CEFPERAZON 1G IM/ IV ENJEKSIYON IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON , FLAKON, 1 ADET, 1 AMPUL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CEFPERAZON 1G IM/ IV ENJEKSIYON IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON , FLAKON, 1 ADET, 1 AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CEFPERAZON 1G IM/IV ENJEKSIYON IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON , FLAKON, 1 ADET, 1 AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sefoperazon, kombinasyonları

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 252/37
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 25-07-2013
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

CEFPERAZON

®

1g/1g IM/IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz

Kas içine veya damar içine uygulanır.

Etkin

madde:

flakon

1094,21

sulbaktam

sodyum

1034,02

sefoperazon sodyum içerir.

Yardımcı madde(ler):

Mevcut değil.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

CEFPERAZON nedir ve ne için kullanılır?

2.

CEFPERAZON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

CEFPERAZON nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

CEFPERAZON’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

CEFPERAZON nedir ve ne için kullanılır?

CEFPERAZON bir antibiyotiktir. Her flakon 1 gram sulbaktam (sulbaktam sodyum şeklinde)

ve 1 gram sefoperazon (sefoperazon sodyum şeklinde) olmak üzere (1+1) toz halinde iki etkin

madde içermektedir.

Yardımcı madde içermez. Bir flakon ve bir çözücü ampul içeren

ambalajlarda sunulmuştur.

Etkin maddelerden sefoperazon sodyum üçüncü kuşak sefalosporin adı verilen gruba dahil

antibiyotik, sulbaktam sodyum ise bir penisilin türevidir.

CEFPERAZON

belirli

mikropların

neden

olduğu

aşağıdaki

iltihap

oluşturan

mikrobik

hastalıkların (enfeksiyonların) tedavisinde kullanılır:

Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları

Üst ve alt idrar yolu enfeksiyonları

Karın

zarı

iltihabı

(peritonit),

safra

kesesi

iltihabı

(kolesistit),

safra

yolları

iltihabı

(kolanjit) ve diğer karın boşluğu enfeksiyonları

Bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık (septisemi)

Beyin zarı iltihabı (menenjit)

Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları

Kemik ve eklem enfeksiyonları

Kadın iç üreme organlarının yer aldığı kemik çatının içindeki organların enfeksiyonu,

rahim iç duvarında iltihap (endometrit), bel soğukluğu ve cinsel bölge enfeksiyonları.

Birlikte

tedavi

endikasyonu

mevcut

ise,

CEFPERAZON

diğer

antibiyotiklerle

beraber

kullanılabilir.

2.

CEFPERAZON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CEFPERAZON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

penisilinlere,

sulbaktam,

sefoperazon

veya

sefalosporinlerin

herhangi

birine

karşı

alerjiniz varsa

CEFPERAZON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Sefalosporin ve beta laktam ilaç ile tedavi alıyorsanız ve aşırı duyarlık (anaflaktik)

reaksiyonu gelişmişse. Alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, doktorunuz ilacı kesecek

ve uygun tedavi başlatacaktır.

Böbrek veya karaciğer ile ilgili probleminiz varsa. Hem karaciğer hem de böbreklerinizde

bozukluk

varsa,

kanda

sefoperazon

düzeyi

ölçülecek

gerekli

ayarlaması

yapılacaktır.

Safra kesesi veya yolu ile ilgili probleminiz varsa

Yeterli beslenemiyorsanız, emilim ile ilgili bir hastalığınız varsa (örn: Akciğer, böbrek

veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık - kistik fibrosis) veya uzun

süreli damar yolu ile besleniyorsanız ve kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (antikoagulan

ilaçlar) ile tedavi görüyorsanız kanınızın pıhtılaşma zamanınız doktorunuz tarafından

kontrol edilecek ve gerekli ise haricen vitamin K verilecektir.

İshaliniz varsa (antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonra ortaya çıkabilir).

Diğer antibiyotiklerle de olduğu gibi, uzun süre CEFPERAZON uygulanması esnasında,

özellikle barsaklarda, ilacın etki etmediği bakterilerde artış görülebilir. Bu nedenle, tedavi

süresince doktorunuz sizi dikkatle gözlemleyecektir. Uzun süreli tedaviler sırasında böbrek,

karaciğer, kan ve kan hücre yapımı ile ilgili sistemler dahil, organ sistem bozukluğu için

periyodik kontroller yapılması tavsiye edilir. Bu, bilhassa yeni doğanlar ve özellikle erken

doğanlar ve diğer bebeklerde önemlidir.

CEFPERAZON bebeklerde etkili olarak kullanılmıştır. Erken doğan ve yeni doğan bebeklerin

tedavisine doktorunuz karar verecektir.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

CEFPERAZON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

CEFPERAZON ile tedavi süresince ve tedavi bittikten 5 gün sonrasına kadar alkol alan

kişilerde yüz kızarması, terleme, baş ağrısı, kalp çarpıntısı bildirilmiştir. Bundan dolayı tedavi

süresince alkol almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve tam kontrollü çalışmalar yoktur. Hamile iseniz ilacı

kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sefoperazon ve sulbaktam ancak çok az miktarlarda insan sütü ile atılırlar. Her ne kadar bu iki

ilaç emziren annelerin sütüne çok az miktar geçerse de, süt veren annelerde doktor tarafından

gerekli görülmedikçe CEFPERAZON kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı:

CEFPERAZON kullanımının araç ve makine kullanma kabiliyetini etkilemesi beklenmez.

CEFPERAZON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CEFPERAZON yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi CEFPERAZON kullanırken ve kullanımdan 5 gün

sonrasına

kadar

yüzde

kızarma,

terleme,

baş

ağrısı

kalp

atımının

hızlanması

görülebilir.

Ağızdan ve damar yolu ile suni beslenme gereken hastalarda etanol içeren solüsyon

kullanılmaz.

CEFPERAZON

birçok

intravenoz

çözelti

uyumludur.

Ancak

aminoglikozid

antibiyotikleri, laktatlı Ringer solüsyonu ve lidokain ile doğrudan karıştırılmamalıdır.

Kullanılacak çözeltiye, miktarına ve hazırlanışına doktorunuz karar verecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

CEFPERAZON nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CEFPERAZON 12 saatlik aralarla eşit bölünmüş dozlar halinde (sabah ve aksam 1/2 – 1

flakon CEFPERAZON 1 g) kullanılmaktadır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın

dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Şiddetli ve inatçı enfeksiyonlarda doktorunuz

günlük dozu 8 g'a kadar 1:1 oranında (4 g sefoperazon aktivitesi gibi) yükseltebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

İlacınız

halinde

olduğundan

sağlık

personeli

tarafından

kutudaki

ampulün

içindeki

enjeksiyonluk su ile eritilecek ve daha sonra seyreltilecektir. İlacınız eritilip sulandırıldıktan

sonra, ya kas içine veya damar içine uygulanır.

İlaç damar içine uygulanırken minimum 3 dakika tatbik edilir. Damar içine enfüzyon yoluyla

uygulanacak ise, 15 ila 60 dakikalık bir sürede damla damla verilir.

Değisik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklara ve bebeklere uygulanacak günlük doz miktarı onların ağırlıklarına göre hesaplanır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Dozlar, eşit bölünerek 6 - 12 saatlik aralıklarla 40-80 mg/kg/gün olarak uygulanır.

Ciddi veya inatçı enfeksiyonlarda doktorunuz günlük dozu yükseltelebilir.

Yeni

doğan

bebeklerde

hayatlarının

haftasında

ilaç

saatte

uygulanmalıdır.

Çocuklarda,

sulbaktam

etkin

maddesinin

yüksek

günlük

dozu

başına

mg'ı

geçmemelidir.

Yaşlılarda kullanım:

CEFPERAZON

kullanıp

kullanamayacağınıza

veya

alacağınız

doza

doktorunuz

karar

verecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer CEFPERAZON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFPERAZON kullandıysanız

CEFPERAZON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı

ile konuşunuz.

CEFPERAZON’u kullanmayı unutursanız

Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir.

Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CEFPERAZON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size aksini söylemedikçe, CEFPERAZON kullanmaya devam ediniz.

4.

Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CEFPERAZON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

CEFPERAZON genellikle iyi tolere edilir. Yan etkilerin çoğunluğu hafif veya orta şiddette

olup tedavi devam ederken tolere edilmişlerdir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın

:10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

:100

hastanın

birinden

fakat

1.000

hastanın

birinden

fazla

görülebilir.

Seyrek

:1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmeyen

:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

Kandaki bir çeşit alerji hücresi (eozinofil) sayısında geçici artış

Kan pıhtılaşmasında rol oynayan protrombin düşüklüğüne bağlı olarak kanama riskinde

artış (hipoprotrombinemi)

İshal

Kandaki kırmızı hücrelerle ilgili bir kan testi olan direkt Coombs testinde pozitif sonuç

Karaciğer fonksiyonu test değerlerinde artış

Yaygın olmayan:

Geri dönüşümlü olarak kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni)

Kan pulcuğu (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni)

Bulantı, kusma

Deriden hafif kabarık deri döküntüleri

Ateş, enfüzyon bölgesinde toplardamar iltihabı (flebit)

Notrofil denilen, bir çeşit kan hücresinde hafif bir azalma

Kandaki kırmızı hücrelerin en önemli maddesi olan hemoglobinde azalma

Kırmızı kan hücreleri toplam hacminin tüm kan hacmine oranında değişme (hematokrit)

Seyrek:

Baş ağrısı

Kurdeşen

Titreme, enjeksiyon yerinde ağrı

Bilinmeyen:

Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı

(psödomembranöz kolit)

Kandaki beyaz hücre sayısında azalma (lökopeni)

Şok dahil ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik reaksiyon)

Kan damarları iltihabı (vaskülit)

Düşük tansiyon (hipotansiyon)

Sarılık

Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)

Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens

Johnson sendromu)

Kaşıntı

İdrarda kan tespit edilmesi (hematüri)

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi en sık gözlenen yan etkiler mide ve bağırsak ile ilgilidir.

Penisilin ve sefalosporin grubu antibiyotiklerde olduğu gibi aşırı duyarlılık bildirilmiştir. Bu

durum daha çok alerji hikayesi olan veya penisiline karşı alerjisi olanlarda görülmüştür.

Kas içine uygulamanın ardından geçici ağrı gözlenebilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

numaralı

etki

bildirim

hattını

arayarak

Türkiye

Farmakovijilans

Merkezine

(TÜFAM)

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında

daha

fazla

bilgi

edinilmesine

katkı

sağlamış

olacaksınız

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.

CEFPERAZON’un saklanması

CEFPERAZON’u

çocukların

göremeyeceği,

erişemeyeceği

yerlerde

ve

ambalajında

saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Sulandırıldıktan sonra, 25°C oda sıcaklığında 24 saat saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFPERAZON’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü göstermektedir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi

:

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş. Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4

Maslak Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

Üretim

yeri:

İ.E.

Ulagay

İlaç

Sanayii

Türk

A.Ş.

Davutpaşa

Cad.

34010

Topkapı/İstanbul

Enjeksiyonluk flakon

:

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12

34010 Topkapı/İstanbul

Çözücü ampul

:

İdol İlaç Dolum Sanayi ve Tic. A.Ş. Davutpaşa Cad. Cebe Ali

Bey Sok. No:20, (34020) Topkapı/İstanbul

Bu kullanma talimatı 25.07.2013 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Kullanıma hazırlama talimatı:

Sulandırma:

CEFPERAZON 2.0 g’lık flakonlar içerisinde sunulmaktadır.

Total doz(g)

Sefoperazon +

sulbaktam eşdeğer

dozu (g)

Seyreltici hacmi (ml)

Maksimum son

konsantrasyon

(mg/ml)

1.0 + 1.0

125+125

Yapılan çalışmalarda CEFPERAZON’un ml’de 10 mg sefoperazon ve 5 mg sulbaktamdan

ml’de 250 mg sefoperazon ve 125 mg sulbaktama kadar olan değişik konsantrasyonlarında:

enjeksiyonluk su; % 5 dekstroz; normal salin, % 0.225 salin içinde %5 dekstroz; normal salin

içinde % 5 dekstroz ile geçimli olduğu gösterilmiştir.

Laktatlı Ringer solusyonu

Sulandırma

için

steril

enjeksiyonluk

kullanılmalıdır.

Steril

enjeksiyonluk

sulandırmayı takiben (bkz. yukarıdaki tablo) Laktatlı Ringer solüsyonu ile 5 mg/ml sulbaktam

konsantrasyonuna seyreltilerek yapılan iki basamaklı bir seyreltme gereklidir (50 ml Laktatlı

Ringer çözeltisi içinde ilk dilüsyondan 2 ml veya 100 ml Laktatlı Ringer çözeltisi içinde ilk

dilusyondan 4 ml kullanınız).

Lidokain

Sulandırma

için

steril

enjeksiyonluk

kullanılmalıdır.

mg/ml

veya

daha

yüksek

sefoperazon konsantrasyonu için, ml'sinde 250 mg sefoperazon ve 125 mg sulbaktam içeren

yaklaşık % 0.5'lik lidokain HCl solüsyonu oluşturmak üzere steril enjeksiyonluk su ile

dilüsyonu

takiben

(bkz.

yukarıdaki

tablo)

%2'lik

lidokain

seyreltilerek

yapılan

basamaklı bir dilüsyon gereklidir.

Geçimsizlikler:

Aminoglikozidler

Aralarında fiziksel geçimsizlik olduğu için CEFPERAZON ve aminoglikozid solüsyonları

doğrudan karıştırılmamalıdır. Şayet CEFPERAZON ve aminoglikozid kombinasyon tedavisi

düşünülüyorsa, bu ikinci ayrı bir intravenöz tüp kullanarak birbirini takiben aralıklı intravenöz

infüzyonla sağlanır, fakat esas intravenöz tüp dozlar arası uygun bir seyreltici ile yeterli

olarak

yıkanmalıdır.

Gün

içinde

CEFPERAZON

dozları

uygulamalarının

aminoglikozid

uygulamalarından mümkün olduğu kadar uzak tutulmaları da tavsiye olunur.

Laktatlı Ringer solusyonu

Bu karışımın geçimsiz olduğu gösterildiğinden başlangıç sulandırması için Laktatlı Ringer

solüsyonundan kaçınılmalıdır. Fakat enjeksiyonluk su ile ilk sulandırmayı müteakip Laktatlı

Ringer solüsyonu ile tekrar seyreltilecek şekilde iki basamaklı bir sulandırma tatbik edilir ise

elde edilen karışım stabildir.

Lidokain

Bu karışımın geçimsiz olduğu gösterildiğinden başlangıç sulandırması için %2’lik lidokain

hidroklorürden kaçınılmalıdır. Fakat enjeksiyonluk su ile ilk sulandırmayı müteakip %2’lik

lidokain hidroklorür ile tekrar dilüe edilecek şekilde iki basamaklı sulandırma tatbik edilir ise

elde edilen karışım stabildir.