CEZOL 1 G I.M. ENJEKSİYONLUK TOZ İÇEREN FLAKON, 1 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CEZOL 1 G I.M. ENJEKSİYONLUK TOZ İÇEREN FLAKON, 1 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CEZOL 1 G I.M. ENJEKSİYONLUK TOZ İÇEREN FLAKON, 1 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sefiksim

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 195/20
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 17-04-2000
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 /11

KULLANMA TALİMATI

CEZOL 1 g İ.M. Enjektabl Toz İçeren Flakon

Kas içine uygulanır.

Etkin madde: Her flakonda 1000 mg sefazolin (sodyum olarak) bulunur. Her çözücü ampul,

4 ml %0.5 lidokain hidroklorür çözeltisi içerir.

Yardımcı maddeler: Lidokain hidroklorür monohidrat, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CEZOL nedir ve ne için kullanılır?

2. CEZOL 'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CEZOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CEZOL 'ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CEZOL nedir ve ne için kullanılır?

CEZOL bir antibiyotiktir. Her flakon 1000 mg sefazolin (sodyum olarak) içerir.

1000 mg sefazolin (sodyum olarak) içeren 1 flakon ve 4 ml %0.5 lidokain hidroklorür solüsyonu

içeren 1 çözücü ampul bulunan ambalajlarda sunulmaktadır.

2 /11

CEZOL, duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonların (iltihap oluşturan

mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır:

Solunum yolu enfeksiyonları

İdrar yolu enfeksiyonları

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

Safra yolu enfeksiyonları

Kemik ve eklem enfeksiyonları

Genital (cinsel organlar) enfeksiyonlar

Septisemi (kanda bakteri bulunması)

Endokardit (kalp zarının iltihabı)

Perioperatif profilaksi (ameliyat öncesi koruma önlemleri için)

2. CEZOL’ ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CEZOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer;

Ürünün içerisinde bulunan etkin ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı alerjiniz

varsa

Bazı tip lokal anesteziklere (ağrı hissedilmemesini sağlayan ilaç) karşı aşırı duyarlılığınız

varsa,

Kalp bloğu denilen bir kalp hastalığınız varsa,

Bazı antibiyotiklere (sefazolin, sefalosporin, penisilin veya betalaktam antibiyotikler

gibi) alerjiniz varsa. Bu gibi durumlarda acil tıbbi müdahele gerekebilir.

İlaç tedavisi sırasında ishal olursanız, (psödomembranöz kolite -bir tür kalın bağırsak

iltihabı neden olabilir).

Bir aylıktan küçük bebeklerde kullanmayınız.

3 /11

CEZOL’ ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Antibiyotik ilaç tedaviniz uzun sürdüyse,

Böbrek fonksiyonlarınızdaki azalma sonucunda idrar miktarınız azaldıysa daha dikkatli

düşük

dozlarda

kullanmalısınız.

Yüksek

dozlarda

nöbetlere

(kasılmalara)

neden

olabilir.

Kolit (bağırsak iltihabı) veya mide-bağırsak problemleriniz varsa.

Kanı sulandırmak için bir ilaç alıyorsanız,

K vitamini alıyorsanız,

Sizde idrarda glukoz arama tetkikleri yapılıyorsa,

Ailevi veya kişisel döküntü ve kurdeşen hikayeniz varsa.

Bu

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

bir

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

CEZOL’ ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelikte

zorunlu

olmadıkça

kullanılmamalıdır.

Doktorunuz

ilacı

kullanıp

kullanamayacağınızı size bildirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sefazolin, anne sütüne düşük miktarda geçer. Bu nedenle, emziren anneler bu ilacı kullanmamalı

veya emzirmeyi durdurmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4 /11

CEZOL’ ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CEZOL sodyum içerir. Eğer kontrollü sodyum diyetindeyseniz bunu göz önünde

bulundurunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Probenesid

denilen

ilaçla

birlikte

kullanılması

durumunda

ilacınızın

böbreklerden

atılımı

azalarak, ilacın kan düzeylerinin daha yüksek olmasına ve daha uzun süre devam etmesine yol

açar. İstenmeyen etkiler artabilir.

Kanı sulandıran bir ilaç (varfarin) ile birlikte kullanıldığında etkisini artırabilir.

İdrar

atılımını

artıran

(diüretik)

ilaçla

birlikte

kullanıldığında,

böbrek

bozukluğu

şiddetlenebilir.

Bazı aşılarla (tifo, BCG gibi) birlikte kullanımı aşının etkisini azaltabilir.

İdrarda yapılan şeker (glukoz arama) testlerinde yalancı pozitif reaksiyona neden olabilir.

Coombs denilen testte pozitif sonuçlara yol açabilir. Doğumdan önce annelerine sefalosporin

uygulanan

yeni

doğanlarda

Coombs

testinde

pozitiflik

görülebilir.

Laboratuvar

testi

yaptıracağınız zaman doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CEZOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ürün yalnızca kas içi yoldan doktorunuz tarafından size uygulanacaktır. Yalnızca çözücü

olarak

su içeren CEZOL damar içi yoldan uygulanabilir. Bu ürün, lidokain hidroklorür kullanılarak

hazırlandığından asla damar içi yoldan verilmemelidir.

5 /11

Erişkinler

Enfeksiyonun türü

Doz

Uygulama

sıklığı

Orta-ağır enfeksiyonlar

500 mg-1 gram

6-8 saatte bir

Duyarlı gram pozitif bakterilerin yol açtığı hafif enfeksiyonlar

250 mg-500

8 saatte bir

Akut, komplikasyonsuz idrar yolu

enfeksiyonları

1 gram

12 saatte bir

Pnömokoksik pnömoni (bir tür akciğer iltihabı)

500 mg

12 saatte bir

Ağır, hayatı tehdit eden enfeksiyonlar (endokardit, septisemi

gibi)*

1 gram- 1.5

gram

6 saatte bir

*Nadir durumlarda günde 12 grama kadar kullanılmıştır.

Operasyon sırasında veya koruyucu amaçlı kullanım:

Riskli

cerrahi

girişimlerde

ameliyat

sonrası

enfeksiyonları

önlemek

için

aşağıda

belirtilen

dozlarda doktorunuz tarafından uygulanır:

a. Ameliyat başlamadan ½-1 saat önce, 1 gram uygulanır.

Uzun

süreli

cerrahi

girişimlerde

(örneğin

saat

daha

uzun),

ameliyat

sırasında

500 mg-1 gram uygulanır (uygulama cerrahi girişimin süresine göre ayarlanır).

c. Ameliyattan sonra 24 saat süreyle her 6-8 saatte bir, 500 mg-1 gram uygulanır.

Operasyon öncesi dozun ameliyat başlangıcından tam 1/2 saat – 1 saat önce verilmesi önemlidir.

Ayrıca, CEZOL gerekirse enfektif mikroorganizmalara en çok maruz kalınacak anlarda yeterli

antibiyotik düzeyi sağlamak için ameliyat sırasında uygun aralıklarla uygulanır.

Açık

kalp

ameliyatı

protez

takılması

gibi

enfeksiyon

oluşmasının

ciddi

sorun

oluşturabileceği cerrahi girişimlerde, koruyucu tedaviye operasyondan sonra 3-5 gün boyunca

devam edilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Dozaj ve uygulama yolu, yaşınız ve vücut ağırlığınız, enfeksiyonun türü ve enfeksiyona yol

açan organizmanın duyarlılığı göz önüne alınarak doktorunuz tarafından belirlenir.

6 /11

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonların çoğunda günde toplam 25-50 mg/kg’lık doz

etkilidir. Doktorunuz bu dozu üç ya da dört eşit doza bölerek uygular. Ağır enfeksiyonlarda

doktorunuz günlük toplam dozu 100 mg/kg’a yükseltebilir. Yeni doğan ve bir aylıktan küçük

bebeklerde etkililiği ve güvenliliği henüz gösterilmediğinden, kullanılması önerilmez. Çocuklara

aşağıdaki tabloda belirtilen dozlarda verilir.

