CEFAKS 500 MG FILM TABLET, 10 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CEFAKS 500 MG FILM TABLET, 10 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CEFAKS 500 MG FILM TABLET, 10 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • cefuroxime

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 189/60
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 30-12-1998
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 7

KULLANMA TALİMATI

CEFAKS 500 mg film tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir film tablet 500 mg sefuroksime eĢdeğer miktarda sefuroksim aksetil

içermektedir.

Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, sodyum lauril sülfat,

hidrojene bitkisel yağ, kolloidal silikon dioksit, Film kaplama maddeleri: Hidroksipropilmetil

selüloz,

propilen

glikol,

metil

paraben,

propil

paraben,

Opaspray

M-1-7120

beyaz:

(Hidroksipropilmetil selüloz, titanyum dioksit, sodyum benzoat)

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

CEFAKS nedir ve ne için kullanılır?

2.

CEFAKS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

CEFAKS nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

CEFAKS’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CEFAKS nedir ve ne için kullanılır?

CEFAKS, bakteriler üzerinde öldürücü etkiye sahip sefalosporin grubu bir antibiyotiktir. Her

tablette etkin madde olarak 500 mg sefuroksim içerir.

CEFAKS, 10, 14 ve 20 tabletlik blisterler halinde bulunmaktadır.

CEFAKS, bileĢimindeki sefuroksim; önemli hedef proteinlere bağlanarak bakterilerde hücre

duvarı sentezini önleyerek öldürücü etki gösterir. Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu

enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Kullanıldığı baĢlıca enfeksiyonlar:

Üst solunum yolu enfeksiyonları: Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları, orta kulak iltihabı,

sinüzit, bademcik iltihabı, farenjit (yutak iltihabı) gibi.

Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut bronĢit ve kronik bronĢitin ani alevlenmeleri ve

pnömoni (akciğer iltihabı) gibi.

2 / 7

Genital enfeksiyonlar ve idrar yolları enfeksiyonları: Piyelonefrit (idrar yolları ve böbrek

iltihabı), mesane iltihabı ve idrar yolu iltihabı gibi.

Deri

yumuĢak

doku

enfeksiyonları:

Çıban

(furonkül),

irinli

deri

enfeksiyonu

(piyoderma), bulaĢıcı, yüzeysel, mikrobik deri enfeksiyonu (impetigo) gibi.

Bel soğukluğu (gonore): Akut ve komplike olmayan gonokoklardan kaynaklanan idrar

yolu iltihabı ve rahim ağzı iltihabı (servisit).

Erken

Lyme

hastalığının

(kene

ısırması

insana

geçen

Borrelia

burgdorferi

adlı

bakterinin

açtığı

hastalık)

tedavisinde

takiben

yetiĢkin

yaĢtan

büyük

çocuklarda geç Lyme hastalığının önlenmesinde.

CEFAKS’a

duyarlılık,

coğrafya

zaman

değiĢkenlik

gösterebilir.

Mevcut

olduğu

durumlarda lokal duyarlılık verilerine baĢvurulmalıdır.

2. CEFAKS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CEFAKS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Eğer sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya CEFAKS’ın bileĢenlerinden

herhangi birine karĢı alerjiniz (aĢırı duyarlılık) varsa.

Beta laktam antibiyotiklere (penisilin, monobaktamlar, karbapenemler gibi) karĢı aĢırı

duyarlılığınız varsa.

CEFAKS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi CEFAKS’ın da uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan

organizmaların (Candida, enterekoklar, Clostridium difficile) aĢırı çoğalmasına neden

olabilir. Böyle durumlarda doktorunuz tedavinizi sonlandırmaya karar verebilir.

Antibiyotik

kullandığınız

sırada

veya

sonrasında

ishal

olursanız

doktorunuzu

bilgilendiriniz. Doktorunuz ishalin ciddiyetine göre uygun bir tedaviye baĢlayacaktır. Eğer

uzun süreli ya da ciddi ishal veya karın krampları geliĢirse ilacı kullanmayı durdurunuz.

CEFAKS doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılırsa bu ilaçların etkisini azaltabilir. Bu

nedenle tedaviniz süresince ilave doğum kontrol önlemleri almanız tavsiye edilir.

Lyme hastalığının CEFAKS ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu (ateĢ,

titreme, kas ağrısı, baĢ ağrısı ve taĢikardi gibi belirtileri vardır) görülebilir. Bu, genellikle

Lyme hastalığının antibiyotiklerle tedavisini takiben görülebilen bir reaksiyondur.

uyarılar,

geçmiĢteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danıĢınız.

CEFAKS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

En iyi Ģekilde etki gösterebilmesi için, CEFAKS yiyeceklerden sonra alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3 / 7

Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuz CEFAKS ile tedaviye,

tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CEFAKS anne sütüne de geçtiğinden emziren anneler dikkatli kullanmalıdır. Doktorunuz

tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak tedaviye karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

CEFAKS baĢ dönmesine yol açabilir, bu nedenle eğer CEFAKS aldıktan sonra araç ve

makine

kullanmayı

düĢünüyorsanız

tedaviye

vereceğiniz

yanıtı

görene

kadar

dikkatli

olmalısınız.

CEFAKS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CEFAKS

metil

paraben

propil

paraben

içerir,

nedenle

alerjik

reaksiyonlara

(muhtemelen gecikmiĢ) neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Midedeki asit miktarını azaltan ilaçlarla birlikte alındığında CEFAKS’ın etkisi azalabilir.

CEFAKS doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılırsa bu ilaçların etkisini azaltabilir.

Gut hastalığı veya kanda üre fazlalığını tedavi amacıyla kullanılan probenesid veya kanın

pıhtılaĢmasına engel olan (antikoagülan) ilaçlar CEFAKS’ın etkililiğini değiĢtirebilir.

Tedaviniz süresince bazı kan testleri yaptırmanız gerekirse (Ferrisiyanid testi veya Coombs

testi) doktorunuza CEFAKS kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü CEFAKS bu testlerin yanlıĢ

sonuçlanmasına yol açabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CEFAKS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CEFAKS’ı doktorunuzun size tavsiye ettiği Ģekilde kullanınız.

Olağan tedavi süresi 7 gündür (5-10 gün arası).

YetiĢkinlerde günlük doz enfeksiyonun tipine ve Ģiddetine bağlı olarak günde iki kez 250 mg

ila 500 mg’dır.

4 / 7

Çocuklarda günlük doz enfeksiyonun tipine ve Ģiddetine bağlı olarak günde iki kez 10 mg/kg

(maksimum 125 mg) ila 15 mg/kg (maksimum 250 mg)’dır.

Hastalığınıza veya tedaviye verdiğiniz yanıta göre baĢlangıç dozu değiĢebilir ya da birden

fazla tedavi kürüne ihtiyaç duyulabilir.

CEFAKS

tabletler

kırılarak

verilmemelidir.

bakımdan

tabletleri

yutamayan,

küçük

çocuklar gibi hastaların tedavisi için uygun değildir. Çocuklarda sefuroksim süspansiyon

kullanılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

CEFAKS ağızdan alınır.

En iyi Ģekilde etki gösterebilmesi için ilacınızı yiyeceklerle birlikte alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: 3 aylıktan küçük çocuklarda CEFAKS kullanımı ile ilgili deneyim

yoktur.

Bu yaĢ grubunda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Veri yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz, ilacınızın

dozunda değiĢiklik yapması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği: Veri yoktur.

Eğer

CEFAKS’ın

etkisinin

çok

güçlü

veya

zayıf

olduğuna

dair

bir

izleniminiz

var

ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFAKS kullandıysanız:

CEFAKS aĢırı dozda alındığında kasılmalara neden olabilir.

CEFAKS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

CEFAKS’ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CEFAKS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

CEFAKS tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluĢması beklenmez.

5 / 7

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CEFAKS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa

CEFAKS’ı

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

AĢırı duyarlılık belirtileri (bazen yüzde ve ağızda nefes almayı engelleyecek Ģekilde, artan

ve kaĢıntılı isilik, ĢiĢme)

Ġsilik (ortası koyu noktalı etrafı daha açık ve koyu halka ile çevrilmiĢ Ģekilde su toplamıĢ

olabilir)

toplamıĢ

yaygın

isilik

soyulan

cilt

(Stevens-Johnson

sendromu

toksik

epidermal nekroliz (genellikle ilaçlara daha seyrek olarak enfeksiyonlara bağlı olarak

geliĢen, derinin soyulması ile karekterize, hastalık oranı ve ölüm oranı çok yüksek bir cilt

hastalığı) belirtileri olabilir)

Uzun süreli CEFAKS kullanımında mantar (Candida) çoğalması görülebilir.

AĢırı ishal (psödomembranöz kolit). CEFAKS genellikle kanlı ve mukuslu Ģiddetli ishale,

karın ağrısına ve ateĢe sebep olabilen kalın bağırsakta iltihaba sebep olabilir.

Lyme

hastalığının

tedavisinde

Jarisch-Herxheimer

reaksiyonu

olarak

bilinen,

bazı

hastalarda yüksek ateĢ, soğuk terleme, baĢ ağrısı, kas ağrısı ve isilik görülmesi. Belirtiler

genellikle birkaç saat ile bir gün arasında sona erer.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:

Çok yaygın:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın:

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek:

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor:

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler:

Candida çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu)

Eozinofıli (kanda eozinofil sayısında artıĢ)

BaĢ ağrısı, baĢ dönmesi

Ġshal, bulantı, karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar

Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler

Yaygın olmayan yan etkiler:

Pozitif Coomb’s testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda trombosit sayısında azalma,

kanda lökosit sayısında azalma

Deri döküntüleri dâhil olmak üzere aĢırı duyarlılık reaksiyonları

Kusma

6 / 7

Bilinmiyor:

Clostridium difficile çoğalması (bir tür bakteri enfeksiyonu)

Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)

KurdeĢen, kaĢıntı dâhil olmak üzere aĢırı duyarlılık reaksiyonları

Ġlaç ateĢi, serum hastalığı, ani aĢırı duyarlılık (anafilaksi) dâhil olmak üzere aĢırı duyarlılık

reaksiyonları

Güçlü antimikrobik ilaçların kullanımından sonra meydana gelen, mikroorganizmaların

hızlı parçalanması ve toksik maddelerin ortaya çıkmasıyla oluĢan reaksiyon (Jarisch-

Herxheimer reaksiyonu)

Psödomembranöz

kolit

(uzun

süreli

antibiyotik

kullanımına

bağlı

kanlı,

sulu

ishalle

seyreden barsak iltihabı)

Sarılık (ağırlıklı olarak safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık), karaciğer

iltihabı

Eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyen

kızarıklık oluĢturan aĢırı duyarlılık durumu)

Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, ĢiĢlik ve kızarıklıkla

seyreden iltihap)

Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

Aniden baĢlayarak birkaç saatten birkaç güne kadar sürebilen, ciltte ĢiĢme ile giden durum

(anjiyonörotik ödem)

Pazarlama sonrası deneyimlerden edinilen verilere göre ürolojik bozukluklardan biri olan

böbrek fonksiyon bozukluğu da görülen yan etkiler arasında bulunmaktadır.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemĢireniz ile konuĢunuz. Ayrıca karĢılaĢtığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Ġlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamıĢ olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CEFAKS’ın saklanması

CEFAKS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

CEFAKS’ı 25ºC altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFAKS’ı kullanmayınız.

7 / 7

Son kullanma tarihi geçmiĢ veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ġehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Deva Holding A.ġ.

Küçükçekmece/ĠSTANBUL

Tel: 0 212 692 92 92

Faks: 0 212 697 00 24

E-mail: deva@devaholding.com.tr

Üretim yeri:

Deva Holding A.ġ.

Kapaklı/TEKĠRDAĞ

Bu kullanma talimatı // tarihinde onaylanmıştır.