CETRYN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CETRYN 200 ML SURUP
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CETRYN 200 ML SURUP
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • asetaminofen

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699772570426
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CETRYN 5 mg/5 ml Şurup

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde :

Şurup’un her bir ml’si 1 mg setirizin dihidroklorür içermektedir.

Yardımcı maddeler :

Sorbitol çözeltisi

450 mg/ml

Metil parahidroksibenzoat

1.35 mg/ml

Propil parahidroksibenzoat

0.15 mg/ml

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Şurup

Muz aromalı berrak çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Setirizin; erişkinlerde ve 2 yaş ve üzeri çocuklarda :

Alerjik

rinitin

nazal

oküler

semptomlarının

tedavisinde,

kronik

idiopatik

ürtikerin

semptomlarının tedavisinde ve kaşıntının semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

2-6 yaş arası çocuklarda: Günde 1 kez 2.5 mg (yarım kaşık) (2.5mg/2.5 ml şurup) uygulanır.

Bu yaş grubunda günlük doz 5 mg’a yükseltilebilir. Günde 1 kez 5 mg (tam kaşık) (5mg/5ml

şurup) veya günde iki kez (12 saatte bir) 2.5 mg (2.5mg/2.5 ml şurup) verilebilir.

6-12 yaş arası çocuklarda: Semptomların şiddetine göre günde 1 kez 5 mg (tam kaşık)

(5mg/5ml şurup) veya 10 mg (iki tam kaşık) (10mg/10ml şurup) uygulanır veya günlük doz

ikiye bölünerek de uygulanabilir.

12 yaş üstü çocuklarda ve erişkinlerde:

Semptomların şiddetine göre günde 1 kez 5 mg (tam

kaşık) (5mg/5ml şurup) veya 10 mg (iki tam kaşık) (10 mg/10 ml şurup) uygulanır.

Uygulama şekli :

CETRYN ağızdan kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek Yetmezliği:

Doz aralıkları kişinin böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanır. Aşağıdaki tabloyu kullanarak

gösterildiği şekilde dozu ayarlanır. Bu tabloyu kullanabilmek için hastanın kreatinin klerensi

[(CLcr), ml/dak] hesaplanmalıdır.

CLcr

(ml/dak)

değeri;

serum

kreatinin

değeri

(mg/dl)

üzerinden

aşağıdaki

formüle

göre

hesaplanır.

[ 140-yaş (yıl) ] x ağırlık (kg)

CLcr (ml/dak)=



(x 0.85 - kadınlarda)

72 x serum kreatinin (mg/dl)

Böbrek Fonksiyon Bozukluğu olan Erişkin Hastalarda Doz Ayarlaması:

Grup

Kreatinin

klerensi(ml/dak)

Doz ve doz sıklığı

Normal

≥ 80

Günde bir kez 10 mg

Hafif

50 - 79

Günde bir kez 10 mg

Orta

30 – 49

Günde bir kez 5 mg

Ağır

< 30

İki günde bir, bir kez 5 mg

dönem

böbrek

yetmezliğinde

diyalizdeki

hastalarda

< 10

Kontrendike

Karaciğer Yetmezliği:

Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Karaciğer ve böbrek yetmezliği bir arada görülen hastalarda ise doz ayarlaması önerilir (bkz

“Böbrek yetmezliği” bölümü).

Pediyatrik popülasyon :

“Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi” bölümüne bakınız.

Böbrek yetmezliği olan pediyatrik hastalarda doz, hastanın renal klerensi, yaşı ve vücut ağırlığı

göz önüne alınarak bireyselleştirilmelidir.

Geriyatrik popülasyon :

Veriler, böbrek fonksiyonu normal olan yaşlılarda, doz azaltılmasının gerekmediğini ortaya

koymuştur.

4.3. Kontrendikasyonlar

CETRYN’in etkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi birine, hidroksizine

veya piperazin türevlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda,

Kreatinin klerensinin 10 ml/dk’nın altında olduğu ağır böbrek yetmezliğindeki hastalarda,

Fruktoz intoleransı gibi nadir kalıtımsal rahatsızlığı olan hastalarda kontrendikedir.

CETRYN’in 2 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmez.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Setirizin, terapötik dozlarda, alkol (kandaki 0.5 g/l'lık bir alkol düzeyi için) ile klinik olarak

anlamlı

etkileşim

göstermemiştir,

ancak

alkolle

birlikte

alındığında

dikkatli

olunması

önerilir.

Setirizin üriner retansiyon riskini artırabileceğinden, üriner retansiyona eğilim faktörleri (örn.

omurilik lezyonu, prostatik hiperplazi) olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Antihistaminikler alerji deri testlerine verilen yanıtı inhibe etmektedir, bu nedenle bu testlerin

uygulanmasından önce 3 günlük bir temizlenme periyodu önerilmektedir.

Epileptik hastalarda ve konvülsiyon riski olan hastalarda dikkat edilmesi önerilir.

Şurubun içeriğinde bulunan metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat alerjik

reaksiyonlara (muhtemel gecikmiş) neden olabilir.

Şurubun içeriğinde sorbitol bulunmaktadır. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan

hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Tedaviye başlamadan önce yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker görülmese bile setirizin ile tedavi

kesildiğinde bu semptomlar ortaya çıkabilir. Bazı durumlarda, bu semptomlar şiddetli olabilir

tedaviye

yeniden

başlanması

gerekebilir.

Tedaviye

yeniden

başlandığında

semptomlar

ortadan kalkmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Setirizinin farmakokinetik ve farmakodinamik tolerans profilinden ötürü, bu antihistanimik ile

herhangi bir etkileşim beklenmez. Fiilen, psödoefedrin ya da teofilin (400 mg/gün) ile yapılan

ilaç-ilaç etkileşim çalışmalarında, farmakodinamik veya önemli bir farmakokinetik etkileşim

rapor edilmemiştir.

Gıdalarla alındığında emilim miktarı azalmamış ancak emilim hızında bir azalma olmuştur.

Setirizin alkolün (kandaki 0.5 g/l’lik bir alkol düzeyi için) etkilerini potansiyelize etmez, ancak

duyarlı hastalarda, setirizinin alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanları ile eşzamanlı

kullanımı, uyanıklıkta azalmaya ve performans bozukluğuna yol açabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: “B”

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Çocuk

doğurma

potansiyeli

olan

kadınlar

setirizin

tedavi

edilebilir.

Setirizin

oral

kontraseptiflerin eş zamanlı kullanımının kontrasepsiyon etkinliğini azaltması beklenmez.

Gebelik dönemi

Setirizin için gebeliğe ilişkin prospektif olarak toplanan veriler, geçmişte belirlenen oranların

üzerinde bir maternal ya da embriyonal/fötal toksisite potansiyeli göstermemektedir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fötal gelişim, doğum ya da doğum-

sonrası

gelişim

ilgili

olarak

doğrudan

dolaylı

zararlı

etkiler

olduğunu

göstermemektedir.

Gebe kadınlara ancak mutlak gerekli olduğunda uygulamalı ve verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Setirizin uygulanmasından sonra örneklem zaman noktalarına bağlı olarak plazmada ölçülene

göre %25-%90 oranında anne sütüne geçer; bu nedenle, emziren kadınlarda kullanılması

önerilmez.

Üreme yeteneği / Fertilite

İnsanlarda fertiliteye ilişkin veriler sınırlıdır, ancak güvenliliğe dair bir sorun saptanmamıştır.

Hayvanlardan

elde

edilen

veriler,

insanlarda

üreme

ilgili

güvenlilik

sorunu

göstermemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Önerilen

dozda,

araç

kullanma

becerisi,

uykuya

dalma

simule

montaj

hattı

performansına (ilacın sedatif etkisini ölçmede kullanılan, gerçek iş ortamındaki performansı

temsil eden, bilgisayarla yapılan ve uyku halindeki tüm değişkenlere hassas ölçüm testi) ait

objektif

ölçümlerde,

potansiyel

olarak

tehlikeli

aktivitelerde

çalışan

makine

kullanan

hastalar, önerilen dozu aşmamalı ve tıbbi ürüne verdikleri cevabı dikkate almalıdırlar. Bu tip

duyarlı hastalarda, setirizinin alkol ve diğer santral sistemi depresanları ile eşzamanlı kullanımı,

uyanıklıkta

azalmaya

performans

bozukluğuna

açabilir.

Somnolans

hikayesi

olan

hastalar, araç kullanmaktan, potansiyel olarak tehlikeli aktivitelerde çalışmaktan ve makine

kullanmaktan kaçınmalıdır. Bu hastalar önerilen dozu aşmamalı ve tıbbi ürüne verdikleri yanıtı

dikkate almalıdırlar.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar

Klinik çalışmalar, önerilen dozda setirizinin, santral sinir sistemi üzerinde somnolans, halsizlik,

sersemlik hali ve baş ağrısı gibi minör advers etkiler gösterdiğini ortaya koymuştur.Bazı

olgularda paradoksal santral sinir sistemi stimülasyonu bildirilmiştir.

Setirizin, selektif periferik H

-reseptör antagonisti olmasına ve antikolinerjik aktiviteden göreli

bağımsız olmasına rağmen, bireysel olgularda idrar yapma zorluğu, gözde uyum bozuklukları

ve ağız kuruluğu bildirilmiştir.

Bilirubin yükselmesinin eşlik ettiği karaciğer enzimlerinde yükselme ile birlikte karaciğer

fonksiyon anormalliği örnekleri bildirilmiştir. Bu durum genellikle, ilaç kesildiğinde sona

ermektedir.

Setirizinin,

önerilen

(günde

dozda

plasebo

veya

diğer

antihistaminiklerle

karşılaştırıldığı, kontrollü, çift kör, nicelikli güvenlilik verileri olan klinik veya farmakoklinik

çalışmalar ile 3200’den fazla hasta setirizine maruz kalmıştır. Aşağıdaki advers reaksiyonlar,

bu toplu verilerden elde edilen, plasebo kontrollü çalışmalarda, 10 mg setirizin ile %1.0 ya da

daha fazla oranda görülen advers reaksiyonlardır:

Advers reaksiyon

(WHO-ART)

Setirizin 10 mg

(n=3260)

Plasebo

(n=3061)

Genel bozukluklar ve

uygulama bölgesine ilişkin

hastalıklar

Halsizlik

%1.63

%0.95

Sinir sistemi hastalıkları:

Sersemlik hissi

Baş ağrısı

%1.10

%7.42

%0.98

%8.07

Gastrointestinal bozukluklar

Karın ağrısı

Ağız kuruluğu

Mide bulantısı

%0.98

%2.09

%1.07

%1.08

%0.82

%1.14

Psikiyatrik hastalıklar

Somnolans

%9.63

%5.00

Solunum, göğüs bozuklukları

ve mediastinal hastalıklar

Farenjit

%1.29

%1.34

Klinik çalışmalarda, plaseboya göre istatiksel olarak daha sık görülen somnolans, olguların

çoğunluğunda hafif ila orta şiddettedir. Diğer çalışmalarda kullanılan objektif testler, sağlıklı

genç gönüllülerde, önerilen günlük dozda, günlük aktivitelerin etkilenmediğini göstermiştir.

Pediyatrik popülasyon

Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, çocuklarda (6 ay- 12 yaş) setirizin için %1 veya daha

fazla oranda olarak bildirilen advers olaylar aşağıda listelenmiştir:

Advers reaksiyon

(WHO-ART)

Setirizin 10 mg

(n=1656)

Plasebo

(n=1294)

Gastrointestinal bozukluklar

Diyare

%1.0

%0.6

Psikiyatrik hastalıklar:

Somnolans

%1.8

%1.4

Solunum, göğüs bozuklukları

ve mediastinal hastalıklar

Rinit

%1.4

%1.1

Genel

bozukluklar

uygulama

bölgesine

ilişkin

hastalıklar

Halsizlik

%1.0

%0.3

Pazarlama sonrası deneyim

Klinik çalışmalarda raporlanan ve yukarıda listelenen advers reaksiyonlar dışında, aşağıdaki

istenmeyen etkiler pazarlama sonrası deneyimde raporlanmıştır.

İstenmeyen etkiler MedDRA Sistem Organ Sınıfı' na göre ve sıklık gruplandırması aşağıda

belirtildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila < 1/100);

seyrek (≥ 1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: aşırı duyarlılık

Çok seyrek: anafılaktik şok

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Bilinmiyor: iştah artışı

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın olmayan: ajitasyon

Seyrek: saldırganlık, konfüzyon, depresyon, halüsinasyon, uykusuzluk

Çok seyrek: tik

Bilinmiyor: intihar düşüncesi, kabus görme

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: parestezi

Seyrek: konvülsiyonlar

Çok seyrek: tat alma bozukluğu, senkop, tremor, distoni, diskinezi

Bilinmiyor: amnezi, hafıza bozukluğu

Göz hastalıkları:

Çok seyrek: bulanık görme, akomodasyon bozukluğu, okülojirasyon

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Bilinmiyor: vertigo

Kardiyak hastalıklar:

Seyrek: taşikardi

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: diyare

Hepatobiliyer hastalıklar:

Seyrek: karaciğer fonksiyon bozukluğu (transaminaz, alkalen fosfataz, γ-GT ve bilirubin artışı)

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: kaşıntı, döküntü

Seyrek: ürtiker

Çok seyrek: anjiyonörotik ödem, sabit ilaç erüpsiyonu

Bilinmiyor: akut jeneralize ekzantematöz püstülozis

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Bilinmiyor: artralji

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Çok seyrek: disüri, enürezis

Bilinmiyor: üriner retansiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın olmayan: asteni, kırıklık

Seyrek: ödem

Araştırmalar:

Seyrek: kilo artışı

Seçilmiş advers ilaç reaksiyonları ile ilgili açıklamalar:

Setirizin ile tedavinin kesilmesinden sonra yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozda setirizin alımını takiben gözlenen belirtilere, esas olarak santral sinir sistemi

etkileri veya antikolinerjik etki izlenimi veren etkiler eşlik eder.

Önerilen günlük dozun en az 5 katı dozun alımıyla, konfüzyon, diyare, sersemlik hissi,

halsizlik,

baş

ağrısı,

kırıklık,

midriyazis,

kaşıntı,

durmaksızın

hareketle

belirgin

aşırı

huzursuzluk hali, sedasyon, somnolans, stupor, taşikardi, tremor ve idrar retansiyonu gibi

advers olaylar bildirilmiştir.

Setirizinin bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımı meydana geldiğinde, semptomatik

veya destekleyici tedavi önerilir. İlaç kısa süre önce alındıysa gastrik lavaj değerlendirilmelidir.

Setirizin, hemodiyaliz ile etkin bir şekilde uzaklaştırılamaz.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik antihistaminikler, piperazin türevleri

ATC kodu: R06AE07

Etki Mekanizması:

Hidroksizinin insandaki metaboliti olan setirizin güçlü ve selektif bir periferik H

-reseptör

antagonistidir.

İn vitro

reseptör bağlama çalışmalarında, setirizinin H

reseptörlerinin dışındaki reseptörler için

ölçülebilir bir afinitesi olmadığı gösterilmiştir.

Farmakodinamik etkiler:

Setirizin, anti-H

etkisinin yanında, antialerjik etkinlik de göstererek, günde bir veya iki kez 10

mg dozunda uygulandığında, alerjen maruziyetindeki atopik hastaların cilt ve konjuktivasında,

eozinofillerin geç faz toplanmasını inhibe eder.

Klinik etkililik ve güvenlilik:

Sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalarda, setirizinin, 5 ve 10 mg dozlarda, deri içine çok

yüksek

konsantrasyonlarda

uygulanan

histamin

indüklenen

kızarıklık

kabarıklık

reaksiyonlarını güçlü bir şekilde inhibe ettiği saptanmıştır ancak etkililik ile korelasyonu

gösterilmemiştir.

Hafif-orta şiddetli astımın eşlik ettiği alerjik rinitli 186 hastanın katıldığı plasebo-kontrollü, 6

haftalık bir çalışmada, günde bir kez uygulanan 10 mg setirizin, rinit belirtilerini iyileştirmiş ve

pulmoner fonksiyonu degiştirmemiştir. Bu çalışma, hafif-orta şiddetli astımlı alerjik hastalarda

setirizin uygulanmasının güvenliliğini desteklemektedir.

Plasebo-kontrollü

çalışmada,

gün

boyunca

günde

mg’lık

yüksek

dozda

verilen

setirizin, QT aralığında istatiksel olarak anlamlı bir uzamaya neden olmamıştır.

Setirizinin önerilen dozda, mevsimsel ve pereniyal alerjik rinitli hastalarda yaşam kalitesini

arttırdığı gösterilmiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda (5 ila 12 yaş) yapılan 35 günlük bir çalışmada, setirizinin antihistaminik etkisine

karşı (kızarıklığın ve kabarıklığın baskılanması) tolerans gelişmediği gözlenmiştir. Yinelenen

uygulamalardan sonra setirizin ile tedavi kesildiğinde, cildin histamine karşı normal reaktivitesi

3 gün içinde yeniden başlamaktadır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel Özellikler

Doruk konsantrasyon ve EAA gibi farmakokinetik parametrelerin dağılımı benzerdir.

Emilim:

Kararlı-durum

maksimum

plazma

konsantrasyonu

yaklaşık

ng/ml’dir

konsantrasyona 1.0 ± 0.5 saat içinde ulaşılır.

Setirizin, gıdalar ile birlikte alındığında, emilim hızında azalma olmasına karşın, emilim

miktarı

değişmez.

Setirizin,

solüsyon,

kapsül

veya

tablet

formunda

verildiğinde,

biyoyararlanımı benzerdir.

Dağılım:

Setirizinin görünür dağılım hacmi 0.5 l/kg’dır. Setirizin plazma proteinlerine % 93 ± % 0.3

oranında bağlanır. Setirizin, varfarinin proteine bağlanmasını değiştirmez.

Biyotransformasyon:

Setirizin yoğun ilk geçiş metabolizmasına uğramaz.

Eliminasyon:

Setirizinin plazma yarılanma ömrü yaklaşık 10 saattir. 10 gün, günde 10 mg dozda setirizin ile

birikim gözlenmemiştir. Dozun 2/3’ü değişmeden idrarla atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Setirizin 5 ila 60 mg doz aralığında doğrusal kinetik gösterir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:

Hafif böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klerensi 40 ml/dk’dan yüksek olanlar) ile

sağlıklı gönüllülerde, ilacın farmakokinetiği benzerdir. Orta şiddette böbrek yetmezliği olan

hastalarda, yarılanma ömrü, sağlıklı gönüllülere kıyasla, 3 kat artmış, klerens %70 azalmıştır.

Tek, oral, 10 mg setirizin dozu verilen hemodiyaliz hastalarında (kreatinin klerensi 7 ml/dk’nın

altında olanlar),

yarılanma ömrü, normal

gönüllülere kıyasla, 3 kat artmış, klerens %70

azalmıştır. Setirizin hemodiyalizle çok az uzaklaştırılır. Orta şiddette - ağır böbrek yetmezliği

olan hastalarda doz ayarlaması gerekir (Bkz. Bölüm 4.2)

Karaciğer yetmezliği:

10 veya 20 mg tek doz setirizin verilen kronik karaciğer hastalarında (hepatoselüler, kolestatik

ve biliyer siroz), yarılanma ömrü, sağlıklı deneklere kıyasla, % 50 artmış ve klerens %40

azalmıştır. Doz ayarlaması, sadece, karaciğer yetmezliğine böbrek yetmezliği de eşlik ediyorsa

gereklidir.

Geriyatrik popülasyon:

On altı yaşlı gönüllüde, tek doz 10 mg oral setirizin uygulanmasını takiben, daha genç

gönüllülere kıyasla, yarılanma ömrü %50 artmış, klerens %40 azalmıştır. Yaşlı gönüllülerde,

setirizin klerensindeki bu azalma, böbrek fonksiyonlarının azalması ile ilişkili görünmektedir.

Pediyatrik popilasyon:

Setirizinin yarılanma ömrü 6-12 yaş arasındaki çocuklarda yaklaşık 6 saat ve 2-6 yaş arasındaki

çocuklarda ise 5 saattir. 6 - 24 aylık bebeklerde bu süre 3.1 saate inmiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik-dışı

veriler;

güvenlilik

farmakolojisi,

yinelenen

toksisitesi,

genotoksisite,

karsinojenik

potansiyel

üreme

toksisitesi

ilgili

yapılan

konvansiyonel

çalışmalar

temelinde insanlar için herhangi bir özel tehlike göstermemektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum sakkarin

Gliserin

Propilen glikol

Sorbitol çözeltisi (%70)

Metil parahidroksibenzoat

Propil parahidroksibenzoat

Glasiyel asetik asit

Muz aroması

Sodyum asetat

Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Plastik kapaklı 100 ve 200 ml’lik renkli cam şişede 5 ml’lik ölçek ile beraber sunulur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467

Maslak / Sarıyer / İSTANBUL

0212 366 84 00

0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

196/39

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 24.01.2001

Ruhsat yenileme tarihi :

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