CIPROPOL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CIPROPOL %0,9 SODYUM KLORUR IV INFUZYON ICIN COZELTI 100 ML SETSIZ
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CIPROPOL %0,9 SODYUM KLORUR IV INFUZYON ICIN COZELTI 100 ML SETSIZ
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Levofloksasin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699606694540
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 04-08-2015
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/14

KULLANMA TALİMATI

CİPROPOL2mg/ml%0.9sodyumklorüriçindeI.V. infüzyoniçinçözelti

Damariçineuygulanır.

Steril, apirojen

Etkinmadde:

İnfüzyonçözeltisininherbirml’sinde2mgsiprofloksasineeşdeğermiktarda2,54mg

siprofloksasin laktatiçerir. 100mlçözelti 200 mgsiprofloksasin içerir.

Yardımcımaddeler:

Sodyum klorür,laktik asit,hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

BuKullanma Talimatında:

1.CİPROPOLnedir veneiçinkullanılır?

2.CİPROPOL’ukullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.CİPROPOLnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5.CİPROPOL’unsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

Bu ilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatliceokuyunuz,

çünkü siziniçin önemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız.Daha sonratekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınız olursa,lütfendoktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişiselolarak sizin içinreçeteedilmiştir, başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

Giden Evrak Servisi

Giden Evrak No: 91526

Giden Evrak Tarihi: 20.07.2015

Güvenlik Kodu: 675947

İşlem Takip No: 1776420

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

2/14

1. CİPROPOLnedir veneiçinkullanılır?

CİPROPOLpoşetiçerisindepiyasayasunulmaktadır.Herbir100ml’likpoşet200mg,200

ml’lik poşet 400 mgsiprofloksasineeşdeğer miktardasiprofloksasinlaktatiçerir.

CİPROPOL’unetkinmaddesiolansiprofloksasin,florokinolongrububirantibiyotiktir.

Antibiyotiklerenfeksiyonaneden olan bakterileri öldürmek için kullanılır.

CİPROPOL,100ve200mililitreliktorbalardabulunur.Torbaiçerisindekiçözelti,renksizve

berraktır.

CİPROPOL,yetişkinlerdezatürree,ortakulakiltihabı,sinüzitgibisolunumsistemi

enfeksiyonlarında,gözenfeksiyonlarında,böbrekveidraryoluenfeksiyonlarında,genital

organlarınenfeksiyonlarında,karıniçienfeksiyonlarda,ciltveyumuşakdokuenfeksiyonlarında,

kemikveeklemenfeksiyonlarında,kandameydanagelenenfeksiyonlarda,bağışıklıksistemi

zayıflamışhastalarınenfeksiyonlarındayadaenfeksiyonriskininyüksekolduğudurumlarda,

bağışıklıksistemibaskılanmışhastalarınbağırsakenfeksiyonlarındakullanılır.CİPROPOL,1-17

yaşarasıçocuklardakomplikeidraryoluenfeksiyonlarıveböbrekenfeksiyonlarının2.ve3.

basamaktedavisinde,kistikfibrozisinP.aeruginosaadlıbakteriyebağlıakciğeralevlenmesinde

kullanılır.

Yetişkinlerdeveçocuklarda,solunumyoluylageçenşarbonortayaçıkışınıazaltmakve

ilerlemesiniyavaşlatmakiçin dekullanılır.

2. CİPROPOL’ukullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

CİPROPOL’uaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

İlacın içindeki maddelerden birine veyakinolon türevi ilaçlarakarşı alerjinizvar ise,

Kasgevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesiniiçeren bir ilaçkullanıyorsanız

CİPROPOL’uaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

CİPROPOLiletedaviöncesindeyadatedavisırasındaaşağıdakilerdenherhangibirimeydana

gelirsebunu derhal doktorunuzasöyleyiniz.

CİPROPOL’ukullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler:

Eğer,

Dahaönceden tedavinizin ayarlanmasınıgerektirecek böbrek problemiyaşadıysanız,

Sarahastalığınızyadadiğer birsinirsel rahatsızlığınızvarsa,

CİPROPOLgibiantibiyotiklerledahaöncegördüğünüztedavisırasındatendonsorunu

öykünüzolduysa,

Myasteniagravis (bir türkas güçsüzlüğü hastalığı)rahatsızlığınızvarsa,

20.07.2015 17:24:59 Tarih Ve 91526 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

3/14

Şekerhastalığınız(diyabet)varsaCİPROPOLilekanşekerinizdeaşırıdüşme

(hipoglisemi) oluşabilir.

