CETRYN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CETRYN 10 MG 20 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CETRYN 10 MG 20 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • asetaminofen

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699772090467
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/10

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CETRYN 10 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde :

Setrizin dihidroklorür

10mg

Yardımcı maddeler :

Laktoz Granül

66.4 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet.

Beyaz renkli, iki yüzü çentikli, oblong, film kaplı tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

CETRYN; erişkinler ile 6 yaş ve üzeri çocuklarda :

Alerjik

rinitin

nazal

oküler

semptomlarının

tedavisinde,

kronik

idiopatik

ürtikerin

semptomlarının tedavisinde ve kaşıntının semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

6 yaş ve üstü çocuklar ile erişkinlerde: Semptomların şiddetine göre günde bir kez 5 mg (1/2

tablet) veya 10 mg (1 tablet) uygulanır.

Uygulama şekli :

CETRYN ağızdan kullanım içindir, bir bardak su ile birlikte yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek Yetmezliği:

Doz aralıkları kişinin böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanır. Aşağıdaki tabloyu kullanarak

gösterildiği şekilde dozu ayarlanır. Bu tabloyu kullanabilmek için hastanın kreatinin klerensi

[(CLcr), ml/dak] hesaplanmalıdır.

CLcr

(ml/dak)

değeri;

serum

kreatinin

değeri

(mg/dl)

üzerinden

aşağıdaki

formüle

göre

hesaplanır.

2/10

[ 140-yas (yıl) ] x ağırlık (kg)

CLcr (ml/dak)=



(x 0.85 - kadınlarda)

72 x serum kreatinin (mg/dl)

Böbrek Fonksiyon Bozukluğu olan Erişkin Hastalarda Doz Ayarlaması:

Grup

Kreatinin

klerensi(ml/dak)

Doz ve doz sıklığı

Normal

≥ 80

Günde 1 kez 10 mg

Hafif

50 - 79

Günde 1 kez 10 mg

Orta

30 – 49

Günde 1 kez 5 mg

Ağır

< 30

İki günde bir, bir kez 5 mg

dönem

böbrek

yetmezliğinde

diyalizdeki

hastalarda

< 10

Kontrendike

Karaciğer Yetmezliği:

Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Karaciğer ve böbrek yetmezliği bir arada görülen hastalarda ise doz ayarlanması önerilir

(bkz.Böbrek Yetmezliği" bölümü).

Pediyatrik popülasyon : “Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi” bölümüne bakınız.

yaş

altı

çocuklarda

CETRYN

kullanılmamalıdır,

çünkü

formülasyon

gerekli

ayarlamasına izin vermemektedir.

Böbrek yetmezliği olan pediyatrik hastalarda doz, hastanın renal klerensi, yaşı ve vücut ağırlığı

göz önüne alınarak bireyselleştirilmelidir.

Geriyatrik popülasyon :

Veriler, böbrek fonksiyonu normal olan yaşlılarda, doz azaltılmasının gerekmediğini ortaya

koymuştur.

4.3. Kontrendikasyonlar

CETRYN’in etkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi birine, hidroksizine

veya piperazin türevlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda,

Kreatinin klerensinin 10 ml/dk’nın altında olduğu ağır böbrek yetmezliğindeki hastalarda,

Galaktoz intoleransı, Lapp laktoz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi

nadir kalıtımsal rahatsızlığı olan hastalarda kontrendikedir.

6 yaş altı çocuklarda CETRYN’in kullanımı önerilmez çünkü bu formülasyon doğru doz

adaptasyonuna

izin

vermemektedir.

yaş

grubunda

setirizinin

pediyatrik

formülasyonunun kullanılması önerilmemektedir.

3/10

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Setirizin, terapötik dozlarda, alkol (kandaki 0.5 g/l'lık bir alkol düzeyi için) ile klinik olarak

anlamlı

etkileşim

göstermemiştir,

ancak

alkolle

birlikte

alındığında

dikkatli

olunması

önerilir.

Setirizin üriner retansiyon riskini artırabileceğinden, üriner retansiyona eğilim faktörleri (örn.

omurilik lezyonu, prostatik hiperplazi) olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Epileptik hastalarda ve konvülsiyon riski olan hastalarda dikkat edilmesi önerilir.

Tabletlerin içeriğinde laktoz bulunmaktadır. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz

yetmezliği

glikoz-galaktoz

malabsorpsiyon

problemi

olan

hastaların

ilacı

kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Setirizinin

psödoefedrin,

antipirin,

simetidin,

ketokonazol,

eritromisin

azitromisin

farmakokinetik

etkileşim

çalışmaları

yapılmış

hiçbir

farmakokinetik

etkileşim

gözlenmemiştir. Teofilin (günde bir kez 400

mg) ve setirizin ile

yapılan bir çoklu doz

çalışmasında, setirizinin klerensinde küçük bir düşüş (%16) gözlenmiş ancak setirizin ile

birlikte uygulanan teofilininin dağılımı değişmemiştir.

Setirizin ile eşzamanlı uygulanan simetidin, glipizid, diazepam, antipirin ve psödoefedrin ile

yapılan çalışmalarda, advers farmakodinamik etkileşimlere dair bir kanıt saptanmamıştır.

Setirizin ile eşzamanlı uygulanan azitromisin, eritromisin, ketokonazol, teofilin ve psödoefedrin

yapılan

çalışmalarda

herhangi

advers

klinik

etkileşime

rastlanmamıştır.

Özellikle,

setirizinin makrolidler veya ketokonazol ile birlikte uygulanması sonucunda klinik olarak

anlamlı hiçbir EKG değişikliği hiçbir zaman gözlenmemiştir.

Ritonavir (günde iki kez 600 mg) ve setirizin (günde 10 mg) ile yapılan bir çoklu doz

çalışmasında, setirizine maruziyet yaklaşık %40 artmış, setirizin ile birlikte uygulandığında

ritonavirin dağılımı hafifçe değişmiştir (-%11).

Gıdalarla alındığında emilim miktarı azalmamış ancak emilim hızında bir azalma olmuştur.

Antihistaminikler

alerji

deri

testlerini

inhibe

etmektedir,

nedenle

testlerin

uygulanmasından önce 3 günlük bir temizlenme periyodu önerilmektedir.

Setirizin alkolün (kandaki 0.5 g/l’lık alkol düzeyi için) etkilerini potansiyelize etmez, ancak

duyarlı hastalarda, setirizinin alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanları ile eşzamanlı

kullanımı, uyanıklıkta azalmaya ve performans bozukluğuna yol açabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi “B”

4/10

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk

doğurma

potansiyeli

olan

kadınlar

setirizin

tedavi

edilebilir.

Setirizin

oral

kontraseptiflerin eş zamanlı kullanımının kontrasepsiyon etkinliğini azaltması beklenmez.

Gebelik dönemi

Setirizin için gebeliğe ilişkin prospektif olarak toplanan veriler, geçmişte belirlenen oranların

üzerinde bir maternal ya da embriyonal/fötal toksisite potansiyeli göstermemektedir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fötal gelişim, doğum ya da doğum-

sonrası

gelişim

ilgili

olarak

doğrudan

dolaylı

zararlı

etkiler

olduğunu

göstermemektedir.

Gebe kadınlara ancak mutlak gerekli olduğunda uygulamalı ve verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Setirizin uygulanmasından sonra örneklem zaman noktalarına bağlı olarak plazmada ölçülene

göre

%25-%90

konsantrasyonlarında

anne

sütüne

geçer;

nedenle,

emziren

kadınlarda

kullanılması önerilmez.

Üreme yeteneği / Fertilite

İnsanlarda fertiliteye ilişkin veriler sınırlıdır, ancak güvenliliğe dair bir sorun saptanmamıştır.

Hayvanlardan

elde

edilen

veriler,

insanlarda

üreme

ilgili

güvenlilik

sorunu

göstermemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Önerilen

dozda,

araç

kullanma

becerisi,

uykuya

dalma

simule

montaj

hattı

performansına (ilacın sedatif etkisini ölçmede kullanılan, gerçek iş ortamındaki performansı

temsil eden, bilgisayarla yapılan ve uyku halindeki tüm değişkenlere hassas ölçüm testi) ait

objektif

ölçümlerde,

potansiyel

olarak

tehlikeli

aktivitelerde

çalışan

makine

kullanan

hastalar, önerilen dozu aşmamalı ve tıbbi ürüne verdikleri yanıtı dikkate almalıdırlar. Bu tip

duyarlı hastalarda, setirizinin alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanları ile eşzamanlı

kullanımı,

uyanıklıkta

azalmaya

performans

bozukluğuna

açabilir.

Somnolosans

hikayesi olan hastalar, araç kullanmaktan, potansiyel olarak tehlikeli aktivitelerde çalışmaktan

ve makine kullanmaktan kaçınmalıdır. Bu hastalar önerilen dozu aşmamalı ve tıbbi ürüne

verdikleri yanıtı dikkate almalıdırlar.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar, önerilen dozda setirizinin, santral sinir sistemi üzerinde somnolans, halsizlik,

sersemlik hali ve baş ağrısı gibi minör advers etkiler gösterdiğini ortaya koymuştur.Bazı

olgularda paradoksal santral sinir sistemi stimülasyonu bildirilmiştir.

Setirizin, selektif periferik H

-reseptör antagonisti olmasına ve antikolinerjik aktiviteden göreli

bağımsız olmasına rağmen, bireysel olgularda idrar yapma zorluğu, gözde uyum bozuklukları

ve ağız kuruluğu bildirilmiştir.

Bilirubin yükselmesinin eşlik ettiği karaciğer enzimlerinde yükselme ile birlikte karaciğer

fonksiyon anormalliği örnekleri bildirilmiştir. Bu durum genellikle, ilaç kesildiğinde sona

ermektedir.

5/10

Klinik çalışmalarda, plaseboya göre istatiksel olarak daha sık görülen somnolans, olguların

çoğunluğunda hafif ila orta şiddettedir. Diğer çalışmalarda kullanılan objektif testler, sağlıklı

genç gönüllülerde, önerilen günlük dozda, günlük aktivitelerin etkilenmediğini göstermiştir.

İstenmeyen etkiler MedDRA Sistem Organ Sınıfı' na göre ve sıklık gruplandırması aşağıda

belirtildiği

şekilde

tanımlanmıştır

advers

etkilerden

işaretli

olanlar

sadece

plasebo

kontrollü klinik çalışmalarda bildirilmiştir, işaret taşımayanlar ise pazarlama sonrası deneyime

aittir);

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila < 1/100);

seyrek (≥ 1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor)

Kan ve lenfatik hastalıkları:

Çok seyrek: trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: aşırı duyarlılık

Çok seyrek: anafılaktik şok

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Bilinmiyor: iştah artışı

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın: Somnolans

Yaygın olmayan: ajitasyon

Seyrek: saldırganlık, konftizyon, depresyon, halüsinasyon, uykusuzluk

Çok seyrek: tik

Bilinmiyor: intihar düşüncesi

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Sersemlik hissi

, baş ağrısı

Yaygın olmayan: parestezi

Seyrek: konvülsiyonlar, hareket bozuklukları

Çok seyrek: tat alma bozukluğu, diskinezi, distoni, senkop, tremor

Bilinmiyor: amnezi, hafıza bozukluğu

Göz hastalıkları:

Çok seyrek: bulanık görme, uyum bozukluğu, okülojirasyon

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Bilinmiyor: vertigo

Kardiyak bozukluklar:

Seyrek: taşikardi

6/10

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın: farenjit, rinit

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın: karın ağrısı

, ağız kuruluğu

, mide bulantısı

,diyare

Hepatobiliyer hastalıklar:

Seyrek: karaciğer fonksiyon bozukluğu (transaminaz, alkalen fosfataz, γ-GT ve bilirubin artışı)

Deri ve derialtı doku bozuklukları:

Yaygın olmayan: kaşıntı, döküntü

Seyrek: ürtiker

Çok seyrek: anjiyonörotik ödem, sabit ilaç erüpsiyonu

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Çok seyrek: disüri, enürezis

Bilinmiyor: üriner retansiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın: halsizlik

Yaygın olmayan: asteni, kırıklık

Seyrek: ödem

Araştırmalar:

Seyrek: kilo artışı

Setirizinin,

önerilen

(günde

dozda

piasebo

veya

diğer

antihistaminiklerle

karşılaştırıldığı, kontrollü, çift kör, nicelikli güvenlilik verileri olan klinik veya farmakoklinik

çalışmalar ile 3200' den fazla hasta setirizine maruz kalmıştır. Bu toplu verilerden, plasebo

kontrollü çalışmalarda, 10 mg setirizin ile yaygın olarak görülen advers olaylardandır.

Plasebo kontrollü çalışmalarda, çocuklarda (6 ay-12 yaş) setirizin için yaygın olarak bildirilen

advers olaylardandır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olarak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozda setirizin alımını takiben gözlenen belirtilere, esas olarak santral sinir sistemi

etkileri veya antikolinerjik etki izlenimi veren etkiler eşlik eder.

Önerilen günlük dozun en az 5 katı dozun alımıyla, konfüzyon, diyare, sersemlik hissi,

halsizlik,

baş

ağrısı,

kırıklık,

midriyazis,

kaşıntı,

durmaksızın

hareketle

belirgin

aşırı

huzursuzluk hali, sedasyon, somnolans, stupor, taşikardi, tremor ve idrar retansiyonu gibi

advers olaylar bildirilmiştir.

7/10

Setirizinin bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımı meydana geldiğinde, semptomatik

veya destekleyici tedavi önerilir. İlaç kısa süre önce alındıysa gastrik lavaj değerlendirilmelidir.

Setirizin, diyaliz ile etkin bir şekilde uzaklaştırılamaz.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik antihistaminikler, Piperazin türevleri

ATC kodu: R06A E07

Hidroksizinin insandaki metaboliti olan setirizin güçlü ve selektif bir periferik H

-reseptör

antagonistidir.

Etki Mekanizması: İn vitro reseptör bağlama çalışmalarında, setirizinin H

reseptörlerinin

dışındaki reseptörler için ölçülebilir bir afinitesi olmadığı gösterilmiştir. Farelerdeki ex vivo

deneyler, sistemik olarak uygulanan setirizinin serebral H

reseptörleri anlamlı düzeyde işgal

etmediğini göstermiştir.

Farmakodinamik etkiler: Setirizin, anti-H

etkisinin yanında, antialerjik etkinlik de göstererek,

günde

veya

dozunda

uygulandığında,

antijen

maruziyetindeki

atopik

hastaların cilt ve konjuktivasında, özellikle eozinofiller olmak üzere, enflamasyon hücrelerinin

geç faz toplanmasını inhibe eder.

Günde 30 mg dozunda, spesifik alerjen inhalasyonuna maruz kalan astım hastalarında, geç faz

bronsial konstrüksiyonda, eozinofillerin bronko-alveolar sıvıya akışını inhibe eder. Ayrıca

setirizin, kronik ürtiker hastalarında, kallikreinin intradermal uygulanması ile uyarılan geç faz

inflamatuvar reaksiyonu inhibe eder. Ek olarak, alerjik inflamasyon göstergeleri olan ICAM-1

ve VCAM- 1 gibi adezyon moleküllerinin ekspresyonunu da azaltır.

Klinik etkililik ve güvenlilik: Sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalarda, setirizinin, 5 ve 10 mg

dozlarda,

deri

içine

çok

yüksek

konsantrasyonlarda

uygulanan

histamin

indüklenen

kızarıklık ve kabarıklık reaksiyonlarını güçlü bir şekilde inhibe ettiği saptanmıştır. Tek doz 10

mg setirizin uygulanmasını takiben etki, deneklerin %50’sinde 20 dakika içinde ve %95’inde 1

saat içinde başlar. Bu etki, tek doz uygulamayı takiben, en az 24 saat sürer.

Hafif-orta şiddetli astımın eşlik ettiği alerjik rinitli 186 hastanın katıldığı plasebo-kontrollü, 6

haftalık bir çalışmada, günde bir kez uygulanan 10 mg setirizin, rinit belirtilerini iyileştirmiş ve

pulmoner fonksiyonu degiştirmemiştir. Bu çalışma, hafif-orta şiddetli astımlı alerjik hastalarda

setirizin uygulanmasının güvenliliğini desteklemektedir.

Plasebo-kontrollü

çalışmada,

gün

boyunca

günde

mg’lık

yüksek

dozda

verilen

setirizin, QT aralıgında istatiksel olarak anlamlı bir uzamaya neden olmamıştır.

Setirizinin önerilen dozda, mevsimsel ve pereniyal alerjik rinitli hastalarda yaşam kalitesini

arttırdığı gösterilmiştir.

Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda (5 ila 12 yaş) yapılan 35 günlük bir çalışmada, setirizinin

antihistaminik etkisine karşı (kızarıklığın ve kabarıklığın baskılanması) tolerans gelişmediği

gözlenmiştir. Yinelenen uygulamalardan sonra setirizin ile tedavi kesildiğinde, cildin histamine

karşı normal reaktivitesi 3 gün içinde yeniden başlamaktadır.

8/10

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel Özellikler

Doruk konsantrasyon ve EAA gibi farmakokinetik parametrelerin dağılımı benzerdir.

Emilim:

Kararlı-durum

maksimum

plazma

konsantrasyonu

yaklaşık

ng/ml’dir

konsantrasyona 1.0 ± 0.5 saat içinde ulaşılır.

Setirizin, gıdalar ile birlikte alındığında, emilim hızında azalma olmasına karşın, emilim

miktarı

değişmez.

Setirizin,

solüsyon,

kapsül

veya

tablet

formunda

verildiğinde,

biyoyararlanımı benzerdir.

Dağılım:

Setirizinin görünür dağılım hacmi 0.5 l/kg’dır. Setirizin plazma proteinlerine % 93 ± % 0.3

oranında bağlanır. Setirizin, varfarinin proteine bağlanmasını değiştirmez.

Biyotransformasyon:

Setirizin yoğun ilk geçiş metabolizmasına uğramaz.

Eliminasyon:

Setirizinin plazma yarılanma ömrü yaklaşık 10 saattir. 10 gün, günde 10 mg dozda setirizin ile

birikim gözlenmemiştir. Dozun 2/3’ü değişmeden idrarla atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Setirizin 5 ila 60 mg doz aralığında doğrusal kinetik gösterir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği :

Hafif böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klerensi 40 ml/dk’dan yüksek olanlar) ile

sağlıklı gönüllülerde, ilacın farmakokinetiği benzerdir. Orta şiddette böbrek yetmezliği olan

hastalarda, yarılanma ömrü, sağlıklı gönüllülere kıyasla, 3 kat artmış, klerens %70 azalmıştır.

Tek, oral, 10 mg setirizin dozu verilen hemodiyaliz hastalarında (kreatinin klerensi 7 ml/dk’nın

altında olanlar),

yarılanma ömrü, normal

gönüllülere kıyasla, 3 kat artmış, klerens %70

azalmıştır. Setirizin hemodiyalizle çok az uzaklaştırılır. Orta şiddette - ağır böbrek yetmezliği

olan hastalarda doz ayarlaması gerekir (Bkz. Bölüm 4.2)

Karaciğer yetmezliği:

10 veya 20 mg tek doz setirizin verilen kronik karaciğer hastalarında (hepatoselüler, kolestatik

ve biliyer siroz), yarılanma ömrü, sağlıklı deneklere kıyasla, % 50 artmış ve klerens %40

azalmıştır. Doz ayarlaması, sadece, karaciğer yetmezliğine böbrek yetmezliği de eşlik ediyorsa

gereklidir.

Geriyatrik popülasyon:

On altı yaşlı denekte, tek doz 10 mg oral setirizin uygulanmasını takiben, normal deneklere

kıyasla, yarılanma ömrü %50 artmış, klerens %40 azalmıştır. Yaşlı gönüllülerde, setirizin

klerensindeki bu azalma, böbrek fonksiyonlarının azalması ile ilişkili görünmektedir.

9/10

Pediyatrik popülasyon:

Setirizinin yarılanma ömrü 6-12 yaş arasındaki çocuklarda yaklaşık 6 saat ve 2-6 yaş arasındaki

çocuklarda ise 5 saattir. 6 - 24 aylık bebeklerde bu süre 3.1 saate inmiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik-dışı

veriler;

güvenlilik

farmakolojisi,

yinelenen

toksisitesi,

genotoksisite,

karsinojenik

potansiyel

üreme

toksisitesi

ilgili

yapılan

konvansiyonel

çalışmalar

temelinde insanlar için herhangi bir özel tehlike göstermemektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz granül

Mikrokristalin Selüloz (pH 112)

Koloidal Silikondioksit 200

Magnezyum stearat

Deiyonize Su

Opadry Y-1-7000

-Hidroksipropilmetil selüloz (5cP)

-Titanyum dioksit (E171)

-Polietilen glikol 400)

6.2. Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC/ Al blisterde, 20 ve 30 film tablet içeren karton kutularda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467

Maslak / Sarıyer / İSTANBUL

0212 366 84 00

0212 276 20 20

10/10

8. RUHSAT NUMARASI

196/64

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 09.04.2001

Ruhsat yenileme tarihi :

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