CEFOBID

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CEFOBID 1 GR 1 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CEFOBID 1 GR 1 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sefoperazon

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699532270535
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

2012-0000537,2013-0003801

KULLANMA TALİMATI

CEFOBID ®

2 g IM/IVflakon

Kasiçineveya damariçineuygulanır.

Etkinmadde:Herflakon2g sefoperazonaeşdeğerkristalizesodyumsefoperazon

içerir.

Yardımcımadde(ler):Yardımcımaddeyoktur.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemlibilgileriçermektedir.

Buk ullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin içinreçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacı kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksek veya düşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.CEFOBIDnedirveneiçink ullanılır?

2.CEFOBID’ik ullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.CEFOBIDn asılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5.CEFOBID’ins aklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. CEFOBIDnedir vene içinkullanılır?

CEFOBIDbirantibiyotiktir.Herflakon2gramsefoperazon(kristalizesodyumsefoperazon

şeklinde)etkinmaddesiniiçermektedir.Birflakonvebirçözücüampuliçerenambalajlarda

sunulmuştur.

tkinmaddelerdensefoperazonsodyumüçüncükuşaksefalosporinadıverilengrubadahil

antibiyotiktir.

CEFOBID belirlimikroplarınnedenolduğuaşağıdakiiltihapoluşturanmikrobikhastalıkların

enfeksiyonların)tedavisindekullanılır:

Üstvealt solunumyoluenfeksiyonları

Üstvealtidraryoluenfeksiyonları

K arınzarıiltihabı(peritonit),safra kesesiiltihabı(kolesistit),safrayollarıiltihabı

(kolanjit)vediğerkarınboşluğu enfeksiyonları

Bakterilerinkana geçmesisonucundaateşvetitremeyeneden olan hastalık(septisemi)

2012-0000537,2013-0003801

Beyin zarı iltihabı(menenjit)

Cilt veyumuşak doku enfeksiyonları

K emik veeklemenfeksiyonları

Kadıniçüremeorganlarınınyeraldığıkemikçatınıniçindekiorganlarınenfeksiyonu,

rahimiçduvarındailtihap (endometrit), belsoğukluğu vecinselbölgeenfeksiyonları.

CEFOBIDkarın,kadınhastalıklarıileilgili,kalpvekandamarlarıileilgili,ortopedikcerrahi

müdahaleuygulananhastalardaoperasyondansonraenfeksiyonlarakarşıkorumaamaçlı

olarak kullanılabilir.

irliktetedaviendikasyonumevcutise,CEFOBIDdiğerantibiyotiklerleberaber

kullanılabilir.Aynızamandabiraminoglikoziduygulanacaksaböbrekfonksiyonlarınız

kontroledilecektir.

2. CEFOBID’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

CEFOBID’iaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,sefoperazon ve/veyasefalosporin sınıfıantibiyotiklerealerjinizvarsakullanmayınız.

CEFOBID’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer,

Birden fazlamaddeyekarşı alerjinizvarsa,

Penisilin antibiyotiklerinekarşı alerjik reaksiyongeliştirdiyseniz,

Herhangibirilacakarşıalerjik reaksiyongeliştirdiyseniz,

Ciddikaraciğeryetmezliğiniz,karaciğerinizdebozukluk,safrayolunuzdaciddiboyutta

tıkanmalarveyaböbrekbozukluğunuzilebirlikteseyredenkaraciğerveyasafra

bozukluğunuzvarsa,

Ciddiseviyedeböbrekyetmezliğinizvarsa,

Kvitaminieksikliğinizvarsa(vitamin emilimproblemivb)dikkatlikullanınız.

Diğerantibiyotiklerdeolduğugibi,CEFOBIDtedavisiClostridiumdifficileisimlibir

bakterininnedenolduğu,şiddetihafiftenciddiyekadardeğişebilenveyayaşamıtehditedici

birdurumolankalınbarsakiltihabına(kolit)kadargidebilenishale(psödomembranözkolit)

yolaçabilir.Bunedenletedavinizsırasındayadatedavinizsonrasındaishalgelişirise

doktorunuzubilgilendirmenizçokönemlidir.Antibakteriyelilaçlarbarsaklarınızınnormal

florasınıbozabilirvebudurumClostridiumcinsi,vücutiçinzararlımaddeler(toksin)üreten

bakterilerinüremesineolanakyaratır.Buyüksekorandazararlıbakteriler,antibiyotiklere

dirençliolabilirveciddidurumlarda,kalınbarsağınbirbölümününcerrahimüdahaleile

alınması gerekebilir.