CİPROPOLtedavisisırasında dikkat edilmesi gerekenler

Eğer;

Göğüstesıkışma,sersemlikhissi,hastaveyabitkinhissetmeveyaayaktadururkenbaş

dönmesigibibelirtileriolanaşırıduyarlılıkvealerjikreaksiyon(anaflaktikreaksiyon/şok,

anjioödem)görülürse(Bubelirtilerdenherhangibirigörülürsetedavinizinsonlandırılması

gerektiğinden hemendoktorunuzasöyleyiniz.),

Yaşlıysanızveyaaynıandakortikosteroidlerletedavigörüyorsanız(Kaslarınkemiklere

bağlandığıyerlerdeağrı,şişlik, kızarıklıkmeydanagelebilir.

Herhangibirağrıveyaşişliğinilkbelirtisinde,CİPROPOLkullanımıdurdurulmalıdırve

ağrılıalanındinlendirilmesigerekir.Tendonyırtılmasıriskiniartırabileceğindenherhangi

bir gereksizegzersizden kaçının),

CİPROPOLdedahilolmaküzereantibiyotiktedavisisırasındaveyatedavinin

sonlandırılmasındansonrakihaftalardaishalgörülebilir.Eğerishalinizciddiveyasürekli

olursaveyadışkıdakan veyamukusgörürsenizderhal doktorunuzabaşvurun. CİPROPOL

tedavisiacilendurdurulmalıdır,buhayatkurtarıcıolabilir.Bağırsakhareketlerini

yavaşlatıcı veyadurdurucu ilaçkullanmayınız.

Sara,serebraliskemiveyainmegibidiğernörolojikrahatsızlıklaryaşıyorsanız,santral

sinirsistemiileilgiliyanetkilergörülebilir.BöylebirdurumdaCİPROPOLtedavisi

acilen durdurulmalı vedoktorlailetişimegeçilmelidir.

Ağrı,yanma,karıncalanma,uyuşmave/veyagüçsüzlükgibinöropatibelirtilerigörülürse

CİPROPOLtedavisidurdurulmalı ve doktorla iletişimegeçilmelidir.

CİPROPOLkaraciğerhasarınanedenolabilir.İştahkaybı,sarılık(cildinsararması),koyu

renkliidrar,kaşıntıveyamidedehassasiyetgibibelirtilerfarkederseniz,CİPROPOL

tedavisiacilendurdurulmalıdır.

CİPROPOLbeyazkanhücrelerindeazalmayanedenolabilirvesizinenfeksiyonlarakarşı

direncinizazalabilir.Eğerateşvegeneldurumunuzunciddişekildebozulmasıgibi

belirtileri bulunanbirenfeksiyon veyaboğazağrısı, farenks,ağızveyaidraryolu sorunları

gibilokalenfeksiyonbelirtileribulunanyüksekateşsorununuzolursaenkısazamanda

doktorunuzla görüşmelisiniz.

20.07.2015 17:24:59 Tarih Ve 91526 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

4/14

Beyazkanhücrelerinizdekiolasıdüşmeyi(agranülositoz)kontroletmekiçinsizdenkan

alınabilir.

Doğuştankalphastalığınasahipseniz,ailenizdeQTintervaluzaması(EKG(kalbin

elektrikselkaydı)degörülen)olanvarsa,kanınızdatuzdengesizliğivarsa(özellikle

potasyumveyamagnezyumseviyesindedüşüklük),düşükkalpritminesahipseniz

(bradikardi),kalbinizzayıfsa(kalpyetmezliği),kalpkrizigeçirdiyseniz(miyokard

enfarktüsü),kadınsanız,yaşlıysanızveyaanormalEKGdeğişikliklerinenedenolanbaşka

bir ilaçkullanıyorsanızCİPROPOLkullanılırkendikkatliolmalısınız.

CİPROPOLileanemiriskiyaşayabileceğinizden,sizdeyadaailenizdekibirferdin

glukoz-6-fosfatdehidrojenaz(G6PD)yetmezliğinesahipolduğubiliniyorsadoktorunuza

söyleyiniz.

