CILOXAN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CILOXAN 3,5 GR OFTALMIK POMAD
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CILOXAN 3,5 GR OFTALMIK POMAD
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Levofloksasin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699760440069
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

Sayfa 1/9

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CILOXAN %0.3 steril oftalmik pomad

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

1 g pomad, 3.3 mg siprofloksasin hidroklorür (3.0 mg siprofloksasin bazına eş değer) içermektedir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Göz pomadı.

CILOXAN beyaz-kırık beyaz bir homojen pomaddır.

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Bölüm 5.1’deki listede verilen siprofloksasine duyarlı hassas bakteri türlerinin neden olduğu korneal

ülserler ve göz ile ilişkili kısımlardaki yüzeysel enfeksiyonlarda endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Ergenler ve yaşlılar dahil yetişkinlerde kullanım

Korneal ülserler:

İlk iki gün gözün/gözlerin konjonktival kesesine 1-2 saatte bir, takip eden 12 gün boyunca her 4

saatte bir 1.25 cm.lik şeritler halinde uygulanır.

Korneal ülserler 14 günden daha fazla tedavi gerektirebilir, pozoloji ve kalan tedavi süresinin

uzunluğu, ilgili hekimin kararına bağlıdır.

Göz ve ilişkili kısımlardaki yüzeysel enfeksiyonlar:

Hasta gözün/gözlerin konjonktival kesesine (veya göz kapağı kenarına, sırasıyla) ilk iki gün üç kez

sonraki beş gün iki kez 1.25 cm.lik şeritler uygulanır.

Tedavinin normal süresi 7-14 gündür.

Gün içerisinde, göz pomadı CILOXAN göz damlası ile birlikte geceleri kullanılabilir.

Uygulamadan sonra göz kapağı yavaşça kapatılır. Bu oküler yolla uygulanan tıbbi ürünün sistemik

absorpsiyonunu azaltabilir ve sistemik yan etkilerde azalmayı sağlar.

Diğer topikal oküler tıbbi ürünlerle destek tedavilerde birbirini takip eden başarılı uygulamalar

arasında 5 dakika ara verilir.

Uygulama şekli:

Sayfa 2/9

Tüp ağzının ve pomadın kontaminasyonunu engellemek için göz kapaklarına, çevre yüzeylere tüpün

ağzı ile dokunmamaya dikkat edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

CILOXAN bu hasta grubunda çalışılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

CILOXAN göz pomadının güvenlilik ve etkinliği 1 ila 12 yaş arasındaki 103 çocukta tayin edilmiştir.

Bu hastalarda hiçbir ciddi advers etki rapor edilmemiştir. Bu klinik çalışmalar 1 yaşından büyük

çocuklarda doz ayarlaması yapılmasına gerek olmadığını göstermiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Farklı bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Siprofloksasine, diğer kinolonlara veya yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı hassasiyeti

olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel

k

ullanım uyarıları ve önlemleri

Sadece oküler kullanım içindir.

Deri döküntüsü veya

herhangi

diğer

aşırı

hassasiyet

reaksiyonu bulgusu ilk görüldüğünde

CILOXAN kesilmelidir.

Sistemik kinolon tedavisi uygulanan hastalarda bazen ilk dozu takiben ciddi ve nadiren ölümcül aşırı

hassasiyet (anafilaktik) reaksiyonları rapor edilmiştir. Bazı reaksiyonlara kardiyovasküler kollaps,

bilinç kaybı, karıncalanma, faringeal veya yüzde ödem, dispne, ürtiker ve kaşıntı eşlik etmiştir.

Sadece birkaç hastanın aşırı hassasiyet reaksiyonu öyküsü vardı (Bkz. Bölüm 4.8).

Siprofloksasine ciddi akut

aşırı hassasiyet

reaksiyonlarında derhal acil tedavi yapılması gerekebilir.

Oksijen ve hava yollarının kontrolünün yapıması klinik olarak belirtilmiştir.

Kinolon grubu ilaçların bazı üyelerinin sistemik olarak alınması halinde direkt gün ışığına maruz

kalan hastalarda şiddetli güneş yanığı reaksiyonu gibi orta veya şiddetli fototoksisite gözlenmiştir.

Aşırı güneş ışığına maruz kalınmamalıdır. Fototoksisite görülürse tedavi kesilmelidir.

Tüm antibakteriyel preparatlarda olduğu gibi siprofloksasinin uzun süreli kullanımı duyarlı olmayan

bakteri türlerinin ve mantar gelişmesine sebep olabilir. Süperenfeksiyon görülürse uygun tedaviye

başlanmalıdır.

Siprofloksasin

dahil

sistemik

florokinolon

tedavisi

özellikle

yaşlı

hastalarda

eşzamanlı

kortikosteroidlerle tedavi edilenlerde, tendon enflamasyonu ve yırtılması meydana gelebilir. Bu

yüzden CILOXAN tedavisi tendon enflasmayonunun ilk işaretinde kesilmelidir (Bkz. Bölüm 4.8).

Deri döküntüsü veya herhangi bir diğer aşırı duyarlılık bulgusu ilk görüldüğünde CILOXAN

kesilmelidir.

Göz pomadları korneal yaraların iyileşmesini geciktirebilir.

Oküler bir enfeksiyonun tedavisi sırasında kontakt lens takılması önerilmemektedir. Bu yüzden

hastalara CILOXAN tedavisi sırasında kontak lensleri kullanmamaları tavsiye edilmelidir.

Sayfa 3/9

Pediyatrik popülasyon

CILOXAN, bakteriyel direnç oluşmasına ve yayılmasına neden olabilen rinofaringeal risk dikkate

alınmalıdır.

1 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili deneyim yoktur.

CILOXAN’ın oftalmia neonatorumu olan yeni doğanlarda kulanımı bu hasta grubunda çalışılmadığı

için önerilmemektedir. Oftalmia neonatorumu olan yeni doğanlar durumlarına uygun bir tedavi

almalıdırlar.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Ürünün topikal oküler uygulamasını takiben ilaç etkileşiminin meydana gelmesi siprofloksasinin

düşük sistemik konsantrasyonundan dolayı olasılık dışıdır.

Oftalmik siprofloksasine özgü ilaç etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Ancak bazı kinolonların

sistemik uygulamasının teofilin plazma düzeyini yükselttiği, kafein metabolizması ile etkileştiği ve

oral antikoagülantların, varfarin ve türevlerinin etkisini arttırdığı gösterilmiş ve siklosporin alan

hastalarda serum keratininde geçici yükselmeye yol açması ile ilişkilendirilmiştir.

Başka bir göz damlası ile eşzamanlı olarak kullanılacaksa, iki uygulama arasında en az 5 dakika

beklenmelidir. Göz merhemleri en son kullanılmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan ve doğum kontrolü uygulayan kadınlara özgü özel bir uyarı

bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

CILOXAN göz pomadı için gebe kadınlarda yapılmış uygun ve iyi kontrol edilmiş çalışmalar yoktur.

Siprofloksasin insanlarda plasentaya geçer ve amniyotik sıvılara dağılır. Gebeliği esnasında sistemik

siprofloksasine maruz kalan kadınlarda kontrollü, prospektif bir gözlem çalışmasında fetusta risk

artışı bulunmadı ve siprofloksasine maruz kalan bir yaşına kadar olan çocuklarda klinik olarak

anlamlı bulgular olmadı.

Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi açısından doğrudana zararlı etkiler göstermemiştir. Tedbir

olarak, CILOXAN’ın gebelik döneminde kullanılmasından kaçınmak tercih edilir.

Laktasyon dönemi

Oral

olarak

uygulanan

siprofloksasin

anne

sütünde

bulunmuştur.

Topikal

olarak

uygulanan

siprofloksasinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Emziren annelere CILOXAN uygulanacaksa dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Özel bir tavsiye bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 5.3)

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bu ürünün araç veya makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur veya göz ardı edilebilir düzeydedir.

Sayfa 4/9

Geçici bulanık görme veya diğer görme rahatsızlıkları araç veya makine kullanımını etkileyebilir.

Uygulamadan sonra bulanık görme gelişirse hasta araç veya makine kullanmadan önce görüşü

berraklaşana dek beklemelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıda belirtilen advers reaksiyonlar şu şekilde sınıflandırılır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥

1/100 ila ≤ 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1,000 ila ≤ 1/100); seyrek (≥ 1/10,000 ila ≤ 1/1,000); çok

seyrek (≤ 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor). Bu advers reaksiyonlar klinik

çalışmalar sırasında ve pazarlama sonra deneyimlerde gözlenmiştir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Seyrek: arpacık, rinit

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek:

hipersensitivite

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: tat bozukluğu

Yaygın olmayan: baş ağrısı

Seyrek: sersemlik

Göz hastalıkları

Yaygın: korneal birikinti, oküler rahatsızlık, oküler hiperemi, ilaç kalıntısı*

Yaygın olmayan: keratopati, korneal infiltrat, korneal lekelenme, fotofobi, görme keskinliğinde

azalma, göz kapağında ödem, bulanık görme, gözde ağrı, kuru göz, gözde şişme, gözde kaşıntı,

gözlerde yabancı cisim hissi, gözyaşında artışı, göz akıntısı, göz kapağı kenarında çapaklanma, göz

kapağında pullanma, konjonktival ödem, göz kapağında eritem

Seyrek: oküler toksisite, punktat keratit, keratit, konjonktivit, korneal bozukluk, korneal epitel

defekti, çift görme, göz hipoestezisi, astenopi, gözde iritasyon, gözde inflamasyon, konjonktival

hiperemi

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Seyrek: kulak ağrısı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek: paranazal sinüs hipersekresyonu, rinit

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: bulantı

Seyrek:

diyare,

abdominal ağrı

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Seyrek: dermatit

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Tendon bozukluğu

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: ilaç intoleransı

Araştırmalar

Seyrek: laboratuvar testlerinde anormallik

Sayfa 5/9

*Kornea ülserli ve bu tıbbi ürünün sık uygulandığı hastalarda, beyaz çökeltiler gözlenmiş, ancak

CILOXAN

uygulamasına

devam

edilmesi

halinde

çökeltiler

ortadan

kalkmıştır.

Çökelti,

CILOXAN

kullanımına

devam

edilmesini

engellememesinin

yanı

sıra,

ülserin

veya

görme

durumunun

klinik

seyrine

ters

etki

yapmamaktadır.

Çökeltinin

başlangıcı,

tedavinin

başlangıcından itibaren 24 saat ila 7 gün arasında oluşmuştur. Bu çökeltinin ortadan kalkması tedavi

başlangıcının hemen sonrasından 13. güne kadar değişkenlik göstermiştir.

Seçilmiş advers olayların tanımı

Lokal olarak uygulanan florokinolonlarda (genellikle) döküntü, toksik epidermoliz,

eksfoliyatif

dermatit, Steven-Johnson sendromu ve ürtiker çok seyrek meydana gelir.

Münferit

vakalarda

bulanık

görme,

görme

keskinliğinde

azalma

ilaç

kalıntısı

oftalmik

siprofloksasin ile gözlenmiştir.

Sistemik kinolon tedavisi uygulanan hastalarda bazen ilk dozu takiben ciddi ve nadiren ölümcül aşırı

hassasiyet (anafilaktik) reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bazı reaksiyonlara kardiyovasküler yıkım,

bilinç kaybı, karıncalanma, farenks veya yüzde ödem, dispne, ürtiker ve şiddetli kaşıntı eşlik etmiştir.

Sistemik florokinolon tedavisi uygulanan hastalarda cerrahi tedavi gerektiren veya uzun süreli iş

görememezlikle sonuçlanan omuzda, elde, aşilde veya diğer tendonlarda yırtılma rapor edilmiştir.

Klinik

çalışmalar

pazarlama

sonrası

deneyimler,

sistemik

florokinolonların

eşzamanlı

kortikosteroidlerle tedavi edilenlerde, özellikle yaşlı hastalarda ve aşil tendonu dahil tendonları

yüksek stres altında olanlarda, bu yırtık riskinin artabileceğini göstermektedir. Bu günene kadar,

klinik ve pazarlama sonrası veriler CILOXAN

iskelet

sistemi

bağ

dokusu

advers

reaksiyonları arasında açık bir ilişki göstermemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

CILOXAN göz pomadının güvenlilik ve etkinliği 1 ila 12 yaş arasındaki 103 çocukta tayin edilmiştir.

Bu hastalarda hiçbir ciddi advers etki rapor edilmemiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır.

Raporlama yapılması, ilacın risk/yarar dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık

mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800

314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

CILOXAN’ın topikal aşırı doz alınması durumunda göz(ler) ılık su ile yıkanabilir. Bu preparatın

karakteristik

özelliklerinden

dolayı,

ürünün

oküler

aşımında

veya

yanlışlıkla

ağız

yoluyla

alınması halinde dahi hiçbir toksik etki beklenmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, antienfektifler, diğer antienfektifler

ATC kodu : S01 A X13

Etki Mekanizması:

Sayfa 6/9

CILOXAN, bir kinolon olan siprofloksasin hidroklorür içermektedir. Kinolonların birincil etki yeri,

bakteri DNA sentezidir. Bu bileşikler, DNA giraz enzimini inhibe ederek bakterisidal etkilerini

göstermektedirler.

Siprofloksasin

in vitro

olarak

Pseudomonas aeruginosa

da dahil olmak üzere çoğu aerobik Gram-

negatif bakteriye karşı etkilidirler. Ayrıca,

Staphylococci

Streptococci

gibi aerobik Gram-pozitif

bakterilere karşı da etkilidirler.

Direnç mekanizması

Başlıca siprofloksasin olmak üzere florokinolon direnci, beş majör bakteriyel mekanizmadan en az

birinde önemli genetik değişiklikler gerektirir: a) DNA sentezinden sorumlu enzimler, b) koruyucu

enzimler, c) hücre geçirgenliği, d) ilaç akışı, e) plazmid aracılı aminoglikozidaz 6'-N-asetiltransferaz,

AAC (6')-Ib.

Siprofloksasin

dahil

florokinolonlar

kimyasal

yapı

etki

mekanizması

bakımından

aminoglikozidler, beta-laktam antibiyotikler, makrolidler, tetrasiklinler, sülfonamidler, trimetoprim

ve kloramfenikolden farklıdır. Bu nedenle, bu ilaçlara dirençli olan organizmalar siprofloksasine

duyarlı olabilir.

Kırılma Noktaları:

Siprofloksasin

ilgili

bilinen

oküler

kırılma

noktaları

yoktur

sistemik

kırılma

noktaları

kullanılmış olmakla birlikte, bunların topikal tedavi açısından önemi tam olarak bilinmemektedir. Bu

antibiyotik için kullanılan EUCAST klinik MİK kırılma noktaları aşağıdaki gibidir:

Staphylococcus

türleri

S ≤ 1mg/l, R ≥ 1mg/l

Streptococcus pneumoniae

S ≤ 0,125mg/l, R ≥ 2mg/l

Haemophilus influenzae

S ≤ 0,5mg/l, R ≥ 0,5mg/l

Moraxella catarrhalis

S ≤ 0,5mg/l, R ≥ 0,5mg/l

Pseudomonas aeruginosa

S ≤ 0.5mg/l, R ≥ 1mg/l

Siprofloksasine Duyarlılık:

Edinilmiş direnç prevalansı coğrafi değişkenlik sergileyebilir ve seçili türler için zaman içinde

değişebilir,

özellikle

şiddeti

enfeksiyonların

tedavisinde

dirençle

ilgili

lokal

bilgilere

ihtiyaç

duyulmaktadır. Lokal direnç prevalansı ilacın kullanımının en azından bazı enfeksiyon tipleri için

tartışmalı

olduğunu

gösterdiğinde

gerekirse

uzman

tavsiyesi

alınmalıdır.

Gözün

dış

oküler

enfeksiyonlarında saptanan bakteri türleri aşağıda sıralanmıştır.

Genellikle duyarlı olan türler:

Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar

Corynebacterium accolens

Corynebacterium auris

Corynebacterium propinquum

Corynebacterium psudodiphtheriticum

Corynebacterium striatum

Staphylococcus aureus

(metisiline duyarlı - MSSA)

Staphylococcus capitis

Staphylococcus epidermidis

(metisiline duyarlı - MSSE)

Staphylococcus hominis

Staphylococcus saprophyticus

Staphylococcus warneri

Sayfa 7/9

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus viridans Grubu

Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar

Acinetobacter türleri

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Edinilmiş direncin sorun olabileceği türler:

Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar:

Staphylococcus aureus

(metisiline dirençli – MRSA)

Staphylococcus epidermidis

(metisiline dirençli - MRSE)

Staphylococcus lugdunensis

Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar

:

Diğer mikroorganizmalar:

Doğal dirence sahip organizmalar:

Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar

Corynebacterium jeikium

Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar

:

Diğer mikroorganizmalar:

5.2. Farmakokinetik özellikler

CILOXAN

göz

pomadı

yapılmış

klinik

farmakokinetik

çalışmalar

yapılmamıştır.

Ancak

CILOXAN göz damlası ile yapılmış çalışmalar mevcuttur.

Siprofloksasin insanlarda topikal oküler uygulamayı takiben çok iyi penetrasyona sahiptir. Göz yaşı

filmi,

kornea

odacıkta

tespit

edilebilen

siprofloksasin

konsantrasyonları

duyarlı

oküler

patojenlerin MIC

değerinden on ila birkaç yüz kat daha fazladır.

Emilim:

Topikal

oküler

uygulamadan

sonra

siprofloksasinin

sistemik

absorpsiyonu

düşüktür.

Yedi

gün

topikal

uygulama

takvimini

takiben

siprofloksasinin

plazma

düzeyi

<1.25

ng/ml’den

ng/ml’ye kadar değişiklik göstermiştir.

Dağılım:

Topikal oküler siprofloksasin uygulamasını takiben elde edilen ortalama pik siprofloksasin plazma

düzeyi, 250 mg siprofloksasinin tek doz uygulamasını takiben görülenden yaklaşık 450 kat daha

azdır.

Metabolizma:

Sayfa 8/9

Siprofloksasinin sistemik farmakokinetik özellikleri çalışılmıştır. Siprofloksasin vücut dokularına

doku düzeyleri tipik olarak plazma düzeylerinden daha büyük olacağı şekilde geniş çapta dağılır.

Kararlı durumda görünen dağılım hacmi 1.7-2.7 l/kg’dır. Serum protein bağlanması % 16-43’tür.

Serumda siprofloksasin yarılanma ömrü 3-5 saattir.

Eliminasyon:

Böbrek fonksiyonları normal yetişkinlerde 250 mg ila 750 mg aralığında tek doz oral uygulamayı

takiben 24 saatte idrara geçen değişmemiş ilaç miktarı % 15-50 ve metabolitler % 10-15’dir.

Siprofloksasin ve dört ana metaboliti idrar ve dışkı ile atılır. Siprofloksasinin renal klerensi tipik

olarak 300-479 ml/dakikadır. Dozun yaklaşık %20-40’ı dışkı ile değişmemiş ilaç ve metabolitleri

olarak 5 gün içinde atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Oral uygulamayı takiben test edilen çoğu türlerin olgunlaşmamış hayvanlarında artropatiye sebep

olduğu gösterilmiştir. Ancak CILOXAN göz damlası, solüsyonu ile yapılan bir aylık bir topikal

oküler çalışmada erişkin olmayan köpeklerde herhangi bir artiküler lezyon gözlenmemiştir. Benzer

şekilde topikal dozaj şeklinde ağırlık taşıyan eklemlerde herhangi bir etki yarattığını gösteren bir

kanıt bulunmamaktadır.

Maksimum günlük insan oküler dozunun 50 katından fazla dozlarda sıçanlar ve farelerde yapılan

üreme çalışmalarında siprofloksasinin üreme kaybına veya fetusa zararlı etkisi olduğuna dair bir

kanıt elde edilmemiştir.

Siprofloksasin, 30 ve 100 mg/kg, oral olarak uygulandığında her iki dozda ciddi maternal toksisite

gözlenmişse de tavşanlarda herhangi bir teratojenik etkiye yol açmamıştır. 20 mg/kg’a dek olan

intravenöz dozlardan sonra maternal toksisite gelişmemiştir ve embriyotoksisite veya teratojenite

gözlenmemiştir.

Emziren

sıçanlarda

oral

yolla

verilen

siprofloksasinin

süte

geçtiği

bilinmektedir

oral

Siprofloksasin tek bir 500mg’lık dozdan sonra insan sütünde bulunduğu rapor edilmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sıvı parafin (mineral yağ)

Beyaz vazelin

6.2. Geçimsizlikler

Geçimsizlik çalışmaları bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

Ürün kapağı açıldıktan sonraki raf ömrü 4 haftadır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25ºC’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Sayfa 9/9

Her kullanımdan sonra kapağı sıkıca kapatılır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, plastik burgulu kapaklı, içi laklı alüminyum tüpte 3.5 g pomad.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.

RUHSAT SAHİBİ

Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Kavacık / Beykoz / Istanbul

8.

RUHSAT NUMARASI

2017/754

9.

İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

29.09.2017

10.

KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety