CEFUROL 500 MG FILM TABLET, 10 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CEFUROL 500 MG FILM TABLET, 10 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CEFUROL 500 MG FILM TABLET, 10 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • cefuroxime

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 163/45
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 12-10-1993
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

CEFUROL

®

500 mg film kaplı tablet

Ağızdan alınır.

Etkin maddeler:

Her tablette; 500 mg sefuroksime eşdeğer 601.44 mg sefuroksim

aksetil içerir.

Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz Tip 101, kroskarmeloz sodyum, sodyum

laurilsülfat, hidrojene bitkisel yağ, kolloidal silikon dioksit, Opadry White 02H28600

(hidroksipropil

metil

selüloz

2910,

titanyum

dioksit,

propilen

glikol,

metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), sodyum benzoat

(E211) içermektedir).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

CEFUROL nedir ve ne için kullanılır?

2.

CEFUROL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

CEFUROL nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

CEFUROL’ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

CEFUROL nedir ve ne icin kullanılır?

CEFUROL, bakteriler üzerinde öldürücü etkiye sahip sefalosporin grubu bir antibiyotiktir.

Her tablette etkin madde olarak 500 mg sefuroksim içerir.

CEFUROL, 10, 14 ve 20 film kaplı tabletlik blisterler halinde bulunmaktadır.

CEFUROL bileşimindeki sefuroksim; önemli hedef proteinlere bağlanarak bakterilerde

hücre duvarı sentezini önleyerek öldürücü etki gösterir. Duyarlı mikroorganizmaların

sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Kullanıldığı başlıca enfeksiyonlar:

Üst solunum yolu enfeksiyonları: Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları, orta kulak

iltihabı, sinüzit, bademcik iltihabı, farenjit (yutak iltihabı) gibi.

Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut bronşit ve kronik bronşitin ani alevlenmeleri

ve pnömoni (akciğer iltihabı) gibi.

Genital enfeksiyonlar ve idrar yolları enfeksiyonları: Piyelonefrit (idrar yolları ve

böbrek iltihabı), mesane iltihabı ve idrar yolu iltihabı gibi.

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Çıban (fronkül), irinli deri enfeksiyonu

(piyoderma), bulaşıcı, yüzeysel, mikrobik deri enfeksiyonu (impetigo) gibi.

Bel soğukluğu (gonore): Akut ve komplike olmayan gonokoklardan kaynaklanan

idrar yolu iltihabı ve rahim ağzı iltihabı (servisit).

Erken Lyme hastalığının (kene ısırması ile insana geçen

Borrelia burgdorferi

adlı

bakterinin yol açtığı hastalık) tedavisinde ve takiben yetişkin ve 12 yaştan büyük

çocuklarda geç Lyme hastalığının önlenmesinde.

2.

CEFUROL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CEFUROL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer

sefuroksime,

sefalosporin

grubu

antibiyotiklere

veya

CEFUROL’ün

bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.

CEFUROL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Daha

önce

penisilin

veya

başka

antibiyotiklere

karşı

alerjik

reaksiyon

gösterdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi CEFUROL’ün da uzun süreli kullanımı, duyarlı

olmayan

organizmaların

Candida

enterekoklar,

Clostridium

difficile

aşırı

çoğalmasına

neden

olabilir.

Böyle

durumlarda

doktorunuz

tedavinizi

sonlandırmaya karar verebilir.

Antibiyotik

kullandığınız

sırada

veya

sonrasında

ishal

olursanız

doktorunuzu

bilgilendiriniz.

Doktorunuz

ishalin

ciddiyetine

göre

uygun

tedaviye

başlayacaktır.

CEFUROL

doğum

kontrol

ilaçları

birlikte

kullanırsa

ilacların

etkisini

azaltabilir. Bu nedenle tedaviniz süresince ilave doğum kontrol önlemleri almanız

tavsiye edilir.

Lyme hastalığının CEFUROL ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu

(ateş, titreme, kas ağrısı, baş ağrısı ve taşikardi gibi belirtileri vardır) görülebilir.

Bu, genellikle Lyme hastalığının antibiyotiklerle tedavisini takiben görülebilen bir

reaksiyondur.

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

icin

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

CEFUROL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

En iyi şekilde etki gösterebilmesi için, CEFUROL yiyeceklerle birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CEFUROL’ün

deneysel

olarak

kanıtlanmış

zararlı

etkisi

bulunmamaktadır

ancak

bütün

ilaçlarda

olduğu

gibi

gebeliğin

erken

dönemlerinde

dikkatli

kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya

eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CEFUROL anne sütüne de geçtiğinden emziren anneler dikkatli kullanmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

CEFUROL baş dönmesine yol açabilir, bu nedenle eğer CEFUROL aldıktan sonra araç ve

makine

kullanmayı

düşünüyorsanız

tedaviye

vereceğiniz

yanıtı

görene

kadar

dikkatli

olmalısınız.

CEFUROL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CEFUROL metilparahidroksibenzoat (E218) ve propilparahidroksibenzoat (E218) içerir,

Bu nedenle alerjik reaksiyonlara ve nadiren solunum yollarında daralmaya (bronkospazma)

neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Midedeki asit miktarını azaltan ilaçlarla birlikte alındığında CEFUROL'ün etkisi azalabilir.

CEFUROL doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanırsa bu ilaçların etkisini azaltabilir.

Tedaviniz süresince bazı kan testleri yaptırmanız gerekirse (Ferrisiyanid testi veya Coombs

testi) doktorunuza CEFUROL kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü CEFUROL bu testlerin

yanlış sonuçlanmasına yol açabilir.

Eğer

reçeteli

ya

da

reçetesiz

herhangi

bir

ilacı

şu

anda

kullanıyorsanız

veya

son

zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi

veriniz.

3.

CEFUROL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CEFUROL’ü doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanınız.

Olağan tedavi süresi 7 gündür (5 - 10 gün arası).

Yetişkinlerde; birçok enfeksiyon için tavsiye edilen doz günde 2 kez 250 mg’dır. Ancak

doktorunuz durumunuzun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu artırabilir veya azaltabilir.

Çocuklarda; birçok enfeksiyon için tavsiye edilen doz günde 2 kez 125 mg’dır. Ancak

doktorunuz çocuğunuzun durumunun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu artırabilir veya

azaltabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

CEFUROL ağızdan alınır.

En iyi şekilde etki gösterebilmesi için ilacınızı yiyeceklerle birlikte alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda

kullanımı:

aylıktan

küçük

çocuklarda

CEFUROL

kullanımı

ilgili

deneyim yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

Veri yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek

yetmezliği:

Eğer

böbrek

yetmezliğiniz

varsa

doktorunuzu

bilgilendiriniz,

ilacınızın dozunda değişiklik yapması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Eğer CEFUROL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFUROL kullandıysanız

CEFUROL aşırı dozda alındığında kasılmalara neden olabilir.

CEFUROL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

CEFUROL’ü kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CEFUROL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

CEFUROL tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CEFUROL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın

olmayan:

hastanın

birinden

fakat

1.000

hastanın

birinden

fazla

görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler:

Candida çoğalması (bir tur mantar enfeksiyonu)

Eozinofili (kanda eozinofil sayısında artış)

Baş ağrısı, baş dönmesi

İshal, bulantı, karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar

Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler.

Yaygın görülmeyen yan etkiler:

Pozitif Coomb’s testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda trombosit sayısında

azalma, kanda lokosit sayısında azalma

Deri döküntüleri dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları

Kusma

Seyrek görülen yan etkiler:

Kurdeşen, kaşıntı dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları

Psodomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle

seyreden barsak iltihabı)

Çok seyrek görülen yan etkiler:

Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)

İlaç ateşi, serum hastalığı, ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) dahil olmak üzere aşırı

duyarlılık reaksiyonları

Sarılık (ağırlıklı olarak safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık), karaciğer

iltihabı

Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyen

kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu)

Stevens-Johnson

sendromu

(ciltte

göz

çevresinde

oturması,

şişlik

kızarıklıkla seyreden iltihap)

Toksik

epidermal

nekroliz

(deride

içi

sıvı

dolu

kabarcıklarla

seyreden

ciddi

hastalık)

Pazarlama sonrası deneyimlerden edinilen verilere göre ürolojik bozukluklardan biri olan

böbrek fonksiyon bozukluğu da görülen yan etkiler arasında bulunmaktadır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya

da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında

daha

fazla

bilgi

edinilmesine

katkı

sağlamış

olacaksınız.

5.

CEFUROL’ün saklanması

CEFUROL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

CEFUROL 30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFUROL’ü kullanmayınız.

kullanma

tarihi

geçmiş

veya

kullanılmayan

ilaçları

çöpe

atmayınız!

Çevre

Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş. Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak

Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri:

PharmaVision San. ve Tic. A.Ş.

Topkapı/Zeytinburnu/İstanbul/Türkiye

Bu kullanma talimatı 11/11/2013 tarihinde onaylanmıştır.