniyle,erkekhastalarıntedaviÖncesindespermkorunmasıylailgilibilgialmaları

önerilir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

CISPLATINDBLannesütünegeçer.İlaçemzirme dönemindekullanılmamalıdır.

Araçvemakinekullanımı

CISPLATINDBLuykuhalive/veyakusmayanedenolabileceğinden,CISPLATINDBL

kullanımı esnasındaaraçvemakinekullanılmamalıdır.

CISPLATINDBL’niniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemli

bilgiler

Butıbbiürünherflakonda35mgsodyumihtivaeder.Budurum,kontrollüsodyum

diyetinde olanhastalariçingöz önünde bulundurulmalıdır.

Diğerilaçlar ilebirliktekullanımı

CISPLATINDBLaşağıdabelirtilenilaçlarlabirliktekullanılmamalıyadadikkatle

kullanılmalıdır:

Bleomisinvemetotreksatgibidiğersitostatiklerle(kansertedavisindekullanılan

ilaçlar)eş zamanlı uygulandığındaCISPLATINDBL’ninzararlıetkileriartabilir.

Yüksekkanbasıncıtedavisindekullanılanilaçlar(furosemid,hidralazin,diazoksid

vepropanololiçerenantihipertansifler)CISPLATINDBL’ninzararlıetkilerini

artırabilir.

Belirlienfeksiyonlarıntedavisinde/korunmasında kullanılanilaçlar(sefalosporinve

aminoglikozitgrubuantibiyotiklerileamfoterisinbetkenmaddesiniiçerenilaçlar)

vekontrastajanlar(görüntülemeişlemlerindekullanılanilaçlar)gibiböbrekler

üzerindeyanetkileriolabilenilaçlarileeşzamanlıuygulandığındaCISPLATIN

DBL’ninzararlıetkileri böbreklerişiddetli olarak etkileyebilir.

Aminoglikozitlergibiişitmefonksiyonlarıüzerineyanetkileriolabilenilaçlarileeş

zamanlıolarakuygulandığındaCISPLATINDBL’ninzararlıetkileriduyma

kabiliyeti üzerinetesiredebilir.

CISPLATINDBLtedavisisırasındagut ilaçlankullanılırsabuilaçlarındozajlamım

ayarlanmasıgerekir(ör:allopurinol,kolşisin, probenesidve/veyasülfinpirazol).

Vücuttan idraratılımoranınıyükselten ilaçlar(furosemid gibikıvrımdiüretikleri)ile

CISPLATINDBL’ninberaberuygulanmasıböbreklervekulakişlevlerindezararlı

etkilereyolaçabilir(CISPLATINDBLdozu:60mg/m2denfazla,idrarçıkışı:24

saatte1000mİ5denaz).

CISPLATINDBLtedavisiesnasındaaleıjihastalıklarınakarşıilaçlar(buklizin,

siklizin,loksapin,meklozin,fenotiazinler,tioksantenlerve/veyatrimetobenzamidler

gibi)uygulanıyorsa,işitmehasarının ilkbelirtileri(başdönmesivekulakçınlaması)

gizlikalabilir.

CISPLATINDBLifosfamid(kanser tedavisindekullanılır)ile kombinasyonu işitme

kaybınayol açabilir.

Piridoksin(B6vitamini)vehekzametilmelamin(kansertedavisindekullanılır)ile

birlikte kullanımCISPLATINDBL tedavisininetkileriniazaltabilir.

CISPLATINDBL’ninbleomisinvevinblastin(kansertedavisindekullanılırlar)ile

beraberverilmesielve/veyaayakparmaklanndasolgunlukveyamorarmaya

(Raynaud fenomeni)sebepolabilir.

CISPLATINDBL’ninpaklitakselveyadosetaksel(kansertedavisindekullanılırlar)

ilebirlikteuygulanmasıağırsinirhasarına sebep olabilir.

CISPLATINDBL’ninbleomisinveetopozid(kansertedavisindekullanılırlar)ile

birliktekullanımıkandakilityumdüzeyimdüşürebilir.Bunedenlelityum

düzeyleriniz düzenliolaraktakipedilecektir.

CİSPLATİNDBLsara(epilepsi)tedavisiüzerinekullanılanfenitoininetkilerini

azaltır.Penisilamin(zehirlenmegibidurumlardazararlımaddeyietkisizhale

getirmek içinkullanılır)CİSPLATİNDBL’ninetkinliğiniazaltabilir.

CISPLATINDBLantikoagülan(kanpıhtılaşmasınıönleyenilaçların)etkinliğini

bozabilir.Bunedenlebirliktekullanımdapıhtılaşmaparametrelerisıklıklakontrol

edilmelidir.

CISPLATINDBLvesiklosporinin(organnaklisonrasındakullanılır)birlikte

kullanımıbağışıklıksistemininbaskılanmasınayolaçabilir.

CISPLATINDBLtedavisinintamamlanmasınıtakibenüçayiçerisindecanlıvirüs

aşısıyapılmamalıdır.

CISPLATINDBLtedavisigördüğünüzsürecesanhummaaşısıkesinlikle

yapılmamalıdır.

Eğerreçeteîiyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandınızsalütfen doktorunuza veya eczacınızabunlar hakkındabilgiveriniz.

3.CISPLATINDBLnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

CISPLATINDBLyalnızcakansertedavisindedeneyimlidoktorlartarafından

uygulanmalıdır.

Doktorunuz hastalığınızauygunolacakşekildekullanmanızgerekenilaçmiktarınısiziniçin

belirleyecektir.

ÖnerilenCISPLATINDBLdozusizingeneldurumunuza,tedavininbeklenenetkilerine,

ilacıntekbaşma(monoterapi)veyadiğerilaçlarlabirlikte(kombinekemoterapi)

uygulanmasınabağlıdır.

Önerilengeneldozrejimi aşağıdakigibidir:

Tekbaşmatedavi(monoterapi):

Her3-4haftadabirtekdozolarak50-120mg/m2(vücutyüzey alanına göre).

Her3-4haftadabir5gün süreylegünde15-20mg/m2(vücutyüzey alanına göre).

yüzeyalanınagöre).

Uygulamayoluvemetodu:

CISPLATINDBLsadecedamariçine uygulanır.

CISPLATINDBLsodyumklorür çözeltisi ileseyreltilmelidir.

CISPLATINDBLalüminyumiçerenmateryallerletemasettirilmemelidir.

Böbreklerdeoluşabileceksorunlardankaçınmakveyabusorunlarıazaltmakiçin

Diğerilaçlarlabirliktetedavi(kombmekemoterapi):

Her 3-4haftadabir20mg/mya dadahafazla (vücut

Değişikyaşgrupları:

Çocuklarda kullanımı:

Yetişkinlerdekullanıldığıgibidir.

Yaşlılardakullanımı:

Böbrekvekemikiliğifonksiyonunormalolanyaşlılariçinözelbiruyarı

bulunmamaktadır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği/Karaciğeryetmezliği

Böbrekve/veyakaraciğeryetmezliğinizvarsadoktorunuzsiziniçinilacınızındozunu

ayarlayacaktır.

EğerCISPLATINDBL’ninetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvar

isedoktorunuzveyaeczacınız ilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaCISPLATINDBLkullandıysanız:

Builaçsizehastanedeykenverileceği içinilacınızı çokazyadaçokfazlamiktardaalmanız

beklenmez,bununlaberaberherhangibirendişenizolduğutakdirdedoktorunuzaveya

eczacınızabildiriniz.

CISPLATINDBL’denkullanmanızgerekenden fazlasınıkullanmışsanızbîrdoktorveya

eczacıilekonuşunuz.

CISPLATINDBL’yikullanmayı unutursanız

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

CISPLATINDBLiletedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler

CISPLATINDBLiletedavisonlandınldığmdaoluşabileceketkilerkonusundadetaylıbilgi

içindoktorunuzadanışınız.

4.01asıyanetkiler nelerdir?

Tümilaçlargibi CISPLATIN DBL’niniçeriğinde bulunanmaddelere duyarlı olankişilerde

yanetkiler olabilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveya

sizeenyakınhastaneninacil bölümünebaşvurunuz:

Kalıcıveağırishalveyakusma

Dudakyaralanveyaağızülseri (stomatit/mukozit)

Yüz,dudaklar,ağızveboğazdaşişme

Kuru öksürük,nefesalma güçlüğüveyahırıltıgibibeklenmediksolunumproblemleri

Yutmagüçlüğü

Elveayakparmaklarındahissizlikveyakarıncalanma

Aşırıyorgunluk

Normal olmayanberelenmeveyakanama

■Boğaz ağrısıveyayüksek ateşgibi enfeksiyonbelirtileri

înfiizyonsırasındaenjeksiyonbölgesinde rahatsızlık

Yanetkilergörülmesıklıklarınagöreaşağıdakişekildesıralanmıştır:

Çokyaygm :10hastanınenaz1’indegörülebilir.

Yaygın :10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Yaygın olmayan:100hastanmbirinden az,fakat1000hastanınbirinden fazla görülebilir.

Seyrek :1.000hastanmbirinden azgörülebilir.

Çokseyrek :10.000hastanınbirindenaz görülebilir.

Bilinmiyor :Eldekiverileriletahminedilemiyor.

Çokyaygıngörülenyanetkiler

Beyazkanhücrelerimiktarındaazalma(lökopeni),budurumenfeksiyonlara

yakalanmanızıolasıkılar.Kanpıhtılaştıncıhücrelerinmiktanndaazalma

(trombositopeni),bu durumkanamaveberelenme riskiniartınr.Kırmızıkanhücreleri

miktarındaazalma(anemi),budurumderinizdesoluklukyapabilirvehalsizlikile

nefes kesilmesinesebepolabilir

Kulak çınlamasıileberaberişitmekaybı

İştahsızlık,bulantı,kusma,ishal

İdrarüretmeyetersizliği(anüri),kandaürebulunması(üremi)vekandolaşımında

ürikasit miktannınartması(hiperürisemi)gibiböbrekişlevindebozukluklar.

Ateş

Yaygıngörülenyanetkiler

Enfeksiyonlarve kan zehirlenmesi(sepsis)

Beyazkanhücrelerimiktanndaazalma(lökopeni;kullanımdanyaklaşık14gün

sonra),kanpıhtılaştıncıhücrelerinmiktanndaazalma(trombositopeni:kullanımdan

yaklaşık21günsonra),kırmızıkanhücrelerininmiktanndaazalma(lökopenive

trombositopeniden dahasonrabaşlar)

Tat,duyu,görmekaybıvebeyinişlevlerindebozuklukla(zihinkanşıklığı,konuşma

bozukluğu,zamanzamankörlük,hafızakaybıvefelç)kendinigösterenperiferal

nöropati.İleridoğrueğilindiğindeboyundanbaşlayıpsırttanbacağadoğruinen

anidengirenağrılar,omurilikhastalıkları

Sağırlıkve başdönmesi

Bradikardi(kalpatımınınyavaşlaması)vetaşikardinin(kalpatımınınhızlanması)

dahilolduğu aritmi(ritmbozukluğu)

Damariltihabı (flebit)

Nefesdarlığı(dispne),akciğer iltihabı(pnömoni) vesolunumyetmezliği

Karaciğer işlevinde bozukluk

Enjeksiyonbölgesinde kızarıklıkvederi iltihabı(eritem,deriülseri).

Şişme(ödem),ağn

Yaygınolmayanyanetkiler

Kızarıklık,şiddetlikaşıntılıekzema,kurdeşen,deriiltihabı(eritem)veyakaşıntıile

kendinigösterenaşınduyarlılık

Dişetlerinde metaliktat

Saçdökülmesi,saçdökülmesinedeniylekellik.

Spermveyumurtaoluşumundabozukluklar.Ağnlıjinekomasti(erkektehormonal

düzensizliğeyadadeğişikliğebağlıolarakmemelerinaşırıderecedebüyümesive

bazensütsalgılamasıdurumu)

Seyrekgörülenyanetkiler

DiğerbenzerilaçlardaolduğugibiCISPLATINDBLlösemi(kanhücreleriileilişkili

kansertipi)riskiniartmr(sekonderlösemi).

Hemolitikanemi,yüksekateş,boğazveağızyaralan(agranülositoz)vekanhücrelerinin

üretimindeazalmanınbirsonucuolarakkansızlıkilebirliktebeyazkanhücrelerinin

miktanndayoğunazalmailekarakterize kemikiliği baskılanması.

Kanbasıncınındüşmesi(hipotansiyon),kalpatımınınhızlanması(taşikardi),nefes

darlığı(dispne),bronşlarındaralması(bronkospazm),yüzdeşişmeveateşileağıraşın

duyarlılık;bağışıklıksistemininbaskılanması(immunusupresyon)

Spazmlarvebilinçseviyesininazalmasıilekendinigösterenbeyinişlevbozukluğu

(ensefalopati)dahilbelirlitiptekibeyinişlevlerininkaybolmasıvekarotidarterin

(boynunikiyanındakiikiatardamar)kapanması

Görmekaybı.Renkgörüşündeyetersizlikvegözseğirmesi

Normalbirsohbetiduymayeteneğininkaybolması.İşitmekaybı(özellikleçocuklarve

yaşlılarda)

Kanbasıncındayükselmeve kalp krizi.

Ağıziçindeiltihap(stomatit).

Kandakiproteinseviyesinde(albumin)azalma

Kandabulunanelektrolit(magnezyum,sodyum,fosfat,potasyum)miktarlarındaazalma

ilekaskramplanve/veyaelektrokardiyogram(EKG)değişiklikleri.Kandakikolesterol

seviyelerindeartış.Kandabulunanamilaz(birenzim)seviyelerinde yükselme.

Çokseyrekgörülenyanetküer

Beyinde vazopresinhormonununsalgılanmasındayetersizlik.

Kandabulunandemirseviyesininyükselmesi.

Nöbetler.

Gözdekioptikdiskinşişmesi(papillaödemi),sinirişlevininazalmasıveacıilebirlikte

gözsinirininiltihaplanması(optiknörit)vebeyinişlevindebozukluğunbirsonucu

olarakkörlük.

Kandolaşımındabozukluk(ör:beyinde,elveayakparmaklarında).

Kalpdurması

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.CISPLATINDBL’ninsaklanması

CISPLATINDBL’yiçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

250C’ninaltındakiodasıcaklığında,ışıktankorunaraksaklanmalıdır.Buzdolabında

saklanmamalı veyadondurulmamalıdır.

Eğerüründeve/veyaambalajmdabozukluklarfarkedersenizCISPLATINDBL’yi

kullanmayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdakisonkullanma tarihinden sonraCISPLATINDBLyikullanmayınız.

Ruhsatsahibi:ORNAİlaç Tekstil Kimyevi MaddelerSanayi veDışTicaretLtd.Şti.

FatihSultanMehmet Caddesi,YayabeyisokakNo.9Kavacık-İstanbul

Üretimyeri: HospiraAustraliaPtyLtd.

Mulgrave -Victoria

Avustralya

Bukullanmatalimatı......................................tarihindeonaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK

PERSONELİİÇİNDİR

Kullanılmamışolanürünleryadaatıkmateryaller“Tıbbiatıklarınkontrolü

yönetmeliği”ve“AmbalajveAmbalajAtıklarınınKontrolüYönetmelikleri”ne

uygunolarakimhaedilmelidir.

İnfüzyon için sisplatin çözeltisininhazırlanması:

Sitotoksikmaddeleruygulamaiçinyalnızcabuiştetecrübeliolanlartarafından

hazırlanmalıdır.

CISPLATINDBLkullanılmadanönceseyreltilmelidir.İnfüzyonçözeltisinin

hazırlanmasıiçinsisplatinileetkileşebilecekalüminyumiçerenherhangibir

cihazdan(i.v.infüzyonsetleri,iğneler,kateterler,şırıngalar) kaçınılmalıdır.

İnfüzyonçözeltisi aseptikkoşullardahazırlanmalıdır.

Konsantreçözeltininseyreltilmesiiçin2litre%0,9sodyumklorürçözeltisi

kullanılmalıdır.Çözeltibuzdolabınakoyulmamalıdır.

İnfüzyoniçinsisplatinçözeltisininhazırlanması:

Seyreltilmişçözeltisadecei.v.infuzyonlauygulanır.

Sadeceberrakverenksiz,görülebilirpartiküliçermeyen çözeltilerkullanılmalıdır.

Seyreltildiktensonrakimyasalvefizikselstabilitesi20°C’da14günekadar

kanıtlanmıştır.Mikrobiyolojikbakımdanürünhemenkullanılmalıdır.

Diğersitotoksikajanlargibisisplatinçokdikkatlekullanılmalıdır:Eldiven,yüz

maskesivekoruyucugiysilergereklidirveyaşamsaldır.Sisplatin,eğerolanaklıise

koruyuculaminarhavaakışlıkabinaltındahazırlanmalıdır.Derivemukoz

membranlaratemasındankaçınılmalıdır.Hamilehastanepersonelisisplatinile

çalışmamalıdır.

Deriiletemashalinde:Bolsuileyıkanmalıdır.Geçiciyanmahissivarlığındabir

pomadsürülmelidir(Bazı kişilerplatinehassastırvederireaksiyonlarıgörülebilir).

Dökülmesidurumunda,operatörler eldiven giymelivehazırlamaalanındabuamaçla

bulundurulanbirsüngeriledökülenmateryalitemizlemelidir.Hazırlamaalanıiki

keredurulanmalıdır.Tümçözeltivesüngerplastikbirtorbayakoyulup

kapatılmalıdır.Çözeltinindökülmesinedeniylesisplatin iletemasedentümparçalar

lokalsitotoksikgerekliliklerinegöreimhaedilmelidir.

Pozoloji/uygulama sıklığıvesüresi:

Yetişkinlerve çocuklar:

CISPLATINDBLdozuprimerhastalığa,beklenenreaksiyona,sisplatinin

monoterapiiçinkullanılmasınayadakombinekemoterapininbirparçasıolmasına

bağlıdır.Genel dozşeması yetişkinlerinveçocuklarınçoğuiçin geçerlidir.

Monoterapiiçinaşağıdakiikidozrejimi önerilmektedir:

n

Her3-4haftadabirtekdozolarak 50-120mg/m.Her 3-4haftadabir 5günsüreyle

15-20mg/m2/gün

Eğerkombinekemoterapidekullanılıyorsasisplatindozuazaltılmalıdır.Tipikdoz

her3-4haftadabir 20mg/m2yadadahafazladır.

CISPLATINDBLinfüzyonunun dozuyukarıdabelirtilen talimatlaragörehazırlanır

ve6-8saatlikbirsüredei.v.infuzyonolarakuygulanır.

CISPLATINDBLuygulanmasından2-12saatönceve24saatsonrasınakadar

yeterlihidratasyonsağlanmalıdır.HidratasyonöntedavisiCISPLATINDBL

uygulamasısırasındavesonrasındadiürezisağlamakiçingereklidir.

CISPLATINDBLtedavisindenöncehidratasyon:

Hidratasyoniçin2Litreya%0,9sodyumklorür,yada1/5normalserumfizyolojik

(%0,18)içinde%4Dekstrozçözeltilerindenbiriikisaatiçindeuygulanır.Tedavi

öncesihidratasyonunson30dakikasındaveyahidratasyondansonradamla

perfuzyonhalinde37,5gmannitol(375ml%10mannitol)verilmelidir.

CISPLATINDBL uygulamasındansonrahidratasyon:

6-12saatlikperiyotla2Litrelikya%0,9’lukEnjektablSodyumKlorüryada

normalserumfizyolojiğin1/5’iiçinde(%0,18)%4Dekstrozilehidratasyonadevam

edilir.Uygunhidratasyon infüzyonutakiben24saatboyuncasürdürülmelidir.

İlacındamar dışınasızması(ekstravazasyon)durumunda:

İnfuzyonhemendurdurulur,iğneyerindebırakılır,dokudansızmtıaspireedilirve

%0,9Tuk sodyumklorürileirrigasyonyapılır.

Geçimsizlikler:

Sisplatin,alüminyumilereaksiyonagirervesiyahplatinçökeltisioluşur.Bu

nedenlealüminyumiçerenherhangibirmalzemeiledirekttemasageçmemelidir

(iğne,şırınga,kateter,i.v.infuzyon seti).

Sodyummetabisülfıtgibiantioksidanlar,sodyumbikarbonat,sülfatlar,fluorourasil

vepaklitakselinfuzyonsistemi içersindesisplatiniinaktiveedebilir.

Saklamayayöneliközeltedbirler

25°C,ninaltındakiodasıcaklığında,ışıktankorunaraksaklanmalıdır.Buzdolabında

saklanmamalı,dondurulmamalıdır.

18-5-2018

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Early reviews found patients in the monotherapy arms of both trials with PD-L1 low status had decreased survival compared to patients who received cisplatin- or carboplatin-based chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.