VONECİP 200 MG/ 100 ML I.V. INFÜZYONLUK ÇÖZELTİ

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • VONECİP 200 MG/ 100 ML I.V. INFÜZYONLUK ÇÖZELTİ
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • VONECİP 200 MG/ 100 ML I.V.  INFÜZYONLUK ÇÖZELTİ
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Levofloksasin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2014/639
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 28-08-2014
  • Son Güncelleme:
  • 10-06-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/13

KULLANMA TALİMATI

UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI

(kasları kemiklere bağlayan dokularda

iltihaplanma veya yırtılma)

, PERİFERAL NÖROPATİ

(merkezden uzak sinirlerde herhangi bir

nedenle görülen bozukluklar – duyu kaybı)

, SANTRAL SİNİR SİSTEMİ

(merkezi sinir

sistemi)

ETKİLERİ

VE

MYASTENİA

GRAVİS’İN

(bir

tür

güçsüzlüğü

hastalığı)

ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ YAN ETKİLER

VONECİP’in

dahil

olduğu

flokorokinolon

adı

verilen

antibiyotikler

aşağıdaki

gibi

sakatlığa yol açan ve geri dönüşümsüz yan etkilere neden olabilir:

Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri eklemlerde şiddetli ağrı,

şişme ve kızarıklık olabilir.) ve kasları kemiklere bağlayan doku (tendon) yırtılması

(belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik, hareket ettirememe

olabilir.)

Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar - duyu kaybı

(periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak ve ellerde karıncalanma ile

uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir.)

Merkezi

sinir

sistemi

(santral

sinir

sistemi)

etkileri

(belirtileri

hayal

görme

(halüsinasyon)),

endişe

(anksiyete),

ruhsal

çöküntü

(depresyon),

intihar

eğilimi,

uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı (konfüzyon) olabilir.

VONECİP kullanımı sırasında istenmeyen bu

etkilerden herhangi biri sizde gerçekleşirse

VONECİP kullanmayı bırakınız ve doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

VONECİP’in içerdiği etkin madde olan siprofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon adı

verilen antibiyotikler myastenia gravisli (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) hastalarda kas

güçsüzlüğünün şiddetlenmesine neden olabilir. Bilinen bir kas güçsüzlüğü hastalığınız var ise

VONECİP kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

VONECİP’in de dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi yan etkilerle ilişkili olduğu

bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir.

Akut bakteriyel sinüzit (burun boşluğu ve sinüslerde meydana gelen bir enfeksiyon)

Komplike olmayan üriner enfeksiyon (yapısal ve fiziksel bozuklukların olmadığı sağlıklı

kişilerde görülen idrar yolu enfeksiyonu)

Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (kişinin balgam miktarında artma, balgamın

daha koyu hale gelmesi ve nefes darlığının artması gibi belirtilerle ortaya çıkar.)

VONECİP 200mg/100 ml I.V. infüzyonluk çözelti

Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde:

100 ml’lik infüzyon çözeltisi, 200 mg siprofloksasine eşdeğer 254,0 mg

siprofloksasin laktat

Yardımcı maddeler:

Laktik asit çözeltisi, sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

2/13

Bu Kullanma Talimatında:

1.

VONECİP nedir ve ne için kullanılır?

2.

VONECİP’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

VONECİP nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

VONECİP’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. VONECİP nedir ve ne için kullanılır?

VONECİP şişe içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Her bir şişe 200 mg siprofloksasine

eşdeğer 254,0 mg siprofloksasin laktat içerir.

VONECİP’in etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir.

Antibiyotikler enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır.

VONECİP, 100 mililitrelik şişelerde bulunur. Şişe içerisindeki çözelti, renksiz ila hafif sarı

renkte berrak çözeltidir.

VONECİP, yetişkinlerde akciğer ve bronş enfeksiyonlarında, orta kulak iltihabı, sinüzitte,

göz

enfeksiyonlarında,

böbrek

idrar

yolu

enfeksiyonlarında,

genital

organların

enfeksiyonlarında, mide-bağırsak sistemi ve karın içi enfeksiyonlarda, cilt ve yumuşak

doku

enfeksiyonlarında,

kemik

eklem

enfeksiyonlarında,

kanda

meydana

gelen

enfeksiyonlarda,

bağışıklık

sistemi

zayıflamış

hastaların

enfeksiyonlarında

enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda, bağışıklık sistemi baskılanmış hastaların

bağırsak enfeksiyonlarında kullanılır. VONECİP, 1-17 yaş arası çocuklarda komplike idrar

yolu enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonlarının 2. ve 3. basamak tedavisinde, kistik

fibrozisin

P.aeruginosa

adlı

bakteriye

bağlı

akciğer

alevlenmesinde

kullanılır.

Yetişkinlerde ve çocuklarda, solunum yoluyla geçen şarbon hastalığının ortaya çıkışını

azaltmak ve ilerlemesini yavaşlatmak için de kullanılır.

2. VONECİP’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VONECİP’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

İlacın içindeki maddelerden birine veya kinolon türevi ilaçlara karşı alerjiniz var ise,

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya

düşük doz kullanmayınız.

3/13

Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız

Tendinit ve tendon rüptürü (kasları kemiklere bağlayan dokularda iltihaplanma veya yırtılma),

periferal nöropati (merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar – duyu

kaybı) ve merkezi sinir sistemi etkileri dahil sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz

ciddi yan etkiler görülebilir.

VONECİP dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi

yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen yan etkiler kas-iskelet ve periferal sinir

sistemi (tendinit, tendon rüptürü, tendonlarda şişme veya enflamasyon, karıncalanma veya

uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde

şişme gibi) atralji, miyalji, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileridir (hayal görme

(halüsinasyon), endişe (anksiyete), depresyon, intihar eğilimi, insomnia, şiddetli baş ağrısı

ve zihin karışıklığı (konfüzyon)).

Bu reaksiyonlar, VONECİP başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş

grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır.

Herhangi bir

ciddi

yan etkilerinin ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya çıkması

durumunda VONECİP derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi

etkilerden

herhangi

birini

yaşayan

hastalarda

VONECİP

dahil

florokinolonların

kullanımından kaçınılmalıdır.

Akut bakteriyel sinüzit, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi ve komplike olmayan

üriner enfeksiyonlarda alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle

kullanılmamalıdır.

endikasyonlarda

ancak

antibiyogramla

kanıtlanması,

diğer

alternatif

tedavilerin

uygulanmaması durumunda enfeksiyon hastalıkları uzmanı onayı ile kullanılabilir.

VONECİP’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

VONECİP ile tedavi öncesinde ya da tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri meydana

gelirse bunu derhal doktorunuza söyleyiniz.

VONECİP’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler:

Eğer,

Daha önceden tedavinizin ayarlanmasını gerektirecek böbrek problemi yaşadıysanız,

Sara hastalığınız ya da diğer bir sinirsel rahatsızlığınız varsa,

VONECİP gibi antibiyotiklerle daha önce gördüğünüz tedavi sırasında tendon sorunu

öykünüz olduysa,

Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) rahatsızlığınız varsa,

Anormal kalp ritmi (aritmi) öykünüz varsa.

VONECİP tedavisi sırasında dikkat edilmesi gerekenler

Eğer,

Göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya bitkin hissetme veya ayakta dururken baş

dönmesi gibi belirtileri olan aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyon (anaflaktik reaksiyon/şok,

4/13

anjiyo

ödem)

görülürse

belirtilerden

herhangi

biri

görülürse

tedavinizin

sonlandırılması gerektiğinden hemen doktorunuza söyleyiniz.),

Yaşlıysanız veya aynı anda kortikosteroidlerle tedavi görüyorsanız (Kasların kemiklere

bağlandığı yerlerde ağrı, şişlik, kızarıklık meydana gelebilir. Herhangi bir ağrı veya

şişliğin

belirtisinde,

VONECİP

kullanımı

durdurulmalıdır

ağrılı

alanın

dinlendirilmesi gerekir. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden herhangi bir gereksiz

egzersizden kaçının),

VONECİP

dahil

olmak

üzere

antibiyotik

tedavisi

sırasında

veya

tedavinin

sonlandırılmasından sonraki haftalarda ishal görülebilir. Eğer ishaliniz ciddi ya da sürekli

olursa veya dışkıda kan veya mukus görürseniz derhal doktorunuza başvurun. VONECİP

tedavisi

acilen

durdurulmalıdır,

hayat

kurtarıcı

olabilir.

Bağırsak

hareketlerini

yavaşlatıcı veya durdurucu ilaç kullanmayınız.

Sara, serebral iskemi veya inme gibi diğer nörolojik rahatsızlıklar yaşıyorsanız, santral

sinir sistemi ile ilgili yan etkiler görülebilir. Böyle bir durumda, VONECİP tedavisi acilen

durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.

Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya zayıflık gibi nöropati belirtileri görülürse

VONECİP tedavisi durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.

VONECİP karaciğer hasarına neden olabilir. İştah kaybı, sarılık (cildin sararması), koyu

renkli idrar, kaşıntı veya midede hassasiyet gibi belirtiler fark ederseniz, VONECİP

tedavisi acilen durdurulmalıdır.

VONECİP beyaz kan hücrelerinde azalmaya neden olabilir ve sizin enfeksiyonlara karşı

direnciniz azalabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzun ciddi şekilde bozulması gibi

belirtileri bulunan bir enfeksiyon veya boğaz ağrısı, farenks, ağız veya idrar yolu sorunları

gibi lokal enfeksiyon belirtileri bulunan yüksek ateş sorununuz olursa en kısa zamanda

doktorunuza görüşmelisiniz. Beyaz kan hücrelerindeki olası düşmeyi (agranülositoz)

kontrol etmek için sizden kan alınabilir.

VONECİP ile anemi riski yaşayabileceğinizden, sizde ya da ailenizdeki bir ferdin glikoz-

6-fosfat

dehidrojenaz

(G6PD)

yetmezliğine

sahip

olduğu

biliniyorsa

doktorunuza

söylemelisiniz.

VONECİP’in ilk dozundan sonra psikolojik reaksiyonlar meydana gelebilir. Depresyon

veya psikoz durumu varsa, VONECİP tedavisi sırasında bu belirtiler kötüleşebilir. Böyle

bir durumda VONECİP tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.

Uygulama yerinde iyileşmeyen reaksiyon varsa,

Kortizon türü ilaç kullanıyorsanız,

VONECİP ile tedavi sırasında cildiniz UV ışınları ya da güneş ışığına karşı daha hassas

olacaktır. Güçlü güneş ışığından ve solaryum gibi yapay UV ışınlarından uzak durunuz.

Myasthenia Gravis’in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

VONECİP gibi florokinonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis

belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunum problemleri

yaşarsanız acilen doktorunuza danışınız.

VONECİP’e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.

5/13

Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa VONECİP kullandığınızı doktorunuza veya

laboratuvar personeline söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

VONECİP’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecekler VONECİP ile yapılan tedavinizi etkilemez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VONECİP hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

VONECİP anne sütüne geçer ve eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren

anneler tarafından kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma durumunda tepki verme hızını olumsuz etkileyebilir. Bu durum

özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.

VONECİP’in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 15,4 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum

diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında VONECİP ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir.

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

Kalp ritmini düzenleyen Sınıf IA ya da Sınıf III ritm bozukluğunu önleyen ilaçlar,

Vücuttan ürik asit atılımını sağlayan probenesid (gut tedavisinde kullanılan bir etkin

madde),

Astım tedavisinde kullanılan teofilin,

Ksantin türevleri olarak adlandırılan ilaç grubunda bulunan kafein ya da pentoksifilin,

Romatizmal hastalıklar ve kanser tedavisinde kullanılan metotreksat,

Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan kortizon dışındaki ilaçlar (NSAİİ),

Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin,

6/13

Kan sulandırıcı olarak kullanılan vitamin K antagonist ilaçları (ör, varfarin, asenokumarol,

fenprokumon ya da fluindion),

Şeker hastalığında kullanılan glibenklamid ve glimepirid,

Depresyon tedavisinde kullanılan duloksetin,

Parkinson hastalığında kullanılan ropinirol,

Anestezi amacıyla kullanılan lidokain,

Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan klozapin ve olanzapin,

Erkeklerde sertleşme sorununda kullanılan sildenafil,

Sara hastalığının tedavisinde kullanılan fenitoin.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. VONECİP nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için günlük aşağıdaki dozlar tavsiye

edilir:

Enfeksiyon

Yetişkinler

için

önerilen günlük ve tek

dozla

siprofloksasin

damar

yoluyla)

Tedavi

süresi

(mümkün

olan

kısa

sürede

oral

tedaviye

geçiş

dahil)

Solunum yolu enfeksiyonları

2x400 mg – 3x400 mg

7-14 gün

İdrar yolu

enfeksiyonları

Akut gelişen basit

böbrek iltihabı

2x200 mg – 2x400 mg

7-21 gün

Basit olmayan

2x400 mg – 3x400 mg

7-21 gün

Genital enfeksiyonlar

Adneksit (yumurtalıklar ve tüplerin

iltihabı),

prostat

bezi

iltihabı,

sperm kanalı ya da testis iltihabı

2x400 mg – 3x400 mg

14-28 gün

İshal

2x400 mg

1-5 gün

Diğer enfeksiyonlar

2x400 mg

7-14 gün

Ağır

hayati

tehlike

söz

konusu

olan enfeksiyonlar

Kistik fibrozda

tekrarlayan

enfeksiyonlar (5-17

yaş arası

çocuklarda)

3x400 mg

7-14 gün

Kemik ve eklem

enfeksiyonları (örn.

kemik enfeksiyonu)

3x400 mg

Maksimum 3 ay

(kemik

7/13

enfeksiyonunda

maksimum 2 ay)

Kanda

iltihap

(septisemi)

3x400 mg

7-14 gün

Karın içi

enfeksiyonlar

3x400 mg

5-14 gün

Bağışıklık sistemi zayıflamış hastalar

2x400 mg – 3x400 mg

Beyaz kan

hücrelerinin düşük

olduğu dönem

boyunca

Solunum

yoluyla

geçen

Bacillus

anthracis

’e maruz kalma sonrası görülen)

şarbon

2x400 mg

60 gün

Damardan tedavi sonrasında VONECİP tedavisine ağızdan kullanılan formlarıyla devam edilir.

Tedaviye ateşin düşmesi veya belirtilerin kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir.

Streptokok ve Klamidya adı verilen bakteriler ile olan enfeksiyonlarda tedavi en az 10 gün

sürmelidir. Damardan başlanan tedaviye daha sonra ağızdan devam edilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

VONECİP damar yoluyla uygulanacaktır ve 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlerde kullanımı

Enfeksiyon

Önerilen doz

Önerilen tedavi süresi

5-17

yaş

arası

çocuklarda

ailesel

geçişli,

özellikle

salgı

bezlerini tutan bir hastalık olan

kistik fibrozisin

P. aeruginosa

enfeksiyonuna

bağlı

akciğer

enfeksiyonu

Günde

kere

damardan

kullanılan

VONECİP

kilogram

başına

(maksimum

günlük

1200 mg)

10-14 gün

Basit

olmayan

idrar

yolu

enfeksiyonları

böbrek

enfeksiyonu

saatte

damardan

kilogram başına 6-10 mg

(maksimum 400mg/doz)

10-21 gün

Solunum yoluyla geçen şarbon

Günde

defa

mg/kg

(Bir

defada

uygulanan

maksimum doz 400 mg’ı

aşmamalıdır.

Maksimum

günlük doz 800 mg’dır)

60 gün

Şarbon

mikrobuna

maruz

kalındıysa

şarbon

mikrobuna

maruz

kalındığından

şüpheleniliyorsa en kısa sürede tedavi almaya başlanmalıdır.

8/13

Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda mümkün olduğunca düşük dozlar verilmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 800 mg’dır.

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 400 mg’dır.

Böbrek yetmezliği olan ve diyalize giren hastalarda böbrek yetmezliğindeki doz uygulanır,

ancak diyaliz günlerinde ilaç diyalizden sonra verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan ve devamlı

ayaktan periton diyalizi alan hastalarda diyaliz sıvısına her litre için 50 mg VONECİP eklenip

6 saatte bir uygulanır ya da ağızdan 500 mg VONECİP verilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Böbrek ve

karaciğer yetmezliğinin birlikte olduğu durumda, yukarıda belirtilen böbrek yetmezliğindeki

dozlar uygulanır.

Eğer VONECİP’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VONECİP kullandıysanız:

VONECİP’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

Acil önlemlerin dışında böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.

VONECİP’i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VONECİP ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

VONECİP ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler ile ilgili veri bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VONECİP’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

VONECİP’i

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Eğer sizde deri döküntüleri ve kaşıntı ile birlikte sesinizde kalınlaşma, nefes almada

zorluk gibi belirtiler meydana geldi ise VONECİP’e aşırı duyarlılığınız var demektir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

9/13

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek

olabilir.

Yaygın yan etkiler

(100 kişiden 1 ila 10’unu etkiler):

Bulantı, ishal,

Uygulama yerinde reaksiyon.

Yaygın olmayan yan etkiler

(1.000 kişiden 1 ila 10’unu etkiler):

Mantar süper enfeksiyonları,

Kandaki eozinofil adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış,

İştahsızlık, gıda tüketiminde azalma,

Hareketlilik, huzursuzluk,

Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları,

Kusma,

Karın ve mide ağrısı, hazımsızlık, gaz şişkinliği,

Bilirubin (safrada bulunan bir madde) artışı,

Kaşıntı, kurdeşen, döküntü,

Eklem ağrısı,

Ağrı, rahatsızlık hissi, ateş,

Karaciğer enzimlerinden olan alkalen fosfataz ve transaminazların artışı,

Böbrek yetmezliği.

Seyrek

(10.000 kişiden 1 ila 10’unu etkiler):

Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen),

Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma veya artma (hayatı tehdit edici),

Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısının azalması veya artması,

Kansızlık,

Alerjik reaksiyon,

Alerjik ödem, ağız, dil ve boğazda şişme,

Kan şekerinde artma, kan şekerinde azalma,

Nerede ve hangi zamanda olduğunu bilememe (bilinç bulanıklığı),

Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon),

Anormal rüyalar (kabus),

Depresyon (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine

zarar verme davranışına varma olasılığı),

Gerginlik,

Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu,

His azalması,

Titreme,

Nöbetler (nöbetin 30 dakika süreyle devam etmesi ve aralarda bilinç açıklığı olmaksızın

sık sık tekrarlanması hali dahil olmak üzere),

Denge bozukluğu,

Görme bozuklukları,

Kulak çınlaması,

10/13

İşitme kaybı,

Kalp hızında artma,

Kan damarlarında genişleme,

Düşük tansiyon,

Bayılma,

Soluk alıp vermede güçlük (astımla ilgili durumlar dahil),

Karaciğer yetmezliği,

Sarılık,

Karaciğer iltihabı (enfeksiyona bağlı olmayan),

Işık duyarlılığı reaksiyonları,

Ciltte kabarcıklar,

Kas ağrısı,

Eklem romatizması,

Kas gerginliğinde artış, kramp,

Böbrek bozukluğu,

İdrarda kan veya kristaller olması,

Böbrek iltihabı,

Ödem,

Terleme,

Kan pıhtılaşmasında anormallik,

Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı.

Çok seyrek

(10.000 kişiden en fazla 1 kişiyi etkiler):

Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık,

Kandaki

beyaz

hücrelerinin

azalmasıyla

beliren

tehlikeli,

öldürücü

hastalık

(agranülositoz),

Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması,

Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit edici),

Ölümcül alerjik reaksiyon,

Alerjik şok (hayatı tehdit edici),

Serum hastalığı benzeri reaksiyon,

Psikolojik reaksiyonlar (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme

gibi kendine zarar verme davranışına varma olasılığı),

Migren,

Koku bozuklukları,

Duyu bozuklukları,

His artışı,

Sersemlik,

Kafa içi basıncı artması,

Görsel renk bozuklukları,

İşitme azalması,

Damar iltihabı,

Pankreas iltihabı,

Karaciğer hasarı (çok nadiren hayatı tehdit edici karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir),

11/13

Dudak, göz, ağız, burun ve cinsel bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanama (hayatı

tehdit edici),

Ciltte kızarıklıklarla seyreden hastalıklar (Eritema multiforme, eritema nodosum ve

Stevens-Johnson sendromu gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyreden

hastalıklar (hayatı tehdit edici)),

Kas güçsüzlüğü,

Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi,

Kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap ya da kopma,

Yürüyüş bozukluğu.

Bilinmiyor

(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

Beyin ve omurilik dışındaki çevresel sinirin zedelenmesi ve çok sayıda çevresel sinirin

zedelenmesi (polinöropati),

Kalp ritminde bozukluklar (QT uzaması, ventriküler aritmi, torsades de pointes),

Çocuklarda eklemleri etkileyen bir hastalık olan artropati,

Akut genel ekzantematöz püstüloz (AGEP – yaygın kızarık zemin üzerinde, içi iltihapla

dolu, toplu iğne başı büyüklüğünde kabartılarla karakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği,

sıklıkla ilaç kullanımı sonrası gelişen klinik tablo),

(International

normalized

ratio)

(kanda

pıhtılaşma

zamanını

ölçümlemede

kullanılan parametre) artışı (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. VONECİP’in saklanması

VONECİP’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Buzdolabında saklamayınız

ve dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VONECİP’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VONECİP’i kullanmayınız.

12/13

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.

Vakıflar OSB Mahallesi,

Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ

Tel: (0282) 675 14 04

Faks: (0282) 675 14 05

Üretim Yeri:

AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ.

Vakıflar OSB Mahallesi,

Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat:2 Ergene/TEKİRDAĞ

Tel: (0282) 675 10 06

Faks: (0282) 675 14 05

Bu kullanma talimatı . tarihinde onaylanmıştır.

13/13

AŞAĞIDAKİ

BİLGİLER

BU

İLACI

UYGULAYACAK

SAĞLIK

PERSONELİ

İÇİNDİR.

İmhası için özel bir gereklilik yoktur.

Kullanıma hazırlama

VONECİP i.v. infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını minimize eder ve venöz irritasyon riskini

azaltır.

İnfüzyon solüsyonu direkt veya geçimli olduğu diğer infüzyon solüsyonları ile karıştırılarak

verilebilir.

Soğukta çökme oluşabilir ve oda sıcaklığında tekrar çözünebilir; bu nedenle infüzyonluk

çözeltinin buzdolabında saklanmaması önerilir.

Diğer

infüzyon

çözeltileri

ilaçlar

için

geçimli

olduğu

belirlenmedikçe,

ayrı

olarak

uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma, renk değişikliği

gibi olaylar

geçimsizliğin görsel

belirtileridir.

Solüsyonun pH’sinde fiziksel veya kimyasal açıdan stabil olmayan penisilinler, heparin

çözeltisi gibi tüm infüzyon çözeltileri ve ilaçlar ile geçimsizlik görülebilir. Siprofloksasin

çözeltisinin

pH’si

olduğundan,

bilhassa

alkali

pH’ye

ayarlanmış

çözeltilere

geçimsizlik ortaya çıkar.

Kullanma Talimatı’nın bölüm 3’ünde ‘Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar’

kısmında tavsiye edilen dozlar yer almaktadır.