CEMPES

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CEMPES 300 MG 10 KAPSUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CEMPES 300 MG 10 KAPSUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sefiksim

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699536150314
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

CEMPES 300 mg kapsül

Ağızdan alınır.

Etkin madde:Sefdinir300 mg

Yardımcımaddeler:Kalsiyumkarboksi metil selüloz, Polioksil 40 stearat,Kolloidal silikon

dioksit, Magnezyumstearat.

Kapsül yapısındaki yardımcımaddeler:Siyah demir oksit (E172), Eritrosin (E127),İndigo

karmin (E132), Titanyum dioksit (E171), Jelatin.

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak siziniçin reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacınkullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CEMPES nedir ve neiçin kullanılır?

2. CEMPES’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CEMPES nasıl kullanılır?

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

5. CEMPES’in saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. CEMPES nedir ve ne için kullanılır?

CEMPES 300 mgkapsüldeki etkin madde sefdinirdir. Sefdinir, üçüncü kuşak sefalosporin

grubu olarak adlandırılan antibakteriyel bir ilaç grubunda yer alır.

CEMPES, 10 ve 20 kapsül içerenambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. Kapsüller, sarırenkli

toz içeren, mor kapak ve turkuaz gövdeden oluşan, sert jelatin kapsüllerdir.

CEMPES, ilacın aktif olduğu bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

CEMPES aşağıda yer alan hastalıkların tedavisinde kullanılır:

Toplumkökenli akciğeriltihabı

Kronik bronşitin akut alevlenmesi

Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı

Bademcik iltihabı/ Yutak iltihabı

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

2

2. CEMPES’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CEMPES’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Sefalosporin grubu antibiyotiklere ya da ilacın içeriğindeki yardımcımaddelerden herhangi

birine karşıalerjikseniz CEMPES’i kullanmayınız.

CEMPES’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ.

Eğer;

Sefdinire, sefalosporin grubu antibiyotiklere, penisilinlere veya diğer ilaçlara karşı

alerjikseniz,

İlacıkullandığınız süre içerisinde dirençli mikroorganizmaların neden olduğu, tedavi

gerektirecek bir enfeksiyon gelişirse,

Daha önce kolit (bağırsakiltihabı) geçirdiyseniz,

Ciddi böbrek hastalığınız varsa doktorunuza danışınız.

İlacıkullandığınız süre içerisinde veya tedavi sonrasında ishaliniz varsa, doktorunuza

söyleyiniz. Bu durum, antibiyotiktedavisini takiben ortaya çıkabilen ve tedavinin

durdurulup özel bir tedaviye başlanmasınıgerektirebilecek, ciddi bir bağırsak

iltihaplanmasının (psödomembranöz kolit)belirtisi olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

CEMPES’in yiyecek veiçecek ile kullanılması

CEMPES’i yiyeceklerden bağımsız olarak kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde sefdinir kullanımıhakkında yeterli çalışmaolmadığından, ancak

doktorunuzun uygun gördüğü durumlarda kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

CEMPES, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

İlacın araç ve makine kullanımıüzerine etkisi bildirilmemiştir.

CEMPES’in içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğindeki yardımcımaddelere karşıalerjiniz yoksa bu maddelere bağlıolumsuz bir etki

oluşmasıbeklenmez.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

CEMPES ile aynızamanda herhangi bir ilaç özellikle de aşağıda belirtilenleri almadan önce

doktor veya eczacınıza danışmalısınız.

Alüminyum veya magnezyumiçeren antasitleri (mide yanmasıve mide ağrısıiçin

kullanılan ilaçlar) CEMPES ile aynıanda almayınız. Bu ilaçlarıkullanmanız

gerekiyorsa CEMPES’i bu ilaçlarıalmadan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınız.

3

Probenesid (gut hastalığıtedavisinde kullanılır) böbreklerinizin ilacıatmayeteneğini

azaltabilir.

Demir destekleri ve demirle güçlendirilmişbesinleri CEMPES ile aynıanda

almayınız. Bu ilaçlarıkullanmanız gerekiyorsa CEMPES’i bu ilaçlarıalmadan en az 2

saat önce veya 2 saat sonra alınız.

Böbrekler üzerine zararlıolmaihtimali olan ilaçlar (aminoglikozit antibiyotikler,

kolistin, polimiksin, viomisin gibi) ve etkisi güçlü idrar söktürücüler (etakrinik asit,

furosemid gibi)

CEMPES kullanımıbazılaboratuvar testlerinin (direkt Coombs testi; kansızlığın olup

olmadığınıaraştırmak için yapılan test) sonuçlarınıetkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CEMPES nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

İlacınızıdoktor veya eczacınızın anlattığışekilde alınız.

CEMPES’in 13 yaşve üzeri yetişkinler ve ergenlik çağındaki gençlerde kullanımıaşağıda

belirtildiği gibidir:

Tümenfeksiyonlar içintoplamgünlük doz 600 mg’dır.

Akciğer iltihabı(pnömoni): Günde iki kez 300 mg(10 gün süre ile)

Uzun süreli nefes almagüçlüğü olan hastalarda göğüs enfeksiyonları: Günde iki kez 300 mg

(5-10 gün süre ile) veya gündebir kez 600 mg(10 gün süre ile)

Sinüs enfeksiyonları:Günde iki kez 300 mg(10 gün süre ile) veya günde bir kez 600 mg(10

gün süre ile)

Boğaz/bademcik enfeksiyonları:Günde iki kez 300 mg(5-10 gün süre ile) veya günde bir kez

600 mg(10 gün süre ile)

Cilt enfeksiyonları: Günde iki kez 300 mg(10 gün süre ile)

Uygulama yolu ve metodu:

Kapsülleri bir bardak su ile ağızdan alınız.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

6 ayın altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

6 ay-12 yaşarasındaki çocuklarda uygun farmasötik dozajşekillerinin kullanılmasıönerilir.

Vücut ağırlığı43 kg ve üzerindeki veya 12 yaşından büyük çocuklar, maksimumgünlük

sefdinir dozu olan 600 mg’ıalabilirler.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek rahatsızlığıolmayan yaşlıhastalarda doz ayarlamasıgerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği veya hemodiyaliz uygulamasıvarsa doktorunuz böbrek fonksiyon

değerlerine göre doz ayarlamasınıyapacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde doktor kontrolünde dikkatli kullanılmasıönerilir.

4

Eğer CEMPES’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEMPES kullandıysanız:

CEMPES’ten kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya eczacıile

konuşunuz.

Doktora ya da hastaneye giderken ilacınızıyanınızda götürünüz.

Sefdinirin insanlardafazla kullanımıile yeterli veri bulunmamaktadır. Diğerβ-laktam

antibiyotiklerininfazlakullanımıile kusma, mide bulantısı, mide çukuru rahatsızlığı,ishal ve

kafa karışıklığıgibi zehirlenme belirtileri görülmektedir. Kan diyalizi böbrek rahatsızlığıolan

bireylerde sefdiniri vücuttan hemen attığından ciddi zehirlenme olaylarının görülmemesinde

yardımcıolmaktadır.

CEMPES’i kullanmayıunutursanız:

İlacınızıalmayıunutursanız hatırladığınız zaman alınız.Birden fazla doz almayıunuttuysanız

doktorunuza bildiriniz.

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

CEMPES ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Eğer CEMPES kullanımıkonusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya

eczacınıza danışınız.

Doktorunuza danışarak CEMPES kullanımınısonlandırabilirsiniz.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi, CEMPES’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiğişekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

Başağrısı

Karın ağrısı

Mide bulantısı

İshal

Vajina iltihabı(kadınlarda)

Vajinada pamukçuk (kadınlarda)

İdrar proteininde artma

İdrardaki akyuvar hücrelerinde artış

Karaciğer fonksiyonlarınıgösteren kan testlerinde yükselmeler

Akyuvar sayılarında artma ve azalma

Mikrohematuri (kanlıidrar) artışı

5

Yaygın olmayan:

Pamukçuk

Uykusuzluk

Uyku hali

Başdönmesi

Midede gaz

Kusma

Hazımsızlık

Kabızlık

Anormal dışkı

Cilt döküntüsü

Kaşıntı

Vajinal akıntı(kadınlarda)

Yorgunluk

Ağız kuruluğu

İştah azalması

Glukoz seviyelerinde artma ve azalma

İdrarda glukoz seviyelerinde artma

Beyaz kan hücrelerindeartma ve azalma

Karaciğerdeğerlerinde yükselme(AST,ALT, alkalin fosfataz)

Kan eozinofil sayılarında artma (Bir tür alerji hücresi)

Fosfor seviyesinde artma ve azalma

Bikarbonat seviyelerinde azalma

Kan üre nitrojen (BUN)seviyesinde artma

Eritrositlerin(kırmızıkan hücreleri) içindeki dokulara oksijen taşıyan renkli madde

(hemoglobin) seviyesinde azalma

Polimorfonükleer nötrofil (Bir türakyuvar) seviyesinde artma ve azalma

Bilirubin seviyelerinde artma

Laktat dehidrojenazseviyesinde artma

Platelet (pıhtılaşmayısağlayan kan hücresi, kan pulcuğu) sayılarında artma

Potasyumseviyesinde artma

İdrar pH’sının artması

Üre yoğunluğunun artması

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralıyan etki bildirimhattınıarayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileribildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

6

5. CEMPES’in saklanması

CEMPES’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEMPES’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CEMPES’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:Sanovelİlaç San. veTic. A.Ş., 34460İstinye-İstanbul

Üretim yeri:Sanovelİlaç San. ve Tic. A.Ş., 34580 Silivri -İstanbul

Bu kullanmatalimatı………. tarihinde onaylanmıştır.