CELEBREX 200 MG KAPSUL, 30 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CELEBREX 200 MG KAPSUL, 30 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CELEBREX 200 MG KAPSUL, 30 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Celebrex

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 107/53
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 21-03-2000
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

CELEBREX

®

200 mg kapsül

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her kapsül 200 mg selekoksib içerir.

Yardımcı

maddeler:

Laktoz

monohidrat,

sodyum

lauril

sülfat

(E487),

polividon-K30,

kroskarmeloz sodyum (E468), magnezyum stearat, titanyum dioksit (E171), jelatin, altın sarısı

(SB-3002), şellak, dehidre alkol (E1034800), izopropil alkol, bütil alkol (E1013200), propilen

glikol (E1520), kuvvetli amonyak çözeltisi, sarı demir (III) oksit (E172). Ürün, sığır kaynaklı

laktoz

monohidrat

jelatin

hammaddelerini

böcek

kaynaklı

şellak

hammaddesini

içermektedir.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya

düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

CELEBREX nedir ve ne için kullanılır?

2.

CELEBREX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

CELEBREX nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

CELEBREX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CELEBREX nedir ve ne için kullanılır?

CELEBREX, selekoksib etkin maddesi içeren sert jelatin kapsül (beyazla kırık-beyaz arası bir

renkte granülasyon içerir) formunda bir ilaçtır. Beyaz opak gövde üzerindeki altın sarısı rengi

mürekkepli bantta beyaz “200”, beyaz opak kapak üzerindeki altın sarısı rengi mürekkepli

bantta beyaz “7767” baskısı bulunmalıdır. Her iki altın sarısı bant da, kapsülün hemen hemen

tamamını çevreler. 30 kapsüllük blister ambalajlarda satılmaktadır.

CELEBREX,

steroid

olmayan

yangı

giderici

ilaçlar

(NSAİİ)

olarak

adlandırılan

ilaç

grubunun, COX-2 inhibitörleri olarak bilinen alt grubuna ait bir ilaçtır. Vücudunuz, ağrı ve

yangının ortaya çıkmasında rol oynayan prostaglandin adı verilen bir grup kimyasal madde

üretmektedir. Eklemlerde ağrı, şişlik ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı (kronik) bir

hastalık olan romatoid artrit ve eklemlerin aşınması sonucu ortaya çıkan ve halk arasında

kireçlenme olarak da bilinen osteoartrit gibi hastalıklarda, vücudunuz normalden daha fazla

prostaglandin üretmektedir.

CELEBREX,

prostaglandinlerin

üretimini

azaltarak

şekilde

ağrı

yangının

azalmasını sağlayarak etki gösterir.

CELEBREX, eklemlerde ağrı, şişlik ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı (kronik) bir hastalık

olan

romatoid artrit

, eklemlerin aşınması sonucu ortaya çıkan ve halk arasında kireçlenme olarak da

bilinen

osteoartrit

ve sıklıkla bel, sırt ve boyun bölgelerini etkileyen ve buralarda ağrı, hareket

kısıtlılığı ve şekil bozukluğuna (kamburluk) neden olabilen bir hastalık olan

ankilozan spondilitin

belirti ve bulgularının hafifletilmesi için kullanılır. Ayrıca akut kas iskelet sistemi ağrıları, ameliyat

sonrası ağrılar (post operatif ağrılar) ve adet sancısının giderilmesinde de etkilidir.

2. CELEBREX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuz

tarafından

size

CELEBREX

reçete

edilmiştir.

Aşağıdaki

bilgiler,

CELEBREX

mümkün olan en iyi sonuçları almanıza yardımcı olacaktır. Başka sorunuz varsa lütfen doktorunuza

veya eczacınıza danışınız.

CELEBREX ciddi kalp damar sistemi trombotik olay, miyokard enfarktüsü ve inme riskini arttırabilir

ve bunlar ölümcül olabilir. Tüm iltihaba etkili ilaçlar (NSAİİ) için risk benzerdir. Bu risk doz,

kullanım süresi ve başlangıçtaki kalp damar sistemi risk faktörleriyle birlikte artabilir. Bilinen kalp

damar sistemi hastalığı olan hastalar daha büyük risk altında olabilir.

CELEBREX

koroner by-pass geçirmiş hastalarda perioperatif dönemde kontrendikedir.

CELEBREX dahil olmak üzere, ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar (NSAİİ) ile tedavi edilen hastalarda

herhangi

zamanda,

uyarıcı

belirtiler

eşliğinde

böyle

belirtiler

olmaksızın,

kanama,

ülserleşme ve mide, ince ya da kalın bağırsakta delinme gibi ölümcül olabilen ciddi mide-bağırsak

olayları görülebilir.

CELEBREX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Aşağıdaki durumlar sizin için geçerli ise CELEBREX kullanmamanız gerektiği için, bu durumu

doktorunuza bildiriniz:

Eğer,

Etkin madde olan selekoksibe veya CELEBREX’in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı

alerjik (aşırı duyarlı) iseniz

“Sülfonamidler” olarak adlandırılan bir ilaç grubuna karşı daha önceden alerjik bir reaksiyon

geçirdiyseniz

Midenizde veya bağırsaklarınızda aktif, ülser ya da kanama varsa

Daha

önceki

NSAİİ

tedavisiyle

ilişkili

mide

veya

bağırsağınızda

kanama

veya

delinme

öykünüz varsa

Asetilsalisilik asit (Aspirin) veya diğer antiinflamatuvar ve ağrı kesici ilaçları (NSAİİ) almanın

bir sonucu olarak astım krizi, burun polibi (burun ve mukozasından kaynaklanan, kötü huylu

olmayan oluşum), şiddetli burun tıkanıklığı ortaya çıktı ise veya kaşıntılı deri döküntüsü, yüz,

dudaklar, dil veya boğazda şişme, nefes almada güçlük veya hırıltı gibi bir alerjik reaksiyon

geliştirdiyseniz

Gebeyseniz ya da çocuk doğurma potansiyeliniz mevcut olmasına rağmen etkili bir doğum

kontrol yöntemi kullanmıyorsanız ve tedavi devam ederken gebe kalma olasılığınız varsa

doktorunuzla doğum kontrol yöntemlerini tartışmalısınız.

Emziriyorsanız

Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa

Şiddetli böbrek hastalığınız varsa

Ülseratif kolit veya Crohn hastalığı olarak adlandırılan yangılı bağırsak hastalıklarından biri

varsa

Kalp yetmezliği, teşhis konmuş iskemik kalp hastalığı (örn: enfarktüs) veya serebrovasküler

(beyin damarlarını etkileyen) hastalığınız varsa; örneğin kalp krizi, inme veya geçici iskemik

atak (beyne giden kan akışında geçici azalma; “mini inme” olarak da bilinir), göğüs ağrısı

atakları veya kalbe ya da beyne giden kan damarlarında tıkanıklık tanısı konmuşsa

Mevcut ya da geçirilmiş kan dolaşımı problemleri varsa (periferal arteriyel hastalık) ya da

bacaklarınızdaki atardamarlara cerrahi müdahale uygulandıysa

Açık

kalp

ameliyatı

(by-pass)

geçirdiyseniz,

ameliyat

öncesi

sonrası

yakın

dönemde

CELEBREX kullanmamalısınız.

CELEBREX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerin sizin için geçerli olup olmadığını doktorunuzla birlikte kontrol

e

diniz.

Eğer,

Önceden var olan astım

Daha önceden kullanılan NSAİ ilaçlara karşı mide veya bağırsağınız ile ilgili bir yan etki oldu

Midenizde

veya

bağırsaklarınızda

önceden

ülser

veya

kanama

olduysa

(midenizde

veya

bağırsaklarınızda

aktif

ülser veya kanama varsa

CELEBREX almayınız

Asetilsalisilik asit (aspirin) alıyorsanız (kalple ilgili problemlerden korunma amacıyla düşük

dozda olsa bile)

pıhtılaşmasını

azaltmak

için

ilaçlar

(kan

sulandırıcılar)

kullanıyorsanız

(örn.

varfarin/varfarin benzeri kan sulandırıcılar veya yeni kan pıhtılaşmasını azaltan ilaçlar örn.

apiksaban)

Kortikosteroid grubu ilaçları kullanıyorsanız (örn. prednizon)

CELEBREX’i ibuprofen veya diklofenak gibi diğer asetilsalisilik olmayan NSAİ ilaçlarla

birlikte alıyorsanız (Bu ilaçları birlikte kullanmaktan kaçınınız)

Sigara içiyorsanız, şeker hastalığınız, yüksek kan basıncınız veya yüksek kolesterolünüz varsa

Kalbiniz, karaciğeriniz veya böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa; Bu durumlarda doktorunuz sizi

düzenli olarak kontrol etmek isteyebilir.

Sıvı retansiyonu (vücutta normalden fazla su tutulumu) varsa (ayak bileklerinin ve ayakların

şişmesi, ödem gibi)

Çeşitli rahatsızlıklar, ishal veya diüretiklerin (idrar söktürücüler) kullanımı gibi nedenlerle

dehidrasyon (vücutta olması gerekenden daha az su bulunması) mevcutsa

Herhangi bir ilaca karşı ciddi bir alerjik reaksiyon veya ciddi bir cilt reaksiyonu (şiddetli

kızarıklık, şişlik, kaşıntı gibi) geliştirdiyseniz

Enfeksiyon

nedeni

kendinizi

hasta

hissediyor

kendinizde

enfeksiyon

olduğunu

düşünüyorsanız; CELEBREX, ateş ve enfeksiyon ve yangının (iltihabın) diğer bulgularını

maskeleyebilir.

65 yaşın üzerindeyseniz; doktorunuz sizi düzenli olarak kontrol etmek isteyecektir.

Alkol ve NSAİ ilaçlar kullanımı mide-bağırsak problemleri riskini arttırabilir.

Gözünüz ile ilgili şikayetler oluşursa. Böyle bir durumda göz doktoruna danışınız.

Sistemik lupus eritematozus (SLE) ya da diğer bağ dokusu hastalıklarınız varsa

Deri döküntüsü, mukoza bozuklukları veya başka her türlü aşırı duyarlılık belirtisi olursa.

Böyle bir durumda doktorunuz tedavinizi kesecektir.

Diğer NSAİ ilaçlar (örn: ibuprofen veya diklofenak) gibi, bu ilaç kan basıncınızda (tansiyonunuzda) artışa

yol açabilir, bu nedenle doktorunuz düzenli olarak tansiyon takibi yapmanızı isteyebilir.

CELEBREX kullanımı ile, şiddetli karaciğer iltihabı, karaciğer hasarı ve karaciğer yetmezliği (bazı

durumlarda ölümcül sonuçları olabilir veya karaciğer nakli gerektirebilir) gibi bazı şiddetli karaciğer

reaksiyonu vakaları rapor edilmiştir. Reaksiyonun başlangıcına kadar geçen sürenin rapor edildiği

vakalarda, şiddetli karaciğer reaksiyonlarının büyük çoğunluğu tedavi başlangıcından sonraki bir ay

içinde ortaya çıkmıştır.

CELEBREX hamile kalmayı zorlaştırabilir. Hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile kalmakta

zorlanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz (bkz. bölüm “Hamilelik”).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

CELEBREX 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yemeklerle veya tek başına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CELEBREX, gebe olan veya tedavi devam ederken gebe kalma olasılığı olan kadınlar (yani, uygun

doğum

kontrolünü

kullanmayan,

çocuk

doğurma

potansiyeline

sahip

kadınlar)

tarafından

kullanılmamalıdır. Bu sebeple tedavi sırasında etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.

CELEBREX tedavisi sırasında gebe kalırsanız tedaviyi bırakmalı ve alternatif tedavi için doktorunuzla

irtibata geçmelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CELEBREX emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Doğurganlık

CELEBREX’in de dahil olduğu Steroid Olmayan Yangı Giderici İlaçlar (NSAİİ) hamile kalmayı

zorlaştırabilir. Hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile kalmakta zorlanıyorsanız doktorunuzu

bilgilendiriniz.

Araç ve makine kullanımı

Araç

veya

makine

kullanmadan

önce,

CELEBREX’e

nasıl

reaksiyon

gösterdiğinizin

farkında

olmalısınız. CELEBREX aldıktan sonra baş dönmesi, sersemlik veya uyuşukluk hissediyorsanız bu

etkiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız.

CELEBREX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç her kapsülde 49,8 mg laktoz monohidrat ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından

bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse ilacı kullanmadan önce doktorunuzla temasa

geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar, CELEBREX de dahil olmak üzere diğer ilaçların kan düzeylerini dolayısıyla etkilerini

arttırabilir veya azaltabilir.

Dekstrometorfan (öksürük tedavisi için kullanılır)

inhibitörleri,

anjiyotensin

antagonistleri,

beta

blokörler

diüretikler

(idrar

söktürücüler) (yüksek kan basıncı (tansiyon) ve kalp yetmezliği için kullanılırlar)

Flukonazol ve rifampisin (mantar ve bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde

kullanılır)

Varfarin veya apiksaban gibi daha yeni olan varfarin benzeri ilaçlar (kan pıhtılaşmasını azaltan

“kan inceltici/kan sulandırıcı” ilaçlar)

Lityum (bazı depresyon türleri ve mani tedavisinde kullanılır)

Depresyon (örn. sitalopram), uyku bozuklukları (örn. zopiklon), yüksek kan basıncı (tansiyon)

(örn. nifedipin) veya düzensiz kalp atışı (kalp ritm bozukluğu) (örn. metoprolol süksinat)

tedavisine yönelik diğer bazı ilaçlar

Nöroleptikler (bazı zihinsel bozuklukların tedavisinde kullanılır) (örn. aripiprazol)

Metotreksat (romatoid artrit (iltihaplı eklem romatizması), sedef hastalığı (psöriyazis) ve kan

kanseri (lösemi) tedavisinde kullanılır)

Karbamazepin (epilepsi (sara hastalığı)/nöbet ve bazı ağrı veya depresyon türlerinin tedavisinde

kullanılır)

Barbitüratlar

(epilepsi

(sara

hastalığı)/nöbet

bazı

uyku

bozukluklarının

tedavisinde

kullanılır)(örn. fenobarbital)

Siklosporin ve takrolimus (bağışıklık sistemini baskılamak için; örneğin organ nakillerinden

sonra kullanılır)

Oral hipoglisemik ajanlar (şeker hastalığı tedavisinde kullanılır)

Kinolon grubu antibiyotikler (bazı enfeksiyonlara karşı kullanılır)

Digoksin (kalp yetmezliğinde kullanılır)

Simetidin, ranitidin, antiasitler (bazı mide rahatsızlıklarında kullanılır)

Alkol

SSRI’lar

(depresyon

tedavisinde

kullanılır)

(örneğin

sitalopram,

paroksetin

fluoksetin,

sertralin) ile beraber kullanıldığında mide bağırsak kanalında kanama riskini arttırabilir.

NSAİ ilaçları kullanan hastalarda beraberinde oral kortikosteroid (alerji ve hormon yerine koyma

tedavisi için) kullanımı mide ve bağırsakta kanama riskini arttırır.

CELEBREX,

düşük

dozda

(günlük

veya

daha

asetilsalisilik

asitle

(aspirin)

birlikte

alınabilir. Ancak ülser riski artabilir. Bu ilaçları birlikte almadan önce doktorunuza danışınız. Birlikte

bitkisel ürün kullanıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CELEBREX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CELEBREX’i her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alın. Emin değilseniz,

doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz hangi dozu almanız gerektiğini açıklayacaktır. Kalp sorunlarıyla ilişkili yan etkilere

yönelik

risk,

dozla

kullanım

süresiyle

arttığı

için,

ağrınızı

kontrol

edebilen

düşük

dozu

kullanmanız

belirtilerin

iyileşmesi

için

gerekenden

daha

uzun

süre

CELEBREX

almamanız

önemlidir.

Tedavi başlangıcından sonraki iki hafta içinde ilaçtan herhangi bir fayda görmezseniz doktorunuzla

iletişime geçiniz.

CELEBREX’i, günde toplam 400 mg’dan fazla dozda kullanmamalısınız.

Dejeneratif

eklem

hastalığı

(osteoartrit)

için

genellikle

önerilen

günlük

mg’dır,

doktorunuz gerekli gördüğü takdirde günlük dozu en fazla 400 mg’a çıkarabilir.

İlacın günlük dozu genellikle şu şekilde uygulanır:

günde bir kez bir adet 200 mg kapsül veya

günde iki kez bir adet 100 mg kapsül

İltihaplı eklem romatizması (romatoid artrit)

için genellikle önerilen günlük doz 200 mg’dır,

doktorunuz gerekli gördüğü takdirde günlük dozu en fazla 400 mg’a çıkarabilir.

İlacın günlük dozu genellikle şu şekilde uygulanır:

günde iki kez bir adet 100 mg kapsül

Ankilozan spondilit

için, genellikle önerilen günlük doz günde 200 mg’dır, doktorunuz gerekli

gördüğü takdirde günlük dozu en fazla 400 mg’a çıkarabilir.

İlacın günlük dozu genellikle şu şekilde uygulanır:

günde bir kez bir adet 200 mg kapsül veya

günde iki kez bir adet 100 mg kapsül

Akut

kas

iskelet

sistemi, ameliyat sonrası ağrılar ve adet sancısı için:

İlk

gün

gerekli olduğu

durumlarda başlangıçta 400 mg devamında ilave 200 mg ile başlanması önerilir. Devam eden günlerde

gerekli ise günde 2 kere 200 mg’dır.

Uygulama yolu ve metodu:

CELEBREX, ağızdan alınır.

Günün herhangi bir saatinde, yemeklerle veya tek başına alınabilir.

Bununla birlikte, CELEBREX dozlarını her gün aynı saatte almaya çalışınız.

Kapsülü yutma güçlüğü çekiyorsanız: İçerik bir çay kaşığı soğuk ya da oda sıcaklığında yarı katı

yiyecek (örn. elma püresi, pirinç unu çorbası, yoğurt veya püre haline getirilmiş muz) içine dikkatli bir

şekilde boşaltılıp 240 ml su ile hemen alınmalıdır. Kapsül içeriği katılmış püre haline getirilmiş muz

buzdolabında saklanmamalı ve hemen tüketilmelidir.

Kapsülü açmak için granüller aşağıda kalacak şekilde tutup hafifçe sıkıştırınız ve çevirerek açınız.

İçeriği dökmemeye özen gösteriniz. Granülleri çiğnemeyin veya ezmeyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

CELEBREX yalnızca yetişkinler içindir, çocuklarda kullanıma yönelik değildir.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşın üzerindeyseniz ve özellikle de vücut ağırlığınız 50 kg’ın altındaysa doktorunuz sizi daha

yakından izlemek isteyebilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği:

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer

veya

böbrek

sorunlarınız

varsa

daha

düşük

dozda

ilaca

ihtiyaç

duyabileceğiniz

için

doktorunuzun bunu bildiğinden emin olunuz.

Eğer CELEBREX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz

veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CELEBREX kullandıysanız:

Doktorunuzun tavsiye ettiği miktardan daha fazla ilaç almamalısınız.

Almanız gerekenden (doktorunuzun önerdiği miktar) daha fazla CELEBREX aldıysanız bir doktor veya

eczacıya danışınız

Görüşmeye giderken ilaç kutularını yanınıza alınız.

CELEBREX’i kullanmayı unutursanız:

CELEBREX’i almayı unutursanız, hatırladığınızda en kısa sürede alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CELEBREX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

CELEBREX tedavinizi aniden kesmeniz belirtilerinizin kötüleşmesine yol açabilir. Doktorunuz bu

yönde bir tavsiyede bulunmadıkça CELEBREX almayı bırakmayınız. Doktorunuz, CELEBREX’i

tamamen bırakmadan önce dozu birkaç gün için azaltmanızı söyleyebilir.

Bu ilacın kullanımı konusunda başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi, CELEBREX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmaktadır:

Çok yaygın

: Hastaların 10’da birinde ya da daha sık gözlenen yan etkiler

Yaygın

: Hastaların 10’da birinden azında, ancak 100’de biri ya da daha fazlasında

gözlenen yan etkiler

Yaygın olmayan

: Hastaların 100’de birinden azında, ancak 1.000’de biri ya da daha fazlasında

gözlenen yan etkiler

Seyrek

Hastaların

1.000’de

birinden

azında,

ancak

10.000’de

biri

daha

fazlasında gözlenen yan etkiler

Çok seyrek

: Hastaların 10.000’de birinden azında gözlenen yan etkiler

Bilinmiyor

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşağıda yer alan yan etkiler

CELEBREX kullanan artritli hastalarda gözlemlenmiştir. Yıldız

işareti (*) olan yan etkiler bağırsak poliplerini önlemek için CELEBREX kullanan hastalarda

sıklıkla

raporlanmıştır.

Bu

çalışmalarda

hastalar

CELEBREX’i yüksek doz ve uzun süre

kullanmışlardır.

Aşağıdakilerden biri olursa, CELEBREX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza

bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Deri döküntüsü, yüzde şişme, hırıltı veya nefes almada güçlük gibi bir alerjik reaksiyon

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CELEBREX' e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil

tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Göğüs ağrısı gibi kalp sorunları

Şiddetli mide ağrısı veya mide ya da bağırsaklarda kanamaya dair bir belirti, örneğin siyah veya

kanlı dışkı veya kan kusma

Döküntü, kabarcıklar oluşması veya derinin soyulması gibi bir deri reaksiyonu

Karaciğer yetmezliği (belirtiler arasında bulantı, ishal, sarılık (cildinizin veya göz akınızın sarı

renk olması) bulunabilir).

Çok yaygın

Yüksek kan basıncı (tansiyon), var olan kan basıncı yüksekliğinde kötüleşme*

Yaygın

Kalp krizi*

Vücutta ayak bilekleri, bacaklar ve/veya ellerde şişliğe neden olan sıvı birikimi

İdrar yolu enfeksiyonları

Nefes

darlığı*,

sinüzit

(yüz

kemiklerinin

içindeki

hava

boşluklarının

tıkanma

ve/veya

enfeksiyona

bağlı

iltihabı),

burun

tıkanıklığı

veya

akıntısı,

boğaz

ağrısı,

öksürük,

soğuk

algınlığı, grip benzeri belirtiler

Baş dönmesi, uyuma güçlüğü

Kusma*, mide ağrısı, ishal, hazımsızlık, gaz çıkarma

Döküntü, kaşıntı

Kas sertliği

Yutma güçlüğü*

Baş ağrısı

Bulantı (hasta hissetme)

Ağrılı eklemler

Mevcut alerjilerde kötüleşme

Kazaya bağlı yaralanma

Karın ağrısı

Uykusuzluk

Burun iltihabı (rinit)

Yaygın olmayan

İnme*

Kalp yetmezliği, çarpıntı, kalp atış hızında artış

Tansiyonun kötüleşmesi

Karaciğerle ilgili kan testlerinde anormallikler

Böbrekle ilgili kan testlerinde anormallikler

Anemi (kırmızı kan hücrelerinde azalma, yorgunluk hissi ve nefes darlığı görülebilir)

Kaygı/endişe, depresyon, yorgunluk, uyku hali, karıncalanma hissi

Yüksek kan potasyum düzeyleri (bulantı, bitkinlik, kas güçsüzlüğü veya çarpıntıya yol açabilir)

Bozuk veya bulanık görme, kulak çınlaması, ağızda ağrı ve yaralar, duyma güçlüğü*

Kabızlık, geğirme, mide iltihabı (hazımsızlık, mide ağrısı veya kusma), mide veya bağırsak

iltihabında kötüleşme

Bacak krampları

Kabarık, kaşıntılı döküntüler (kurdeşen)

Gözde iltihap

Nefes alma zorluğu

Deride renk değişikliği (morarma)

Göğüs ağrısı (kalp ile ilgili olmayan genele yayılmış ağrı)

Yüzde şişme

Seyrek

Mide, yemek borusu veya bağırsakta ülserler (kanama), veya bağırsakta yırtılma (mide ağrısı,

ateş, bulantı, kusma, bağırsak tıkanıklığına yol açabilir), koyu renkte veya siyah dışkı, pankreas

iltihabı (mide ağrısına yol açabilir), yemek borusu (özafagus) iltihabı

Kanda düşük sodyum değeri (hiponatremi ismi verilen bir durum)

Beyaz kan hücrelerinin (beyaz kan hücreleri, vücudun enfeksiyondan korunmasında rol oynar)

ve trombositlerin sayısında azalma (kanama veya morarma ihtimalinde artış)

Kas hareketlerinin koordinasyonunda güçlük

Kafa karışıklığı hissi, nesnelerin tatlarında değişiklik

Işığa karşı artan duyarlılık

Saç dökülmesi

Halüsinasyon (hayal görme)

Göz içi kanaması

Akciğer iltihabına yol açabilen kronik olmayan reaksiyon

Düzensiz kalp atışı

Yüz kızarması

Akciğerlerdeki kan damarlarında kan pıhtısı oluşumu. Belirtiler; ani nefes alma güçlüğü, nefes

aldığınızda keskin ağrı hissetmeniz ya da bayılmayı içerebilir.

Mide veya bağırsak kanaması (kanlı dışkı veya kusmaya yol açabilir), bağırsak veya kolon

iltihabı, bulantı

Şiddetli karaciğer iltihabı (hepatit). Belirtileri arasında bulantı (hasta hissetme), ishal, sarılık

(cildin veya göz aklarının sarı olması), koyu renk idrar, açık renk dışkı, kolay kanama, kaşıntı

veya ürperme olabilir.

Akut böbrek yetmezliği

Adet düzensizlikleri

Yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazda şişme, nefes almada güçlük

Çok seyrek

Ciddi alerjik reaksiyonlar (potansiyel olarak ölümcül anafilaktik şok dahil)

Stevens-Johnson sendromu (alınan bir ilaca, bakteri veya viral enfeksiyonlara vücudun verdiği

ciddi alerjik tepki

(Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden

iltihap), eksfoliyatif dermatit ve toksik epidermal nekroliz (ciltte döküntü, kabarcıklar oluşması

soyulmaya yol açabilir) ve akut yaygın ekzantematöz püstüloz (çok sayıda küçük irinli deri

kabarcığı içeren kırmızı, şişmiş alanlar) gibi ciddi deri rahatsızlıkları

Döküntü, yüzde şişme, ateş, bezlerde şişlik, anormal test sonuçları (karaciğer, kan hücreleri

(eozinofil, beyaz kan hücre sayısının bir çeşit artması))

Ölüme neden olan beyin içi kanama

Menenjit (beyin ve omurilik etrafındaki zarın iltihabı)

Karaciğer yetmezliği, karaciğer hasarı ve ciddi karaciğer iltihaplanması (fulminant hepatit)

(bazen ölümcül olabilir veya karaciğer nakli gerektirebilir). Belirtileri arasında bulantı (hasta

hissetme), ishal, sarılık (cildin veya göz aklarının sarı olması), koyu renk idrar, açık renk dışkı,

kolay kanama, kaşıntı veya ürperme olabilir.

Karaciğer problemleri (örneğin safra yollarında bir engel sonucu safra akışının yavaşlaması

olarak bilinen kolestaz ve açık renk dışkı, bulantı, cildin veya göz aklarının sarı olması ile

kendini gösteren kolestatik hepatit)

Böbrek iltihaplanması ve diğer böbrek problemleri (örneğin nefrotik sendrom ve suyun vücutta

tutulması (ödem), köpüksü idrar, yorgunluk ve iştah kaybı ile kendini gösteren minimal

değişim hastalığı)

Sara hastalığının kötüleşmesi (daha sık ve/veya şiddetli nöbetler)

Gözdeki bir atardamar veya toplardamarda kısmi veya tam görme kaybına yol açan

tıkanıklık

İltihaplı kan damarları (ateş, ağrı ve ciltte mor lekelere neden olabilir)

Kırmızı,

beyaz

hücrelerinin

trombositlerin

sayısında

azalma

(yorgunluk,

kolay

morarma, sık burun kanamaları ve enfeksiyon riskinde artışa yol açabilir)

Kaslarda ağrı ve zayıflık

Koku duyusunda bozulma

Tat almada duyu kaybı

Görülme sıklığı eldeki verilerle bilinmeyen yan etkiler

Kadınlarda doğurganlığın azalması (genellikle tedavinin kesilmesinden sonra normale döner)

CELEBREX’in günde 400 mg dozda 3 yıl süre ile kullanıldığı klinik çalışmalarda, aşağıdaki

ilave yan etkiler gözlenmiştir:

Yaygın

Kalp problemleri: anjina (göğüs ağrısı)

Mide problemleri: irritabl (huzursuz) bağırsak sendromu (mide ağrısı, ishal, hazımsızlık, gaz

çıkarma gibi)

Böbrek taşları (mide ya da sırt ağrısına, idrarda kan görülmesine yol açabilir), idrara çıkmada

güçlük

Kilo alma

Yaygın olmayan

Derin toplardamar trombozu (genellikle bacak toplardamarlarında oluşan kan pıhtısı; baldırda

ağrı, şişme ya da kızarıklığa ya da nefes alma sorunlarına yol açabilir)

Mide sorunları: Mide enfeksiyonu (mide ve bağırsaklarda irritasyon ve ülserlere yol açabilir)

Alt ekstremite (kalça-ayakucu arasındaki bölge) kırığı

Zona, deri enfeksiyonu, egzama (kuru, kaşıntılı döküntü), pnömoni (zatürre, öksürük, ateş,

nefes almada güçlük)

Gözde

bulanık

bozuk

görmeye

açan

yüzen

noktalar,

kulak

sorunlarından

kaynaklanan vertigo (baş dönmesi), hassas, iltihaplı ya da kanamalı diş etleri, ağız yaraları

Geceleri sık idrara çıkma, basur/hemoroid kanamaları, bağırsak hareketlerinde artış

Deride ya da vücudun herhangi bir yerinde yağ bezeleri, gangliyon kisti (el ve ayaklarda eklem

ve tendonlar etrafında ya da üzerinde zararsız şişlikler), konuşma güçlüğü, anormal ya da çok

ağır vajinal kanama, memede ağrı

Yüksek kan sodyum seviyeleri

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu

veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08

numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla

bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. CELEBREX’in saklanması

CELEBREX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklanır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CELEBREX’i kullanmayınız.

kullanma

tarihi

geçmiş

veya

kullanılmayan

ilaçları

çöpe

atmayınız!

Çevre

Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Pfizer İlaçları Ltd.Şti.

Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy/İstanbul

Tel: 0212 310 70 00

Fax: 0212 310 70 58

Üretim Yeri:

Pfizer Pharmaceuticals LLC Vega Baja – Porto Riko

Bu kullanma talimatı . tarihinde onaylanmıştır.