CEMPES 300 MG KAPSUL, 10 KAPSÜL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CEMPES 300 MG KAPSUL, 10 KAPSÜL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CEMPES 300 MG KAPSUL, 10 KAPSÜL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sefiksim

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 226/78
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 08-11-2010
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

CEMPES 300 mg kapsül

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Sefdinir

300 mg

Yardımcı maddeler:

Kalsiyum karboksi metil selüloz, Polioksil 40 stearat, Kolloidal silikon

dioksit, Magnezyum stearat.

Kapsül yapısındaki yardımcı maddeler:

Siyah demir oksit (E172), Eritrosin (E127), İndigo

karmin (E132), Titanyum dioksit (E171), Jelatin (sığır kaynaklı jelatin).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu

KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CEMPES nedir ve ne için kullanılır?

2. CEMPES’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CEMPES nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CEMPES’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CEMPES nedir ve ne için kullanılır?

CEMPES 300 mg kapsüldeki etkin madde sefdinirdir. Sefdinir, üçüncü kuşak sefalosporin

grubu olarak adlandırılan antibakteriyel bir ilaç grubunda yer alır.

CEMPES, 10 ve 20 kapsül içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. Kapsüller, sarı renkli

toz içeren, mor kapak ve turkuaz gövdeden oluşan, sert jelatin kapsüllerdir.

CEMPES, ilacın aktif olduğu bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

CEMPES aşağıda yer alan hastalıkların tedavisinde kullanılır:

Ergen ve yetişkinlerde:

a. Toplum kökenli akciğer iltihabında;

b. Kronik bronş iltihabının akut alevlenmesinde;

c. Akut orta kulak iltihabında;

d. Akut bakteriyel burun ve sinüslerin iltihabında;

e. Akut yutak/akut bademcik iltihabında;

f. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihaplarında;

2

Pediatrik vakalarda:

a. Akut orta kulak iltihabında;

b. Akut bakteriyel burun ve sinüslerin iltihabında;

c. Akut yutak / Akut bademcik iltihabında;

d. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihaplarında endikedir.

2. CEMPES’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CEMPES’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Sefalosporin grubu antibiyotiklere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi

birine karşı alerjikseniz CEMPES’i kullanmayınız.

CEMPES’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer;

Sefdinire,

sefalosporin

grubu

antibiyotiklere,

penisilinlere

veya

diğer

ilaçlara

karşı

alerjikseniz,

İlacı

kullandığınız

süre

içerisinde

dirençli

mikroorganizmaların

neden

olduğu,

tedavi

gerektirecek bir enfeksiyon gelişirse,

Daha önce kolit (bağırsak iltihabı) geçirdiyseniz,

Ciddi böbrek hastalığınız varsa doktorunuza danışınız.

İlacı kullandığınız süre içerisinde veya tedavi sonrasında ishaliniz varsa, doktorunuza

söyleyiniz.

durum,

antibiyotik

tedavisini

takiben

ortaya

çıkabilen

tedavinin

durdurulup

özel

tedaviye

başlanmasını

gerektirebilecek,

ciddi

bağırsak

iltihaplanmasının (psödomembranöz kolit) belirtisi olabilir.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

CEMPES’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CEMPES’i yiyeceklerden bağımsız olarak kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

döneminde

sefdinir

kullanımı

hakkında

yeterli

çalışma

olmadığından,

ancak

doktorunuzun uygun gördüğü durumlarda kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CEMPES, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

İlacın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.

CEMPES’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

3

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CEMPES ile aynı zamanda herhangi bir ilaç özellikle de aşağıda belirtilenleri almadan önce

doktor veya eczacınıza danışmalısınız.

Alüminyum veya magnezyum içeren antasitleri (mide yanması ve mide ağrısı için

kullanılan

ilaçlar)

CEMPES

aynı

anda

almayınız.

ilaçları

kullanmanız

gerekiyorsa CEMPES’i bu ilaçları almadan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınız.

Probenesid (gut hastalığı tedavisinde kullanılır) böbreklerinizin ilacı atma yeteneğini

azaltabilir.

Demir

destekleri

demirle

güçlendirilmiş

besinleri

CEMPES

aynı

anda

almayınız. Bu ilaçları kullanmanız gerekiyorsa CEMPES’i bu ilaçları almadan en az 2

saat önce veya 2 saat sonra alınız.

Böbrekler üzerine zararlı olma ihtimali olan ilaçlar (aminoglikozit antibiyotikler,

kolistin, polimiksin, viomisin gibi) ve etkisi güçlü idrar söktürücüler (etakrinik asit,

furosemid gibi)

CEMPES kullanımı bazı laboratuvar testlerinin (direkt Coombs testi; kansızlığın olup

olmadığını araştırmak için yapılan test) sonuçlarını etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CEMPES nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

6 aydan büyük 12 yaşa kadar olan bebek ve çocuklarda:

a. Akut orta kulak iltihabında; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki

doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (14mg/kg) 10 gün,

2 yaşından büyük vakalarda 5-10 gün,

b. Akut bakteriyel burun ve sinüslerin iltihabında; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak

şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) veya tek doz

şeklinde (14mg/kg) en az 10 gün,

c. Akut bademcik/yutak iltihabında

(A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz

14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak

şekilde) 5-10 gün veya tek doz şeklinde (14mg/kg) 10 gün,

d. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihaplarında; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün

olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) 10 gün

kullanılır.

Ergen ve yetişkinlerde:

a. Akut orta kulak iltihabında; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz

kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) 5-10 gün,

b. Akut bakteriyel burun ve sinüslerin iltihabında; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde

iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600

mg) en az 7-14 gün

4

c. Akut bademcik/yutak iltihabında

(A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz

600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 5-10

gün veya tek doz şeklinde (600 mg) 10 gün,

d. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihaplarında; günlük toplam doz 600 mg/gün

olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün,

e. Toplum kaynaklı akciğer iltihabında; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile

(iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün,

f. Kronik bronş iltihabının akut alevlenmesinde; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki

doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600

mg) 5-10 gün kullanılır.

Uygulama yolu ve metodu:

Kapsülleri bir bardak su ile ağızdan alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

6 ayın altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

6 ay-12 yaş arasındaki çocuklarda uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması

önerilir.

Vücut ağırlığı 43 kg ve üzerindeki veya 12 yaşından büyük çocuklar, maksimum günlük

sefdinir dozu olan 600 mg’ı alabilirler.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek rahatsızlığı olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek Yetmezliği:

Kreatinin kleransı 30 ml /dakika olan kişilerde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Yetişkinlerde; kreatinin kleransı<30 ml /dakika ise günde bir kez 300 mg,

Çocuklarda; kreatinin kleransı<30 ml/dakika/1.73 m² ise 7 mg /kg (günlük en fazla 300 mg)

olacak şekilde günde bir kez verilir.

Kronik hemodiyaliz tedavisinde olan yetişkinlerde sefdinir 300 mg, çocuklarda 7 mg/kg

olacak şekilde gün aşırı verilmelidir. Hemodiyaliz, sefdiniri vücuttan uzaklaştırdığından her

hemodiyaliz sonrasında yetişkinlerde 300 mg, çocuklarda 7 mg/kg’lık doz verilmeli ve

sonraki dozlar gün aşırı şeklinde devam edilmelidir.

Karaciğer Yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Böbrek bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

5

Pediyatrik Popülasyon:

Sefdinir 6 aylıktan küçük bebeklere verilmemelidir

Eğer

CEMPES’in

etkisinin

çok

güçlü

veya

zayıf

olduğuna

dair

bir

izleniminiz

var

ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEMPES kullandıysanız:

CEMPES’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

Doktora ya da hastaneye giderken ilacınızı yanınızda götürünüz.

Sefdinirin

insanlarda

fazla

kullanımı

yeterli

veri

bulunmamaktadır.

Diğer

β-laktam

antibiyotiklerinin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, mide çukuru rahatsızlığı, ishal ve

kafa karışıklığı gibi zehirlenme belirtileri görülmektedir. Kan diyalizi böbrek rahatsızlığı olan

bireylerde sefdiniri vücuttan hemen attığından ciddi zehirlenme olaylarının görülmemesinde

yardımcı olmaktadır.

CEMPES’i kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız hatırladığınız zaman alınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız

doktorunuza bildiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CEMPES ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Eğer CEMPES kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya

eczacınıza danışınız.

Doktorunuza danışarak CEMPES kullanımını sonlandırabilirsiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CEMPES’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek

: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

Baş ağrısı

Karın ağrısı

Mide bulantısı

İshal

Vajina iltihabı (kadınlarda)

Vajinada pamukçuk (kadınlarda)

İdrar proteininde artma

İdrardaki akyuvar hücrelerinde artış

Karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde yükselmeler

Akyuvar sayılarında artma ve azalma

Mikrohematuri (kanlı idrar) artışı

6

Yaygın olmayan:

Pamukçuk

Uykusuzluk

Uyku hali

Baş dönmesi

Midede gaz

Kusma

Hazımsızlık

Kabızlık

Anormal dışkı

Cilt döküntüsü

Kaşıntı

Vajinal akıntı (kadınlarda)

Yorgunluk

Ağız kuruluğu

İştah azalması

Glukoz seviyelerinde artma ve azalma

İdrarda glukoz seviyelerinde artma

Beyaz kan hücrelerinde artma ve azalma

Karaciğer değerlerinde yükselme (AST, ALT, alkalin fosfataz)

Kan eozinofil sayılarında artma (Bir tür alerji hücresi)

Fosfor seviyesinde artma ve azalma

Bikarbonat seviyelerinde azalma

Kan üre nitrojen (BUN) seviyesinde artma

Eritrositlerin (kırmızı kan hücreleri) içindeki dokulara oksijen taşıyan renkli madde

(hemoglobin) seviyesinde azalma

Polimorfonükleer nötrofil (Bir tür akyuvar) seviyesinde artma ve azalma

Bilirubin seviyelerinde artma

Laktat dehidrojenaz seviyesinde artma

Platelet (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi, kan pulcuğu) sayılarında artma

Potasyum seviyesinde artma

İdrar pH’sının artması

Üre yoğunluğunun artması

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

7

5. CEMPES’in saklanması

CEMPES’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEMPES’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CEMPES’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş., 34460 İstinye - İstanbul

Üretim yeri:

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş., 34580 Silivri - İstanbul

Bu kullanma talimat ././. tarihinde onaylanmıştır.