CEFOZIN 1 G IM ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ İÇEREN FLAKON, 1 FLAKON + 1 AMPUL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CEFOZIN 1 G IM ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ İÇEREN FLAKON, 1 FLAKON + 1 AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CEFOZIN 1 G IM ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ İÇEREN FLAKON,
1 FLAKON + 1 AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sefiksim

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 184/7
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 07-08-1997
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

/

KULLANMA TALİMATI

CEFOZİN

®

1 g IM enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon

Kas içine uygulanır.

Steril

Etkin madde:

Her flakon, etkin madde olarak 1 g sefazoline eşdeğer 1.116 g sefazolin

sodyum içerir.

Yardımcı

maddeler:

çözücü

ampul;

sodyum

hidroksit/hidroklorik

asit,

lidokain

hidroklorür ve enjeksiyonluk su içerir.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CEFOZİN nedir ve ne için kullanılır?

2. CEFOZİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CEFOZİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CEFOZİN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CEFOZİN nedir ve ne için kullanılır?

CEFOZİN bir antibiyotiktir. Her flakon 1000 mg sefazolin (sodyum olarak) içerir. 1000 mg

sefazolin (sodyum olarak) içeren 1 flakon ve 4 mL %0.5 lidokain hidroklorür içeren 1 çözücü

ampul bulunan ambalajlarda sunulmaktadır.

CEFOZİN,

duyarlı

mikroorganizmaların

açtığı

aşağıdaki

enfeksiyonların

(iltihap

oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır:

Solunum yolu enfeksiyonları

İdrar yolu enfeksiyonları

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

Safra yolu enfeksiyonları

Kemik ve eklem enfeksiyonları

Genital (cinsel organlar) enfeksiyonlar

/

Septisemi (kanda bakteri bulunması)

Endokardit (kalp zarının iltihabı)

Perioperatif profilaksi (ameliyat öncesi koruma önlemleri için)

2. CEFOZİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CEFOZİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Ürünün içerisinde bulunan etkin ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı alerjiniz

varsa

Bazı tip lokal anesteziklere (ağrı hissedilmemesini sağlayan ilaç) karşı aşırı duyarlılığınız

varsa,

Kalp bloğu denilen bir kalp hastalığınız varsa,

Bazı antibiyotiklere (sefazolin, sefalosporin, penisilin veya betalaktam antibiyotikler gibi)

alerjiniz varsa. Bu gibi durumlarda acil tıbbi müdahele gerekebilir.

İlaç tedavisi sırasında ishal olursanız, (psödomembranöz kolite -bir tür kalın bağırsak

iltihabı- neden olabilir.)

Bir aylıktan küçük bebeklerde kullanmayınız.

CEFOZİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Antibiyotik ilaç tedaviniz uzun sürdüyse,

Böbrek fonksiyonlarınızdaki azalma sonucunda idrar miktarınız azaldıysa daha dikkatli ve

düşük dozlarda kullanmalısınız. Yüksek dozlarda nöbetlere (kasılmalara) neden olabilir.

Kolit (bağırsak iltihabı) veya mide-bağırsak problemleriniz varsa.

Kanı sulandırmak için bir ilaç alıyorsanız,

K vitamini alıyorsanız,

Sizde idrarda glukoz arama tetkikleri yapılıyorsa,

Ailevi veya kişisel döküntü ve kurdeşen hikayeniz varsa.

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

CEFOZİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Gebelikte

zorunlu

olmadıkça

kullanılmamalıdır.

Doktorunuz

ilacı

kullanıp

kullanamayacağınızı size bildirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

/

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Sefazolin,

anne

sütüne

düşük

miktarda

geçer.

nedenle,

emziren

anneler

ilacı

kullanmamalı veya emzirmeyi durdurmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

CEFOZİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CEFOZİN

sodyum

içerir.

Eğer

kontrollü

sodyum

diyetindeyseniz

bunu

göz

önünde

bulundurunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Probenesid denilen ilaçla birlikte kullanılması durumunda ilacınızın böbreklerden atılımı

azalarak, ilacın kan düzeylerinin daha yüksek olmasına ve daha uzun süre devam etmesine yol

açar. İstenmeyen etkiler artabilir.

Kanı sulandıran bir ilaç (varfarin) ile birlikte kullanıldığında etkisini artırabilir.

İdrar

atılımını

artıran

(diüretik)

ilaçla

birlikte

kullanıldığında,

böbrek

bozukluğu

şiddetlenebilir.

Bazı aşılarla (tifo, BCG gibi) birlikte kullanımı aşının etkisini azaltabilir.

İdrarda yapılan şeker (glukoz arama) testlerinde yalancı pozitif reaksiyona neden olabilir.

Coombs denilen testte pozitif sonuçlara yol açabilir. Doğumdan önce annelerine sefalosporin

uygulanan

yeni

doğanlarda

Coombs

testinde

pozitiflik

görülebilir.

Laboratuvar

testi

yaptıracağınız zaman doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CEFOZİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ürün yalnızca kas içi yoldan doktorunuz tarafından size uygulanacaktır. Yalnızca çözücü

olarak su içeren CEFOZİN damar içi yoldan uygulanabilir. Bu ürün, lidokain hidroklorür

kullanılarak hazırlandığından, asla damar içi yoldan verilmemelidir.

Erişkinler

Enfeksiyonun türü

Uygulama sıklığı

Orta-ağır enfeksiyonlar

500 mg-1 gram

6-8 saatte bir

Duyarlı gram pozitif bakterilerin yol açtığı

hafif enfeksiyonlar

250-500 mg

8 saatte bir

/

Akut, komplikasyonsuz idrar yolu enfeksiyonları

1 gram

12 saatte bir

Pnömokoksik pnömoni (Bir tür akciğer iltihabı)

500 mg

12 saatte bir

Ağır, hayatı tehdit eden enfeksiyonlar

(endokardit, septisemi gibi)*

1 gram- 1.5 gram

6 saatte bir

*Nadir durumlarda günde 12 grama kadar kullanılmıştır.

Operasyon sırasında veya koruyucu amaçlı kullanım:

Riskli cerrahi girişimlerde ameliyat sonrası enfeksiyonları önlemek için aşağıda belirtilen

dozlarda doktorunuz tarafından uygulanır:

a. Ameliyat başlamadan ½-1 saat önce, 1 gram uygulanır.

b. Uzun süreli cerrahi girişimlerde (örneğin 2 saat ya da daha uzun), ameliyat sırasında 500

mg-1 gram uygulanır (uygulama cerrahi girişimin süresine göre ayarlanır).

c. Ameliyattan sonra 24 saat süreyle her 6-8 saatte bir, 500 mg-1 gram uygulanır.

Operasyon öncesi dozun ameliyat başlangıcından tam 1/2 saat – 1 saat önce verilmesi

önemlidir. Ayrıca, CEFOZİN gerekirse enfektif mikroorganizmalara en çok maruz kalınacak

anlarda

yeterli

antibiyotik

düzeyi

sağlamak

için

ameliyat

sırasında

uygun

aralıklarla

uygulanır.

Açık

kalp

ameliyatı

protez

takılması

gibi

enfeksiyon

oluşmasının

ciddi

sorun

oluşturabileceği cerrahi girişimlerde, koruyucu tedaviye operasyondan sonra 3-5 gün boyunca

devam edilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Dozaj ve uygulama yolu, yaşınız ve vücut ağırlığınız, enfeksiyonun türü ve enfeksiyona yol

açan organizmanın duyarlılığı göz önüne alınarak doktorunuz tarafından belirlenir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonların çoğunda günde toplam 25-50 mg/kg’lık

etkilidir.

Doktorunuz

dozu

üç

dört

eşit

doza

bölerek

uygular.

Ağır

enfeksiyonlarda doktorunuz günlük toplam dozu 100 mg/kg’a yükseltebilir. Yeni doğan ve bir

aylıktan küçük bebeklerde etkililiği ve güvenliliği henüz gösterilmediğinden, kullanılması

önerilmez.

Çocuklara aşağıdaki tabloda belirtilen dozlarda verilir.

50 mg/kg/gün

Vücut ağırlığı

8 saatte bir ortalama doz

6 saatte bir ortalama doz

4.5 kg

75 mg

55 mg

9.0 kg

150 mg

110 mg

13.6 kg

225 mg

170 mg

18.1 kg

300 mg

225 mg

22.7 kg

375 mg

285 mg

/

25 mg/kg/gün

Vücut ağırlığı

8 saatte bir ortalama doz

6 saatte bir ortalama doz

4.5 kg

40 mg

30 mg

9.0 kg

75 mg

55 mg

13.6 kg

115 mg

85 mg

18.1 kg

150 mg

115 mg

22.7 kg

190 mg

140 mg

Böbrek yetmezliği olan çocuk hastalarda doz

Öncelikle doktorunuz ilk dozu normal günlük dozda uygulayacaktır. Çocuğunuzda hafif-orta

arasındaki şiddette böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun %60’ını ikiye

bölerek 12 saatte bir uygulayacaktır. Çocuğunuzda orta şiddette böbrek yetmezliği varsa

doktorunuz

normal

günlük

dozun

%25’ini

ikiye

bölerek

saatte

uygulayacaktır.

Çocuğunuzda ağır böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun %10’unu 24 saat

aralıklarla uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz klinik gözlemlere dayanarak, yaşınıza göre dozunuzu ayarlayacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilk olarak normal günlük dozu verecektir. Daha sonra

böbrek (kreatin klerensi) ölçümlerinizin sonuçlarına göre dozunuzu ayarlayacaktır.

Kreatinin klerensiniz 55 mL/dakika ya da daha yüksekse veya serum kreatininiz 1.5 mg/dl ya

da daha az ise doz ayarlamasına gerek yoktur. Kreatinin klerensiniz, 35-54 mL/dakika ya da

serum kreatininiz 1.6-3.0 mg/dl ise de tam doz uygulanabilir, ancak dozlar en az 8 saatlik

aralıklarla size uygulanacaktır. Kreatinin klerensiniz 11-34 mL/dakika ya da serum kreatininiz

3.1-4.5 mg/dl ise normal dozun yarısı 12 saatte bir size uygulanacaktır. Kreatinin klerensiniz

10 mL/dakika ya da daha düşük ise veya serum kreatininiz 4.6 mg/dl ya da daha yüksek ise,

normal dozun yarısı 18-24 saatlik aralarla size verilecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Tedaviniz sırasında karaciğerle ilgili yan etkiler görülürse doktorunuz tedaviyi kesebilir.

Eğer CEFOZİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFOZİN kullandıysanız

Doktorunuzun size verdiği dozu aşmayınız.

CEFOZİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

CEFOZİN’i kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

/

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CEFOZİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavinizi doktorunuza bildirmeden, kendi kendinize sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CEFOZİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Yaygın yan etkiler

(her 100 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):

Karaciğer enzimlerinde yükselme (AST, ALT ya da ALP artışı)

Ciltte döküntü, kurdeşen, cilt kızarıklığı,

Kanda granüler lökositlerin (bir tür akyuvar) normalden az sayıda bulunma durumu

(granülositopeni), kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış (eozinofili),

Kan üre azotu artışı,

Bulantı, kusma.

Seyrek yan etkiler

(her 10.000 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):

Şok (Kötü hissetme, ağız boşluğunda rahatsızlık, hırıltılı solunum, dışkı yapma isteği,

kulak çınlaması, ya da terleme),

Aşırı duyarlılık reaksiyonları (nefes darlığı, yaygın ani ateş basması, alerji sonucu yüz ve

boğazda şişme, kurdeşen vb.),

Pansitopeni (kanda her türdeki hücrelerin sayıca azalması), agranülositoz (bir tür akyuvarın

sayısının artması) (Başlangıç belirtileri: ateş, boğaz ağrısı, baş ağrısı, halsizlik), hemolitik

anemi (kansızlık) (Başlangıç belirtileri: ateş, kanlı idrar, kansızlık belirtileri vb.) ya da

trombositopeni (kan pulcuklarında azalma) (Başlangıç belirtileri: deri altında nokta şeklinde

veya daha büyük kanamalar vb.),

Sarılık,

Ciddi böbrek bozukluğu (akut böbrek yetmezliği gibi),

Ciddi kolit (bir tür kalın bağırsak iltihabı) Belirtiler: Karın ağrısı ya da sıklaşan ishal,

Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık ile seyreden iltihap (Stevens-

Johnson sendromu) ya da ciltte yaygın kabarık kanamalar (Lyell sendromu) Belirtiler: Ateş,

baş ağrısı, artralji (eklem ağrısı), ciltte ya da ağız içinde kızarıklık/kabarıklık ya da ciltte

gergin his/yanma duygusu/ağrısı,

Zatürre (İnterstisyel pnömoni ya da PIE sendromu) Belirtiler: Ateş, öksürük, nefes almada

güçlük, anormal akciğer röntgeni ve eozinofili (bir tür alerji hücre sayısında artış) ile görülür,

Kaşıntı, ateş, şişlik,

Kan kreatinininde artış (böbrek fonksiyonlarını gösteren bir kan tahlili),

İştahsızlık, diyare,

Ağız içinde iltihap, mantar enfeksiyonu,

K vitamini eksikliği (kanama eğilimi), B vitamini eksikliği (ağız içi ve dilde yaralar,

iştahsızlık veya sinir iltihabı),

Baş ağrısı, sersemlik, genel yorgunluk.

/

Bilinmiyor

(Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Böbrek yetmezliği olan hastalara yüksek dozlarda verildiğinde havale gibi merkezi sinir

sistemi belirtileri ortaya çıkabilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. CEFOZİN’in saklanması

CEFOZİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Flakonları, 30ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

CEFOZİN, uygun şekilde sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFOZİN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184

34440 Beyoğlu–İSTANBUL

Tel: +90 (212) 365 15 00

Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri:

PharmaVision San. ve Tic. A.Ş.

Davutpaşa Cad. No:145

34010 Topkapı-İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 26.04.2015 tarihinde onaylanmıştır.

/

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAGLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Parenteral Solüsyonun Hazırlanması ve Uygulama

Parenteral

yoldan

kullanılacak

ilaçlar,

rekonstitüsyondan

sonra

iyice

çalkalanmalı

uygulanmadan önce gözle incelenerek partikül içermediğinden emin olunmalıdır. Hazırlanan

çözeltide partikül bulunuyorsa kullanılmamalıdır. CEFOZİN, uygun şekilde sulandırıldıktan

sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.

İntramüsküler uygulama

CEFOZİN 1000 mg IM flakon, intramüsküler enjeksiyon amacıyla hazırlanırken ambalajda

bulunan 4 mL %0.5 lidokain hidroklorür solüsyonu içinde ya da en az 3 mL enjeksiyonluk su

içinde

çözülmelidir.

Hazırlanan

çözelti

büyük

kitlesi

(örn:

kalça)

içine

enjekte

edilmelidir.

İntravenöz uygulama

Lidokain

hidroklorür

kullanılarak

hazırlanan

çözeltiler

asla

intravenöz

yoldan

kullanılmamalıdır.

İntravenöz enjeksiyon

CEFOZİN 1 g, intravenöz uygulama amacıyla hazırlanırken, en az 3 mL enjeksiyonluk su, ya

sodyum

klorür

solüsyonu

veya

dekstroz

solüsyonu

içinde

çözülmelidir.

Hazırlanan çözelti, doğrudan ven içine ya da parenteral sıvı tedavisi gören hastalarda lateks

tüp aracılığıyla yavaş olarak (3-5 dakika) enjekte edilebilir.

İntravenöz infüzyon

CEFOZİN 1 g, intravenöz enjeksiyon bölümünde belirtildiği şekilde hazırlandıktan sonra,

aşağıdaki solüsyonlardan herhangi biri ile 50-100 mL’lik bir hacimde seyreltilerek aralıklı ya

da sürekli infüzyon şeklinde uygulanabilir:

%0.9 sodyum klorür

%5 dekstroz laktatlı ringer

%5 dekstroz + %0.9 sodyum klorür

%5 dekstroz + %0.45 sodyum klorür

%5 dekstroz + %0.2 sodyum klorür

Laktatlı ringer

Ringer solüsyonu

% 5 sodyum bikarbonat solüsyonu