CEFAKS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CEFAKS 250 MG IM ENJ. TOZ ICEREN FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CEFAKS 250 MG IM ENJ. TOZ ICEREN FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • cefuroxime

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699525275509
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 19-01-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/14

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CEFAKS 250 mg İ.M./İ.V. enjektabl toz içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Etkin madde:

Her bir flakon,

250 mg sefuroksime eşdeğer sefuroksim sodyum içerir.

Yardımcı madde:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücüsü

Beyaz krem renkli toz halindedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

CEFAKS

belirli

mikroorganizmaların

duyarlı

suşlarının

sebep

olduğu

aşağıdaki

enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

Alt solunum yolu enfeksiyonları: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae

(amfisiline dirençli suşlar dahil), Klebsiella spp., Staphylococcus aureus (penisilinaz

üreten ve üretmeyen suşlar), Streptococcus pyogenes ve Escherichia coli kökenlerinin

etken olduğu pnömoni dahil olmak üzere.

İdrar yolu enfeksiyonları: Escherichia coli ve Klebsiella spp.

Deri

yumuşak

doku

enfeksiyonları:

metisiline

duyarlı

Staphylococcus

aureus

(penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar), Streptococcus pyogenes, Escherichia coli,

Klebsiella spp. ve Enterobacter spp.

Septisemi: Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar), Streptococcus

pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (amfisiline dirençli suşlar

dahil) ve Klebsiella spp.

Menenjit: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (amfisiline dirençli suşlar

dahil), Neisseria meningitidis ve metisiline duyarlı Staphylococcus aureus (penisilinaz

üreten ve penisilinaz üretmeyen suşlar).

Gonore: Kadınlarda ve erkeklerde Neisseria gonorrhoeae’nın yol açtığı komplikasyon

yapmamış ve dissemine gonokok enfeksiyonları.

Kemik ve eklem enfeksiyonları: Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten ve üretmeyen

suşlar).

Profilaksi:

CEFAKS’ın

operasyon

öncesi

profilaktik

kullanımı,

temiz-kontamine

veya

potansiyel kontamine olarak sınıflandırılan, cerrahi prosedür uygulanmış hastalarda (örn.

vajinal

histerektomi)

patojenik

duyarlı

bakterilerin

büyümesi

önleyerek

bazı

operasyon

sonrası enfeksiyonların insidansını azaltır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Q3NRM0FyM0FyQ3NRSHY3SHY3ak1U

2/14

Cerrahi

prosedürlerde

antibiyotiklerin

etkin

profilaktik

kullanımı,

ilacın

zamanlamasına

bağlıdır. Cerrahi prosedür boyunca yara dokusunda etkin bir konsantrasyon elde etmek için,

CEFAKS ameliyattan 1 ila 1.5 saat önce uygulanmalıdır. Cerrahi prosedürün daha uzun

sürmesi bekleniyorsa, prosedür sırasında doz tekrarlanabilir.

Normalde cerrahi prosedürden sonra ilacın profilaktik olarak uygulanması gerekmemektedir.

Ancak, profilaktik uygulama cerrahi prosedürden sonra 24 saat içerisinde durdurulmalıdır.

Açık

kalp

ameliyatında,

CEFAKS’

perioperatif

kullanımı,

ameliyat

bölgesinde

ciddi

enfeksiyon riski taşıyan hastalarda etkindir. Bu hastalarda CEFAKS tedavisinin ameliyat

sonrasında 48 saate kadar uzatılması tavsiye edilmektedir. Enfeksiyon durumunda, ilgili

mikroorganizmanın tanımlanması ve uygun antibiyotik tedavisine başlanması için kültivasyon

amaçlı numune alınmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Sefuroksim sodyum enjektabl, intravenöz (i.v.) ve/veya intramüsküler (i.m.) uygulamalar için

kullanılır.

Aynı intramüsküler alan üzerine 750 mg’dan fazlası enjekte edilmemelidir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde:

Genel kullanım: Birçok enfeksiyon günde üç kez i.m. ya da i.v. yol ile 750 mg enjeksiyona

cevap verecektir. Daha ağır enfeksiyonlarda bu doz günde 3 kez i.v. yol ile 1.5 g’a kadar

artırılmalıdır; i.m. ya da i.v. enjeksiyonlar eğer gerekirse günlük 3 ila 6 g total doz verilerek 6

saatlik aralarda yapılabilir. Klinik olarak endike olduğunda bazı enfeksiyonlar günde iki kez

1.5 g ya da 750 mg (i.v ya da i.m) parenteral uygulamanın ardından oral tedaviye cevap verir.

Gonore: Gonorede 1.5 g tek doz olarak verilmelidir. Bu, farklı yerlerden örneğin her bir

kalçadan 2 x 750 mg şeklinde yapılabilir.

Menenjit: CEFAKS enjektabl duyarlı türlerin sebep olduğu bakteriyel menenjitin tedavisi için

uygundur. Erişkinler için tavsiye edilen doz her sekiz saatte bir i.v. olarak 3g.

Profilaksi: Genellikle abdominal, pelvik ve ortopedik operasyonlar için doz, anestezinin

indüksiyon safhasında i.v. olarak 1.5 g’dır. Buna, 8 ve 16 saat sonra i.m. olarak iki kez daha

750mg'lık dozlar ilave edilebilir. Kardiyak, pulmoner, özofajiyel ve vasküler operasyonlarda

genel doz anestezinin indüksiyon safhasında i.v. olarak 1.5 g ve daha sonraki 24 ila 48 saat

içinde günde üç kez 750 mg i.m. olarak devam ettirilir. Artroplasti (Total eklem replasmanı)

ameliyatlarında: Likid monomer ilavesinden önce kuru metilmetakrilat alçısının her paketine

total 1.5 g sefuroksim toz ilave edilebilir.

Ardışık tedavi: Pnömoni: 48-72 saat, günde iki kez 1.5 g (i.v ya da i.m) enjeksiyonu takiben

tedaviye 7-10 gün, günde iki kez 500 mg CEFAKS (sefuroksim aksetil) ile oral yoldan devam

edilir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Q3NRM0FyM0FyQ3NRSHY3SHY3ak1U

3/14

Kronik bronşitin akut alevlenmeleri: 48-72 saat, günde iki kez 750 mg (i.v ya da i.m)

enjeksiyonu takiben tedaviye 5-10 gün, günde iki kez 500 mg CEFAKS (sefuroksim aksetil)

ile oral yoldan devam edilir. Parenteral ve oral tedavinin süresi enfeksiyonun şiddeti ve

hastanın klinik durumu tarafından belirlenir.

Çocuklarda:

Genel Kullanım: Bebek ve çocuklarda 30 ila 100 mg/kg/günlük dozlar üçe ya da dörde

bölünerek verilir. Çoğu enfeksiyonlar için 60

mg/kg/günlük doz

yeterli olacaktır. Yeni

doğanlarda 30 ila 100 mg/kg/günlük dozlar iki ya da üçe bölünerek verilir.

Menenjit: Bebek ve çocuklarda 150 ila 250 mg/kg/günlük i.v dozlar üçe

ya da dörde

bölünerek verilir. Yeni doğan bebeklerde günlük doz 100mg/kg i.v olmalıdır.

Uygulama şekli:

İntramüsküler: 250 mg sefuroksim sodyuma 1 ml enjeksiyonluk su veya 750 mg sefuroksim

sodyuma 3 ml enjeksiyonluk su ekleyin. Hafifçe opak bir süspansiyon oluşuncaya kadar

çalkalayınız.

İntravenöz: CEFAKS 250 mg enjektabl flakon için en az 2 ml, CEFAKS 750 mg enjektabl

flakon için en az 6 ml ve CEFAKS 1.5 g enjektabl flakon için en az 15 ml Enjeksiyonluk Su

kullanarak CEFAKS enjektablı çözünüz.

İntravenöz infüzyon: 1.5 g sefuroksim sodyumu, 15 ml enjeksiyonluk suda çözündürün.

Sulandırılan sefuroksim sodyumu, 50 veya 100 ml geçimli bir infüzyon sıvısına ekleyin. Bu

çözeltiler doğrudan damara uygulanabilir veya hastaya parenteral sıvılar veriliyorsa takılan set

içine zerkedilerek hastaya verilebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Renal fonksiyon bozukluğunda dozaj: Sefuroksim böbrekler ile itrah edilir. Bundan dolayı

tüm böyle antibiyotiklerde olduğu gibi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda CEFAKS

enjektabl dozajı onun yavaşlayan itrahını dengeleyecek şekilde azaltılarak tavsiye edilmelidir.

Fakat kreatinin klirensi 20 ml/dak.’a veya altına düşünceye kadar, standart dozu (750 mg-1.5

g 3x1) düşürmek gerekli değildir. Belirgin yetersizliği olan erişkinlerde (kreatinin klirens 10

ila 20 ml/dak.) günde 2 kez 750 mg tavsiye edilir. Şiddetli yetmezlikte (kreatinin klirensi < 10

ml/dak.) günde bir kez 750 mg yeterlidir. Hemodiyalizdeki hastalar için her diyaliz sonunda

ilave

mg’lık

i.v.

veya

i.m.

olarak

verilmelidir.

Parenteral

kullanıma

ilaveten

sefuroksim

peritonal

diyaliz

sıvısına

katılabilir

(Genellikle

litre

diyaliz

sıvısına

250mg). Böbrek bozukluğu olan, yoğun tedavi ünitesinde devamlı arteriyovenöz hemodiyaliz

ya da yüksek akışlı hemofiltrasyondaki hastalar için uygun olan doz günde iki kez 750mg’dır.

Düşük akışlı hemofiltrasyon için böbrek fonksiyon bozukluğu altında önerilen dozaj takip

edilmelidir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Q3NRM0FyM0FyQ3NRSHY3SHY3ak1U

4/14

Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Genel kullanım: Bebek ve çocuklarda 30 ila 100 mg/kg/günlük dozlar üçe ya da dörde

bölünerek verilir. Çoğu enfeksiyonlar için 60

mg/kg/günlük doz

yeterli olacaktır. Yeni

doğanlarda 30 ila 100 mg/kg/günlük dozlar iki ya da üçe bölünerek verilir.

Menenjit: Bebek ve çocuklarda 150 ila 250 mg/kg/günlük i.v dozlar üçe

ya da dörde

bölünerek verilir. Yeni doğan bebeklerde günlük doz 100 mg/kg i.v olmalıdır.

Geriyatrik popülasyon: Veri yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Sefalosporin antibiyotiklerine veya ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı

bilinen hastalarda kontrendikedir.

Herhangi

çeşit

beta-laktam

antibakteriyel

ajanlara

(penisilin,

monobaktamlar

karbapenemler) karşı şiddetli hipersensitivite (örn. anaf1aktik şok) geçmişi olan durumlarda

kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Penisilin

veya

diğer

beta-laktam

antibiyotiklere

karşı

alerjik

reaksiyon

geçirmiş

hastalarda tedaviye başlamadan önce dikkatli bir değerlendirme yapılmalıdır. Beta

laktam

antibiyotiklere

karşı

çapraz

aşırı

duyarlılık

reaksiyonu

gelişebileceğinden

penisilin alerjisi olan hastalara verildiğinde, bu hastaların % 10 kadarında çapraz aşırı

duyarlılık reaksiyonu gelişebileceği bildirilmiştir. Klinik olarak anlamlı düzeyde alerjik

reaksiyon gelişirse ilaç kullanımı kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Ciddi ve

akut hipersensitivite reaksiyonları geliştiğinde epinefrin tedavisi ve klinik olarak gerekli

diğer

acil

uygulamaların

(Oksijen,

intravenöz

sıvılar,

intravenöz

antihistaminler,

kortikosteroidler,

presör

aminler,

hava

yollarına

uygulanacak

işlemler

gibi

uygulamalar) yapılması gerekli olabilir.

Yüksek dozda sefalosporinlerle eş zamanlı olarak frusemid veya aminoglikositler gibi güçlü

diüretik

tedavisi

gören

hastalarda

böbrek

yetmezliği

bildirildiğinden

dolayı,

kombinasyonun kullanımında dikkatli olunmalıdır. Bu hastalarda, yaşlılarda ve daha önceden

böbrek yetmezliği olan hastalarda renal fonksiyon kontrol edilmelidir (bkz. Bölüm 4.2).

Menenjit tedavisinde kullanılan diğer terapötik rejimlerde olduğu gibi sefuroksim sodyum ile

tedavi edilen az sayıda hastada hafif veya orta derecede işitme kaybı bildirilmiştir.

Diğer antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, sefuroksim sodyum enjeksiyonu ile 18 ve 36’ıncı

saatlerde yapılan serebrospinal sıvı (SSS) kültürlerinde Haemophilus influenzaenın pozitif

olmaya devam ettiği görülmüştür, bununla beraber bu olayın klinik önemi bilinmemektedir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Q3NRM0FyM0FyQ3NRSHY3SHY3ak1U

5/14

Ardışık tedavi protokolunda oral tedaviye geçişin zamanı enfeksiyonun ciddiyetine, hastanın

klinik durumuna ve şüphelenilen patojenlere göre değişiklik gösterir. Eğer 72 saat içinde

klinik düzelme görülmezse tedavi parenteral olarak devam ettirilmelidir.

CEFAKS enjektabl, glikozüri için yapılan enzimatik esasa dayanan testleri bozmaz.

Bakırın indirgenmesine dayanan (Benedict, Fehling, Clinitest) metodları hafifçe etkileyebilir.

Bununla birlikte bu diğer bazı sefalosporinlerde olduğu gibi hatalı pozitif sonuçlara neden

olmaz.

Ferrisiyanür testinde hatalı negatif sonuç çıkabileceğinden sefuroksim sodyum alan hastalarda

kan/plazma

glukoz

seviyesinin

tespiti

için

glukoz

oksidaz

hekzokinaz

kullanımı

önerilmektedir.

Diğer antibiyotikler ile de olabildiği gibi sefuroksimin kullanılması Candida’nın aşırı üremesi

sonuçlanabilir.

Uzun

süreli

kullanım

aynı

zamanda

duyarlı-olmayan

mikro

organizmaların (örn, enterokoklar ve Clostridium difficile) aşırı çoğalmasına neden olabilir,

bu durum tedavinin kesilmesini gerektirebilir.

Antibiyotik kullanımı ile psödomembranöz kolit bildirilmiştir ve şiddeti hafiften, hayatı tehdit

edici seviyeye kadar değişebilir. Bu nedenle, antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında

diyare

gelişen hastalarda bu tanının dikkate

alınması önemlidir. Psödomembranöz kolit

tanısını takiben uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Hafif psödomembranöz kolit vakaları

genellikle sadece ilaç kullanımının kesilmesine yanıt verirler. Ancak orta dereceli ve şiddetli

vakalarda sıvı ve elektrolit uygulamaları, protein takviyesi, Clostridium difficile’ye karşı

etkili antibiyotik kullanımı gibi yöntemlerin kullanılması gerekli olabilir. Uzun süreli veya

şiddetli

ishal

olması

veya

hastada

karın

krampları

görülmesi

durumunda

tedavi

derhal

kesilmeli ve hasta ileri düzeyde araştırılmalıdır.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında

“sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer antibiyotikler ile de olduğu gibi, sefuroksim bağırsak florasını etkileyerek östrojen

emiliminin ve kombine oral kontraseptiflerin etkilerinin azalmasına neden olabilir.

CEFAKS enjektabl, glikozüri için yapılan enzimatik esasa dayanan testleri bozmaz.

Bakırın indirgenmesine dayanan (Benedict, Fehling, Clinitest) metodları hafifçe etkileyebilir.

Bununla birlikte bu diğer bazı sefalosporinlerde olduğu gibi hatalı pozitif sonuçlara neden

olmaz.

Sefuroksim

glomerüler

filtrasyon

tübüler

sekresyon

atılır.

Eşzamanlı

probenisid

kullanımı önerilmemektedir. Eşzamanlı probenesid kullanımı, sefuroksimin atılımını uzatır ve

yüksek pik serum seviyesi verir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Q3NRM0FyM0FyQ3NRSHY3SHY3ak1U

6/14

Eşzamanlı oral antikoagülan kullanımı artmış Uluslararası Normalleştirilmiş Oran (INR)’ye

yol açabilir.

Yüksek dozda sefalosporinlerle eş zamanlı olarak furosemid gibi güçlü diüretiklerin veya

aminoglikositler gibi potansiyel nefrotoksik preparasyonlarla tedavi gören hastalarda böbrek

yetmezliği bildirildiğinden dolayı, bu kombinasyonun kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Ferrisiyanür testinde hatalı negatif sonuç çıkabileceğinden sefuroksim sodyum alan hastalarda

kan/plazma

glukoz

seviyesinin

tespiti

için

glukoz

oksidaz

hekzokinaz

kullanımı

önerilmektedir.

Sefuroksim sodyum alan hastalarda kan/plazma glukoz seviyelerini tayin için glukoz oksidaz

veya heksokinaz metodları kullanılması tavsiye edilir.

Alkalin pikrat ile yapılan kreatinin miktar tayinini etkilemez.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Diğer antibiyotikler ile de olduğu gibi, sefuroksim bağırsak florasını etkileyerek östrojen

emiliminin ve kombine oral kontraseptiflerin etkilerinin azalmasına neden olabilir.

Gebelik dönemi

Hamile

kadınlarda

sefuroksim

kullanımı

ilgili

sınırlı

veri

bulunmaktadır.

Hayvanlar

üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası

gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Sefuroksimin intramüsküler veya intravenöz yolla anneye verilmesini takiben plasentayı geçip

amniyotik sıvıda ve kordon kanında terapötik seviyelere eriştiği gösterilmiştir.

Laktasyon dönemi

Sefuroksim az miktarlarda insan sütü ile de atılır. Terapötik dozlarda alındığında ishal ve

mukoz membranlarda mantar riski dışında istenmeyen etki görülmesi beklenmemektedir.

Sefuroksim

tedavi

sırasında

emzirmeye

devam

edilip

edilmeyeceği

tedavinin

durdurulup durdurulmayacağına fayda/zarar değerlendirmesinin dikkatlice yapılması sonucu

karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Veri yoktur.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Q3NRM0FyM0FyQ3NRSHY3SHY3ak1U

7/14

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sefuroksim aksetilin yan etkileri genellikle hafif ve geçici özelliktedir.

En yaygın istenmeyen etkiler nötropeni, eozinofili, karaciğer enzimlerinde veya bilirubinde

özellikle öncesinde karaciğer hastalığı bulunan hastalarda geçici artıştır. Ancak karaciğer

hasarı ya da uygulama bölgesinde reaksiyona dair herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.

Yan etkiler için belirlenen sıklık kategorileri tahminidir, plasebo kontrollü çalışmalarda da

olduğu gibi birçok reaksiyonda insidansı hesaplamak için elverişli veri bulunmamaktadır.

Ayrıca

sefuroksim

aksetile

bağlı

etkilerin

insidansları

endikasyona

göre

değişebilmektedir.

Çok

yaygından

seyreğe,

istenmeyen

etkilerin

sıklıklarının

belirlenmesinde

klinik

çalışmalardan elde edilen veriler kullanılmıştır. Bunun dışında kalan istenmeyen etkilerin

sıklıkları

(<1/10.000),

esas

olarak

pazarlama

sonrası

deneyimlerden

yola

çıkarak

belirlenmiştir ve rapor edilme oranına işaret etmektedir.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık sınıflandırmasına göre sıralanmıştır.

Çok yaygın

(≥1/10);

Yaygın

(1/100 ila 1/10);

Yaygın olmayan

(1/1.000 ila 1/100);

Seyrek

(1/10.000 ila <1/1.000);

Çok seyrek

(<1/10.000),

Bilinmiyor

(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Yaygın:

Candida çoğalması, Clostridium difficile çoğalması

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Yaygın:

Eozinofili, nötropeni, hemoglobin seviyesinde düşüş

Yaygın olmayan:

Pozitif Coomb’s testi, lökopeni,

Bilinmiyor:

Trombositopeni, hemolitik anemi

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Bilinmiyor:

İlaç ateşi, interstitiyal nefrit, anafilaksi, kutanöz vasküliti

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın olmayan:

Gastrointestinal rahatsızlıklar

Bilinmiyor:

Psödomembranöz kolit (bkz. Bölüm 4.4)

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Q3NRM0FyM0FyQ3NRSHY3SHY3ak1U

8/14

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın:

Hepatik enzim düzeylerinde geçici yükselmeler

Yaygın olmayan:

Serum bilirubin düzeylerinde geçici yükselmeler

Deri ve derialtı doku bozuklukları

Aşağıdakiler dâhil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları

Yaygın olmayan:

Deri döküntüleri, ürtiker, kaşıntı

Bilinmiyor:

Eritem multiforme, toksik epidermal nekroliz (ekzantematik nekroliz),

Stevens Johnson sendromu, anjiyonörotik ödem

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor:

Serum kreatinin ve/veya kan, üre, azot değerlerinde yükselmeler ve

kreatinin

klirensinde

azalma

gözlenmiştir

(bkz.

Bölüm

4.4)

(bkz.

Bağışıklık sistemi bozuklukları)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın:

Enjeksiyon yerinde geçici ağrı ve tromboflebit olabilir.

Sefalosporinler kırmızı hücre membranlarının yüzeyine emilme ve pozitif Coomb testine (bu

da kanın çapraz eşleştirilmesini etkileyebilir) ve çok nadiren hemolitik anemiye neden olacak

şekilde ilaca karşı üretilen antikorlarla reaksiyona girme eğilimine sahip bir sınıftır.

Serum

karaciğer

enzimlerinde

geçici

artışlar

gözlenmiş

olup,

bunlar

genellikle

geri

dönüşümlüdür.

Yüksek

dozlarda

intramüsküler

uygulama

bölgesinde

ağrı

olabilir.

durum

tedavinin

durdurulması için bir neden değildir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;

e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sefalosporinler aşırı dozda serebral irritasyon sonucu ensefalapati, konvülsiyon ve komaya

neden olabilirler. Sefuroksimin serum düzeyleri hemodiyalizle ya da periton diyalizi ile

düşürülebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İkinci kuşak sefalosporinler

ATC kodu: J01D C02

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Q3NRM0FyM0FyQ3NRSHY3SHY3ak1U

9/14

Sefuroksim, beta-laktamaz üreten suşlar da dâhil olmak üzere sık görülen patojenlerin geniş

bölümüne

karşı

bakterisidal

aktiviteye

sahip,

karakterize

edilmiş

etkin

antibakteriyel ajandır.

Sefuroksim, bakteriyel

beta-laktamazlara karşı

iyi bir stabilite

gösterir ve sonuç olarak

ampisilin veya amoksisiline dirençli suşların pek çoğuna etkilidir. Sefuroksim önemli hedef

proteinlere bağlanarak bakterilerde hücre duvarı sentezini önleyerek bakterisit etki gösterir.

Kazanılmış direnç sıklığı coğrafyaya ve zamana bağlıdır ve seçilmiş türler için çok yüksek

olabilir. Özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisinde, yerel direnç bilgisi istenebilir.

Mikro-organizmaların Sefuroksime in vitro duyarlılıkları

Sefuroksimin klinik etkililiğinin, klinik çalışmalarda gösterildiği durumlar asteriks (*) ile

işaretlenmiştir.

Sıklıkla duyarlı olan türler

Gram-Pozitif Aeroblar:

Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı izolatlar)*

Koagulaz negatif staphylococcus (metisiline duyarlı izolatlar)

Streptococcus pyogenes*

Beta-hemolitik streptokoklar

Gram-Negatif Aeroblar:

Ampisiline dirençli suşları da içeren Haemophilus influenzae *

Haemophilus parainfluenzae*

Moraxella catarrhalis*

Penisilinaz üreten ve üretmeyen suşları da içeren Neisseria gonorrhoea*

Neisseria meningitidis

Shigella spp.

Gram-Pozitif Anaeroblar:

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Spiroketler:

Borrelia burgdorferi*

Edinilmiş direnç problemi olabilecek mikro-organizmalar

Gram-Pozitif Aeroblar:

Streptococcus pneumoniae*

Viridans grubu streptokok

Gram-Negatif Aeroblar:

Bordetella pertussis

C. freundii hariç Citrobacter spp.

E. aerogenes ve E. cloacae hariç Enterobacter spp.

Escherichia coli*

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Q3NRM0FyM0FyQ3NRSHY3SHY3ak1U

10/14

K. pneumoniae dâhil Klebsiella spp. *

Proteus mirabilis

P. penneri ve P. vulgaris hariç Proteus spp.

Providencia spp.

Salmonella spp.

Gram-Pozitif Anaeroblar:

C. difficile hariç Clostridium spp.

Gram-Negatif Anaeroblar:

B. fragilis hariç Bacteroides spp.

Fusobacterium spp.

Kalıtımsal olarak dirençli mikroorganizmalar

Gram-Pozitif Aeroblar:

E. faecalis ve E. faecium dahil Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes

Gram-Negatif Aeroblar:

Acinetobacter spp.

Burkholderia cepacia

Campylobacter spp.

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Morganella morganii

Proteus penneri

Proteus vulgaris

P. aeruginosa dâhil Pseudomonas spp.

Serratia spp.

Stenotrophomonas maltophilia

Gram-Pozitif Anaeroblar:

Clostridium difficile

Gram-Negatif Anaeroblar:

Bacteroides fragilis

Diğerleri:

Chlamydia türleri

Mycoplasma türleri

Legionella türleri

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel Özellikler

Emilim:

Normal

gönüllülere

intramüsküler

(IM)

enjeksiyondan

sonra

ortalama

serum

konsantrasyonları 750 mg doz için 27 ila 35 µg/mL ve 1000 mg doz için 33 ila 40 µg/mL

arasında değişmiş ve uygulamayı takiben 30 ila 60 dakika için elde edilmiştir. 750 ve 1500

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Q3NRM0FyM0FyQ3NRSHY3SHY3ak1U

11/14

mg’lık

intravenöz

(IV)

dozları

takiben

serum

konsantrasyonları

dakikada

sırasıyla

yaklaşık 50 ve 100 µg/mL’dir.

EAA ve Cmaks IM ve IV uygulamayı takiben 250 ila 1000 mg’lık tekli doz aralığında dozda

artışla doğru orantılı olarak artar görünmektedir. Her 8 saatte bir 1500 mg’lık dozların

tekrarlanan

intravenöz

uygulamasını

takiben

normal

gönüllülerden

serumda

sefuroksim

birikimine dair kanıta rastlanmamıştır.

Dağılım:

Kullanılan metodolojiye bağlı olarak proteinlere bağlanma oranı % 33-50’dir.

Kemik, sinoviyal sıvı ve aköz humör içerisinde sefuroksim konsantrasyonu sık görülen

patojenler için gerekli minimum inhihitör seviyenin üzerine çıkabilir. Sefuroksim, meninksler

inflame iken kan-beyin bariyerini geçer.

Biyotransformasyon:

Sefuroksim metabolize edilmez.

Eliminasyon:

Sefuroksim glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyonla atılır. İntramüsküler veya intravenöz

enjeksiyon sonrası serum yarılanma ömrü yaklaşık 70 dakikadır. Yaşamın ilk haftalarında

sefuroksim serum yarılanma ömrü yetişkinlerdekinin 3-5 katı olabilir. Probenesid ile birlikte

verilmesi antibiyotiğin atılımını geciktirir ve yüksek serum düzeyleri oluşturur. Yirmidört saat

içinde verilen ilacın hemen tamamı (% 85-90’ı) değişmemiş sefuroksim şeklinde idrarda

bulunur.

Büyük

bölümü

saatte

atılır.

Sefuroksim

serum

seviyeleri

diyaliz

düşürülür.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Cinsiyet

Sodyum tuzu olarak 1000 mg sefuroksimin tekli IV bolus enjeksiyonunu takiben erkekler ve

kadınlar arasında sefuroksim farmakokinetiği açısından bir fark gözlenmemiştir.

Yaşlılar

i.m. veya i.v. uygulamayı takiben, yaşlı hastalarda sefuroksimin emilimi, dağılımı ve atılımı

eşdeğer renal fonksiyona sahip daha genç hastalardakine benzerdir. Yaşlı hastalarda azalmış

renal fonksiyon daha olası olduğundan, sefuroksim dozu seçilirken dikkat gösterilmelidir ve

renal fonksiyon takibi faydalı olabilir (bkz. Bölüm 4.2).

Pediatrik

Sefuroksimin serum yarılanma ömrünün gestasyonel yaşa göre neonatlarda önemli ölçüde

uzadığı gösterilmiştir. Bununla birlikte daha büyük bebeklerde (>3 haftalık) ve çocuklarda 60

ila 90 dakikalık serum yarılanma ömrü yetişkinlerde gözlenene benzerdir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Q3NRM0FyM0FyQ3NRSHY3SHY3ak1U

12/14

Renal bozukluk

Sefuroksim başlıca böbreklerle atılır. Bu tip tüm antibiyotiklerle olduğu gibi renal fonksiyonu

belirgin olarak azalmış hastalarda (yani kreatinin klerensi <20 mL/dakika) sefuroksimin

dozajının daha yavaş atılımı telafi etmek üzere azaltılması düşünülmelidir. (bkz. Bölüm 4.2).

Sefuroksim hemodiyaliz ve peritoneal diyalizle etkili bir şekilde uzaklaştırılır.

Hepatik bozukluk

Sefuroksim

başlıca

böbreklerden

elimine

edildiğinden,

hepatik

fonksiyon

bozukluğunun

sefuroksimin farrnakokinetiği üzerinde bir etkiye sahip olması beklenmemektedir.

FK/FD ilişkisi

Sefalosporinler için in

vivo etkililik ile korelasyon

gösteren en önemli farmakokinetik-

farmakodinamik

indeksin

bağlanmamış

konsantrasyonun

ayrı

ayrı

hedef

türler

için

sefuroksimin minimum inhibe edici konsantrasyonunun (MIK) (yani, %T>MIK) üzerinde

kaldığı doz uygulama aralığı yüzdesi olduğu (% T) gösterilmiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Veri yoktur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

CEFAKS enjektabl aminoglikozid antibiyotiklerle birlikte aynı enjektörde karıştırılmamalıdır.

% 2.74 a/h Sodyum Bikarbonat Enjeksiyon BP’nin pH’sı çözeltinin rengini etkilediğinden

CEFAKS enjektabl seyreltilmesi için tavsiye edilmez. Bununla beraber gerektiğinde, infüzyon

Sodyum

Bikarbonat

Enjeksiyon

alan

hastalara

CEFAKS

enjektabl,

takılan

içine

zerkedilerek verilebilir.

6.3. Raf ömrü

36 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Sulandırılmadan (kuru haldeyken) 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Bütün

enjektabl

flakonlar

sulandırıldıktan

sonra

tercihen

bekletilmeden

kullanılmalıdır.

Bununla beraber hazırlanan sulu çözeltiler, 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanırsa

saat,

soğukta

(2-8

saklanırsa

saat

süreyle

etkinliğini

korur.

Isı

ışıktan

korunmalıdır.

Hazırlanan CEFAKS’ta saklama sırasında renk koyulaşması görülebilir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Q3NRM0FyM0FyQ3NRSHY3SHY3ak1U

13/14

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Aluminyum emniyet kapsülü ve kauçuk tıpa ile kapatılmış renksiz cam flakonlar (Tip III) ve

2 ml enjeksiyonluk su içeren renksiz, cam ampul (Tip I)

Her bir karton kutu; 1 adet flakon ve 1 adet çözücü ampul içermektedir.

6.6. Beşeri tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Geçimlilikleri:

CEFAKS

enjektabl

flakon’a

Enjeksiyonluk

ilavesi

hazırlanan

çözelti

Metranidazol

enjeksiyonuna

katılabilir

(500

mg/100ml),

ikisi

aktivitelerini 25

C’nin altında 24 saat korurlar. CEFAKS 1.5 g enjektabl flakon, azlosilin 1g

(15ml içinde) veya 5 g (50 ml içinde) ile 4

C de 24 saat, 25

C’nin altında ise 6 saat geçimlidir.

CEFAKS enjektabl, yaygın olarak kullanılan intravenöz infüzyon sıvıları ile geçimlidir ve

CEFAKS enjektabl, oda sıcaklığında, aşağıdaki çözeltiler içinde 24 saat süreyle etkinliğini

muhafaza eder.

Sodyum Klorür Enjeksiyon BP % 0.9 a/h,

% 5 Dekstroz Enjeksiyon BP,

% 0.18 a/h Sodyum Klorür+% 4 Dekstroz Enjeksiyon BP,

% 5 Dekstroz ve %0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyon,

% 5 Dekstroz ve %0.45 Sodyum Klorür Enjeksiyon,

% 5 Dekstroz ve %0.225 Sodyum Klorür Enjeksiyon,

% 10 Dekstroz Enjeksiyon,

% 10 İnvert Şeker’in Enjeksiyonluk Su’daki çözeltisi,

Laktatlı Ringer Enjeksiyonu USP,

M/6 Sodyum Laktat Enjeksiyonu,

Kompoze Sodyum Laktat Enjeksiyon BP (Hartmann çöz.)

CEFAKS enjektabl’ın Sodyum Klorür Enjeksiyon BP % 0.9 a/h ve % 5 Dekstroz Enjeksiyon

içindeki

stabilitesi

hidrokortizon

sodyum

fosfatın

bulunmasından

etkilenmez.

CEFAKS

enjektabl % 1’e kadar lidokain hidroklorür içeren sulu çözeltiler ile de geçimlidir. CEFAKS

enjektabl

aşağıdaki

intravenöz

infüzyonlarla

karıştırıldığında

saat

sıcaklığında

geçimlidir: Heparin (10 ve 50 ünite/ml) % 0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyon içinde; Potasyum

klorür (10 ve 40 mEq) % 0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyon içinde.

Kullanılmamış olan ürünler ya da artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL

Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Q3NRM0FyM0FyQ3NRSHY3SHY3ak1U

14/14

8. RUHSAT NUMARASI

203/85

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 01.03.2004

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Q3NRM0FyM0FyQ3NRSHY3SHY3ak1U