CEFAKS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CEFAKS 250 MG 10 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CEFAKS 250 MG 10 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • cefuroxime

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699525092762
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/12

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CEFAKS 125 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Sefuroksim (aksetil olarak) ................... 125 mg

Yardımcı maddeler:

Metil paraben ......................................... 0,033 mg

Propil paraben ....................................... 0,026 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet

Beyaz film kaplı, bir yüzü düz, diğer yüzü “125” yazılı homojen görünümlü oblong tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

CEFAKS duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

Endikasyonları aşağıdakileri içerir:

Üst solunum yolu enfeksiyonları: Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları, otitis media, sinüzit,

tonsillit, farenjit gibi.

Alt solunum yolu enfeksiyonları: Pnömoni, akut bronşit ve kronik bronşitin akut alevlenmeleri

ve pnömoni gibi.

Genito-üriner sistem enfeksiyonları: Pyelonefrit, sistit ve üretrit gibi.

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Fronkül, piyoderma, impetigo gibi.

Gonore: Akut ve komplike olmayan gonokokal üretrit ve servisit.

Erken Lyme hastalığı tedavisinde ve geç Lyme hastalığının önlenmesinde yetişkinler ve 12

yaş üzeri çocuklarda kullanılabilir.

4.2.

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Olağan tedavi süresi 7 gündür (5-10 gün arası).

Yetişkinlerde;

Çoğu enfeksiyonda

250 mg, günde iki kez

Üriner sistem enfeksiyonlarında

125 mg, günde iki kez

Hafif

orta

dereceli

solunum

yolları

enfeksiyonlarında, örn: bronşit

250 mg, günde iki kez

Daha

ciddi

solunum

yolları

enfeksiyonlarında

veya pnömoniden kuşkulanıldığında

500 mg, günde iki kez

2/12

Pyelonefritte

250 mg, günde iki kez

Komplike olmayan gonorede

1 gr, tek doz

Yetişkinlerde

yaşından

büyük

çocuklarda

Lyme hastalığında

20 gün boyunca günde

iki kez 500 mg

Ardışık tedavi

Sefuroksim aynı zamanda sefuroksim sodyum tuzu (CEFAKS Enjektabl) şeklinde parenteral

uygulama için mevcuttur. Bu, parenteral tedaviden oral tedaviye geçişin klinik olarak endike

olduğu durumlarda sefuroksim ile parenteral tedaviye oral (CEFAKS) tedavi ile devam

olanağı sağlar.

Parenteral ve oral tedavi süreleri enfeksiyonun şiddeti ve hastanın klinik durumuna göre

belirlenir.

Pnömoni: 48 – 72 saat boyunca günde 3 veya 2 kez i.v. veya i.m. yolla uygulanan 1,5 g

sefuroksim sodyum uygulamasını takiben 7-10 gün boyunca günde 2 kez oral yolla uygulanan

500 mg sefuroksim aksetil tedavisi.

Kronik bronşitin akut alevlenmeleri: 48 – 72 saat boyunca günde 3 veya 2 kez i.v. veya i.m.

yolla uygulanan 750 mg sefuroksim sodyum uygulamasını takiben 5 – 10 gün boyunca günde

2 kez oral yolla uygulanan 500 mg sefuroksim aksetil tedavisi.

Çocuklarda;

Çoğu enfeksiyonda

Günlük maksimum 250 mg olmak üzere

günde 2 kez 125 mg (2x125 mg)

Orta kulak iltihabı olan 2 yaş ve daha büyük

çocuklarda veya daha şiddetli enfeksiyonlarda

Günlük doz maksimum 500 mg olmak

üzere günde 2 kez 250 mg (2x250 veya

4x125)

CEFAKS

tabletler

kırılarak

verilmemelidir.

bakımdan

tabletleri

yutamayan,

küçük

çocuklar

gibi hastaların tedavisi için uygun değildir. Çocuklarda CEFAKS süspansiyon

kullanılabilir.

Uygulama şekli:

CEFAKS tabletler ağızdan alınır.

Optimal absorpsiyon için CEFAKS tabletler yiyeceklerden sonra alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği: Sefuroksim aksetilin güvenlilik ve etkililiği böbrek yetmezliği olan

hastalarda belirlenmemiştir.

Sefuroksim başlıca böbreklerle atılır. Benzer bütün antibiyotiklerde olduğu gibi, önemli

derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda yavaş atılımın kompanse edilmesi için sefuroksim

dozunun azaltılması önerilir. Sefuroksim diyaliz ile etkin şekilde uzaklaştırılmaktadır.

3/12

Kreatinin klerensi

T1/2

(saat)

Önerilen doz

≥ 30 ml/dakika

1,4 – 2,4

Doz ayarlaması gerekli değildir (günde iki kez

standart doz 125 mg – 500 mg)

10-29 ml/dakika

Her 24 saatte bir verilen standart tek doz

< 10 ml/dakika

16,8

Her 48 saatte bir verilen standart tek doz

Hemodiyalize

giren

hastalar

Her diyaliz sonunda ilave bir standart tek doz

verilmelidir.

Karaciğer yetmezliği: Veri yoktur.

Pediatrik popülasyon: Seforuksimin 3 aydan küçük çocuklarda kullanımı ile ilgili deneyim

yoktur. Bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon: Veri yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

Sefuroksim veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık.

Sefalosporin antibiyotiklerine aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir.

Beta

laktam

antibiyotiklere

(penisilin,

monobaktamlar,

karbapenemler

gibi)

karşı

aşırı

duyarlılık öyküsü olanlarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Penisilin

veya

diğer

beta-laktam

antibiyotiklere

karşı

allerjik

reaksiyon

geçirmiş

hastalarda tedaviye başlamadan önce dikkatli bir değerlendirme yapılmalıdır. Beta

laktam

antibiyotiklere

karşı

çapraz

aşırı

duyarlılık

reaksiyonu

gelişebileceğinden

penisilin alerjisi olan hastalara verildiğinde, bu hastaların % 10 kadarında çapraz aşırı

duyarlılık reaksiyonu gelişebileceği bildirilmiştir. Klinik olarak anlamlı düzeyde alerjik

reaksiyon gelişirse ilaç kullanımı kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Ciddi ve

akut hipersensitivite reaksiyonları geliştiğinde epinefrin tedavisi ve klinik olarak gerekli

diğer

acil

uygulamaların

(Oksijen,

intravenöz

sıvılar,

intravenöz

antihistaminler,

kortikosteroidler,

presör

aminler,

hava

yollarına

uygulanacak

işlemler

gibi

uygulamalar) yapılması gerekli olabilir.

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi sefuroksim aksetil kullanımı aşırı Candida çoğalmasına

neden

olabilir.

Uzun

süreli

kullanım

duyarlı

olmayan

diğer

organizmaların

(örneğin;

enterekoklar ve Clostridium diffıcile) aşırı çoğalmasına neden olarak tedavinin kesilmesini

gerektirebilir.

Antibiyotiklerin kullanımında psödomembranöz kolit vakaları bildirilmiştir, bu vakalar hafif

ile şiddetli arasında değişiklik gösterebilir. Bu nedenle antibiyotik kullanımı sırasında veya

daha sonra diyare gelişen hastalarda, bu tanının göz önünde bulundurulması önemlidir.

Psödomembranöz

kolit

tanısını

takiben

uygun

tedaviye

başlanmalıdır.

Hafif

psödomembranöz kolit vakaları genellikle sadece ilaç kullanımının kesilmesine yanıt verirler.

4/12

Ancak orta dereceli ve şiddetli vakalarda sıvı ve elektrolit uygulamaları, protein takviyesi,

Clostridium difficile’ye karşı etkili antibiyotik kullanımı gibi yöntemlerin kullanılması gerekli

olabilir. Eğer hastada uzun süreli ya da ciddi diyare gelişirse veya hastada karın krampları

gözlenirse tedavi derhal kesilmeli ve hasta daha detaylı incelenmelidir.

Lyme

hastalığının

sefuroksim

tedavisini

takiben

Jarisch-Herxheimer

reaksiyonu

görülmüştür.

Lyme

hastalığına

neden

olan

patojen

spiroket

Borrelia

burgdoferi’ye

CEFAKS’ın bakterisit etkisinin sonucudur. Hastalara bu reaksiyonun sık görülen ve genellikle

Lyme hastalığının antibiyotiklerle tedavisinin kendi kendini kısıtlayıcı bir sonucu olduğu

anlatılmalıdır.

Sefuroksim

ilişkili

pozitif

Coomb

Testi

gelişmesi

kanın

çapraz

eşleştirilmesini

etkileyebilir (bkz. Bölüm 4.8).

Ferrisiyanür testinde hatalı negatif bir sonuç meydana gelebileceğinden, sefuroksim aksetil

kullanan hastalarda kan/plazma glukoz düzeylerini belirlemek üzere ya glukoz oksidaz ya da

heksokinaz yöntemlerinin kullanılması önerilmektedir.

Ardışık

tedavide

parenteral

tedaviden

oral

tedaviye

geçiş

zamanı

enfeksiyonun

şiddeti,

hastanın klinik durumu ve hastalık etkeni patojenlerin duyarlılığına bağlı olarak belirlenir.

Yetmiş iki saat içinde klinik iyileşme olmazsa parenteral tedaviye devam edilmelidir. Ardışık

tedaviye başlamadan önce sefuroksim sodyum (CEFAKS enjektabl) kullanım bilgilerine

bakınız.

CEFAKS metil paraben ve propil paraben içerir, alerjik reaksionlara (muhtemelen gecikmiş)

neden olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Mide asiditesini azaltan ilaçlar CEFAKS’ın açlık durumundaki biyoyararlanımını azaltabilir

ve CEFAKS’ın yemek sonrası absorpsiyonundaki artışı ortadan kaldırabilir.

Diğer

antibiyotiklerde

olduğu

gibi

sefuroksim

aksetil

bağırsak

florasını

etkileyerek

östrojen

reabsorbsiyonunun

azalmasına

kombine

oral

kontraseptiflerin

etkililiğinin

azalmasına yol açabilir.

Sefuroksim

glomerüler

filtrasyon

tübüler

sekresyon

atılır.

Eşzamanlı

probenisid

kullanımı

önerilmemektedir.

Eşzamanlı

probenesid

kullanımı,

sefuroksimin

konsantrasyonunu,

serum

konsantrasyonu

zaman

eğrisi

altındaki

alanı

eliminasyon

yarılanma ömrünü anlamlı olarak artırır.

Eşzamanlı oral antikoagülan kullanımı artmış Uluslararası Normalleştirilmiş Oran (INR)’ye

yol açabilir.

5/12

Ferrisiyanid testinde yanlış negatif sonuçlar oluşabileceğinden sefuroksim alan hastalarda

kan/plazma glukoz düzeylerini belirlemek için glukoz oksidaz veya heksokinaz metodlarının

kullanılması önerilmektedir. Sefuroksim aksetil kreatinin için yapılan alkalin pikrat deneyini

etkilemez.

Sefalosporin grubu ilaçlar kırmızı kan hücrelerinin membranlarından absorbe olma ve ilaca

karşı gelişen antikorlarla reaksiyona girme eğilimi göstererek Coombs testinin pozitif sonuç

vermesine ve çok seyrek olarak da hemolitik anemiye yol açabilirler.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Kombine oral kontraseptiflerin etkililiğinin azalmasına yol açabilir.

Gebelik dönemi

Sefuroksim aksetilin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gebe

kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Sefuroksim aksetilin deneysel olarak kanıtlanmış hiç bir teratojenik veya embriyopatik etkisi

bulunmamakta ise de, bütün diğer ilaçlarda olduğu gibi gebeliğin erken dönemlerinde dikkatli

kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sefuroksim anne sütü ile de atılmaktadır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da

sefuroksim aksetil tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilitie

Veri yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

CEFAKS baş dönmesine yol açabileceğinden hastalar araç veya makine kullanırken dikkatli

olmaları konusunda uyarılmalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Sefuroksim aksetilin yan etkileri genellikle hafif ve geçici özelliktedir.

yaygın

istenmeyen

etkiler

Candida

çoğalması,

eozinofili,

baş

ağrısı,

baş

dönmesi,

gastrointestinal bozukluklar ve karaciğer enzimlerinde geçici artıştır.

Yan etkiler için belirlenen sıklık kategorileri tahminidir, plasebo kontrollü çalışmalarda da

olduğu gibi bir çok reaksiyonda insidansı hesaplamak için elverişli veri (örneğin plasebo

6/12

kontrollü çalışmalardan sağlanan veriler) bulunmamaktadır. Ayrıca sefuroksim aksetile bağlı

yan etkilerin insidansları, endikasyona göre değişebilmektedir.

Çok

yaygından

seyreğe,

istenmeyen

etkilerin

sıklıklarının

belirlenmesinde

geniş

klinik

çalışmalardan elde edilen veriler kullanılmıştır. Bunun dışında kalan istenmeyen etkilerin

sıklıkları

(<1/10.000),

esas

olarak

pazarlama

sonrası

deneyimlerden

yola

çıkarak

belirlenmiştir ve rapor edilme oranına işaret etmektedir. Plasebo kontrollü çalışma verileri

mevcut değildir. İnsidanslar klinik çalışma verilerinden hesaplanmıştır ve bunlar ilaç ile

ilişkili verilere dayanmaktadır.

Sıklıklar, çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ve <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila

<1/100), seyrek (≥1/10.000 ve <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki

verilerden tahmin edilemiyor) şeklinde tanımlanmıştır.

Enfeksiyon ve Enfestasyonlar

Yaygın:

Candida çoğalması

Bilinmiyor:

Clostridium difficile çoğalması

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Yaygın:

Eozinofili

Yaygın olmayan: Pozitif Coomb’s testi, trombositopeni, lökopeni (bazen şiddetli)

Bilinmiyor:

Hemolitik anemi

Sefalosporin grubu antibiyotikler alyuvar membranının yüzeyine absorbe olmaya ve ilaca

yönelmiş antikorlarla etkileşmeye eğilimlidir; böylece pozitif Coomb’s testi (kanın çapraz

etkileşmesini etkileyebilir) ve çok nadiren hemolitik anemi oluşturabilirler.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Bilinmiyor:

İlaç ateşi, serum hastalığı, anafilaksi, Jarisch-Herxheimer reaksiyonu

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın:

Baş ağrısı, Baş dönmesi

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın:

Diyare, bulantı, karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar

Yaygın olmayan:

Kusma

Bilinmiyor:

Psödomembranöz kolit (bkz. Bölüm 4.4)

Karaciğer ve safra kesesi bozuklukları

Yaygın:

Hepatik enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici

yükselmeler

Bilinmiyor:

Sarılık (ağırlıklı olarak kolestatik), hepatit

Deri ve derialtı doku bozuklukları

Yaygın olmayan:

Deri döküntüleri

7/12

Bilinmiyor:

Ürtiker,

kaşıntı,

eritem

multiforme,

Stevens-Johnson

sendromu,

toksik

epidermal nekroliz (ekzantematik nekroliz), anjiyonörotik ödem

Bkz. Bağışıklık sistemi bozuklukları

Sefalosporinler kırmızı hücre membranlarının yüzeyine emilme ve pozitif Coomb testine (bu

da kanın çapraz eşleştirilmesini etkileyebilir) ve çok nadiren hemolitik anemiye neden olacak

şekilde ilaca karşı üretilen antikorlarla reaksiyona girme eğilimine sahip bir sınıftır.

