CILAPEM 500 MG/ 500 MG IV İNFÜZYON İÇİN TOZ İÇEREN FLAKON, 1 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CILAPEM 500 MG/ 500 MG IV İNFÜZYON İÇİN TOZ İÇEREN FLAKON, 1 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CILAPEM 500 MG/500 MG IV İNFÜZYON İÇİN TOZ İÇEREN FLAKON, 1 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • imipenem ve enzim inhibitörü

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 231/61
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 06-05-2011
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

CİLAPEM 500 mg/500 mg IV infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz

Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde(ler):

Her bir flakon steril olarak 500 mg imipenem (530 mg imipenem

monohidrat olarak) ve 500 mg silastatin (532 mg silastatin sodyum olarak) içerir.

Yardımcı madde:

Sodyum bikarbonat.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya

düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CİLAPEM nedir ve ne için kullanılır?

2. CİLAPEM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CİLAPEM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CİLAPEM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CİLAPEM nedir ve ne için kullanılır?

CİLAPEM damar içine enjeksiyon için uygun seyreltici ile karıştırılabilen kuru toz halinde bir

antibiyotiktir. CİLAPEM etkin maddeler olarak imipenem monohidrat ve silastatin sodyum

içerir.

CİLAPEM

bakterilerin

(mikropların)

neden

olduğu

ciddi

enfeksiyonların

tedavisinde

kullanılan bir antibiyotiktir. Bu enfeksiyonlar vücudun farklı bölümlerinde görülebilir.

CİLAPEM, bazen diğer antibiyotiklere ilave olarak da kullanılabilir.

CİLAPEM, enfeksiyonlara neden olan bakterilerin öldürülmesini sağlar.

Aşağıdaki

enfeksiyonlardan

veya

birkaçına

sahip

olduğunuz

için

doktorunuz

size

CİLAPEM’i vermiştir:

Karında çoklu iltihaplar (enfeksiyonlar)

Akciğerleri etkileyen iltihap (pnömoni)

Bebeğinizi doğururken veya sonrasında kaptığınız iltihaplar (enfeksiyonlar)

Çoklu idrar yolu iltihapları (enfeksiyonlar)

Çoklu deri ve yumuşak doku iltihapları (enfeksiyonları)

CİLAPEM, beyaz kan hücresi sayımı düşük olan, bakteriyel enfeksiyon kaynaklı olduğundan

şüphelenilen ateşi olan hastaların yönetiminde kullanılabilir.

CİLAPEM yukarıda belirtilen bir enfeksiyon türü ile ilişkili olabilecek bir bakteriyel kan

enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılabilir.

2. CİLAPEM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CİLAPEM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

İmipenem, silastatin ve diğer CİLAPEM bileşenlerinden birine karşı alerjikseniz (aşırı

duyarlıysanız).

Penisilinler, sefalosporinler veya karbapenemler gibi diğer antibiyotiklere alerjikseniz (aşırı

duyarlıysanız).

CİLAPEM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Antibiyotikler dahil her türlü ilaca karşı alerji (yaşamı tehdit edici ani aşırı duyarlılık

tepkileri (alerjik reaksiyonlar) derhal tıbbi tedavi gerektirir)

Kolit veya başka herhangi gastrointestinal rahatsızlık

Böbrek

yetmezliği

dahil

böbrek

veya

idrar

yolu

sorunları

(böbrek

yetmezliği

çeken

hastalarda CİLAPEM kan seviyeleri artar. Dozun böbrek durumuna göre ayarlanmaması

halinde merkezi sinir sistemi istenmeyen etkileri meydana gelebilir)

Lokalize tremorlar veya epileptik nöbetler (krizler) gibi her türlü merkezi sinir sistemi

bozukluğu

Karaciğer sorunları

Kırmızı kan hücrelerini imha edebilen antikorların varlığını gösteren bir pozitif test (Coombs

testi) geliştirebilirsiniz. Doktorunuz bu konuyu sizinle görüşecektir.

Valproik asit veya sodyum valproat gibi ilaçlar alıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz

(aşağıdaki

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

kısmına bakınız)

Çocuklar

CİLAPEM, bir yaşından küçük çocuklara veya böbrek sorunları bulunan çocuklara önerilmez.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

CİLAPEM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

CİLAPEM’in uygulama açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz

veya

gebe

kalmaya

çalışıyorsanız

CİLAPEM’i

kullanmadan

önce

bunu

doktorunuza söylemeniz önemlidir. CİLAPEM, gebe kadınlarda incelenmemiştir. Doktorunuz,

potansiyel faydanın büyüyen çocuk için ortaya çıkan potansiyel riske oranla daha az olduğuna

karar verdiği takdirde CİLAPEM, gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız

veya

emzirmeyi

planlıyorsanız

CİLAPEM’i

kullanmadan

önce

bunu

doktorunuza söylemeniz önemlidir. Bu ilacın küçük miktarları süte geçebilir ve bebeği

etkileyebilir.

nedenle,

doktorunuz

emzirirken

CİLAPEM

kullanmanız

gerekip

gerekmediğine karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

ilacın

kullanımı

sırasında,

bazı

hastaların

araç

veya

makine

kullanma

becerisini

etkileyebilen bazı istenmeyen etkiler oluşabildiğinden (örn., olmayan şeyleri görme, duyma

veya hissetme, baş dönmesi, uyku hali ve duygu bozukluğu) dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm

CİLAPEM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir dozunda 37,5 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum

diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar dahil, yakın zamanda başka herhangi bir ilaç aldıysanız veya şu anda

alıyorsanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Bazı

viral

enfeksiyonların

tedavisinde

kullanılan

ganciclovir

alıyorsanız

doktorunuza

söyleyiniz.

Ayrıca, valproik asit veya sodyum valproat (epilepsi, bipolar bozukluk, migren veya şizofreniyi

tedavi etmek için kullanılan) veya varfarin gibi herhangi bir kan inceltici alıyorsanız, bunu

doktorunuza bildiriniz.

Doktorunuz,

diğer

ilaçlarla

kombinasyon

halinde

CİLAPEM

kullanmanız

gerekip

gerekmediğine karar verecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CİLAPEM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Enfeksiyonun tipine, şiddetine ve vücut ağırlığına bağlı olarak sizin veya çocuğunuzun ihtiyacı

olan doza doktorunuz karar verecektir.

Maksimum günlük doz 4 g’ı aşmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Bu ilaç sadece toplardamar yoluyla ve sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır (toplardamar

içi enjeksiyon).

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

CİLAPEM yenidoğan-16 yaş arası hastalarda kullanılabilir. Çocuğunuz için uygun olan dozu

doktorunuz belirleyecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonu azalmış olabileceğinden, doz seçiminde dikkatli olunmalı

ve böbrek fonksiyonları yakından takip edilmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalara özel doz ayarlaması yapılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda CİLAPEM kullanımı ile ilgili bir bilgi mevcut değildir.

Eğer CİLAPEM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla CİLAPEM kullandıysanız:

Doz aşımı semptomları arasında nöbetler (krizler), kafa karışıklığı (konfüzyon), titreme

(tremor), bulantı, kusma, düşük kan basıncı ve düşük nabız yer alabilir.

CİLAPEM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

CİLAPEM’i kullanmayı unutursanız

Bir doz atlamış olabileceğinizden endişe ediyorsanız, derhal doktorunuzla veya başka bir sağlık

uzmanıyla temasa geçiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CİLAPEM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

CİLAPEM ile tedaviniz sonlandırıldıktan birkaç hafta sonra aşağıdaki yan etkilerden birini fark

ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Şiddetli karın veya mide krampları

Sulu ve şiddetli ishal (kanlı olabilir)

Ateş

Bunlar ciddi yan etkilerdir. Bağırsaklarınızı etkileyen ciddi durumlar olabilir ve acil tedavi

gerektirebilir.

Doktorunuz

tarafından

muayene

edilmeden

önce

herhangi

ishal

ilacı

almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CİLAPEM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıda listelenmiş olası yan etkilerin sıklığı şu düzen kullanılarak tanımlanmıştır:

Çok yaygın

:10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın

:10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

:100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

:1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

CİLAPEM’i

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Döküntü, yüz, dudak, dil ve/veya boğazda görülen şişme (nefes alma veya yutma güçlüğü

ile birlikte) ve/veya düşük kan basıncı da dahil alerjik reaksiyonlar

Cilt dökülmesi (Toksik epidermal nekroliz)

Şiddetli cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu ve eritem multiforme gibi)

Deri ve saç dökülmesiyle birlikte seyreden şiddetli deri döküntüsü (eksfolyatif dermatit)

Bunların hepsi cok ciddi yan etkilerdir

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CİLAPEM’e karsı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer olası yan etkiler:

Yaygın

Bulantı, kusma, ishal. Beyaz kan hücresi sayısı düşük olan hastalarda bulantı ve kusma daha

sık görülür.

Bir damar boyunca şişme ve dokunulduğunda aşırı derecede hassasiyete sahip kızarıklık

Döküntü

Kan testlerinde anormal karaciğer fonksiyonu tespiti

Bazı beyaz kan hücrelerinde artış

Yaygın olmayan

Bölgesel deri kızarıklığı

Enjeksiyon bölgesinde bölgesel acı ve içi dolu topak oluşumu

Deride kaşıntı

Kurdeşen

Ateş

Kanın hücre bileşenlerini etkileyen ve genelde kan testlerinde tespit edilen kan bozuklukları

(belirtileri

arasında

yorgunluk,

cilt

solgunluğu

yaralanma

sonrasında

uzun

süreli

morartılar yer alabilir)

Kan testlerinde anormal böbrek, karaciğer ve fonksiyonu tespiti

Titreme (tremor) ve kasların kontrolsüz seğirmesi

Krizler (nöbetler)

Ruhsal rahatsızlıklar (ruh hali değişiklikleri ve yargı bozukluğu)

Olmayan şeyleri görme, duyma veya hissetme (halüsinasyonlar)

Zihin karışıklığı

Baş dönmesi, uyku hali

Düşük kan basıncı

Seyrek

Mantar iltihabı (kandidiyaz)

Diş ve/veya dil lekelenmesi

Şiddetli ishal ile birlikte bağırsakta iltihap

Tat alma duyusunda bozukluklar

Karaciğerin normal işlevini yerine getirememesi

Karaciğer iltihabı

Böbreklerin normal işlevini yerine getirememesi

İdrar miktarında değişiklikler, idrar renginde değişiklikler

Beyin rahatsızlığı, karıncalanma hissi (iğne batma hissi), bölgesel titreme

Duyma kaybı

Çok seyrek

İltihaplanma nedeniyle şiddetli karaciğer fonksiyonu kaybı (fulminant hepatit)

Mide veya bağırsak iltihabı (gastroenterit)

Kanlı ishalli bağırsak iltihabı (hemorajik kolit)

Kırmızı şişik dil, dil üzerindeki normal çıkıntıların fazla uzaması ve dilin tüylü gibi

görünmesi, mide yanması, boğaz ağrısı, tükürük üretiminde artış

Mide ağrısı

Baş dönmesi hissi (vertigo), baş ağrısı

Kulak çınlaması (tinnitus)

Çok sayıda eklemde ağrı, kuvvetsizlik

Düzensiz kalp atışı, kalbin çok güçlü veya hızlı atması

Göğüste rahatsızlık, nefes alma güçlüğü, anormal hızlı ve yüzeysel nefes alma, üst omurgada

ağrı

Kızarma, yüz ve dudaklarda mavimsi renk değişikliği, cilt dokusu değişiklikleri, aşırı

terleme

Kadınlarda cinsel organın dış bölgesinde kaşıntı

Kan hücresi miktarında değişiklikler

güçsüzlüğü

ilişkili

nadir

rahatsızlık

olan

myastenia

gravisin

kötüleşmesi

(şiddetlenmesi)

Bilinmiyor

Anormal hareketler

Ruhsal gerginliğin dışa yansıması

Bunlar CİLAPEM’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CİLAPEM’in Saklanması

CİLAPEM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Hazırlanan çözeltiyi dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

CİLAPEM’i ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Bu tarihte ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CİLAPEM’i kullanmayınız

.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz

.

Ruhsat Sahibi:

TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi

Aromatik Cd. No. 55 34956 Tuzla- İSTANBUL

Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Üretim Yeri:

TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi

Aromatik Cd. No. 55 34956 Tuzla- İST AN BUL

Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Bu kullanma talimatı ././.tarihinde onaylanmıştır.

AŞAGIDAKİ BİLGİLER BU İLACI KULLANACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

CİLAPEM IV ÇÖZELTİSİNİN HAZIRLANMASI

CİLAPEM Dozu

(mg imipenem)

Eklenecek seyreltici

hacmi (ml)

CİLAPEM

yaklaşık ortalama yoğunluk

(mg/ml imipenem)

Flakon içeriği kullanılmadan önce süspande edilmeli ve uygun infüzyon çözeltisinin 100

ml’sine

aktarılmalıdır.

Bunun

için

önce

flakona

aşağıda

listelenen

uygun

infüzyon

çözeltisinin

ml’si

eklenir,

iyice

çalkalanarak

flakon

içeriği

süspande

edilir.

Oluşan

süspansiyon infüzyon çözeltisi içeren ambalaja aktarılır.

DİKKAT: SÜSPANSİYON DİREKT İNFÜZYON İÇİN KULLANILMAZ.

Flakon içeriğinin infüzyon çözeltisine tam olarak aktarılmasını sağlamak için ilave 10 ml

infüzyon çözeltisi ile işlem tekrarlanır. Karışım berrak bir çözelti elde edilene kadar, yani tam

çözünme sağlanana kadar çalkalanmalıdır. Ürünün hastaya steril olarak uygulanmasını garanti

altına almak için infüzyon çözeltilerinin hazırlanmasında aseptik kurallara uyulması gereği bu

ürünün hazırlanmasında da geçerlidir.

Uygulama için uygun infüzvon çözeltileri:

İzotonik sodyum klorür

% 5 Dekstroz, suda

% 10 Dekstroz, suda

% 5 Dekstroz ve % 0,9 NaCl

Dekstroz ve% 0,45 NaCl

%

5 Dekstroz ve % 0,225 NaCl

% 5 ve % 10 Mannitol

Hazırlanan CİLAPEM çözeltisinin rengi renksiz ile sarı arasında değişir. Bu renk değişiklikleri

ürünün etkinliğini değiştirmez.

Yukarıda açıklanan şekilde hazırlanan CİLAPEM infüzyon çözeltileri oda sıcaklığında 4 saat

ve buzdolabında 24 saat saklanabilir. CİLAPEM infüzyon çözeltileri dondurulmamalıdır.