CHORAGON

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CHORAGON 5000 IU 3 AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CHORAGON 5000 IU 3 AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • koryonik gonadotropin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8697621790155
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-02-2018
  • Son Güncelleme:
  • 23-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/7

KULLANMA TALİMATI

CHORAGON 5000 I.U.I.M. enjeksiyonlukçözelti içintozveçözücüampul

Kas içineenjekteedilerekkullanılır.

Etkinmadde:Herbirliyofilizetoziçerenampul5000IUinsankoryonikgonadotropini

(hCG)içerir.Her bir çözücü ampulise1mlizotonik sodyum klorürçözeltisiiçerir.

Yardımcımaddeler:Mannitol,sodyumhidroksit,sodyumklorür,enjeksiyonluksuve

hidroklorik asitiçerir.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmistir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneyegittiğinizde, doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlaraaynen uyunuz. İlaçhakkında sizeönerilen dozun dışında

yüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

Bukullanmatalimatında:

1. CHORAGONnedir veneiçinkullanılır?

2.CHORAGONkullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.CHORAGONnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5.CHORAGON’unsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.CHORAGONnedirveneiçinkullanılır?

CHORAGONkullanılmadanönceçözücüilekarıştırılmasıgerekentozformunda

üretilmektedir.Kas içineenjeksiyonyoluyla kullanılır.

CHORAGON,3tozampulve3çözücüampulüiçerenambalajlarhalindepiyasaya

sunulmaktadır.

CHORAGONaşağıdakidurumlarda,kadınlardakikısırlığın(infertilite)tedavisiiçin

kullanılmaktadır:

Yardımla üremetekniklerindenöncesuperovulasyon(biryumurtanın

büyüyebileceğiçoksayıdayumurtakesesiningelişmesi)uygulanankadınlarda,

yumurtakesesininsonolgunlaşmanınbaşlatılmasıveçatlatılmasıamacıyla

kullanılır.

2/7

Yumurtlamagöstermeyenveyaazyumurtlamagösterenkadınlardayumurta

kesesinin son olgunlaşmanın başlatılması veçatlatılması amacıylakullanılır.

CHORAGONerkek çoculardagecikmiş pübertenin tedavisindekullanılır.

2.CHORAGON’ukullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

CHORAGON’uaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- KoriyonikgonadotropineveyaCHORAGON’uniçindekiyardımcımaddelerdenherhangi

birinekarşı alerjik (Aşırı duyarlılık)durumunuzvarsa;

- Yumurtalık, rahim,memekanserinizvarsa;

- Hipofizbeziyadahipotalamus tümörleri varsa;

- Yumurtalıklarınızdakistlervarsaveyayumurtalıklarınızbüyümüşise(Polikistikover

hastalığı dışındaki bir nedenden dolayı);

- Nedeni bilinmeyen vajinal kanamanızvarsa;

- Son üçaydadışgebelikvarsa;

- Aktif damartıkanıklığı hastalıklarıvarsa;

- Yumurtalıkaşırıuyarılmasısendromu(Ovaryanhiperstimülasyonusendromu-OHSS)

varsa;

-Cinsiyet hormonlarınabağlıtümörlervarsa;

- Organikkökenliolduğubilineninmemiştestisvakalarında(İnguinalherni,inguinal

bölgedeameliyat, ektopik testis)

Ayrıcaaşağıdakidurumlardatedavisonucununolumluolmasıbeklenmemektedirvebu

nedenleCHORAGONuygulanmamalıdır.

-Birincilover/yumurtalıkyetmezliği;

-Cinsel organlardagebelik ilebağdaşmayanşekilsel bozukluklar;

-Rahimdegebelik ilebağdaşmayanmiyomadı verileniyi huylutümörler;

-Menopozsonrası kadınlarda.

CHORAGON’uaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- Kalp veyaböbrek rahatsızlığı varsa,

- Yüksekkan basıncı varsa,

- Sara(Epilepsi) varsa,

- Migren varsa,

CHORAGONkullanımıkötüleşmevenüksetmeyenedenolabileceğindendikkatli

kullanılmalıdır.

CHORAGONkilokaybınasebepolmaz.hCG’ninyağmetabolizması,yağdağılımıveaçlık

hissi üzerindeherhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

Kemikbüyümeplaklarındaerkenkapanmaihtimaliilebirlikteiskeletgelişiminin

beklenmeden öncetamamlanma riskigözönündebulundurulmalıdır.

3/7

Folikülerbüyümestimülasyonuuygulananhastalar,çoklufolikülergelişimnedeniyledaha

yüksekbir ovaryan hiperstimülasyon sendromu (OHSS) riskitaşıyabilirler.

OHSShızlailerleyebilir(24saatilebirkaçgüniçerisinde)veciddibirtıbbiolayhaline

gelebilir.Doktorunuzbunedenlesizi,insankoriyonikgonadotropini(hCG)uygulamasından

sonraen azikihaftasüreyleizleyecektir.

Sizeönerilendozlarauymanızvetedavinizindikkatleizlenmesi,butablonunoluşma

olasılığınıazaltacaktır.

OHSS’deağırdurumlardakarınağrısı,yumurtalıklardabelirginbüyüme,kiloalma,bulantı,

kusmaveishaldahilmide-bağırsakşikayetlerigörülebilir.BubelirtilerCHORAGON

kullanmayıbıraktıktansonradaortayaçıkabilir;böylebirdurumdalütfenhemendoktorunuza

başvurunuz.

Builaçiletedavialtındaiken,vücudunuzuntedaviyeverdiğiyanıtıizlemekamacıyla

doktorunuzultrason taramaları vebazen dekan testleri uygulayacaktır.

CHORAGONgibihormonlariletedavi,aşağıdakidurumlarınortayaçıkmariskini

artırmaktadır:

-Çoğulgebelik (İkizler, üçüzlervb.),

-Gebelik kaybı (Düşükyapma),

-Dış gebelik (Gebeliğin rahimdışındagerçekleşmesi),

-Bebektedoğuştan var olan fiziksel kusurlar (Konjenital malformasyonlar),

Kısırlıktedavisigörenbazıkadınlarda,yumurtalıkveyabaşkaüremeorganlarındatümörler

bildirilmiştir.CHORAGONgibihormonlariletedavinin,bugibitümörlerinriskiniartırıp

artırmadığı bilinmemektedir.

Hamilekadınlarındamarlarındakanpıhtısıoluşumunadahaçokeğilimgörülebilir.Özellikle

eğeraşırıkiloluiseniz,eğerkendiveyaailegeçmişinizdepıhtılaşmaeğilimivarsainfertilite

tedavisidamariçipıhtılaşmariskiniartırabilir.Eğersiziniçinböylebirdurumgeçerliyse,

doktorunuzasöylemelisiniz.

Kısırlıktedavisi,vücudunuzuntedaviyeverdiğiyanıtındüzenliolarakizlenmesigerekenbir

tedavidir. Bu ise sık aralarladoktor ziyaretlerinigerektirecektir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsa,siziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

CHORAGON’unyiyecekveiçecekilekullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

CHORAGONhamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkederseniz,hemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

4/7

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

CHORAGONemzirmedönemindekullanılmamalıdır.CHORAGON’unsütegeçişihakkında

veri mevcut değildir.

Araçvemakinekullanımı

Araçvemakinekullanmabecerileriüzerindekietkilerikonusundaherhangibirçalışma

yürütülmemiştir.AncakCHORAGON’unhastanınaraçvemakinekullanmabecerilerini

etkilemesi pek olası değildir.

CHORAGON’uniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

CHORAGONaynızamandaampulbaşına1mmol(23mg)’dandahaazsodyumihtivaeder;

yaniesasında"sodyum içermez".

Buürünherdozunda6mgmannitol(E421)içersededozunedeniyleherhangibiruyarı

gerekmemektedir.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

CHORAGONileinsanlardailaçetkileşimçalışmalarıyürütülmemiştir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız ise, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3.CHORAGONnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Jinekoloji

CHORAGONiletedavi,fertiliteproblemlerinin(kısırlık)tedavisindeuzmanbirhekimgözetiminde

uygulanmalıdır.

Aşağıdakidozajrejimiuygulanmalıdır:

Invitrofertilizasyon(IVF) gibiyardımlaüremetekniklerindenöncesüperovulasyon (Biryumurtanın

büyüyebileceği çok sayıdayumurtakeseleriningelişmesi)

uygulanan kadınlarda:

oliküluyarıcıhormon(

FSH)veya insanmenopozalgonadotropini (hMG)’ninson

uygulamasından24ile48saatsonra,örneğinyumurtakeseciğigelişimiuygunbüyüklüğeulaştığında,

1 veya 2 ampuluygulanır(çatlatma iğnesi).

Yumurtlamagöstermeyen(Anovulatuvar)veyaazyumurtlamagösteren(Oligo-ovulatuvar)

kadınlarda:

Yumurtakeseciğigelişimiuygunbüyüklüğeulaştıktan24ile48saatsonra1veya2ampuluygulanır

(çatlatmaiğnesi).HastayaCHORAGONenjeksiyonununyapıldığıgünveertesigün eşiilecinsel

birleşmeyegirmesi tavsiyeedilmektedir.

Puberte(ergenlik)gecikmesiolan erkekçocuklarda:

Pubertenin indüksiyonu (ergenliğin başlatılması)için 3ayboyuncahaftada1 ampuluygulanır.

5/7

İnmemiş testisli(erbezi)erkekçocuklarda:

Ayırıcıtanıiçin 1 kez1 ampuluygulanır.

Hipogonadotropikhipogonadizmhastalarında:

Testis(erbezi)fonksiyonunun değerlendirilmesiiçin 1kez1 ampuluygulanır.

Uygulama yoluvemetodu:

CHORAGON,sunulançözücüilesulandırılarakhazırlandıktansonrakasiçine(İ.M.)enjekte

edilerek uygulanır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanım:Puberte(ergenlik)gecikmesiolanerkekçocuklarda

puberteninindüksiyonu(ergenliğinbaşlatılması)için3ayboyuncahaftada1

ampuluygulanır.

İnmemiştestisli(erbezi)erkekçocuklardaayırıcıtanıiçin1kez1ampul

uygulanır.

Hipogonadotropikhipogonadizmhastalarındatestis(erbezi)fonksiyonunun

değerlendirilmesi için 1kez1 ampuluygulanır.

Yaşlılarda kullanım:Veriyoktur.

Özel kullanımdurumları:

Böbrek/karaciğeryetmezliği:CHORAGON’unfarmakokinetiği,böbrekyada

karaciğeryetmezliği olanhastalardaincelenmemiştir.

EğerCHORAGON’unetkisininçokgüçlüyadaçokzayıfolduğunadairbirizleniminizvar

ise doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaCHORAGONkullandıysanız:

CHORAGON’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanız,birdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

CHORAGONkullanmayı unutursanız:

Eğer ilacınızıenjekteetmeyiunutursanız,doktorunuzla konuşmalısınız.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozkullanmayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başkasorularınızolursa, doktorunuzasorunuz.

CHORAGONiletedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler:

Veriyoktur.

6/7

4.Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,CHORAGON’uniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesıralanmıştır:

Çokyaygın : 10 hastanın en az1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Çok yaygın:

Jinekomasti(Erkekte memelerin aşırı büyümesi)

Enjeksiyon bölgesindeağrı vereaksiyonlar

Yaygın:

Başağrısı

Deri döküntüsü, sivilce

Karın ağrısı, mide bulantısı, kusma

Hafifveortaderecedeyumurtalıkların aşırı uyarılması (Yumurtalık aktivitesinde artış)

Yaygınolmayan:

Elektrolit ve su tutulması

İshal

İleri derecedeyumurtalıkların aşırı uyarılması

Depresyon, duyarlılık, aşırı huzursuzluk

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız,

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.CHORAGON’unSaklanması

CHORAGON’uçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki odasıcaklığında, ışıktan koruyarak veorijinal ambalajındasaklanmalıdır.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajüzerindekison kullanma tarihinden sonraCHORAGON’u kullanmayınız.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluklar fark edersenizCHORAGON’u kullanmayınız.

7/7

RuhsatSahibi:

FerringİlaçSan.veTic.Ltd. Şti.

BüyükdereCad. Nurol PlazaNo:255Kat 13

Maslak 34398Şişli,İstanbul

Tel:0212 335 62 00

Faks: 0212 285 42 74

e-posta:TR0-info@ferring.com

ÜretimYeri:

FerringGmbH

Kiel,Almanya

Bu kullanma talimatı(gün/ay/yıl)tarihindeonaylanmıştır.

Bu ürünle ilgili güvenlik uyarısı bulunmamaktadır.

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety