CEFAKS 125 MG/ 5 ML ORAL SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN GRANÜL, 100 ML

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CEFAKS 125 MG/ 5 ML ORAL SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN GRANÜL, 100 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CEFAKS 125 MG/5 ML ORAL SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN GRANÜL, 100 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • cefuroxime

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 199/96
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 18-04-2002
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 8

KULLANMA TALİMATI

CEFAKS 125 mg/5 ml oral süspansiyon hazırlamak için granül

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her 5 ml’lik ölçekte 125 mg sefuroksime eşdeğer sefuroksim aksetil

Yardımcı maddeler: Stearik asit, sukroz, PVP K-17, çilek aroması, asesülfam potasyum,

aspartam ve saf su.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

CEFAKS nedir ve ne için kullanılır?

2.

CEFAKS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

CEFAKS nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

CEFAKS’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CEFAKS nedir ve ne için kullanılır?

CEFAKS, bakteriler üzerinde öldürücü etkiye sahip sefalosporin grubu bir antibiyotiktir. Her

5 ml’sinde etkin madde olarak 125 mg sefuroksim içerir.

CEFAKS, kuru granül içeren ve sulandırıldığında 100 ml ve 50 ml süspansiyon elde edilen,

çocuk kilidi olan cam şişelerde bulunmaktadır. Beraberinde 1.25 ml ve 2.5 ml’ ye işaretli 5

ml’ lik bir ölçü kaşığı ile 100 ml’lik süspansiyon için 37 ml, 50 ml’lik süspansiyon için de 20

ml’lik bir ölçü kabı bulunur.

CEFAKS bileşimindeki sefuroksim; önemli hedef proteinlere bağlanarak bakterilerde hücre

duvarı sentezini önleyerek öldürücü etki gosterir. Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu

enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Kullanıldığı başlıca enfeksiyonlar:

Üst solunum yolu enfeksiyonları: Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları, orta kulak iltihabı,

sinüzit, bademcik iltihabı, farenjit (yutak iltihabı) gibi.

Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut bronşit ve kronik bronşitin ani alevlenmeleri ve

2 / 8

pnömoni (akciğer iltihabı) gibi.

Genital enfeksiyonlar ve idrar yolları enfeksiyonları: Piyelonefrit (idrar yolları ve böbrek

iltihabı), mesane iltihabı ve idrar yolu iltihabı gibi.

Deri

yumuşak

doku

enfeksiyonları:

Çıban

(furonkül),

irinli

deri

enfeksiyonu

(piyoderma), bulaşıcı, yüzeysel, mikrobik deri enfeksiyonu (impetigo) gibi.

Bel soğukluğu (gonore): Akut ve komplike olmayan gonokoklardan kaynaklanan idrar

yolu iltihabı ve rahim ağzı iltihabı (servisit).

Erken

Lyme

hastalığının

(kene

ısırması

insana

geçen

Borrelia

burgdorferi

adlı

bakterinin

açtığı

hastalık)

tedavisinde

takiben

yetişkin

yaştan

büyük

çocuklarda geç Lyme hastalığının önlenmesinde.

CEFAKS’a

duyarlılık

coğrafya

zaman

değişkenlik

gösterebilir.

Mevcut

olduğu

durumlarda lokal duyarlılık verilerine başvurulmalıdır.

2. CEFAKS’ ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CEFAKS’ ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya CEFAKS’ın bileşenlerinden

herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.

Beta laktam antibiyotiklere (penisilin, monobaktamlar, karbapenemler gibi) karşı aşırı

duyarlılığınız varsa.

CEFAKS’ ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi CEFAKS’ın da uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan

organizmalann

(Candida,

enterekoklar,

Clostridium

difficile)

aşırı

çoğalmasına

neden

olabilir. Böyle durumlarda doktorunuz tedavinizi sonlandırmaya karar verebilir.

Antibiyotik

kullandığınız

sırada

veya

sonrasında

ishal

olursanız

doktorunuzu

bilgilendiriniz. Doktorunuz ishalin ciddiyetine göre uygun bir tedaviye başlayacaktır.

Eğer

uzun süreli ya da ciddi İshal veya karın krampları gelişirse ilacı kullanmayı durdurunuz.

CEFAKS doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanırsa bu ilaçların etkisini azaltabilir. Bu

nedenle tedaviniz süresince ilave doğum kontrol önlemleri almanız tavsiye edilir.

Lyme hastalığının CEFAKS ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu (ateş,

titreme, kas ağrısı, baş ağrısı ve taşikardi gibi belirtileri vardır) görülebilir. Bu, genellikle

Lyme hastalığının antibiyotiklerle tedavisini takiben görülebilen bir reaksiyondur.

Eğer şeker testi için idrar verecekseniz, CEFAKS bu testin sonucunu etkileyebilir.

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

CEFAKS’ ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

En iyi şekilde etki gösterebilmesi için, CEFAKS yiyeceklerle birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

3 / 8

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuz CEFAKS ile tedaviye,

tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CEFAKS

anne

sütüne

geçtiğinden

emziren

anneler

dikkatli

kullanmalıdır.

Doktorunuz

tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak tedaviye karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

CEFAKS baş dönmesine yol açabilir, bu nedenle eğer CEFAKS aldıktan sonra araç ve

makine

kullanmayı

düşünüyorsanız

tedaviye

vereceğiniz

yanıtı

görene

kadar

dikkatli

olmalısınız.

CEFAKS’ ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CEFAKS aspartam içerir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

CEFAKS

sukroz

içerir.

Eğer

daha

önceden

doktorunuz

tarafından

bazı

şekerleri

tolere

edemediğiniz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Midedeki asit miktarını azaltan ilaçlarla birlikte alındığında CEFAKS’ın etkisi azalabilir.

CEFAKS doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanırsa bu ilaçların etkisini azaltabilir.

Gut hastalığı veya kanda üre fazlalığını tedavi amacıyla kullanılan probenesid veya kanın

pıhtılaşmasına engel olan (antikoagülan) ilaçlar CEFAKS’ın etkililiğini değiştirebilir.

Tedaviniz süresince bazı kan testleri yaptırmanız gerekirse (Ferrisiyanid testi veya Coombs

testi) doktorunuza CEFAKS kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü CEFAKS bu testlerin yanlış

sonuçlanmasına yol açabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CEFAKS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CEFAKS’ı doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanınız.

Olağan tedavi süresi 7 gündür (5 - 10 gün arası).

Yetişkinlerde; birçok enfeksiyon için tavsiye edilen doz günde 2 kez 250 mg’dır. Ancak

doktorunuz durumunuzun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu artırabilir veya azaltabilir.

4 / 8

Çocuklarda; birçok enfeksiyon için tavsiye edilen doz günde 2 kez 125 mg’dır. Ancak

doktorunuz

çocuğunuzun

durumunun

ciddiyetine

göre

ilacınızın

dozunu

artırabilir

veya

azaltabilir.

Aşağıdaki yaş ve kiloya göre hazırlanan dozaj tablosunda kolay uygulamayı sağlayacak kaşık

ölçüleri (5ml’lik bir ölçek 125 mg sefuroksim içerir) de verilmiştir.

Birçok enfeksiyon için dozaj 10 mg/kg’dır.

Yaş

Yaklaşık ağırlıklar

(kg)

Doz (mg)

Günde 2 kez

Ölçek (5 ml’lik kaşık

= 125 mg)

3 ay - 6 ay

4 - 6

40 - 60

½

6 ay - 2 yaş

6 - 12

60 - 120

½ - 1

2 yaş - 12 yaş

12 - > 20

Otitis media (orta kulak iltihabı) ve daha şiddetli enfeksiyonlar için dozaj 15 mg/kg’ dır.

Yaş

Yaklaşık ağırlıklar

(kg)

Doz (mg)

Günde 2 kez

Ölçek (5 ml’lik kaşık

= 125 mg)

3 ay - 6 ay

4 - 6

60 - 90

½

6 ay - 2 yaş

6 - 12

90 - 180

1 - 1½

2 yaş - 12 yaş

12 - > 20

180 - 250

1½ - 2

Uygulama yolu ve metodu:

CEFAKS ağızdan alınır.

En iyi şekilde etki gösterebilmesi için ilacınızı yiyeceklerle birlikte alınız.

CEFAKS süspansiyon her kullanımdan önce süspansiyonun şişenin içinde hareket ettiği

görülene kadar kuvvetle sallanarak çalkalanmalıdır.

Arzu

edilirse

CEFAKS

sulandırıldıktan

sonra,

soğuk

meyve

suyu,

süt

gibi

içeceklere

karıştırılabilir, ancak bu karışım çok bekletilmeden hemen alınmalıdır.

CEFAKS’ı sıcak içeceklerle karıştırmayınız.

CEFAKS toz halindedir, bu yüzden ilk önce sulandırmak gerekir. CEFAKS’ı sulandırmak

için aşağıdaki talimatları takip ediniz.

Sulandırıldıktan sonra buzdolabında 2 – 8 °C arasında 10 güne kadar saklanabilir.

Sulandırmadan önce granülleri gevşetmek için şişeyi şekilde gördüğünüz gibi çalkalayınız.

5 / 8

50 ml süspansiyon için: Ölçekteki 20 ml (100 ml süspansiyon için: 37 ml) işaretine kadar

kaynatılıp soğutulmuş su koyup, şişe muhteviyatına ilave ediniz ve kapağını kapatınız.

Şişeyi baş aşağı çeviriniz ve şekilde görüldüğü gibi sağa ve sola (homojen bir süspansiyon

elde edilene kadar, en az 15 saniye) kuvvetlice sallayınız.

Şişeyi ilk duruma getirerek tekrar kuvvetle çalkalayınız.

Hazırlanan süspansiyon derhal 2 – 8 °C arasında buzdolabına konulmalıdır.

Hazırlanan süspansiyon ilk dozdan önce bir saat bekletilmelidir.

İlacınız şimdi kullanıma hazırdır.

Süspansiyon ölçü kaşığı ile uygulanabilir.

Her kullanımdan önce şişeyi çalkalamayı unutmayınız.

6 / 8

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: 3 aylıktan küçük çocuklarda sefuroksim kullanımı ile ilgili yeterli

güvenlilik ve etkililik deneyimi olmadığından bu yaş grubunda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Veri yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz, ilacınızın

dozunda değişiklik yapması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği: Veri yoktur.

Eğer CEFAKS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise,

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFAKS kullandıysanız:

CEFAKS aşırı dozda alındığında kasılmalara neden olabilir.

CEFAKS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

CEFAKS’ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CEFAKS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

CEFAKS tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CEFAKS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa

CEFAKS’ı

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşırı duyarlılık belirtileri (bazen yüzde ve ağızda nefes almayı engelleyecek şekilde, artan

ve kaşıntılı isilik, şişme)

İsilik (ortası koyu noktalı etrafı daha açık ve koyu halka ile çevrilmiş şekilde su toplamış

olabilir)

toplamış

yaygın

isilik

soyulan

cilt

(Stevens-Johnson

sendromu

toksik

epidermal nekroliz (genellikle ilaçlara daha seyrek olarak enfeksiyonlara bağlı olarak

gelişen, derinin soyulması ile karekterize, hastalık oranı ve ölüm oranı çok yüksek bir cilt

hastalığı) belirtileri olabilir)

Uzun süreli CEFAKS kullanımında mantar (Candida) çoğalması görülebilir

Aşırı ishal (psödomembranöz kolit). CEFAKS genellikle kanlı ve mukuslu şiddetli ishale,

karın ağrısına ve ateşe sebep olabilen kalın bağırsakta iltihaba sebep olabilir.

7 / 8

Lyme

hastalığının

tedavisinde

Jarisch-Herxheimer

reaksiyonu

olarak

bilinen,

bazı

hastalarda yüksek ateş, soğuk terleme, baş ağrısı, kas ağrısı ve isilik görülmesi. Belirtiler

genellikle birkaç saat ile bir gün arasında sona erer.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:

Çok yaygın:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın:

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek:

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor:

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler:

Candida çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu)

Eozinofıli (kanda eozinofil sayısında artış)

Baş ağrısı, baş dönmesi

İshal, bulantı, karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar

Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler

Yaygın olmayan yan etkiler:

Pozitif Coomb’s testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda trombosit sayısında azalma,

kanda lökosit sayısında azalma

Deri döküntüleri dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları

Kusma

Bilinmiyor:

Clostridium difficile çoğalması (bir tür bakteri enfeksiyonu)

Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)

Kurdeşen, kaşıntı dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları

İlaç ateşi, serum hastalığı, ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık

reaksiyonları

Güçlü antimikrobik ilaçların kullanımından sonra meydana gelen, mikroorganizmaların

hızlı parçalanması ve toksik maddelerin ortaya çıkmasıyla oluşan reaksiyon (Jarisch-

Herxheimer reaksiyonu)

Psödomembranöz

kolit

(uzun

süreli

antibiyotik

kullanımına

bağlı

kanlı,

sulu

ishalle

seyreden barsak iltihabı)

Sarılık (ağırlıklı olarak safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık), karaciğer

iltihabı

Eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyen

kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu)

Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla

seyreden iltihap)

Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

8 / 8

Aniden başlayarak birkaç saatten birkaç güne kadar sürebilen, ciltte şişme ile giden durum

(anjiyonörotik ödem)

Pazarlama sonrası deneyimlerden edinilen verilere göre ürolojik bozukluklardan biri olan

böbrek fonksiyon bozukluğu da görülen yan etkiler arasında bulunmaktadır.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CEFAKS’ ın Saklanması

CEFAKS’ ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

CEFAKS toz halde iken 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında, güneş ışığı ve ısıdan korunarak

saklanmalıdır.

İlacınızı sulandırdıktan sonra buzdolabında 2 - 8ºC arasında saklayınız.

Sulandırılan süspansiyon buzdolabında 2 - 8ºC arasında 10 güne kadar saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFAKS’ ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No: 1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL

Tel: 0 212 692 92 92

Faks: 0 212 697 00 24

E-mail: deva@devaholding.com.tr

İmal Yeri:

Deva Holding A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,

Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı // tarihinde onaylanmıştır.