CİFLOSİN 200 MG/ 100 ML I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 100 ML

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CİFLOSİN 200 MG/ 100 ML I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 100 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CİFLOSİN 200 MG/ 100 ML I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 100 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Levofloksasin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 160/18
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-04-1992
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 14

KULLANMA TALİMATI

UYARI:

TENDİNİT

VE

TENDON

YIRTILMASI

(kasları

kemiklere

bağlayan

dokularda iltihaplanma veya yırtılma), PERİFERAL NÖROPATİ (merkezden uzak

sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar – duyu kaybı), SANTRAL SİNİR

SİSTEMİ (merkezi sinir sistemi) ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN (bir tür

kas güçsüzlüğü hastalığı) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ İSTENMEYEN

ETKİLER

CĠFLOSĠN de dahil olmak üzere florokinolon adı verilen antibiyotikler aĢağıdaki gibi

sakatlıklara yol açan ve geri dönüĢümsüz istenmeyen etkilere neden olabilir:

Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri eklemlerde Ģiddetli ağrı,

ĢiĢme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan doku (tendon) yırtılması (belirtileri

kaslarda Ģiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik, hareket ettirememe olabilir)

Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar

– duyu kaybı

(periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak ve ellerde karıncalanma ile

uyuĢma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir)

Merkezi

sinir

sistemi

(santral

sinir

sistemi)

etkileri

(belirtileri

hayal

görme

(halüsinasyon), endiĢe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon), intihar eğilimi, uykusuzluk,

Ģiddetli baĢ ağrısı ve zihin karıĢıklığı (konfüzyon) olabilir)

CĠFLOSĠN kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi biri sizde gerçekleĢirse

CĠFLOSĠN kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla konuĢunuz.

CĠFLOSĠN de dahil olmak üzere florokinolon adı verilen antibiyotikler, myastenia gravisli

(bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) hastalarda kas güçsüzlüğünü Ģiddetlendirebilir. Bilinen bir

kas güçsüzlüğü hastalığınız varsa CĠFLOSĠN kullanmadan önce doktor veya eczacınızla

konuĢunuz.

CĠFLOSĠN’in de dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi advers reaksiyonlarla

iliĢkili olduğu bilindiğinden aĢağıdaki endikasyonlarda baĢka alternatif yoksa kullanılabilir.

Bakterilerin neden olduğu yüz kemiklerinin içindeki hava boĢluklarının akut iltihabı

(Akut bakteriyel sinüzit)

Komplike olmayan üriner enfeksiyon (komplike olmayan idrar yolu iltihabı)

CİFLOSİN 200 mg/100 ml I.V. infüzyonluk çözelti

Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her bir flakon 1 ml’sinde 2 mg siprofloksasin, 100 ml’sinde (toplam

hacim) 200 mg siprofloksasin içermektedir.

Yardımcı maddeler: Laktik asit çözeltisi, sodyum klorür, enjeksiyonluk su

2 / 14

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu

kullanma

talimatını

saklayınız.

Daha

sonra

tekrar

okumaya

ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında;

1.

CİFLOSİN nedir ve ne için kullanılır?

2.

CİFLOSİN 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

CİFLOSİN nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

CİFLOSİN 'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CİFLOSİN nedir ve ne için kullanılır?

CĠFLOSĠN

ĢiĢe

içerisinde

piyasaya

sunulmaktadır.

ĢiĢe

siprofloksasin içerir.

CĠFLOSĠN'in

etkin

maddesi

olan

siprofloksasin,

florokinolon

grubu

antibiyotiktir. Antibiyotikler enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır.

CĠFLOSĠN, 100 mililitrelik ĢiĢelerde bulunur. ġiĢe içerisindeki çözelti, açık sarımsı

renkte, berrak çözeltidir.

Bakterilerin neden olduğu yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının akut

iltihabı (akut bakteriyel sinüzit) ve komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonlarında

alternatif

tedavi

seçeneklerinin

varlığında

ciddi

yan

etki

riski

nedeniyle

kullanılmamalıdır. Buna ilave olarak idrar yolu enfeksiyonlarında antibiyogramla

duyarlılık kanıtlanması gerekmektedir.

CĠFLOSĠN, yetiĢkinlerde akciğer ve bronĢ enfeksiyonlarında, orta kulak iltihabı,

sinüzitte,

göz

enfeksiyonlarında,

böbrek

idrar

yolu

enfeksiyonlarında,

genital

organların enfeksiyonlarında, mide-bağırsak sistemi ve karın içi enfeksiyonlarda, cilt ve

yumuĢak doku enfeksiyonlarında, kemik ve eklem enfeksiyonlarında, kanda meydana

gelen enfeksiyonlarda, bağıĢıklık sistemi zayıflamıĢ hastaların enfeksiyonlarında ya da

enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda, bağıĢıklık sistemi baskılanmıĢ hastaların

bağırsak enfeksiyonlarında kullanılır. CĠFLOSĠN, 1-17 yaĢ arası çocuklarda komplike

idrar yolu enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonlarının 2. ve 3. basamak tedavisinde, kistik

fibrozisin

P.aeruginosa

adlı

bakteriye

bağlı

akciğer

alevlenmesinde

kullanılır.

YetiĢkinlerde ve çocuklarda, solunum yoluyla geçen Ģarbon ortaya çıkıĢını azaltmak ve

ilerlemesini yavaĢlatmak için de kullanılır.

3 / 14

2. CİFLOSİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CİFLOSİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Ġlacın içindeki maddelerden birine veya kinolon türevi ilaçlara karĢı alerjiniz var

gevĢetici

olarak

kullanılan

tizanidin

etkin

maddesini

içeren

ilaç

kullanıyorsanız

CİFLOSİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

CĠFLOSĠN ile tedavi öncesinde ya da tedavi sırasında aĢağıdakilerden herhangi biri

meydana gelirse bunu derhal doktorunuza söyleyiniz.

Eğer,

Daha

önceden

tedavinizin

ayarlanmasını

gerektirecek

böbrek

problemi

yaĢadıysanız,

Sara hastalığınız ya da diğer bir sinirsel rahatsızlığınız varsa,

CĠFLOSĠN gibi antibiyotiklerle daha önce gördüğünüz tedavi sırasında tendon

sorunu öykünüz olduysa,

Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) rahatsızlığınız varsa,

Anormal kalp ritmi (aritmi) öykünüz varsa.

Eğer;

Göğüste sıkıĢma, sersemlik hissi, hasta veya bitkin hissetme veya ayakta dururken

baĢ

dönmesi

gibi

belirtileri

olan

aĢırı

duyarlılık

alerjik

reaksiyon

(anaflaktik

reaksiyon/Ģok, anjioödem) görülürse (Bu belirtilerden herhangi biri görülürse tedavinizin

sonlandırılması gerektiğinden hemen doktorunuza söyleyiniz).

YaĢlıysanız

veya

aynı

anda

kortikosteroidlerle

tedavi

görüyorsanız

(Kasların

kemiklere bağlandığı yerlerde ağrı, ĢiĢlik, kızarıklık meydana gelebilir. Herhangi bir ağrı

veya ĢiĢliğin ilk belirtisinde, CĠFLOSĠN kullanımı durdurulmalıdır ve ağrılı alanın

dinlendirilmesi gerekir. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden herhangi bir gereksiz

egzersizden kaçının),

CĠFLOSĠN de dahil olmak üzere antibiyotik tedavisi sırasında veya tedavinin

sonlandırılmasından sonraki haftalarda ishal görülebilir. Eğer ishaliniz ciddi veya sürekli

olursa veya dıĢkıda kan veya mukus görürseniz derhal doktorunuza baĢvurun. CĠFLOSĠN

tedavisi

acilen

durdurulmalıdır,

hayat

kurtarıcı

olabilir.

Bağırsak

hareketlerini

yavaĢlatıcı veya durdurucu ilaç kullanmayınız.

Sara, serebral iskemi veya inme gibi diğer nörolojik rahatsızlıklar yaĢıyorsanız,

santral sinir sistemi ile ilgili yan etkiler görülebilir. Böyle bir durumda CĠFLOSĠN

tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletiĢime geçilmelidir.

Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuĢma ve/veya güçsüzlük gibi nöropati belirtileri

görülürse CĠFLOSĠN tedavisi durdurulmalı ve doktorla iletiĢime geçilmelidir.

CĠFLOSĠN karaciğer hasarına neden olabilir. ĠĢtah kaybı, sarılık (cildin sararması),

koyu

renkli

idrar,

kaĢıntı

veya

midede

hassasiyet

gibi

belirtiler

fark

ederseniz,

4 / 14

CĠFLOSĠN tedavisi acilen durdurulmalıdır.

CĠFLOSĠN beyaz kan hücrelerinde azalmaya neden olabilir ve sizin enfeksiyonlara

karĢı direnciniz azalabilir. Eğer ateĢ ve genel durumunuzun ciddi Ģekilde bozulması gibi

belirtileri bulunan bir enfeksiyon veya boğaz ağrısı, farenks, ağız veya idrar

yolu

sorunları gibi lokal enfeksiyon belirtileri bulunan yüksek ateĢ sorununuz olursa en kısa

zamanda

doktorunuzla

görüĢmelisiniz.

Beyaz

hücrelerinizdeki

olası

düĢmeyi

(agranülositoz) kontrol etmek için sizden kan alınabilir.

CĠFLOSĠN ile anemi riski yaĢayabileceğinizden, sizde ya da ailenizdeki bir ferdin

glikoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) yetmezliğine sahip olduğu biliniyorsa doktorunuza

söyleyiniz.

CĠFLOSĠN’in

dozundan

sonra

psikolojik

reaksiyonlar

meydana

gelebilir.

Depresyon

veya

psikoz

durumu

varsa

CĠFLOSĠN

tedavisi

sırasında

belirtiler

kötüleĢebilir. Böyle bir durumda CĠFLOSĠN tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla

iletiĢime geçilmelidir.

Uygulama yerinde iyileĢmeyen reaksiyon varsa

Kortizon türü ilaç kullanıyorsanız,

CĠFLOSĠN ile tedavi sırasında cildiniz UV ıĢınları ya da güneĢ ıĢığına karĢı daha

hassas olacaktır. Güçlü güneĢ ıĢığından veya solaryum gibi yapay UV ıĢınlarından uzak

durunuz.

CĠFLOSĠN kullanımı sırasında aĢağıdakilerden herhangi biri sizde görülürse CĠFLOSĠN

kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla konuĢunuz:

Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri eklemlerde Ģiddetli

ağrı, ĢiĢme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan doku (tendon) yırtılması

(belirtileri kaslarda Ģiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik, hareket ettirememe

olabilir),

Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar – duyu kaybı

(periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak ve ellerde karıncalanma ile

uyuĢma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir)

Merkezi

sinir

sistemi

(santral

sinir

sistemi)

etkileri

(belirtileri

hayal

görme

(halüsinasyon),

endiĢe

(anksiyete),

ruhsal

çöküntü

(depresyon),

intihar

eğilimi,

uykusuzluk, Ģiddetli baĢ ağrısı ve zihin karıĢıklığı (konfüzyon) olabilir)

Sizde daha önceden kas güçsüzlüğü (myastenia gravis) görüldüyse

Bu reaksiyonlar, CĠFLOSĠN’e baĢladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir.

Her yaĢ grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri

yaĢamıĢtır. Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerin ortaya çıkması

durumunda CĠFLOSĠN derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu

ciddi

etkilerden

herhangi

birini

yaĢayan

hastalarda

CĠFLOSĠN

dahil

florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.

Myastenia Gravis’in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

CĠFLOSĠN gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia

5 / 14

gravis belirtilerinin kötüleĢmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artıĢ ya da solunum

problemleri yaĢarsanız acilen doktorunuza danıĢınız.

CĠFLOSĠN’e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza

danıĢınız.

Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa CĠFLOSĠN kullandığınızı doktorunuza veya

laboratuvar personeline söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmiĢteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danıĢınız.

CİFLOSİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecekler CĠFLOSĠN ile yapılan tedavinizi etkilemez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CĠFLOSĠN hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz

sırasında

hamile

olduğunuzu

fark

ederseniz

hemen

doktorunuza

veya

eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CĠFLOSĠN anne sütüne geçer ve eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren

anneler tarafından kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma durumunda tepki verme hızını olumsuz etkileyebilir. Bu

durum özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.

CİFLOSİN'in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir flakonda 39,13 mmol (900 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum,

kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında CĠFLOSĠN'in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi

değiĢebilir. AĢağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

Kalp ritmini düzenleyen Sınıf IA ya da Sınıf III ritm bozukluğunu önleyen ilaçlar,

Vücuttan ürik asit atılımını sağlayan probenesid (gut tedavisinde kullanılan bir

etkin madde),

Astım tedavisinde kullanılan teofilin,

Ksantin

türevleri

olarak

adlandırılan

ilaç

grubunda

bulunan

kafein

6 / 14

pentoksifilin,

Romatizmal hastalıklar ve kanser tedavisinde kullanılan metotreksat,

Ağrı kesici ve ateĢ düĢürücü olarak kullanılan kortizon dıĢındaki ilaçlar (NSAĠĠ),

BağıĢıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin,

sulandırıcı

olarak

kullanılan

vitamin

antagonist

ilaçları

(ör,

varfarin,

asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion),

ġeker hastalığında kullanılan bir glibenklamid ve glimepirid,

Depresyon tedavisinde kullanılan duloksetin,

Parkinson hastalığında kullanılan ropinirol,

Anestezi amacıyla kullanılan lidokain,

Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan klozapin ve olanzapin,

Erkeklerde sertleĢme sorununda kullanılan sildenafîl

Sara hastalığının tedavisinde kullanılan fenitoin

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son

zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi

veriniz.

3. CİFLOSİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetiĢkinler için günlük aĢağıdaki dozlar

tavsiye edilir:

Enfeksiyon

YetiĢkinler

için

önerilen

günlük ve tek dozla

siprofloksasin

damar

yoluyla)

Tedavi süresi

(mümkün

olan

kısa

sürede

oral

tedaviye

geçiĢ dahil)

Solunum yolu enfeksiyonları

2 x 400 mg - 3x 400 mg

7-14 gün

Ġdrar

yolu

enfeksiyonları

(piyelonefrit)

- Akut geliĢen

basit

böbrek

iltihabı

2 x 200 – 2 x 400 mg

7-21 gün

Basit

olmayan

2 x 400 mg - 3 x 400 mg

7-21 gün

Genital enfeksiyonlar

- Adneksit (yumurtalıklar ve

tüplerin iltihabı), prostat bezi

iltihabı,

sperm

kanalı

testis iltihabı

2 x 400 mg - 3 x 400 mg

14-28 gün

Ġshal

2 x 400 mg

1-5 gün

Diğer enfeksiyonlar

2 x 400 mg

7-14 gün

7 / 14

Ağır ve hayati

tehlike

söz

konusu

olan

enfeksiyonlar

Kistik fibrozda

tekrarlayan

enfeksiyonlar

(5-17 yaĢ arası

çocuklarda)

3 x 400 mg

7-14 gün

Kemik

eklem

enfeksiyonları

(örn.

kemik

enfeksiyonu)

3 x 400 mg

Maksimum 3 ay (kemik

enfeksiyonunda

maksimum 2 ay)

Kanda

iltihap

(septisemi)

3 x 400 mg

7 – 14 gün

Karın

içi

enfeksiyonlar

3 x 400 mg

5 – 14 gün

BağıĢıklık

sistemi

zayıflamıĢ

hastalar

2 x 400 mg - 3x 400 mg

Beyaz

hücrelerinin

düĢük

olduğu

dönem

boyunca

Solunum

yoluyla

geçen

(Bacillus

anthracis'e

maruz

kalma sonrası görülen) Ģarbon

2 x 400 mg

60 gün

Damardan tedavi sonrasında CĠFLOSĠN tedavisine ağızdan kullanılan formlarıyla devam

edilir.

Tedaviye ateĢin düĢmesi veya belirtilerin kaybolmasından sonra 3 gün daha devam

edilmelidir. Streptokok ve Klamidya adı verilen bakteriler ile olan enfeksiyonlarda tedavi

en az 10

gün sürmelidir. Damardan baĢlanan tedaviye daha sonra ağızdan devam

edilebilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyerek size uygulayacaktır

ve tedavinizin süresini size bildirecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

CĠFLOSĠN damar yoluyla uygulanacaktır ve 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

Kullanıma hazırlama

CĠFLOSĠN I.V. infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

GeniĢ bir vene yavaĢ infüzyon hastanın rahatsızlığını minimize eder ve venöz irritasyon

riskini azaltır.

8 / 14

Ġnfüzyon solüsyonu direkt veya geçimli olduğu diğer infüzyon çözeltileri ile karıĢtırılarak

verilebilir.

Soğukta çökme oluĢabilir ve oda sıcaklığında tekrar çözünebilir; bu nedenle infüzyonluk

çözeltinin buzdolabında saklanmaması önerilir.

Diğer infüzyon çözeltileri ve ilaçlar için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak

uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaĢma, renk değiĢikliği gibi olaylar geçimsizliğin görsel

belirtileridir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlerde kullanımı:

Enfeksiyon

Önerilen doz

Önerilen tedavi süresi

5-17

yaĢ

arası

çocuklarda

ailesel geçiĢli, özellikle salgı

bezlerini

tutan

hastalık

olan

kistik

fibrozisin

P.

Aeruginosa

enfeksiyonuna

bağlı akciğer enfeksiyonu

Günde

kere

damardan

kullanılan

CĠFLOSĠN

kilogram

baĢına

(maksimum

günlük

1200 mg)

10-14 gün

Basit

olmayan

idrar

yolu

enfeksiyonları

böbrek

enfeksiyonu

saatte

damardan

kilogram

baĢına

6-10

(maksimum günlük doz 400

mg/doz)

10-21 gün

Solunum

yoluyla

geçen

Ģarbon

Günde 2 defa 10 mg/kg (Bir

defada

uygulanan

maksimum

mg'ı

aĢmamalıdır.

Maksimum

günlük doz 800 mg'dır)

60 gün

ġarbon

mikrobuna

maruz

kalındıysa

Ģarbon

mikrobuna

maruz

kalındığından

Ģüpheleniliyorsa en kısa sürede tedavi almaya baĢlanmalıdır.

Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalıĢması yapılmamıĢtır.

Yaşlılarda kullanımı:

YaĢlı hastalarda mümkün olduğunca düĢük dozlar verilmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük

doz damardan 800 mg'dır. ġiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük

9 / 14

doz damardan 400 mg'dır. Böbrek yetmezliği olan ve diyalize giren hastalarda böbrek

yetmezliğindeki

uygulanır,

ancak

diyaliz

günlerinde

ilaç

diyalizden

sonra

verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan ve devamlı ayaktan periton diyalizi olan hastalarda

diyaliz sıvısına her litre için 50 mg CĠFLOSĠN eklenip 6 saatte bir uygulanır ya da

ağızdan 500 mg CĠFLOSĠN verilir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması

gerekmez.

Böbrek

karaciğer

yetmezliğinin

birlikte

olduğu

durumda,

yukarıda

belirtilen böbrek yetmezliğindeki dozlar uygulanır.

Eğer CİFLOSİN 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CİFLOSİN kullandıysanız:

CİFLOSİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı

ile konuşunuz.

Acil önlemlerin dıĢında böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.

CİFLOSİN'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CĠFLOSĠN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa CİFLOSİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyon (Solunum güçlüğü, hırıltılı solunum, kaĢıntı, kurdeĢen ve ĢiĢlik

gibi aĢırı duyarlılık reaksiyonları)

Anjiyoödem (Nefes alıp verme güçlüğüne sebep olan yüz, dil, dudak ve boğazda

ĢiĢme)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer

bunlardan

biri

sizde

mevcut

ise,

sizin

CĠFLOSĠN’e

karĢı

ciddi

alerjiniz

demektir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aĢağıdaki kategorilerde gösterildiği Ģekilde sıralanmıĢtır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın

olmayan:

hastanın

birinden

fakat

1.000

hastanın

birinden

fazla

görülebilir.

10 / 14

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın yan etkiler

Bulantı, ishal

Uygulama yerinde reaksiyon,

Yaygın olmayan yan etkiler

Mantar süper enfeksiyonları,

Kandaki eozinofil adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artıĢ,

ĠĢtahsızlık, gıda tüketiminde azalma,

Hareketlilik, huzursuzluk,

BaĢ ağrısı, baĢ dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları,

Kusma,

Karın ve mide ağrısı, hazımsızlık, gaz ĢiĢkinliği,

Bilirubin (safrada bulunan bir madde) artıĢı,

KaĢıntı, kurdeĢen, döküntü,

Eklem ağrısı,

Ağrı, rahatsızlık hissi, ateĢ,

Karaciğer enzimlerinden biri olan alkalen fosfataz artıĢı ve transaminazların artıĢı,

Böbrek yetmezliği,

Seyrek

Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen),

Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma veya artma (hayatı tehdit edici),

Kandaki pıhtılaĢma hücrelerinin sayısının azalması veya artması,

Kansızlık,

Alerjik reaksiyon

Alerjik ödem, ağız, dil ve boğazda ĢiĢme

Kan Ģekerinde artma, kan Ģekerinde azalma,

Nerede ve hangi zamanda olduğunu bilememe (bilinç bulanıklığı)

Gerçek olmayan Ģeyleri görme (halüsinasyon)

Anormal rüyalar (kabus),

Depresyon (intihar fikri/düĢünceleri ve intihara teĢebbüs veya intihar etme gibi

kendine zarar verme davranıĢına varma olasılığı),

Gerginlik

Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu,

His azalması,

His kaybı,

Titreme,

Nöbetler (nöbetin 30 dakika süreyle devam etmesi ve aralarda bilinç açıklığı

olmaksızın sık sık tekrarlaması hali dahil olmak üzere),

11 / 14

Denge bozukluğu,

Görme bozuklukları,

Kulak çınlaması,

ĠĢitme kaybı,

Kalp hızında artma,

Kan damarlarında geniĢleme,

DüĢük tansiyon,

Bayılma,

Soluk alıp vermede güçlük (astımla ilgili durumlar dahil),

Karaciğer yetmezliği,

Sarılık

Karaciğer iltihabı (enfeksiyona bağlı olmayan),

IĢık duyarlılığı reaksiyonları,

Ciltte kabarcıklar,

Kas ağrısı,

Eklem romatizması,

Kas gerginliğinde artıĢ, kramp,

Böbrek bozukluğu,

Ġdrarda kan veya kristaller olması,

Böbrek iltihabı,

Ödem,

Terleme,

Kan pıhtılaĢmasında anormallik,

Bir sindirim enzimi olan amilaz artıĢı,

Çok seyrek

Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık,

Kandaki beyaz kan hücrelerinin azalmasıyla beliren tehlikeli, öldürücü hastalık

(agranülositoz),

Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması,

Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit edici),

Ölümcül alerjik reaksiyon,

Alerjik Ģok (hayatı tehdit edici),

Serum hastalığı benzeri reaksiyon,

Psikolojik reaksiyonlar (intihar fikri/düĢünceleri ve intihara teĢebbüs veya intihar

etme gibi kendine zarar verme davranıĢına varma olasılığı),

Migren,

Koku bozuklukları,

Duyu bozuklukları,

His artıĢı,

Sersemlik,

Kafa içi basıncı artması,

Görsel renk bozuklukları,

ĠĢitme azalması,

12 / 14

Damar iltihabı,

Pankreas iltihabı,

Karaciğer

hasarı

(çok

nadiren

hayatı

tehdit

edici

karaciğer

yetmezliğine

ilerleyebilir),

Dudak, göz, ağız, burun ve cinsel bölgede oluĢan Ģiddetli kabartılar ve kanama

(hayatı tehdit edici),

Ciltte kızarıklıklarla seyreden hastalıklar (Eritema multiforme, eritema nodosum ve

Stevens-Johnson sendromu gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyreden

hastalıklar (hayatı tehdit edici)

Kas güçsüzlüğü,

Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) Ģiddetlenmesi,

Kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap ya da kopma,

YürüyüĢ bozukluğu

Bilinmiyor

Beyin ve omurilik dıĢındaki çevresel sinirin zedelenmesi ve çok sayıda çevresel

sinirin zedelenmesi (polinöropati)

Kalp ritminde bozukluklar (QT uzaması, ventriküler aritmi, torsades de pointes)

Çocuklarda eklemleri etkileyen bir hastalık olan artropati,

Akut genel ekzantematöz püstüloz (AGEP – yaygın kızarık zemin üzerinde, içi

iltihapla dolu, toplu iğne baĢı büyüklüğünde kabartılarla karakterize, yüksek ateĢin eĢlik

ettiği, sıklıkla ilaç kullanımı sonrası geliĢen klinik tablo),

INR (International normalized ratio) (kanda pıhtılaĢma zamanını ölçümlemede

kullanılan parametre) artıĢı (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemĢireniz ile konuĢunuz. Ayrıca karĢılaĢtığınız

yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde

alan “Ġlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna

tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek

kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı

sağlamıĢ olacaksınız.

5. CİFLOSİN'in saklanması

CİFLOSİN'i

çocukların

göremeyeceği,

erişemeyeceği

yerlerde

ve

ambalajında

saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve ıĢıktan koruyarak saklayınız. Buzdolabında saklamayınız

ve dondurmayınız.

13 / 14

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CİFLOSİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CĠFLOSĠN'i kullanmayınız.

kullanma

tarihi

geçmiĢ

veya

kullanılmayan

ilaçları

çöpe

atmayınız!

Çevre

ġehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.ġ.

Küçükçekmece/ĠSTANBUL

Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

E-mail: deva@devaholding.com.tr

Üretim yeri:

Deva Holding A.ġ.

Kartepe/KOCAELĠ

Bu kullanma talimatı // tarihinde onaylanmıştır.

14 / 14

AġAĞIDAKĠ

BĠLGĠLER

ĠLACI

UYGULAYACAK

SAĞLIK

PERSONELĠ

ĠÇĠNDĠR.

Ġmhası için özel bir gereklilik yoktur.

Kullanıma hazırlama

CĠFLOSĠN i.v. infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

GeniĢ bir vene yavaĢ infüzyon hastanın rahatsızlığını minimize eder ve venöz irritasyon

riskini azaltır.

Ġnfüzyon solüsyonu direkt veya geçimli olduğu diğer infüzyon çözeltileri ile karıĢtırılarak

verilebilir.

Soğukta çökme oluĢabilir ve oda sıcaklığında tekrar çözünebilir; bu nedenle infüzyonluk

çözeltinin buzdolabında saklanmaması önerilir.

Diğer infüzyon çözeltileri ve ilaçlar için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak

uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaĢma, renk değiĢikliği gibi olaylar geçimsizliğin görsel

belirtileridir.

Solüsyonun pH'sinde fiziksel veya kimyasal açıdan stabil olmayan penisilinler, heparin

çözeltisi gibi tüm infüzyon çözeltileri ve ilaçlar ile geçimsizlik görülebilir. Siprofloksasin

çözeltisinin

pH'ı

3,5-4,6

olduğundan,

bilhassa

alkali

pH'a

ayarlanmıĢ

çözeltilere

geçimsizlik ortaya çıkar.

Kullanma Talimatı'nın bölüm 3'ünde 'Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için

talimatlar' kısmında tavsiye edilen dozlar yer almaktadır.

KullanılmamıĢ

olan

ürünler

atık

materyaller

"Tıbbi

Atıkların

Kontrolü

Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun

olarak imha edilmelidir.