CEFTINEX

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CEFTINEX 300 MG 20 FILM KAPLI TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CEFTINEX 300 MG 20 FILM KAPLI TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sefiksim

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699569090595
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA

ünüx

nİı,cİsİ

grŞERİ

rrınİ

ünüxüN

cprTiNpx

film

kaplı

tablet

x,q.LİrA.rİr

KANTİTAIİr

gİLrŞİNI

Etkin

madde:

Sefdinir

Yardımcr

maddeler:

Yardımcı

maddeler

için

bölüm

6.1'e

bakınız.

FARMAsÖrix

FORM

Film

kaplı

tablet

Beyazayakın

renkli,

oblong,

bikonveks

film

kaplı

tablet

KLİNİK

Özrı,ı,irr,nn

4.1.

Terapötik endikasyonlar

CEFTNEX,

duyarlr

mikroorganizma|arın

neden

olduğu

aşağıdaki

enfeksiyonların

tedavisinde

endikedir.

Yetişkinler

ve adolesanlar:

Toplumdan edinilmiş

pnömoni

Kronik

bronşitin

akut

alevlenmesi

Akut

maksiller

sini.izit

Farenjit/Tonsillit

Komplike

olmayan

deri

yumuşak

doku

enfeksiyonları

4.2.Pozoloji

uygulama

şekli

Pozoloji/uygulama

sıklığı

süresi:

yaş

ve üzeri

yetişkinler

adolesanlarda

önerilen

tedavi stiresi

aşağıdaki

tabloda

belirtilmiştir;

tiim

enfeksiyonlar

için

toplam

günltik

mg'dır.

giin

boyunca

günde

doz uygulama

günde

kez uygulama

eşit

etkinliktedir.

Deri

enfeksiyonları

veya

pnömonide

uygulama

çalışılmadığından

CEFTINEX

enfeksiyonlarda

giinde

uygulanmalıdır.

CEFT-I50506Pr2

Sayfa

Enfeksiyon

tiirü

Komplike

olmayan

deri ve

yumuşak

doku

enfeksiyonları

Farenjit/Tonsillit

Akut

maksiller sinüzit

Kronik

bronşitin

akut

alevlenmesi

Toplumdan edinilmiş

pnömoni

saat

veya

saatle

saat

veya

saatte

saat

Sefdinir dozu

saat

saat

veya

saatte

gün

gün

5-10

gün

gün

gün

5-10

gün

gün

gün

Tedavi

si.iresi

Üzeri

Adolesanlar

Uygulama

şekli:

CEFTNEX

yemeklerden

bağımsız

olarak

kullanılabilir

Özet

popülasyonlara

ilişkin

bilgiler:

Böbrek

yetmezliği:

Kreatinin

klerensi

ml/dak.'dan

düşük

olan

yetişkin

hastalarda

sefdinir

dozu

günde

tek doz

olmalıdır.

Hemodiyaliz

sefdiniri

vücuttan

uzaklaştınr.

Kronik

hemodiyaliz

hastalannda

önerilen

başlangıç

dozu

günde

mg'dır.

Hemodiyaliz

uygulaması

bittikten

Sonra

uygulanmalıdlr.

iz|eyendoz|ar

günde

Veya

olmalıdır.

Karaciğer

yetmezliği:

Sefdinirin

büyfü

bölümü

metabolize

edilmeden

böbrekler

yoluyla

atıldığından

önemli

sayılacak

derecede

metabolize

olmadığından,

karaciğer

yetmezliği

olan

hastalarda

çalışma

yürütülmemiştir.

hasta

popülasyonunda doz

ayarlamasına

gerek

yoktur.

Pediyatrik

popülasyon

ayın

altındaki

çocuklarda

sefdinirin

etkililiği

güvenliliği

kanıtlanmamıştır.

6 ay-l2

yaş

arasındaki

çocuklarda

uygun

olan

farmasötik

dozaj

şekillerinin

kullanılması

önerilir.

Vücut ağırlığı

kgve

üzerindeki

veya

yaşından

büyük

çocuklar,

maksimum

günlük

sefdinir

dozu olan

mg'ı

alabilirler.

Geriyatrik

popülasyon:

Böbrek

fonksiyon bozukluğu

olmayan

yaşlı

hastalarda

ayarlaması

gerekmemektedir

CEFT-I50506P12

Sayfa2

4.3.

Kontrendikasyonlar

CEFTiNEX,

sefalosporin

grubu

antibiyotiklere

karşı

aşm

duyarlılığı

olan

hastalarda

kontrendikedir.

4.4.

ozel

kullanım uyarrları

önlemleri

Sefclinir

tedavisine

başlanmadan

önce

hastanın

sefdinir,

diğer

sefalosporinler,

penisilinler

veya

diğer

ilaçlara

karşı aşırı

hassasiyeti

olup

olmadığı

araştırılmalıdır.

Penisilin

alerjisi

olan

hastalarda

sefdinir tedavisi

başlanacaksa

mutlaka

dikkatli

olunmalıdır.

Sefdinire

kaşı

alerjik

reaksiyon

oluştuğundailaç

tedavisi

kesilmelidir.

Ciddi

akut

aşırı

duyarlılık

reaksiyonu

epinefrin,

intravenöz

sıvı

uygulaması,

intarvenöz

antihistaminikler,

kortikosteroidler,

pressör

aminler

tedaviyi

oksijen verilmesi

hava

yolu

açılması

gerekebilir.

CEFTiNEX

gibi

antibakteriyel

ajanların

hepsi

Clostridium

dfficile

ilişkili

diyare

(CDiD)

rapor edilmiştir

ciddiyeti

hafif

diyareden

ölümcül

kolite

kadar

olabilmektedir.

Antibakteriyel

ajarı|ar|atedavi

bağırsağın

normal

florasını

bozarak

C'dfficİle

oluşmasına

neden

olmaktadır.

C.dfficile

CDID

oluşumuna

neden

olan

toksin

üretmektedir.

C.dfficile'nin

hipertoksin

üreten

suşları

morbidite

mortalite

artışına

neden

olmaktadır.

enfeksiyonlar

antimikrobiyel

tedaviye

dirençli

olabilir

kolektomi

gerekmektedir.

Antibiyotik

kullanımdan

sonra

diyare

görülen

hastalarda

CDİD

düşünülmelidir.

Antibakteriyel

ajanların

kullanımından

sonra

haftadan

dahafaz|asürede

CDiD

oluştuğu

rapor

edilen

hastanın

medikal

öyküsü

gerekmektedir.

CDiD

oluştuğu

şüpheli

veya

kesinleşmişse

devam

edilen antibiyotik

tedavisi

C.dfficile'ekarşı

direkt

olarak

kullanılmaz

tedaviye

devam

edilmeyebilir.

Diğer

geniş

spektrumlu

antibiyotiklerde

olduğu

gibi

uzamış

tedavi

dirençli

organizmalann

gelişmesine

neden

olabilir.

Hastanın

dikkatli

biçimde

izlenmesi

gerekmektedir.

Eğer tedavi

süresince

süperinfeksiyon

gelişirse, uygun alternatif

tedavi

uygulanmalıdır.

Diğer

geniş

spektrumlu

antibiyotikler

gibi

sefdinir

kolit

öyküsü

olan

kişilere

verilirken

dikkatli

olunmalıdır.

Geçici

veya dirençli

böbrek

bozukluğu

hastalarda

(kretain

klerensi

<30

ml/dak)

sefdinirin

yüksek

uzatılmış

plazma

konsantrasyonu

önerilen

dozu

takip

edilebileceğinden

sefclinirin

total

günlük

dozu

azaltılmalıdır.

Sefalosporinler

ve aminoglikozit

antibiyotikler,

polimiksin

kolistin

veya

yüksek

kıvrım

dii.iretikleri

(ör:

furosemid)

kombine

tedavi

böbrek

bozukluğuna

sebep._olabileceğinden

dolayı,

tedavilerde

böbrek

fonksiyonları

dikkatle

takip

edilmelidir.

Özellikle

böbrek

fonksiyonlarında

bozukluk

olan

hastalar

yakından izlenmelidir.

4.5.

Diğer

tıbbi ürünler

etkileşimler

diğer

etkileşim

şekilleri

Birlikte

kullanım:

Potansiyel

nefrotoksik

maddeler

(aminoglikozit

antibiyotikler,

kolistin,

polimiksin

viomisin

gibi)

güçlü

etkili

diüretikler

(etakrinik

asit,

furosemid

gibi)

böbrek

fonksiyon

bozukluklarında

artışa

açar.

CEFT-150506P12

Sayfa

Antasidler:

mg sefdinirin alüminyum

Veya

magnezyum içeren

antasidlerle

birlikte

kullanımı

Cmaks

ve absorpsiyon

oranı

yaklaşık

Yo40

oranında aza|ır.

Cmaks'ına

ulaşma

süresi

saattir.

Sefdinir

alımından

saat

öncesinde

Veya sonrasında antasid

alındığında

sefdinir

farmakokinetiği üzerine

belirgin

etki

göstermemektedir.

Eğer

antasidlerin

sefdinir

kullanımı

sırasında

alınması

gerekiyorsa

antasidlerin

sefdinir

alımından

enaz2

saat

önce

Veya

Soffa alınmalıdır.

Probenesid:

Probenesid diğer

beta-laktam

antibiyotiklere

etki ettiği

gibi

sefdinirin

renal

atılımınr

inhibe

ederek

EAA'sınr iki

katına

çıkartır,

doruk

plazma

sefdinir

seviyelerini%54

oranında arttırır

göriinen

eliminasyon

ömrünü

o%50

oranındauzatır.

Demir

içeren

ilaç

veya demir içeren

yiyecekler:

Sefdinirin

esansiyel

demir

içeren

terapötik

demir takviyesi

Veya

esansiyel

demir

içeren

vitaminler

birlikte

alındığında

sefdinirin

absorpsiyonu

sırasıyla

o/o80

%o31.

oranında aza|ır'

Eğer

probenesidin

sefdinir

kullanımı

sırasında

alınması

gerekiyorsa

probenesidin

sefdinir alımından

en az 2

saat

önce

Veya sonra

alınmalıdır.

Temel demir

içeren

yiyeceklerin

(kahvaltıda

demir

içeren

yağların)

sefdinirin üzerine

etkisi

araştırılmamıştır.

Sefdinir

alan

bireylerin

feçesleri

kırmrzımsı

renkte

rapor edilmiştir.

Vakaların

çoğunda

hastalar

demir

içeren ürünler almıştır.

Kırmızı

renk,

bağırsakta

sefdinir

sefdinirin

parçalanmış

ürünlerinin

kombinasyonun

demirin

absorbe

olmayışından

kaynaklı

oluşmaktadır.

Laboratuvar etkileşimleri

Nitroprussid

kullanılarak

idrarda

keton

araştırması

yapılan

testlerde

yanlış pozitif

sonuçlar

çıkabilirken,

nitroferrisiyanid

kullanılan

testlerde

yanlış

pozitif

sonuçlar

çıkmamaktadır.

Sefdinir

tedavisi,

Benedict

solüsyonu

veya

Fehling

solüsyonu

kullanılarak

yapılan

idrarda

glukoz

ölçi.imü

yanlış

pozitif

reaksiyonlara

neden

olabilir.

Enzimatik

glukoz

oksidaz enzimine

dayalı

glukoz

testlerin

kullanılması

önerilir.

Sefalosporinler

genellikle

pozitif

direkt

Coombs

testini

indükler

Özel

popülasyonlara

ilişkin

bilgiler

Bilinen

bir etkileşimi

yoktur.

Pediyatrik

popülasyon:

Bilinen

bir etkileşimi

yoktur

4.6.

Gebelik

laktasyon

Genel

tavsiye

Gebelik

kategorisi

B'dir.

CEFT-I50506Pt2

Sayfa

Çocuk

doğurma

potansiyeli bulunan

kadınlar/Doğum

kontrolü

(Kontrasepsiyon)

Çocuk

doğurma

potansiyeli

bulunan

kadınlarda

sefdinirin

kullanımıyla

ilgili

herhangi

veri

yoktur.

Gebelik

dönemi

Sefdinir

için,

gebeliklerde marıZ

kalmaya

ilişkin

klinik

veri

mevcut

değildir.

Hayvanlar

üzerinde

yapılan

çalışmalar,

gebelik

embriyonal

feta|

gelişim

doğum

doğum

sonrasl

gelişim ile

ilgili

olarak

doğrudan

dolaylı

zararlı

etkiler

olduğunu

göstermemektedir.

Gebe

kadınlara

verilirken

tedbirli

olunmalıdır

Laktasyon

dönemi

tek doz

uygulamayı

takiben

anne

sütünde

sefdinir

saptanmamıştır.

Sefdinir

anne

sütii

atılmamaktadır.

Üreme

yeteneği/Tertilite

Üreme

yeteneği

üzerine

bilinen

bir etkisi

yoktur

4.7.

Araçve

makine

kullanımr

üzerindeki

etkiler

Araç

makine

kullanımı

üzerine

etkisi

bildirilmemiştir.

4.8.

İstenmeyen

etkiler

Sefdinirin

(600

mg/gün)

güvenlik

profili

3841

yetişkin

adolesan

hastalarla

yapılan

klinik

çalışmalardan

alınan

verilere

dayanmaktadır.

Görülen

etkilerin

çoğu

hafif

şiddette

sınırlıdır.

Hiçbir

ölüm

veya

kalıcı

sakatlık

sefdinir

ilişkilendirilmemiştir.

istenmeyen

ilaç reaksiyonları

aşağıda

tanımlanan

sıklığa

göre

listelenmiştir:

Çok

yaygın

(>l/10);

yaygn

(>1/100

<1/10);

yaygın

olmayan

(>1/l.000

<1/100);

seyrek

(>1/10.000

<|l|.000);

çok

seyrek

(<1/10.000);

bilinmiyor

(eldeki

verilerden

hareketle

tahmin

edilemiyor).

Enfeksiyonlar

enfestasyonlar

Yaygın

olmayan:

Moniliyaz

Sinir

sistemi

hastalıkları

Yaygın:

Baş ağrısı

Yaygın

olmayan:

Uykusuzluk,

uyku

hali,

baş

dönmesi

Gastrointestinal

hastalıklar

Yaygın:

Karın

ağnsı,

mide

bulantısı,

diyare

Yaygın

olmayan:

Midede

gaz,

kusma,hazımsızJrık,

kabızlık,

anormal

dışkı

Deri

deri altı doku

hastalıkları

Yaygın

olmayan:

Cilt

döküntüsü,

kaşıntı

CEFT-I50506P12

Sayfa

Gebelik,

pueperiyum

durumlarl

perinatal

hastalıkları

Yaygın:

init

(kadınlarda),

inal

moniliyaz

(kadınlarda)

Yaygın

olmayan:

Lökore

(kadınlarda)

Genel

bozukluklar

uygulama

bölgesine

ilişkin

hastalıklar

Yaygın

olmayan

Yorgunluk,

ağız

kııruluğu,

iştah azalmasr

Araştırmalar

Amerikada sefdinir

yürütülen

çalışmalarda

sefdinir

ilişkisine bakılmaksızın

laboratuar

testlerinin değişimi

rapor

edilmiştir;

Yaygın:

idrar

proteininde

artma,

idrardaki

lökosit

hücrelerinde

artış,

gama-glutamil

transferaz

(GGT)

seviyesinde

artış,

lenfosit sayılarında

artma

aza|ma,

mikrohemafuri

artışı

Yaygın

olmayan:

Glukoz

seviyelerinde

artma

azalma.

idrarda

glukoz

seviyelerinde

artma,

beyaz kan

hücrelerinde

artma

azalma,beyaz

kan hücrelerinde

artma,

karaciğer

değerlerinde

yükselme

(AST,

ALT,

alkalin

fosfataz), eozinofillerde

artma,

fosfor

seviyesinde

artma

azalma,bikarbonat

seviyelerinde

azalma,kan

üre

nitrojen

(B[IN)

seviyesinde

artma,

hemoglobin

seviyesinde

azalma,

polimorfonükleer

nötrofil

(PMNs)

seviyesinde

artma

azalma,

bilirubin

seviyelerinde

artma,

laktat

dehidrojenaz

seviyesinde

artma,

plateletlerde

artma,

potasyum

seviyesinde

artma,

idrar

pH'sınrn

artmasr, üre

yoğunluğunun

artması.

Pızar|ama

sonrası

Japonya

l99I

yılında

sefdinirin

pazarlaırıa sonrasr

sefdinir

ilişkisine

bakılmaksızın

istenmeyen

olayların

ve laboratuar

testlerinin

değişimi

rapor

edilmiştir;

şok,

anaflaksi

birlikte

nadir

öliim,

fasiyel

ve laringeal

ödem,

boğulma

hissi

(serum

hastalığı

reaksiyonlan)

konjuktivit,

stomatit,

Stevens-Johnson

sendromu,

toksik

epidermal

nekroliz,

eksfoliatif

dermatitit,

eritema

multiforme,

eritema

nodosum,

akut hepatit,

kolestaz,

fulminat

hepatit,

hepatik

yetmezlik,

sarılık,

amilaz

artışı,

akut enterokolit,

kanlı

ishal,

hemorajik

kolit,

melena,

psödomembranöz

kolit,

pansitöpeni, granülositöpeni,

lökopeni,

trombositöpeni,

idiyopatik

trombositöpenik

purpura,

hemolitik

anemi,

akut

solunum

yetmezliği,

astım

atağ.|'

ilaca bağlı

pnömoni,

eozinofilik

pnömoni,

idiyopatik

interstiyel

pnömoni,

ateş,

akut

renal

yetmezlik'

nefropati,

kanama

eğilimi,

koagülasyon

bozukluğu,

yaygm

intravasküler

koagülasyon,

üst

kanama,

peptik

ülser,

ileus,

bilinç

kaybı, alerjik

vaskülit,

olası

sefdinir-diklofenak

etkileşimi,

kalp

yetmezliği,

göğüs

ağnsı,

miyokardiyal

enfarktüs,

hipertansiyon,

rabdomiyoliz

istemsiz

hareketler.

Şüpheli

advers

reaksiyonların

raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrasl

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır.

Raporlama

yapılması,

ilacın

yararlrisk

dengesinin

sürekli

olarak

izlenmesine

olanak

sağlar.

Sağlık

mesleği

mensuplannın

herhangi

şüpheli

advers

reaksiyonu

Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)'ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr

posta:

tufam@titck.qov.tr

tel: 0 800 314

faks: 0

218 35

CEFT-150506P12

Sayfa

4.9.Doz

aşrmr

tedavisi

İnsanlarda

sefdinirin

aşlml

ile ilgili

bilgi

bulunmamaktadır.

Diğer

beta-laktam

antibiyotiklerin

aşlmml

takiben

görülen

belirtiler

bulantı,

kusma, epigastrik

ağrı, diyare

konvulsiyonlardır.

Hemodiyaliz

ile sefdinir

vücuttan

uzaklaştırılır.

FARMAKOLOJIK

OZELLIKLER

5.1.

Farmakodinamik

özellikler

Farmakoterapötik

grup:

Sistemik

antibakteriyeller,

üçüncü

kuşak

sefalosporinler

kodu:

JO1DDI5

Diğer

sefalosporinlerle

olduğu

gibi

sefdinirin

bakterisidal

aktivitesi

hücre

duvarı

sentezinin

inhibisyonu

meydana

gelir.

Sefdinir bazıbeta-laktamaz

enzimlerinin

varlığında

stabildir.

Sonuç olarak

penisilinlerevebazı

sefalosporinlere

dirençli

birçok

organizma

sefdinire

duyarlıdır.

Sefdinirin

aşağıdaki

mikroorganizmalarln

birçok

suşu

üzerinde

etkili

olduğu

gösterilmiştir:

Aerobik Gram-Pozitif

Mikroor

ganizmalar

c o c c u

(beta-

aırıaz

eten

suş

dahi

Not: Sefdinir metisiline

dirençli stafilokoklara

karşı inaktiftir.

o c o c c

ne um

(sadece

siline

duyarlı

suşlar)

eptococ

gene

Staphylococcus

epidermidis

(sadece

metisiline duyarlı

suşlar)

eptoco

agalactiae

Viridans

grubu

streptokoklar

Not: Sefdinir

Enterococcus

metisiline dirençli

Staphylococcus

tirleine

karşı inaktiftir.

Aerobik

Gram-Ne

gatif

Mikroo

garıizmalar

(beta-|aktamaz

üreten

suş

dahi

op hi

İnfl

ue nZ

(beta-

laktam az

eten

suşlar

dahi

Moraxella

atarrhalis

(beta-laktamaz

üreten suşlar

dahil)

Citrobacter diversus

Escherichia

coli

Klebsiella

pneumoniae

Proteus

mirabilis

Not: Sefdinir

Pseudomonas

Enterobacter

türlerine

karşı inaktiftir.

5.2.

Farmakokinetik

özellikler

Genel

özellikler

Emilim

Maksimum

p|azma

sefdinir

konsantrasyonları,

alınmasını

takiben

saatte

meydana

gelmektedir.

P|azma sefdinir

konsantrasyonları

dozla

beraber

artar. Sefdinirin

tahmini

biyoyararlanımı,

alımından

Sonra

yozl,600

alımından

Sonra

Vo|6'dır.300

mg ve 600

CEFT-I50506P12

Sayfa

Sefdinir

oral

verilmesini takiben

sefdinir

p|azma

konsantrasyonları

farmakokinetik

parametre

değerleri

aşağıdaki

tabloda

gösterilmiştir.

60Omg

300mg

Tablo:

Sefdinirin

yetişkinlere verilmesini

takiben

sefclinir

p|azma

konsantrasyonları

farmakokinetik

parametre

değerleri

2.87

(1.01)

1.60

(0.ss)

C-r*

(ı9mL)

(0.66)

(0.8e)

(sa)

maks

(3.87)

7.0s

(2.17)

(pg-sa/ml)

Erişkinlerde

yapılan

çalışmalara

göre,

<30pglmL'ye

kadar

kreatinin

klerensi olan

kişilerde

değişimi

gerekmemektedir.

Sefdinir,

çocuklarda

oral

yolla

alımı

takiben

yaklaşık

saat

gibi

hızlı

şekilde

doruk

plazma

konsatrasyonlarına

ulaşır.

Hafif

yağlı

yemeklerle

birlikte

alındığında

sefdinirin Cmaks'ı

EAA'sr

sırasıyla

Yol6

VoI\

otanında

aza|maktadır.

düşüşler,

klinik

olarak

anlamlı değildir;

dolayısıyla

sefdinir

yemeklerle

birlikte

alınabilir.

Dağılım:

Sefdinirin

erişkinlerdeki

ortalama

dağılım

hacmi

(Vd)

0.35Llkg

(+0.29)'dır.

Pediyatrik

popülasyonda(6

ay-l}

yaş)

sefdinirin

dağılım

hacmi

0.67Llkg

(+0.38)'dir.

Sefdinir, erişkinlerde

çocuklarda

oranrnda

p|azma

proteinlerine

bağlanmaktadır.

Bağlanma,

konsantrasyondan

bağımsızdır.

Deri vezikülü:

Yetişkin

bireylerde

sefdinir

alınımı

takiben

saatlerde

medyan

maksimal

vezikül

sıvı

konsantrasyonu

sırasıyla

0.65

(0.33

1.1)

mcg/ml

(0.49

1.9)'dir.

Bademcik

dokusu:

Elektif

tonsilektomiye

giren

yetişkin

hastalarda

mg sefdinir

alınımı

takiben

saatinde

medyan bademcik

doku sefdinir

konsantrasyonu

sırasıyla

0.25

(0.22

0.46)

0.36

mcğmL

(0.22

0.80)

ortalama

sinüs doku

konsantrasyonu,

plazma

konsantrasyonunun

Yo24'ne

(+8)

değerdi.

Sinüs

doku:

Elektif

maksiler

etmoid

sinus

cerrahisi

olan

yetişkin

hastalarda

sefdinir

alınımını

takiben

4.saatinde

medyan

sinüs

doku

sefdinir

konsantrasyonu

srasly|a

<0.I2

(<0.12

0.46)

<0.21

(0.12

2.0)

mcğml'dır.

ortalama

bademcik

doku

konsantrasyonu,

p|azma

konsantrasyonrrnun

6' sına

(+20)

değerdi.

Akciğer

dokusu:

Tanı bronskopiye

giren

yetişkin

hastalarda 300

mg sefdinir

alınımından

saat

sonra

medyan

bronşiyal

mukoza sefdinir

konsantrasyonu

Slraslyla

0.78

(<0.06

l.33) ve

1.14

(<0.06

i|e l.92)

mcğml

plazma

konsantrasyonları

%3l(+l8)'dir

Respektif

medyan

epitelyum

katman

sıvı

konsantrasyonları

sırasıyla

0'29

(<0.3

4'73)

0.49

(<0.3

0.59)

p|azma

konsantras

dir.

CEFT-I50506P12

Sayfa

Serebrospinal

Sıvı:

Sefdinirin

serebrospinal

sıvıya

nüfuz ettiğine

dair

veri

bulunmamaktadır.

Bivotransformasyon

Eliminasyon

Sefdinir,

etkin

şekilde

metabolize

edilmez.

Aktivite

primer

olarak

ilaçtan

kaynaklanır.

Sefdinir,

ortalama

(+0.6

sa)'lik

tıni|e

primer

olarak

renal

yolla

değişmeden

atılır.

Normal

renal

fonksiyonlu sağlıklı

kişilerde,

renal klerens

(+1.0)

mLldaV

kg'dır.

ve 600

mg'lık

dozların

alımını

takiben

belirgin

oral

klerens

(t6.0)

15.5

(+5.4)

kg'dır.

ğrusallık/do

ğrusal

olmayan

durum

Sefdinir'in

farmakokinetikleri,

insanlarda

200-400

mg arasl

oral

dozlarda

doğrusal

dozdan

bağımsız

olarak

karakterizedir.

Hastalardaki

karakteristik

özellikler:

Böbrek

yetmezliği:

Çeşitli

seviyelerde

b<ıbrek

fonksiyonu

o|an

kişiyle

yapılan

çalışmada,

sefclinirin

oral

renal klerensindeki

belirgin

düşüşler

yaklaşık

olarak

kreatinin

klerensindeki

(KLrn)

düşüşlere

orantılıdır.

Normal

böbrek

fonksiyonu

olan

hastalarla

karşılaştırıldığında,

böbrek

yetmezliği

olan

hastalarda

plazma

sefdinir

konsantrasyonu

yüksek

uzun

süre

kalmaktadır.

KLrn

ml/dak

olan

kişilerin

C.u1,

t12'si

yaklaşık

2kat,

3 kat

artar.

KLçn

<

ml/dak

olan

kişilerin

Cr4.'ı

-2kat,

t172'si

ise 6

artar.

Belirgin

ciddi

renal bozukluğu

olan

(kreatin

klerensi

<

ml/dak

hastalardadoz

ayarlaması

önerilmektedir

Hemodiyaliz:

Hemodiyalize

giren

yetişkin

hastanın

sefdinir

farmakokinetik

verilerine

göre

diyalizin

sefdinirin

vücuttan

Yo63

orarıında

attığl

görünen

eliminasyonun

t172'si

16 saatten3.2

saat'e

azalttığı

bildirilmiştir.

hasta

popülasyonunda

ayarlaması

yapılmalıdır.

Karaciğer

yetmezliği:

Sefdinir

çoğunlukla

böbreklerden

elimine

edildiğinden

ve etkin

şekilde

metabolize

olmadığından

sefdinirin

farmakokinetik

çalışmalan

karaciğer

yetmezliği

olan

hastalarda

yürütülmemiştir. Bu

hasta

popülasyonunda

ayar|aması

gerekmemektedir.

Geriyatrik

hastalarda:

Yaşın,

sefdinirin

farmakokinetiği

üzerine

etkisi

19'91ı

yaş

aıalığında

olan

kişide

mg sefdinir

alımından

Soffa

incelenmiştir.

Sefdinire

sistematik

maruz

kalan

yaşlı

bireylerde

(N:16)

Cruı..

Yo44

oranında

artmıştır.

artış

sefdinirin

klerensinin

azalmasından

kaynaklanmaktadır.

Görünen

dağılım

hacmindeki

azalmadan

dolayı

göriinen

eliminasyon

fark

edilebilir

değişim

gözlenmemiştir

(yaşlılarda

Saat'e

karşın

gençlerde

saat).

Sefdinir

klerensinin

yaştan

daha

ziyade

böbrek

fonksiyonlardaki

değişimle

öncelikli

olarak

ilişkili

olduğu

görüldüğünden,

şiddetli

renal

bozukluğu

olmayan

yaşlı

hastalarda

doz ayarlaması

gerekmemektedir.

Cinsiyet

ve ırk:

Klinik

farmakokinetik

meta

analizinin

sonuçlaıı

(N:217),

cinsiyetin

ve ırkın

sefdinirin

farmakokinetiği

üzerine

belirgin

etkisinin

olmadığını

göstermiştir.

5.3.

Klinik

öncesi

güvenlilik

verileri

Sefdinirin

karsinojenik

potansiyeli

değerlendirilmemiştir.

Çin

hamsterı

akciğer

hücrelerinde

bakteriyel

ters

mutasyon

analizinde

(Ames)

veya

hipoksantin-guanin

fosforibosiltransferaz

(HGPRT)

yerinde

nokta mutasyon

analizinde

mutajenik

etkiler

görülmemiştir.

Çin

hamsterı

CEFT-I50506P12

Sayfa

akciğer

hücrelerinde

vitro

yapısal

kromozom

aberasyon

analizinde

veya

vivo

fare

kemik

iliği

mikronukleus analizinde

klastojenik

etkiler

gözlenmemiştir.

Sıçanlarda

1000 mglkg/gün

(insan

dozunun

mg/kg/gün bazında

kaİı,

mg/m/gün

bazında

katı)'e

kadar

oral

dozlarda

fertilite

ve üreme

performansı

etkilenmemi

ştir.

Sıçanlarda

1000

mg/kglgnn

(insan

dozunun

mg/kğgiin

bazında

katı,

mg/m lgijnbazında

katı)'e

kadar

oral

dozlarda

veya tavşanlarda

mgkglgün

(insan

dozunun

mglkg/gün

bazında

katı,

mglm

lgin

bazında 0'23

katı)'e

kadar

oral

dozlarda

sefdinir

teratojenik

etki

göstermemiştir.

Tavşanlarda 10

mg/kg/gün

maksimum

tolere

edilebilen

dozda

dölde

etki

olmaksızın

matemal

toksisite

(kilo

alımının

azalması)

gözlenmiştir.

Azalmış

vücut

ağırlığı

sıçan

fetüslerinde

>/:

mgikglgün,

srçan

dölünde

>l:32

mg/kg/gün

dozunda

görülmüştıir.

Maternal

üreme

parametreleri,

döl

sağ

kalımı,

gelişim,

davrarıış

veya üreme

fonksiyonu üzerinde

etki

gözlenmemiştir.

FARMAsÖrix

ÖzBr,r-İxr,nn

Kalsiyum

karboksimetilselüloz

Mikrokristalin

selüloz

Polioksil

stearat

Magnezyum

stearat

Kolloidal

susuz

silika

Methocel

Titanyum

dioksit

Polietilenglikol

6.2.

Geçimsizlikler

Bilinen

herhangi

geçimsizliği

bulunmamaktadır.

6.3.

ömrü

6.4.

Saklamaya

yönelik

özel

tedbirler

25"

C' nin

altındaki

sıcaklığında

saklayınız.

6.5.

Ambalajın

niteliği

içeriği

I0,14 ve20

tablet içeren

lPVDC

blisterlerde,

kullanma talimatı

ile birlikte

karton

kutuda sunulur.

6.6.

Beşeri

tıbbi

üründen

arta kalan maddelerin

imhası

diğer

özel

önlemler

Kullanılmamış

olan

ürünler

da atık

materyaller

"Tıbbi

Atık

Kontrolü

Yönetmeliği"

"Ambalaj

Ambalaj

Atıkları

Kontrol

Yönetmeliği"ne

uygun

olarak

imha edilmelidir.

CEFT-I50506P12

Sayfa

RUHSAT

SAHiBi

BİLİM

iraç

SAN.

ıİC.

Kaptanpaşa

Mah.

Zincirlikuyu

Cad.

4440

Beyoğlu-iSTANBUL

Tel:

(212)

Fax:

(212)2762919

RUHSAT

NUMARASI

2r7190

ir,x

RUHSAT

TARİHi/RUHsAT

YENİLEME

TARİHİ

ruhsat

tarihi:

02.01.2009

Ruhsat

yenileme

tarihi:

KÜB'ÜN YENİLENME

rlnİrıi

30.01.2015

CEFT_I50506PT2

Sayfa