CEFBIR PLUS 300/ 125 MG FILM KAPLI TABLET, 20 ADET
Genel Bilgiler
- Ticaret Unvanı:
- CEFBIR PLUS 300/ 125 MG FILM KAPLI TABLET, 20 ADET
- Aktif bileşen:
- cefdinir
- Mevcut itibaren:
- TAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ.
- ATC kodu:
- J01DD15
- INN (International Adı):
- tract
- Reçete türü:
- Normal
- İçin kullanmak:
- İnsanlar
- İlaç türü:
- allopatik ilaç
Belgeler
- genel halk için:
- Hasta Bilgi broşürü
-
- sağlık profesyonelleri için:
- Ürün özellikleri Özeti
-
Yerelleştirme
- Bulunduğu ülkeler::
-
Türkiye
- Dil:
- Türkçe
Terapötik bilgiler
- Terapötik alanı:
- sefiksim
Durum
- Kaynak:
- TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
- Yetkilendirme durumu:
- Aktif
- Yetkilendirme numarası:
- 2015/220
- Yetkilendirme tarihi:
- 24-02-2015
- Son Güncelleme:
- 10-04-2019
Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon
URUN
BiLGiSi
BE$ERi
TIBBi
tJRtTNUN
CEFBIR
PLUS
300/125
Film
Kaph Tablet
KALiTATiF.
KANTiTATiF
BiLESiMi
Etkin
madde:
film
kapl
tablette
Sefdinir
mg Klavulanik
Asit'e
egdeler miktarda
Potasyum
Klavulanat
Avicel
kangrmr bulunmaktadu.
Yardlmcr
maddeler:
Yardrmcr maddeler
igin
bakrnrz.
FARMAS6TiKrOnnn
Film
Kaph Tablet
Beyaz,
oblong, bikonveks
film
kaph
tabletler.
KLiNiKOZELLiKLER
4.1,
Terapiitik
endikasyonlar
CEFBIR PLUS
agafirdaki
durumlann tedavisinde endikedir.
Toplum
kdkenli
pndmoni
Kronik
bronqitin
akut
alevlenmesi
Akut
maksiller
sintizit
Faranj
iVtonsillit
Komplikasyonsuz
deri
yumugak
doku enfeksiyonlarr
4.2.
Pozoloji vc uygulama
gekli
Pozoloji/uygulama
srkhfr
siiresi:
Yetiqkinlerde
iistii
gocukiarda
tavsiye
edilen
tedavi
siiLreleri
agalrdaki
tabloda
gdsterilmiqtir.
Tiim
enfeksiyonlarda toplam
giinltik
sefdinir
dozu 600
drr.
Giinde tek doz 600
giin
kullanrm,
mg kullarum kadar
etkilidir.
Pndmoni veya
deri enfeksiyonlannda
giinde
uygulanmahdrr.
Enfeksiyon
ti.irii
Sefdinir
dozu
CEFBIR
PLUS
300/125
dozu
Tedavi
stiLresi
Toplum
kdkenli
pndmoni
saat
saat ara
film
kaoh
tablet
giin
Kronik
bronqitin
akut alevlenmeleri
saat
veya
saatte
600ms
saat
film
kaph
tablet
veya
saalte
film
kaph
tablel
5-10
giiLn
eiin
Akut
maksiller
siniizit
saat
veya
saatte
saat ara
film
kaph tablet
veya
saatte
film
kaoh
tablel
giin
siin
Farenjit/Tonsillit
saat
veya
saane
saat ara
film
kaph tablet
veya
saatte
film
kaph
tablet
5-10
giin
eiin
Komplike
olmamrg
deri
enfeksiyonlan
saat
12 saat ara
film
kaph tablet
giin
Uygulama
qekli:
Alrzdan
uygulamr.
cEFBiR
PLUS
Film
Kaph
Tablet
biitiin
olarak
yurulmaldrr,
emilmemeli
veya
gifinenmemelidir.
Tabletin
mideye
ulagmasrna
yardrmcr
olmak
igin
cEFBiR
pLUS
bardak
ahnmahdrr.
CEFBiR
PLUS
Film
Kaph Tablet
yemeklerden
bafrmsrz
olarak
ahnabilir.
Ozel
popiilasyonlara
iliqkin
bilgiler:
Biibrek
yetmezlili:
Kreatinin
klerensi
<
mlldk
olan
erigkin
hastalarda
sefdinir
dozu
mg/giin olacak
gekilde
giinde
adet
CEFBIR PLUS
300/125
film
kaph
tablet
uygulanmahdrr.
Hemodiyaliz
sefdiniri
vticuttan
uzaklagtrnr.
Kronik
olarak hemodiyaliz
uygulanan
hastalarda
tavsiye
edilen
baSlangrg
sefclinir
dozu,
giin
aqrn
adet
cEFBiR
pLUS
300/125
filrn
kaph
tablet)'drr.
hemodiyaliz
uygulamasr
sonrasrnda
film
kaph
tablet
uygulanmahdrr.
izleyen
dozlar
giin
agrn
film
kaph
tablet
olmahdrr.
Karaci[er yctmezli!i:
Karaci[er
yetmezlili
olanlarda
cEFBiR
PLUS
kullammrna
iligkin
yeterli
veri
olmamasr
nedeniyle
bu hastalarda
dikkatli
kullamlmasr
iinerilir.
Pediyatrik
popiilasyon:
Yenidolanlarda
aytn
altrndaki
gocuklarda
sefdinirin
etkililigi
gtivenlilili
kanrtlanmamrgtrr.
ay-72
arasrndaki gocuklarda
uygun
olan
farmasdtik
dozaj
gekillerinin
kullanrlmasr
6nerilir.
viicut
alrrhlr
43 kg ve iizerindeki
veya
yagrndan
bflyiik
gocuklar,
maksimum
giinli.ik
sefdinir
dozu olan 600
mg'r
film
kaph
tableti)
alabilirler.
Geriyatrik
popiilasyon:
Bdbrek
bozuklulu
olmayan
yaqh
hastalarda
doz ayarlamasr yaprlmasrna
gerek
yoktur.
4.3.
Kontrendikasyonlar
CEFBiR
PLUS,
sefdinir,
difer
sefalosporinler
veya
ilacrn igerigindeki
yardrmcr
maddelerden
herhangi
birine
kargr
agrrr
duyarl
olan hastalarda
kontrendikedir.
4.4.
62e1kullanrm
uyarrlarr
iinlemleri
doz kullammda
klavulanatrn
artmtg dozuna
bagh
gastrointestinal
istenmeyen
etkilerde
artrg
olabilir.
Sefdinir
tedavisine
baqlanmadan
6nce
hastamn
sefdinir,
diper
sefalosporinler,
penisilinler
veya
diler
ilaglara
kargr
aqrrr
hassasiyeti
olup
olmadrfr
aragtrnlmahdrr.
Penisilin
alerjisi
olan
hastalarda
sefdinir tedavisi
baglanacaksa
mutlaka
dikkatli
olunmahdrr.
Sefdinire
kaqr
alerjik
reaksiyon
olu$tugunda
ilag
tedavisi
kesilmelidir.
Ciddi
akut
agrrr
duyarhhk
reaksiyonu
epinefrin,
intravend'z
stvr uygulamast, intravendz
antihistaminikler,
kortikosteroidler,
pressdr
aminler ile tedaviyi
oksijen
verilmesi
hava
yolu
agrlmasr
gerekebilir.
CEFBIR
PLUS
gibi
antibakteriyel
ajanlann hepsi
Clostridium
dfficile
iligkili
diyare
(CDID)
rapor
edilmiqtir ve ciddiyeti
hafif
diyareden
dliirnciil
kolit'e
kadar
olabilmektedir.
Antibakteriyel
ajanlarla
tedavi
balrrsalrn
normal
florasrm
bozarak
c.dfficite
olugmasrna
neden
olmaktadrr.
C.dfficite
CDID
olugumuna
neden
olan Toksin
iiretmektedir.
C.dfficite,nin
hipertoksin
iireten
bantlan
morbidite
mortalite
artrgrna
neden
olmaktadrr.
Bu enfeksiyonlar
antirnikrobiyel
tedaviye
direngli
olabilir
kolektomi
gerekmektedir.
Antibiyotik
kullanrmdan
sonra
diyare
gdrtilen
hastalarda
CDiD dii$tiniilmelidir.
Antibakteriyel
ajanlann
kullanrmrndan
haftadan
daha
fazla
siirede
CDiD
olugtulu
rapor
edilen
hastanrn
medikal
dyktisii
gerekmektedir.
cDiD
oluqtupu
giipheli
veya
kesinlepmigse
devam
edilen antibiyotik
tedavisi
c.dfficile'e
kargr
direkt
olarak kullamlmaz
tedaviye
devam
edilmeyebilir.
Diler
genig
spektrumlu antibiyotiklerde
oldulu
gibi
uzamrq
tedavi
direngli
organizmalarin
geligmesine
neden
olabilir.
Hastamn
dikkatli
bigimde izlenmesi
gerekmektedir.
E[er
tedavi
siiresince
siiperinfeksiyon
geligirse,
uygun
altematif
tedavi uygulanmahdrr.
Diler
geniq
spektrumlu
antibiyotikler
gibi
sefdinir
kolit
iiykiisii
olan
kigilere verilirken
dikkatli
olunmahdrr.
Gegici
veya
direngli
bdbrek
bozuklupu
hastalarda
(kreatinin
klerensi
<30
mlldak)
sefdinirin
yiiksek
ve uzafilmrq
plazma
konsantrasyonu
dnerilen
dozu
takip
edilebilecelinden
seftlinirin
total
gtiniiik
dozu
azaltrlmahdrr.
Sefalosporinler
aminoglikozit antibiyotikler,
polimiksin
B, kolistin
veya
yiiksek
klrnm
diiiretikleri (dr:
furosemid)
kombine tedavi bdbrek
bozukluluna
sebep
olabilecesinden
dolayr, bu
tedavilerde
bdbrek fonksiyonlarr
dikkatle
takip
edilmelidir.
Ozellikle
bdbrek
fonksiyonlannda
bozukluk
olan hastalar
yakrndan
izlenmelidir.
CEFBIR
PLUS'da
klavulanik
asit
varllr
krrmrzr
hiicre
membranlarr
IgG ve albiimine
spesifik ballanmaya
neden
olabilir
yalancr
pozitif
Coombs
testine
sebep
olur.
4.5.
Diler
trbbi
iiriinler
ile etkilegimler
di[er
etkileqim
gekilleri
Birlikte
kullarum:
Potansiyei
nefrotoksik
maddeler
(aminoglikozit
antibiyotikler,
kolistin,
polimiksin
viomisin
gibi)
giiglii
etkili
diiiretikler
(etakrinik
asit,
furosemid
gibi)
bdbrek fonksiyon
bozukluklannda
artrga
agar.
Antasidler:
sefdinirin
ali.iminyum
veya
magnezyum
igeren
antasidlerle
birlikte
kullanrmr
Cmau
absorpsiyon oranr
yaklagrk
orannda
azalrr.
Cmarc'rna
ulaqma
siiresi
saattir.
Sefdinir
altmtndan 2
saat
dncesinde veya
sonrasmda antasid ahnmrqsa
sefdinir
farmakokinetili
iizerine
belirgin
etki
gdstermemektedir.
E[er
antasidlerin
sefclinir kullanrmr
srasrnda
ahnrnasr
gerekiyorsa,
antasidlerin sefdinir
ahmrndan
saat
6nce
veya
sonra
almmasr
gerekir.
Probenesid:
Probenesid
diler
beta
laktam
antibiyotiklere etki
ettigi
gibi
sefdinirin
renal
atrhmrru
inhibe
ederek
EAA'yr
katrna
grkartrr,
doruk
plazma
sefdinir
seviyeleri
o%54
oramnda
arttmr
gdrtinen
eliminasyon
itmriinii
oramnda uzatrr.
Demir
igeren ilag
veya
demir
igeren
yiyecekler:
Sefdinirin
esansiyel
demir
igeren
bir terapiitik
demir takviyesi
veya esansiyel
demir
igeren
vitaminler ile
birlikte
ahndrlrnda
sefdinirin
absorpsiyonu
srrasryla
Vo3l
oranlnda
Mahr.
Eger
probenesidin
sefdinir kullammr
srrasmda
ahnmasr
gerekiyorsa
probenesidin
sefdinir
ahmrndan
saat 6nce
veya
sonra
ahnmasr
gerekir.
Temel demir
igeren
yiyeceklerin
(kahvaltrda
demir
igeren
yaglann)
sefdinirin
iizerine
etkisi
ara$trrlmaml$tlr.
sefclinir
alan
bireylerin
fegesleri
krmrzrmsr
renkte
rapor edilmigtir.
Vakalarrn
golunda
hastalar
demir
igeren
iiriinler
almrgtrr.
Krrmrzr
renk,
balrrsakta
sefdinir
sefdinirin
pargalanmrg
iiriinlerinin
kombinasyonun
demirin
absorbe
olmayrgrndan
kaynakh
olugmaktadrr.
Laboratuvar
etkilegimleri
Nitroprussid
kullamlarak
idrarda
keton
araftrmasl
yaprlan
testlerde yanhg
pozitif
sonuglar
grkabilirken,
nitroferrisiyanid
kullamlan
testlerde
yanhq
pozitifsonuglar
grkmamaktadrr.
Sefdinir
tedavisi,
Benedict soliisyonu
veya
Fehling
soliisyonu
kullamlarak
yaprlan
idrarda
glukoz
dlgiimii
yanhq
pozitif
reaksiyonlara
neden
olabilir.
Enzimatik glukoz
oksidaz enzimine
dayah
glukoz
testlerin kullamlmasr
dnerilir.
Sefalosporinler genellikle
pozitif
direkt
Coombs
testini
indiikler.
4.6.
Gebelik
laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik
kategorisi
B'dir.
Qocuk
do[urma
potansiyeli
bulunan
kadrnlar/I)ofum
kontrolii
(Kontrasepsiyon)
Qocuk
dolurma
potansiyeli
bulunan
kadrnlarda
dolum
kontrolii
(kontrasepsiyon)
uygulayanlarda
ilacrn
kullammr
ydniinden
6neri bulunmamaktadrr.
Gebelik
diinemi
Sefdinir igin,
gebeliklerde
maruz
kalmaya
iligkin
klinik
veri
mevcut
defildir.
Hayvanlar
tizerinde yaprlan
gahgmalar,
gebelik
embriyonal/
fetal
geliqim/
dolum
dolum
sonrasr
geligim
ilgili
olarak
dogrudan
da dolayh
zararh
etkiler
oldulunu
gdstermemektedir.
Gebe
kadrnlara
verilirken
tedbirli
olunmahdrr.
Laktasyon
diinemi
sefdinir:in
mg'mrn
uygulanmasrnr
takiben, insan
siiti.inde
bulunduSu
tespit
edilmemigtir.
Sefdinir
anne
siitii ile
atrlmamaktadlr.
Ureme yetenefi
/Fertilitc
Klinik
drgr
gahgmalarda,
sefdinir
verildilinde
iireme
performansr,
dolurganlk
spern
delerlendirme
paramefteleri
etkilenmemiqtir.
Ureme
toksisitesi
gahgmalanna
dayal
klinik
drgr
veriler
insanlara
ydnelik
potansiyel
bir risk
ortaya
koymamaktadrr.
4.7.
Arag
makine
kullanmaya
etkisi
cEFBiR
PLUs'rn
arag
makine
kullammr
iizerine
herhangi
etkisi
yoktur.
4.8.
istenmeyen
etkiler
Sefdinirin
giivenlik
profili
3841 yetiqkin
adolesan
hastalarla yaprlan
klinik
galqmalardan
altnan
verilere
dayanmaktadrr.
Gdriilen yan
etkilerin
golu
hafif
giddette
srmrhdrr.
Kalcr
krsrtlamalar
dli.imler
sefclinire
ballanmamaktadrr.
Yetigkinlerde
adolesanlarda
stk raporlanan
istenmeyen
etki
diyare,
vajinal
moniliyazis,
bulantr,
baqafnsr,
abdominal
alrr
vajinittir
istenmeyen
ilag
reaksiyonlarr
agalrda
tantmlanan
srkhla
gtire
listelenmigtir:
vaygrn
(21/10);
yaygrn
(zll100
<1/10);
yaygrn
olmayan
(>1/1.000
<l/100);
seyrek
1/10'000
<1/1.000);
seyrek
(<1/10.000);
bilinmiyor
(eldeki
verilerden
hareketle
tahmin
edilemiyor).
Enfeksiyonlar
enfestasyonlar
Yaygrn
olmayan:
Moniliyaz
Sinir
sistemi
hastahklarr
Yaygrn:
alnsr
Yaygrn
olmayan:
Uykusuzluk,
uyku
hali,
d6nmesi
Kulak
ve ig
kulak
hastahklarr
Yaygrn
olmayan:
ddnmesi
Gastrointestinal
hastahklar
Yaygrn:
Kann afnsr,
mide
bulantrsr,
diyare
Yaygrn
olmayan:
Midede
gaz,
kusma, hazrmsrzhk,
kabtzhk,
anormal
feges
Deri
deri
altr
doku
hastahklan
Yaygrn olmayan:
Cilt
ddkiintiisii,
kaqrntr
Gebelik,
puperiyum
durumlan
perinatal
hastahklarr
Yaygrn:
Vajinit
(kadrnlarda),
vajinal moniliyazis
(kadrnlarda)
Yaygrn
olmayan:
Ldkore
ftadrnlarda)
Genel
bozukluklar
uygulama
biilgesine
iligkin
hastahklar
Yaygrn
olmayan:
Yorgunluk,
alrz kurulufu,
igtah
azalmasr
Araqtrrmalar
Amerika'da
sefdinir
yiiriitiilen
gahqmalarda
sefdinir
iligkisine
bakrlmaksrzrn
laboratuar
testlerinin
deliqimi
rapor
edilmiqtir;
Yaygrn:
idrar
proteininde
artma,
idrardaki
ldkosit
hticrelerinde
artrg,
gama-glutamil
transferaz
(GGT)
seviyesinde arfig,
lenfosit
sayllannda
artma ve
azalm4
mikrohematuri
artrgr
Yaygrn
olmayan:
Glukoz
seviyelerinde
artma
ve azalma, idrarda
glukoz
seviyelerinde
artma,
beyaz
hiicrelerinde
artrna
azalm4
beyaz
hiicrelerinde
artma,
karaciler
defierlerinde
ytikselme
(AST,
ALT,
alkalin
fosfataz),
eozinofillerde
artma,
fosfor
seviyesinde
artma
azalma,
bikarbonat
seviyelerinde
azalma, kan
iire nitrojen
(BUN)
seviyesinde
artma,
hemoglobin
seviyesinde azalma,
polimorfoniikleer
niitrofil
(PMNs)
seviyesinde
artma
azalma,
bilirubin
seviyelerinde artma,
laktat
dehidrojenaz
seviyesinde
artma,
plateletlerde
artma,
potasyum
seviyesinde
artma,
idrar
pH'slnrn
artmasr,
tire
yolunlulunun
artrnasl
Pazarlama
sonrasr
Japonya'da
1991
yrhnda
sefdinirin
pazarlama
sonrasr
sefdinir
iligkisine
bakrlmaksrzrn
istenmeyen
olaylann
laboratuar
testlerinin
degigimi
rapor
edilmiqtir;
gok,
anaflaksi
birlikte
nadir
6liim,
fasiyel
laringeal
6dem,
bolulma
hissi,
serum
hastahfr
reaksiyonlan,
konjuktivit,
stomatit,
Stevens-Johnson
sendromu,
toksik
epidermal
nekroliz,
eksfoliatif
dermatit,
eritema
multiforme,
eritema nodosum,
akut
hepatit, kolestazis,
fulminat hepatit,
hepatik
yetmezlik,
sanhk, amilaz
arhEr,
akut enterokolit,
kanh
ishal,
hemorajik
kolit,
melena"
psddomembrandz
kolit,
pansitdpeni,
graniilositdpeni,
ldkopeni,
trombositd,peni,
idiyopatik
trombositiipenik
purpura,
hemolitik
anemi,
akut solunum
yetmezligi,
astm
atapr,
ilaca
balh
pn6moni,
eozinofilik
pndmoni,
idiyopatik
interstisyel
pn6moni,
ateg,
akut
renal
yetmezlik,
ndropati,
kanama
efiilimi,
koagiilasyon
bozuklufu,
yaygrn
intravaskiiier
koagiilasyon,
iist
kanama,
peptik
iilser,
ileus,
biling
kaybr,
alerjik
vaskiilit,
olasr
Sefdinir-diklofenak
etkilegimi,
kalp
yetmezlifi,
gdliis
alrrsr,
miyokardial
enfarktiis, hipertansiyon,
rabdomiyoliz
istemsiz
hareketler.
$iipheli
advers
reaksiyonlann
raporlanmasr:
Ruhsatlandrrma sonrasr
qiipheli
ilag
advers
reaksiyonlanntn
raporlanmasr
biiyiik
6nem
taglmaktadu. Raporlama
yaprlmasr,
ilacrn
yarar/risk
dengesinin
siirekli
olarak
izlenmesine
olanak
saflar. Salhk
mesleli
mensuplannrn herhangi
giipheli
advers reaksiyonu
Tiirkiye
Farmakovijilans
Merkezi
(TUFAM)'ne
bildirmeleri
gerekmektedir.
(www.titck.gov.tr;
e-posta:
tufam@titck.gov.tr; Tel:
0 800
Faks:
031221835
4.9.Doz
aqrmr
tedavisi
Sefdinirin
insanlarda
fazla
kullammr
ve tedavisi
ilgili
veriler mevcut
delildir.
Akut
rodent
toksisite
gahgmalannda
5600 mg/kg
etki
olugturmamrgttr.
Diler
BJaktam
antibiyotiklerinin fazla kullammr
kusm4 mide
bulantrsr,
epigastrik rahatsrzltk,
ishal
zihin
karrgrkhlr
gibi
toksik belirtiler
semptomlar
gdriilmektedir.
Hemodiyaliz,
biibrek
rahatsrzhlr olan bireylerde
sefdiniri
viicuttan
hemen
attrlmdan
ciddi
zehirlenme
olaylarrmn
gdrtilmemesinde
yardrmcr
olmaktadrr.
F'ARMAKOLOJiK OZDLLiKLER
5.1.
Farmakodinamik
iizelliklcr
Farmakoterapiitik
grubu:
3.Kugak
Sefalosporinler
Kodu:
JOIDD
Sefdinir
oral
genig
spektrumlu,
sentetik,
iigiincii
kugak
sefalosporindir.
Sefdinir
penisilinler
gibi
betalaktam
antibiyotiktir ve
asrl
etkinlifii
bakterisit
etki
g<istermesidir.
Penisilinler
bazr
sefalosporinlere
direngli
mikroorganizmalar
sefdinire
duyarhdrr.
Sefdinirin S.aareus'a
penisilin
baglayan
protein
(PBP)
3,2,7
E.Faecalis'a
penisilin
ballayan
protein (PBP)
i?erine
diper
sefalosporinlerden
daha
fazla etkinli$i
bulunmaktadrr.
Sefdinir
gdztiniilebilir
mediyat6rlerle
ndtrofil
stimiilasyonu
srasrnda,
niitrofillerden
ekstraselltiler
ortama
miyeloperoksidaz
sahmmrru
inhibe
etmektedir.
Klavulanik
asit,
yaprsai
olarak
pensilinlerle
ballantrh bir
beta
laktamdrr. Bazlt
beta
laktamaz
enzimleri inaktive
ettiginden
sefrlinirin
inaktivasyonunu
6nler.
bagrna
klar,ulanik asit
klinik
agrdan
yararh
antibakteriyel
etki
gdstermez.
Klavulanik
asit,
sefolosporin
penisilinlere
direngli
mikroorganizmalarda
srkhkla
kargrlagrlan
geniq
spektrumdaki betalaktamaz
enzimlerini inaktive
etmektedir.
Klavulanik
asit
iizellikle
direng
geligiminde
etkili
olan
plazmid
aracrh betalaktamazlara karqr
aktiviteye
sahiptir.
Genel
olarak kromozomal
aracrh
beta-laktamazlara
kargr
etkinlili
daha
diigtiktiir. Klavulanik
asidin CEFBIR
PLUS
formiilasyonundaki
varhfr,
sefdiniri
beta-
laktamaz
enzimlerince
pargalanmaktan
korur
sefdinirin
etki
spektrumunu
normalde
direngli olan
sayrda
bakteriyi
igine
alacak
gekiide
geniqletir.
Sefdinir aerobik
gram
pozitif
mikroorganizmalara
etkindir:
Stapphylococcus
aureues
(beta
laktamaz
iireten
suglar
dahil,
metisiline
direngli
suglar
harig)
Streptococcus
pneumoniae
(penisiline
duyarh suplar)
Streptococcus
pyogenes,
Stapphylococcus
epidermidis
(yalnrzca
metisiline duyarh
suqlar),
Streptococcus
agalactiae,
Streptokoklartn viridans
grubu
Sefdinir
aerobik
gram
negatif
mikroorganizmalara
etkindir:
Haemophilus influenzae
(beta
laktamaz
iireten suglar
dahil), Haemophilus
parainfluenzae (beta
laktamaz i.ireten
suglar
dahil),
Moraxella catarrhalis
(beta
laktamaz
iireten
suglar
dahil),
Citrobacter
diversus,
Escherichia coli, Klebsiella
pneumoniae,
Proteus
mirabilis.
5.2.
Farmakokinetik
iizellikler
Genel
iizellikler
Emilim:
Maksimum
plazma
sefdinir
konsantrasyonlarr,
ahnmasrm
takiben
saatte meydana
gelmektedir.
Plazma
sefdinir
konsantrasyonlan
dozla
beraber
artar.
Sefdinirin
tahmini
biyoyararlammr,
mg ahmmdan
sonra
%o27,600
ahmrndan
Vo76'dt.300 ve
sefdinir
oral
verilmesini takiben sefdinir
plazma
konsantrasyonlan
farmakokinetik
paramehe
delerleri
Tablo
I'de
gdsterilmiqtir.
Tablo
l.Sefdinirin
yetiqkinlere
verilmesini takiben
sefdinir
plazma
konsantrasyonlan
farmakokinetik
parametre
delerleri
C'nar,s
(mikrogram/
t."u
(sa)
(rnikrogram-sa/ml)
30Omg
1.60
(0.ss)
(0.8e)
7.0s
(2.r7)
60Omg
2.87
(1.01)
(0.66)
11.1
(3.87)
Erigkinlerde yaprlan
qahqmalara
g6re,
<30
mikrogram/ml'ye
kadar
kreatinin
klerensi
olan
kigilerde
deligimi
gerekmemektedir.
Sefdinir,
gocuklarda
oral
yolla
ahmr
takiben
yaklagrk
saat
gibi
hrzh
qekilde
plazma
konsatrasyonlanna
ulagrr.
Hafif
yaglr
yemeklerle
birtikte
ahndrlrnda
sefdinirin
Q,n015'r
EAA'sr
srrasryl
%o16
yolT
oramnda
azalmaktadrr.
diigiigler,
klinik
olarak anlamh
deSildir;
dolayrsryla
sefdinir
yemeklerle
birl
ikte
ahnabilir.
Klavulanik
asit
oral
uygulama
sonrasrnda
hrzla
absorbe
olur.
Klavulanik
asit
biyoyararlanrm
oranlna
sahiptir.
Yaprlan
gahqmalarda
klavulanik
asidin yemek
baqlangrctnda
ahnmastntn
absorbsiyonunu
Onemli dlgiide
arttrrdrlr
saptanmlqtrr.
Yetigkinlerde
oral
yoldan
klavulanik
asit
verilmesinin
ardrndan
klavulanik
asidin
50-60
dakika
sonra
maksimum
serum
konsantrasyonuna
mg/l
eriqtiEi
tespit
edilmiqtir.
eocuklarda
oral
yoldan
3,33
mg/kg klavulanik
asit
verilmesinin
ardrndan
klavulanik
asidin
30-40
dakika
sonra
maksimum
serum konsantrasyonuna
(2,5
mg!)
eri$tigi
tespit
edilmigtir.
DaErhm:
Sefrlinirin
eriqkinlerdeki
ortalama
dalrhm
hacmi
(vd)
0,35L&g (+0,29),dr.
pediatrik
popiilasyonda
ay-12
yag)
sefdinirin dalrhm
hacmi
0,67L/kg (+0,38)'dir.
Deri
vezikiilii:
Yetiqkin
bireylerde
sefdinir
ahmmr
takiben
saatlerde
medyan
maksimal
vezikiil
srvr konsantrasyonun
srrasryla
0,65
(0,33
l,l)
mikrogram/ml
(0,49
1,9)
'dir.
Bademcik
dokusu:
Elektif
tonsilektomiye
giren yetigkin
hastalarda
sefdinir
ahmmr
takiben
4.saatinde
medyan
bademcik
doku
sefdinir
konsantrasyonu
srrasryla
0,25
(o,zz
0,46)
0,36
mikrogram,/ml
(0,22
0,80)
ortalama
siniis
doku
konsantrasyonu,
plazma
konsantrasyonunun
Vo24'
(+8)
egdelerdir.
Siniis
doku:
Elektif
maksiler
etmoid
sinus
cenahisi
olan
yetigkin
hastalarda
300 ve
sefdinir
alrrumrm
takiben
4.saatinde
medyan
siniis
doku sefdinir
konsantrasyonu
srrasryla
<0,12
(<0,12
0,46)
<
0,21
(0,12
2,0)
mikrogram/ml'drr.
Ortalama
bademcik
doku
konsantrasyonu, plazrna
konsantrasyonunun
6'srna
(+20)
egdelerdir.
Akciler
dokusu:
Tanr
bronskopiye
giren yetigkin
hastalarda
600 mg
sefdinir
ahnrmrndan
4.saat
sonra
medyan
brongiyal
mukoza
sefdinir
konsantrasyonu
srrasryla
0,78
(<0,06
1,33)
1,14
(<0,06
1,92)
mikrogram/ml
plazma
konsantrasyonlan
(+18)'dir
Respektif
medyan
epitelyum
katman
srvr konsantrasyonlarr
srrasryla
0,29
(<0,3
4,73)
0,49
(<0,3
0,59) ve plazma
konsantrasyonunu
(+83)'dir.
SSS:
Sefdinirin
sereorospinal
srvrya
ntifuz
ettiline
dair
veri
bulunmamaktadrr.
sefdinir,
eriqkinlerde
gocuklarda
%o7o
orannda plazma
proteinlerine
ballanmaktadrr.
Baplanma, konsantrasyondan
bafirmsrzdrr.
Klavulanik
asitin proteinlere
ba[lanma
oram
%o22-30'dut
Klavulanik
asit
akciferler,
idrar,
pliiral
peritoniyal
srvrlar
iginde daprlrrlar.
Klavulanik
asidin
plasenta
bariyerini
geqtipi
gdsterilmiqtir.
Biyotransformasyon:
Sefclinir,
etkin
qekilde
metabolize
edilmez.
Aktivite
primer
olarak
ilagtan
kaynaklanrr.
Klavulanik
asit
kapsamh
gekilde
metabolize
edilir,
ancak
mekanizmasr
olarak
aydrnlatrlmamrqhr.
Klavulanik
asid
insanda
2,5-dihidro-4-(2-hidroksietil)-5-okso-1H-pirol-3-
karboksilik
asid
1-amino-4-hidroksi-biitan-2-on'a
metabolize
olur.
Eliminasyon:
Sefdinir, ortalama
(+0,6
sa)'lik
trn ile
primer
olarak renal
yolla
de[igmeden
atrlrr.
Normal
renal
fonksiyonlu
salhkh
kiqilerde,
renai klerens
(+1,0)ml/dlc/kg'drr.
mg'hk
alrmrnr
takiben
idrar
de[igmeden
atrlan
miktar
srrasryla
%15,4 (+6,4)
(+4,6)'dr.
Klalulanik
asit
hem renal
renal
olmayan mekanizmalarla
atrlrr.
Metabolize
olduktan
sonra
idrar
drqkr
iginde
karbondioksit
geklinde
hava
atrlrr.
Klavulanik
asidin eliminasyon yanlanma
dmrii
dozda
uygulandrlrnda
55-65
62,5
dozda
uygulandrfirnda
55-80
olarak
bulunmuqtur.
oral
yoldan
dozda
uygulandrfrnda,
saat
igerisinde,
idrarda uygulanan
klavulanik
asit
dozunun
%30-45,i
bulunmuqtur.
DoErusalhk/doErusal
olmayan
durum:
Sefclinirin
farmakokinetikleri,
insanlarda
200-400
arasr
oral
dozlarda
lineer
dozdan
ba!rmsrz
olarak karakterizedir.
Hastalardaki
karakteristik
iizellikler
86brek
YetmezliEi:
Qegitli
seviyelerde
bdbrek
fonksiyonu
olan
kigiyle
yaprlan
gahqmada,
sefdinirin
oral
renal
klerensindeki
belirgin
diigiigler
yaklagrk
olarak
kreatinin
klerensindeki
(CLcr)
diigtiglere
oranttltdtr.
Normal
bdbrek
fonksiyonu
olan
hastalarla
kargrlaqtrnldrfrnda,
bdbrek
yetmezliEi
olan hastalarda plazma
sefdinir
konsantrasyonu
yiiksek
uzun
siire
kalmaktadrr.
cL",30
ve 60
ml/dak
olan
kigilerin
crnaks
V€
trn'si
yakla$rk
kat,
3 kat
artar.
c[-gr<
ml/dak
olan
kiqilerin
Cmuks'r
kat,
artar.
Belirgin
ciddi
renal
bozuklupu
olan
(kreatinin
klerensi
<
mlldak
hastalarda
avarlamasr
iinerilmektedir.
Hemodivaliz:
Hemodiyalize
giren
yetiqkin
hastamn
sefdinir
farmakokinetik
verilerine
g6re
diyalizin
sefdinirin
viicuttan
%o63
orantnda
attlEl
gdriinen
eliminasyonun
t%,si
16 saatten
saat,e
azalttr{t
bildirilmigtir.
popiilasyonda
ayarlamasr
yaprlmahdrr.
KaraciEer
yetmezliii:
Sefdinir
gofiunlukla
biibreklerden
elimine
edildilinden
etkin
gekilde
metabolize
olmadrlrndan
sefdinirin
farmakokinetik
gahgmalan
karaciler
yetmezlili
olan
hastalarda
yiiriiti.iLlmemiqtir.
hasta
popiilasyonunda
ayarlamasl gerekmemektedir.
Geriatrik
hastalarda:
Ya$rn,
sefdinirin
farmakokinetili
iizerine
etkisi
arahlrnda
olan
32 kiqide
sef<linir
ahmrndan
sorua
incelenmigtir.
Sefdinire
sistematik
maruz
kalan
yagh
bireylerde
Qrl=16)
C-arc
44 ve
%86 oranmda
artmrstrr.
artrg
sefdinirin
klerensinin
azalmasrndan
kaynaklanmaktadrr.
Gdriinen
dalrhm
hacminindeki
azalmadan
dolayr
gdriinen
eliminasyon
trn'de
fark
edilebilir
deligim
gdzlenmemiqtir
(yaghlarda
saate
kargrn
genglerde
saat). Sefdinfu
klerensinin
yagtan
daha
ziyade
bdbrek
fonksiyonlardaki
deligimle
dncelikli
olarak
iliqkili
oldugu
g6raldiigiinden,
ciddi
renal
bozuklulu
olmayan
yagh
hastalarda
ayarlamasr
gerekmemektedir.
Cinsivet
ve rrk:
Klinik
farmakokinetik
meta
analizinin
sonuglan
(N=217),
cinsiyetin
rrkrn
sefdinirin
farmakokinetili
iizerine
belirgin
etkisinin
olmadrSrnr
gdstermiqtir.
5,3.
Klinik
iincesi
giivenlilik
verileri
sefdinirin
karsinojenik
potansiyeli
defierlendirilmemigtir.
hamsten
akciler
hiicrelerinde
bakteriyel
ters
mutasyon
analizinde
(Ames)
veya
hipoksantin-guanin
fosforibosiltransferaz
(HGPRT)
yerinde
nokta
mutasyon
analizinde
mutajenik
etkiler
giiriilmemigtir.
hamsten
akcifier
hiicrelerinde
vitro
yaprsal
kromozom
aberasyon
analizinde
veya
vivo
fare
kemik
iligi
mikroniikleus
analizinde
klastojenik
etkiler
gdzlenmemigtir.
Srganlarda
mg/kglgiin
(insan
dozunun
mg/kg/giin
bannda
katr,
mg/m?gtin
bazrnda
katr)'e
kadar
oral
dozlarda
fertilite
iireme
Derformansr
etkilenmemigtir.
srganlarda
1000
mglkg/giin
(insan
dozunun
mglkg/giin
bazrnda
kat,
mglmz/gtin
bazrnda
kah)'e
kadar
oral
dozlarda
veya
tavganlarda
mglkg/giin
(insan
dozunun
mg/kg/giin
baznda
0,7 kau,
mg/m2lgi.in
bazrnda
0,23
katr)'e
kadar
oral
dozlarda
sefdinir
teratojenik
etki
gdstermemigtir.
Tavqanlarda
mg/kg/giin
maksimum
tolere
edilebilen
dozda
d6lde
etki
olmaksrzm
matemal
toksisite
(kilo
ahmrmn
azalmasr)
gdzlenmigtir.
Azalmrg
vi.icut
agrrhgl
srgan
fetiislerinde
>/=
mg/kg/gi.in,
srgan
ddliinde
>
mg/kg/gtin
dozunda
gdriilmu$tiir.
Matemal
iireme
parametreleri,
diil
kahmr, geligim,
davramg
veya
iireme
fonksiyonu
i.izerinde
etki gdzlenmemigtir.
FARMASOTiX
oZBr,lixr,nR
6,1.
Yardrmcr
maddelerin
listesi
Mikrokristalin
seliiloz
Karboksimetilseliiloz
kalsipm
Povidon
Kolloidal
silikon
dioksit
Magnezlum
Stearat
Opadry
OY-S-7191
White
igerili;
Hipromelloz
Titanlum
Dioksit
(EI71)
Propilen
Glikol
Etil
seliiloz
6.2.
Gegimsizlilder
Gegerli
delil.
6,3.
iimrii
24 ay
6.4.
Saklamaya
yiinelik
iizel
tedbirler
oC'nin
altrndaki
srcakhfrnda
saklaytntz.
6.5.
Ambalaj
nitelifi
igcrifi
Film
Kaph Tablet
desikanth
folyo
kullanma
taiimatryla
beraber
ambalajlanmtgtr.
6.6.
Begeri
trbbi
iiriinden
arta
kalan
maddelerin
imhasr
difer
iizel
iinlemler
Kullanrlmamrq
olan
i.iriinler
materyaller
"Trbbi
Atrklann
Kontrolii
Ydnetmeli[i"
.Ambalaj
Ambalaj
Atrklarrnm
Kontrolii
Ydnetmelikleri"ne
uygun
olarak
imha
edilmelidir.
RUHSAT
SAHiBi
Neutec
Toplam
Kalite
Y<in.
San.
Tic.
A.$.
Organize
Sanayi
Biilgesi
Yol No:
Arifiye/SAKARYA
0850
Faks
0264
291 51 98
info@neuteckalite.com
RUHSATNUMARASI
20151220
iLKRUHSAT
TARiHi
RUHSAT
YENiLEME
TARiHi
ruhsat
tarihi:
24.02.2015
Ruhsat
yenileme
tarihi:
lO.KiJB' UN
YENiLENME
TARiHi
- Bu belgeye erişim yalnızca kayıtlı kullanıcılar tarafından yapılabilir.
Tam erişim için şimdi kaydolun