CELLCEPT

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CELLCEPT 500 MG 50 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CELLCEPT 500 MG 50 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • mycophenolic asit

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699505092768
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

CELLCEPTROCHE500mgfilmkaplıtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Mikofenolatmofetil’dir.Herbirfilmkaplıtablet500mgmikofenolatmofetil

içerir.

Yardımcımaddeler:Mikrokristalinselüloz,kroskarmelozsodyum,povidonK-90,magnezyum

stearat,Opadrylavanta*,Opakodsiyah.

*Opadrylavanta;titanyumdioksit(E171),indigokarmin(E132),demiroksitkırmızı(E172),

boyarmaddeleriniiçermektedir.

Builacı kullanmaya başlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneyegittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlaraaynen uyunuz. İlaçhakkında sizeönerilen dozun dışında

yüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1. CELLCEPTnedir veneiçinkullanılır?

2. CELLCEPT’i kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3. CELLCEPT nasıl kullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5. CELLCEPT'insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.CELLCEPTnedirveneiçinkullanılır?

CELLCEPT500mgmikofenolatmofetiliçerenfilmkaplıtabletlerhalindedir.

CELLCEPT,vücuttabulunanveinozinmonofosfatdehidrogenaz(IMPDH)adıverilen

birenziminçalışmasınıengelleyereketkieder,bağışıklıksisteminibaskılar

(immünosupresandır).

CELLCEPT50filmkaplıtabletiçerenambalajlarda,10’artabletiçerenblisterlerhalinde

bulunmaktadır.

CELLCEPTtablet,sizenakledilmişböbrek,karaciğerveyakalbinvücudunuztarafından

reddiniönlemekiçinkullanılır.CELLCEPTbirkalsinörininhibitörü(CELLCEPTgibi,

organnaklindensonravücudunreddiniengelleyenbağışıklıksisteminibaskılayıcı

ilaçlar)veyakortikosteroidle(vücuttaböbreküstübezlerindensalgılananbirhormon

olankortizolebenzeryapıdailaçlar)aynıandakullanılabilir.

2.CELLCEPT’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

UYARILAR

Mikofenolatdoğumkusurlarınavedüşüğesebepolabilir.Hamilekalmapotansiyeliolanbir

kadınsanız,tedaviyebaşlamadanöncehamileliktestindenegatifsonuçalmışolmalısınızve

doktorunuztarafındansizeverilendoğumkontrolütalimatlarınıtakipetmelisiniz.

Doktorunuzsizinleözelliklemikofenolatındoğmamışbebeklerüzerineetkileriüzerinegörüşecek

vesizeyazılıbilgisunacaktır.Bubilgileridikkatliceokuyunuzvetalimatlarıtakipediniz.

Butalimatlarıtamolarakanlamadıysanız,lütfendoktorunuzilesizemikofenolatiletedaviye

başlamadanöncebunlarıtekraraçıklamasıiçingörüşünüz.Ayrıca“CELLCEPT’iaşağıdaki

durumlardaDİKKATLİKULLANINIZ”,“Hamilelik”ve“Emzirme”bölümlerialtındakidetaylı

bilgileriinceleyiniz.

CELLCEPT’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

Mikofenolatmofetil,mikofenolikasitveyaCELLCEPT’iniçerdiğiyardımcımaddelerden

herhangibirinealerjik(aşırıduyarlı)iseniz.

Eğerhamilekalmapotansiyeliolanbirkadınsanızveilkuygulamanızdanöncenegatif

hamileliktestisonucuvermediyseniz,mikofenolatdoğumkusurlarınavedüşüğesebep

olabilir.

Hamileysenizveyahamilekalmayıplanlıyorsanızveyahamileolduğunuzudüşünüyorsanız

Eğeretkinbirdoğumkontrolüyöntemikullanmıyorsanız(bkz.Hamilelik,doğumkontrolü

veemzirme).

Emziriyorsanız.

CELLCEPT’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

Hamilekalırsanızveyahamilekalmayıplanlıyorsanız.Eğerhamilekalmapotansiyeliolan

birkadınsanız,CELLCEPTkullanımısırasındaherzamanikietkindoğumkontrolü

yöntemiuygulamalısınız.

EğerCELLCEPTkullananbirerkekseniz,tedavisırasındavetedavinin

sonlandırılmasındanitibaren90günboyuncaprezervatifkullanmalısınız.

CELLCEPT,nakledilenböbreğin,kalbin,karaciğerinvücudunuztarafındanreddini

önlemekiçinvücudunsavunmamekanizmasınızayıflatır.Dolayısıyla,vücudunuzun

enfeksiyonlarlasavaşmagücüdenormaldekikadariyiolmayacaktır.Yanieğer

CELLCEPTkullanıyorsanız,beyin,deri,ağız,midevebağırsaklar,akciğerveidraryolları

enfeksiyonlarıgibienfeksiyonlaranormaldendahafazlayakalanırsınız.Bunlarolabildiği

gibi, çok azsayıdahastadadaderivelenfbezikanserioluşmuştur.Herhangi birenfeksiyon

belirtisi(ateş,boğazağrısıgibi),beklenmedikçürüklervekanamagibibelirtilerortaya

çıkarsa,derhaldoktorunuzubilgilendiriz.

CELLCEPTkullanımısırasındabeyinzarındailtihaplanma(menenjit)vekalpte

iltihaplanma(endokardit)vakaları görülmüştür.

CELLCEPTiletedaviedilenhastalarda,merkezisinirsisteminde,genellikleölümeveya

ağırsakatlığayolaçan,nadirrastlananJC(JohnCunningham)virüsadındakibirvirüsile

ilişkiliProgresifMultifokalLökoensefalopati(PML)adıverilenbirhastalıkveBKvirüs

adıverilenbirvirüsileilişkiliböbrekhastalığı(nefropati)görülmüştür.JCvirüsveBK

virüs,bağışıklıksistemibaskılanmışveyabozulmuşkişilerdehastalıkyapan virüstipleridir.

CELLCEPTvücudunuzunsavunmamekanizmasınızayıflatır.Buyüzden,ciltkanseri

riskindeartışolur.Güneşışığınaveultraviyole(UV)ışınlaramaruzkalınması,koruyucu

giysiler(baş,boyun,kollarvebacaklarınkorunması)giyilerekvekorumafaktörüyüksek

kremlerkullanılaraksınırlanmalıdır.

CELLCEPTilebirliktediğer bağışıklıkbaskılayıcıilaçlarlarkullanıyorsanız, bronşektaziye

(akciğerhavayollarınınanormalölçüdegenişlediğibirdurum)veyaakciğerfibrozuna

(akciğerdehavayollarınınduvarlarınınkalınlaşmasıylahavayolunundaralması)bağlı

olabilennefesdarlığı,öksürükveyahipogammaglobulinemi(gamaglobulinadıverilen

proteinlerinazlığınabağlıbağışıklıksistemyetmezliği)yaşayabilirsiniz.

CELLCEPTilebirliktediğerbağışıklıkbaskılayıcıilaçlarlarkullanıyorsanız,nötropeni

(vücudumuzuenfeksiyonlardankoruyanbeyazkanhücrelerininbirtürüolannötrofillerin

sayısındaazalma)riskindeartışolur.

CELLCEPT’ibağışıklıksisteminibaskılayandiğerilaçlarlabirliktekullananhastalardabir

türkansızlıkolansafkırmızıhücreaplazisi(PRCA)vakaları görülmüştür.

Şuandayadaherhangibirzaman,sindirimsistemisorununuz(ör.mideülseri)olduysa

dikkatlikullanılmalıdır.Lesch-Nyhansendromugibi(Kelley-Seegmillersendromuolarak

dabilinir)nadirgörülenkalıtsalbirhipoksantin-guaninfosforibosil-transferaz(HGPRT)

enzimyetmezliğinizvarsadikkatlekullanılmalıdır.EğerCELLCEPTkullanırkenbiraşı

(canlıaşı)olmanızgerekiyorsaöncedoktorunuzlaveyaeczacınızlakonuşunuz.Doktorunuz

sizehangiaşılarıolabileceğinizhakkındabilgiverecektir.

CELLCEPTiletedavisırasındavetedavisonlandırıldıktansonraenaz6haftaboyuncakan

bağışındabulunmamalısınız.Erkekler,CELLCEPTiletedavisırasındavetedavi

sonlandırıldıktansonraenaz90günboyuncaspermbağışındabulunmamalıdır.

Yaşlı(65yaşüzeri)hastalarda,birtakımenfeksiyonlarilemuhtemelgastrointestinal

hemoraji(mide-barsakkanaması)vepulmonerödem(akciğerlerinsutoplaması)gibiyan

etkilerinriskigençbireylerekıyasladahayüksektir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

CELLCEPT’inyiyecekveiçecekilekullanılması

YemekyemeninyadaiçmeninCELLCEPTileolantedavinizebiretkisiyoktur.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

CELLCEPTkullanankadınlardadoğumkontrolü:

Eğerhamilekalmapotansiyeliolanbirkadınsanız,CELLCEPTkullanımısırasındaherzamaniki

etkindoğumkontrolüyöntemiuygulamalısınız.Budurumaaşağıdakilerdahildir:

CELLCEPTkullanmayabaşlamadanönce

CELLCEPTiletümtedavinizsırasında

CELLCEPTkullanmayı bıraktıktansona6haftaboyunca.

Siziniçinenuygundoğumkontrolyöntemiiçindoktorunuzadanışınız.Busizinbireysel

durumunagöredeğişecektir.Doğumkontrolyönteminizinsiziniçinetkinolmadığını

düşünüyorsanızveyadoğumkontrolhapınızıalmayıunuttuysanızenkısazamanda

doktorunuzileiletişimegeçiniz.

Eğeraşağıdakimaddelerdenherhangibirisiziniçingeçerliysebuhamilekalmapotansiyeli

olmayanbirkadınolduğunuzanlamınagelir:

Menopozsonrasıdönemdeyseniz,örn.enaz50yaşındaysanızveensonreglinizbiryıldan

dahaönceyse(eğerkansertedavisindendolayıreglinizdurduysa,ozamanyinedehamile

kalmaihtimalinizvardemektir)

Operasyonileyumurtalıktüplerinizveherikiyumurtalığınızdaalındıysa(bilateral

salpingo-ooferektomi)

Rahminiz(dölyatağı)operasyonilealındıysa(histerektomi)

Yumurtalıklarınızartıkişlevgörmüyorsa(uzmanbirjinekologtarafındandoğrulanmış

prematüreyumurtalıkyetmezliği)

Hamilekalmanızıimkansızhalegetirenbunadirdurumlardanbiriiledoğduysanız:XY

genotipi,Turnersendromuveyarahimagenezisi.

Henüzregldöneminegelmemişbirçocukveyagençseniz.

CELLCEPTkullananerkeklerdedoğumkontrolü:

CELLCEPTtedavisisırasındavetedavininsonlandırılmasındanitibaren90günboyunca

prezervatifkullanmalısınız.Dahaöncevazektomi(erkeküremekanallarınınbağlanması)geçirmiş

olsanızdaprezervatifkullanmanızgerekir.

CELLCEPTiletedavigörenbirerkekhastaysanız,kadınpartnerinizindeCELLCEPTtedavisi

sırasındavetedavinin son dozundanitibaren toplam90günboyuncayüksekderecedeetkindoğum

kontrolüyöntemlerikullanmasıgerekir.

Eğerçocuksahibiolmayıdüşünüyorsanız,doktorunuzsizinlerisklervenakledilenorganın

reddedilmesiniönlemekiçinalınabilecekalternatiftedavilerhakkındagörüşecektir.

CELLCEPTkullanankadınlardahamilelikdönemi:

Eğerhamileyseniz,hamileolduğunuzudüşünüyorsanızveyabirbebeksahibiolmayı

planlıyorsanızbuilacıkullanmadanöncedoktorunuzveyaeczacınızileiletişimegeçiniz.

Eğer;

Hamilekalmayıplanlıyorsanız,

Reglinizgeciktiyseveyageciktiğinidüşünüyorsanız,olağandışıadetkanamanızvarsaveya

hamileolduğunuzdanşüpheleniyorsanız,

Etkinbirdoğumkontrolü yöntemikullanmadancinselilişkiyegirdiyseniz,

doktorunuzsizinlerisklervenakledilenorganınreddedilmesiniönlemekiçinalınabilecekalternatif

tedavilerhakkındagörüşecektir.

Eğermikofenolatiletedavisırasındahamilekalırsanız,hemendoktorunuzahabervermelisiniz.

AncakdoktorunuzilegörüşenekadarCELLCEPT’ikullanmayadevametmelisiniz.

Mikofenolatdoğmamışbebeklerdeoldukçayükseksıklıktadüşüğe(%50)veciddidoğum

kusurlarına(%23-27)sebepolur.Şimdiyekadarbildirilmişdoğumkusurlarınakulaklarda,

gözlerde,yüzde(yarıkdudak/damak),parmaklarınoluşumunda,kalpte,özofagusta(boğazile

mideyibirbirinebağlayantüp),böbreklerdevesinirsisteminde(örneğinayrıkomurga(omurganın

kemiklerinindoğrugelişmediğidurumlar)anormalliklerdahildir.Bebeğinizbudurumların

birindenveyadahafazlasındanetkilenebilir.

Eğerhamilekalmapotansiyeliolanbirkadınsanız,tedaviyebaşlamadanöncehamileliktesti

sonucunuznegatifolmalıdırvedoktorunuztarafındansizeverilendoğumkontrolütalimatlarını

takipetmelisiniz.Doktorunuztedaviyebaşlamadanöncehamileolupolmadığınızdaneminolmak

içinbirdenfazlatesttalepedebilir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

İlaçazmiktardadaolsaannesütünegeçebileceğinden,emziriyorsanızCELLCEPTkullanmamalısınız.

Araçvemakinekullanımı

CELLCEPT,araçvemakinekullanmayeteneğinizibozacakbirbelirtigöstermemiştir.

CELLCEPT’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

CELLCEPT32.5mgkroskarmelozsodyumiçermektedir.Budurum,kontrollüsodyum(tuz)

diyetindeolanhastalariçingözönündebulundurulmalıdır.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Eğer,bitkiselilaçlargibireçetesizsağlananilaçlardadahilolmaküzere,birilaçkullanıyorsanız

veyayakınzamandakullandıysanızdoktorunuzaveyaeczacınızasöyleyiniz.

ÖzellikeaşağıdakiilaçlardanherhangibirinikullanıyorsanızCELLCELPtedavisinebaşlamadan

öncedoktorunuzasöyleyiniz:

Azatioprinveyadiğerbağışıklıksisteminibaskılayıcı(immünosupresif)ilaçlar(hastalara

bazennakilameliyatındansonraverilirler)kullanıyorsanız,

Kolestiramin(kankolesterolüyüksekhastalarıntedavisindekullanılır)kullanıyorsanız,

Rifampisin(tüberkülozgibienfeksiyonlarıntedavisindekullanılanbirantibiyotiktürü)

kullanıyorsanız,

Hazımsızlıkgibimidenizdekirahatsızlığınıziçinantiasitveprotonpompasıinhibitörü

kullanıyorsanız,

Fosfatbağlayıcıilaçlar(sevelamer)kullanıyorsanız(kronikböbrekyetersizliğibulunan

hastalardafosfatemiliminiazaltmakiçinkullanılır,CELLCEPT’insevelamerdışındaki

fosfatbağlayıcılarıilekullanımınaaitveribulunmamaktadır).

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınızise,lütfendoktorunuzaveyaeczacınıza bunlarhakkındabilgiveriniz.

3.CELLCEPTnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

CELLCEPT’iherzamandoktorunuzunsizetavsiyeettiğişekildekullanmalısınız.Eğeremin

değilsenizdoktorunuzyadaeczacınızlaberaberkontroletmelisiniz.

Böbreknaklidurumundakullanım:

Yetişkinlerdeilkdoznakilameliyatındansonra72saatiçindeverilir.Tavsiyeedilengünlükdoz,

ikiayrıdozolarakverilen4tablettir.(2getkinmadde).Budoz,ikitabletsabah,ikitabletakşam

olarakalınmalıdır.

Kalpnaklidurumundakullanım:

Yetişkinlerdeilkdozoperasyonutakiben5güniçindeverilir.Tavsiyeedilengünlükdoz,ikiayrı

dozolarakverilen6tablettir.(3getkinmadde).Budoz,üçtabletsabah,üçtabletakşamolarak

alınmalıdır.

Karaciğernaklidurumundakullanım:

YetişkinlerdeCELLCEPT’inağızdanalınacakilkdozunakilameliyatındanenazdörtgünsonra

veağızdanilaçyutabileceğinizzamanverilir.Tavsiyeedilengünlükdoz,iki ayrıdozolarakverilen

6tablettir.(3getkinmadde).Budoz,üçtabletsabah,üçtabletakşamolarakalınmalıdır.

Tedavi,nakiledilenorganınvücudunuztarafındanreddedilmesiniönlemekiçinbağışıklık

sisteminizinbaskılanmasınaihtiyaçduyduğunuzsürecedevamedecektir.

Uygulamayoluvemetodu:

CELLCEPTtabletlerinizibirbardaksuileyutunuz.Tabletlerikırmayınızveyaezmeyiniz.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı(2-18yaş):

Böbreknaklidurumundakullanım:

Dozçocuğunvücutbüyüklüğünegöredeğişir.Doktorunuzenuygundoza,vücutyüzeyalanına

(boyvekiloyagörehesaplanmış)görekararverecektir.Tavsiyeedilendozgündeikikez600

mg/m 2 ’dir.

Kalpnaklidurumundakullanım:

KalpnakliyapılmışçocuklardaCELLCEPTkullanımıylailgiliveribulunmamaktadır.

Karaciğernaklidurumundakullanım:

KaraciğernakliyapılmışçocuklardaCELLCEPTkullanımıylailgiliveribulunmamaktadır.

Yaşlılardakullanımı:

Böbreknaklihastalarındaönerilengündeiki kez1g’lıkdozvekalp vekaraciğer naklihastalarında

önerilengündeikikez1.5g’lıkdozyaşlıhastalariçindeuygundur.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

BöbrekyetmezliğiprobleminizvarsadoktorunuzgünlükdahadüşükbirdozdaCELLCEPT

almanızısöyleyebilir.

Kalpveyakaraciğernaklialmışböbrekyetmezliğibulunanhastalarileilgiliherhangibirveri

yoktur.

Böbreknaklialmışkaraciğeryetmezliğibulunanhastalardaözelbirdozayarlamasınagerekyoktur.

KalpnaklialmışkaraciğeryetmezliğibulunanhastalardaCELLCEPTkullanımıileilgilibilgi

yoktur.

EğerCELLCEPT’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarisedoktorunuz

veyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaCELLCEPTkullandıysanız:

CELLCEPT’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

CELLCEPT’ikullanmayıunutursanız:

EğerCELLCEPTkullanmayıunutursanız,budozuhatırlarhatırlamazalınızvebirsonrakidozu

herzamankisaatindealmayadevamediniz.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

CELLCEPTiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

CELLCEPTtedavisinesonverilmesi,nakilorganınızınvücudunuztarafındanreddedilmesi

olasılığınıartırır.

Doktorunuzsöylemediğisüreceilacınızıalmayıbırakmayınız.

Eğerbuilacınkullanımıileilgiliilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveya

eczacınızadanışınız.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,CELLCEPT’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Çokyaygıngörülenyanetkilerdenbazılarıishal,kandakikırmızıve/veyabeyazkanhücrelerinin

azalması,enfeksiyonvekusmadır.Doktorunuzkanhücrelerinizinsayısındakideğişimiveşeker,

yağ,kolesterolgibikanınızdabulunanherhangibirmaddenindüzeyindekideğişimiizlemekiçin

düzenlikantestleriyaptırmanızıisteyebilir.

Çocuklar,ishal,enfeksiyon,kandakikırmızıve/veyabeyazkanhücrelerininazalmasıgibiyan

etkilerebüyüklereoranladahayatkındır.

Yaşlı(65yaşüzeri)hastalarda,birtakımenfeksiyonlarilemuhtemelgastrointestinalhemoraji

(mide-barsakkanaması)vepulmonerödem(akciğerlerinsutoplaması)gibiyanetkileringörülme

riskigençbireylerekıyasladahayüksektir.

CELLCEPT,nakledilenböbreğin,kalbin,karaciğerinvücudunuztarafındanreddiniönlemekiçin

vücudunsavunmamekanizmasınızayıflatır.Dolayısıyla,vücudunuzunenfeksiyonlarlasavaşma

gücüdenormaldekikadariyiolmayacaktır.YanieğerCELLCEPTkullanıyorsanız,beyin,deri,

ağız,midevebağırsaklar,akciğerveidraryollarıenfeksiyonlarıgibienfeksiyonlaranormalden

dahafazlayakalanırsınız.Bunlarolabildiğigibi,çokazsayıdahastadadaderivelenfbezikanseri

oluşmuştur.

Özelliklegebeliğinilküçayındamikofenolatmofetilkullananhastalardadüşükvakaları

yaşanmıştır.Ayrıcahamileliklerisırasındadiğerbağışıklıksisteminibaskılayanilaçlarlabirlikte

CELLCEPTkullanankadınhastalarınbebeklerinde,doğumsalbozukluklarbildirilmiştir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,CELLCEPT’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Ateşveyaboğazağrısıgibienfeksiyonbelirtilerigösterirseniz,

Vücudunuzdabeklenmeyenberelenmeoluşursavekanamaolursa,

Döküntü,yüzde,dudaklarda,dildeveyaboğazdaşişmeilebirliktenefesalmadagüçlük

yaşarsanız,builacakarşıciddibiralerjikreaksiyon(anafilaksi,anjiyoödemgibi)geçiriyor

olabilirsiniz.

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinCELLCEPT’e

karşıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerekolabilir.

Buçokciddiyanetkilerinhepsioldukçaseyrekgörülür.

Yanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesıralanmıştır:

Çokyaygın:10hastanınenaz1indegörülebilir.

Yaygın:10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Yaygınolmayan:100hastanınbirindenaz,fakat1000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Seyrek:1000hastanınbirindenazgörülebilir.

Çokseyrek:10000hastanınbirindenazgörülebilir.

Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar azhastadagörülebilir.

Çokyaygın:

Beyazkanhücrelerindeazalma,kırmızıkanhücrelerindeazalma,trombosit(kanpulcuğu)

sayısındaazalma

Kusma,karınağrısı,ishal,midebulantısı

Kanzehirlenmesi,mide-barsaksistemindebirçeşitmantaroluşumu,idraryollarında

iltihaplanma,uçukvezona

Yaygın:

Kandakitümhücrelerdeazalma,beyazkanhücrelerindeartış

Kankolesterolveşekerdüzeyindeartış,kanpotasyumdüzeyindeartışveyaazalma,kan

fosfatdüzeyindeazalma,kanmagnezyumdüzeyindeazalma,kankalsiyumdüzeyinde

azalma,kandakiyağmiktarındaartış,kandakiasitoranındaartış

Kandakiürikasitoranındaartışolabilirvebudurumeklemiltihabıilekendinigösterengut

hastalığınasebepolabilir

İştahkaybı

Başdönmesi,başağrısı,uykuhali,uyuşma,hissizlik,kaslardagüçsüzlükhissi,kas

gerginliği,titreme,kasılmalar,ağızdaanormaltathissi

Uykusuzluk

Davranışsalveruhsalheyecanlılık,dengesizlik,rahatsızolmadurumu,huzursuzluk,kafa

karışıklığıhissetme,anormaldüşünme,uykusuzluk,üzüntüvekederlihissetme

(depresyon)

Kalpatımhızındaartış

Kanbasıncındaartışveyaazalma,kandamarlarınıngenişlemesisonrasıkanbasıncında

düşme.

Kalbiçevreleyenkesedesutoplanması,nefesdarlığı,öksürük

Mide-barsakkanaması,barsaktıkanıklığı,yemekborusuiltihabı,yemekyemeyadayutma

zorluğu,mideülseri,pankreas,barsak,yemekborusuveyamideiltihabı,kabızlık,

hazımsızlık,şişkinlik,geğirme

Hepatit,sarılık,kanhücrelerininyıkımısonucuoluşanbilirubinadlımaddeninvücutta

birikmesisonucucildinvegözakınınsarıyadönmesi

Eklemağrısı

Derideiyiveyakötühuylutümör,deridekalınlaşma,derideyaralar,sivilce(akne),uçuk,

zona,kaşıntı,döküntü,terleme,saçdökülmesi

Dişetiiltihabıveağızülseri

Böbrekyetmezliği,böbrekproblemleriveacilidraraçıkmaihtiyacı

Vücuttasututulmasısonucuşişme,ateş,titreme,ağrı(karın,göğüs,eklem,kasağrısıveya

idraraçıkarkenağrı),rahatsızlık,uzunsürenvedinlenerekgeçmeyenyorgunlukhissi,

uykuyadalmadagüçlük

Kandakaraciğerenzimlerininvebazıminerallerin düzeylerininyükselmesi,kilokaybı

Zatürre,grip,solunumyollarıiltihabı,solunumyollarındapamukçukoluşumu,mide-barsak

sistemindeiltihap,ağızda,kadıncinselorganında(vajinada)veyaderininbaşkabiryerinde

görülebilenmantarenfeksiyonu,kusmaveishalenedenolabilenbarsakenfeksiyonu,bronş

iltihabı(bronşit),yutakiltihabı(farenjit),yüzkemiklerininiçindekihavaboşluklarının

(sinüslerin)iltihabı(sinüzit),buruniltihabı

Sıklığıbilinmeyen:

CELLCEPTilebirliktediğerbağışıklıkbaskılayıcıilaçlarlatedaviedilenhastalarda

bronşektaziye(akciğerhavayollarınınanormalölçüdegenişlediğibirdurum)veyaakciğer

fibrozuna(akciğerdehavayollarınınduvarlarınınkalınlaşmasıylahavayolunundaralması)

bağlıolabilennefesdarlığı,öksürükgörülmüştür.Eğeröksürükvenefesalmagüçlüğünüz

devamedersedoktorunuzlakonuşunuz.

CELLCEPTilebirliktediğerbağışıklıkbaskılayıcıilaçlarlatedaviedilenhastalarda

hipogammaglobulinemi(gamaglobulinadıverilenproteinlerinazlığınabağlıbağışıklık

sistemyetmezliği)bildirilmiştir.

Beyinzarındailtihaplanma(menenjit)vekalpteiltihaplanma(endokardit)vakaları

görülmüştür.

CELLCEPTiletedaviedilenhastalarda,merkezisinirsisteminde,genellikleölümeveya

ağırsakatlığayolaçan,nadirrastlananJC(JohnCunningham)virüsadındakibirvirüsile

ilişkiliProgresifMultifokalLökoensefalopati(PML)adıverilenbirhastalıkveBKvirüs

adıverilenbirvirüsileilişkiliböbrekhastalığı(nefropati)görülmüştür.JCvirüsveBK

virüs,bağışıklıksistemibaskılanmışveyabozulmuşkişilerdehastalıkyapan virüstipleridir.

CELLCEPT’ibağışıklıksisteminibaskılayandiğerilaçlarlabirliktekullananhastalardabir

türkansızlıkolansafkırmızıhücreaplazisi(PRCA)vakaları görülmüştür.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.tr sitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada0800314

0008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’ne

bildiriniz.Meydanagelen yanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkında

dahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.CELLCEPT’insaklanması

CELLCEPT’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

30 o C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Işıktankorumakiçinorijinalambalajındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraCELLCEPT’ikullanmayınız

Ruhsatsahibi:

RocheMüstahzarlarıSanayiAnonimŞirketi

Uniqİstanbul,AyazağaCad.No.4D/101

Maslak34396Sarıyer-İstanbul

Üretimyeri:

RocheS.p.A.,Segrate(MI),İtalya

Bukullanmatalimatı…/…/…tarihindeonaylanmıştır.

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety