CEFUROL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CEFUROL 250 MG IM ENJEKSIYON ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON 1 AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CEFUROL 250 MG IM ENJEKSIYON ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON 1 AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • cefuroxime

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699508270729
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 24-12-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA

ünÜN

nir,cisi

r.npŞnni

rrnnİ

ünüNüN

.l,nr

CEFUROL

1.5g

Enjektabl

içeren

Flakon

KALİTATİF

KANTiTArir

nİı,nşivı

Etkin

madde:

Sefuroksim

(sefuroksim

sodyum

olarak)

1500

Yardımcı

madde:

Yardımcı

maddeler

için

6.1'e bakrnız.

FARMAsÖrix

FORM

Enjektabl

flakon

Beyaz

veya

hemen

hemen

beyaz

halindedir

KLİNiK

Özpır,irr,Bı

4.1.

Terapötik

endikasyonlar

CEFURQL

belirli

mikroorganizmaların

duyarlı

suşlarının

sebep

olduğu

aşağıdaki

enfeksiyonların

tedavisinde

endikedir:

solunum

yolu

enfeksiyonları:

Streptococcus

pneumoniae,

Haemophilus

influenzae

(ampisiline

dirençli

suşlar

dahil),

Klebsiella

spp.,

Staphylococcus

aureı,ıS

(penisilinaz

üreten

üretmeyen

suşlar),

Streptococcus

pyogenes

Escherichia

colj

kökenlerinin

etken

olduğu

pnömoni dahil

olmak

izere.

idrar

yolu

enfeksiyonları:

Escherichia

coli

Klebsiella

spp.

Deri

yumuşak

doku

enfeksiyonları:

metisiline

duyarlı

Staphylococcus

aureus

(penisilinaz

üreten

üretmeyen

suşlar),

Streptococcus

pyo7enes,

Escherichia

coli,

Klebsiella

spp.

Enterobacter

spp.

Septisemi:

Staphylococcus

anıreus

(penisilinaz

üreten

üretmeyen

suşlar)'

Stieptococcus

pneumoniae,

Escherichia

coli,

Haemophilus

inJluenzae

(ampisiline

dirençli

suşlar

dahil)

Klebsiella

Spp.

Menenjit:

Streptococcus

pneumoniae,

Haemophilus

influenzae

(ampisiline

dirençli

suşlar dahil),

Neisseria

meningitidi,S

metisiline

duyarlı

Staphylococcus

aureus

(penisilinaz

üreten

penisilinaz

üretmeyen

suşlar).

Ğono."'

Kadınlarda

erkeklerde

Neisseria

gonorrhoeae'nln

açtığı

komplikasyon

yapmamış

dissemine

gonokok enfeksiyonları.

Kemik

eklem

enfeksiyonları:

Staphylococcus

aı,ıreus

(penisilinaz

üreten

ve üretmeyen

suşlar).

Profilaksi:

CEFURoL'un

operasyon

öncesi

profilaktik

kullanrmr,

temiz-kontamine

veya

potansiyel kontamine

olarak

sınıflandrrılan,

cerrahi

prosedür

uygulanmış

hastalarda

(örn.vajinal

histerektomi)

patojenik

duyarlı

bakterilerin

büyümesini

önleyerek

bazı

operasyon

SonraSL

enfeksiyonların

insidansını

aza|tır.

Cerrahi

prosedürlerde

antibiyotiklerin

etkin

profilaktik

kullanımr,

ilacın

zamanlamasına

bağlıdır.

Cerrahi

prosedür

boyunca

yara

dokusunda

etkin bir

konsantrasyon elde

etmek

için,

CEFURoL

ameliyattan

1,5 saat

önce

uygulanmalıdır.

Cerrahi

prosedürün daha

uzun

sürmesi

bekleniyorsa,

prosedür

sırasında

tekrarlanabilir.

Normalde

cerrahi

prosedürden sonra

ilacın

profilaktik

olarak

uygulanması

gerekmemektedir.

Ancak,

profilaktik

uygulama

cerrahi

prosedürden

soffa

saat

içerisinde

durdurulmalıdır.

Açık

kalp

ameliyatında,

CEFURoL'un

perioperatif

kullanımı,

ameliyat

bölgesinde

ciddi

enfeksiyon

riski

taşıyan

hastalarda

etkindir.

hastalarda

CEFURoL

tedavisinin

ameliyat

sonrasında

saate

kadar

ızatılması

tavsiye

edilmektedir.

Enfeksiyon

durumunda,

ilgili

mikroorganizmanın

tanımlanmasl

uygun

antibiyotik

tedavisine

başlanması

için

kültivasyon

amaçlı

numune

alınmalıdır.

4.2,Pozo|oji

uygulama

şekli

Sefuroksim

sodyum

enjektabli

intravenöz

(i.v)

velveya

intramüsküler

(i.m)

uygulamalar

için

kullanılır.

Pozoloji/uygulama

sıklığı

süresi:

Yetişkinlerde:

Genel

kullanım:

Birçok

enfeksiyon

günde

üç kez

i.m.

i.v.

mg enjeksiyona

cevap

verecektir.

Daha

ağır

enfeksiyonlarda

bu doz

günde

kez i.v.

kadar

arttırılmalıdır;

i.m.

i.v.

enjeksiyonlar

eğer

gerekirse

günlük

total

doz verilerek

saatlik

aralarda

yapılabilir.

Klinik

olarak

endike

olduğunda

bazı enfeksiyonlar

günde

1.5g

750mg

(i.v

i.m)

parenteral

uygulamanın

ardından

oral tedaviye

cevap verir.

Gonore:

Gonorede

doz olarak

verilmelidir.

farklı

yerlerden örneğin

kalçadan

2x750

şeklinde

yapılabilir.

Menenjit:

CEFUROL

enjektabl

duyarlı

türlerin

sebep

olduğu bakteriyel

menenjitin

tedavisi

için

uygundur.

Erişkinler

için

tavsiye

edilen

dozher

sekiz

saatte

i.v. olarak

Profilaksi:

Genellikle

abdominal,

pelvik

ortopedik

operasyonlar

için

doz,

anestezinin

indüksiyon

safhasında

i.v. olarak

g'dır.

Buna

16 saat

sonra

i.m. olarak

daha

mg'lık

dozlar

ilave edilebilir.

Kardiyak,

pulmoner,

özofajiyel

vasküler

operasyonlarda

genel

anestezinin

indüksiyon

safhasında

i.v. olarak

l.5g

daha

sonraki

24 ila 48

saat

içinde

günde

üç

i.m. olarak

devam

ettirilir. Artroplasti

(Total

eklem

replasmanı)

ameliyatlarında:

Likid

monomer

ilavesinden

önce

kuru metilmetakrilat

alçısının

paketine

total

sefuroksim

ilave edilebilir.

Ardışık

tedavi:

Pnömoni:

48-72

saat,

günde

(i.v

i.m) enjeksiyonu

takiben

tedaviye

7-10

gün, günde

kez 500 mg

CEFUROL

(sefuroksim

aksetil)

oral

yoldan

devam

edilir.

Kronik

bronşitin

akut alevlenmeleri:

48-72 saat,

günde

kez 750

(i.v

i.m)

enjeksiyonu

takiben tedaviye

5-10

gün,

günde

CEFUROL

(sefuroksim

aksetil)

oral

yoldan

devam

edilir.

Parenteral

oral

tedavinin

süresi enfeksiyonun

şiddeti

hastanın

klinik

durumu tarafından

belirlenir.

Çocuklarda:

Genel

Kullanım:

Bebek

çocuklarda

mg/kg/günlük

dozlar

üçe

dörde

bölünerek

verilir.

Çoğu

enfeksiyonlar

için

mglkg/günlük

yeterli

olacaktır.

Yeni

doğanlarda

ila l00

mg/kg/günlük

dozlar

üçe

bölünerek

verilir.

Menenjit:

Bebek

çocuklarda

mg/kg/günlük

doz|ar

üçe

dörde

bölünerek

verilir.

Yeni

doğan

bebeklerde

günlük

mg/kg

i.v olmalıdır.

Uygulama

şekli:

intramüskü|er:

mg sefuroksim

sodyuma

enjeksiyonluk

su veya

sefuroksim

sodyuma

enjeksiyonluk

su ekleyin.

Hafifçe

opak

süspansiyon

oluşuncaya

kadar

çalkalayınız.

intravenöz:

CEFUROL

enjektabl

içeren

flakon

için

CEFUROL

mg enjektabl

içeren

flakon

için

CEFURoL

enjektabl

içeren

flakon

için

enjeksiyonluk

kullanarak

CEFUROL

enjektabl

içeren

flakonu

çözıjniz.

intravenöz

infüzyon:

1.5g sefuroksim

sodyumu,

15ml

enjeksiyonluk

suda

çözündürün.

Sulandırılan

sefuroksim

sodyumu,

veya

geçimli bir

infüzyon

Slvlslna

ekleyin.

çözeltiler

doğrudan

damara

uygulanabilir

veya

hastaya

parenteral srvılar

veriliyorsa

takılan

içine

zerk edilerek

hastaya

verilebilir.

Özel

popülasyonlara

ilişkin

bilgiler:

Böbrek

yetmezliği:

Renal

fonksiyon

bozukluğunda

dozaj:

Sefuroksim

böbrekler

itrah

edilir.

Bundan

dolayı

tüm

böyle antibiyotiklerde

olduğu

gibi

renal

fonksiyon

bozukluğu

olan

hastalarda

CEFURoL

enjektabl

dozajı

onun

yavaşlayan

itrahını

dengeleyecek

şekilde

azdlt/larak

tavsiye

edilmelidir.

Fakat

kreatinin

klirensi

Z}ml/dak.'a

veya

altına düşünceye

kadar,

standart

dozu

(750mg-1.5g

3x1) düşürmek

gerekli

değildir.

Belirgin

yetersizliği

olan

erişkinlerde

(kreatinin

klirens

20 mVdak)

günde

2 kez

tavsiye

edilir.

Şiddetli

yetmezlikte

(kreatinin

klirensi

<

mVdak.)

günde

bir kez

750mg

yeterlidir.

Hemodiyalizdeki

hastalar

için

diyaliz

sonunda

ilave

mg'lık

i.v.

veya

i.m.

olarak

verilmelidir.

Parenteral

kullanıma

ilaveten

sefuroksim

peritonal

diya|iz

Slvlstna

katılabilir

(Genellikle

litre

diyaliz

sıvısına

mg).

Böbrek bozukluğu

olan,

yoğun tedavi ünitesinde

devamlı

arteriyovenöz

hemodiyal.izya

yüksek

akışlı

hemofiltrasyondaki

hastalar

için

uygun

olan

günde

mg'dır.

Düşük

akışlı

hemofiltrasyon

için

böbrek

fonksiyon

bozukluğu

altında

önerilen

dozaj

takip

edilmelidir.

Karaciğer

yetmezliği:

Veri

yoktur.

Pediatrik

popülasyon:

Genel

Kullanım:

Bebek

çocuklarda

mg/kg/günlük

dozlar

üçe

dörde

bölünerek

verilir.

Çoğu

enfeksiyonlar

için

mg/kg/günlük

yeterli

olacaktır.Yeni

doğanlarda

mg/kg/günlük

dozlar

üçe

bölünerek

verilir.

Menenjit:

Bebek

çocuklarda

mg/kg/günlük

doz|ar

üçe

dörde

bölünerek

verilir.

Yeni

doğan

bebeklerde

günlük

mg/kg

i.v olmalıdır.

Geriyatrik

popülasyon:

Veri

yoktur.

4.3.

Kontrendikasyonlar

Sefalosporin antibiyotiklerine

aşrrl

duyarlılığı bilinen

hastalarda

akut

porfiride

kontrendikedir.

Herhangi

çeşit

beta-laktam antibakteriyel

ajanlara

(penisilin,

monobaktamlar

karbapenemler)

karşı

şiddetli

hipersensitivite

(örn.

Anaflaktik

şok)

geçmişi

olan

durumlarda

kontrendikedir.

4.4.

öze|

kullarum

uyarılarr

önlemleri

Penisilin

veya

diğer

beta_laktam

antibiyotiklere

karşı allerjik

reaksiyon

geçirmiş

hastalarda

tedaviye

başlamadan

önce

dikkatli

değerlendirme

yapılmalıdır.

Beta

laktam

antibiyotiklere

karşr

çapraz

aşırı

duyarhlık

reaksiyonu

gelişebileceğinden

penisilin

alerjisi

olan

hastalara

verildiğinde,

hastaların

kadarında

çapraz

aştn

duyarlılık

reaksiyonu

gelişebileceği

bildirilmiştir.

Klinik

olarak

anlamlı

düzeyde

alerjik

reaksiyon

gelişirse

ilaç kullanımr kesilmeli

uygun

tedaviye

başlanmalıdır.

Ciddi

akut

hipersensitivite reaksiyonları

geliştiğinde

epinefrin

tedavisi

klinik

olarak

gerekli

diğer

acil

uygulamaların

(oksijen,

intravenöz srvrlar, intravenöz

antihistaminler,

kortikosteroidler,

presör

aminler,

hava

yollarına

uygulanacak

işlemler

gıbi

uygulamalar)

yapılması

gerekli

olabilir.

Yüksek

dozda

sefalosporinlerle

zamanlı

olarak

furosemid

veya

aminoglikozidler

gibi

güçlü

diüretik

tedavisi

gören

hastalarda

böbrek

yetmezliği

bildirildiğinden

dolayı,

kombinasyonun

kullanımında

dikkatli

olunmalıdır.

hastalarda,

yaşlılarda

daha önceden

böbrek

yetmezliği

olan

hastalarda

renal

fonksiyon

kontrol

edilmelidir

(Bkz:

Kullanım

Şekli

Dozu).

Menenjit

tedavisinde

kullanılan

diğer terapötik

rejimlerde

olduğu

gibi

sefuroksim sodyum

tedavi edilen

sayıda

hastada

hafif

veya

orta derecede

işitme

kaybı

bildirilmiştir.

Diğer antibiyotik

tedavilerinde

olduğu

gibi,

sefuroksim

sodyum enjeksiyonu

ncı

saatlerde

yapılan

serebrospinal

sıvr

(SSS)

kültürlerinde Haemophilus influenzae'nin

pozitif

olmaya devam ettiği

görülmüştür,

bununla

beraber bu

olayın

klinik

önemi bilinmemektedir.

Ardışık

tedavi

protokolünde

oral

tedaviye

geçişin

Zamanl

enfeksiyonun

ciddiyetine,

hastanın

klinik

durumuna

şüphelenilen

patojenlere

göre

değişiklik

gösterir.

Eğer

saat içinde

klinik

düzelme

görülmezse

tedavi

parenteral

olarak

devam

ettirilmelidir.

CEFUROL

enjektabl,

glikozüri

için

yapılan

enzimatik

esasa

dayanan

testleri

bozmaz.

Bakrrın

indirgenmesine

dayanan

(Benedict,

Fehling, Clinitest)

metodları hafifçe

etkileyebilir.

Bununla

birlikte bu

diğer

bazı

sefalosporinlerde olduğu

gibi

hatalı

pozitif

sonuçlara

neden

olmaz.

Ferrisiyanür

testinde

hatalı

negatif sonuç

çıkabileceğinden

sefuroksim sodyum

alan hastalarda

kan/p|azma

glukoz

seviyesinin tespiti

için

glukoz

oksidaz

da heksokinaz

yöntemlerinin

kullanılması

önerilmektedir.

Diğer

antibiyotikler ile

olabildiği

gibi

sefuroksimin

kullanılması

Candida'nın

aşırı üremesi

sonuçlanabilir.

Uzun

süreli

kullanım

ise aynı

zamanda

duyarlı-olmayan

mikroorganizmaların

(örn,

enterokoklar

Clostridium

dfficile)

aşırı

çoğalmasına

neden

olabilir,

durum tedavinin

kesilmesini

gerektirebilir.

Antibiyotik

kullanımı

psödomembranöz

kolit

bildirilmiştir

şiddetli

hafiften,

hayatı

tehdit

edici

seviyeye

kadar

değişebilir.

nedenle,

antibiyotik

kullanımı

sırasında

veya

sonrasında diyare

gelişen

hastalarda

tanınrn

dikkate

alınması önemlidir.

Psödomembranöz

kolit

tanısını

takiben uygun

tedaviye

başlanmalıdır.

Hafif

psödomembranöz

kolit

vakaları

genellikle

sadece

ilaç

kullanımınln

kesilmesine

yanıt

verirler.

Ancak

orta dereceli

şiddetli

vakalarda

SlVı

elektrolit

uygulamaları,

protein

takviyesi,

Clostridium

dfficile'ye

karşı

etkili

antibiyotik

kullanımı

gibi

yöntemlerin

kullanılması

gerekli

olabilir. Uzun

süreli

veya

şiddetli

ishal

olmasl

Veya hastada

karın krampları

görülmesi

durumunda

tedavi derhal

kesilmeli

hasta

ileri

düzeyde

araştırılmalıdır.

4.5.

Diğer tıbbi ürünler

etkileşimler

diğer

etkileşim

şekilleri

Diğer

antibiyotikler

olduğu

gibi

sefuroksim

bağırsak

florasını

etkileyerek

östrojen

emiliminin

kombine

oral kontraseptiflerin

etkilerinin

azalmasına

neden

olabilir.

CEFUROL

enjektabl,

glikozüri

için

yapılan

enzimatik

esasa dayanan

testleri

bozmaz.

Bakırın

indirgenmesine

dayanan

(Benedict,

Fehling,

Clinitest)

metodları hafifçe

etkileyebilir. Bununla

birlikte

diğer

bazı

sefalosporinlerde

olduğu

gibi

hatalı

pozitif

sonuçlara

neden

o|maz.

Sefuroksim

glomerüler

filtrasyon

tübüler

sekresyon

atılır.

Eşzamanlı

probenisid

kullanımı

önerilmemektedir.

Eşzamanlı

probenesid

kullanımı,

sefuroksimin

atılımını \zatff

yüksek

serum

seviyesi verir.

Eşzamanlı

oral

antikoagülan

kullanımı

artmış

Uluslararası

Normalleştirilmiş

oran

(INR)'ye

açabilir.

Yüksek

dozda sefalosporinlerle

zamanlı olarak furosemid

gibi

güçlü

diüretiklerin

veya

aminoglikositler

gibi

potansiyel

nefrotoksik

preparasyonlarla

tedavi

gören

hastalarda

böbrek

yetmezliği

bildirildiğinden

dolayı,

kombinaSyonun

kullanımında

dikkatli olunmalıdır.

Ferrisiyanür

testinde

hatalı

negatif sonuç

çıkabileceğinden

sefuroksim sodyum

alan hastalarda

kanlp|azma

glukoz

seviyesinin tespiti

için

glukoz

oksidaz

da heksokinaz

yöntemlerinin

kullanılması

önerilmektedir.

Sefuroksim

sodyum alan hastalarda

kan/plazma

glıkoz

seviyelerini

tayin

için

glukoz

oksidaz

veya heksokinaz metodları

kullanılması

tavsiye

edilir.

Alkalin

pikrat

yapılan

kreatinin miktar

tayinini

etkilemez.

4.6.

Gebelik

laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik

kategorisi:

Çocuk

doğurma

potansiyeli

bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

(Kontrasepsiyon)

Diğer

antibiyotikler

olduğu

gibi,

sefuroksim bağırsak

florasını

etkileyerek

östrojen

emiliminin

kombine oral kontraseptiflerinin

etkilerinin

azalmasına

neden

olabilir.

Gebelik

dönemi

Hamile

kadınlarda sefuroksim

kullanımı

ile ilgili

sınırlı

veri

bulunmaktadır. Hayvanlar

üzerinde

yapılan

çalışmalar

gebelik/embriyonal

/fetal

gelişim/doğum

doğum

Sonrasl

gelişim

ilgili

olarak

doğrudan

dolaylı

zarar|ı

etkiler olduğunu

göstermemektedir.

Gebe kadınlara

verilirken

tedbirli olunmalıdır.

Sefuroksimin

intramüsküler

veya

intravenöz

yolla

anneye

verilmesini

takiben

plasentayı geçip

amniyotik

sıvıda

kordon kanında

terapötik seviyelere

eriştiği

gösterilmiştir.

Laktasyon

dönemi

Sefuroksim

miktarda insan

sütü

atılır.

Terapötik

dozlarda

alındığında ishal

mukoz

membranlarda

mantar

riski

dışında istenmeyen

etki

görülmesi

beklenmemektedir.

Sefuroksim

tedavi

sırasında

emzirmeye devam

edilip

edilmeyeceği

tedavinin

durdurulup durdurulmayacağına

faydalzarar değerlendirmesinin

dikkatlice

yapılması

Sonucu

karar

verilmelidir.

Ureme

yeteneği/Fertilite

Veri

yoktur.

4.7. Araç

makine

kullanıml

üzerindeki

etkiler

Bildirilmemiştir

4.8.

İstenmeyen

etkiler

Sefuroksim

sodyumun

etkileri

genellikle

hafif

geçici

özelliktedir.

yaygın

istenmeyen

etkiler

nötropeni,

eozinofili,

karaciğer

enzimlerinde

Veya

bilirubinde

özellikle

öncesinde karaciğer

hastalığı

bulunan

hastalarda

geçici

artıştır.

Ancak

karaciğer

hasarı

uygulama

bölgesinde reaksiyona dair herhangi

kanıt

bulunmamaktadır.

etkiler

için

belirlenen

sıklık

kategorileri

tahminidir,

plasebo

kontrollü

çalışmalarda

olduğu

gibi

çok

reaksiyonda insidansı

hesaplamak

için

elverişli veri

bulunmamaktadır.

Ayrıca

sefuroksim sodyuma

bağlı

etkilerin

insidansları

endikasyona

göre

değişebilmektedir.

Çok

yaygından

seyreğe, istenmeyen

etkilerin sıklıklarının

belirlenmesinde klinik

çalışmalardan

elde edilen veriler kullanılmıştır.

Bunun dışında kalan

istenmeyen

etkilerin

sıklıkları

(<1/10000)'

esas

olarak

pazarlama

Sonrasl

deneyimlerden

yola

çıkarak

belirlenmiştir

rapor edilme

oranrna işaret etmektedir.

Istenmeyen

etkiler

aşağıdaki

sık]ık

sınıflandrrmasına

göre

sıralanmıştır

Çok

yaygın

(>

1/10

Yaygın

(>

1/100

<

1/10

Yaygın

olmayan

(>

1/1000

<

1/100

Seyrek

1/10.000

<

1/1000);

Çok

seyrek

<l

/10.000

Bilinmiyor

(eldeki

verilerden

hareketle

tahmin

edilemiyor)

Enfeksiyon

Enfestasyonlar

Bilinmiyor:

Candida

çoğalması,

Clostridium

dfficile

çoğalması

lenfatik

sistem

bozuklukları

Yaygın:

Eozinofili,

nötropeni,

hemoglabin

seviyesinde

düşüş

Yaygın

olmayan:

Pozitif

Coomb's

testi,

lökopeni,

Bilinmiyor

Trombositopeni,

hemolitik

anemi

Bağışıklık

sistemi

bozuklukları

Bilinmiyor:

ilaç

ateşi,

interstitiyal

nefrit, anafilaksi,

kutanöz

vasküliti

Gastrointestinal

bozukluklar

Yaygın

olmayan:

Gastrointestinal

rahatsızlıklar

Bilinmiyor:

Psödomembranöz

kolit

(Bkz.4.4

Özel

kullanım

uyarıları

önlemleri)

Hepato_biliyer

hastalıklar

Yaygın:

Hepatik

enzim düzeylerinde

geçici

yükselmeler

Yaygın

olmayan

Serum

bilirubin

düzeylerinde

geçici

yükselmeler

Deri

derialtı

doku

bozuklukları

Aşağıdakiler

dahil

olmak

üzere

aşırı

duyarlılık reaksiyonları

Yaygın

olmayan:

Deri

döküntüleri,

ürtiker, kaşıntı

Bilinmiyor:

Eritema

multiforme,

toksik

epidermal

nekroliz

(ekzantematik

nekroliz),

Stevens-

Johnson

sendromu,

anjiyonörotik

ödem

Böbrek

idrar

hastalıkları

Bilinmiyor:

Serum kreatinin

velveya

kan,

üre,

azot değerlerinde

yükselmeler

kreatinin

klirensinde

azalma

gözlenmiştir

(Bkz.

dzel

kullanım

uyarıları

önlemleri)

Genel

bozukluklar

uygulama

bölgesine

ilişkin

hastalıklar

Yaygın: Enjeksiyon

yerinde

ağrı

tromboflebit

olabilir.

