CEFAKS 750 MG I.M./ I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CEFAKS 750 MG I.M./ I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CEFAKS 750 MG I.M./I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN
TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • cefuroxime

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 203/84
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 01-03-2004
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

CEFAKS 750 mg İ.M./İ.V. enjektabl toz içeren flakon

Damara veya kas içine uygulanır.

Etkin madde: Her flakonda, 750 mg sefuroksime eşdeğer miktarda sefuroksim sodyum

bulunur.

Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CEFAKS nedir ve ne için kullanılır?

2. CEFAKS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CEFAKS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CEFAKS’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CEFAKS nedir ve ne için kullanılır?

CEFAKS, bakteriler üzerinde öldürücü etki gösteren sefalosporin grubu bir antibiyotiktir.

Doktorunuz bu ilacı, sahip olduğunuz enfeksiyon nedeniyle, ameliyat öncesi veya sonrası

enfeksiyonlardan korunmanız için size vermeye karar vermiştir.

CEFAKS, tedavi ve bakteriyel enfeksiyonlardan korunma amaçlı kullanılır.

Doktorunuz size ve hastalığınıza uygun olarak bu ilacı seçmiştir.

Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik bronşit (bronşların iltihabı), pnömoni

(zatürre), akciğer absesi, ameliyat sonrası göğüs enfeksiyonları

Üst solunum yolu enfeksiyonları: Farenjit (yutağın iltihabı), Otitis media (orta kulak

iltihabı),

sinüzit

(yüz

kemikleri

içindeki

hava

boşluklarının

iltihabı)

tonsillit

(bademciklerin iltihaplanması) gibi kulak, burun, boğaz enfeksiyonları

İdrar yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik piyelonefrit (uzun veya kısa süreli böbrek

iltihabı), idrar kesesi iltihabı, asemptomatik bakteriüri (bulgu göstermeden bakterilerin

çoğalması)

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Selülit (deri altı dokuları etkileyen cilt iltihabı),

erizipel (bir çeşit cilt iltihabı), karın zarı iltihabı, yara enfeksiyonları

Septisemi (bakterilerin kanda üreyerek çoğalması)

Menenjit (beyin zarlarının iltihabı)

Gonore (Bel soğukluğu)

Kemik ve eklem enfeksiyonları: kemik ve iltihabı, septik artrit (eklemin çeşitli

mikroorganizmalarla gelişen iltihabi bir hastalığıdır) gibi hastalıkların tedavisinde

kullanılır.

Doğum ve jinekolojik enfeksiyonlar: Pelvik enflamatuar hastalık (karnın alt kısmında

şiddetli ağrı ve hassasiyet, ateş ve kusma ile seyreden, ilerlerse kısırlığa yol açabilen

y u m u r t a l ı k , r a h i m v e

r a h i m b o y n u i l t i h a p l a r ı n a v e r i l e n a d d ı r . )

Profilaksi (koruma): Karın, kalça, ortopedik, kardiyak, akciğer, yemek borusu ve vasküler

ameliyatlarda, enfeksiyon risk artışı olduğunda uygulanabilir.

Sefuroksim

sodyuma

karşı

hassasiyet

coğrafi

bölgelere

zamana

göre

değişkenlik

gösterebilir.

2. CEFAKS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CEFAKS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer

sefuroksime,

sefalosporin

grubu

antibiyotiklere

veya

CEFAKS’ın

içeriğindeki

herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

Beta laktam antibiyotiklere (penisilin, monobaktamlar, karbapenemler gibi) karşı aşırı

duyarlılığınız varsa.

CEFAKS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi CEFAKS’ın da uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan

organizmaların (Candida, enterekoklar, Clostridium difficile) aşırı çoğalmasına neden

olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir.

Eğer kanınızda veya idrarınızda şeker testi ya da kan testi yapılıyorsa, CEFAKS bu testin

sonucunu etkileyebilir.

Eğer doğum kontrol ilacı alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. İlave bir önlem almanıza

gerek olabilir.

Bir çeşit antibiyotik grubu olan aminoglikositler, böbrek üzerinde etkili olan ve fazla

miktarlarda suyun vücuttan atılmasına neden olan diüretik ilaçlar (furosemid gibi), gut

hastalığı

veya

kanda

üre

fazlalığını

tedavi

amacıyla

kullanılan

probenesit,

kanın

pıhtılaşmasına engel olan oral antikoagülanlar ile birlikte alımı CEFAKS’ın etkililiğini

azaltabilir.

Eğer

böbrekleriniz

ilgili

hastalığınız

bulunuyorsa

veya

yaşın

üzerinde

iseniz

CEFAKS’ı kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer

CEFAKS

kullanımı

sırasında

veya

sonrasında

ishal

gelişmiş

doktorunuzu

bilgilendiriniz. İshalin şiddetine göre tedavinin kesilmesi gerekebilir.

Menenjit hastalığında sefuroksim sodyum ile tedavide düşük ihtimalle hafif veya orta

derecede işitme kaybı görülebilir.

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

CEFAKS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile

kadınlarda

sefuroksim

kullanımı

ilgili

sınırlı

veri

bulunmaktadır.

Eğer

hamileyseniz

veya

hamile

kalmayı

planlıyorsanız

doktorunuz

CEFAKS

tedaviye,

tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CEFAKS anne sütüne de geçtiğinden emziren anneler dikkatli kullanmalıdır. Doktorunuz

tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak tedaviye karar verecektir.

Araç ve makina kullanımı

Belirtilmemiştir.

CEFAKS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir doz CEFAKS’ta 1.8 mmol sodyum (tuz) vardır. Bu durum, kontrollü sodyum

diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bazı ilaçlar CEFAKS’ın etkisini değiştirebilir veya yan etki yaşama riskinizi artırabilir.

Bunlar aşağıdaki gibidir:

Frusemid gibi vücuttan su atan tabletler (diüretikler)

Aminoglikozid sınıfı antibiyotikler

Gut hastalığı veya kanda üre fazlalığını tedavi amacıyla kullanılan probenesid

Kanın pıhtılaşmasına engel olan oral antikoagülanlar

Oral kontraseptifler (doğum kontrol ilaçları)

Bu durumlar sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz. CEFAKS ile tedavi olurken böbrek

fonksiyonunuzu izlemek için ekstra kontrollere ihtiyaç duyabilirsiniz.

3. CEFAKS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Enfeksiyonun tipi ve derecesi

Yaş ve kilo

Başka bir antibiyotik kullanılıp kullanılmadığı

Böbreklerin çalışma derecesi

Uygulama yolu ve metodu:

CEFAKS’ı kendi kendinize uygulayamazsınız. Mutlaka bir doktor veya hemşire tarafından

uygulanmalıdır. Kasa, damar içine veya serum içine ilave edilerek verilebilir.

Yetişkin ve adolesanlar:

Günlük 750 mg ila 1,5 g CEFAKS 2,3 veya 4 doza bölünerek alınır. Günlük maksimum 6 g

alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve çocuğunuza

uygulayacaktır.

Yeni doğanlarda (0-3 hafta) her bir vücut kilosu başına günlük 30-100 mg CEFAKS 2 veya 3

doza bölünerek verilebilir.

Bebeklerde (3 hafta üzeri) ve çocuklarda her bir vücut kilosu başına günlük 30-100 mg

CEFAKS 3 veya 4 doza bölünerek verilebilir.

Yaşlılarda kullanımı: Belirtilmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalara özel doz

ayarlaması yapılmalıdır.

Eğer

CEFAKS’ın

etkisinin

çok

güçlü

veya

zayıf

olduğuna

dair

bir

izleniminiz

var

ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFAKS kullandıysanız:

CEFAKS aşırı dozda seri ve ani kasılmalara neden olabilir. Eğer kendinizi iyi hissetmezseniz

hemen doktorunuzla iletişime geçin veya size en yakın acil servise başvurun.

CEFAKS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

CEFAKS’ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu almayı unutursanız mümkün olduğu kadar çabuk diğerini alınız ve sonra önceki

gibi devam ediniz.

CEFAKS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

CEFAKS’ı doktorunuzun tavsiye ettiği süre zarfında kullanın.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CEFAKS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa

CEFAKS’ı

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşırı duyarlılık belirtileri (bazen yüzde ve ağızda nefes almayı engelleyecek şekilde, artan

ve kaşıntılı isilik, şişme)

İsilik (ortası koyu noktalı etrafı daha açık ve koyu halka ile çevrilmiş şekilde su toplamış

olabilir)

toplamış

yaygın

isilik

soyulan

cilt

(Stevens-Johnson

sendromu

toksik

epidermal nekroliz (genellikle ilaçlara daha seyrek olarak enfeksiyonlara bağlı olarak

gelişen, derinin soyulması ile karekterize, hastalık oranı ve ölüm oranı çok yüksek bir cilt

hastalığı) belirtileri olabilir)

Uzun süreli CEFAKS kullanımında mantar (Candida) çoğalması görülebilir

Aşırı ishal (psödomembranöz kolit). CEFAKS genellikle kanlı ve mukulu şiddetli ishale,

karın ağrısına ve ateşe sebep olabilen kalın bağırsakta iltihaba sebep olabilir.

Lyme

hastalığının

tedavisinde

Jarisch-Herxheimer

reaksiyonu

olarak

bilinen,

bazı

hastalarda yüksek ateş, soğuk terleme, baş ağrısı, kas ağrısı ve isilik görülmesi. Belirtiler

genellikle birkaç saat ile bir gün arasında sona erer.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler:

Enjeksiyon yerinde ağrı ve tromboflebit (damar iltihablanması) oluşumu)

Eozinofili (kanda eozinofil sayısında artış)

Nötropeni (kanda nötrofil sayısında azalma)

Hemoglobin konsantrasyonunda düşüş

Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler

Yaygın görülmeyen yan etkiler:

Pozitif Coomb’s testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda lokosit sayısında azalma

Deri döküntüleri kurdeşen ve kaşıntı dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları

İshal, bulantı ve Kusma gibi sindirim sistemi rahatsızlıkları

Serum bilirubin düzeylerinde geçici yükselmeler

Bilinmiyor:

Candida çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu)

Clostridium difficile çoğalması (bir tür bakteri enfeksiyonu)

Kan pulcuklarının (trombosit) sayısında azalma

Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)

İlaç ateşi, bir çeşit böbrek iltihabı (interstisiyel nefrit)

Ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları

Yüzeye yakın kan damarı enflamasyonu (kutanöz vaskulit)

Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle

seyreden barsak iltihabı)

Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyen

kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu)

Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

Böbrek ve kan damarlarında yangı

Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla

seyreden iltihap)

Aniden başlayarak birkaç saatten birkaç güne kadar sürebilen, ciltte şişme ile giden durum

(anjiyonörotik ödem)

Serum kreatininde artma

Kanda üre ve azot miktarında artma

Serum kreatinin seviyesinde azalma

Menenjitli çocuklarda duyma kaybı: Menenjit nedeniyle CEFAKS gibi ilaçlarla tedavi

görmüş çocuklarda hafif - orta şiddette duyma kaybı yaşanmaktadır. Tam sıklık bilinmese de,

bu durum çok az sayıda hastada meydana gelmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CEFAKS’ın saklanması

CEFAKS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sulandırılmadan (kuru haldeyken) 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Bütün

enjektabl flakonlar sulandırıldıktan sonra tercihen bekletilmeden kullanılmalıdır. Bununla

beraber, hazırlanan sulu çözeltileri 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanırsa 5 saat,

soğukta (2-8

C) saklanırsa 48 saat süreyle etkinliğini korur.

Isı ve ışıktan koruyunuz.

Hazırlanan CEFAKS’ta saklama sırasında renk koyulaşması görülebilir.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFAKS’ı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız CEFAKS’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu

konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL

Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

İmal yeri:

Deva Holding A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi ,

Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Çözücü İmal Yeri:

Deva Holding A.Ş.

Dumlupınar Mah. Ankara Cad. No:2 Kartepe/KOCAELİ

Bu kullanma talimatı ././tarihinde onaylanmıştır.