Psödomembranözkolit,antibiyotiktedavisininardındanikiaydanuzunsüregeçmesine

rağmenbildirilmişvakalarbulunduğuiçin,CEFOBIDiletedavisisonlanmışolsabile,tüm

hastalariçin değerlendirilmelidir.

CEFOBID çocuklardakullanılmaklabirlikte,buyaştakihastagruplarındaetkililiğive

güvenliliğideğerlendirilmemiştir.Erkendoğanveyenidoğmuşbebeklerintedavisine

doktorunuzkararverecektir.

2012-0000537,2013-0003801

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyse lütfen

doktorunuzadanışınız.

CEFOBID’inyiyecekve içecekile kullanılması

CEFOBID iletedavigörenhastalarda,alkolkullanımıileilaççekilmebelirtilerigözlenmiştir.

yüzkızarması,terleme,başağrısı,kalpçarpıntısı)Bundandolayıtedavisüresincevetedavi

bittikten 5 gün sonrasınakadaralkolalmayınız.

Ağızdanvedamaryoluilesunibeslenmegerekenhastalardaetanoliçerensolüsyon

kullanılmaz.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Gebekadınlardayapılmışyeterlivetamkontrollüçalışmalaryoktur. Hamileisenizilacı

kullanıp kullanmayacağınızadoktorunuzkararverecektir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Sefoperazon çokazmiktarlardaannesütüileatılmaktadır.Emzirmenindurdurulup

durdurulmayacağınayadaCEFOBIDtedavisinindurdurulupdurdurulmayacağına/tedaviden

kaçınılıpkaçınılmayacağınailişkinkararverilirken,emzirmeninçocukaçısındanfaydasıve

CEFOBID t edavisinin emziren anneaçısından faydasıdoktorunuztarafından dikkatealınacaktır.

Araçvemakinekullanımı

CEFOBIDkullanımının araçvemakinekullanımkabiliyetinietkilemesibeklenmez.

CEFOBID’iniçeriğindebulunanbazımaddelerhakkında önemlibilgiler

CEFOBIDsodyumiçerir.Eğerkontrollüsodyumdiyetindeysenizbunugözönünde

bulundurunuz.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

CEFOBIDilebirliktealkollü içecek almayınız.

Ağızdanveyadamaryoluylasunibeslenenhastalardaetanoliçerensolüsyonlar

kullanılmamalıdır.

AralarındafizikselgeçimsizlikolduğuiçinCEFOBIDveaminoglikozidsolüsyonları

doğrudankarıştırılmamalıdır.CEFOBID’inaminoglikoziddenönceuygulanması

tavsiyeedilir.

İlaçilelaboratuartestleriarasındaetkileşme:FehlingveyaBenedictsolüsyonlarıile

idrardaglukoz için yanıltıcıpozitifreaksiyongörülebilir.

CEFOBIDilebirlikteyüksekdozlardaheparinvekanpıhtılaşmasınıönleyenilaç

(antikoagülan)alıyorsanızdoktorunuzdüzenliolarak kan değerlerinizitakip edecektir.

CEFOBIDvefurosemidin(idrarsöktürücübirilaç)birliktekullanılmasının

böbreklerdehasarayolaçabileceğidoktorunuztarafındangözönünde

bulundurulacaktır.

2012-0000537,2013-0003801

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullan dınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3. CEFOBIDnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

I. Kasiçiuygulama:

CEFOBID'inmutadyetişkingünlükdozu2ile4g'dırve12saatlikaralarlaeşitbölünmüş

dozlardauygulanır.Doktorunuzhastalığınızabağlıolarakilacınızındozunubelirleyecekve

sizeuygulayacaktır.Şiddetliveinatçıenfeksiyonlardadoktorunuzgünlükdozu(8g’akadar)

yükseltebilir.

