CEPHAXON 1000 MG IV ENJEKTABL FLAKON, 1 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CEPHAXON 1000 MG IV ENJEKTABL FLAKON, 1 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CEPHAXON 1000 MG IV ENJEKTABL FLAKON, 1 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • seftriakson

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 169/61
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 28-06-1994
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

8

KULLANMA TALİMATI

CEPHAXON 1 g IV Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz ve Çözücü

Damar içine uygulama içindir.

Steril

Etkin madde:

Her bir flakon 1 g seftriaksona eşdeğer 1,193 g seftriakson disodyum 3 ½ H

içerir.

Yardımcı madde:

İçermemektedir.

Bu ilacı

kullanmaya

ba

ş

l

a

m

adan

önce bu KULLANMA

T

A

L

İ

M

A

T

I

N

I

d

i

kka

t

lice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli

b

ilgile

r

içe

r

m

e

k

t

e

d

i

r

.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç du

y

a

bili

r

sini

z

.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza d

a

ş

ını

z

.

Bu ilaç

k

i

ş

isel olarak sizin için reçete edil

m

i

ş

ti

r

, b

a

ş

k

a

l

ar

ın

a

vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında,

doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu il

a

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dı

ş

ınd

a

yüksek

veya d

ü

ş

ü

k doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. CEPHAXON nedir ve ne için kullanılır?

2. CEPHAXON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CEPHAXON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CEPHAXON’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CEPHAXON nedir ve ne için kullanılır?

CEPHAXON, seftriakson adı verilen etkin maddeyi içermektedir. Bu, antibiyotikler adı verilen

ilaç

grubuna

dahildir.

CEPHAXON

etkisini

bakterilerin

olarak

gelişimini

durdurarak

göstermektedir. Bu da bakterilerin ölmesine yol açmaktadır.

CEPHAXON krem renkli akıcı toz içermektedir. Cam flakonlarda

takdim edilir. Her

karton kutuda 1 adet flakon ve 10 ml’lik enjeksiyonluk su içeren 1 adet çözücü ampul

bulunmaktadır.

CEPHAXON bakterilerin yol açtığı ve vücudun çeşitli kısımlarındaki çeşitli enfeksiyonların

tedavisinde kullanılır.

2

8

CEPHAXON aşağıda belirtilen hastalıklar için kullanılabilir.

Sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık)

Beyin zarı iltihabı (menenjit),

Kene

yoluyla bulaşan

bir hastalık olan dissemine

Lyme borreliosis’

in erken ve geç

evrelerinde

Karın bölgesi (abdominal) enfeksiyonlar (karın zarı iltihabı, safra ve mide-barsak sistemi

enfeksiyonları)

Kemik, eklem, yumuşak doku, cilt ve yara enfeksiyonları,

Bağışıklık sistemi bozukluğuna bağlı enfeksiyonlar,

Böbrek ve idrar yolları enfeksiyonları,

Solunum yolları enfeksiyonları, özellikle pnömoni (bir tür akciğer enfeksiyonu), kulak-

burun-boğaz enfeksiyonları, akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak

iltihabı)

Cinsel yoldan bulaşan bir enfeksiyon olan gonore (bel soğukluğu) dahil olmak üzere

genital enfeksiyonlar,

Enfeksiyonların oluşmasını önlemek için, ameliyatlardan önce.

2. CEPHAXON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CEPHAXON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

CEPHAXON’un etkin maddesi olan seftriaksona aşırı duyarlılığınız varsa,

CEPHAXON’un

dahil

olduğu

‘Sefalosporin’

adı

verilen

antibiyotiklere

karşı

aşırı

duyarlılığınız (alerjiniz) varsa. Bu grup ilaçlara sefaleksin, sefaklor ve sefuroksim gibi etkin

maddeler dahildir.

Geçmişinizde penisilin veya benzeri antibiyotiklere karşı ani ve şiddetli alerjik reaksiyon

göstermişseniz. Alerjik reaksiyon belirtileri arasında boğazın veya yüzün aniden şişmesi ve

bunun sonucu olarak nefes almada ve yutkunmada güçlük, ellerin, ayakların ve bileklerin

aniden şişmesi ve hızla gelişen şiddetli döküntü bulunmaktadır.

Lidokaine alerjiniz varsa ve size CEPHAXON ile kas içine enjeksiyon yapılacak ise.

CEPHAXON aşağıdaki durumlarda bebeklerde kullanılmamalıdır:

Kalsiyum içeren ve damar içine uygulanan ürünleri kullanan veya bu ürünleri kullanması

beklenen 28 günlükten küçük yeni doğan bebeklerde

Bebek prematüre ise (37 haftadan önce doğmuş bebekler).

Yeni doğanlarda sarılık mevcut ise

3

8

CEPHAXON 'u aşağıdaki durumlarda D

KKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Yakın bir zamanda kalsiyum içeren preparat kullanmışsanız veya kalsiyum kullanacaksanız

Mide ve bağırsaklarınızla ilgili herhangi bir probleminiz varsa, özellikle kolit gibi (bağırsak

iltihabı)

Karaciğer veya böbrek rahatsızlığınız varsa.

Kan rahatsızlıkları gibi başka bir rahatsızlığınız varsa.

Safra kesesi hastalığı veya safra taşını düşündüren gölge şeklindeki ultrasonografik

bulgularınız varsa.

Astımınız varsa.

Hamile iseniz.

Bebeğinizi emziriyorsanız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

CEPHAXON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle de yiyeceklerle etkileşmemektedir. Aç veya tok karnına uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı

ınız.

CEPHAXON’un insanda gebelikte kullanımının güvenilirliği henüz kesinleşmemiştir.

Hamileyseniz, hamile kalmayı düşünüyorsanız veya emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce

doktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile oldu

unuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danı

ınız

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı

ınız.

CEPHAXON’un etkin maddesi anne sütüne küçük miktarlarda da olsa geçtiği için, emziren

annelerde bu durumun göz önünde bulundurulması önerilmektedir.

Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya

eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

CEPHAXON’un motorlu taşıt ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz etkisi olduğuna

dair bir veri bulunmamaktadır. Baş dönmesine yol açabileceğinden araç ve makine kullanmadan

ve CEPHAXON’u almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

4

8

CEPHAXON’un içeri

inde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir flakonda 82,95 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum

diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Di

er ilaçlar ile birlikte kullanımı

Şu anda herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza

bunlar hakkında bilgi veriniz. Bunlara reçetesiz olarak aldığınız ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da

dahildir.

Bunun

sebebi,

CEPHAXON’un

diğer

ilaçların

etkisini

gösterme

yolunu

etkileyebilmesidir. Ayrıca, diğer ilaçlar da, CEPHAXON’un etki gösterme yolunu etkileyebilir.

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz:

Oral

kontraseptifler

(doğum

kontrol

hapları)

CEPHAXON,

doğum

kontrol

haplarının

çalışmasını durdurabilir, bu yüzden CEPHAXON kullanırken ve bıraktıktan bir ay sonrasına

kadar ilave doğum kontrol yöntemleri (örneğin kondomlar) kullanmalısınız.

Kloramfenikol (başta göz olmak üzere enfeksiyon tedavisinde kullanılır).

Antikoagülanlar (kanı sulandırmak için kullanılan ilaçlar),

Probenesid (gut tedavisi için kullanılır).

Amsakrin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç).

Flukonazol (mantar hastalığının önlenmesinde kullanılan bir ilaç).

Vankomisin veya diğer antibiyotikler (enfeksiyonların tedavisi için kullanılır).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı

u anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CEPHAXON nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

CEPHAXON’un standart dozu günde 1-2 g’dır. Geçirilen enfeksiyonun şiddetine ve tipine

göre doktorunuz size daha yüksek bir doz verebilir (günlük doz 4 g’a kadar artırılabilir).

Eğer bir ameliyat geçirecekseniz, enfeksiyon riskine bağlı olarak operasyondan 30-90 dakika

önce 1-2 g'lık tek doz CEPHAXON uygulaması önerilir.

Tedavi süresi hastalığın seyrine göre değişir. Genellikle bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu

gibi, hastanın ateşi düştükten veya enfeksiyon tedavi edildikten (bakteriyel eradikasyon) sonra en

az 48-72 saat CEPHAXON tedavisine devam edilmelidir.

5

8

Uygulama yolu ve metodu:

CEPHAXON’u kendi kendinize uygulayamazsınız. Genellikle bir doktor veya hemşire tarafından

toplardamar

içine

uygulanır.

bölgeye

g’dan

daha

fazla

enjeksiyon

yapılmaması

önerilmektedir

Deği

ik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına bağlı olarak uygulanacak doza karar verecektir.

Yenidoğan, bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda aşağıda belirtilen doz şeması günde tek

dozda uygulanır.

Yenidoğanlar (14 günlüğe kadar): Günde tek doz 20-50 mg/kg vücut ağırlığı; günlük doz 50

mg/kg’ı aşmamalıdır.

Bebek ve çocuklar (15 günlükten 12 yaşına kadar): Günde tek doz 20-80 mg/kg.

Vücut ağırlığı 50 kg veya üstünde olan normal çocuklarda normal yetişkin dozu kullanılmalıdır.

Akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı) tedavisi için 50 mg/kg

dozunda (1g'ı aşmamak koşuluyla) tek uygulama önerilmektedir

Ya

lılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda CEPHAXON’un yetişkinler için önerilen dozları kullanılmaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek /karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek rahatsızlığınız varsa, daha düşük doz kullanabilirsiniz. İhtiyacınız olan dozu

aldığınızı kontrol etmek için kan testleri yaptırmanız gerekebilir.

Eğer CEPHAXON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEPHAXON aldıysanız

CEPHAXON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

CEPHAXON’u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer almanız gereken bir CEPHAXON dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu

alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.

6

8

CEPHAXON ile tedavi sonlandırıldığındaki olu

abilecek etkiler

CEPHAXON kullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CEPHAXON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en

yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciddi alerjik reaksiyonlar (yaygın olmayan, her 100 kişide 1’den az kişiyi etkiler)

Yüz, boyun, dudak ve ağzın aniden şişmesi. Bu, nefes alma ve yutkunmada zorluğa yol

açabilir.

Ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi

Ciddi deri döküntüleri (çok seyrek, her 10000 kişide 1 kişiden az kişiyi etkiler)

Eğer

şiddetli

deri

döküntüsü

yaşarsanız,

hemen

doktorunuza

gidiniz.

Belirtiler

arasında,

kabarcıklar

veya

deride

soyulma

birlikte

hızla

gelişen

şiddetli

döküntü,

ağız

kısmında

kabarcıklar oluşması da olasıdır.

Olası diğer yan etkiler

Yaygın (her 10 kişide 1 kişiyi etkiler)

Gevşek dışkılama veya ishal

Kendini hasta hissetme ve hasta olmak

Yaygın olmayan (her 100 ki

ide 1’den az ki

iyi etkiler)

Diğer cilt reaksiyonları. Bunlara, tüm vücudunuzu kaplayan döküntü, pütürlü döküntü

(ürtiker), kaşıntı ve şişkinlik dahildir.

Seyrek (her 1000 ki

ide 1’den az ki

iyi etkiler):

Mantar ve maya sebebiyle görülen diğer enfeksiyon türleri (örneğin pamukçuk),

Kan ile ilişkili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında, yorgun hissetme, cildin kolay morarması,

nefesin kesilmesi ve burun kanaması bulunmaktadır.

Baş ağrısı,

Baş dönmesi hissi,

Ağızda yara oluşması,

iltihabı

(glossit).

Belirtiler

arasında

dilin

şişmesi,

kızarması

iltihaplanması

bulunmaktadır.

Karaciğer problemleri (kan testinde gösterilir),

7

8

Safra kesenizde ağrı çekmenize, hasta hissetmenize ve hasta olmanıza yol açabilecek

rahatsızlıklar,

Böbrek sorunları. Bunlar idrar yapma miktarınızı etkileyebilir. Bazı kişiler normalden daha

fazla idrara çıkarlar. Çok seyrek olarak, kişiler idrara çıkmamaya başlayabilir.

İdrarınızda kan ve şeker olması,

CEPHAXON’un verildiği damarda ağrı veya yanma hissi,

Enjeksiyonunun yapıldığı yerde ağrı,

Yüksek ateş veya titreme.

Çok seyrek (her 10000 kişide 1’den az ki

iyi etkiler)

Coombs testinde pozitif sonuçlar çıkması (bazı kan rahatsızlıkları için kullanılan bir test),

Kanınızın pıhtılaşması ile ilgili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında, cildin kolay morarması ve

eklemlerinizde ağrı ve şişkinlik,

Kanınızdaki beyaz kan hücre sayısında değişiklikler. Belirtiler arasında ateşin aniden

yükselmesi, titreme ve boğaz ağrısı bulunmaktadır.

Pankreasın iltihaplanması (pankreatit). Belirtiler arasında, sırtınıza doğru yayılan midede

şiddetli ağrı bulunmaktadır.

Kalın bağırsağın iltihaplanması (kolon). Belirtiler arasında genellikle kanlı ve sümüksü ishal,

mide ağrısı ve ateş bulunmaktadır.

E

er bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği

hakkında fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. CEPHAXON’un saklanması

CEPHAXON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25° C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz.

Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.

8

8

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEPHAXON’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CEPHAXON’u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Toprak İlaç ve Kim. Mad. San. ve Tic. A.Ş.

Hobyar Mah. Ankara Cad. Hoşağası İşhanı No:31/516

Fatih/İSTANBUL

Üretim Yeri:

Toprak İlaç ve Kim. Mad. San. ve Tic. A.Ş.

Hanlıköy Mah. Ferman sok. No:18 54580

Arifiye / SAKARYA

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.