CİPROPOL’unilkdozundansonrapsikolojikreaksiyonlarmeydanagelebilir.Depresyon

veyapsikozdurumuvarsaCİPROPOLtedavisisırasındabubelirtilerkötüleşebilir.Böyle

bir durumdaCİPROPOL tedavisiacilen durdurulmalı ve doktorlailetişimegeçilmelidir.

Uygulamayerindeiyileşmeyen reaksiyon varsa,

Kortizon türü ilaçkullanıyorsanız,

CİPROPOLiletedavisırasındacildinizUVışınlarıyadagüneşışığınakarşıdahahassas

olacaktır.GüçlügüneşışığındanveyasolaryumgibiyapayUVışınlarındanuzakdurunuz.

MyasteniaGravishastalarındahastalığın belirtilerinialevlendirebilir.

Genitalsistemenfeksiyonunuziçinbuilaçdoktorunuztarafındansizeverilmişse

hastalığınızı iyileşme belirtileri 3 gün içindeortayaçıkmazsadoktorunuzla görüşünüz.

CİPROPOL’eduyarlıyadadirençliolan mikroorganizmalar konusundadoktorunuzadanışınız.

KanveyaidrarörneğivermenizgerekiyorsaCİPROPOLkullandığınızıdoktorunuzaveya

laboratuvarpersonelinesöyleyiniz.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

CİPROPOL’unyiyecekveiçecekilekullanılması

Yiyecek veiçeceklerCİPROPOLileyapılan tedavinizi etkilemez.

20.07.2015 17:24:59 Tarih Ve 91526 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

5/14

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

CİPROPOLhamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

CİPROPOLannesütünegeçerveeklemlerleilgiliolası hasar riskinebağlıolarak emziren anneler

tarafından kullanılmamalıdır.

Araçvemakinekullanımı

Araçvemakinekullanmadurumundatepkivermehızınıolumsuzetkileyebilir.Budurum

özelliklealkolle birliktealındığındagörülür.

CİPROPOL’uniçeriğindebulunanyardımcı maddelerhakkında önemlibilgiler

Bu tıbbi ürünün her 100ml’si900 mgsodyum ihtiva eder.Bu durum, kontrollü sodyumdiyetinde

olan hastalar içingözönündebulundurulmalıdır.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

BazıilaçlarilebirliktekullanıldığındaCİPROPOL’unyadakullanılandiğerilacınetkisi

değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanızlütfen doktorunuzasöyleyiniz:

Kalpritminidüzenleyenantiaritmikgrubunaaitilaçlar(ör.kinidin,hidrokinidin,

dizopiramit,amiodaron,sotalol,dofetilidibutilid),trisiklikantidepresanlar,bazı

antipsikotikler,

Vücuttanürikasitatılımınısağlayanprobenesid(guttedavisindekullanılanbiretkin

madde),

Midehastalıklarında kullanılan omeprazol,

Astımtedavisindekullanılan teofilin,

Ksantin türevleri olarak adlandırılan ilaçgrubundabulunan kafeinyadapentoksifilin,

Romatizmal hastalıklarvekansertedavisindekullanılan metotreksat,

Ağrı kesici veateş düşürücü olarak kullanılan kortizon dışındaki ilaçlar(NSAİİ),

Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaçolan siklosporin,

KansulandırıcıolarakkullanılanvitaminKantagonistilaçları(örn,varfarin,

asenokumarol,fenprokumonyadafluindion),

Şeker hastalığında kullanılan bir ilaçolanglibenklamid,

Depresyon tedavisindekullanılan duloksetin,

20.07.2015 17:24:59 Tarih Ve 91526 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

6/14

Anestezi amacıylakullanılan lidokain,

Psikiyatrik hastalıklarıntedavisindekullanılan klozapin ve olanzapin,

Erkeklerdesertleşme sorunundakullanılan sildenafil

Makrolidgrubundaki bazı antibiyotik ilaçlar

Sarahastalığında (epilepsi) kullanılan fenitoin

CİPROPOL,kanbasıncındadüşmeveuyuklamayanedenolabileceğiiçinkasgevşeticiolan

tizanidin ilebirlikte kullanılmamalıdır.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3. CİPROPOLnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Doktorunuzayrıbirtavsiyedebulunmadıkça,yetişkinleriçingünlükaşağıdakidozlartavsiye

edilir:

Endikasyon Yetişkinler için günlük ve

tekdozla(mgsiprofloksasin

intravenöz)

Tedavi süresi

(mümkün olan en kısa sürede

oral tedaviyegeçiş dahil)

Solunumyolu enfeksiyonları2 x400mg–3x400 mg

7-14 gün

İdraryolu enfeksiyonları

–Akutgelişenbasitböbrek

iltihabı (piyelonefrit)

–Basitolmayan

2 x200-400 mg

2 x400 mg–3 x400 mg

7-21 gün

7-21 gün

Genital enfeksiyonlar

-Adneksit(yumurtalıklarve

tüpleriniltihabı),akutprostat

beziiltihabı,spermkanalıya

datestisiltihabı

2 x400 mg–3 x400 mg

14-28 gün

İshal

2 x400 mg

1-5 gün

Diğer enfeksiyonlar

2 x400 mg

7-14 gün

Ağırvehayatitehlikesöz

konusu olanenfeksiyonlar, 3 x400 mg

7-14 gün

Kemik ve eklem

enfeksiyonları(örn.Kemik

enfeksiyonu) 2 x400 mg–3x400 mg

Maksimum3 ay

(kemik enfeksiyonunda

maksimum 2 ay)

Bağışıklıksistemizayıflamış

hastalar 2 x400 mg–3x400 mg Beyaz kan hücrelerinin

düşük olduğu dönem

20.07.2015 17:24:59 Tarih Ve 91526 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

7/14

Karın içi enfeksiyonlar

2 x400 mg–3x400 mg 5-14 gün

Solunumyoluylageçen

(Bacillus anthracis’emaruz

kalma sonrası görülen)

şarbon 2 x400 mg 60 gün

Damardan tedavi sonrasındaCİPROPOLtedavisineağızdan kullanılanformlarıyla devam edilir.

Tedaviyeateşin düşmesi veyabelirtilerin kaybolmasından sonra3gün dahadevam edilmelidir.

StreptokokveKlamidyaadıverilenbakterilerileolanenfeksiyonlardatedavienaz10gün

sürmelidir. Damardan başlanan tedaviyedahasonraağızdan devamedilebilir.

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarakilacınızındozunubelirleyereksizeuygulayacaktırve

tedavinizin süresinisizebildirecektir.

Uygulama yoluvemetodu:

CİPROPOLdamaryoluyla uygulanacaktır ve60 dakikalık bir süredeuygulanmalıdır.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Enfeksiyon Önerilendoz Önerilentedavi süresi

(mümkünolanenkısa

süredeoraltedaviyegeçiş

dahil)

5-17yaşarasıçocuklardaailesel

geçişli,özelliklesalgıbezlerinitutan

birhastalıkolankistikfibrozisinP.

Aeruginosa enfeksiyonunabağlı

akciğerenfeksiyonu Günde3keredamardan

kullanılanCİPROPOLile

kilogrambaşına10mg

(maksimumgünlükdoz

1200 mg) 10-14 gün

Basit olmayan idrar yolu

enfeksiyonları ve böbrek

enfeksiyonu

8 saatte bir damardan

kilogrambaşına6-10mg

(maksimumgünlükdoz400

mg) 10-21 gün

Solunumyoluylageçen şarbon Günde2defa10mg/kg(Bir

defada uygulanan

maksimumdoz400mg’ı

aşmamalıdır.

Maksimum

günlük doz800mg’dır) 60 gün

Şarbonmikrobunamaruzkalındıysayadaşarbonmikrobunamaruzkalındığından

şüpheleniliyorsaen kısasüredetedavi almayabaşlanmalıdır.

20.07.2015 17:24:59 Tarih Ve 91526 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

8/14

Böbrek vekaraciğer bozukluğu olan çocuklardadozçalışmasıyapılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıhastalardamümkünolduğuncadüşük dozlarverilmelidir.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:Ortaderecedeböbrekyetmezliğiolanhastalardamaksimumgünlükdoz

damardan800mg’dır.Şiddetliböbrekyetmezliğiolanhastalardamaksimumgünlükdoz

damardan400mg’dır.Böbrekyetmezliğiolanvediyalizegirenhastalardaböbrek

yetmezliğindekidozuygulanır,ancakdiyalizgünlerindeilaçdiyalizdensonraverilmelidir.

Böbrekyetmezliğiolanvedevamlıayaktanperitondiyaliziolanhastalardadiyalizsıvısınaher

litreiçin50mgCİPROPOLeklenip6saattebiruygulanıryadaağızdan500mgsiprofloksasin

verilir.

Karaciğeryetmezliği:Karaciğeryetmezliğiolanhastalardaherhangibirdozayarlaması

gerekmez.

Böbrekvekaraciğeryetmezliğininbirlikteolduğudurumda,yukarıdabelirtilenböbrek

yetmezliğindeki dozlaruygulanır.

EğerCİPROPOL’unetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazla CİPROPOLkullandıysanız:

CİPROPOL’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

Acilönlemlerin dışında böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.

CİPROPOL’ukullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

CİPROPOLile tedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,CİPROPOL’uniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Aşağıdakilerdenbirisiolursa,CİPROPOL’ukullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

20.07.2015 17:24:59 Tarih Ve 91526 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

9/14

Baş dönmesi hissinizvarsa

Bitkin veyahasta hissediyorsanız

Ayaktayken baş dönmesiyaşadıysanız

Nefesalmadagüçlük vegöğüste sıkışma

Gözkapaklarının,yüzünvedudakların şişmesi

Derideyumrular, tüm vücuttakırmızı kaşınan noktalar vekaşıntı

Bunların hepsi çokciddiyanetkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizdemevcut ise, sizin CİPROPOL’ekarşı ciddialerjinizvar demektir.

Aciltıbbi müdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

CİPROPOLilegörülendiğeryanetkileraşağıdakigibiolupyanetkileraşağıdakikategorilerde

gösterildiği şekildesıralanmıştır.

Çokyaygın : 10hastanın en az1’indegörülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanınbirinden fazlagörülebilir.

Çok seyrek

: 10000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor.

Yaygın:

-Bulantı, ishal,

-Uygulamayerindetepkime

Yaygınolmayan:

-Mantar süperenfeksiyonları,

-Kandaki eozinofiladı verilen özel tip beyazkan hücrelerindeartış,

-İştahsızlık,

-Hareketlilik, huzursuzluk,

-Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları,

-Karın vemideağrısı, hazımsızlık, gazşişkinliği,

-Kusma

-Bilirubin(safradabulunan bir madde) vetransaminaz(bir enzimçeşidi) artışı,

-Kaşıntı, kurdeşen, döküntü

-Eklem ağrısı,

-Kas iskelet ağrısı

-Ağrı, rahatsızlık hissi, ateş,

20.07.2015 17:24:59 Tarih Ve 91526 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

10/14

-Böbrekyetmezliği,

Seyrek:

-Antibiyotiğebağlıkalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen),

-Kandaki beyazkan hücrelerinin sayısındaazalmaveyaartma(hayatıtehditeden),

-Kandaki pıhtılaşmahücrelerinin sayısının azalması veyaartması,

-Kansızlık,

-Alerjik reaksiyon

-Alerjiködem, ağız, dilveboğazdaşişme

-Kan şekerindeartma,

-Kan şekerindeazalma,

-Kaygıreaksiyonları

-Anormal rüyalar (kâbus),

-Depresyon,

-Sersemlik-bilinç bulanıklığı (konfüzyon),

-Zaman vemekan bilincinin kaybolması (oryantasyon bozukluğu),

-Gerçek olmayanşeylerigörme(halüsinasyon),

-Hissizlik, karıncalanma, yanmavebatmagibianormal duygu,

-His kaybı,

-Nöbetler,

-Bireyin kendisinin veyakendi dışındaki objelerin düzensizveyahızla döndüğünü

hissetmesi (vertigo),

-Görme bozuklukları,

-Kalp hızında artma,

-Kandamarlarındagenişleme,

-Düşük tansiyon,

-Ödem,

-Titreme,

-Kulak çınlaması,

-İşitme kaybı,

-Bayılma,

-Soluk alıp vermedegüçlük (astımlailgili durumlar dahil),

-Karaciğeryetmezliği,

-Karaciğeriltihabı (enfeksiyonabağlıolmayan),

-Işık duyarlılığı reaksiyonları,

-Spesifik olmayan veziküller(içi sıvı dolu kabarcık)

-Kas ağrısı, kramp,

-Kasın gerilmeyekarşıgösterdiği dirençte artış,

-Eklem romatizması,

-Böbrek bozukluğu,

20.07.2015 17:24:59 Tarih Ve 91526 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

11/14

-Böbrek iltihabı,

-Terleme,

-Kan pıhtılaşmasındaanormallik,

-Bir sindirim enzimi olanamilazartışı,

-İşitme azalması

Çok seyrek:

-Kandaki kırmızı kan hücrelerininyıkımıileseyreden kansızlık,

-Kandaki akyuvarlarınazalmasıylabelirentehlikeli,öldürücühastalık

(agranülositoz),

-Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması,

-Kemik iliği baskılanması (hayatıtehdit eden),

-Alerjik şok (hayatıtehditeden),

-Psikolojik reaksiyonlar,

-Migren,

-Koku almabozuklukları,

-Kan damarı duvarındailtihap (vaskülit),

-Pankreas iltihabı,

-Karaciğerhasarı (çok nadiren hayatıtehdit eden karaciğeryetmezliğine

ilerleyebilir),

-Cilttenokta biçiminde kanamalar (peteşi),

-Kasları kemiklerebağlayan tendonlarda(kası kemiğeveyabaşkabiryapıya

bağlayan kordon)yırtılma(çoğunluklaAşiltendonu)

-Ölümcül alerjik reaksiyon,

-Ateşlenme, eklem ağrısıvederi döküntüleri (Serum hastalığı benzeri reaksiyon),

-Koordinasyon bozuklukları,

-His artışı,

-Beyinhacmininartmasıbeyinkanhacmininartması,beyinveomuriliksisteminin

içindebulunduğuveadınabeyinomirliksıvısı(bos)denilensıvınınhacminin

artması sonucu beyinde sıkışmadan dolayı oluşandurum (psödotümor serebri),

-Görsel renk bozuklukları,

-Eritemamultiforme,eritemanodosumveStevens-Johnsonsendromugibideri

nekrozu vederideciddikızarıklıklarla seyreden hastalıklar(hayatitehditeden)

-Kasgüçsüzlüğü,

-Kas hastalıklarının (myasteniagravis) alevlenmesi,

-Eklem iltihabı,

-Yürüyüş bozukluğu

Bilinmiyor:

-Bellibölgelerdeuyuşma,dengebozukluğu,elveayaklardakarıncalanma,ağrıve

20.07.2015 17:24:59 Tarih Ve 91526 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

12/14

veçoksayıdaperiferik(vücudunuzunuzuvlarınaait)sinirlerietkileyenhastalık

(polinöropati)

-Kalp ritminde bozukluklar (QT uzaması, ventriküleraritmi, torsades de pointes)

-Yüksekateşineşlikettiğigenellikleilaçkullanımıgelişenderireaksiyonu(Akut

jeneralizeekzantematözpüstülozis)

-Kan pıhtılaşmasının ölçütü olanINR değerindeartış

Aşağıdabelirtilenistenmeyenetkiler,damariçiyadasıralı(damariçiilaağızdan)tedavi

uygulanan hasta altgruplarındadahayüksekbir sıklık kategorisinesahiptir.

Yaygın Kusma, transaminazlarda(bir enzimçeşidi) geçiciartış, döküntü

Yaygın

olmayan

Kandakipıhtılaşmahücrelerininsayısınınazalmasıveyaartması,sersemlik-

bilinçbulanıklığı(konfüzyon),zamanvemekanbilincininkaybolması

(oryantasyonbozukluğu),gerçekolmayanşeylerigörme(halüsinasyon),

hissizlik,karıncalanma,yanmavebatmagibianormalduygu,hiskaybı,

nöbetler,bireyinkendisininveyakendidışındakiobjelerindüzensizveya

hızladöndüğünühissetmesi(vertigo),görmebozuklukları,işitmekaybı,kalp

hızındaartış,kandamarlarındagenişleme,düşüktansiyon,geçicikaraciğer

yetmezliği, sarılık,böbrekyetmezliği, ödem

Seyrek Tümkanhücrelerininsayısınınazalması,kemikiliğidepresyonu(kemiklerin

ilikkısmındakanüretiminisağlayanhücrelerinişleviniyitirmesidurumu),

alerjikşok,psikolojikrahatsızlıklar(intiharilesonuçlanabilecekdüşünceler

veyaintiharateşebbüs),migren,kokualmabozuklukları,işitmeazalması,

damariltihabı(vaskülit),pankreasiltihabı,karaciğerhasarı,cilttenokta

biçimindekanamalar(peteşi),tendon(kasıkemiğeveyabaşkabiryapıya

bağlayan kordon)yırtılması

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.trsitesindeyeralan‘İlaçYanEtkiBildirimi’ikonunatıklayarakyada0800314

00 08 numaralıyan etkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)’ne

bildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliği

hakkında dahafazla bilgiedinilmesine katkısağlamış olacaksınız.

5. CİPROPOL’unsaklanması

CİPROPOL’uçocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

Caltındaki odasıcaklığında saklayınız. Soğutmayınızvedondurmayınız.

20.07.2015 17:24:59 Tarih Ve 91526 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

13/14

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraCİPROPOL’u kullanmayınız.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluklar fark edersenizCİPROPOL’ukullanmayınız.

RuhsatSahibi:

POLİFARMAİLAÇ SANAYİVE TİC.A.Ş.

KaleMah.Sanayi Cad.No:82

Misinli-Çorlu/TEKİRDAĞ

Tel:(282)675 14 04

Faks: (282)675 14 05

e-posta:info@polifarma.com.tr

Üretimyeri:

POLİFARMAİLAÇ SANAYİVE TİC.A.Ş.

Kale Mah. Sanayi Cad.No:82

Misinli-Çorlu/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı06/07/2015tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİ İÇİNDİR.

İmhası için özel birgereklilikyoktur.

Kullanıma hazırlama;

Siprofloksasin i.v. infüzyonile60 dakikalık bir süredeuygulanmalıdır.

Genişbirveneyavaşinfüzyonhastanınrahatsızlığınıenazaindirirvevenözirritasyonriskini

azaltır.

İnfüzyonçözeltisidoğrudanveyageçimliolduğudiğerinfüzyonçözeltileriilekarıştırılarak

verilebilir.%0,9NaCliçerenSiprofloksasininfüzyonçözeltisiserumfizyolojik,Ringer

solüsyonu,Ringerlaktatsolüsyonu,%5ve%10glukozsolüsyonu,%10fruktozsolüsyonu,

%0.45NaCliçeren%5glukozsolüsyonuilegeçimlidir.Belirtileninfüzyonsolüsyonlarıile

karıştırıldığında,mikrobiyolojikaçıdanveışıkduyarlılığıaçısındankarıştırıldıktansonrakısa

süreiçindeuygulanmalıdır.Diğerinfüzyonçözeltileriveilaçlariçingeçimliolduğu

belirlenmedikçe,ayrı olarak uygulanmalıdır.

Çökme, bulanıklaşma,renk değişikliğigibiolaylar geçimsizliğin görsel belirtileridir.

ÇözeltininpH’sindefizikselveyakimyasalaçıdanstabilolmayanpenisilinler,heparinçözeltisi

gibitüminfüzyon çözeltileri veilaçlarilegeçimsizlik görülebilir.

20.07.2015 17:24:59 Tarih Ve 91526 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

14/14

SiprofloksasinçözeltisininpH’si3,5-4,6olduğundan,bilhassaalkalipH’yeayarlanmış

çözeltileregeçimsizlik ortayaçıkar.

KullanmaTalimatı’nınbölüm3’ünde‘Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar’

kısmında tavsiyeedilen dozlaryer almaktadır.

Kullanılmamışolanürünleryadaatıkmateryaller“TıbbiAtıklarınKontrolüYönetmeliği”ve

“Ambalaj veAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” neuygun olarak imhaedilmelidir.

20.07.2015 17:24:59 Tarih Ve 91526 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-2-2014

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Ciprofloxacin and the risk of tendon disorders, risk of blood clots from the use of the cancer medicine ponatinib and reporting of adverse reactions to the Danish Health and Medicines Authority.

Danish Medicines Agency

2-8-2018

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against lactate dehydrogenase A mRNA and containing four modified nucleosides which form a ligand cluster of four N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5284 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/18

Europe -DG Health and Food Safety