Komplikasyonsuzgonokoksikidraryoluenfeksiyonuiçintavsiyeedilendoz500mg'lıktekbir

kasiçienjeksiyondur.

II.Damariçiuygulama:

Damariçienjeksiyoniçin,yetişkinlerdeuygundozuygulamabaşınamaksimum2gram,

çocuklariçin iseherkgiçin 50 mg’dır.

Uygulama yoluvemetodu:

İlacınıztozhalindeolduğundansağlıkpersonelitarafındankutudakiampulüniçindeki

enjeksiyonluksuileeritilecekvedahasonraseyreltilecektir.

İlacınızeritilipsulandırıldıktan

sonra, ya kasiçineveyadamariçineuygulanır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklarda kullanım(1 ay-11 yaş):

CEFOBID çocuklardakullanılmaklabirlikte,buyaştakihastagruplarındaetkililiğive

güvenliliği değerlendirilmemiştir.

Çocuklaravebebeklereuygulanacakgünlük dozmiktarıağırlıklarınagörehesaplanır.

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarakilacınızındozunubelirleyecekvesizeuygulayacaktır.

Dozlar, eşitbölünerek8-12saatlikaralıklarlauygulanır.Gündekgbaşına50-200mg

uygulanacaktır. Maksimumdoz12 g’ıgeçmemelidir.

Yaşlılarda kullanım:

CEFOBID kullanıp kullanamayacağınızaveyaalacağınızdozadoktorunuzkararverecektir.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği

Hafifveortaseviyeböbrekyetmezliğiolanhastalardadozayarlanmasınagerekyoktur.Ciddi

böbrekyetmezliğihastalarındamaksimumgünlük4 gramıgeçmemelidir.

Diyaliztedavisialan hastalardailaç,diyaliztedavisisonrasındaverilmelidir.

2012-0000537,2013-0003801

Karaciğer yetmezliği:

Ciddiseviyedekaraciğeryetmezliğiolanhastalar,ciddiseviyedesafrayolutıkanıklığıolanlar

veyaeşzamanlıkaraciğerveböbrekyetmezliğiolanhastalarınalmasıgerekendoz,

CEFOBID’inserumseviyesinegöreayarlanır.Serumseviyesibilinmiyorise,dozgünlük 2

gramı geçmemelidir.

EğerCEFOBID’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaCEFOBIDkullandıysanız

CEFOBID’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

CEFOBID’ikullanmayıunutursanız

Builaçsizeyakıntıbbigözetimaltındaverildiğindendozunatlanmasıpekolasıdeğildir.Yine

dedozun atlandığınıdüşünüyorsanızdoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

CEFOBIDiletedavisonlandırıldığındakioluşabilecek etkiler

Doktorunuzsizeaksinisöylemedikçe,CEFOBIDkullanmayadevamediniz.

4. OlasıYanEtkilerNelerdir?

Yan etkileraşağıdakikategorilerdegösterildiği şekildesıralanmıştır:

Çokyaygın :10 hastanın en azbirindegörülebilir.

Yaygın

:10 hastanın birinden az, fakat100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat1.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Seyrek

:1.000 hastanın birinden az, fakat10.000 hastanınbirinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor :Eldekiverilerden hareketletahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize

en yakın hastanenin acilbölümünebaşvurunuz:

Bilinmiyor:

Yüzde,dudaklarda,dildeveboğazdaşişme,yutkunmavenefesalmadagüçlük,

kurdeşen.Bubelirtilerdolaşımyetmezliğinideiçerenciddibiralerjikreaksiyonun

belirtileri olabilir.

