CEFITEN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CEFITEN 400 MG 10 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CEFITEN 400 MG 10 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • cefditoren

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680881096211
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 26-07-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

CEFITEN400mgfilmkaplıtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Herbirfilmkaplıtablet400mgsefditoreneeşdeğer490,40mgsefditoren

pivoksiliçerir.

Yardımcımaddeler:AvicelpH102,sodyumkazeinat,kroskarmellozsodyum(Ac-di-sol),

sodyumlaurilsülfat,aerosil200,hidroksipropilmetilselüloz(HPMCE5),sodyumstearil

fumarat,opadryII85G18490(titanyumdioksit(E171),talk,lesitin(soya)(E322),

makrogol/PEG 3350, polivinilalkol)içerir.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa,lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.CEFITENnedir veneiçinkullanılır?

2.CEFITEN’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.CEFITENnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5.CEFITEN’insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

2

1.CEFITENnedir veneiçinkullanılır?

CEFITENsefalosporingrububakteriyelenfeksiyonlara(mikroorganizmalarlaoluşan

hastalıklar) karşı kullanılan bir üründür.

Herfilmkaplıtablet400mgsefditoreneeşdeğersefditorenpivoksiliçerir.10,14,20ve28

filmkaplıtabletiçerenAlu/Alublisterambalajlardapiyasayasunulmaktadır.Tabletlerbeyaz

renkli, oblong, bikonveksçentiklifilm kaplıtabletler şeklindedir.

CEFITEN,erişkinlerdeveergenlerde(12yaşveüzeri),aşağıdabelirtilendurumlarda,duyarlı

mikroorganizmalarınnedenolduğu,hafifveortaderecelienfeksiyonlarıntedavisinde

kullanılır.

Kronik bronşitin akut bakteriyelalevlenmesi

Toplumdan kazanılmış pnömonilerin (zatürenin) tedavisinde

Farenjit (yutak iltihabı) / Tonsillit(bademcik iltihabı) / Sinüzit

Deri veyumuşak doku hastalıkları

Ürinerenfeksiyonlar:İdrar kesesi iltihabı (mesaneiltihabı),idraryolları veböbrekte

gelişen iltihap (piyelonefrit)

2.CEFITEN’ikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

CEFITEN’iaşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ.

Eğer;

Sefalosporingrubuantibiyotiklereveyabileşenlerindenbirinealerjinizvarveyageçmişte

olmuşsa,karnitineksikliğiveyaklinikolarakanlamlıkarnitineksikliğiilesonuçlanabilen

doğumsalmetabolizmabozukluklarınızvarveyageçmişteolmuşsaCEFITEN’ikesinlikle

kullanmayınız.

CEFITEN,birsütproteiniolankazeinatiçerir.Sütproteinineaşırıduyarlığınız(laktoz

tahammülsüzlüğü değil)var veyageçmişte olmuşsaCEFITEN’i uygulamayınız.

CEFITENlesitin(soya)(E322)ihtivaeder.Eğerfıstıkyadasoyayaalerjinizvarsabu

tıbbi ürünü kullanmayınız.

CEFITEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Tümsefalosporinilaçlarındaolduğugibi,CEFITENtedavisinebaşlamadanöncesizin

öncedensefditorenpivoksil,diğersefalosporinler,penisilinlerveyadiğerilaçlaraaşırı

duyarlılıkreaksiyonugösteripgöstermediğinizdikkatlicearaştırılmalıdır.Sefditorenpivoksile

3

karşıalerjikbirreaksiyonortayaçıkarsa,ilacıkesiniz.Ağır,akutaşırıduyarlılıkreaksiyonları

tedaviyigerektirebilir.

Sefditorenpivoksildahilolmaküzere,bakterilerlegelişenhastalıklarakarşıkullanılanhemen

hementümilaçlarla,psödomembranözkolit(yalancızarlariçerenkalınbarsakiltihabı)

bildirilmiştirvehafiftenhayatıtehditedicişiddetekadardeğişebilir.Dolayısıyla,bakterilerle

gelişenhastalıklarakarşıkullanılanilaçlarınuygulamasınıtakibenishalolanhastalardabu

tanınıngözönündebulundurulmasıönemlidir.CEFITENkullanımıileantibiyotikbağlantılı

ishal,kalınbarsakiltihabıvekarınağrısıilebirlikteşiddetli,kanlı/kansızishalbildirilmiştir.

Eğertedavisırasındaşiddetlive/veyakanlıishalgelişirseCEFITENkesilmeliveuygun

tedavi başlanmalıdır.

Sefditorenöncedenmide-barsakhastalığı,özelliklekalınbarsakiltihabıöyküsüolan

bireylerdedikkatli kullanılmalıdır.

Orta–şiddetliböbrekyetmezliğiolanhastalarınkanlarındakalanilacınmiktarıartmıştır.Bu

nedenlenöbetgibipotansiyelkliniksonuçlarıönlemekiçinakutyadakronikorta–şiddetli

böbrekyetmezliği olan hastalardagünlük toplamdozazaltılmalıdır.

Sefalosporingrubuantibiyotikler,eşzamanlıolarakaminoglikozidgrubuantibiyotikleryada

güçlüdiüretikler(örneğinfurosemid)gibiböbreküzerinezararlıetkileriolabilenilaçları

almaktaolankişileredikkatleverilmelidir,çünkübuilaçlarınbirliktekullanılmasıdurumunda

böbreklervekulaküzerinezararlı etkileri olabilir.

CEFITENveyapivoksilgrubuantibiyotiklerinuygulanması,çocuklarda(özelliklebebekler

veküçükçocuklar)karnitineksikliğinebağlıkanşekerindedüşmeyenedenolabilir.Bu

yüzden,pivoksilgrubuiçerenbirantibiyotikverildiğinde,karnitineksikliğiaçısındanhastalar

dikkatle izlenmelidir.

Sefalosporinler,kanınpıhtılaşmasınıazaltabilir.Böbrekveyakaraciğerbozukluğuolan

hastalar,beslenmedurumukötüolanlar,uzunsüreliantimikrobiyal(mikroorganizmalara

karşı)tedavialanhastalarvepıhtılaşmaönleyicitedaviiledengedetutulanhastalarrisk

altındadır.

“Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.”

CEFITEN’inyiyecekveiçecekilekullanılması

CEFITENyemeklerle birliktealınmalıdır.

4

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

GebekadınlardaCEFITENkullanılması önerilmez.

Hamileliğinson3aylıkdönemindeuzundönemCEFITENveyapivoksilgrubuiçerendiğer

antibiyotiklerikullanankadınlardavebuşekildedoğanbebeklerdekarnitineksikliği

bildirilmiştir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Emziren annelerinCEFITENkullanması önerilmez.

Araçvemakinekullanımı

CEFITENbaş dönmesi ve uyku halinesebep olabilir. Bu durumda, herhangi bir araçveya

makinekullanımyeteneği olumsuzolarak etkilenebilir.

CEFITEN’iniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

CEFITEN1mmol’dendahaazmiktardasodyumiçermektedir. Dozunedeniyleuyarı

gerektirmemektedir.

CEFITENlesitin(soya)(E322)ihtivaeder.Eğerfıstıkyadasoyayaalerjinizvarsabutıbbi

ürünü kullanmayınız.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

AntiasidlerveH

-reseptörantagonistleri:Peptikülserilaçlarısefditoren’inemilimini

azaltabilir.

Probenesid: Sefditoren’in kan düzeyiniartırabilir.

Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları): Sefditoren pivoksilin birliktealınmasının zararı

yoktur.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınızabunlarhakkında bilgiveriniz.

5

3.CEFITENnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

CEFITEN’igündeikikezolacakşekildeyemeklerlebirliktealınız.ErişkinlerveErgenler(≥

12yaş):

Farenjit(yutakiltihabı),tonsillit(bademcikiltihabı),sinüzit(yüzkemiklerininiçindeki

havaboşluklarının iltihabı):10gün süreyle12 saattebir200 mgsefditoren

KronikBronşitinakutbakteriyelalevlenmesi:10günsüreyle12saattebir1tablet

(400 mgsefditoren)

Toplumdankazanılmışzatürre:14günsüreyle12saattebir1tablet(400mg

sefditoren)

Komplikasyonsuz(hastalıklabirlikteortayaçıkanrahatsızlıklarınolmadığı) derive

yumuşak doku iltihapları:10gün süreyle12 saattebir 200 mgsefditoren

Ürinerenfeksiyonlar:

Hafifveortaşiddetli olgularda: 7-14gün süreyle12 saattebir 200 mgsefditoren

Ağır olgularda: 7-14günsüreyle8 saattebir 200mgsefditoren

Uygulama yoluvemetodu:

Tabletiyeterli miktardasıvıilealınız(örneğin birbardak su ile).

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Sefditorenpivoksiltabletin12yaşınaltındakiçocukhastalardaetkililikvegüvenliliği

saptanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

Sefditorenpivoksil200mgalanyaşlıvegençhastalararasında,etkililikvegüvenlilikteklinik

olarakanlamlıfarklılıklargözlenmemiştir.Normal(yaşlarınagöre)böbrekişleviolanyaşlı

hastalardadozayarlaması gerekmez.

Builacınönemlimiktarda,böbrektenatıldığıbilinmektedirvebuilacakarşıolumsuz

reaksiyonriski,böbrekişlevbozukluğuolanhastalardadahafazlaolabilir.Yaşlıhastaların

böbrekişlevindeazalmaolasılığıdahaçokolduğundan,dozseçimindedikkatliolunmalıdırve

böbrek işlevinin izlenmesiyararlı olabilir.

6

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Hafifböbrek bozukluğuolan hastalar için dozayarlamasıgerekmez.

Son dönem böbrek hastalığı olanlardauygun dozbelirlenmemiştir.

Karaciğeryetmezliği:

Hafifveyaortaderecedekaraciğer bozukluğu olanhastalardadozayarlaması gerekmez.

EğerCEFITEN’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaCEFITENkullandıysanız:

İnsandasefditorenpivoksilindozaşımıylailgilibilgiyoktur.Ancak,diğerβ-laktam

antibiyotiklerle,dozaşımınıtakipedenistenmeyenetkilerbulantı,kusma,göbeküstündeki

karınkısmındarahatsızlık,ishalvekasılmalınöbetlerolmuştur.Hemodiyaliz,sefditorenin

vücuttanuzaklaştırılmasına,özellikleböbrekfonksiyonukısıtlıolanlardayardımcıolabilir.

Dozaşımı belirtilereyönelik olarak tedaviedilir vegerektiğinde destekleyici önlemler alınır.

CEFITEN’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

CEFITEN’ikullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

CEFITENiletedavi sonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

CEFITENtedavisisonlandırıldığında herhangi bir olumsuzetkioluşmasıbeklenmez.

4. Olası yanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiCEFITEN’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildetanımlanmıştır:

Çokyaygın: 10 hastanınen az1'indegörülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor:Eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor.

7

Çok yaygın

İshal

Yaygın

Vajinal mantar

Baş ağrısı

Bulantı, karın ağrısı, hazımsızlık

Yaygınolmayan

Ateş, terleme, düşkünlük, ağrı, güçsüzlük

Mantarinfeksiyonlarınabağlıkızarıklıklar, ağızdamantar hastalığına bağlıağrılı bölgeler

Boğaz, burunyadasinüslerdeağrı, iltihap

Baş dönmesi

Alerjik reaksiyon,yüzdeşişme,

Ürtiker (kurdeşen), kaşıntı, döküntü

Sinirlilik,yarı uyku durumu, uykusuzluk, anormal rüyalar

Ayak bileklerinde şişme

Kusma, iştahsızlık, ağız kuruluğu,gaz, geğirme,kabızlık, iştah artışı, tat bozukluğu, susama

Vajinal enfeksiyon, vajinal akıntı

Karaciğerfonksiyonlarındabozulma

Seyrek

Kandatrombositsayısınınazalması(bunedenlekanama,morarmaolabilir,lenfbezlerinde

büyüme

Zihinselişlevlerdezayıflama,benlikyitimi,duygusalzayıflık,aşırıneşeliolma,sanrılar,

düşünmebozuklukları,cinselistekteartış,unutkanlık,koordinasyonbozukluğu,kasın

dinlenme anındaki kasılmasının artması, titreme, kulakçınlaması

Bayılma,pozisyonabağlıtansiyondüşüklüğü,kalpyetmezliği,kalpatımınınhızlanması,

kalp atımbozuklukları

Görmebozukluğu,gözağrısı, gözkapağı iltihabı

Ağıziltihabı,ağızülserleri,dililtihabı,hıçkırma,renksizdil,kanlıyadakansızishal,sıvı

kaybı,

Kalınbağırsak iltihabı. Antibiyotik tedavisisırasında veyasonrasında başlayan:

-İshal (kanlıyadakansız)

-Karındakrampyadaağrı

8

Akne,saçdökülmesi,egzema,soyulmatipindederiiltihabı,uçuk,vücutkokusu,ışığa

duyarlılık reaksiyonu

Kas ağrısı

İdraryoluiltihabı

İdraryaparkenyanma,böbrekboşluğundaağrı,böbrekiltihabı,geceidraraçıkma,çok

miktardaidraryapma, idrarını tutamama,

Meme ağrısı, adet düzensizlikleri, adet dönemleri arasında kanama olması, iktidarsızlık

Kan şekerininyükselmesi,

Kan potasyum seviyelerinin normalin altınadüşmesi, kandaki protein miktarınındüşmesi

Cilttevegözakında sararma

Menenjit (beyin zarı iltihabı)

Hareket ederkenyadaistirahat halinde nefes darlığı (astım), bacaklardaşişme

Mide-barsak kanaması(dışkıdan kangelmesi)

Bilinmiyor

Solukalmadazorluk,yüz,dudak,dilveyaboğazdaşişme,anikanbasıncıdüşmesi,yaygın

veşiddetlikızarıklık, kaşıntı,ürtiker(kurdeşen)

Hızla gelişen böbrekyetmezliği

Zatürre

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiylekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.CEFITEN’insaklanması

CEFITEN’i çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığındasaklayınız.Nem ve güneş ışığına maruzbırakmayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraCEFITEN’ikullanmayınız.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluklar fark ederseniz,CEFITEN’ikullanmayınız.

9

RuhsatSahibi: İnventimİlaçSan. Tic.Ltd. Şti.

General AliRızaGürcanCad. Merterİş Merkezi

BağımsızBölümNo:8

Güngören/İSTANBUL

Telefon: 08502012323

Faks: 02124822478

e-mail:info@inventimilac.com.tr

ÜretimYeri : NeutecCefİlaçSan. veTic. A.Ş

1.OSB2.yol No:2 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı( )tarihindeonaylanmıştır.