50 mg/kg/gün

Vücut ağırlığı

8 saatte bir ortalama doz

6 saatte bir ortalama doz

4.5 kg

75 mg

55 mg

9.0 kg

150 mg

110 mg

13.6 kg

225 mg

170 mg

18.1 kg

300 mg

225 mg

22.7 kg

375 mg

285 mg

25 mg/kg/gün

Vücut ağırlığı

8 saatte bir ortalama doz

6 saatte bir ortalama doz

4.5 kg

40 mg

30 mg

9.0 kg

75 mg

55 mg

13.6 kg

115 mg

85 mg

18.1 kg

150 mg

115 mg

22.7 kg

190 mg

140 mg

Böbrek yetmezliği olan çocuk hastalarda doz

Öncelikle doktorunuz ilk dozu normal günlük dozda uygulayacaktır. Çocuğunuzda hafif-orta

arasındaki şiddette böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun %60’ını ikiye

bölerek

saatte

uygulayacaktır.

Çocuğunuzda

orta

şiddette

böbrek

yetmezliği

varsa

doktorunuz

normal

günlük

dozun

%25’ini

ikiye

bölerek

saatte

uygulayacaktır.

7 /11

Çocuğunuzda ağır böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun %10’unu 24 saat

aralıklarla uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz klinik gözlemlere dayanarak, yaşınıza göre dozunuzu ayarlayacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilk olarak normal günlük dozu verecektir. Daha sonra

böbrek (kreatin klerensi) ölçümlerinizin sonuçlarına göre dozunuzu ayarlayacaktır.

Kreatinin klerensiniz 55 ml/dakika ya da daha yüksekse veya serum kreatininiz 1.5 mg/dl ya da

daha az ise doz ayarlamasına gerek yoktur. Kreatinin klerensiniz, 35-54 ml/dakika ya da serum

kreatininiz 1.6-3.0 mg/dl ise de tam doz uygulanabilir, ancak dozlar en az 8 saatlik aralıklarla

size uygulanacaktır. Kreatinin klerensiniz 11-34 ml/dakika ya da serum kreatininiz 3.1-4.5 mg/dl

ise normal dozun yarısı 12 saatte bir size uygulanacaktır. Kreatinin klerensiniz 10 ml/dakika ya

da daha düşük ise veya serum kreatininiz 4.6 mg/dl ya da daha yüksek ise, normal dozun yarısı

18-24 saatlik aralarla size verilecektir.

Karaciğer yetmezliği

Tedaviniz sırasında karaciğerle ilgili yan etkiler görülürse doktorunuz tedaviyi kesebilir.

Eğer CEZOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz

veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEZOL kullandıysanız:

Doktorunuzun size verdiği dozu aşmayınız.

CEZOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

CEZOL’ü kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

8 /11

CEZOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavinizi doktorunuza bildirmeden, kendi kendinize sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CEZOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Yaygın yan etkiler (Her 100 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):

Karaciğer enzimlerinde yükselme (AST, ALT ya da ALP artışı)

Ciltte döküntü, kurdeşen, cilt kızarıklığı,

Kanda granüler lökositlerin (bir tür akyuvar) normalden az sayıda bulunma durumu

(granülositopeni), kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış (eozinofili),

Kan üre azotu artışı,

Bulantı, kusma.

Seyrek yan etkiler (Her 10.000 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):

Şok (kötü hissetme, ağız boşluğunda rahatsızlık, hırıltılı solunum, dışkı yapma isteği,

kulak çınlaması, ya da terleme),

Aşırı duyarlılık reaksiyonları (nefes darlığı, yaygın ani ateş basması, alerji sonucu yüz ve

boğazda şişme, kurdeşen vb.),

Pansitopeni

(kanda

türdeki

hücrelerin

sayıca

azalması),

agranülositoz

(bir

tür

akyuvarın

sayısının

artması),

(başlangıç

belirtileri:

ateş,

boğaz

ağrısı,

baş

ağrısı,

halsizlik), hemolitik anemi (kansızlık) (başlangıç belirtileri: ateş, kanlı idrar, kansızlık

belirtileri vb.) ya da trombositopeni (kan pulcuklarında azalma). (Başlangıç belirtileri:

deri altında nokta şeklinde veya daha büyük kanamalar vb.),

Sarılık,

Ciddi böbrek bozukluğu (akut böbrek yetmezliği gibi),

Ciddi kolit (bir tür kalın bağırsak iltihabı) Belirtiler: Karın ağrısı ya da sıklaşan ishal,

Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık ile seyreden iltihap (Stevens-

Johnson

sendromu)

ciltte

yaygın

kabarık

kanamalar

(Lyell

sendromu)

9 /11

Belirtiler:

Ateş,

baş

ağrısı,

artralji

(eklem

ağrısı),

ciltte

ağız

içinde

kızarıklık/kabarıklık ya da ciltte gergin his/yanma duygusu/ağrısı,

Zatürre (İnterstisyel pnömoni ya da PIE sendromu) Belirtiler: Ateş, öksürük, nefes

almada güçlük, anormal akciğer röntgeni ve eozinofili (bir tür alerji hücre sayısında artış)

ile görülür,

Kaşıntı, ateş, şişlik,

Kan kreatinininde artış (böbrek fonksiyonlarını gösteren bir kan tahlili),

İştahsızlık, diyare,

Ağız içinde iltihap, mantar enfeksiyonu,

K vitamini eksikliği (kanama eğilimi), B vitamini eksikliği (ağız içi ve dilde yaralar,

iştahsızlık veya sinir iltihabı),

Baş ağrısı, sersemlik, genel yorgunluk.

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Böbrek yetmezliği olan hastalara yüksek dozlarda verildiğinde havale gibi merkezi sinir

sistemi belirtileri ortaya çıkabilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CEZOL’ ün Saklanması

CEZOL’ ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sulandırılmadan önce 25

C’ nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız.

Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.

10 /11

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEZOL’ü kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No: 1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL

Tel: 0 212 692 92 92

Fax: 0 212 697 00 24

E-mail: deva@devaholding.com.tr

İmal Yeri:

Deva Holding A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,

Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Çözücü İmal Yeri:

Deva Holding A.Ş.

Dumlupınar Mah. Ankara Cad. No: 2 Kartepe/KOCAELİ

Bu kullanma talimatı

.

tarihinde onaylanmıştır.

11 /11

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Parenteral Solüsyonun Hazırlanması ve Uygulama

Parenteral

yoldan

kullanılacak

ilaçlar,

rekonstitüsyondan

sonra

iyice

çalkalanmalı

uygulanmadan önce gözle incelenerek partikül içermediğinden emin olunmalıdır. Hazırlanan

çözeltide partikül bulunuyorsa kullanılmamalıdır.

İntramüsküler uygulama

CEZOL 1 g İ.M. Enjektabl Toz İçeren Flakon ,intramüsküler enjeksiyon amacıyla hazırlanırken

2 ml %0.5 lidokain hidroklorür solüsyonu (CEZOL’ün İ.M. formları, çözücü olarak % 0.5

lidokain hidroklorür içerir) ya da 2 ml enjeksiyonluk su içinde eritilmelidir (CEZOL 1 g

İ.M./İ.V. Enjektabl Toz İçeren Flakon’un çözücü ampulünde 4 ml enjeksiyonluk su bulunur).

Hazırlanan çözelti büyük bir kas kitlesi (örn: kalça) içine enjekte edilmelidir.

İntravenöz uygulama

Lidokain hidroklorür kullanılarak hazırlanan çözeltiler asla intravenöz yoldan kullanılmamalıdır.

İntravenöz enjeksiyon

CEZOL

intravenöz

uygulama

amacıyla

hazırlanırken,

enjeksiyonluk

%0.9 sodyum klorür solüsyonu ya da %5 dekstroz solüsyonu içinde eritilmelidir. Hazırlanan

çözelti, doğrudan ven içine ya da parenteral sıvı tedavisi gören hastalarda lateks tüp aracılığıyla

yavaş olarak (3-5 dakika) enjekte edilebilir.

İntravenöz infüzyon

CEZOL

intravenöz

enjeksiyon

bölümünde

belirtildiği

şekilde

hazırlandıktan

sonra,

aşağıdaki solüsyonlardan herhangi biri ile 50-100 ml’lik bir hacimde seyreltilerek aralıklı ya da

sürekli infüzyon seklinde uygulanabilir:

%0.9 sodyum klorür

%5 dekstroz laktatlı ringer

%5 dekstroz + %0.9 sodyum klorür

%5 dekstroz + %0.45 sodyum klorür

%5 dekstroz + %0.2 sodyum klorür

Laktatlı ringer

Ringer solüsyonu

%5 sodyum bikarbonat solüsyonu