CERTICAN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CERTICAN 0.25 MG 60 SUDA COZUNUR TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CERTICAN 0.25 MG 60 SUDA COZUNUR TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • everolimus

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699504070002
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 10

KULLANMA TALİMATI

CERTİCAN 0.25 mg suda çözünür tablet

Ağızyolu ile alınır.

Etkin madde:Her bir tablet 0.25 mgeverolimus içerir.

Yardımcımaddeler:Bütil hidroksitoluen (E321), laktoz monohidrat, hipromelloz,

magnezyum stearat, krospovidon, susuzlaktoz, kolloidal susuz silika.

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında doktora veyahastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimattayazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşük dozkullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1.CERTİCAN nedir ve ne için kullanılır?

2.CERTİCAN’ıkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.CERTİCAN nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.CERTİCAN’ın saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. CERTİCAN nedir ve ne için kullanılır?

CERTİCAN, beyazdan soluk sarıya kadar renkli, yuvarlak, düz veşevli kenarlara sahip, bir

yüzünde “JO” ve diğer yüzünde “NVR” kodu yazılıtabletlerdir. Her birsuda çözünür tablet

0.25 mgeverolimus içerir.

CERTİCAN tabletler, 60 tablet içerenblister ambalajlarda sunulmaktadır.

CERTİCAN, vücudunuzun nakledilen bir böbreği, kalbi ya da karaciğeri reddetmesini

engellemeye yardımcıolmak için kullanılır. CERTİCAN, böbrek ve kalp nakli için özellikle

mikroemülsiyon için siklosporin, karaciğer nakli için takrolimusve kortikosteroidler olarak

adlandırılan ilaçlarla olmak üzere diğer immünosüpresan ilaçlarla birlikte kullanılmalıdır.

2 / 10

CERTİCAN ile tedavi sırasında izleme

Kan ve idrar testleri ile düzenli kontrol, doktorunuzun size nakledilen organın iyi fonksiyon

gösterip göstermediğini değerlendirmesi, olasıistenmeyen ilaçetkilerini tespit etmesi ve

ilacınızın dozajınıen iyi tedaviyieldeedecekşekilde ayarlamasıiçin önemlidir.

Kan testleri, doktorun ilaçlarınızın düzeyini ölçmesine (everolimus, siklosporin, takrolimus),

böbrek aktivitenizi ve kanınızdakişeker ve kolesterol düzeylerini kontrol etmesine olanak

sağlar.

İdrar numunesindeki proteinlerin ölçülmesi de doktorunuzunböbrek aktivitesini

değerlendirmesine yardımcıolur.

2. CERTİCAN’ıkullanmadan önce dikkatedilmesigerekenler

CERTİCAN size yalnızca organ nakli konusunda deneyimli bir doktor tarafından reçete

edilecektir. Doktorunuzun talimatlarınıdikkatlice uygulayınız.

CERTİCAN’ıaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Everolimus, sirolimus ya da CERTİCAN’ın içerdiği yardımcımaddelerden herhangi

birisine karşıaşırıduyarlı(alerjik) iseniz. Herbirtabletin içerisindeki yardımcımaddeler

bu kullanma talimatının başında listelenmektedir. Dahaönce bu maddelerden herhangi

birisine karşıalerjik reaksiyon göstermişolabileceğinizdenşüpheleniyorsanız, bunu

doktorunuza bildiriniz.

CERTİCAN’ıaşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Aşağıdakilerden herhangi birisinin gelişmesi durumunda;

Yüz, dudaklar, boğaz ya da dildeşişmeya da yutmada veya nefes almada aniden ortaya

çıkan zorlanma,

Öksürük, nefes almada zorlanmaveya hırıltıgibi inatçıveya kötüleşen akciğer/solunum

belirtileri,

Belirgin bir neden olmadan deride morarma,

Ameliyat yerinde ağrı, fıtık, sıra dışısıcaklık,şişmeya da sızıntı,

İdrar çıkışınızda ani azalma, özellikle böbrek nakledilen tarafınızda bir ağrıbuna eşlik

ediyorsa, acilen doktorunuzu haberdar ediniz.

CERTİCAN gibi bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar vücudunuzun enfeksiyonla

mücadele etmekapasitesini azaltır.Şiddetli ya da birkaç gün boyunca süren ateş, kırıklık,

keyifsizlik ya da öksürük, idrar yaparken yanma hissi gibi lokal semptomların gelişmesi

durumunda doktorunuza ya da nakil merkezine danışmanız önerilmektedir.

CERTİCAN gibi bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar özellikle deri ve lenfoid sistemde

olmak üzere kanser gelişmeriskini arttırmaktadır. Bu nedenle, uygun koruyucu giysiler

giymek ve sık sık yüksek koruma faktörlü bir güneşkremi kullanmak suretiyle güneş

ışığına ve morötesiışığına olan maruziyetinizi sınırlandırmalısınız.

Karaciğerinizle ilgili birprobleminiz varsa ya da daha önceden karaciğerinizi etkilemiş

olabilecek bir hastalık geçirdiyseniz, kullandığınız CERTİCAN dozunun değiştirilmesi

gerekebileceği için, lütfen doktorunuzubu konuda bilgilendiriniz.

3 / 10

Görmenizde, konuşmanızda, hatırlayamama durumlarınızda.

Yakın zamanda önemli bir ameliyat geçirdiyseniz veyaameliyat sonrasında yaranız halen

iyileşmemişse, CERTİCAN yara iyileşmeproblemleri riskini artırabilir.

Doktorunuz böbrek fonksiyonunuz, kanınızdaki yağ(lipit)veşeker miktarlarının yanısıra

idrarınızdaki protein miktarlarınıyakından takip edecektir.

Birçok ilaç CERTİCAN ileetkileşimgösterebilir. Lütfen doktorunuzu aldığınız diğer

ilaçlar konusunda, özellikle kolesterol düşürücü ilaçlar veya rifampisin, rifabutin ya da

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromisin, telitromisin ya da ritonavir içeren

ilaçlar kullanıyorsanız bilgilendiriniz. CERTİCAN dozunun değiştirilmesi gerekli olabilir.

Eğer aşıolmanız gerekiyorsa, önce doktorunuza danışınız.

Eğer solunumailişkin belirtileriniz varsa (örneğin; nefes almagüçlüğü ve hırıltı), lütfen

doktorunuza danışınız. Doktorunuz CERTİCAN tedavisine devamedip etmeyeceğinize ve

nasıl devamedeceğinize ve/veya durumudüzeltmek için diğer ilaçlarıalmanıza gerek

olup olmadığına karar verecektir.

CERTİCAN erkeklerde spermkalitesini düşürerek çocuk sahibi olmayeteneğini

azaltabilir. Etki genellikle geri dönüşümlüdür. Çocuk sahibi olmak isteyen erkek hastalar,

tedavilerini hekimleri ile tartışmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

CERTİCAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

CERTİCAN’ısürekli olarak, yemeklerlebirlikte ya da aç karnına alınız. CERTİCAN’ı

greyfurt ya da greyfurtsuyu ile birlikte almayınız çünkü bu vücuttaki CERTİCAN’ın

etkilerini değiştiren bazıenzimlerle etkileşmeye yol açabilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz kesinlikle gerekli olduğunu belirtmediği sürece CERTİCAN’ıhamilelik sırasında

kullanmamalısınız. CERTİCAN tedavisi sırasında ve tedavinin kesilmesini takiben 8 hafta

süresince etkili bir doğumkontrol yöntemi kullanmalısınız. Hamileyseniz veyahamile

olabileceğinizi düşünüyorsanız, doktorunuzla konuşunuz; doktorunuz size hamilelik sırasında

CERTİCAN kullanımının potansiyel riskleri hakkında bilgi verecektir.

CERTİCAN erkek doğurganlığıüzerinde bir etkiye sahip olabilir.

Tedavinizsırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

CERTİCAN’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. CERTİCAN kullanıyorsanız

bebeğinizi emzirmeyiniz.

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

4 / 10

Araç ve makine kullanımı

CERTİCAN’ın araç ya da makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin özel bir

çalışmayapılmamıştır. CERTİCAN’ın araç ya da makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi

beklenmemektedir.

CERTİCAN’ın içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

CERTİCAN tabletlerlaktoz içerir.Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazışekerlere

(glukoz, galaktoz, laktoz) karşıintoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan

önce doktorunuzla temasa geçiniz.

CERTİCAN tabletler bütilhidroksitoluen içermektedir. Ancak uygulama yolu nedeni ile

herhangibir uyarıgerekmemektedir.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

Bazıilaçlar CERTİCAN’ın etkisiniengelleyebilir. Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan birini

kullanıyorsanız bunu doktorunuza bildirmelisiniz:

Mikroemülsiyon için siklosporin, takrolimus ya da kortikosteroid haricindeki

immünosüpresif ilaçlar.

Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotikler ya daantifungal ilaçlar, örneğin;

eritromisin, klaritromisin, telitromisin yada flukonazol, ketokonazol, itrakonazol,

vorikonazol.

Rifampisin veya rifabutin gibitüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar.

Sarıkantaronotu(Hypericum perforatum) (St. John’s Wort) – depresyon ve diğer tıbbi

durumların tedavisinde kullanılan bitkiselbirürün.

Fenitoin; karbamazepin; fenobarbitalgibi sara (epilepsi) ilaçları

Kalpteki tıbbi durumlarıya da yüksek kan basıncınıtedavi etmek için kullanılan

verapamil, nikardipin ve diltiazemgibi kalsiyumkanal blokörleri

Nelfinavir,indinavir,amprenavir gibiproteaz inhibitörleri ve AIDS hastalığının

tedavisinde kullanılan ritonavir, efavirenz ve nevirapin gibi anti-HIV ilaçları.

Akut nöbetleri tedavi etmek için ya da ameliyat veya başka bir tıbbi prosedür sırasında

veya öncesinde sedatif olarak kullanılan midazolam.

Atorvastatin, pravastatin veya fibratlar gibi kan kolesterolünü düşüren ilaçlar.

Genellikle orta yaşlıyetişkinlerde ortaya çıkan nadir bir hormonal bozukluk olan

akromegalinin tedavisinden kullanılan bir ilaç olarak oktreotid.

İmatinib, anormal hücrelerin inhibe edilmesinde kullanılan bir ilaç.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CERTİCAN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

5 / 10

Doktorunuz sizin hangi CERTİCAN dozunu ne zaman almanız gerektiğinekarar

verecektir. Doktorunuzun talimatlarına uyunuz ve dozu asla kendiniz değiştirmeyiniz.

Önerilen dozu aşmayınız.

Önerilen genel doz, sabah ve akşam olmak üzere günde iki kereböbrek ve kalp naklinde

mikroemülsiyon siklosporin ile birlikte alınan 0.75 mgve karaciğer naklinde günde iki

kere takrolimus ile birlikte alınan 1 mg CERTİCAN’dır.

Böbrek ve kalp naklinde ilk doz CERTİCAN nakilden sonra mümkün olan en kısasürede

verilecektir.

Karaciğer naklinde ilk doz CERTİCAN nakilden yaklaşık dört hafta sonra verilecektir.

Dozunuz kanınızdaki CERTİCAN düzeyine ve klinik belirtilere bağlıolarak ayarlanabilir.

CERTİCAN düzeylerini ölçmek için doktorunuzun düzenli olarak kan testi yapması

gerekecektir.

Tedavi, vücudunuzun nakledilen organıreddetmesini önlemek için gerektiği sürece devam

edecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

CERTİCAN yalnızca ağızdan kullanım içindir.

CERTİCAN çözünebilir tabletleri plastik bir bardak içerisindeki yaklaşık 25 mlsuyun

içerisine koyunuz. Bu miktar suda çözündürebileceğinizCERTİCAN miktarıen fazla 1.5

miligramdır. Tabletlerin erimesi için 2 dakika bekleyiniz ve içmeden önce hafifçe

karıştırınız. Bardağı25 mlsuyla durulayınız ve bu suyu tamamen içiniz.

CERTİCANaçyada tok karnına alınabilir; fakat sürekli olarakaç yada sürekli olaraktok

karnına alınmalıdır.

CERTİCAN’ıgreyfurt ya da greyfurt suyu ile birlikte almayınız.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklardakullanım:

CERTİCAN’ın çocuklarda ve ergenlik çağındakilerde (18 yaşaltındakilerde) kullanımına

ilişkin sınırlıdeneyimmevcuttur. Çocuklarda ve ergenlik çağındakilerde kullanımıönerilmez.

Yaşlılarda kullanım:

CERTİCAN’ın yaşlıhastalarda (65 yaşve üzeri) kullanımına ilişkin sınırlıdeneyim

mevcuttur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

CERTİCAN’ın böbrek yetmezliğinde özel bir kullanımdurumu yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif karaciğer bozukluğu olan (Child-Pugh Sınıf A) hastalar için doz, normal dozun yaklaşık

üçte ikisine düşürülmelidir. Ortaşiddetli karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh B) hastalar

için doz normal dozun yaklaşık yarısına,şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh C) olan

hastalar için doz normal dozun üçte birine düşürülmelidir.

Eğer CERTİCAN’ın etkisininçok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminizvar ise

6 / 10

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CERTİCAN kullandıysanız:

CERTİCAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya eczacıile

konuşunuz.

CERTİCAN’ıkullanmayıunutursanız:

İlacınızıalmayıunutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her

zamanki saatte alınız.

Eğer, ilacınızıalmayıunuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmışise,

unuttuğunuz dozu atlayınız ve sonraki dozu her zamanki saatinde alınız.

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

CERTİCAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

CERTİCAN tedavisinin kesilmesi nakledilen organın reddedilme olasılığınıartırabilir.

Doktorunuz söylemediği sürece ilacınızıalmayıbırakmayınız.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi, CERTİCAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde yan

etkiler olabilir. Fakat diğer ilaçlarla kombinasyon halinde kullanıldığıiçin, yan etkiler her

zaman kesin olarak doğrudan CERTİCAN’ın kendisine bağlanamaz.

CERTİCAN’ın kullanılmasısonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiğişekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1’indegörülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanınbirinden fazla

görülebilir.

Seyrek :1.000hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Sıklığıbilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CERTİCAN’ıkullanmayıdurdurunuzve DERHAL

doktorunuza bildirinizveya sizeen yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Öksürük, nefes almada zorlanmaveya hırıltıgibi inatçıveya kötüleşen akciğer/solunum

belirtileri yaşıyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.Bu, yaşamıtehdit edebilecekbir

akciğeriltihabı(enflamasyonu) olduğunu gösterebilir. Doktorunuzun CERTİCAN ile

tedavinizi durdurmasıveya bu yan etkiye yardımedecek başka bir ilaçilave etmesi

gerekebilir.

CERTİCAN enfeksiyon kapma riskinizi artırabilir (örn., göğüs enfeksiyonları, üriner

enfeksiyonlar, genel viral veya fungal enfeksiyonlar). Bu enfeksiyonlar ciddi ve hatta

yaşamıtehdit ederyapıda meydana gelebilir. Ateşiniz yükselmişse, öksürüyorsanız veya

üşüyorsanız veya başka enfeksiyon belirtileri mevcutsa, acil tedaviye ihtiyaç

duyabileceğinizden derhal doktorunuza söyleyiniz.

7 / 10

CERTİCAN tipik olarak yüz, dudaklar, boğaz veya dilde anişişlik olarak kendini gösteren

anjioyödemeneden olabilir. Bu, yutkunma venefes almada yaşamıtehdit edebilecek

zorlanmalara yol açabileceğinden derhal doktorunuza söyleyiniz.

Trombotik mikroanjiyopatiCERTİCAN ile meydana gelebilecek nakil sonrası

bozukluktur. Kanınızdaki kan pulcuklarısayısında ani bir azalmaya neden olur.Kan

pulcuklarıkanamanın durdurulmasına yardımcıolur. Kendiliğinden morarmaveya

belirgin bir sebep yokken kanamafarkederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz.

Böbrek grefti trombozunakledilen böbreğe kan tedarik eden damarların ani olarak

tıkanmasıdır. Tipik olarak nakilden sonraki ilk ayda meydana gelir.İdrar üretiminizde

önemli bir azalmavarsa, özelliklede böbrek nakledilen tarafınızda ağrıeşlik ediyorsa

derhal doktorunuza söyleyiniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın:

Enfeksiyonlar (viral, bakteriyal, mantar enfeksiyonları)

Akciğer enfeksiyonlarıve zatüre dahil alt solunumyolu enfeksiyonları

Üst solunum yolu enfeksiyonu (Soğuk algınlığıve nefes borusu iltihabıgibi)

İdrar yolu enfeksiyonu

Kırmızıkan hücresi sayısında düşme(anemi)

Derinin altında kanamave/veya çürük oluşumuna neden olabilecek kan pulcuğu sayısında

düşme

Kanda yüksek yağ(lipit,kolesterol vetrigliserit) düzeyleri

Kanda potasyumseviyesinde azalma

Beyaz kan hücreleri düzeyinde düşme(enfeksiyon riskini artırır)

Uyuyamamaproblemi (Uykusuzluk)

Kaygı

Başağrısı

Şiddetli olduğu takdirde kalbin kan pompalamayeteneğini azaltabilen kalbin etrafındaki

kesede sıvıbirikimi

Bir ana damarın kan pıhtısıile ani olarak bloke olması(venöz tromboz)

Akciğerlerde/göğüs boşluğundaşiddetli olduğu takdirde nefessiz kalmanıza neden

olabilecek sıvıbirikimi

Öksürük

Nefes darlığı

İshal

Bulantı

Kusma

8 / 10

Diyabetin ortaya çıkması(kanda yüksek kanşekeri)

Yüksek kan basıncı

Karın ağrısı

Genel ağrı

Ateş

Dokularda sıvıbirikimi(ödem)

Yara iyileşmesinde anormallikler

Yaygın:

Kan zehirlenmesi

Yara enfeksiyonu

Kanserler ve iyi huylu tümörler

Cilt kanseri

Hızlıkalp atışı

Burun kanaması

Eklemağrısı

Adale ağrısı

Anjiyoödem

Boğaz gibi ağız boşluğunda ağrı

Akne

Nakledilmişböbreği besleyen kan damarlarıiçinde greft kaybına yol açabilecek ani bir

bloke olmadurumu (böbrek grefti trombozu)

Kırmızıve beyaz kan hücrelerinin sayısında aynıanda azalma(semptomlar güçsüzlük,

morarma ve sık sık görülen enfeksiyonlarıkapsayabilir)

Lenf sıvısıiçeren kist ve yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde yada boğazda sıklıkla döküntü

ve kaşınma ile ilişkili düzensizşişkinlikler

Pankreas iltihabı (belirtiler arasındaşiddetli üst mide ağrısı, kusmaveiştah kaybıyer

alabilir)

Ağız yaraları

İdrardaprotein

Böbrek bozuklukları

İktidarsızlık

Ameliyat yerinde fıtık

Karaciğer test sonuçlarında anormallikler

9 / 10

Döküntü

Yaygın olmayan:

Kırmızıkan hücrelerinin zamanından önce parçalanması(hemoliz)

Akciğer iltihabı(Belirtiler arasında öksürük, nefes almada güçlük ve hırıltıyer alabilir.)

Karaciğeriltihabı(Belirtiler arasında sarılık bulguları, karın ağrısı, halsizlik, bulantıve

kusmayer alabilir.)

Lenf dokusunda kanser (Lenfoma/ Transplant sonrasılenfoproliferatif bozukluklar)

Kendini genel olarak kötü hissetme, deride, gözlerde sarılaşmave idrar renginde

koyulaşmanın gözlendiği karaciğer hastalığı(sarılık)

Spermdeki spermazoit sayısında azalma(erkeklerin baba olmaolasılığınıazaltır)

Sıklığıbilinmeyen:

Akciğerlerde anormal protein birikimi(belirtiler arasında kuru öksürük, yorgunluk ve

nefes almada güçlük yer alabilir)

Kan damarlarının enflamasyonu (deride yerel döküntü)

Ciltteşişmeile birlikte döküntü

İlave olarak, böbrek fonksiyonu testleri de dahil olmak üzere, anormal laboratuvar test

bulgularıgibi farkında olmadığınız yan etkiler de meydana gelebilir. Bu nedenle, CERTİCAN

tedaviniz sırasında doktorunuz olasıdeğişimleri izlemek için kan testleri yapacaktır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.trsitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya

da 0 800 314 00 08 numaralıyanetki bildirimhattınıarayarak Türkiye Farmakovijilans

Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz.Meydanagelen yan etkileri bildirerek kullanmakta

olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamış

olacaksınız.

5. CERTİCAN’ın saklanması

CERTİCAN’ıçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Işıktan ve nemden korumak için CERTİCAN’ıorijinal ambalajında saklayınız.

CERTİCAN, 30 ○ C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister veya ambalajınüzerindebelirtilen son kullanma tarihinden sonra CERTİCAN’ı

kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CERTİCAN’ıkullanmayınız.

Kullanılmayan ürünler ya da artık maddeler yerel gereksinimlere göre imha edilmelidir. Bu

hususta eczacınıza danışınız.

10 / 10

Ruhsat sahibi: Novartis Ürünleri

34912, Kurtköy/İstanbul

Üretim yeri: Novartis PharmaStein AG

Schauffhauserstrasse, CH-4332, Stein,İsviçre

Bu kullanmatalimatı................... tarihinde onaylanmıştır.

29-11-2018

FDA warns about rare but serious risks of stroke and blood vessel wall tears with multiple sclerosis drug Lemtrada (alemtuzumab)

FDA warns about rare but serious risks of stroke and blood vessel wall tears with multiple sclerosis drug Lemtrada (alemtuzumab)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is warning that rare but serious cases of stroke and tears in the lining of arteries in the head and neck have occurred in patients with multiple sclerosis (MS) shortly after they received Lemtrada (alemtuzumab).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

MindFrame Capture LP Revascularization Device by Medtronic: Class I Recall - Due to Wire Material That May Break or Separate During Use

MindFrame Capture LP Revascularization Device by Medtronic: Class I Recall - Due to Wire Material That May Break or Separate During Use

There is a risk of the delivery wire breaking or separating during use. The clot retriever could be left inside the patient's bloodstream, and this or the attempts made to retrieve the device, can lead to further complications including bleeding, additional blockage of blood vessels, more severe stroke symptoms, or death.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Votubia (Novartis Europharm Limited)

Votubia (Novartis Europharm Limited)

Votubia (Active substance: Everolimus) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3624 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2311/X/45

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Afinitor (Novartis Europharm Limited)

Afinitor (Novartis Europharm Limited)

Afinitor (Active substance: everolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3000 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1038/T/57

Europe -DG Health and Food Safety