CEFTINEX

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CEFTINEX 250 MG/5 ML 100 ML ORAL SUSPANSIYON ICIN KURU TOZ
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CEFTINEX 250 MG/5 ML 100 ML ORAL SUSPANSIYON ICIN KURU TOZ
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sefiksim

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699569280439
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 26-02-2017

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 8

KULLANMA TALİMATI

CEFTİNEX 250 mg/5 mL oral süspansiyon hazırlamakiçin kuru toz

Ağızyolu ile kullanılır.

Etkin madde:Her 5 mL’de 250 mgsefdinir

Yardımcımaddeler:Sukroz, sitrik asit anhidrus, sodyumbenzoat (E211), sodyum sitrat

dihidrat, ksantan zamk, guar zamk (guar gallaktomannan), silika kolloidal hidrat, magnezyum

stearat, çilekesansı, krema esansı

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimattayazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. CEFTİNEX nedir ve ne için kullanılır?

2. CEFTİNEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CEFTİNEXnasıl kullanılır?

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

5. CEFTİNEX’in saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. CEFTİNEX nedir ve ne için kullanılır?

CEFTİNEX ağız yolu ile kullanılanve sefalosporin olarakbilinen antibiyotik ilaç grubuna

dahil olan sefdinir etkinmaddesini içermektedir.

2 / 8

CEFTİNEX, süspansiyon oluşturmak üzere krem-sarırenkli, çilek ve krema aromalı, granüle

tozşeklinde 100mL’likşişeler halinde bulunmaktadır.

CEFTİNEX bakterilerin (mikropların) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların(iltihap

oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır.

Akut bakteriyel otitismedia (orta kulak iltihabı)

Akut maksiller sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı)

Akut bakteriyel rinosinüzit(burun ve sinüslerin iltihabı)

Tonsillit (bademcik iltihabı)

Farenjit (yutak/farinks iltihabı)

Bazıderi enfeksiyonları(iltihapları)

2. CEFTİNEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler

CEFTİNEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Sefdinire, diğer sefalosporinlereya dailacın içeriğindeki yardımcımaddelerden

herhangibirine alerjinizvar iseCEFTİNEX’i kullanmayınız.

CEFTİNEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

Sefdinir kullanımına bağlıolarak psödomembranöz kolit (karın ağrısıve ateşle beraber,

ciddi, inatçı, kanlıda olabilen ishal) ortaya çıkar ise, (CEFTİNEX kullanımısırasında veya

sonrasındaşiddetli ishal meydana gelir ise ishal önleyici ilaçlar almayınız ve durumu

derhal doktorunuza bildiriniz)

Böbrek yetmezliğiniz var ise, (bkz bölüm3’ teki özel kullanımdurumları)

Penisilinlere karşıbildiğiniz bir aşırıduyarlılık durumunuz var ise (sefalosporinlere de aşırı

duyarlılık durumunuz olabileceğinden durumu doktorunuza bildiriniz)

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsasizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

CEFTİNEX’in yiyecek veiçecek ile kullanılması

CEFTİNEX yemeklerden önce ya da sonra kullanılabilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CEFTİNEX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Başka ilaçlarda olduğu gibi, ilacın hamilelik sırasındaki kullanımısadece beklenen yararın

cenin üzerindeki riskten yüksek olduğu durumlarda ve doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız

3 / 8

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

CEFTİNEX’in anne sütüne geçtiği saptanmamıştır.Ancak anne sütü alan çocukaçısından bir

risk olduğu göz ardıedilemez. Doktorunuz tarafından yarar zarar oranıdeğerlendirilerek

uygulanmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

CEFTİNEX’in araç ve makine kullanımıüzerine etkisi olduğu bildirilmemiştir.

CEFTİNEX’in içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

CEFTİNEX her 5 mL’lik dozunda 1 mmol (23 mg)’ dan az sodyumihtiva eder; bu dozda

sodyuma bağlıherhangi bir yan etkibeklenmemektedir.

CEFTİNEX, sukroz içermektedir. Bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı

şekerlere karşıintoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla

temasa geçiniz.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

CEFTİNEX antiasitler(midenin aşırıasidini azaltan ilaçlar) ile birlikte alınırsa antiasitler

sefdinirin emilimini azaltır. Eğer sefdinir tedavisi süresince antiasitler kullanılacak ise

CEFTİNEX antiasitlerinkullanılmasından en az 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır.

Gut hastalığı(damla hastalığı) tedavisinde de kullanılan probenesid, CEFTİNEX’in

böbreklerden atılma süresini uzatarak kandaki yoğunluğunun artışına neden olur. Bu ilacı

kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Demir içeren ilaçlar ve yiyecekler CEFTİNEX’in emilimini azaltır. CEFTİNEX tedavisi

sırasında demir içeren ilaçlar kullanılacak ise her iki uygulamanın arasında en az 2 saat

olmalıdır. Özellikle demir içeren ilaçveya yiyeceklerle beraber kullanıldığında dışkırengi

kırmızıolabilmektedir (Bu renk değişikliği normal olarak değerlendirilmektedir).

CEFTİNEX kullanımıbazılaboratuvar testlerinin sonuçlarınıetkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CEFTİNEX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

CEFTİNEX’i her zaman doktorunuzun talimatlarıdoğrultusunda kullanınız.

6 ay-12 yaşarasıçocuklarda toplamgünlük doz 14 mg/kg’dır. Bir günde önerilen en yüksek

doz 600 mg’dır.

Akut bakteriyel otitis media, farenjit ve tonsillit tedavisi için günde 2 kere 7 mg/kg (12 saat

ara ile) 5-10 gün boyunca veya günde tek doz 14 mg/kg 10 gün boyunca kullanılması

önerilir.

4 / 8

Akut sinüzit tedavisinde günde2 kere 7 mg/kg (12 saat ara ile) 10 gün boyunca veya günde

tek doz 14 mg/kg 10 gün boyunca kullanılmasıönerilir.

Basit deri enfeksiyonlarının tedavisi için günde 2 kere 7 mg/kg (12 saat ara ile) 10 gün

boyunca kullanılmasıönerilir.

Uygulama yoluve metodu:

CEFTİNEX sadece ağızdan kullanımiçindir.

Süspansiyonun hazırlanması:

Süspansiyon hazırlanmadan önce,şişe kapalıiken ters çevrilip çalkalanarak toz

gevşetilir/havalandırılır.Şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış,

soğutulmuşsu konarak iyice çalkalanır. Homojen (tamamıbenzer özellikte) bir dağılımiçin5

dakika beklenmelidir. Bu işlemin ardındanşişe üzerindeki işaret çizgisine kadar tekrar su

eklenir ve çalkalanır. Sulandırılmışsüspansiyon kontrollü odaısısında 10 gün saklanabilir.

Her kullanımdan önceşişe iyice çalkalanmalıdır.

Dozun doğru birşekilde alınabilmesi içinşişe ilebirlikte verilen ölçü kaşığıkullanılmalıdır.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

6 ayın altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

6 ay-12 yaşarasındaki çocuklarda “Uygun kullanımve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar”

bölümünde belirtilenlere uygun olarak aşağıdaki dozşemasıkullanılabilir.

Vücut ağırlığıÖnerilen doz şeması(250 mg/5mLiçin)

9 kg 1.25 mL12 saat ara ileveya 2.5 mLgünde tek doz

18 kg 2.5 mL12 saat ara ile veya 5 mLgünde tek doz

27 kg 3.75 mL12 saat ara ileveya 7.5 mLgünde tek doz

36 kg 5 mL12 saat ara ile veya 10 mLgünde tek doz

≥43 kg 6 mL12 saat ara ile veya 12 mLgünde tek doz

Vücut ağırlığı43 kg ve üzerindeki veya 12 yaşından büyük çocuklar, en yüksek günlük doz

olan 600 mg’ıalabilirler.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek rahatsızlığıolmayan yaşlıhastalarda doz ayarlamasıgerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği veya hemodiyaliz uygulamasıvarsa doktorunuzböbrek fonksiyon

değerlerine göre doz ayarlamasınıyapacaktır.

5 / 8

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde doktor kontrolünde dikkatli kullanılmasıönerilir.

Eğer CEFTİNEX’in etkisinin çok güçlü veyazayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFTİNEX kullandıysanız

CEFTİNEX’ten kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya eczacıile

konuşunuz.

Doktora ya da hastaneye giderken ilacınızıyanınızda götürünüz.

Sefdinirin insanlardafazla kullanımıile yeterli veri bulunmamaktadır. Diğer -laktam

antibiyotiklerinin fazla kullanımıile kusma, mide bulantısı, mide çukuru rahatsızlığı, ishal ve

kafa karışıklığıgibi zehirlenme belirtilerigörülmektedir. Kan diyalizi, böbrek rahatsızlığıolan

bireylerde sefdiniri vücuttan hemen attığından; ciddi zehirlenme olaylarının görülmemesinde

yardımcıolmaktadır.

CEFTİNEX’i kullanmayıunutursanız

Tabletinizi almayıunutursanız, hatırladığınız zaman alınız. Birdenfazla doz almayı

unuttuysanız doktorunuza bildiriniz.

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

CEFTİNEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Kendinizi iyi hissetseniz dahi ilacıkullanmayıdoktorunuza danışmadan aniden kesmeyiniz.

Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmanız, hastalığınızınşiddetlenmesine ve

tedavinin aksamasına neden olabilir.

Eğer CEFTİNEX kullanımıkonusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız, doktorunuza

veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuza danışarak CEFTİNEX kullanımınısonlandırabilirsiniz.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi,CEFTİNEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CEFTİNEX’i kullanmayıdurdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildirinizveya sizeen yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudaklarınşişmesiyadaağzın veya boğazın yutmayı

veya nefes almayızorlaştıracakşekildeşişmesi (bu durumlar ilaca karşıciddi alerjiniz

olduğunu gösterebilir)

Karın ağrısıve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlıda olabilen ishal (bu durum, uzun süreli

antibiyotik kullanımına bağlı, nadiren meydana gelen ciddi bir barsak iltihaplanmasıolan

psödomembranöz koliti işaret edebilir.)

6 / 8

Barsak düğümlenmesi (ileus), üst sindirimkanalı(üst gastrointestinal sistem) kanaması

Kalp yetmezliği, kalp krizi (miyokard infarktüsü), göğüs ağrısı

Astımalevlenmesi, solunumyetmezliği

Bir çeşit akciğer iltihabı(idiopatik intersitisyel pnömoni)

Karaciğer iltihabı(hepatit), karaciğer yetmezliği

Derinin ciddi hastalıkları(toksik epidermal nekroz)

Akut böbrek yetmezliği

Ateş, deride iğne başışeklinde kırmızılık ve morarmalar, bilinç bulanıklığı, başağrısıve

trombositlerin (kan pulcukları) sayısında azalmaile görülen hastalık (idiopatik

trombositopenik purpura)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CEFTİNEX’e karşıciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz,hemen doktorunuzabildirinizveya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Derinin döküntü ve kaşıntılarla seyreden bazıhastalıkları(eksfolyatifdermatit, eritema

multiform,eritema nodozum)

Bilinç kaybı

Tansiyon yüksekliği (hipertansiyon)

Mide ve/veya on iki parmak barsağında yara (peptik ülser)

Kan akyuvar sayılarında artma ya da azalma

Kan eozinofil sayılarında artma (bir tür alerji hücresi)

Kan trombosit (pıhtılaşmayısağlayan kan hücresi, kan pulcuğu) sayılarında artma ya da

azalma(kendini alışılmadık kanamaeğilimleri olarak gösterebilir)

Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)

Eritrositlerin(kırmızıkan hücreleri) içindeki dokulara oksijen taşıyan renkli madde

(hemoglobin) düşüklüğü

Elektrolit (kalsiyum, fosfor,potasyum gibi) düzeylerinde değişiklikler

Çizgili kas dokusu yıkımı(rabdomyoliz)

Böbrek rahatsızlığı(nefropati)

Bunların hepsi ciddi yanetkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuzasöyleyiniz:

Vajina iltihabı(vajinit)

Vajinada pamukçuk (vajinal moniliasis)

Dışkılamadeğişiklikleri(ishalveya kabızlık gibi)

Hazımsızlık (dispepsi)

Gaz

7 / 8

Bulantı

Karın ağrısı

Ağız kuruluğu

Döküntü

Kaşıntı

Başağrısı

Sersemlik hissi

Kemik ve karaciğer fonksiyonlarınıgösteren kan testlerinde geçici yükselmeler

Böbrek fonksiyonlarınıgösteren kan testlerinde değişiklikler

Kan pıhtılaşmabozuklukları

İstemdışıhareketler

İdrarda akyuvar ve protein yükselmesi

İdrar yoğunluğunun artmasıya da azalması

Bunlar CEFTİNEX’in hafif yanetkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0800 314 00 08 numaralıyan etki bildirimhattınıarayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yanetkileri bildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

5. CEFTİNEX’in saklanması

CEFTİNEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

CEFTİNEX’i 25 o C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kutusunda saklayınız.

Son kullanma tarihiile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFTİNEX’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CEFTİNEX’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

BİLİMİLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad.No:184

34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Tel: (212) 365 15 00

Faks: (212) 276 29 19

Üretim yeri:

PharmaVision San. ve Tic. A.Ş.

Davutpaşa Caddesi No.145,

8 / 8

34010 Topkapı-İSTANBUL

Tel: (0212) 482 00 00

Faks: (0212) 482 00 86

Bu kullanmatalimatı tarihinde onaylanmıştır.