Derininkabarması,soyulmasıvederiölümügibideridedeğişiklikler(toksik

epidermalnekroliz, Stevens-Johnson sendromu)

2012-0000537,2013-0003801

Tedavisırasındaveyatedavisonrasındaishal(bakterilerinnedenolduğu

södomembranözkolit).(bkz. CEFOBID’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİ

KULLANINIZ)

Diğeryan etkiler

Çokyaygın:

Kandakihemoglobin(kırmızıkanhücrelerininenönemlimaddesi)miktarındaazalma

vehematokritte(kırmızıkanhücreleritoplamhacminintümkanhacmineoranı)

azalma

Yaygın:

Geridönüşümlüolarakkandakisavunmahücresayısındaazalma(Nötropeni-uzun

süreliuygulamaileilişkilivegeriyedönüşümlüdür),

Kandakikırmızıhücrelerleilgilibirkan testiolan Coombstestindepozitifsonuç

Trombositdenilen birçeşitkan hücresinin sayısındaazalma

Kandakibirçeşitbeyazkanhücresi(eozinofil)sayısındaartış

İshal

Enjeksiyonyerindeiltihap

Kandaalaninaminotransferaz,aspartataminotransferaz, alkalinfosfatazadıverilen

imlerdeartış

Sarılık

Deridekaşıntı,beneklenmeilebirliktedöküntü(makülopapülerderidöküntüleri)

Kurdeşen(ürtiker)

Yaygın olmayan:

K usma

Enjeksiyonyerindeağrı

Ateş

Bilinmiyor:

Kanpıhtılaşmasındaroloynayanprotrombindüşüklüğünebağlıolarakkanama

riskindeartış(hipoprotrombinemi)

Şok dahilaniaşırıduyarlılık tepkisi(anafilaktik reaksiyon)

Kanama (hemoraji)

Böbrekfonksiyonu testdeğerlerindeartış

Aşırı duyarlılık

Özelliklepenisilin olmaküzerealerjihikayesiolanlardadahasık görülmüştür.

Mide vebarsakla ilgilihastalıklar

Bunlarınçoğuhafifveyaortaşiddettedir.Bütünvakalar,belirtiyeyöneliktedaviyecevap

vermişveyatedavinin kesilmesiyleortadan kalkmıştır.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

2012-0000537,2013-0003801

Yan etkilerin raporlanması

Kullanmatalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilans

Merkezi'ne(TÜFAM)bildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmakta

olduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamış

olacaksınız.

5. CEFOBID’insaklanması

CEFOBID’içocukların göremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

Flakonlar25°C'nin altındakiodasıcaklığındavekurubiryerdesaklanmalıdır.Işıktan

korunmalıdır. Bu koşullarda24 aydayanıklıdır.

Sulandırılmışçözelti15°C-25°C'ninarasında24saat,buzdolabındasaklandığında(2°C-8°C)5

gün stabildir. Çözündürüldükten sonraışıktan korunmasıgerekmemektedir.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

mbalajdakison kullanmatarihinden sonraCEFOBID’ikullanmayınız.

RuhsatSahibi: PFIZERİlaçlarıLtd. Şti.

Üretimyeri: PFIZERİlaçlarıLtd. Şti. 34347 Ortaköy–İstanbul

Bu kullanma talimatı………….. tarihindeonaylanmıştır.

2012-0000537,2013-0003801

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİİÇİNDİR:

IntravenözUygulama

CEFOBIDsteriltozflakonlarıbaşlangıçta,aşağıdaTablo1’desıralananintravenöztatbikata

uygunsulandırmasolüsyonlarınınherhangibiriilevesefoperazonungramıbaşınaenaz2,8ml

eklenerek sulandırılabilir.Sulandırmadakolaylıkiçin1gCEFOBIDbaşına5mluygun

solüsyonkullanılması önerilir.

Tablo 1 Başlangıçsulandırmasıiçin solüsyonlar

%5 Dekstrozsolüsyonu

%5 Dekstrozve%0,9 Sodyumklorürsolüsyonu

%5 Dekstrozve%0,2 Sodyumklorürsolüsyonu

%10 Dekstrozsolüsyonu

%0,9 Sodyumklorürsolüsyonu

NormosolMve% 5 Dekstrozsolüsyonu

NormosolR

Sterilsu (enjeksiyonamahsus)

BuşekildeeldeedilençözeltinintümüdahasonraintravenözinfüzyoniçinTablo2’deki

mayilerden herhangi biriiletekrarsulandırılmalıdır:

Tablo 2İntravenözinfüzyon sıvıları

%5 Dekstrozsolüsyonu

%5 DekstrozveLaktatlıRingersolüsyonu

%5 Dekstrozve%0,9Sodyumklorürsolüsyonu

%5 Dekstrozve%0,2Sodyumklorürsolüsyonu

%10 Dekstrozsolüsyonu

LaktatlıRingersolüsyonu

%0,9 SodyumKlorürsolüsyonu

NormosolMve%5 Dekstrozsolüsyonu

NormosolR

İntramusküleruygulama

İntramuskülerenjeksiyoniçinsolüsyonlarenjeksiyonamahsussterilsuveyaenjeksiyonamahsus

Bakteriostatiksuilehazırlanabilir.250mg/mldendahayüksekkonsantrasyonlarverileceksebir

lidokainsolüsyonukullanılmalıdır.Busolüsyonlar,yaklaşık%0,5Lidokainhidroklorür

solüsyonuverecekşekilde,enjeksiyonamahsussterilsuve%2likLidokainhidroklorür

solüsyonukarışımıkullanılarakhazırlanmalıdır.Şuşekildeikibasamaklıbirsulandırmasistemi

önerilir:ÖncegereklimiktardaenjeksiyonamahsussterilsueklenerekCEFOBIDtoztamamen

eriyenekadarçalkalanır.Sonragereklimiktar%2Lidokain eklenerek karıştırılır.

2012-0000537,2013-0003801

* Yukarıdagösterilen hacimlerin çekilip enjekteedilebilmesineyeterli fazlalık mevcuttur.

Geçimsizlikler

Aminoglikozidler

CEFOBIDveaminoglikozidsolüsyonlarıdirektolarakkarıştırılmamalıdır,çünküaralarında

fiziki birgeçimsizlikmevcuttur.EğerCEFOBID ilebiraminoglikozidinkombinasyonhalinde

verilmesigerekiyorsa (bkz.KÜBBölüm4.1Endikasyonlar)bu,birbirinitakipedenintermittan

intravenöz infüzyonlarhalindegerçekleştirilebilir.Bununiçinayrıbirsekonderintravenöztüp

kullanılmalıveesasintravenöztüp ikidozarasındauygunbirsulandırıcıileyeterliderecede

irrigeedilmelidir.

CEFOBID'in aminoglikozidden önceuygulanmasıtavsiyeedilir.

Kullanılmamışolanürünleryadaatıkmateryaller“TıbbiAtıklarınKontrolüYönetmeliği”ve

Nihaisefoperazon

konsantrasyonu 1.Basamak steril

su hacmi

2.Basamak %2’lik

lidokain hacmi Enjektöreçekilebilen

hacim*

0.5 gflk250 mg/ml

333 mg/ml 1.3 ml

0.9 ml 0.4 ml

0.3 ml 2.0 ml

1.5 ml

1.0 gflk250 mg/ml

333 mg/ml 2.6 ml

1.8 ml 0.9 ml

0.6 ml 4.0 ml

3.0 ml

2.0 gflk250 mg/ml

333 mg/ml 5.2 ml

3.7 ml 1.8 ml

1.2 ml 8.0 ml

6.0 ml

Document Outline

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Questions on antimicrobial resistance

Questions on antimicrobial resistance

Antimicrobial resistance is a major public health issue in France: resistance to antibiotics calls into question the efficacy of treatments for infections occurring in humans and animals alike. At its annual symposium on this issue, ANSES will be presenting the result of its two reports on national trends in resistance in animals (Resapath report) and sales of veterinary antimicrobials.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

12-11-2018

European Antibiotic Awareness Day 2018

European Antibiotic Awareness Day 2018

European Antibiotic Awareness Day 2018

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

31-10-2018

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a strain of Lactobacillus hilgardii and of Lactobacillus buchneri when used as a technological additive intended to improve ensiling at a proposed application rate of 3.0 x 108 colony forming units (CFU)/kg fresh material. The two bacterial species are considered by EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-10-2018

Minister Bruno Bruins naar ministeriële G20-bijeenkomst over gezondheid

Minister Bruno Bruins naar ministeriële G20-bijeenkomst over gezondheid

Op woensdag 3 en donderdag 4 oktober is minister Bruno Bruins (Medische Zorg) namens Nederland aanwezig bij de G20-bijeenkomst over gezondheid. Tijdens deze bijeenkomst in Argentinië komen alle gezondheidsministers van de grootste economieën van de wereld samen. Op de agenda staat onder andere de gezamenlijke strijd tegen antibioticaresistentie. Onderdeel hiervan is een crisissimulatie over een internationale infectieziekte-uitbraak met een multiresistente bacterie. Ook wordt er gesproken over het verste...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Antimicrobial resistance (AMR) represents a major challenge for Public Health and the scientific community, and requires immediate and drastic solutions. Acquired resistance to certain antimicrobials is already widespread to such an extent that their efficacy in the treatment of certain life‐threatening infections is already compromised. To date, the emergence and spread of AMR has been attributed to the use, misuse or indiscriminate use of antibiotics as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

The antibiotic Zithromax, Zmax (azithromycin) should not be given long-term to prevent a certain inflammatory lung condition in patients with cancers of the blood or lymph nodes who undergo a donor stem cell transplant. Results of a clinical trial found an increased rate of relapse in cancers affecting the blood and lymph nodes, including death, in these patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-7-2018

FDA updates warnings for fluoroquinolone antibiotics on risks of mental health and low blood sugar adverse reactions

FDA updates warnings for fluoroquinolone antibiotics on risks of mental health and low blood sugar adverse reactions

FDA is requiring safety labeling changes for fluoroquinolones to strengthen the warnings about the risks of mental health side effects and serious blood sugar disturbances.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Fluoroquinolone Antibiotics: FDA Requires Labeling Changes Due to Low Blood Sugar Levels and Mental Health Side Effects

Fluoroquinolone Antibiotics: FDA Requires Labeling Changes Due to Low Blood Sugar Levels and Mental Health Side Effects

FDA is strengthening the current warnings in the prescribing information that fluoroquinolone antibiotics may cause significant decreases in blood sugar and certain mental health side effects.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s efforts to foster discovery and development of new tools to fight antimicrobial-resistant infections

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s efforts to foster discovery and development of new tools to fight antimicrobial-resistant infections

The increase in serious antimicrobial drug resistant infections is a critical public health concern and a growing threat to patients. FDA is taking steps to combat antibiotic-resistant bacteria.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-5-2018

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Health Canada has seized four unauthorized drugs from Gigi’s Market, 23 Montreal Road, Ottawa, ON. The products (Ampicillin, Kamox, Medampi and Medomox) are labelled to contain antibiotic drugs (ampicillin or amoxicillin) that can only be dispensed by a healthcare professional to a patient with a valid prescription. The products listed below have not been evaluated by Health Canada for safety, effectiveness or quality and may pose serious health risks.

Health Canada

27-4-2018

ANSES assesses the efficacy and safety of alternatives to antibiotics in animal husbandry and considers the need for a specific status for these products

ANSES assesses the efficacy and safety of alternatives to antibiotics in animal husbandry and considers the need for a specific status for these products

Today, the Agency is publishing an inventory of alternatives to antibiotics aimed at reducing their use in animal husbandry and based on an original method for evaluating the diverse scientific publications in the field. In its report, ANSES identifies numerous products and substances including compounds, plants, plant extracts and micro-organisms, which are used as alternatives to antibiotics. However, it emphasises the diversity of the data available to assess their safety and efficacy, and their abili...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

 Focus group meeting  on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

Focus group meeting on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

This meeting will allow a direct exchange of views between the Agency’s working party and stakeholders on its draft reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation (EMA/CVMP/849775/2017). It complements the public consultation on this reflection paper ending on 31 January 2019. The reflection paper follows considerations in the report on a pilot project that aimed to develop and test non-experimental appr...

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation, draft: consultation open

Established veterinary antibiotics are not always used at the authorised dose, and the dose may need to be reviewed in order to maintain their effectiveness whilst limiting the risks of antimicrobial resistance. Before a new dose is introduced, the company would typically have to conduct new studies to ensure it does not negatively affect the safety of the target animal, the consumer of animal produce, or the environment. This may reduce product availability, which could have a negative impact on antimic...

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety