CIPROPOL 2 MG/ ML I.V. INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI, 200 ML SETSIZ

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CIPROPOL 2 MG/ ML I.V. INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI, 200 ML SETSIZ
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CIPROPOL 2 MG/ML  I.V. INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI,200 ML SETSIZ
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Levofloksasin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2015/465
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 26-05-2015
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 14

KULLANMA TALİMATI

CİPROPOL 2 mg/ml %0.9 sodyum klorür içinde I.V. infüzyon için çözelti

Damar içine uygulanır.

Steril, apirojen

Etkin madde:

İnfüzyon

çözeltisinin

ml’sinde

siprofloksasine

eşdeğer

miktarda

2,54

siprofloksasin laktat içerir. 100 ml çözelti 200 mg siprofloksasin içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür, laktik asit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. CİPROPOL nedir ve ne için kullanılır?

2. CİPROPOL’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CİPROPOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CİPROPOL’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz,

çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu

ilacın

kullanımı

sırasında,

doktora

veya

hastaneye

gittiğinizde

doktorunuza

bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Giden Evrak Servisi

Giden Evrak No: 91526

Giden Evrak Tarihi: 20.07.2015

Güvenlik Kodu: 675947

İşlem Takip No: 1776420

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

2 / 14

1. CİPROPOL nedir ve ne için kullanılır?

CİPROPOL poşet içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Her bir 100 ml’lik poşet 200 mg, 200

ml’lik poşet 400 mg siprofloksasine eşdeğer miktarda siprofloksasin laktat içerir.

CİPROPOL’un

etkin

maddesi

olan

siprofloksasin,

florokinolon

grubu

antibiyotiktir.

Antibiyotikler enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır.

CİPROPOL, 100 ve 200 mililitrelik torbalarda bulunur. Torba içerisindeki çözelti, renksiz ve

berraktır.

CİPROPOL,

yetişkinlerde

zatürree,

orta

kulak

iltihabı,

sinüzit

gibi

solunum

sistemi

enfeksiyonlarında,

göz

enfeksiyonlarında,

böbrek

idrar

yolu

enfeksiyonlarında,

genital

organların enfeksiyonlarında, karın içi enfeksiyonlarda, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında,

kemik ve eklem enfeksiyonlarında, kanda meydana gelen enfeksiyonlarda, bağışıklık sistemi

zayıflamış hastaların enfeksiyonlarında ya da enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda,

bağışıklık sistemi baskılanmış hastaların bağırsak enfeksiyonlarında kullanılır. CİPROPOL, 1-17

yaş arası çocuklarda komplike idrar yolu enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonlarının 2. ve 3.

basamak tedavisinde, kistik fibrozisin P.aeruginosa adlı bakteriye bağlı akciğer alevlenmesinde

kullanılır.

Yetişkinlerde

çocuklarda,

solunum

yoluyla

geçen

şarbon

ortaya

çıkışını

azaltmak

ilerlemesini yavaşlatmak için de kullanılır.

2. CİPROPOL’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CİPROPOL’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

İlacın içindeki maddelerden birine veya kinolon türevi ilaçlara karşı alerjiniz var ise,

Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız

CİPROPOL’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

CİPROPOL ile tedavi öncesinde ya da tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri meydana

gelirse bunu derhal doktorunuza söyleyiniz.

CİPROPOL’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler:

Eğer,

Daha önceden tedavinizin ayarlanmasını gerektirecek böbrek problemi yaşadıysanız,

Sara hastalığınız ya da diğer bir sinirsel rahatsızlığınız varsa,

CİPROPOL gibi antibiyotiklerle daha önce gördüğünüz tedavi sırasında tendon sorunu

öykünüz olduysa,

Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) rahatsızlığınız varsa,

Anormal kalp ritmi (aritmi) öykünüz varsa,

20.07.2015 17:24:59 Tarih Ve 91526 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

3 / 14

Şeker

hastalığınız

(diyabet)

varsa

CİPROPOL

şekerinizde

aşırı

düşme

(hipoglisemi) oluşabilir.

CİPROPOL tedavisi sırasında dikkat edilmesi gerekenler

Eğer;

Göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya bitkin hissetme veya ayakta dururken baş

dönmesi gibi belirtileri olan aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyon (anaflaktik reaksiyon/şok,

anjioödem) görülürse (Bu belirtilerden herhangi biri görülürse tedavinizin sonlandırılması

gerektiğinden hemen doktorunuza söyleyiniz.),

Yaşlıysanız veya aynı anda kortikosteroidlerle tedavi görüyorsanız (Kasların kemiklere

bağlandığı yerlerde ağrı, şişlik, kızarıklık meydana gelebilir.

Herhangi bir ağrı veya şişliğin ilk belirtisinde, CİPROPOL kullanımı durdurulmalıdır ve

ağrılı alanın dinlendirilmesi gerekir. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden herhangi

bir gereksiz egzersizden kaçının),

CİPROPOL

dahil

olmak

üzere

antibiyotik

tedavisi

sırasında

veya

tedavinin

sonlandırılmasından sonraki haftalarda ishal görülebilir. Eğer ishaliniz ciddi veya sürekli

olursa veya dışkıda kan veya mukus görürseniz derhal doktorunuza başvurun. CİPROPOL

tedavisi

acilen

durdurulmalıdır,

hayat

kurtarıcı

olabilir.

Bağırsak

hareketlerini

yavaşlatıcı veya durdurucu ilaç kullanmayınız.

Sara, serebral iskemi veya inme gibi diğer nörolojik rahatsızlıklar yaşıyorsanız, santral

sinir sistemi ile ilgili yan etkiler görülebilir. Böyle bir durumda CİPROPOL tedavisi

acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.

Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi nöropati belirtileri görülürse

CİPROPOL tedavisi durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.

CİPROPOL karaciğer hasarına neden olabilir. İştah kaybı, sarılık (cildin sararması), koyu

renkli idrar, kaşıntı veya midede hassasiyet gibi belirtiler fark ederseniz, CİPROPOL

tedavisi acilen durdurulmalıdır.

CİPROPOL beyaz kan hücrelerinde azalmaya neden olabilir ve sizin enfeksiyonlara karşı

direnciniz azalabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzun ciddi şekilde bozulması gibi

belirtileri bulunan bir enfeksiyon veya boğaz ağrısı, farenks, ağız veya idrar yolu sorunları

gibi lokal enfeksiyon belirtileri bulunan yüksek ateş sorununuz olursa en kısa zamanda

doktorunuzla görüşmelisiniz.

20.07.2015 17:24:59 Tarih Ve 91526 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

4 / 14

Beyaz kan hücrelerinizdeki olası düşmeyi (agranülositoz) kontrol etmek için sizden kan

alınabilir.

Doğuştan

kalp

hastalığına

sahipseniz,

ailenizde

interval

uzaması

(EKG

(kalbin

elektriksel kaydı) de görülen) olan varsa, kanınızda tuz dengesizliği varsa (özellikle

potasyum

veya

magnezyum

seviyesinde

düşüklük),

düşük

kalp

ritmine

sahipseniz

(bradikardi),

kalbiniz

zayıfsa

(kalp

yetmezliği),

kalp

krizi

geçirdiyseniz

(miyokard

enfarktüsü), kadınsanız, yaşlıysanız veya anormal EKG değişikliklerine neden olan başka

bir ilaç kullanıyorsanız CİPROPOL kullanılırken dikkatli olmalısınız.

CİPROPOL ile anemi riski yaşayabileceğinizden, sizde ya da ailenizdeki bir ferdin

glukoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) yetmezliğine sahip olduğu biliniyorsa doktorunuza

söyleyiniz.

CİPROPOL’un ilk dozundan sonra psikolojik reaksiyonlar meydana gelebilir. Depresyon

veya psikoz durumu varsa CİPROPOL tedavisi sırasında bu belirtiler kötüleşebilir. Böyle

bir durumda CİPROPOL tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.

Uygulama yerinde iyileşmeyen reaksiyon varsa,

Kortizon türü ilaç kullanıyorsanız,

CİPROPOL ile tedavi sırasında cildiniz UV ışınları ya da güneş ışığına karşı daha hassas

olacaktır. Güçlü güneş ışığından veya solaryum gibi yapay UV ışınlarından uzak durunuz.

Myastenia Gravis hastalarında hastalığın belirtilerini alevlendirebilir.

Genital

sistem

enfeksiyonunuz

için

ilaç

doktorunuz

tarafından

size

verilmişse

hastalığınızı iyileşme belirtileri 3 gün içinde ortaya çıkmazsa doktorunuzla görüşünüz.

CİPROPOL’e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.

veya

idrar

örneği

vermeniz

gerekiyorsa

CİPROPOL

kullandığınızı

doktorunuza

veya

laboratuvar personeline söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

CİPROPOL’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecekler CİPROPOL ile yapılan tedavinizi etkilemez.

20.07.2015 17:24:59 Tarih Ve 91526 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

5 / 14

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CİPROPOL hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz

sırasında

hamile

olduğunuzu

fark

ederseniz

hemen

doktorunuza

veya

eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CİPROPOL anne sütüne geçer ve eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler

tarafından kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma durumunda tepki verme hızını olumsuz etkileyebilir. Bu durum

özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.

CİPROPOL’un içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürünün her 100 ml’si 900 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde

olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı

ilaçlar

birlikte

kullanıldığında

CİPROPOL’un

kullanılan

diğer

ilacın

etkisi

değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

Kalp

ritmini

düzenleyen

antiaritmik

grubuna

ilaçlar

(ör.

kinidin,

hidrokinidin,

dizopiramit,

amiodaron,

sotalol,

dofetilid

ibutilid),

trisiklik

antidepresanlar,

bazı

antipsikotikler,

Vücuttan ürik asit atılımını sağlayan probenesid (gut tedavisinde kullanılan bir etkin

madde),

Mide hastalıklarında kullanılan omeprazol,

Astım tedavisinde kullanılan teofilin,

Ksantin türevleri olarak adlandırılan ilaç grubunda bulunan kafein ya dapentoksifilin,

Romatizmal hastalıklar ve kanser tedavisinde kullanılan metotreksat,

Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan kortizon dışındaki ilaçlar (NSAİİ),

Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin,

sulandırıcı

olarak

kullanılan

vitamin

antagonist

ilaçları

(örn,

varfarin,

asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion),

Şeker hastalığında kullanılan bir ilaç olan glibenklamid,

Depresyon tedavisinde kullanılan duloksetin,

Parkinson hastalığında kullanılan ropinirol,

20.07.2015 17:24:59 Tarih Ve 91526 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

6 / 14

Anestezi amacıyla kullanılan lidokain,

Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan klozapin ve olanzapin,

Erkeklerde sertleşme sorununda kullanılan sildenafil

Makrolid grubundaki bazı antibiyotik ilaçlar

Sara hastalığında (epilepsi) kullanılan fenitoin

CİPROPOL, kan basıncında düşme ve uyuklamaya neden olabileceği için kas gevşetici olan

tizanidin ile birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CİPROPOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için günlük aşağıdaki dozlar tavsiye

edilir:

Endikasyon

Yetişkinler için günlük ve

tek dozla (mg siprofloksasin

intravenöz)

Tedavi süresi

(mümkün olan en kısa sürede

oral tedaviye geçiş dahil)

Solunum yolu enfeksiyonları

2 x 400 mg – 3x 400 mg

7-14 gün

İdrar yolu enfeksiyonları

– Akut gelişen basit böbrek

iltihabı (piyelonefrit)

– Basit olmayan

2 x 200 - 400 mg

2 x 400 mg – 3 x 400 mg

7-21 gün

7-21 gün

Genital enfeksiyonlar

- Adneksit (yumurtalıklar ve

tüplerin iltihabı), akut prostat

bezi iltihabı, sperm kanalı ya

da testis iltihabı

2 x 400 mg – 3 x 400 mg

14-28 gün

İshal

2 x 400 mg

1-5 gün

Diğer enfeksiyonlar

2 x 400 mg

7-14 gün

Ağır

hayati

tehlike

söz

konusu olan enfeksiyonlar,

3 x 400 mg

7-14 gün

Kemik

eklem

enfeksiyonları

(örn.

Kemik

enfeksiyonu)

2 x 400 mg – 3x 400 mg

Maksimum 3 ay

(kemik

enfeksiyonunda

maksimum 2 ay)

Bağışıklık sistemi zayıflamış

hastalar

2 x 400 mg – 3x 400 mg

Beyaz

hücrelerinin

düşük

olduğu

dönem

boyunca

20.07.2015 17:24:59 Tarih Ve 91526 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

7 / 14

Karın içi enfeksiyonlar

2 x 400 mg – 3x 400 mg

5-14 gün

Solunum yoluyla geçen

(Bacillus anthracis’e maruz

kalma

sonrası

görülen)

şarbon

2 x 400 mg

60 gün

Damardan tedavi sonrasında CİPROPOL tedavisine ağızdan kullanılan formlarıyla devam edilir.

Tedaviye ateşin düşmesi veya belirtilerin kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir.

Streptokok ve Klamidya adı verilen bakteriler ile olan enfeksiyonlarda tedavi en az 10 gün

sürmelidir. Damardan başlanan tedaviye daha sonra ağızdan devam edilebilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyerek size uygulayacaktır ve

tedavinizin süresini size bildirecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

CİPROPOL damar yoluyla uygulanacaktır ve 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Enfeksiyon

Önerilen doz

Önerilen tedavi süresi

(mümkün

olan

kısa

sürede oral tedaviye geçiş

dahil)

5 - 17 yaş arası çocuklarda ailesel

geçişli, özellikle salgı bezlerini tutan

bir hastalık olan kistik fibrozisin P.

Aeruginosa

enfeksiyonuna

bağlı

akciğer enfeksiyonu

Günde

kere

damardan

kullanılan

CİPROPOL

kilogram

başına

(maksimum

günlük

1200 mg)

10-14 gün

Basit

olmayan

idrar

yolu

enfeksiyonları

böbrek

enfeksiyonu

saatte

damardan

kilogram

başına

6-10

(maksimum günlük doz 400

mg)

10-21 gün

Solunum yoluyla geçen şarbon

Günde 2 defa 10 mg/kg (Bir

defada

uygulanan

maksimum

mg’ı

aşmamalıdır.

Maksimum

günlük doz 800 mg’dır)

60 gün

Şarbon

mikrobuna

maruz

kalındıysa

şarbon

mikrobuna

maruz

kalındığından

şüpheleniliyorsa en kısa sürede tedavi almaya başlanmalıdır.

20.07.2015 17:24:59 Tarih Ve 91526 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

8 / 14

Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda mümkün olduğunca düşük dozlar verilmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz

damardan

mg’dır.

Şiddetli

böbrek

yetmezliği

olan

hastalarda

maksimum

günlük

damardan

mg’dır.

Böbrek

yetmezliği

olan

diyalize

giren

hastalarda

böbrek

yetmezliğindeki doz

uygulanır,

ancak diyaliz günlerinde ilaç diyalizden sonra verilmelidir.

Böbrek yetmezliği olan ve devamlı ayaktan periton diyalizi olan hastalarda diyaliz sıvısına her

litre için 50 mg CİPROPOL eklenip 6 saatte bir uygulanır ya da ağızdan 500 mg siprofloksasin

verilir.

Karaciğer

yetmezliği:

Karaciğer

yetmezliği

olan

hastalarda

herhangi

ayarlaması

gerekmez.

Böbrek

karaciğer

yetmezliğinin

birlikte

olduğu

durumda,

yukarıda

belirtilen

böbrek

yetmezliğindeki dozlar uygulanır.

Eğer CİPROPOL ’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CİPROPOL kullandıysanız:

CİPROPOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

Acil önlemlerin dışında böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.

CİPROPOL’u kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CİPROPOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CİPROPOL’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden

birisi

olursa,

CİPROPOL’u

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Göğsünüzde sıkışma hissediyorsanız

20.07.2015 17:24:59 Tarih Ve 91526 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

9 / 14

Baş dönmesi hissiniz varsa

Bitkin veya hasta hissediyorsanız

Ayaktayken baş dönmesi yaşadıysanız

Nefes almada güçlük ve göğüste sıkışma

Göz kapaklarının, yüzün ve dudakların şişmesi

Deride yumrular, tüm vücutta kırmızı kaşınan noktalar ve kaşıntı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CİPROPOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

CİPROPOL ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki gibi olup yan etkiler aşağıdaki kategorilerde

gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın

: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek

: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

Bulantı, ishal,

Uygulama yerinde tepkime

Yaygın olmayan:

Mantar süper enfeksiyonları,

Kandaki eozinofil adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış,

İştahsızlık,

Hareketlilik, huzursuzluk,

Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları,

Karın ve mide ağrısı, hazımsızlık, gaz şişkinliği,

Kusma

Bilirubin (safrada bulunan bir madde) ve transaminaz (bir enzim çeşidi) artışı,

Kaşıntı, kurdeşen, döküntü

Eklem ağrısı,

Kas iskelet ağrısı

Ağrı, rahatsızlık hissi, ateş,

Karaciğer enzimlerinden biri olan alkalen fosfataz artışı,

20.07.2015 17:24:59 Tarih Ve 91526 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

10 / 14

Böbrek yetmezliği,

Seyrek:

Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen),

Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma veya artma (hayatı tehdit eden),

Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısının azalması veya artması,

Kansızlık,

Alerjik reaksiyon

Alerjik ödem, ağız, dil ve boğazda şişme

Kan şekerinde artma,

Kan şekerinde azalma,

Kaygı reaksiyonları

Anormal rüyalar (kâbus),

Depresyon,

Sersemlik-bilinç bulanıklığı (konfüzyon),

Zaman ve mekan bilincinin kaybolması (oryantasyon bozukluğu),

Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon),

Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu,

His kaybı,

Nöbetler,

Bireyin kendisinin veya kendi dışındaki objelerin düzensiz veya hızla döndüğünü

hissetmesi (vertigo),

Görme bozuklukları,

Kalp hızında artma,

Kan damarlarında genişleme,

Düşük tansiyon,

Ödem,

Titreme,

Kulak çınlaması,

İşitme kaybı,

Bayılma,

Soluk alıp vermede güçlük (astımla ilgili durumlar dahil),

Karaciğer yetmezliği,

Karaciğer iltihabı (enfeksiyona bağlı olmayan),

Işık duyarlılığı reaksiyonları,

Spesifik olmayan veziküller (içi sıvı dolu kabarcık)

Kas ağrısı, kramp,

Kasın gerilmeye karşı gösterdiği dirençte artış,

Eklem romatizması,

Böbrek bozukluğu,

İdrarda kan, alyuvar veya kristaller olması,

20.07.2015 17:24:59 Tarih Ve 91526 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

11 / 14

Böbrek iltihabı,

Terleme,

Kan pıhtılaşmasında anormallik,

Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı,

İşitme azalması

Çok seyrek:

Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık,

Kandaki

akyuvarların

azalmasıyla

beliren

tehlikeli,

öldürücü

hastalık

(agranülositoz),

Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması,

Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit eden),

Alerjik şok (hayatı tehdit eden),

Psikolojik reaksiyonlar,

Migren,

Koku alma bozuklukları,

Kan damarı duvarında iltihap (vaskülit),

Pankreas iltihabı,

Karaciğer hasarı (çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine

ilerleyebilir),

Ciltte nokta biçiminde kanamalar (peteşi),

Kasları kemiklere bağlayan tendonlarda (kası kemiğe veya başka bir yapıya

bağlayan kordon) yırtılma (çoğunlukla Aşil tendonu)

Ölümcül alerjik reaksiyon,

Ateşlenme, eklem ağrısı ve deri döküntüleri (Serum hastalığı benzeri reaksiyon),

Koordinasyon bozuklukları,

His artışı,

Beyin hacminin artması beyin kan hacminin artması, beyin ve omurilik sisteminin

içinde bulunduğu ve adına beyin omirlik sıvısı ( bos ) denilen sıvının hacminin

artması sonucu beyinde sıkışmadan dolayı oluşan durum (psödotümor serebri),

Görsel renk bozuklukları,

Eritema multiforme, eritema nodosum ve Stevens-Johnson sendromu gibi deri

nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyreden hastalıklar (hayati tehdit eden)

Kas güçsüzlüğü,

Kas hastalıklarının (myastenia gravis) alevlenmesi,

Eklem iltihabı,

Yürüyüş bozukluğu

Bilinmiyor:

Belli bölgelerde uyuşma, denge bozukluğu, el ve ayaklarda karıncalanma, ağrı ve

titreme gibi belirtiler gösteren sinir sistemi ile ilgili rahatsızlık (Periferal nöropati)

20.07.2015 17:24:59 Tarih Ve 91526 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

12 / 14

ve çok sayıda periferik (vücudunuzun uzuvlarına ait) sinirleri etkileyen hastalık

(polinöropati)

Kalp ritminde bozukluklar (QT uzaması, ventriküler aritmi, torsades de pointes)

Yüksek ateşin eşlik ettiği genellikle ilaç kullanımı gelişen deri reaksiyonu (Akut

jeneralize ekzantematöz püstülozis)

Kan pıhtılaşmasının ölçütü olan INR değerinde artış

Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler, damar içi ya da sıralı (damar içi ila ağızdan) tedavi

uygulanan hasta alt gruplarında daha yüksek bir sıklık kategorisine sahiptir.

Yaygın

Kusma, transaminazlarda (bir enzim çeşidi) geçici artış, döküntü

Yaygın

olmayan

Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısının azalması veya artması, sersemlik-

bilinç

bulanıklığı

(konfüzyon),

zaman

mekan

bilincinin

kaybolması

(oryantasyon

bozukluğu),

gerçek

olmayan

şeyleri

görme

(halüsinasyon),

hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu, his kaybı,

nöbetler, bireyin kendisinin veya kendi dışındaki objelerin düzensiz veya

hızla döndüğünü hissetmesi (vertigo), görme bozuklukları, işitme kaybı, kalp

hızında artış, kan damarlarında genişleme, düşük tansiyon, geçici karaciğer

yetmezliği, sarılık, böbrek yetmezliği, ödem

Seyrek

Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması, kemik iliği depresyonu (kemiklerin

ilik kısmında kan üretimini sağlayan hücrelerin işlevini yitirmesi durumu),

alerjik şok, psikolojik rahatsızlıklar (intihar ile sonuçlanabilecek düşünceler

veya intihara teşebbüs), migren, koku alma bozuklukları, işitme azalması,

damar iltihabı (vaskülit), pankreas iltihabı, karaciğer hasarı, ciltte nokta

biçiminde kanamalar (peteşi), tendon (kası kemiğe veya başka bir yapıya

bağlayan kordon) yırtılması

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. CİPROPOL’un saklanması

CİPROPOL’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Soğutmayınız ve dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

20.07.2015 17:24:59 Tarih Ve 91526 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

13 / 14

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CİPROPOL’u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CİPROPOL’u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.

Kale Mah. Sanayi Cad. No:82

Misinli-Çorlu/TEKİRDAĞ

Tel: (282) 675 14 04

Faks: (282) 675 14 05

e-posta: info@polifarma.com.tr

Üretim yeri:

POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.

Kale Mah. Sanayi Cad. No:82

Misinli-Çorlu/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 06/07/2015

tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

İmhası için özel bir gereklilik yoktur.

Kullanıma hazırlama;

Siprofloksasin i.v. infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını en aza indirir ve venöz irritasyon riskini

azaltır.

İnfüzyon çözeltisi doğrudan veya geçimli olduğu diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak

verilebilir.

NaCl

içeren

Siprofloksasin

infüzyon

çözeltisi

serum

fizyolojik,

Ringer

solüsyonu, Ringer laktat solüsyonu, %5 ve %10 glukoz solüsyonu, %10 fruktoz solüsyonu,

%0.45 NaCl içeren %5 glukoz solüsyonu ile geçimlidir. Belirtilen infüzyon solüsyonları ile

karıştırıldığında, mikrobiyolojik açıdan ve ışık duyarlılığı açısından karıştırıldıktan sonra kısa

süre

içinde

uygulanmalıdır.

Diğer

infüzyon

çözeltileri

ilaçlar

için

geçimli

olduğu

belirlenmedikçe, ayrı olarak uygulanmalıdır.

Çökme, bulanıklaşma, renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görsel belirtileridir.

Çözeltinin pH’sinde fiziksel veya kimyasal açıdan stabil olmayan penisilinler, heparin çözeltisi

gibi tüm infüzyon çözeltileri ve ilaçlar ile geçimsizlik görülebilir.

20.07.2015 17:24:59 Tarih Ve 91526 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

14 / 14

Siprofloksasin

çözeltisinin

pH’si

olduğundan,

bilhassa

alkali

pH’ye

ayarlanmış

çözeltilere geçimsizlik ortaya çıkar.

Kullanma Talimatı’nın bölüm 3’ünde ‘Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar’

kısmında tavsiye edilen dozlar yer almaktadır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.

20.07.2015 17:24:59 Tarih Ve 91526 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.