Serum

karaciğer

enzimlerinde

geçici

artışlar

gözlenmiş

olup,

bunlar

genellikle

geri

dönüşümlüdür.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;

e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Sefalosporinler aşırı dozda serebral irritasyon sonucu ensefalopati, konvülsiyon ve komaya

neden olabilirler. Sefuroksimin serum düzeyleri hemodiyalizle ya da periton diyalizi ile

düşürülebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İkinci kuşak sefalosporinler

ATC kodu: J01D C02

Etki mekanizması

Sefuroksim aksetil, bakterisid bir antibiyotik olan sefuroksimin oral ön ilacıdır. Sefuroksim,

bakteriyel beta-laktamazlara karşı iyi bir stabilite gösterir ve sonuç olarak ampisilin veya

amoksisiline dirençli suşların pek çoğuna etkilidir. Sefuroksim önemli hedef proteinlere

bağlanarak bakterilerde hücre duvarı sentezini önleyerek bakterisit etki gösterir.

Farmakodinamik etkiler

Edinilmiş direnç prevalansı, coğrafyaya ve zamana bağlıdır ve belirli türlerde çok yüksek

olabilir. Başta şiddetli enfeksiyonların tedavisinde olmak üzere, lokal direnç bilgisi istenilir

bir durumdur.

Mikroorganizmaların Sefuroksime in vitro duyarlılığı

Sefuroksim aksetilin klinik etkililiğinin klinik çalışmalarda gösterilmiş olduğu yerler (*)

işareti ile belirtilmiştir.

8/12

Yaygın Olarak Duyarlı Türler

Gram-Pozitif Aeroblar:

Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı)*

Koagulaz negatif staphylococcus (metisiline duyarlı)

Streptococcus pyogenes*

Beta-hemolitik streptokoklar

Gram-Negatif Aeroblar:

Haemophilus influenzae*; ampisiline dirençli suşlar dâhil

Haemophilus parainfluenzae*

Moraxella catarrhalis*

Neisseria gonorrhoea*; penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar dâhil

Gram-Pozitif Anaeroblar:

Peptostreptococcus türleri

Propionibacterium türleri

Spiroketler:

Borrelia burgdorferi*

Edinilmiş direncin sorun olabileceği organizmalar

Gram-Pozitif Aeroblar:

Streptococcus pneumoniae*

Gram-Negatif Aeroblar:

Citrobacter türleri; C. freundii hariç

Enterobacter türleri E. Aerogenler ve E. Cloacae hariç

Escherichia coli*

Klebsiella türleri; Klebsiella pneumoniae dâhil*

Proteus mirabilis

Proteus türleri; P. penneri ve P. vulgaris hariç

Providencia türleri

Gram-Pozitif Anaeroblar:

Clostridium türleri; C. difficile hariç

Gram-Negatif Anaeroblar:

Bacteroides türleri; B. fragilis hariç

Fusobacterium türleri

Doğal dirençli organizmalar

Gram-Pozitif Aeroblar:

Enterococcus türleri; E. faecalis ve E. faecium hariç

Listeria monocytogenes

Gram-Negatif Aeroblar:

Acinetobacter türleri

Burkholderia cepacia

Campylobacter türleri

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

9/12

Morganella morganii

Proteus penneri

Proteus vulgaris

Pseudomonas türleri; Pseudomonas aeruginosa dâhil

Serratia türleri

Stenotrophomonas maltophilia

Gram-Pozitif Anaeroblar:

Clostridium difficile

Gram-Negatif Anaeroblar:

Bacteroides fragilis

Diğerleri:

Chlamydia türleri

Mycoplasma türleri

Legionella türleri

5.2 Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Sefuroksim aksetil oral yoldan alınmayı takiben gastrointestinal kanaldan absorbe olur ve

intestinal mukozada ve kanda süratle hidrolize uğrayarak serbest sefuroksimi kan dolaşımına

bırakır. Sefuroksim aksetil süspansiyonun absorpsiyonu yiyecekle artar.

Yemeklerden hemen sonra alındığında absorbsiyonu optimumdur.

Sefuroksim aksetil tabletleri yemeklerden sonra alındığında, yaklaşık 2 - 3 saat sonra ulaşılan

doruk plazma düzeyleri 125 mg’lık doz için 2,1 mg/l, 250 mg’lık doz için 4,14 mg/l, 500

mg’lık doz için 7 mg/l ve 1 g’lık doz için 13,6 mg/l olarak saptanmıştır. Sefuroksim

süspansiyonun absorpsiyon hızı tabletlere nazaran daha az olup, doruk serum seviyeleri daha

düşüktür ve sistemik biyoyararlanımı azalmıştır (% 4 -17 daha az).

Dağılım:

Proteine bağlanma oranı kullanılan metodolojiye göre % 33 - 50 arasında değişir.

Biyotransformasyon:

Sefuroksim metabolize olmaz.

Eliminasyon:

Serum yarılanma ömrü 1-1,5 saattir.

Sefuroksim glomerular filtrasyon ve tubüler sekresyon ile elimine edilir. Probenesid ile

birlikte verilmesi ortalama serum konsantrasyonları - zaman eğrisinin altında kalan alanı % 50

oranında arınır.

10/12

Hastalardaki karakteristik özellikler

Cinsiyet

Erkekler ve kadınlar arasında sefuroksim farmakokinetiği açısından bir fark gözlenmemiştir.

Geriyatrik

Günde 1 g’lık normal maksimuma kadar olan dozajlarda normal renal fonksiyona sahip yaşlı

hastalarda özel bir önlem gerekli değildir. Yaşlı hastaların renal fonksiyonunun azalmış

olması

daha

muhtemeldir;

nedenle

yaşlılarda

renal

fonksiyonla

uyumlu

olarak

ayarlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.2).

Pediatrik

Daha büyük bebeklerde (>3 yaşında) ve çocuklarda, sefuroksim farmakokinetiği yetişkinlerde

gözlenene benzerdir.

3 aylıktan küçük çocuklarda sefuroksim aksetil kullanımına ilişkin klinik çalışma verisi

mevcut değildir.

Renal bozukluk

Renal bozukluğu olan hastalarda sefuroksim aksetilin güvenlilik ve etkililiği belirlenmemiştir.

Sefuroksim başlıca böbreklerle atılır. Bu nedenle tüm bu tip antibiyotiklerle olduğu gibi renal

fonksiyonu bozulmuş hastalarda (yani kreatinin klerensi <30 mL/dakika) sefuroksim dozunun

daha

yavaş

atılımını

telafi

etmek

üzere

azaltılması

önerilmektedir

(bkz.

Bölüm

4.2).

Sefuroksim diyalizle etkili bir şekilde uzaklaştırılır.

Hepatik bozukluk

Hepatik bozukluğu olan hastalar için veri mevcut değildir. Sefuroksim başlıca böbreklerden

elimine edildiğinden, hepatik fonksiyon bozukluğu varlığının sefuroksimin farmakokinetiği

üzerinde bir etkiye sahip olması beklenmemektedir.

FK/FD ilişkisi

Sefalosporinler için in

vivo etkililik ile korelasyon

gösteren en önemli farmakokinetik-

farmakodinamik indeksin bağlanmamış konsantrasyonun her bir hedef tür için sefuroksimin

minimum inhibe edici konsantrasyonunun (MIK) üzerinde kaldığı (yani, %T >MIK) doz

uygulama aralığı yüzdesi (% T) olduğu gösterilmiştir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Veri yoktur.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvan

toksisite

çalışmaları

sefuroksim

aksetilin

anlamlı

bulgu

olmaksızın

düşük

toksisitesi olduğunu göstermiştir.

11/12

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin selüloz

Sodyum lauril sülfat

Hidrojene bitkisel yağ

Kroskarmelloz sodyum

Kolloidal silikon dioksit

Film kaplama maddeleri

Hidroksipropilmetil selüloz

Propilen glikol

Metil paraben

Propil paraben

Opaspray M-1-7120 beyaz

Titanyumdioksit

Sodyum benzoat

Hidroksipropilmetil selüloz

6.2 Geçimsizlikler

Veri yoktur.

6.3 Raf ömrü

36 Ay

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

25ºC altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

10 tabletlik alüminyum strip ambalajlarda bulunmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL

Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

8. RUHSAT NUMARASI

189 / 58

12/12

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 12.01.1999

Ruhsat yenileme tarihi: 15.07.2011

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