CEMPES 600 MG FILM KAPLI TABLET , 10 TABLET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CEMPES 600 MG FILM KAPLI TABLET , 10 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CEMPES 600 MG FILM KAPLI TABLET ,10 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sefiksim

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2016/429
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 18-05-2016
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

10

KULLANMA TALİMATI

CEMPES 600 mg film kaplı tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet 600 mg sefdinir içerir.

Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz (Avicel PH 101), CMC kalsiyum, PVP K30,

Polyoxyl 40 stearat, Aerosil 200, Magnezyum stearat, Opadry White YS-1-7059, deiyonize su.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

CEMPES nedir ve ne için kullanılır?

2.

CEMPES’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

CEMPES nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

CEMPES’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

CEMPES nedir ve ne için kullanılır?

CEMPES’in etkin maddesi olan sefdinir oral geniş spektrumlu, yarı sentetik, bir 3. kuşak

sefalosporin grubundan antibiyotiktir.

CEMPES, 10 beyaz renkli, oblong, bikonveks film kaplı tabletler içeren blisterlerde ve kullanma

talimatı ile birlikte karton kutuda ambalajlanmıştır.

2

10

CEMPES aşağıda yer alan hastalıkların tedavisinde kullanılır:

Ergen ve yetişkinlerde:

a. Toplum kökenli akciğer iltihabında;

b. Kronik bronş iltihabının akut alevlenmesinde;

c. Akut orta kulak iltihabında;

d. Akut bakteriyel burun ve sinüslerin iltihabında;

e. Akut yutak/akut bademcik iltihabında;

f. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihaplarında;

Pediatrik vakalarda:

a. Akut orta kulak iltihabında;

b. Akut bakteriyel burun ve sinüslerin iltihabında;

c. Akut yutak / Akut bademcik iltihabında;

d. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihaplarında endikedir.

2.

CEMPES’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CEMPES’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Sefdinir, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi

birine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız.

CEMPES’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Sefdinire,

sefalosporin

grubu

antibiyotiklere,

penisilinlere

veya

diğer

ilaçlara

karşı

alerjikseniz,

İlacı kullandığınız süre içerisinde dirençli mikroorganizmaların neden olduğu, tedavi

gerektirecek bir enfeksiyon gelişirse,

Daha önce kolit (bağırsak iltihabı) geçirdiyseniz,

Ciddi böbrek hastalığınız varsa doktorunuza danışınız.

İlacı kullandığınız süre içerisinde veya tedavi sonrasında ishaliniz varsa, doktorunuza

söyleyiniz.

durum,

antibiyotik

tedavisini

takiben

ortaya

çıkabilen

tedavinin

durdurulup

özel

tedaviye

başlanmasını

gerektirebilecek,

ciddi

bağırsak

iltihaplanmasının (psödomembranöz kolit) belirtisi olabilir.

3

10

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

CEMPES’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CEMPES’i yiyeceklerden bağımsız olarak kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

döneminde

CEMPES

kullanımı

hakkında

yeterli

çalışma

olmadığından,

ancak

doktorunuzun uygun gördüğü durumlarda kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CEMPES, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

CEMPES’in araç ve makine kullanımı üzerine önemli bir etkisi bulunmamaktadır.

CEMPES’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CEMPES ile aynı zamanda herhangi bir ilaç özellikle de aşağıda belirtilenleri almadan önce

doktor veya eczacınıza danışmalısınız.

Alüminyum veya magnezyum içeren

antasitleri (mide

yanması ve mide ağrısı için

kullanılan ilaçlar) CEMPES ile aynı anda almayınız. Bu ilaçları kullanmanız gerekiyorsa

CEMPES’i bu ilaçları almadan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınız.

Probenesid (gut hastalığı tedavisinde kullanılır) böbreklerinizin ilacı atma yeteneğini

azaltabilir.

4

10

Demir destekleri ve demirle güçlendirilmiş besinleri CEMPES ile aynı anda almayınız.

Bu ilaçları kullanmanız gerekiyorsa CEMPES’i bu ilaçları almadan en az 2 saat önce

veya 2 saat sonra alınız.

Böbrekler üzerine zararlı olma ihtimali olan ilaçlar (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin,

polimiksin, viomisin gibi) ve etkisi güçlü idrar söktürücüler (etakrinik asit, furosemid

gibi)

CEMPES kullanımı bazı laboratuvar testlerinin (direkt Coombs testi; kansızlığın olup

olmadığını araştırmak için yapılan test) sonuçlarını etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

CEMPES nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

6 aydan büyük 12 yaşa kadar olan bebek ve çocuklarda:

a. Akut orta kulak iltihabında; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki

doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (14mg/kg) 10 gün, 2

yaşından büyük vakalarda 5-10 gün,

b. Akut bakteriyel burun ve sinüslerin iltihabında; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak

şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde

(14mg/kg) en az 10 gün,

c. Akut bademcik/yutak iltihabında

(A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 14

mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) 5-

10 gün veya tek doz şeklinde (14mg/kg) 10 gün,

d. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihaplarında; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün

olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) 10 gün

kullanılır.

Ergen ve yetişkinlerde:

a. Akut orta kulak iltihabında; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz

kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) 5-10 gün,

5

10

b. Akut bakteriyel burun ve sinüslerin iltihabında; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki

doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg)

en az 7-14 gün

c. Akut bademcik/yutak iltihabında

(A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz

600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 5-10

gün veya tek doz şeklinde (600 mg) 10 gün,

d. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihaplarında; günlük toplam doz 600 mg/gün

olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün,

e. Toplum kaynaklı akciğer iltihabında; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki

doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün,

f. Kronik bronş iltihabının akut alevlenmesinde; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki

doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg)

5-10 gün kullanılır.

Uygulama yolu ve yöntemi:

CEMPES, ağız yoluyla, bir bardak su ile alınır. Aç veya tok karnına alınmasında herhangi bir

sakınca yoktur.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

6 ayın altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

6 ay-12 yaş arasındaki çocuklarda uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması

önerilir.

Vücut ağırlığı 43 kg ve üzerindeki veya 12 yaşından büyük çocuklar, maksimum günlük sefdinir

dozu olan 600 mg’ı alabilirler.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

6

10

Özel kullanım durumları:

Böbrek Yetmezliği:

Kreatinin kleransı 30 ml /dakika olan kişilerde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Yetişkinlerde; kreatinin kleransı<30 ml /dakika ise günde bir kez 300 mg,

Çocuklarda; kreatinin kleransı<30 ml/dakika/1.73 m² ise 7 mg /kg (günlük en fazla 300 mg)

olacak şekilde günde bir kez verilir.

Kronik hemodiyaliz tedavisinde olan yetişkinlerde sefdinir 300 mg, çocuklarda 7 mg/kg olacak

şekilde

gün

aşırı

verilmelidir.

Hemodiyaliz,

sefdiniri

vücuttan

uzaklaştırdığından

hemodiyaliz sonrasında yetişkinlerde 300 mg, çocuklarda 7 mg/kg’lık doz verilmeli ve sonraki

dozlar gün aşırı şeklinde devam edilmelidir.

Karaciğer Yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Böbrek bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Pediyatrik Popülasyon:

Sefdinir 6 aylıktan küçük bebeklere verilmemelidir

Eğer CEMPES’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz

veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEMPES kullandıysanız:

CEMPES’den

kullanmanız

gerekenden

fazlasını

kullanmışsanız

bir

doktor

veya

eczacı

ile

konuşunuz.

Doktora ya da hastaneye giderken ilacınızı yanınızda götürünüz.

Sefdinirin

insanlarda

fazla

kullanımı

yeterli

veri

bulunmamaktadır.

Diğer

β-laktam

antibiyotiklerinin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, mide çukuru rahatsızlığı, ishal ve

kafa karışıklığı gibi zehirlenme belirtileri görülmektedir. Kan diyalizi böbrek rahatsızlığı olan

bireylerde sefdiniri vücuttan hemen attığından ciddi zehirlenme olaylarının görülmemesinde

yardımcı olmaktadır.

CEMPES’i kullanmayı unutursanız:

Tabletinizi almayı unutursanız hatırladığınız zaman alınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız

doktorunuza bildiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

7

10

CEMPES ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Eğer CEMPES

kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya

eczacınıza danışınız.

Doktorunuza danışarak CEMPES kullanımını sonlandırabilirsiniz.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CEMPES’in

içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

CEMPES’i

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ellerin,

ayakların,

bileklerin,

yüzün,

dudakların

şişmesi

ağzın

veya

boğazın

yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (bu durumlar ilaca karşı ciddi

allerjiniz olduğunu gösterebilir)

Karın ağrısı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal (bu durum, uzun süreli

antibiyotik kullanımına bağlı, nadiren meydana gelen ciddi bir barsak iltihaplanması olan

psödomembranöz koliti işaret edebilir)

Barsak düğümlenmesi (ileus), üst sindirim kanalı (üst gastrointestinal sistem) kanaması,

Kalp yetmezliği, kalp krizi (miyokart infarktüsü), göğüs ağrısı

Astım alevlenmesi, solunum yetmezliği

Bir çeşit akciğer iltihabı (idiyopatik interstisyel pnömoni)

Karaciğer iltihabı (hepatit), karaciğer yetmezliği

Derinin ciddi hastalıkları (toksik epidermal nekroz)

Akut böbrek yetmezliği

Ateş, deride iğne başı şeklinde kırmızılık ve morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve

trombositlerin

(kan

pulcukları)

sayısında

azalma

görülen

hastalık

(idiyopatik

trombositopenik purpura)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CEMPES’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil

tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

8

10

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en

yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Derinin döküntü ve kaşıntılarla seyreden bazı hastalıkları (eksfolyatif dermatit, eritema

multiform, eritema nodozum)

Bilinç kaybı

Tansiyon yüksekliği (hipertansiyon)

Mide ve/veya oniki parmak barsağında yara (peptik ülser)

Kan akyuvar sayılarında artma ya da azalma

Kan eozinofil sayılarında artma (bir tür alerji hücresi)

Kan trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi, kan pulcuğu) sayılarında artma ya da

azalma (kendini alışılmadık kanama eğilimleri olarak gösterebilir)

Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)

Eritrositlerin (kırmızı kan hücreleri) içindeki dokulara oksijen taşıyan renkli madde

(hemoglobin) düşüklüğü

Elektrolit (kalsiyum, fosfor, potasyum gibi) düzeylerinde değişiklikler

Çizgili kas dokusu yıkımı (rabdomiyoliz)

Böbrek rahatsızlığı (nefropati)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersiniz, doktorunuza söyleyiniz:

Vajina iltihabı (vajinit)

Vajinada pamukçuk (vajinal moniliasis)

Dışkılama değişiklikleri (ishal veya kabızlık gibi)

Hazımsızlık (dispepsi)

Bulantı

Karın ağrısı

Ağız kuruluğu

Döküntü

Kaşıntı

9

10

Baş ağrısı

Sersemlik hissi

Kemik ve karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde geçici yükselmeler

Böbrek fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde değişiklikler

Kan pıhtılaşma bozuklukları

İstem dışı hareketler

İdrarda akyuvar ve protein yükselmesi

İdrar yoğunluğunun artması ya da azalması

Bunlar CEMPES’in hafif yan etkileridir.

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliği

hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

CEMPES’in saklanması

CEMPES’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEMPES’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

CEMPES’i

kullanmayınız.

10

10

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Adı

: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Adresi

: İstinye Mahallesi, Balabandere Caddesi, No:14, 34460 Sarıyer/İstanbul

: 0 212 362 18 00

Faks

: 0 212 362 17 38

Üretim yeri:

Adı

: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Adresi

: Balaban Mahallesi, Cihaner Sokağı, No:10, 34580 Silivri/İstanbul

: 0 212 746 52 52

Faks

: 0 212 746 53 94

Bu kullanma talimatı .// tarihinde onaylanmı

tır.