CILOXAN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CILOXAN %0.3 5 ML GOZ DAMLASI
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CILOXAN %0.3 5 ML GOZ DAMLASI
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Levofloksasin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699760610103
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 23-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

Sayfa 1/10

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CILOXAN

%0.3 steril göz damlası

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Siprofloksasin hidroklorür

(3.0 mg siprofloksasin baza eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

mg/ml

Benzalkonyum klorür

0.06

mg/ml

Sodyum asetat trihidrat

0.3 mg/ml

Mannitol (E421)

46 mg/ml

Disodyum edetat

0.5 mg/ml

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Göz damlası, çözelti

CILOXAN, berrak, renksiz-açık sarı bir çözeltidir.

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Siprofloksasine yanıt verdiği gösterilmiş duyarlı bakterilerin (5.1. bölümde listelenmiştir) neden

olduğu kornea ülserlerinde ve gözün ve etrafındaki yapıların yüzeysel enfeksiyonlarında kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yaşlılarda dahil olmak üzere, adölesan ve yetişkinlerde kullanımı

Kornea ülserleri:

CILOXAN, gün boyu, aşağıdaki zaman aralıklarına dikkat edilerek uygulanmalıdır:

Birinci gün, hasta gözün/gözlerin konjonktival kesesine ilk 6 saat boyunca 15 dakikada bir 2 damla,

günün devamında 30 dakikada bir 2 damla dozunda uygulanır.

İkinci gün, hasta gözün/gözlerin konjonktival kesesine saatte bir 2 damla dozunda uygulanır.

Üçüncü günden ondördüncü gün sonuna kadar, hasta gözün/gözlerin konjonktival kesesine 4 saatte

bir, 2 damla dozunda uygulanır.

Kornea ülserleri 14 günden fazla tedavi gerektirebilir; pozoloji ve tedavinin süresi hakkındaki karar

tedaviyi yapan hekimindir.

Gözün ve etrafındaki yapıların yüzeysel infeksiyonları:

Sayfa 2/10

Genellikle, hasta gözün/gözlerin konjonktival kesesine, günde 4 kere 1 veya 2 damla dozunda

uygulanır. Ciddi enfeksiyonlarda, ilk iki gün dozlama, gündüz saatlerinde 2 saatte bir, 1-2 damla

olabilir.

Tedavi süresi, genellikle 7-14 gündür.

Maksimum tedavi süresi 21 gün olarak tavsiye edilmektedir.

Damlatma sonrasında, göz kapaklarının kapatılarak nazolakrimal açıklıklara hafifçe bastırılması

tavsiye edilir. Bu oküler yoldan uygulanan tıbbi ürünlerin sistemik emilimini azaltabilir ve sistemik

yan etkilerde azalmaya neden olabilir.

Diğer topikal oküler tıbbi ürünlerle eş zamanlı kullanımı durumunda, ilaç uygulamaları arasında

5 dakika ara bulunmalıdır.

Uygulama şekli:

Solüsyonun ve damlatıcı ucun kontaminasyonunu önlemek için, şişenin damlatıcı ucunun göz

kapaklarına, çevresine veya herhangi bir yere değdirilmemesine özen gösterilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

CILOXAN’ın bu grup hastalarda çalışması yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

1 yaşın üzerindeki pediyatrik hastalarda kullanımı yetişkinlerle aynıdır.

CILOXAN’IN 1 yaş altındaki bebeklerde ve yenidoğanlarda etkililiği ve güvenliliği gösterilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Yetişkinlerdeki ile aynıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Siprofloksasine, diğer kinolonlara veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan

kişilerde kontrendikedir.

4.4 Özel

k

ullanım uyarıları ve önlemleri

Sadece oküler kullanım içindir.

Deri döküntüsü veya herhangi bir diğer

aşırı duyarlılık bulgusu ilk görüldüğünde CILOXAN

kesilmelidir.

Sistemik kinolon tedavisi alan hastalarda, bazıları ilk dozu takiben, ciddi ve nadiren ölümcül aşırı

duyarlılık

(anafilaktik)

reaksiyonları

bildirilmiştir.

Bazı

reaksiyonlara,

kardiyovasküler

kollaps,

bilinç kaybı, karıncalanma, faringeal veya yüzde ödem, dispne, ürtiker ve kaşıntı eşlik etmiştir.

Sadece bir kaç hastanın aşırı duyarlılık reaksiyonu öyküsü vardı (Bkz. Bölüm 4.8).

Ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonlarında derhal acil tedavi gerekebilir. Oksijen ve hava yollarının

kontrolünün yapıması klinik olarak belirtilmiştir.

Sayfa 3/10

Tüm antibakteriyel ürünlerde olduğu gibi, uzun süreli siprofloksasin kullanımı, duyarlı olmayan

bakteri türlerinin ve mantar gelişmesine neden olabilir. Eğer süperenfeksiyon ortaya çıkarsa, uygun

tedavi başlatılmalıdır.

Kinolon grubu ilaçların bazı üyelerinin sistemik olarak alınması halinde direkt gün ışığına maruz

kalan hastalarda şiddetli güneş yanığı reaksiyonu gibi orta veya şiddetli fototoksisite gözlenmiştir.

Aşırı güneş ışığına maruz kalınmamalıdır. Fototoksisite görülürse tedavi kesilmelidir.

Siprofloksasin

dahil

sistemik

florokinolon

tedavisi

özellikle

yaşlı

hastalarda

eşzamanlı

kortikosteroidlerle tedavi edilenlerde, tendon enflamasyonu ve yırtılması meydana gelebilir. Bu

yüzden CILOXAN tedavisi tendon enflasmayonunun ilk işaretinde kesilmelidir.

CILOXAN göz damlası, koruyucu olarak benzalkonyum klorür içermektedir ve iritasyona neden

olabilir ve yumuşak kontakt lenslerde renk değişimine neden olduğu bilinmektedir. Bu nedenle,

hastalara

CILOXAN

uygulaması

öncesi

kontakt

lenslerini

çıkarmaları

CILOXAN

uygulamasından sonra, kontakt lenslerini takmadan önce 15 dakika beklemeleri anlatılmalıdır.

CILOXAN, sodyum ve mannitol içermektedir ancak, dozu ve uygulama yolu nedeniyle herhangi bir

uyarı gerekmemektedir.

Oküler bir enfeksiyonun tedavisi sırasında kontakt lens takılması önerilmemektedir. Bu yüzden

hastalara, CILOXAN tedavisi sırasında kontakt lenslerini takmamaları tavsiye edilmelidir.

Pediyatrik popülasyon

Bir yaşında küçük çocuklarda, özellikle yeni doğanlarda klinik deneyim oldukça sınırlıdır.

CILOXAN Steril Oftalmik Göz Damlası’nın gonokokal ve klamidyal kökenli oftalmia neonatorumu

olan yeni doğanlarda kulanımı bu hasta grubunda çalışılmadığı için önerilmemektedir. Oftalmia

neonatorumu olan yeni doğanlar durumlarına uygun bir tedavi almalıdırlar.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Oftalmik siprofloksasin ile spesifik ilaç etkileşimi çalışmaları yapılmamıştır. Ürünün topikal oküler

uygulamasını

takiben

ilaç

etkileşiminin

meydana

gelmesi

siprofloksasinin

düşük

sistemik

konsantrasyonundan dolayı olasılık dışıdır.

Ancak

bazı

kinolonların

sistemik

uygulamasının

teofilin

plazma

düzeyini

yükselttiği,

kafein

metabolizması ile etkileştiği ve oral antikoagülanların, varfarin ve türevlerinin etkisini arttırdığı

gösterilmiş ve siklosporin alan hastalarda serum keratininde geçici yükselmeye yol açması ile

ilişkilendirilmiştir.

Diğer topikal oküler tıbbi ürünlerle eş zamanlı kullanımı durumunda, ilaç uygulamaları arasında en

az 5 dakika ara bulunmalıdır. Göz pomadları en son uygulanmalıdır.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan

ve doğum kontrolü uygulayan

kadınlar için özel bir uyarı

bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Sayfa 4/10

CILOXAN

göz

damlasının,

gebe

kadınlarda

yapılmış

yeterli

kontrollü

çalışması

bulunmamaktadır.

Siprofloksasin, insanlarda plasentayı geçmekte ve amniyotik sıvı içinde yayılmaktadır. Gebelikleri

sırasında sistemik siprofloksasine maruz kalmış kadınlarda yapılmış bir kontrollü prospektif gözlem

çalışmasında, fetusda artmış bir risk gözlenmemiştir ve siprofloksasine maruz kalmış çocuklarda bir

yaşına kadar klinik olarak önemli bir bulguya rastlanmamıştır.

Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi açısından doğrudan zararlı etkiler göstermemiştir. Tedbir

olarak, CILOXAN’ın gebelik döneminde kullanılmasından kaçınmak tercih edilir. Doktor tarafından

ilacın sağlayacağı faydalar oluşturabileceği risklerin önüne geçtiğine karar verilirse kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Oral

olarak

uygulanan

siprofloksasin

anne

sütünde

bulunmuştur

Topikal

olarak

uygulanan

siprofloksasinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Emziren kadınlara CILOXAN uygulanacaksa dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

CILOXAN’ın topikal uygulamasının

fertilite üzerine etkisini değerlendirmek için herhangi bir

çalışma yapılmamıştır.

Özel uyarı bulunmamaktadır (Bölüm 5.3’e bakınız).

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bu ürünün araç veya makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur veya göz ardı edilebilir düzeydedir

Görmenin

geçici

bulanıklaşması

veya

diğer

görme

rahatsızlıkları

nedeniyle,

araba

veya

araç

kullanımı

etkilenebilir. Damlatma

sırasında

görme

bulanıklığı

oluşursa

hasta,

araba

veya

araç

kullanmadan önce görme netleşene kadar beklemelidir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda, CILOXAN tedavisi ile ilişkili veya muhtemelen ilişkili istenmeyen etkiler hafif

ve tehlikesizdi ve tedavi gerektirmeden ortadan kalktı.

Aşağıda belirtilen advers reaksiyonlar şu şekilde sınıflandırılır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100

ila ≤ 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1,000 ila ≤ 1/100); seyrek (≥ 1/10,000 ila ≤ 1/1,000); çok seyrek (≤

1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor). Bu advers reaksiyonlar klinik çalışmalar

sırasında ve pazarlama sonra deneyimlerde gözlenmiştir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Seyrek: arpacık, rinit

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: hipersensitivite

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: tat bozukluğu

Yaygın olmayan: baş ağrısı

Seyrek: sersemlik

Göz hastalıkları

Yaygın: korneal birikinti, oküler rahatsızlık, oküler hiperemi, ilaç kalıntısı*

Sayfa 5/10

Yaygın olmayan: keratopati, korneal infiltrat, korneal lekelenme, fotofobi, görme keskinliğinde

azalma, göz kapağında ödem, bulanık görme, gözde ağrı, kuru göz, gözde şişme, gözde kaşıntı,

gözlerde yabancı cisim hissi, gözyaşında artışı, göz akıntısı, göz kapağı kenarında çapaklanma, göz

kapağında pullanma, konjonktival ödem, göz kapağında eritem

Seyrek: oküler toksisite, punktat keratit, keratit, konjonktivit, korneal bozukluk, korneal epitel defekti,

çift görme, göz hipoestezisi, astenopi, gözde iritasyon, gözde inflamasyon, konjonktival hiperemi

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Seyrek: kulak ağrısı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek: paranazal sinüs hipersekresyonu, rinit

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: bulantı

Seyrek:

diyare,

abdominal ağrı

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Seyrek: dermatit

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Tendon bozukluğu

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: ilaç intoleransı

Araştırmalar

Seyrek: laboratuvar testlerinde anormallik

*Kornea ülserli ve bu tıbbi ürünün sık uygulandığı hastalarda, beyaz çökeltiler gözlenmiş, ancak

CILOXAN uygulamasına devam edilmesi halinde bu çökeltiler çözülmüştür. Çökelti, CILOXAN

kullanımına devam edilmesini engellememesinin yanı sıra, ülserin veya görme durumunun klinik

seyrine ters bir etki yapmamaktadır. Çökeltinin başlangıcı, tedavinin başlangıcından itibaren 24 saat

ila 7 gün arasında oluşmuştur. Bu çökeltinin çözünmesinin bitmesi tedavi başlangıcının hemen

sonrasından 13. güne kadar değişkenlik göstermiştir.

Seçilmiş advers olayların tanımı

Lokal olarak uygulanan florokinolonlarda (genellikle) döküntü, toksik epidermoliz, eksfoliyatif

dermatit, Steven-Johnson sendromu ve ürtiker çok seyrek meydana gelir.

Münferit

vakalarda

bulanık

görme,

görme

keskinliğinde

azalma

ilaç

kalıntısı

oftalmik

siprofloksasin ile gözlenmiştir.

Sistemik kinolon tedavisi uygulanan hastalarda bazen ilk dozu takiben ciddi ve nadiren ölümcül aşırı

hassasiyet (anafilaktik) reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bazı reaksiyonlara kardiyovasküler yıkım,

bilinç kaybı, karıncalanma, farenks veya yüzde ödem, dispne, ürtiker ve şiddetli kaşıntı eşlik etmiştir.

Sistemik florokinolon tedavisi uygulanan hastalarda cerrahi tedavi gerektiren veya uzun süreli iş

görememezlikle sonuçlanan omuzda, elde, aşilde veya diğer tendonlarda yırtılma rapor edilmiştir.

Klinik

çalışmalar

pazarlama

sonrası

deneyimler,

sistemik

florokinolonların

eşzamanlı

kortikosteroidlerle tedavi edilenlerde, özellikle yaşlı hastalarda ve aşil tendonu dahil tendonları

yüksek stres altında olanlarda, bu yırtık riskinin artabileceğini göstermektedir. Bu günene kadar,

Sayfa 6/10

klinik ve pazarlama sonrası veriler CILOXAN

iskelet

sistemi

bağ

dokusu

advers

reaksiyonları arasında açık bir ilişki göstermemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

CILOXAN göz damlasının güvenlilik ve etkinliği 1 ila 12 yaş arasındaki 230 çocukta tayin edilmiştir.

Bu hastalarda hiçbir ciddi advers etki rapor edilmemiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır.

Raporlama yapılması, ilacın risk/yarar dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık

mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800

314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Topikal

uygulama

sırasında

aşımında

CILOXAN,

ılık

yıkanarak

göz(ler)den

uzaklaştırılabilir. Bu preparatın karakteristiğinden dolayı, bu ürünün oküler doz aşımında veya

yanlışlıkla ağız yoluyla alınması halinde dahi hiçbir toksik etki beklenmemektedir.

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1

Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: oftalmolojikler, antiinfektifler, diğer antiinfektifler

ATC kodu: S01AX13

Etki mekanizması:

Siprofloksasin

CILOXAN, bir kinolon olan siprofloksasin hidroklorür içermektedir. Kinolonların birincil etki yeri,

bakteri DNA sentezidir. Bu bileşikler, DNA giraz enzimini inhibe ederek bakterisidal etkilerini

göstermektedirler.

Siprofloksasin

in vitro

olarak

Pseudomonas aeruginosa

da dahil olmak üzere çoğu aerobik Gram-

negatif bakteriye karşı etkilidirler. Ayrıca,

Staphylococci

Streptococci

gibi aerobik Gram-pozitif

bakterilere karşı da etkilidirler.

Direnç mekanizması

Başlıca siprofloksasin olmak üzere florokinolon direnci, beş majör bakteriyel mekanizmadan en az

birinde önemli genetik değişiklikler gerektirir: a) DNA sentezinden sorumlu enzimler, b) koruyucu

enzimler, c) hücre geçirgenliği, d) ilaç akışı, e) plazmid aracılı aminoglikozidaz 6'-N-asetiltransferaz,

AAC (6')-Ib.

Siprofloksasin

dahil

florokinolonlar

kimyasal

yapı

etki

mekanizması

bakımından

aminoglikozidler, beta-laktam antibiyotikler, makrolidler, tetrasiklinler, sülfonamidler, trimetoprim

ve kloramfenikolden farklıdır. Bu nedenle, bu ilaçlara dirençli olan organizmalar siprofloksasine

duyarlı olabilir.

Kırılma Noktaları:

Siprofloksasin

ilgili

bilinen

oküler

kırılma

noktaları

yoktur

sistemik

kırılma

noktaları

kullanılmış olmakla birlikte, bunların topikal tedavi açısından önemi tam olarak bilinmemektedir. Bu

antibiyotik için kullanılan EUCAST klinik MİK kırılma noktaları aşağıdaki gibidir:

Sayfa 7/10

Staphylococcus

türleri

S ≤ 1mg/l, R ≥ 1mg/l

Streptococcus pneumoniae

S ≤ 0,125mg/l, R ≥ 2mg/l

Haemophilus influenzae

S ≤ 0,5mg/l, R ≥ 0,5mg/l

Moraxella catarrhalis

S ≤ 0,5mg/l, R ≥ 0,5mg/l

Pseudomonas aeruginosa

S ≤ 0.5mg/l, R ≥ 1mg/l

Siprofloksasine Duyarlılık:

Edinilmiş direnç prevalansı coğrafi değişkenlik sergileyebilir ve seçili türler için zaman içinde

değişebilir,

özellikle

şiddeti

enfeksiyonların

tedavisinde

dirençle

ilgili

lokal

bilgilere

ihtiyaç

duyulmaktadır. Lokal direnç prevalansı ilacın kullanımının en azından bazı enfeksiyon tipleri için

tartışmalı

olduğunu

gösterdiğinde

gerekirse

uzman

tavsiyesi

alınmalıdır.

Gözün

dış

oküler

enfeksiyonlarında saptanan bakteri türleri aşağıda sıralanmıştır.

Genellikle duyarlı olan türler:

Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar

Corynebacterium accolens

Corynebacterium auris

Corynebacterium propinquum

Corynebacterium psudodiphtheriticum

Corynebacterium striatum

Staphylococcus aureus

(metisiline duyarlı - MSSA)

Staphylococcus capitis

Staphylococcus epidermidis

(metisiline duyarlı - MSSE)

Staphylococcus hominis

Staphylococcus saprophyticus

Staphylococcus warneri

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus viridans Grubu

Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar

Acinetobacter türleri

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Edinilmiş direncin sorun olabileceği türler:

Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar:

Staphylococcus aureus

(metisiline dirençli – MRSA)

Staphylococcus epidermidis

(metisiline dirençli - MRSE)

Staphylococcus lugdunensis

Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar

:

Diğer mikroorganizmalar:

Sayfa 8/10

Doğal dirence sahip organizmalar:

Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar

Corynebacterium jeikium

Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar

:

Diğer mikroorganizmalar:

5.2

Farmakokinetik özellikler

Absorbsiyon:

CILOXAN oküler uygulamayı takiben göz içine hızlıca absorbe olur. Topikal uygulama sonrası

sistemik etkisi düşüktür. İki gün boyunca her 2 saatte bir 2 damla ve takiben beş gün boyunca 4

saatte bir 2 damla uygulanmasını takiben siprofloksasin plazma seviyeleri tayin edilemez (<1.0 ng/ml)

ile 4.7 ng/ml seviyeleri arasında bulunmuştur. Topikal oküler uygulamayı takiben ortalama pik

siprofloksasin

plazma

seviyeleri,

oral

yolla

siprofloksasinin

dozundan

sonra

görülenden yaklaşık 450 kat daha az olarak elde edilmiştir.

Dağılım:

Siprofloksasinin sistemik farmakokinetik özellikleri iyi çalışılmıştır. Siprofloksasin vücut dokularına,

doku seviyeleri plazma seviyelerinden yüksek olacak şekilde yaygın olarak dağılır. Kararlı durumda

görünen dağılım hacmi 1.7-5.0 l/kg.dır.

Metabolizma:

Serum proteinlerine bağlanması %20-40’tür. Siprofloksasinin yarılanma ömrü serumda 3-5 saattir.

Eliminasyon:

Siprofloksasin ve dört ana metaboliti idrarla ve dışkıyla atılmaktadır. Toplam serum klirensinin

yaklaşık üçte ikisini renal klirens oluştururken, kalan kısım safra ve fekal yollardan atılır. Bozulmuş

böbrek

fonksiyonu

olan

hastalarda

siprofloksasin

eliminasyon

yarı

ömrü

ekstrarenal

yollardan

eliminasyon nedeniyle kısmen artmıştır. Benzer şekilde, karaciğer fonksiyonları ciddi derecede

azalmış hastalarda eliminasyon yarı ömrü sadece biraz uzundur.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Siprofloksasin ve diğer kinolonların, test edilmiş bir çok türde yetişkin olmayan hayvanlarda oral

uygulamayı takiben artropatiye sebep olduğu gösterilmiştir.

Bununla birlikte CILOXAN Göz Damlası solüsyonu ile yapılan bir aylık topikal oküler bir çalışma,

yetişkin olmayan “beagle” tazılarında herhangi bir artiküler lezyon göstermemiştir. Aynı şekilde,

topikal dozlamanın ağırlık taşıyan eklemlerde bir etkisi olduğuna dair herhangi bir bulgu yoktur.

Oral olarak 100 mg/kg’a kadar siprofloksasin uygulanan şıçanlarda yapılan fertilite çalışmalarında

herhangi bir hasar bulgusuna rastlanmamıştır. Kıkırdak tutulumunun derecesi yaş, tür ve dozaja bağlı

olduğu bulunmuştur. 30 mg/kg siprofloksasinin eklemlerdeki etkisi asgari düzeydedir.

Sıçanlarda

farelerde

yapılan

tekrarlanan

dozlu

toksikolojik

çalışmalarda

tümorojenite

karsinojenite bulgusu gösterilmemiştir.

Sırası ile 250 ve 750 mg/kg’ e kadar günlük doz uygulanan sıçan ve farelerde yapılan uzun süreli

karsinojenite çalışmaları süresince siprofloksasine bağlı karsinojenik ve tümorojenik etkisi

gözlemlenmemiştir.

Sayfa 9/10

Hayvan çalışmaları embriyotoksik veya teratojenik etki göstermemiştir. Bunun yanı sıra

gastrointestinal rahatsızlıkların annede kilo kaybına ve artmış düşük insidansı ile sonuçlandığı

gözlemlenmiştir.

Siprofloksasinin mutajenik potansiyeli 8

in vitro

ve 3

in vivo

araştırma ile çalışılmıştır. 2

in vitro

test

pozitif çıkarken 6 test negatif çıkmıştır. Bunu yanı sıra 3

in vivo

testin sonuçları negatif çıkmıştır. Bu

nedenle siprofloksasinin mutajenik potansiyeli olduğuna dair süpheye neden yoktur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum klorür

Sodyum asetat trihidrat

Asetik asit

Mannitol (E421)

Disodyum edetat

Sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit (pH ayarı için)

Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

Ürün, kapağı açıldıktan 4 hafta sonra atılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Buzdolabında saklamayınız. Dondurmayınız.

Şişe kapağı kapatılmış olarak saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, ağzı burgulu plastik kapaklı, damlalıklı plastik şişede 5 ml solüsyon.

6.6. Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Kavacık / Beykoz / Istanbul

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

Sayfa 10/10

10. KÜB’ün YENİLENME TARİHİ

3-2-2014

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Ciprofloxacin and the risk of tendon disorders, risk of blood clots from the use of the cancer medicine ponatinib and reporting of adverse reactions to the Danish Health and Medicines Authority.

Danish Medicines Agency