CIALIS 5 MG FILM KAPLI TABLET, 14 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CIALIS 5 MG FILM KAPLI TABLET, 14 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CIALIS 5 MG FILM KAPLI TABLET, 14 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • cialis

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 133/44
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 05-07-2012
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

CIALIS

®

5 mg film kaplı tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Tadalafil

Her film kaplı tablet 5 mg tadalafil içerir.

Yardımcı maddeler:

laktoz monohidrat (sığır), kroskarmeloz sodyum, hidroksipropilselüloz,

mikrokristalin selüloz, sodyum laurilsülfat, magnezyum stearat, hipromelloz, triasetin,

titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), talk

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1.

CIALIS nedir ve ne için kullanılır?

2.

CIALIS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

CIALIS nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

CIALIS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

CIALIS nedir ve ne için kullanılır?

CIALIS 5 mg, açık sarı renkli film kaplı tabletler halindedir. Tabletler badem şeklindedir ve bir

yüzünde ‘’C 5’’ işareti bulunur. 14 veya 28 tabletlik blister ambalajdadır.

CIALIS, fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.

CIALIS 5 mg yetişkin erkeklerde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

Erektil disfonksiyon, cinsel aktivite için gerekli penis sertleşmesinin sağlanamaması veya

sertliğin korunamaması durumudur. CIALIS’in cinsel aktivite için uygun penis sertleşmesinin

sağlanması yeteneğini önemli ölçüde geliştirdiği gösterilmiştir. Cinsel uyarıyı takiben CIALIS,

penis içerisindeki kan damarlarının gevşemesine yardımcı olarak kanın penis içerisine akışını

sağlar. Bunun sonucunda peniste sertleşme gerçekleşir. Eğer sertleşme sorununuz yoksa CIALIS

yardımcı olmayacaktır.

Cinsel uyarının olmadığı durumlarda CIALIS’in tek başına işe yaramayacağı önemle göz önünde

bulundurulmalıdır. Bu nedenle sizin ve partnerinizin, sertleşme sorunu tedavisi için ilaç

almıyormuş gibi, ön cinsel aktivitede bulunması gerekmektedir.

İyi huylu prostat büyümesine (benign prostat hiperplazisi) bağlı alt idrar yolları bulguları,

prostatın yaşla birlikte büyüyerek, idrar yapmaya başlamada zorlanma, idrar torbasının tam

boşalamaması ve daha sık olarak hatta gece bile idrara çıkma gerekliliği şeklinde tanımlanabilen

bir durumdur. CIALIS, kan akımını artırarak, prostat ve mesane kaslarını gevşeterek benign

prostat hiperplazisinin semptomlarını azaltabilir. Tedaviye başladıktan sonra CIALIS’in 2 hafta

içinde üriner semptomlarda düzelme sağlamaya başladığı gösterilmiştir.

2.

CIALIS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CIALIS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Tadalafil veya CIALIS’in içinde yer alan diğer maddelerden herhangi birine karşı

alerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa.

Herhangi bir formda organik nitrat veya amil nitrit gibi nitrik oksit içeren ilaçlar

kullanıyorsanız. Bu grup ilaçlar (nitratlar), koroner kalp hastalığına bağlı göğüs ağrısı

(anjina pektoris) tedavisinde kullanılmaktadır. CIALIS’in bu ilaçların etkilerini artırdığı

gösterilmiştir. Eğer herhangi bir formda nitrat kullanıyorsanız veya emin değilseniz

doktorunuzu bilgilendiriniz.

Ciddi kalp rahatsızlığınız varsa ya da yakın zamanda (son 90 gün içinde) kalp krizi

geçirdiyseniz.

Stabil olmayan göğüs ağrısı ya da cinsel birleşme sırasında göğüs ağrınız varsa.

Son 6 ayda New York Heart Association sınıflandırmasına göre “Sınıf 2” ya da daha ağır

kalp yetmezliğiniz varsa.

Kontrol edilemeyen kalp ritm bozukluğunuz (aritmi) varsa.

Tansiyonunuz çok düşükse (<90/50 mm Hg) ya da kontrol altına alınamamış yüksek

tansiyonunuz varsa.

Yakın zamanda (son 6 ay içerisinde) felç geçirdiyseniz.

Göz felci olarak da tanımlanan non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION)

nedeniyle görme kaybınız olduysa.

Riosiguat kullanıyorsanız. Bu ilaç akciğerde yüksek kan basıncı (pulmoner arteriyel

hipertansiyon) ve kan pıhtısına bağlı akciğerde yüksek kan basıncı (kronik

tromboembolik pulmoner hipertansiyon) tedavisi için kullanılır. CIALIS gibi PDE5

inhibitörlerinin bu ilacın tansiyon düşürücü etkisini arttırdığı gösterilmiştir. Riosiguat

kullanıyorsanız veya emin değilseniz doktorunuzla konuşunuz.

CIALIS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

CIALIS’i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Cinsel aktivite kalbinize ekstra bir zorlama yaptığından, kalp hastalığı olan hastalarda olası bir

risk taşır. Bu nedenle, kalp probleminiz varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

İyi huylu prostat büyümesi (benign prostat hiperplazisi) ve prostat kanseri benzer belirtiler

gösterebilir, doktorunuz benign prostat hiperplazisi tedavisine başlamadan önce sizi prostat

kanseri ya da benzer diğer ürolojik belirtiler açısından kontrol etmelidir. CIALIS’in prostat

kanseri tedavisinde kullanılması önerilmemektedir.

Aşağıdaki nedenler, CIALIS’in de sizin için neden uygun olmayabileceğini gösteren nedenlerdir.

Eğer bunlardan herhangi bir tanesi size uyuyorsa, ilacı almadan önce doktorunuz ile konuşunuz:

Kırmızı kan hücrelerinin anormalliği (orak hücreli anemi), kemik iliği kanseri (multipl

miyelom), kan hücrelerinin kanseri (lösemi) veya peniste şekil bozukluğunuz varsa.

Ciddi karaciğer probleminiz varsa.

Ciddi böbrek rahatsızlığınız varsa.

Peniste herhangi bir cinsel isteğe bağlı olmaksızın sık ve uzun süreli sertleşme varsa.

Bel ve leğen kemiğinin içindeki oluşumları ilgilendiren cerrahi girişim (pelvik cerrahi) veya

prostat bezinin etrafındaki bazı dokularla birlikte alınması olarak tanımlanan sinirin korunmadığı

radikal prostatektomi geçiren hastalarda CIALIS’in etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

Görmede ani azalma ya da görme kaybı yaşadıysanız, CIALIS kullanmayı bırakınız ve derhal

doktorunuza başvurunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

Tadalafil kullanan bazı hastalarda azalmış veya ani işitme kaybı kaydedilmiştir. Olayın doğrudan

tadalafille ilişkili olup olmadığı bilinmese de, işitmede azalma veya ani işitme kaybı yaşarsanız,

CIALIS kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.

CIALIS, kadınların kullanımı için değildir.

CIALIS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CIALIS’i aç veya tok karna kullanabilirsiniz.

Alkol ile birlikte kullanımının etkileri için bölüm 3’e bakınız. Greyfurt suyu CIALIS’in etkisi

üzerine etkili olabilir ve dikkatle kullanılmalıdır. Daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşunuz.

Hamilelik

Geçerli değildir.

Emzirme

Geçerli değildir.

Fertilite

Köpekler tedavi edildiğinde testislerde sperm gelişiminde azalma meydana gelmiştir. Sperm

sayısında azalma bazı erkeklerde görülmüştür. Bu etkilerin doğurganlık eksikliğine yol açması

olası değildir.

Araç ve makine kullanımı

Klinik araştırmalarda CIALIS kullanan erkeklerin bazılarında baş dönmesi bildirilmiştir. Bu

nedenle, taşıt veya makine kullanmadan önce tabletlere karşı nasıl bir tepki gösterdiğinizi

bilmeniz gerekir.

CIALIS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CIALIS, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı

intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle nitratlarla tedavi görüyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirmeniz çok

önemlidir çünkü nitratlarla birlikte CIALIS kullanmamalısınız.

Aşağıdaki ilaçları CIALIS’le birlikte kullanacaksanız CIALIS ya da belirtilen ilaçlar

etkilenebileceği için doktorunuz ya da eczacınıza bilgi veriniz:

Seçici olmayan alfa blokör olarak adlandırılan ilaçlar, (bazen yüksek tansiyonu ya da iyi

huylu prostat büyümesine eşlik eden idrar yolu bulgularının tedavisinde kullanılır.)

Yüksek tansiyonu tedavi eden diğer ilaçlar

Riosiguat

5 alfa redüktaz inhibitörü (büyümüş prostatın tedavisinde kullanılır)

Ketokonazol gibi ilaçlar (mantar enfeksiyonlarının tedavisi için) ve AIDS ya da HIV

enfeksiyonu tedavisi için proteaz inhibitörleri

Fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin (konvülziyona karşı kullanılan ilaçlar)

Rifampisin, eritromisin, klaritromisin veya itrakonazol (gibi bakteri ve mantar

enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)

Sertleşme tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

Eğer doktorunuz kullanamayacağınızı söylediyse, diğer ilaçlar ile birlikte CIALIS kullanmayınız.

Eğer, erektil disfonksiyon tedavisi oluyorsanız, CIALIS’i diğer ilaçlar ile birlikte kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

CIALIS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CIALIS‘i kullanırken her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz

doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Önerilen doz, her gün yaklaşık aynı saatte alınan günde bir kez 5 mg’lık tablettir. Doktorunuz

CIALIS’e verdiğiniz cevaba göre doz ayarlaması yapabilir. CIALIS tabletler ağız yoluyla

kullanılır.

Alkol kullanımı geçici olarak tansiyonunuzu düşürebilir. Eğer CIALIS aldıysanız ya da almayı

düşünüyorsanız, ayağa kalktığınızda baş dönmesi riskini artıracağından, fazla alkol alımından

(kandaki alkol oranı %0.08 ya da daha fazla olmamalı) kaçınınız.

Erektil disfonksiyon tedavisi:

Genel olarak önerilen doz öngörülen cinsel aktiviteden en az 30 dakika önce alınan 10 mg (2x5

mg)’dır. 10 mg (2x5 mg) tadalafilin yeterli bir etki göstermediği hastalarda doz 20 mg’a

yükseltilebilir.

Günlük maksimum 1 doz kullanılmalıdır.

Tadalafilin 10 mg (2x5 mg) veya 20 mg’lık dozları öngörülen cinsel aktiviteden önce alınmalıdır

ve sürekli günlük kullanım için önerilmemektedir.

İlişki öncesi tadalafilin daha sık kullanımına (ör. en az haftada 2 kez) ihtiyaç duyan hastalarda,

hastanın tercihine ve hekimin değerlendirmesine göre en düşük günlük doz düşünülebilir.

Bu hastalarda önerilen doz günde 1 defa 5 mg olmakla birlikte bireysel tolerabiliteye göre doz

günde 1 defa 2,5 mg’a düşürülebilir. Günlük rejimin sürekli kullanım uygunluğu periyodik olarak

tekrar değerlendirilmelidir.

Günde bir kez alınan CIALIS, günün 24 saati içinde cinsel uyarı olduğu herhangi bir zamanda

sertleşme sağlar. Günde 1 kez kullanılan CIALIS, haftada iki veya daha sık cinsel aktivite

beklentisi olan erkekler için uygundur. Cinsel uyarı olmadığı durumlarda CIALIS’in etki

etmeyeceğini bilmeniz gerekmektedir. Bu nedenle sizin ve partnerinizin, sertleşme sorunu

tedavisi için ilaç almıyormuş gibi, ön cinsel aktivitede bulunmanız gerekmektedir.

Alkol kullanımı sertleşme yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir.

İyi huylu prostat büyümesi (benign prostat hiperplazisi) ne bağlı alt idrar yolları bulgularının

tedavisinde ve hem erektil disfonksiyon hem de iyi huylu prostat büyümesi (benign prostat

hiperplazisi) olan hastaların tedavisinde:

Önerilen doz, her gün yaklaşık aynı saatte alınan, günde 1 kez 5 mg’lık tablettir. Benign prostat

hiperplazisi için 5 mg tadalafil kullanımını tolere edemeyen ya da bu dozun etkili olmadığı

hastalarda alternatif tedavi seçenekleri değerlendirilmelidir.

5 mg tadalafil içeren ürünler için (çentikli tabletler hariç) ürünün bölünerek kullanılması

uygun değildir.

CIALIS’i günde 1 kezden fazla ALMAMALISINIZ.

Uygulama yolu ve metodu:

CIALIS tabletler yalnız erkeklerde ağız yoluyla kullanım içindir. Tableti bütün olarak bir miktar

su ile yutunuz. CIALIS aç veya tok karna alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

CIALIS, 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenlerin kullanımı için uygun değildir.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Eğer CIALIS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz

veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CIALIS kullandıysanız

CIALIS’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

Bölüm 4’de belirtilen yan etkiler ile karşılaşabilirsiniz.

CIALIS’i kullanmayı unutursanız

Hatırlar hatırlamaz dozunuzu hemen alınız ancak unutulan dozları dengelemek için çift doz

almayınız.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza ya da eczacınıza

danışınız. CIALIS’i günde bir kezden fazla almamalısınız.

CIALIS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu etkiler normalde hafifle orta derece arasındadır.

Aşağıdakilerden biri olursa, CIALIS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza

bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyon (döküntü dahil) (sıklık: yaygın olmayan)

Göğüs ağrısı - nitrat kullanmayınız, derhal medikal yardım aramalısınız (sıklık: yaygın

olmayan)

CIALIS kullandıktan sonra uzamış ve ağrılı sertleşme, priapizm (sıklık: seyrek). Eğer

bunun gibi 4 saatten daha uzun süren sertleşme ile karşılaşırsanız hemen doktorunuza

başvurunuz.

Ani görüş kaybı (sıklık: seyrek)

Raporlanan diğer yan etkiler:

Yaygın yan etkiler (10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir):

Baş ağrısı, sırt ağrısı, kas ağrıları, kollar ve bacaklarda ağrı, yüzde kızarma, burun tıkanıklığı,

hazımsızlık.

Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın 1’inden az fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla

görülebilir):

Baş dönmesi, mide ağrısı, bulantı, kusma, reflü, bulanık görme, göz ağrısı, nefes almada zorluk,

idrarda kan varlığı, uzamış sertleşme, çarpıntı hissi, hızlı kalp atımı, yüksek tansiyon, düşük

tansiyon, burun kanaması ve kulaklarda çınlama, ellerde, ayaklarda ve bileklerde şişme ve yorgun

hissetme.

Seyrek yan etkiler (1.000 hastanın 1’inden az fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla

görülebilir):

Bayılma, nöbet ve geçici hafıza kaybı, göz kapaklarının şişmesi, kırmızı gözler, ani duyma

azalması ya da kaybı, kurdeşen (cilt yüzeyindeki kaşıntılı kırmızı şerit şeklinde döküntüdür),

idrar yolundan kan gelmesi, menide kan varlığı ve terlemede artış.

CIALIS kullanan erkeklerde kalp krizi ve inme rapor edilmiştir. Bu erkeklerin çoğunda bu ilacı

kullanmadan önce kalp problemleri olduğu biliniyordu.

Tek veya her iki gözde seyrek olarak görme yeteneğinde kısmi, geçici veya kalıcı azalma veya

görme kaybı rapor edilmiştir.

Klinik araştırmalarda CIALIS kullanan erkeklerde görülen bazı ilave seyrek yan etkiler:

Migren, yüzün şişmesi, yüzün ya da boğazın şişmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar,

ciltte kızarıklık, gözlere giden kan akışını etkileyen bazı bozukluklar, düzensiz kalp atımı, angina

ve ani kardiyak ölüm.

75 yaş üzerinde CIALIS kullanan erkeklerde baş dönmesi yan etkisi daha sıklıkla rapor

edilmiştir. 65 yaş üzerinde CIALIS kullanan erkeklerde ishal yan etkisi daha sıklıkla rapor

edilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği

hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

CIALIS’in Saklanması

CIALIS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

CIALIS tabletler, nemden korumak için orijinal ambalajında ve 25ºC’nin altındaki oda

sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CIALIS’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CIALIS’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

:

Lilly İlaç Ticaret Ltd Şti

Acıbadem Mah. Çeçen Sokak

Akasya Acıbadem Kent Etabı

A Blok Kat: 3

34660 Üsküdar / İstanbul

Tel : 0 216 554 00 00

Faks:

0 216 474 71 99

Üretim yeri

:

Lilly del Caribe Inc.

Carolina/Puerto Rico

Bu kullanma talimatı

(././. )

tarihinde onaylanmıştır.