Sefalosporinler

krrmızı

hücre

membranlarının

yüzeyine

emilme

pozitif

Coomb

testine

kanın

çapraz

eşleştirilmesini

etkileyebilir)

çok

nadiren

hemolitik

anemiye

neden

olacak

şekilde

ilaca karşı

üretilen

antikorlarla

reaksiyona

girme

eğilimine

sahip

sınrftır.

Serum karaciğer

enzimlerinde

geçici

artışlar

gözlenmiş

olup,

bunlar

genellikle

geri

dönüşümlüdür.

Yüksek

dozlarda

intramüsküler

uygulama

bölgesinde

ağrı

olabilir.

durum

tedavinin

durdurulması

için

neden

değildir.

Süpheli

advers

reaksi}ıonların

raporlanması:

Ruhsatlandlrma

Sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük önem

taşımaktadır' Raporlama

yapılması,

ilacın

yararlrisk

dengesinin

sürekli

olarak

izlenmesine

olanak

sağlar.

Sağlık

mesleği mensuplarının

herhangi

şüpheli

advers

reaksiyonu

Türkiye

Farmakovijilans Merkezi

GÜFAM)'ne

bildirmeleri

gerekmektedir.

(wwwJırckgsyğ;

e-posta:

tufam@titck.gov.tr;

tel:

0800

314 00 08;

faks:

03122I8

4.9.Doz

aşınn

tedavisi

Sefalosporinler

aşrrı

dozda serebral

irritasyon

Sonucu

konvülsiyonlara

komaya

neden

olabilirler.

Sefuroksimin

Serum

düzeyleri

hemodiyalizle

periton

diya|izi

düşürülebilir.

FARMAKOLOJİK

Öznı,ıİxr,Bn

Farmakodinamik

özellikler

Farmakoterapötik

grup

Ikinci

kuşak sefalosporinler

kodu:

J0lD

Sefuroksim,

beta-laktamaz

üreten suşlar da

dahil

olmak

üzere

sık

görülen

patojenlerin geniş

bölümüne

karşı

bakterisidal aktiviteye

sahip,

karakterize

edilmiş

etkin

antibakteriyel

andır.

Sefuroksim, bakteriyel

beta-laktamaz|ara

karşı

stabilite

gösterir

Sonuç

olarak

ampisilin

veya

amoksisiline

dirençli

suşların

çoğuna

etkilidir.

Sefuroksim önemli

hedef

proteinlere

bağlanarak bakterilerde

hücre duvarı

sentezini önleyerek bakterisit etki

gösterir.

Kazanılmış

direnç

sıklığı

coğrafyaya

Zaman

bağlıdır

ve seçilmiş

türler

için

çok

yüksek

olabilir.

Özellikle

şiddetli

enfeksiyonların

tedavisinde,

yerel

direnç

bilgisi

istenebilir.

Gram

Pozitif

Anaeroblar:

Gram

Negatif

Aeroblar:

Ampisiline

dirençli

suşları

içeren

Haemophilus

influen1ae*;

aemop hilu

ainfluenzae*

raxella

atarrhalis*

Penisilinaz

üreten ve

üretmeyen

suşları

içeren

Neisseria

gonorrhoea*

seria meningitidis

Shigella

spp.

Gram-

Pozitif

Aeroblar:

Streptococcus

pyogenes*

eta-hemolitik

streptokoklar

Sıklıkla

duyarlı

olan

türler

Mikroorganizmaların

Sefuroksime

in vitro

duyarlılıkları

Sefuroksimin

klinik

etkililiğinin, klinik

çalışmalarda

gösterildiği

durumlar asteriks

işareti

işaretlenmiştir.

Gram

Nesatif

Aeroblar:

Acinetobacter

spp.

Burkholderia cepacia

Campylobacter

spp.

Citrobacter

freundii

Enterobacter

ae ro

genes

Enterobacter cloacae

Morganella morganii

Gram

Pozitif

Aeroblar:

faecalis

faecium

dahil

EnterococclıJ

spp.

monocyto

gene

Kalıtımsal

olarak dirençli

mikroorganizmalar

Gram

Neqatif

Anaeroblar:

fragilis

hariç

Bacteroides

spp.

Fusobacterium

spp.

Gram

Pozitif

Anaeroblar:

dfficile

hariç

Clostridium

spp.

Gram

Nesatif

Aerohlar:

Bordetella

pertussis

feundii

hariç

Citrobacter

Spp'

Aerogenler

Cloacae

hariç

Enterobacter

Escherichia coli*

pneumoniae

dahil

Klebsiella

spp.

Proteus

mirabilis

penneri

P. vulgaris

hariç

Proteus

spp.

Providencia

spp.

Salmonella

spp.

Gram

Pozitif

Aeroblar:

S.aureus

(sadece

metisiline duyarlı izolatlar)

dahil

olmak izere

Staphylococcus

spp.*

Streptococ

pneumoniae*

Viridans

grubu

streptokok

Edinilmiş

direnç

problemi

olabilecek

mikro_orqanizmalar

Spiroketler:

Borrelia

burgdorferi*

eptost

reptococcus

ionibacte

rium

spp.

Diğerleri:

Chlamydia

türleri

Mycoplasma

türleri

Legionella

türleri

Gram

Negatif

Anaeroblar:

Bacteroides

fragilis

Gram

Pozitif

Anaeroblar:

Clostridium

dfficile

Proteus

penneri

Proteus

vulgaris

aeruginosa

dahil

Pseudomonas

Serratia

spp.

phomonas

maltop

hilia

5.2.

Farmakokinetik

özellikler

Genel

özellikler

Emilim:

Normal

gönüllülere

intramüsküler

(tru)

enjeksiyondan

Sonra

ortalama

Serum

konsantrasyonları

750 mg

için

pglml

1000

için

ila 40

pglml

arasında

değişmiş

ve uygulamayı

takiben 30

60 dakika

için

elde edilmiştir.

1500

mg'lık

intravenöz

(IV)

dozları

takiben

serum

konsantrasyonları

15.dakikada

sırasıyla

yaklaşık

pglml'dir.

Cmaks

uygulamayı

takiben 250

1000

mg'lık

tekli

doz aralığında

dozda

artışla doğru

orantılr

olarak

artar

görünmektedir.

saatte

1500

mg'lık

dozların

tekrarlanan

intravenöz uygulamasını

takiben

normal

gönüllülerden

serumda

sefuroksim

birikimine

dair kanıta rastlanmamıştır.

Dağılım:

Kullanılan

metodolojiye

bağlı

olarak

proteinlere

bağlanma

oranı

33-50'dir

Kemik,

sinoviyal

SlVl

aköz humör

içerisinde

sefuroksim konsantrasyonu

görülen

patojenler

için

gerekli

minimum

inhibitor

seviyenin üzerine

çıkabilir.

Sefuroksim,

meninksler

inflame

iken

kan-beyin

bariyerini

geçer.

Biyotransformasyon:

Sefuroksim

metabolize

edilmez.

Eliminasyon:

Sefuroksim

glomerüler

filtrasyon

ve tübüler

sekresyonla

atılır.

Intramüsküler

veya

intravenöz

enjeksiyon

Sonrası

serum

yarılanma

ömrü

yaklaşık

dakikadır.Yaşamrn

haftalarında

sefuroksim

serum

yarılanma

ömrü

yetişkinlerdekinin

katı

olabilir.

Probenesid

birlikte

verilmesi

antibiyotiğin

atılımını

geciktirir

yüksek

serum

düzeyleri

oluşturur.

Yirmidört

saat

içinde

verilen

ilacın

hemen tamamı

85-90'ı) değişmemiş sefuroksim

şeklinde

idrarda

bulunur.

Büyük

bölümü

saatte

atılır.

Sefuroksim serum seviyeleri

diyaliz

düşürülür.

Hastalardaki

karakteristik

özellikler

Cinsiyet

Sodyum tuzu

olarak

1000 mg

sefuroksimin

tekli

bolus enjeksiyonunu takiben erkekler

kadınlar

arasında

sefuroksimin

farmokinetiği

açısından bir

fark

gözlenmemiştir.

Yaşlılar

i.m.

veya

i.v'

uygulamayı takiben,

yaşlı

hastalarda

sefuroksimin

emilimi, dağılımı

atılımı

eşdeğer

renal fonksiyona

sahip daha

genç

hastalardakine benzerdir.

Yaşlı

hastalarda

azalmış

renal

fonksiyon

daha

olası olduğundan, sefuroksim dozu

seçilirken

dikkat

gösterilmelidir

renal

fonksiyon

takibi

faydalı

olabilir

(bkz.

Bölüm

4.2)

Pediyatri

Sefuroksimin

serum

yarılanma

ömrünün

gestasyonel

yaşa göre

neonatlarda

önemli

ölçüde

uzadığı

gösterilmiştir.

Bununla

birlikte

daha

büyük bebeklerde

(>3

haftalık)

çocuklarda

dakikalık

serum

yarılanma

ömrü

yetişkinlerde gözlenene

benzerdir.

Renal bozukluk

Sefuroksim başlıca böbreklerden atılır.

tüm

antibiyotiklerde

olduğu

gibi

renal

fonksiyonu belirgin

olarak azalmış hastalarda

(yani

kreatinin klerensi

<20

ml/dakika)

sefuroksimin

dozajının

daha

yavaş

atılımı

telafi etmek

izere

azaltılması

düşünülmelidir

(bkz.bölüm

4.2).

Sefuroksim

hemodiya|iz

peritoneal

diya|iz|e

etkili bir

şekilde

uzaklaştırılır.

Hepatik bozukluk

Sefuroksim

başlıca böbreklerden

elimine edildiğinden

hepatik

fonksiyon

bozukluğunun

sefuroksimin farmakokinetiği

üzerinde

etkiye

sahip

olması beklenmemektedir.

FK/FD ilişkisi

Sefalosporinler

için

in vivo

etkililik

ile korelasyon

gösteren

önemli

farmakokinetik-

farmakodinamik

indeksin, bağlanmamış konsantrasyonun ayrl ayrl

hedef

türler

için

sefuroksimin minimum

inhibe

edici konsantrasyonun

(MIK)

(yani,

voT>

MIK)

üzerinde

kaldığı

doz uygulama

aralığı

yüzdesi

olduğu

(7oT)

gösterilmiştir.

5.3.

Klinik

öncesi

güvenlilik

verileri

Veri

yoktur.

FARMAsÖrir

ÖzBı,ı,İxı,nn

6.1.

Yardımcı

maddelerin

listesi

Bulunmamaktadır.

6.2.

Geçimsizlikler

CEFUROL

enjektabl

aminoglikozid antibiyotiklerle

birlikte

aynt

enjektörde

karıştırılmamalıdır.

2.74

Sodyum Bikarbonat

Enjeksiyon

BP'nin

pH'sı

çözeltinin

rengini etkilediğinden

CEFUROL

enjektabl seyreltilmesi

için

tavsiye

edilmez.

Bununla

beraber

gerektiğinde,

infüzyon

Sodyum Bikarbonat Enjeksiyon

alan

hastalara

CEFUROL

enjektabl,

takılan

içine

zerk

edilerek

verilebilir.

6.3.

ömrü

6.4.

Saklamaya

yönelik

özel

uyarılar

25"C' nin altında

sıcaklığında

saklanmalıdır.

Işıktan koruyunuz.

Hazırlanan

CEFUROL

enjektabl

süspansiyon

çözeltilerinde

saklama sırasında

renk

koyulaşması

görülebilir.

Hazırlanan

süspansiyon

çözeltiler

sadece

buzdolabında

(2-8'C)

saate

kadar

saklanabilir.

6.5.

Ambalajın

niteliği

içeriği

sefuroksim

(sodyum

tuzu)

içeren

flakon +

enjeksiyonluk su ampulü

taşıyan,

karton kutuda

(I.V.

enjeksiyon için).

6.6.

Beşeri

tıbbi

üründen

arta

kalan maddelerin imhası

diğer

özel

önlemler

Geçimlilikleri:

CEFUROL

enjektabl

flakon'a

enjeksiyonluk

ilavesi

hazır|aıan

çözelti

Metronidazol

enjeksiyonuna

katılabilir

(500mg/100ml),

ikisi

aktivitelerini25"C

altında

saatkorurlar.

CEFUROL

enjektabl

flakon,

azlosilin

(15ml

içinde) veya

içinde) i|e,

4"C

de 24

saat,

25oC

altında

saat

geçimlidir.

CEFUROL

enjektabl,

yaygın

olarak kullanılan

intravenöz

infüzyon

sıvıları

geçimlidir

CEFURoL

enjektabl,

oda sıcaklığında,

aşağıdaki

çözeltiler

içinde

saat

süreyle

etkinliğini

muhafaza

eder.

Sodyum

Klorür Enjeksiyon

alh,

Dekstroz

Enjeksiyon BP,

0.I8

Sodyum

l(7or1r+Vo

Dekstroz

Enjeksiyon

Dekstrozve

voo.9

Sodyum

Klorür Enjeksiyon,

Dekstrozve

7oo'45

Sodyum

Klorür Enjeksiyon,

Dekstrozve

vo0.225

Sodyum

Klorür Enjeksiyon,

Dekstroz

Enjeksiyon,

l0|nvert

Şeker'in

Enjeksiyonluk

Su'daki

çözeltisi,

Laktatlı Ringer Enjeksiyonu

USP,

Sodyum Laktat

Enjeksiyonu,

Kompoze

Sodyum

Laktat

Enjeksiyon

(Hartmann

çöz.)

CEFUROL

enjektabl'ın Sodyum

Klorür

Enjeksiyon

Dekstroz

Enjeksiyon

içindeki

stabilitesi hidrokortizon sodyum fosfatın

bulunmasından

etkilenmez.

CEFUROL

enjektabl

I'ekadar

lidokain hidroklorür

içeren sulu

çözeltiler

geçimlidir.

CEFUROL

enjektabl aşağıdaki intravenöz

infüzyonlarla karıştırıldığında

saat

sıcaklığında

geçimlidir:

Heparin

ünite/ml)

Sodyum

Klorür

Enjeksiyon

içinde;

Potasyum

klorür

mEq)

0'9 Sodyum

Klorür Enjeksiyon

içinde.

Kullanılmamış

ürünler

atık

materyaller

"Tıbbi

Atıkların

Kontrolü Yönetmeliği"

"Ambalaj

Ambalaj

Atıkları

Kontrolü Yönetmeliği"ne

uygun

olarak

imha

edilmelidir.

RUHSAT

sAHİBi

i.e.

uıagay

ilaç

Sanayii

TÜRK

A.Ş.

Davutpaşa

Cad.

No.12

Topkapı/ İstanbul

(34010)

Tel:

(0212)

Faks:

(0212)467

1212

RUHSAT

NUMARASI

188/87

RUHSAT

TARiHi/RUHSAT

YENİLEME

TARİHİ

İlk

ruhsat

tarihi:

l4llo/l998

KÜB,ÜN

YENİLENME

TARİHİ

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety