CEFTINEX 300 MG FILM KAPLI TABLET, 10 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CEFTINEX 300 MG FILM KAPLI TABLET, 10 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CEFTINEX 300 MG FILM KAPLI TABLET, 10 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sefiksim

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 217/90
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 02-01-2009
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

CEFTİNEX 300 mg film kaplı tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

300 mg sefdinir

Yardımcı maddeler:

Kalsiyum karboksimetilselüloz, mikrokristalin selüloz, polioksil stearat,

magnezyum stearat, kolloidal susuz silika, methocel, titanyum dioksit, polietilenglikol içerir.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CEFTİNEX nedir ve ne için kullanılır?

2. CEFTİNEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CEFTİNEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CEFTİNEX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

CEFTİNEX nedir ve niçin kullanılır?

CEFTİNEX’ in etkin maddesi olan sefdinir, oral geniş spektrumlu, üçüncü kuşak sefalosporin

grubundan antibiyotiktir.

CEFTİNEX, 10, 14 ve 20 adet beyaza yakın renkli, oblong, bikonveks film kaplı tabletler

içeren blisterlerde ve kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda ambalajlanmıştır.

CEFTİNEX aşağıda yer alan hastalıkların tedavisinde kullanılır.

Ergen ve yetişkinlerde:

Toplum kökenli akciğer iltihabı (zatürre, pnömoni)

Kronik bronşiolitin akut alevlenmesi

Orta kulak iltihabı (akut otitis media)

Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (akut bakteriyel rinosinüzit)

Bademcik (tonsillit)/yutak (farenjit) iltihabı

Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları

Çocuklarda:

Orta kulak iltihabı (akut otitis media)

Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (Akut bakteriyel rinosinüzit)

Bademcik (tonsillit)/yutak (farenjit) iltihabı

Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları

2.

CEFTİNEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CEFTİNEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Sefalosporin grubu antibiyotiklere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden

herhangi birine karşı alerjikseniz CEFTİNEX’i kullanmayınız.

CEFTİNEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Sefdinire, sefalosporin grubu antibiyotiklere, penisilinlere veya diğer ilaçlara karşı alerjiniz

varsa,

İlacı

kullandığınız

süre

içerisinde dirençli

mikroorganizmaların

neden

olduğu,

tedavi

gerektirecek bir enfeksiyon gelişirse,

Daha önce kolit (bağırsak iltihabı) geçirdiyseniz,

Ciddi böbrek hastalığınız varsa doktorunuza danışınız.

İlacı kullandığınız süre içerisinde veya tedavi sonrasında ishaliniz varsa, doktorunuza

söyleyiniz.

durum,

antibiyotik

tedavisini

takiben

ortaya

çıkabilen

tedavinin

durdurulup

özel

tedaviye

başlanmasını

gerektirebilecek,

ciddi

bağırsak

iltihaplanmasının (psödomembranöz kolit) belirtisi olabilir.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

CEFTİNEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CEFTİNEX’i yiyeceklerden bağımsız olarak kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde CEFTİNEX kullanımı hakkında yeterli çalışma olmadığından, ancak

doktorunuzun uygun gördüğü durumlarda kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

CEFTİNEX, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

CEFTİNEX’in araç ve makine kullanımı üzerine önemli bir etkisi bulunmamaktadır

CEFTİNEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CEFTİNEX’in içeriğindeki yardımcı maddeler nedeni ile özel bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CEFTİNEX ile aynı zamanda herhangi bir ilaç özellikle de aşağıda belirtilenleri almadan önce

doktor veya eczacınıza danışmalısınız

Aluminyum

veya

magnezyum

içeren

antiasitleri

(mide

yanması

mide

ağrısı

için

kullanılan ilaçlar) CEFTİNEX ile aynı anda almayınız. Bu ilaçları kullanmanız gerekiyorsa

CEFTİNEX’i bu ilaçları almadan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınız.

Probenesid

(gut

hastalığı

tedavisinde

kullanılır)

böbreklerinizin

ilacı

atma

yeteneğini

azaltabilir.

Demir destekleri ve demirle güçlendirilmiş besinleri CEFTİNEX ile aynı anda almayınız.

Bu ilaçları kullanmanız gerekiyorsa CEFTİNEX’i bu ilaçları almadan en az 2 saat önce

veya 2 saat sonra alınız.

Böbrekler üzerine zararlı olma ihtimali olan ilaçlar (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin,

polimiksin, viomisin gibi) ve etkisi güçlü idrar söktürücüler (etakrinik asit, furosemid gibi)

CEFTİNEX kullanımı bazı laboratuvar testlerinin (direkt Coombs testi; kansızlığın olup

olmadığını araştırmak için yapılan test) sonuçlarını etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

CEFTİNEX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınızı doktor veya eczacınızın anlattığı şekilde alınız.

6 aydan büyük 12 yaşa kadar olan bebek ve çocuklarda:

Akut otitis mediada; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz

kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (14 mg/kg) 10 gün,

2 yaşından büyük vakalarda 5-10 gün,

Akut bakteriyel rinosinüzitte; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile

(iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (14 mg/kg)

en az 10 gün

Akut tonsillofarenjitte / farenjitte (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam

doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg

olacak şekilde) 5-10 gün veya tek doz şeklinde (14 mg/kg) 10 gün,

Komplike

olmayan

cilt

yumuşak

doku

enfeksiyonlarında;

günlük

toplam

mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak

şekilde) 10 gün kullanılır.

Ergen ve yetişkinlerde:

a) Akut otitis mediada; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz

kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) 5-10 gün,

b) Akut bakteriyel rinosinüzitte; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz

kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) en az 7-14

gün

c) Akut tonsillofarenjitte / farenjitte (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz

600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde)

5-10 gün veya tek doz şeklinde (600 mg) 10 gün,

d) Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; günlük toplam doz 600

mg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde)

10 gün,

e) Toplum kaynaklı pnömonide; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz

kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün,

f) Kronik bronşiolitin akut alevlenmesinde; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz

ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg)

5-10 gün kullanılır.

Erişkinler için uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması önerilir Yutma

güçlüğü olan hastalarda oral süspansiyon formları kullanılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

CEFTİNEX yemeklerden bağımsız olarak kullanılabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Sefdinir 6 aylıktan küçük bebeklere verilmemelidir.

6 ay-12 yaş arasındaki çocuklarda uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması

önerilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek rahatsızlığı olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek

yetmezliği

veya

hemodiyaliz

uygulaması

varsa

doktorunuz

böbrek

fonksiyon

değerlerine göre doz ayarlamasını yapacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer CEFTİNEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFTİNEX kullandıysanız:

CEFTİNEX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

Doktora ya da hastaneye giderken ilacınızı yanınızda götürünüz.

Sefdinirin insanlarda fazla kullanımı ile yeterli veri bulunmamaktadır. Diğer beta-laktam

antibiyotiklerinin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, mide çukuru rahatsızlığı, ishal ve

kafa karışıklığı gibi zehirlenme belirtileri görülmektedir. Kan diyalizi böbrek rahatsızlığı olan

bireylerde sefdiniri vücuttan hemen attığından ciddi zehirlenme olaylarının görülmemesinde

yardımcı olmaktadır.

CEFTİNEX’i kullanmayı unutursanız:

Tabletinizi

almayı

unutursanız

hatırladığınız

zaman

alınız.

Birden

fazla

almayı

unuttuysanız doktorunuza bildiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CEFTİNEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Eğer CEFTİNEX kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza

veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuza danışarak CEFTİNEX kullanımını sonlandırabilirsiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CEFTİNEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

CEFTİNEX’i

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı

veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (bu durumlar ilaca karşı ciddi alerjiniz

olduğunu gösterebilir)

Karın ağrısı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal (bu durum, uzun süreli

antibiyotik kullanımına bağlı, nadiren meydana gelen ciddi bir barsak iltihaplanması olan

psödomembranöz koliti işaret edebilir)

Barsak düğümlenmesi (ileus), üst sindirim kanalı (üst gastrointestinal sistem) kanaması,

Kalp yetmezliği, kalp krizi (miyokart infarktüsü), göğüs ağrısı

Astım alevlenmesi, solunum yetmezliği

Bir çeşit akciğer iltihabı (idiyopatik interstisyel pnömoni)

Karaciğer iltihabı (hepatit), karaciğer yetmezliği

Derinin ciddi hastalıkları (toksik epidermal nekroz)

Akut böbrek yetmezliği

Ateş, deride iğne başı şeklinde kırmızılık ve morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve

trombositlerin

(kan

pulcukları)

sayısında

azalma

görülen

hastalık

(idiyopatik

trombositopenik purpura)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CEFTİNEX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

Vajina iltihabı (vajinit)

Vajinada pamukçuk (vajinal moniliyazis)

Bulantı

Karın ağrısı

İshal

Baş ağrısı

İdrarda akyuvar ve protein yükselmesi

Kanda bir karaciğer enzimi olan GGT (gama-glutamil transferaz) seviyesinde artma,

Bir beyaz kan hücresi olan lenfosit sayısında artma veya azalma,

İdrar tahlillerinde fazla sayıda alyuvar bulunmasında (mikrohematüri) artma

Yaygın olmayan:

Moniliyazis (pamukçuk)

Uykusuzluk

Uyku hali

Baş dönmesi

Anormal dışkı

Kabızlık

Hazımsızlık (dispepsi)

Kusma

Ağız kuruluğu

Döküntü

Vajinadan beyaz akıntı (lökore)

Kaşıntı

Kemik ve karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde geçici yükselmeler

Böbrek fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde değişiklikler

Kan pıhtılaşma bozuklukları

İdrar yoğunluğunun artması ya da azalması

Yorgunluk

İştah azalması

Eritrositlerin

(kırmızı

hücreleri)

içindeki

dokulara

oksijen

taşıyan

renkli

madde

(hemoglobin) düşüklüğü

Kan akyuvar sayılarında artma ya da azalma

Kan trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi, kan pulcuğu) sayılarında artma ya da

azalma (kendini alışılmadık kanama eğilimleri olarak gösterebilir)

Kan eozinofil sayılarında artma (bir tür alerji hücresi)

Elektrolit (kalsiyum, fosfor, potasyum gibi) düzeylerinde değişiklikler

Bilinmiyor*:

Derinin döküntü ve kaşıntılarla seyreden bazı hastalıkları (eksfolyatif dermatit, eritema

multiform, eritema nodozum)

Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)

Böbrek rahatsızlığı (nefropati)

Mide ve/veya on iki parmak barsağında yara (peptik ülser)

Bilinç kaybı

Tansiyon yüksekliği (hipertansiyon)

Çizgili kas dokusu yıkımı (rabdomyoliz)

Sersemlik hissi

İstem dışı hareketler

Göz ön yüzünde yangı (konjunktivit),

Ağız içi iltihabı (stomatit)

* Pazarlama sonrası deneyimde sefdinir kullanılırken ortaya çıkan etkilerdir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. CEFTİNEX’in saklanması

CEFTİNEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

CEFTİNEX’i 25

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFTİNEX’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CEFTİNEX’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A. Ş.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184

34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Tel: +90 (212) 365 15 00

Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri:

PharmaVision San. ve Tic. A.Ş.

Davutpaşa Cad. No:145

34010 Topkapı-İSTANBUL

Bu kullanma talimatı.tarihinde onaylanmıştır.