CETROTIDE 0.25 MG ENJEKSİYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON, 1 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CETROTIDE 0.25 MG ENJEKSİYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON, 1 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CETROTIDE 0.25 MG ENJEKSİYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON, 1 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • cetrorelix

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 114/72
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 22-09-2003
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

CETROTIDE 250 mcg enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü

Deri altına uygulanır.

Steril

Etkin madde:

Her bir flakon 250 mcg setroreliks’e eşdeğer 260-270 mcg setroreliks

asetat içerir.

Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde mL başına 250 mcg etkin madde elde edilir.

Yardımcı maddeler:

Mannitol, steril enjeksiyonluk su (çözücü).

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

CETROTIDE nedir ve ne için kullanılır?

2.

CETROTIDE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

CETROTIDE nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

CETROTIDE’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

CETROTIDE nedir ve ne için kullanılır?

CETROTIDE 250 mcg enjeksiyonluk çözelti için toz’dur. 1 ve 7 flakonluk ambalajlarda

mevcuttur. Flakondaki toz içeriği beyaz renkli olup, şırıngada yer alan çözücü (enjeksiyonluk

su) berrak ve renksizdir. İlave olarak ambalaj içinde;

Flakondaki tozu çözmek ve parenteral kullanım için çözücü (enjeksiyonluk su) içeren bir

kullanıma hazır şırınga

Flakonun içine suyu enjekte etmek ve flakondan çözeltiyi çekmek için sarı işaretli bir

enjeksiyon iğnesi

Solüsyonu enjekte etmek için gri işaretli bir enjeksiyon iğnesi

Temizlik amaçlı iki alkollü pamuk

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZmxXQ3NRZ1AxS3k0ak1UYnUy

CETROTIDE setroreliks asetat olarak isimlendirilen ilaç içerir. Bu ilaç menstrüasyon (adet

görme) döneminiz sırasında yumurtalığınızdan bir yumurtanın salıverilmesini (yumurtlama)

durdurur. CETROTIDE ‘anti-gonadotropin-salıverici hormonlar’ olarak isimlendirilen ilaç

grubuna aittir.

CETROTIDE,

luteinizan

hormonu

salgılatan

hormon

(LHRH)

denilen

doğal

hormonun

etkilerini engeller. LHRH, adet döneminde yumurtlamayı artıran, luteinizan hormon (LH)

denilen bir diğer hormonun salgılanmasını düzenler. Döllenme için sadece olgun yumurta

hücreleri uygun olduğundan, yumurtalıkların uyarısı tedavisi sırasında oluşabilecek erken

yumurtlamayı engellemek amacı ile CETROTIDE kullanılır.

CETROTIDE kontrollü yumurtalık uyarısını takiben, oosit toplanması ve yardımla üreme

teknolojileri

uygulanan

hastalarda

olgunlaşmamış

yumurtlamayı

engellemek

için

kullanılır.

Klinik

çalışmalarda

CETROTIDE

insan

menopozal

gonadotropini

(HMG)

birlikte

kullanılmıştır. Bununla beraber, pazarlama sonrası diğer bir hormon olan rekombinant folikül

uyarıcı hormon (FSH) ile sınırlı sayıda kullanımı sonucunda benzer etkiler görülmüştür.

2.

CETROTIDE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CETROTIDE’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Setroreliks asetat veya eksojen peptid hormonlara (CETROTIDE’a benzer ilaçlar) ya da

yardımcı maddelerin herhangi birine karşı alerjikseniz,

Hamile iseniz ya da emziriyorsanız,

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse CETROTIDE’ı kullanmayınız. Eğer emin

değilseniz, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

CETROTIDE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Alerjik Durumlar

Hikayesinde alerjik eğilim bilinen veya aktif alerjik durum belirtileri olan kadınlarda özel

önlem alınmalıdır. Bu durumda iseniz, doktorunuza bildirmeniz önemlidir.

Yumurtalığın Aşırı Uyarılması Sendromu (OHSS)

CETROTIDE, salıverilmeye hazır daha fazla yumurta geliştirmesi için yumurtalıklarınızı

uyaran diğer ilaçlarla birlikte kullanılır. Bu ilaçları aldığınız esnada veya aldıktan sonra sizde

“Yumurtalığın Aşırı Uyarılması Sendromu (OHSS)” gelişebilir. Bu olay folikülleriniz çok

gelişip büyük kistlere dönüştüğünde meydana gelir.

Dikkat edilmesi gereken olası belirtiler ve bunlar ile karşılaştığınızda yapılacaklar için bkz.

Bölüm 4 ‘

Olası yan etkiler nelerdir?’

CETROTIDE’ın bir tedavi döngüsünden fazla kullanımı

CETROTIDE’ın

tedavi

döngüsünden

fazla

kullanımına

ilişkin

deneyim

azdır.

CETROTIDE’ı bir tedavi döngüsünden fazla kullanmanız gerekirse, doktorunuz size yönelik

yararları ve riskleri dikkatlice değerlendirecektir.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZmxXQ3NRZ1AxS3k0ak1UYnUy

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Halihazırda

hamile

iseniz,

hamilelikten

kuşkulanıyorsanız

CETROTIDE

kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CETROTIDE’ı emzirme döneminde kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

CETROTIDE’ın araç ve makine kullanımını etkilemesi beklenmez.

CETROTIDE’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Setroreliks ile resmi ilaç-ilaç etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

Deneysel araştırmalar, karaciğer tarafından parçalanan ilaçlarla etkileşmenin olası olmadığını

göstermiştir. Ancak, yaygın olarak kullanılan tıbbi ürünler, gonadotropinler ya da histamin

salıverilmesini

uyaran

ilaçlar

ilaç

etkileşim

bulgusu

olmamasına

rağmen,

etkileşim

olasılığı tamamen gözardı edilemez.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

CETROTIDE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar:

CETROTIDE’ı daima

doktorunuzun

size tam olarak söylediği şekilde kullanınız.

Emin

değilseniz

doktorunuzla

kontrol

etmelisiniz.

Doktorunuz

tarafından

başka

şekilde

reçetelenmedikçe,

CETROTIDE’ın

uygulanması

aşağıdaki

gibidir.

Lütfen

kullanım

talimatlarını izleyiniz, aksi taktirde CETROTIDE’dan tam fayda sağlayamazsınız.

Bir flakon içeriği (250 mcg setroreliks) sabah ya da akşam olmak üzere 24 saat aralıklarla,

günde bir defa uygulanır. İlk uygulamayı takiben, enjeksiyona ilişkin bir aşırı duyarlılığınız

(alerjik/psödo-alerjik reaksiyon) olmadığından emin olmak için 30 dakika tıbbi gözetim

altında tutulmanız tavsiye olunur.

Sabah uygulaması: CETROTIDE ile tedaviye yumurtalık uyarılmasının 5. veya 6. gününde

(yumurtalık uyarısı başladıktan 96 ila 120 saat sonra) üriner veya rekombinant gonadotropin

ile birlikte başlanmalı ve yumurtalık uyarılmasının günü dahil gonadotropin tedavisi boyunca

devam edilmelidir.

Akşam

uygulaması:

CETROTIDE

tedaviye

yumurtalık

uyarılmasının

gününde

(yumurtalık uyarısı başladıktan 96 ila 108 saat sonra) üriner veya rekombinant gonadotropini

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZmxXQ3NRZ1AxS3k0ak1UYnUy

birlikte

başlanmalı

yumurtalık

uyarılması

gününden

gece

öncesine

kadar

gonadotropin tedavisi boyunca devam edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

CETROTIDE enjeksiyon yoluyla deri altına uygulanır. Sadece tek kullanım içindir.

Ürünün hızlı emilimini kolaylaştırmak için, ürün yavaş hızda enjekte edilerek enjeksiyon yeri

reaksiyonları azaltılabilir.

İlk

CETROTIDE

uygulaması

hekimin

gözetimi

altında

olası

aşırı

duyarlılık

durumlarının (alerjik/psödo-alerjik reaksiyonların (hayatı tehdit edici alerjik şok (anafilaksi)

dahil)) tedavisinin mevcut olduğu şartlar altında yapılmalıdır. Aşırı duyarlılık reaksiyonu

sonucu oluşan semptom ve belirtiler konusunda hastanın bilgilendirilmesi ve hastanın bu

olayların acil tıbbi girişim gerektireceğini anlaması durumunda, sonraki enjeksiyonlar hasta

tarafından kendi kendisine uygulanabilir.

CETROTIDE alt karın duvarı deri altına, tercihen göbek çevresine enjekte edilir. Bölgesel

tahrişi azaltmak için, enjeksiyon yeri günlük değiştirilmelidir.

CETROTIDE

yalnızca

birlikte

verilmiş

olan

kullanıma

hazır

şırıngadaki

çözücü

hazırlanmalıdır.

CETROTIDE

çözeltisi

berrak

değilse

veya

partiküller

içeriyorsa

kullanılmamalıdır.

CETROTIDE’ı

kendinize

uygulamadan

önce,

lütfen

aşağıdaki

talimatları

dikkatlice

okuyunuz:

Bu ürün enjeksiyon öncesi oda sıcaklığında olmalıdır. Kullanımdan yaklaşık 30 dakika

önce buzdolabından çıkartınız.

Ellerinizi yıkayınız. Ellerinizin ve kullandığınız araçların olabildiğince temiz olması

önemlidir.

İhtiyacınız olan her şeyi temiz bir alan üzerine koyunuz (1 flakon, 1 kullanıma hazır

şırınga, 1 sarı renk işaretli enjeksiyon iğnesi, 1 gri renk işaretli enjeksiyon iğnesi ve 2

alkollü pamuk).

Flakonun plastik kapağını çıkarınız. Aluminyum halka ve kauçuk tıpasını alkollü pamukla

siliniz.

Sarı renk işaretli enjeksiyon iğnesini alınız ve koruyucusunu çıkarınız. Kullanıma hazır

şırıngayı alınız ve kapağını çıkarınız. Şırıngaya iğnesini takınız ve iğne kapağını çıkarınız.

İğneyi flakonun kauçuk tıpasının merkezinden içeri itiniz. Şırınga pistonunu yavaşça

iterek flakonun içine suyu enjekte ediniz.

Şırıngayı flakonda bırakınız. Çözelti berrak oluncaya ve artık kalmayıncaya kadar yavaşça

karıştırılmalıdır. Çözülme esnasında kabarcık oluşmasından sakınılmalıdır.

Flakonun tüm içeriğini şırıngaya çekiniz. Flakonun içinde çözelti kalmışsa, flakonu ters

çeviriniz, tıpanın tam içinde iğne açılana kadar iğneyi geri çekiniz. Tıpadaki yarık taraftan

bakarsanız, iğnenin ve sıvının hareketini kontrol edebilirsiniz. Flakonun tüm içeriğini geri

çekmek önemlidir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZmxXQ3NRZ1AxS3k0ak1UYnUy

Şırıngayı iğneden ayırınız ve şırıngayı bırakınız. Gri işaretli enjeksiyon iğnesini alınız ve

kağıdından/koruyucusundan

ambalajından

çıkarınız.

İğneyi

şırıngaya

takınız

iğne

kapağını çıkarınız.

Şırıngayı

ters

çeviriniz

pistonu

hava

kabarcıkları

atılana

kadar

itiniz.

İğneye

dokunmayınız ya da herhangi bir yüzeye temasına izin vermeyiniz.

Alt karın duvarında tercihen göbek çevresinde enjeksiyon yerinizi seçiniz. İkinci alkollü

pamuğu alınız ve enjeksiyon yerindeki deriyi temizleyiniz. Şırıngayı bir elinizde tutunuz.

Diğer elinizle enjeksiyon yerinin etrafından deriyi hafifçe sıkıştırınız ve sıkıca tutunuz.

Şırıngayı

kalem

tutar

gibi

tutunuz,

yaklaşık

’lik

açıyla,

derinin

içine

iğneyi

tamamıyla batırınız.

Bir kere iğne tam olarak batırılmalıdır, sonra tutulan deri bırakılmalıdır.

Şırınga pistonunu yavaşça geri çekiniz. Şayet kan görülürse, 15. adımda tarif edildiği gibi

devam ediniz. Kan görülmezse, pistonu hafifçe ileri iterek çözeltiyi yavaşça enjekte

ediniz. Tüm çözelti enjekte edildikten sonra, iğnenin batırıldığı derinin üzerine alkollü

pamuk ile yavaşça basınç uygulanarak, iğne yavaşça çekilir. İğne batırıldığı gibi aynı

açıdan çekilir.

Kan görülürse, iğne şırınga ile çekilir ve enjeksiyon yerine hafifçe basınç uygulanır. Bu

çözeltiyi kullanmayınız, şırıngayı lavaboya boşaltınız. 1. adımla tekrar başlayınız.

Şırınga ve iğneleri sadece bir kez kullanınız. Kullandıktan hemen sonra şırınga ve iğneleri

atınız (kazalardan sakınmak için iğnelerin üzerine kapaklarını takınız).

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanılmaz.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek hastalığınız varsa CETROTIDE kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.

CETROTIDE böbrek hastalığı olan kişilerde araştırılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer hastalığınız varsa CETROTIDE kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.

CETROTIDE karaciğer hastalığı olan kişilerde araştırılmamıştır.

Eğer CETROTIDE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CETROTIDE kullandıysanız:

CETROTIDE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZmxXQ3NRZ1AxS3k0ak1UYnUy

Yanlışlıkla belirtilenden fazla enjeksiyon yapmanız halinde kötü etkiler görülmesi beklenmez.

Bu durumda ilacın etkisi daha uzun sürecektir. Genellikle özel bir önlem alınması gerekmez.

Kemiricilerde yapılmış akut (çabuk ilerleyen) toksisite çalışmalarında, farmakolojik olarak

etkili subkutan (deri altına uygulanan) dozun 200 katından yüksek setroreliks dozlarının

periton (karın zarı) içine uygulanmasından sonra spesifik (özgül) olmayan toksik belirtiler

gözlenmiştir.

CETROTIDE kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız,

lütfen doktorunuza danışınız.

İdeal olarak CETROTIDE, 24 saat aralıklarda uygulanmalıdır. Fakat CETROTIDE’ı doğru

zamanda uygulamayı unutmuşsanız, hatırladığınızda doktorunuzla konuşup, aynı gün içinde

farklı zamanda kullanabilirsiniz.

Bu ilacın kullanımı hakkında ilave sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CETROTIDE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Veri bulunmamaktadır.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CETROTIDE’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir

.

Görülebilecek yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, CETROTIDE’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar

Deride sıcaklık, kızarıklık, kaşıntı (çoğunlukla kasık ve koltuk altlarında), kırmızı,

kaşıntılı, kabarık alanlar (kurdeşen), burun akıntısı, hızlı veya düzensiz nabız, dil ve

boğazda şişme, hapşırma, hırıltılı nefes alma veya ciddi nefes alma zorluğu veya baş

dönmesi. İlaca karşı olası ciddi, hayatı tehdit edici alerjik reaksiyonunuz olabilir. Bu

durum yaygın değildir.

Yukarıdaki yan etkilerden herhangi birisini fark etmeniz halinde, CETROTIDE’ı kullanmayı

bırakın ve hemen doktorunuzla iletişim kurun.

Bunların

hepsi

çok

ciddi

etkilerdir.

Eğer

bunlar

biri

sizde

mevcut

ise,

sizin

CETROTIDE’a karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye

yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZmxXQ3NRZ1AxS3k0ak1UYnUy

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yumurtalık Aşırı Uyarılma Sendromu (OHSS)

Bu sendrom yumurtalıklarınızı uyarmak için kullandığınız diğer ilaçlara bağlı olarak meydana

gelebilir.

Alt karın ağrısı ve buna eşlik eden bulantı veya kusma, Yumurtalık Aşırı Uyarılma

Sendromunun

(OHSS) belirtileri olabilir. Bu, yumurtalıkların tedaviye aşırı reaksiyon

verdiğini ve büyük yumurtalık kistlerinin geliştiğini gösterir. Bu durum yaygın olarak

görülür.

OHSS açıkça büyümüş yumurtalıklar, azalan idrar üretimi, kilo artışı, nefes almada

güçlük veya göğüste ya da midede sıvı ile şiddetlenebilir. Bu durum yaygın değildir.

Yukarıdaki yan etkilerden herhangi birisini farketmeniz halinde derhal doktorunuzla iletişim

kurunuz.

Diğer yan etkiler

Yaygın:

Enjeksiyon yerinde kızarıklık, kaşıntı ve şişlik gibi hafif ve kısa süren deri iritasyonu

Yaygın olmayan:

Hasta hissetme (bulantı)

Baş ağrısı

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.

CETROTIDE’ın saklanması

CETROTIDE’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış

CETROTIDE’ı

2°C

8°C

arasında

buzdolabında

saklayınız.

şekilde

saklandığında ürününüzün raf ömrü 24 aydır.

Öte yandan, açılmamış ürün orijinal ambalajında, 30°C altındaki oda sıcaklığında üç aya

kadar saklanabilir.

Çözelti hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Dondurmayınız ya da buzdolabının dondurucu bölümüne veya buz kalıbına yakın yerlere

koymayınız.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZmxXQ3NRZ1AxS3k0ak1UYnUy

Flakonları ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CETROTIDE’ı kullanmayınız. Son kullanma

tarihi ayın son gününe işaret eder.

CETROTIDE flakonda toz ve kullanıma hazır şırıngada çözücü aynı son kullanma tarihine

sahiptir. Etiketlerde ve kartonda bu tarih basılıdır.

Eğer tozun renginde bozulma belirtileri fark ederseniz ya da çözelti berrak değilse veya

partikül içeriyor ise CETROTIDE’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic.A.Ş.

Ataşehir/ İstanbul

Üretim Yeri:

Baxter Oncology GmbH

Halle/ Almanya

Bu kullanma talimatı ././tarihinde onaylanmıştır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZmxXQ3NRZ1AxS3k0ak1UYnUy