CEMPES 250 MG/ 5ML ORAL SUSPANSIYON ICIN TOZ, 100 ML

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CEMPES 250 MG/ 5ML ORAL SUSPANSIYON ICIN TOZ, 100 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CEMPES 250 MG/5ML ORAL SUSPANSIYON ICIN TOZ, 100 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sefiksim

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 233/49
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 15-07-2011
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

CEMPES 250 mg/5 mL oral süspansiyon için toz

Ağızdan alınır.

Etkin

madde:

Hazırlanmış

süspansiyonun

mL’sinde

ölçek);

sefdinir

bulunmaktadır.

Yardımcı maddeler:

Pudra şekeri, ksantan zamkı, g

uar zamkı, s

odyum benzoat, sitrik asit

(susuz), çilek aroması, krema aroması, sodyum sitrat, kolloidal silikon dioksit, magnezyum

stearat

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CEMPES nedir ve ne için kullanılır?

2. CEMPES’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CEMPES nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CEMPES’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CEMPES nedir ve ne için kullanılır?

CEMPES’in etkin maddesi olan sefdinir oral geniş spektrumlu, yarı sentetik, bir 3. Kuşak

sefalosporin grubundan antibiyotiktir.

CEMPES şişede suyla karıştırılacak olan toz karışımı bulunmaktadır. Süspansiyon çilek ve

krema aromalıdır ve kullanıma hazırdır. CEMPES, sulandırıldıktan sonra 100 ml oral

süspansiyon veren toz içeren, kilitli kapak sistemine sahip, 200 ml’lik amber renkli cam

şişe, sulandırma için 2 adet 30 ml saf su içeren plastik ampul ve ölçek olarak kaşık ile

birlikte karton kutu ambalajlarda takdim edilir.

Ergen ve yetişkinlerde:

a. Toplum kökenli akciğer iltihabında;

b. Kronik bronş iltihabının akut alevlenmesinde;

c. Akut orta kulak iltihabında;

d. Akut bakteriyel burun ve sinüslerin iltihabında;

e. Akut yutak/akut bademcik iltihabında;

f. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihaplarında;

2

Pediatrik vakalarda:

a. Akut orta kulak iltihabında;

b. Akut bakteriyel burun ve sinüslerin iltihabında;

c. Akut yutak / Akut bademcik iltihabında;

d. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihaplarında endikedir.

2. CEMPES’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CEMPES’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Sefdinir, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi

birine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız.

CEMPES’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Şeker hastalığı

Sindirim sistemi hastalığı

Gebelik

K vitamini eksikliği

Kan pıhtılaşma hastalığı

Kolon iltihabı

Küçük çocuklar (1 yaşın altı)

Penisiline karşı aşırı duyarlılık

Böbrek hastalığı

Emziren bayanlarda

Viral enfeksiyonlarda

Yenidoğanlar gibi durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Tüm beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, özellikle uzun süreli tedavilerde nötropeni

(kandaki

nötrofillerin

sayısının

anormal

derecede

azalması)

daha

nadir

olarak

agranülositoz

(kandaki

akyuvar

sayısının

anormal

derecede

azalması)

gelişebilir.

sebeple,

günden

uzun

süren

tedavilerde

sayımları

izlenmelidir

nötropeni

gelişmesi durumunda tedavi sonlandırılmalıdır.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

CEMPES’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Sefdinir yiyeceklerle ilişkili bir sınırlama olmaksızın kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde CEMPES kullanımı hakkında yeterli çalışma olmadığından, ancak

doktorunuzun uygun gördüğü durumlarda kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CEMPES, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

3

Araç ve makine kullanımı

CEMPES’in araç ve makine kullanımı üzerine önemli bir etkisi bulunmamaktadır.

CEMPES’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CEMPES

içeriğinde

bulunan

yardımcı

maddelere

karşı

aşırı

duyarlılığınız

yoksa

maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

5 ml kullanıma hazır süspansiyon 2885.5 mg pudra şekeri içermektedir. Eğer daha önceden

doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü

almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg’dan az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı

herhangi bir yan etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Antiasid (aluminyum veya magnezyum içeren ilaçlar)

Probenesid

Demir içeren ilaç veya vitaminler

Varfarin gibi kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (antikoagülanlar),

Böbrekler üzerine zararlı olma ihtimali olan ilaçlar (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin,

polimiksin, viomisin gibi) ve güçlü etkili idrar söktürücüler (etakrinik asit, furosemid gibi)

Nifedipin (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır)

kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullandıysanız doktorunuza ve eczacınıza bilgi veriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CEMPES nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

6 aydan büyük 12 yaşa kadar olan bebek ve çocuklarda:

a. Akut orta kulak iltihabında; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki

doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (14mg/kg) 10 gün,

2 yaşından büyük vakalarda 5-10 gün,

b. Akut bakteriyel burun ve sinüslerin iltihabında; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak

şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) veya tek doz

şeklinde (14mg/kg) en az 10 gün,

c. Akut bademcik/yutak iltihabında

(A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz

14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak

şekilde) 5-10 gün veya tek doz şeklinde (14mg/kg) 10 gün,

d. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihaplarında; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün

olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) 10 gün

kullanılır.

Ergen ve yetişkinlerde:

a. Akut orta kulak iltihabında; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz

kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) 5-10 gün,

4

b. Akut bakteriyel burun ve sinüslerin iltihabında; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde

iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600

mg) en az 7-14 gün

c. Akut bademcik/yutak iltihabında

(A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz

600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 5-10

gün veya tek doz şeklinde (600 mg) 10 gün,

d. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihaplarında; günlük toplam doz 600 mg/gün

olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün,

e. Toplum kaynaklı akciğer iltihabında; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile

(iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün,

f. Kronik bronş iltihabının akut alevlenmesinde; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki

doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600

mg) 5-10 gün kullanılır.

Erişkinler için uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması önerilir. Yutma

güçlüğü olan hastalarda oral süspansiyon ve saşe formları kullanılabilir.

CEMPES 250 mg/5 ml Oral Süspansiyon Pediyatrik Doz Şeması

Ağırlık

Doz

9 kg

24 saatte bir 2,5 ml veya 12 saatte bir 1,25ml CEMPES oral

süspansiyon

18 kg

saatte

veya

saatte

2,5ml

CEMPES

oral

süspansiyon

27 kg

24 saatte bir 7,5 ml veya 12 saatte bir 3,75ml CEMPES oral

süspansiyon

36 kg

saatte

veya

saatte

CEMPES

oral

süspansiyon

≥ 43 kg

saatte

veya

saatte

CEMPES

oral

süspansiyon

Uygulama yolu ve yöntemi:

Ağızdan uygulanır.

Yutma

güçlüğü

olmayan

yetişkin

adolesanların

CEMPES

kapsül

almaları

önerilir.

Kullanıma hazır süspansiyon yemekten önce veya yemekle beraber seyreltilmeden alınır.

Süspansiyonun hazırlanması:

İçerisinde oral süspansiyon için toz bulunan şişeye, plastik ampullerden birisinin içindeki saf

suyun tamamını boşaltarak iyice çalkalayınız. Daha sonra diğer ampul içindeki saf suyun

tamamını

boşaltarak

iyice

çalkalayınız

kullanıma

hazır

hale

getiriniz.

Sulandırılmış

süspansiyon kontrollü oda ısısında 10 gün saklanabilir. Her kullanımdan önce şişe iyice

çalkalanmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ( 6ay -12 yaş arası) tavsiye edilen doz yukarıda gösterilmiştir.

5

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek Yetmezliği:

Kreatinin kleransı 30 ml /dakika olan kişilerde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Yetişkinlerde; kreatinin kleransı<30 ml /dakika ise günde bir kez 300 mg,

Çocuklarda; kreatinin kleransı<30 ml/dakika/1.73 m² ise 7 mg /kg (günlük en fazla 300 mg)

olacak şekilde günde bir kez verilir.

Kronik hemodiyaliz tedavisinde olan yetişkinlerde sefdinir 300 mg, çocuklarda 7 mg/kg

olacak şekilde gün aşırı verilmelidir. Hemodiyaliz, sefdiniri vücuttan uzaklaştırdığından her

hemodiyaliz sonrasında yetişkinlerde 300 mg, çocuklarda 7 mg/kg’lık doz verilmeli ve

sonraki dozlar gün aşırı şeklinde devam edilmelidir.

Karaciğer Yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Böbrek bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Pediyatrik Popülasyon:

Sefdinir 6 aylıktan küçük bebeklere verilmemelidir

Eğer

CEMPES’in

etkisinin

çok

güçlü

veya

zayıf

olduğuna

dair

bir

izleniminiz

var

ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla CEMPES kullandıysanız:

CEMPES’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

Doktora ya da hastaneye giderken ilacınızı yanınızda götürünüz.

Sefdinir’in insanlarda fazla kullanımı ile yeterli veri bulunmamaktadır. Antibiyotiklerinin

fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, mide rahatsızlığı, ishal ve kafa karışıklığı gibi

zehirlenme belirtileri görülmektedir. Kan diyalizi böbrek rahatsızlığı olan bireylerde sefdinir’i

vücuttan hemen attığından ciddi zehirlenme olaylarının görülmemesinde yardımcı olmaktadır.

CEMPES’i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İlacınızı almayı unutursanız hatırladığınız zaman alınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız

doktorunuza bildiriniz.

CEMPES ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Eğer CEMPES kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya

eczacınıza danışınız.

Doktorunuza danışarak CEMPES kullanımını sonlandırabilirsiniz.

6

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CEMPES’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

CEMPES’i

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Şiddetli alerjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, nefes almada güçlük, ağız, yüz, dudaklar

veya dilde şişme)

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya

size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

İştah kaybı

Baş dönmesi

Şiddetli ishal, kusma

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Kabızlık,hazımsızlık, karın ağrısı, midede gaz,

Bulantı, kusma, mide ağrısı, hafif ishal, anormal dışkı

Baş ağrısı, uykusuzluk, uyku hali

Yorgunluk

Hiperaktivite

Ağız kuruluğu

Ağızda anormal veya hoş olmayan tat

Hafif kaşıntı veya deri döküntüsü

Vajinal kaşıntı veya akıntı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CEMPES’in saklanması

CEMPES’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

CEMPES’i 25

C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kutusunda saklayınız.

Sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında 10 gün saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEMPES’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CEMPES’i kullanmayınız.

kullanma

tarihi

geçmiş

veya

kullanılmayan

ilaçları

çöpe

atmayınız!

Çevre

Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi :

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

34460 İstinye - İstanbul

Üretim yeri :

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

34580 Silivri - İstanbul

Bu kullanma talimatı /./. tarihinde onaylanmıştır.