CEFDIA 400 MG FILM KAPLI TABLET , 5 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CEFDIA 400 MG FILM KAPLI TABLET , 5 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CEFDIA 400 MG FILM KAPLI TABLET ,5 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sefiksim

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2014/590
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 31-07-2014
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TAL MATI

CEFD A 400 mg film kapl tablet

zdan al

r.

Etkin madde:

Her bir film kapl tablet 400 mg sefiksime e de er 447,63 mg sefiksim

trihidrat içerir.

Yard mc maddeler:

Mikrokristalin selüloz, prejelatinize ni

asta, kalsiyum hidrojen fosfat

dihidrat, sodyum lauril sülfat, magnezyum stearat, hipromelloz 5cP, titanyum dioksit,

makrogol.

Bu

ilac

kullanmaya

ba lamadan

önce

bu

KULLANMA

TAL MATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimat

saklay

z. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

er ilave sorular

z olursa, lütfen doktorunuza veya eczac

za dan

z.

Bu ilaç ki

isel olarak sizin için reçete edilmi

tir, ba kalar na vermeyiniz.

Bu ilac n kullan

s ras nda, doktora veya hastaneye gitti

inizde doktorunuza bu ilac

kulland

söyleyiniz.

Bu talimatta yaz lanlara aynen uyunuz.

laç hakk nda size önerilen dozun d

nda yüksek

veya dü ük doz kullanmay

z.

Bu Kullanma Talimat nda:

1.

CEFD A nedir ve ne için kullan

r?

2.

CEFD A‘y

kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

CEFD A nas l kullan

r?

4.

Olas yan etkiler nelerdir?

5.

CEFD A’n n saklanmas

Ba

klar yer almaktad r.

1. CEFD A nedir ve ne için kullan

r?

CEFD A, sefiksim adl bir ilac n etkin maddesini içermektedir. Bu ilaç sefalosporinler olarak

bilinen bir antibiyotik grubuna dahildir.

CEFD A, kendisine hassas bakterilere ba

geli

en baz enfeksiyonlar n tedavisinde kullan

CEFD A’n n kullan ld

enfeksiyonlar

unlard r:

Akut

otitis

media

(orta

kulak

iltihab );

Streptococcus

pneumonia,

Haemophilus

influenzae

Moraxella catarrhalis

’in etken oldu u akut otitis media (orta kulak

iltihab ) tedavisinde,

Akut sinüzit (sinüslerin iltihab );

Streptococcus pneumonia, Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

’in etken oldu u akut sinüzit (sinüslerin iltihab ) tedavisinde,

Akut tonsillofarenjit veya farenjit (bademcik veya bo az iltihab ) tedavisinde; sadece

Streptococcus pyogenes

’in etken oldu u akut tonsillofarenjit veya farenjit (bademcik

veya bo az iltihab ),

Kronik

bron itin

(akci

erlere

hava

bron lar n

iltihab )

akut

bakteriyel

alevlenmesi (

Streptococcus pneumoniae

Haemophilus influenzae

’n n neden oldu u),

Komplike

olmayan

üriner

sistem

enfeksiyonlar nda

(mesane

idrar

yollar

enfeksiyonu),

Komplike olmayan gonokokkal enfeksiyonlar n (cinsel temasla bula an enfeksiyon)

tedavisinde.

CEFD A’n n görünümü ve kutunun içeri

i

Beyaz renkli, çentikli, oblong film kapl tabletlerdir.

Her ambalajda 10 adet çentikli film tablet bulunmaktad r.

2. CEFD A’y kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CEFD A’y a

daki durumlarda KULLANMAYINIZ

er sefiksime ya da CEFD A’daki di

er maddelere alerjik (a

duyarl ) iseniz.

CEFD A’y a

daki durumlarda D KKATL KULLANINIZ

er daha önce kolit (kal n ba

rsak enfeksiyonu) geçirmi

iseniz

er böbrek yetmezli

i sorununuz varsa

Bu uyar lar, geçmi teki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

Akut

otitis

media

(akut

orta

kulak

iltihab )

tedavisinde,

ilac n

gösterece i

etkililik

ebilece inden oral süspansiyon yerine tablet tercih edilmemelidir.

CEFD A’n n yiyecek ve içecek ile kullan lmas

CEFD A’y besinlerle birlikte veya besinlerden k sa süre sonra al

Hamilelik

lac kullanmadan önce doktorunuza ya da eczac

za dan

z.

Gebe iseniz ya da gebelik planl yorsan z doktorunuza mutlaka söyleyiniz.

Tedaviniz s ras nda hamile oldu unuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczac

za

dan

z.

Emzirme

lac kullanmadan önce doktorunuza veya eczac

za dan

z.

Anne sütünde sefiksim saptanmam

r ancak, yeterli klinik ara

rma sonuçlar elde edilene

kadar ya emzirmenin kesilmesi ya da CEFD A tedavisinin b rak lmas yönünde bir karar

verilmelidir.

Araç ve makine kullan

Sefiksimin araç ve makine kullan

do rudan etkiledi

ini dü ündürecek bir bilgi yoktur.

Bununla birlikte, altta yatan hastal k ya da sefiksimin baz yan etkileri (örn. mide-ba

rsak

sistemi rahats zl

) araç ve makine kullan

etkileyebilir.

CEFD A’n n içeri

inde bulunan baz yard mc maddeler hakk nda önemli bilgiler

CEFD A’n n

içeri

inde

bulunan

yard mc

maddelere

duyarl

yoksa

maddelere ba

olumsuz bir etki beklenmez.

Di

er ilaçlar ile birlikte kullan

er a

daki ilaçlar al yorsan z lütfen doktorunuza söyleyiniz:

Karbamazepin (Epilepside kullan lan bir ilaç); CEFD A bu ilac n kandaki miktar

artt

Probenesid (Kronik gut hastal

tedavisinde kullan lan bir ilaç); CEFD A bu ilac n

kandaki miktar

Varfarin gibi antikoagülanlar (Kan n incelmesini sa layan bir ilaç).

er reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac

u anda kullan yorsan z veya son zamanlarda

kulland

z ise lütfen doktorunuza veya eczac

za bunlar hakk nda bilgi veriniz.

3. CEFD A nas l kullan

r?

Uygun kullan m ve doz / uygulama s kl

için talimatlar:

Yeti

kinler için; günlük önerilen doz 400 mg’d r. Günde tek doz olarak 400 mg bir tablet veya

tableti ikiye bölüp iki e it doza bölünmü olarak 200 mg

eklinde kullan

önerilir. CEFD A

aç veya tok olarak kullan labilir.

Komplike olmayan gonokokkal enfeksiyonlarda (cinsel temasla bula an enfeksiyon) tek doz

400 mg kullan lmal

Streptokokkal tonsillofarenjit (streptokok bakterisinin neden oldu u bademcik iltihab ) tedavisi

mutlak 10 gündür.

6 ay- 12 ya aras ndaki çocuklarda uygun olan doz ve farmasötik dozaj

ekillerin kullan lmas

önerilir.

Uygulama yolu ve metodu:

CEFD A, a

z yoluyla do rudan al

De

ik ya gruplar :

Çocuklarda kullan

:

Çocuklar

için

sefiksimin

süspansiyon

formu

bulunmaktad r

ayl k

daha

büyük

çocuklarda kullan labilir.

Ya

larda kullan

:

CEFD A ya

larda kullan labilir.

Özel kullan m durumlar :

Böbrek / Karaci

er yetmezli

i

Önemli derecede böbrek i

lev bozuklu u olan hastalarda doz azalt lmal

Doktorunuz hastal

za ba

olarak ilac

n dozunu belirleyecek ve size uygulayacakt r.

Sefiksim

esas

olarak

idrar

yoluyla

at lmaktad r,

ba lamda

karaci

yetmezli

inde

kullan

na ili

kin özel bir bilgi bulunmamaktad r.

er CEFD A’n n etkisinin çok güçlü ya da zay f oldu una dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczac

z ile konu unuz.

Kullanman z gerekenden daha fazla CEFD A kulland ysan z

CEFD A’y

kullanman z

gerekenden fazlas

kullanm san z

bir

doktor

veya

eczac

ile

konu unuz.

CEFD A’y kullanmay unutursan z

Unutulan dozlar dengelemek için çift doz almay

z.

er bir CEFD A dozunu unutursan z bir sonraki dozu normal zaman nda her zamanki

dozunda al

Bu ürünün kullan

na ili kin ilave sorular

z varsa doktorunuz ya da eczac

za sorunuz.

CEFD A ile tedavi sonland

ld

nda olu abilecek etkiler

CEFD A tedavisi sonras olumsuz bir etki beklenmemektedir.

4. Olas yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar

gibi CEFD A da

içeri

indeki herhangi

maddeye kar

duyarl olan

bireylerde yan etkiye yol açabilir.

dakilerden

biri

olursa,

CEFD A’y

kullanmay

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz ve size en yak n hastanenin acil bölümüne ba vurunuz:

Çok seyrek olarak (CEFD A alan 10.000 hastan n birinden az nda görülen) ölümcül olabilen

oka kadar her

iddette a

duyarl

k reaksiyonlar (örn. yüzde ödem, dilin

mesi, solunum

yollar

n daralmas ile birlikte içsel üst solunum yollar ödemi, kalp at m h

n artmas ,

solunum zorlu u, kan bas nc nda

oka neden olabilecek kadar dü me). Eritema multiforme

(genelde kendili

inden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer k zar kl k olu turan, a

duyarl

k durumu), Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturmas ,

lik ve

zar kl kla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi s

dolu kabarc klarla

seyreden ciddi bir hastal k) bildirilmi

tir.

Bunlar n hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E er bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CEFD A'ya

ciddi alerjiniz var demektir. Acil t bbi müdahaleye veya hastaneye yat

lman za gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Çok seyrek olarak bildirilen (CEFD A alan 10.000 hastan n birinden az nda görülen) olas yan

etkiler

p ht la ma

bozukluklar ,

antibiyoti

kolit

(örn.

psödomembranöz

enterokolit),

ilaç

ate i,

serum

hastal

benzeri

reaksiyon,

k rm

hücrelerinin

parçalanmas ile seyreden kans zl k olabilir.

Ba a

, böbrekte iltihap, hepatit (karaci

enfeksiyonuna ba

k), t kanma sar

, geçici a

aktivite, kas lma tipi nöbete e ilim.

Yalanc membranlarla karakterize ba

rsak iltihab (psödomembranöz kolit) geli

mesi halinde

doktorunuz uygun tedavileri verecektir.

Bunlar n hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil t bbi müdahale gerekebilir. Bu ciddi yan etkiler çok

seyrek görülür.

Çok yayg n (CEFD A alan 10 hastan n en az birinde görülen) yan etkiler midede dolgunluk,

bulant , kusma, gaz ve i

tahs zl kt r.

Yayg n olarak bildirilen di

er olas yan etkiler (CEFD A alan ki

ilerin 100 hastan n birinden

fazlas nda fakat 10 hastan n birinden az nda görülen) ba dönmesi, dokunmada his kayb ,

yumu ak d

veya ishaldir.

Seyrek olarak bildirilen (CEFD A alan 1000 hastan n birinden az nda fakat 10 000 hastan n

birinden fazlas nda görülen) olas yan etkiler alerjik cilt döküntüleri, bulant , gaz, kar n a

haz ms zl k, kusma. Karaci

er enzimlerinde yükselme ve sar

k görülebilir.

er sefalosporinlerde de oldu u gibi bazen kanama-p ht la ma süreçleri etkilenebilir, bu

nedenle p ht la ma tedavisi alan hastalarda dikkatli olunmal

er bu kullanma talimat nda bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar

la

rsan z

doktorunuzu veya eczac

bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanmas :

Kullanma

Talimat nda

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczac

z veya hem ireniz ile konu unuz. Ayr ca kar

z yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " laç Yan Etki Bildirimi" ikonuna t klayarak ya da

0800 314 00 08 numaral yan etki bildirim hatt

arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu unuz ilac n

güvenlili

i hakk nda daha fazla bilgi edinilmesine katk sa lam olacaks

5. CEFD A'n n saklanmas

CEFD A’y çocuklar n göremeyece i, eri

emeyece i yerlerde ve ambalaj nda saklay

z.

25°C alt ndaki oda s cakl

nda saklay

ktan korumak için orijinal ambalaj nda saklay

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullan

z.

kutusu ve blisteri üzerinde bas

bulunan son kullanma tarihinden sonra CEFD A 400 mg

Film Kapl Tablet’i kullanmay

z. Son kullanma tarihi o ay n son gününü gösterir.

laçlar at k su veya eve ait çöplerle birlikte at lmamal

r. Gerekli olmayan ilaçlar n nas l

at laca

eczac

za sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya katk da bulunacakt r.

Son kullanma tarihi geçmi

veya kullan lmayan ilaçlar çöpe atmay

z! Çevre ve

ehircilik

Bakanl

nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

laç San. ve Tic. A.

Veysel Karani Mah. Çolako lu Sok. No:10 / 34885 Sancaktepe/ stanbul

Telefon No: 0216 564 80 00

Üretim yeri:

Nobel

laç San. ve Tic. A.

Sancaklar/81100 Düzce

Bu kullanma talimat tarihinde onaylanm

r.