CINVEX

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CINVEX 250 MCG/5 ML IV. ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 1 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CINVEX 250 MCG/5 ML IV.  ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 1 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • flukonazol

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699538776109
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-03-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/6

KULLANMA TALİMATI

CINVEX 250mcg/ 5mlI.V.enjeksiyonlukçözeltiiçerenflakon

Steril, apirojen

Damariçineuygulanır.

Etkinmadde:Palonosetron (hidroklorürolarak).

Her5ml’likflakon,etkinmaddeolarak250mikrogramPalonosetroniçerir.(Her1ml

çözelti 50 mikrogram Palonosetron içerir)

Yardımcımaddeler:Mannitol,sodyumsitrat,sitrikasitmonohidrat,enjeksiyonluksu,

sodyum hidroksit çözeltisivehidroklorik asitçözeltisi

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizereçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşük dozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1. CINVEXnedir veneiçinkullanılır?

2. CINVEX’i kullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. CINVEXnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5. CINVEX’in saklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1. CINVEX nedir veneiçinkullanılır?

CINVEX,damariçineuygulananrenksizbirçözeltidirveserotoninantagonistleri(5HT

)

olarak bilinen birilaçgrubunadahildir.

CINVEX,5mlçözeltiiçerencambirflakoniçindeambalajlanmıştır.Herbirflakonbir

doziçerir.

CINVEX,kanserinilaçlatedavisi(kemoterapisi)ilebağlantılıbulantıvekusmanın

önlenmesinde kullanılır.

2/6

2. CINVEX’i kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

CINVEX’i aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ:

Eğerpalonosetron’ayadaCINVEX’iniçerdiğidiğeryardımcımaddelerekarşıaşırıduyarlı

(alerjik)isenizkullanmayınız(yardımcı maddelerlistesine bakınız).

CINVEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer:

Akut kalın barsak tıkanıklığıyadatekrarlayan kabızlık hikayenizvar ise,

CINVEX’iamiodaron,nikardipin,kinidin,moksifloksasin,eritromisin,haloperidol,

klorpromazin,ketiapin,tiyoridazin,domperidongibianormalkalpritmineneden

olabilecek diğer ilaçlarilebirliktealıyor iseniz,

Kalp ritmi değişiklikleri(QT uzaması) için kişisel veyaaileöykünüzvarsa,

Diğer kalp problemlerinizvarsa,

Potasyummagnezyumgibikandakibazıminerallerdetedaviedilmeyenbir

dengesizliğinizvarsa.

Başkabirkemoterapikürüalmıyorsanız,kemoterapiyitakipedengünlerdeCINVEXalınması

tavsiyeedilmemektedir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

CINVEX’inyiyecekveiçecekilekullanılması:

Uygulamayöntemi açısındanyiyecek veiçeceklerleetkileşimiyoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

CINVEX’ingebekadınlardakullanımınailişkinyeterliverimevcutdeğildir.Doktor

tarafındangerekligörülmediği süreceCINVEXgebekadınlardakullanılmamalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

CINVEX’in annesütünegeçipgeçmediği bilinmemektedir.

Eğer emziriyorsanızise CINVEX’i kullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Araçvemakinekullanımı

Palonosetron,başdönmesi,uykuhaliyadabitkinliğesebepolabileceğinden,eğersizi

etkilersearaçyadamakinekullanmayınız.

CINVEX’iniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

CINVEXiçeriğindebulunanyardımcımaddelerekarşıaşırıbirduyarlılığınızyoksabu

maddelerebağlıolumsuz bir etkibeklenmez.

3/6

Butıbbiürünherdozunda1mmol(23mg)’dendahaazsodyumihtivaeder,ancakbudozda

sodyuma bağlıherhangibiryanetkibeklenmez.

Butıbbiürün207.5mgmannitoliçermektedir

ancakbumiktarherhangibiruyarı

gerektirmemektedir.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Aşağıdakiilaçlardanherhangibirinialıyorsanız,yakınzamandaaldıysanızveyaalacaksanız;

doktorunuzaveyaeczacınızabilgi veriniz:

Depresyon ve/veyakaygıbozukluğunun tedavisindekullanılan fluoksetin, paroksetin,

sertralin, fluvoksamin, sitalopram, essitalopram dahilSSRI’lar (selektif serotonin gerialım

inhibitörleri)

Depresyon ve/veyakaygıbozukluğunun tedavisindekullanılan venflaksin,duloksetin

dahilSNRI’lar (selektif noradrenalin gerialım inhibitörleri)

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3. CINVEX nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

CINVEX,kemoterapibaşlamadanyaklaşık30dakikaöncetekbirdozolarakdamariçi

enjeksiyonyoluyla doktorunuzveyahemşireniztarafından uygulanır.

Uygulama yoluvemetodu:

Damariçi (intravenöz) enjeksiyonyolu ile kullanılır.

DoktorunuzyadahemşireniznormalolarakCINVEX’ikemoterapibaşlamadanyaklaşık

30 dakika önceenjekteedecektir.

250mikrogramCINVEXhızlıenjeksiyoniledamariçineverilir.Açılanflakondanarta

kalan CINVEXatılır.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

CINVEX’inçocuklardakullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılardahiçbirdozayarlamasıyapılmasınagerekolmadan,doktortarafındanönerilendoza

görekullanılır.

Özel kullanımdurumları

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

Böbrekfonksiyonbozukluğuolanhastalardadoktortarafındanönerilendozdışındaözelbir

dozayarlamasıgerekmez.

Hemodiyalizedevamedenilerisafhaböbrekhastalarıiçinherhangibirveribulunmadığından

lütfendoktorunuzadanışınız.

Karaciğerfonksiyonbozukluğuolanhastalardadoktortarafındanönerilendozdışındaözelbir

dozayarlamasıgerekmez.

4/6

Doktorunuzayrı bir tavsiyedebulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanındaalmayıunutmayınız.

DoktorunuzCINVEXiletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.Tedaviyierken

kesmeyinizçünkü istenen sonucu alamazsınız.

EğerCINVEX’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarsa

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazla CINVEX kullandıysanız:

CINVEX’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

CINVEX’i kullanmayı unutursanız:

Doktorunuzatlanan dozun nezaman uygulanacağınakararverecektir.

Takip eden dozunyeni uygulamazamanı için doktorunuzun talimatlarınauymanızönemlidir.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

CINVEX iletedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiCINVEX’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

AşağıdakilerdenbiriolursaCINVEX’ikullanmayıdurdurunveDERHALdoktorunuza

bildirinveya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Dudakların,yüzün, dilin veyaboğazın şişmesi, nefes almadazorluk veyabayılma,

kaşıntı,yumrulu döküntü (kurdeşen)

Bunların hepsi çokciddiyanetkilerdir.Eğer bunlardan birisizdemevcut ise, sizin CINVEX’e

karşıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek

olabilir.

Bu çok ciddiyanetkilerin hepsi oldukçaseyrekgörülür.

Yan etkileraşağıdakigibi sıralanmıştır.

Çokyaygın : 10 hastanın en azbirindegörülebilir.

Yaygın

: 10 hastanın birinden az, fakat100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir

Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanınbirinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek

: 10.000 hastanınbirinden azgörülebilir.

Sıklığı bilinemeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar azhastadagörülebilir.

Yaygınyan etkiler:

Baş ağrısı

Baş dönmesi

Kabızlık

İshal

5/6

Yaygın olmayanyanetkiler:

Yüksek veyadüşük kanbasıncı

Normal olmayan kalp atımı veyakalbe kanakışının azalması

Damarrenginde değişiklik ve/veyadamarıngenişlemesi

Kandaki potasyum seviyesinin normal olmayacakseviyedeyüksekveyadüşük olması

İdrardaki veyakandaki şeker seviyesininyüksekolması

Kandaki kalsiyum seviyesinin düşük olması

Kandaki renkveren bilirübin seviyesininyüksekolması

Bazı karaciğerenzimseviyesininyüksekolması

Aşırı mutluluk haliveyaendişe

Uykulu olma veyauykuproblemiyaşama

İştahazalması veyaiştahkaybı

Halsizlik,yorgunluk,ateş veyagripbenzeri belirtiler

Deridehissizlik,yanma,karıncalanmaveyasızlama hissi

Kaşıntılı deri döküntüsü

Görme bozukluğu veyagözdetahriş

Hareket hastalığı (taşıt tutması)

Kulak çınlaması

Hıçkırma,gaz, ağızkuruluğu veyahazımsızlık

Karın ağrısı

İdraryapmadazorluk

Kas ağrısı

Elektrokardiyogram anormallikleri (QT uzaması)

Çok seyrekyanetkiler:

CINVEX’ekarşıalerjikreaksiyonlar(Belirtilerdudakların,yüzün,dilinveyaboğazınşişmesi,

nefesalmadazorlukveyabayılmayıiçerebilir.Ayrıcasizdekaşıntı,yumruludöküntü

(kurdeşen)görülebilir).

Enejksiyonyerindeyanmaveağrı.

Yan etkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakya

da08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilans

Merkezi(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmakta

olduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamış

olacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5. CINVEX’insaklanması

CINVEX’i çocukların göremeyeceğiveerişemeyeceği yerlerdeveambalajındasaklayınız.

CINVEX’i 25ºC’nin altındaki odasıcaklıklarında, ışıktan venemden koruyarak saklayınız.

CINVEX’i dondurmayınız.İlaçdonmuşise çözüp kullanmayınız.

6/6

Tek bir kullanımiçindir. Her birflakondan artakalan çözelti atılmalıdır.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonra CINVEX’i kullanmayınız.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluklar fark edersenizCINVEX’i kullanmayınız.

RuhsatSahibi

Er-KimİlaçSanayiveTicaret A.Ş.

GaziumurpaşaSok. Bimar Plaza

No:38 D:4 Balmumcu 34349

Beşiktaş /İstanbul

Tel: 0 212 275 39 68

Faks:0 212 21129 77

e-mail:erkim@erkim-ilac.com.tr

Üretim Yeri: MefarİlaçSanayiiA.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Caddesi No:20

Kurtköy/ Pendik–İstanbul

Bu kullanma talimatı--/--/----tarihindeonaylanmıştır.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-10-2018

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Active substance: palonosetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6606 of Mon, 08 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4069/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety